Carofertin 10 mg/ml injektionsvæske, emulsion

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

09-11-2020

Aktiv bestanddel:
Betacaroten
Tilgængelig fra:
V.M.D. n.v.
ATC-kode:
QA11CA02
INN (International Name):
Beta-carotene
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, emulsion
Terapeutisk gruppe:
Kvæg, Svin
Autorisationsnummer:
56571
Autorisation dato:
2016-09-22

2. november 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Carofertin, injektionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR.

29950

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Carofertin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Betacaroten

10,00 mg

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol (E1519)

10,00 mg

Ascorbylpalmitat (E304)

0,12 mg

All-rac-α-tocopherol

0,10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion

Klar, mørkerød emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (køer/kvier), svin (søer).

4.2

Terapeutiske indikationer

For at forhindre og behandle betacarotenmangel og fertilitetsproblemer forbundet med

betacarotenmangel, hvilket kan opstå under faser med utilstrækkelig ernæring.

dk_hum_56571_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til nyfødte dyr på grund af tilstedeværelsen af benzylalkohol. Bør ikke

anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for macrogolstearat, eller i tilfælde af

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Der bør udvises forsigtighed for at undgå selvinjektion.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed over for betacaroten eller over for et eller flere af

hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Hævelse på injektionsstedet forekommer i meget sjældne tilfælde. Dette forsvinder normalt

uden behov for behandling.

På grund af indholdet af macrogol-15-hydroxystearat er der en sjælden mulighed for

allergirelaterede eller pseudoallergiske overfølsomhedsreaktioner, især hos dyr, som

tidligere har fået sådan medicin enten via injektion eller infusion. Disse reaktioner kan

variere betydeligt med hensyn til varighed og sværhedsgrad (f.eks. markante lokale

reaktioner, svære generelle reaktioner), og kan i meget sjældne tilfælde føre til livstruende

tilstande.

Der er i meget sjældne tilfælde observeret alvorlige reaktioner og dødsfald i spontane

indberetninger, især hos kvæg.

I tilfælde af bivirkninger skal præparatet straks afbrydes, og der skal iværksættes

symptomatisk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af

behandlede

10 dyr, der viser bivirkninger)

Almindelige (mere end 1, men mindre en 10 dyr i 100

behandlede dyr

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000

behandlede dyr

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000

behandlede dyr

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000

behandlede dyr

, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

dk_hum_56571_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intramuskulær eller subkutan injektion.

Køer/kvier:

Dosis: 20 – 25 ml

Doseringen skal deles og administreres som flere injektioner.

Maksimalt volumen pr. injektionssted: 10 ml.

Drægtige køer/kvier:

giv 1 dosis 1-2 uger ante partum.

Ikke drægtige køer/kvier:

giv op til 3 doser med mindst 14 dages mellemrum.

Søer:

Dosis:7 ml

Drægtige søer/gylte:

giv 1 dosis 1-2 uger ante partum.

Ikke drægtige søer/gylte:

giv op til 3 doser med mindst 14 dages mellemrum.

Præparatet bør kun bruges i en runde til flere dyr. Alt resterende præparat i beholderen

efter et indgreb skal bortskaffes umiddelbart efter administration. Anvendelsen af en

kanyle til optrækning foretrækkes.

4.10

Overdosering

Ikke relevant.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning:

0 dage

Mælk:

0 timer

Svin:

Slagtning:

0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: A-vitamin, usammensatte, betacaroten.

ATCvet-kode: QA 11 CA 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den biologiske vigtighed af betacaroten beror på A-provitaminfunktionen. Ud over at være

vigtigt for synet spiller A-vitamin en vital rolle for reproduktion, mønsterdannelse under

embryogenese, epiteldifferentiering, vækst, knogleudvikling, hæmatopoiese og hjernens

udvikling. Det er også vigtigt for at opretholde en korrekt funktion af immunsystemet.

Konverteringshastigheden fra betacaroten til retinol falder med en øget forsyning.

Betacaroten aflejres i fedtvævet og leveren, og virker dermed som et reservoir for A-

vitamin, som kan aktiveres i henhold til individuelle behov.

dk_hum_56571_spc.doc

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Intramuskulær eller subkutan injektion af betacaroten fører til en vedvarende forhøjelse af

plasmaniveauet og genopfyldning af den normale pool.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E1519)

Ascorbylpalmitat (E304)

All-rac-

-tocopherol

Macrogol-15-hydroxystearat

Isopropylmyristat

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

Efter første åbning skal præparatet anvendes straks. Præparatet bør kun bruges i en runde

til flere dyr. Alt resterende præparat i beholderen efter et indgreb skal bortskaffes

umiddelbart efter administration.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Brune hætteglas type II, brombutyl-gummipropper, aluminiumslåg

Pakning med 1 hætteglas med 100 ml injektionsvæske, emulsion.

Pakning med 10 hætteglas med 100 ml injektionsvæske, emulsion.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgien

dk_hum_56571_spc.doc

Side 4 af 5

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56571

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. november 2020

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_56571_spc.doc

Side 5 af 5

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information