Cardopax Retard 40 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ISOSORBIDDINITRAT
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
C01DA08
INN (International Name):
isosorbide dinitrate
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11841
Autorisation dato:
1985-02-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cardopax Retard 40 mg depottabletter

Isosorbiddinitrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cardopax Retard

Sådan skal du tage Cardopax Retard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cardopax Retard udvider blodkarrene i hjertet. Hjertemusklen får mere blod og ilt, og hjertet skal ikke

arbejde så hårdt.

Du kan bruge Cardopax Retard

til forebyggelse af hjertekramper (angina pectoris).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cardopax Retard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Cardopax

Retard

hvis du er allergisk over for isosorbiddinitrat (det aktive stof) eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Cardopax Retard (angivet i punkt 6).

hvis du lider af alvorligt for lavt blodtryk.

hvis du lider af alvorlig blodmangel.

hvis du har for lidt væske i kroppen på grund af væsketab.

hvis du lider af forkalkning af hjernens blodkar.

hvis du lider af andre sygdomme i hjertet. Tal med lægen.

hvis du bruger medicin mod impotens (sildenafil, tadalafil eller vardenafil).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Cardopax

Retard:

hvis du lider af for lavt blodtryk og/eller stort væsketab.

hvis du lider af sygdomme i hjernens blodkar.

hvis du lider af for højt tryk i hjernen.

hvis du lider af forkalkning af hjertepulsåren eller af hjerteklapperne.

hvis du lider af visse hjertesygdomme (kardiomyopati).

hvis du lider af blodmangel.

hvis du lider af for lavt iltindhold i blodet.

hvis du lider af for højt stofskifte.

Brug af anden medicin sammen med Cardopax Retard

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cardopax Retard, og/eller Cardopax Retard kan påvirke

virkningen af anden medicin.

Tal med lægen, hvis du:

tager medicin mod impotens (sildenafil, tadalafil eller vardenafil). Hvis du bruger disse midler

samtidig med Cardopax Retard, kan du få et alvorligt blodtryksfald med risiko for besvimelse eller

blodprop i hjertet.

tager anden medicin, der udvider blodkarrene eller sænker blodtrykket.

drikker alkohol, da Cardopax Retard kan forstærke virkningen af alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Cardopax Retard.

Graviditet

Du må kun tage Cardopax

Retard efter lægens anvisning.

Amning

Hvis behandling er nødvendig, skal amning ophøre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Cardopax Retard kan måske give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken.

Cardopax Retard indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Cardopax

Retard

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosering

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

40-80 mg (1-2 tabletter) 1 gang dagligt.

Du skal synke Cardopax

Retard hele.

Tabletskallen bliver udskilt i afføringen.

For at undgå at virkningen aftager, bør du kun tage 1 dosis i døgnet.

Brug til børn og unge

Cardopax

Retard må kun bruges til børn under 15 år efter lægens anvisning.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du har taget for mange Cardopax Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cardopax Retard, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering er:

lavt blodtryk,

svimmelhed,

kortvarigt bevidsthedstab,

pulserende hovedpine,

ophidselse, rødmen, koldsved,

opkastninger,

hjertebanken og hurtig hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Cardopax Retard

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger af Cardopax Retard opstår ved behandlingens start og forsvinder eller aftager ved

fortsat behandling.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svimmelhed, hurtig puls, hovedpine, kvalme.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Opkastninger, diarré.

Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker du

information om disse bivirkninger, så spørg lægen eller på apoteket.

Tal med lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cardopax Retard indeholder:

Aktivt stof: Isosorbiddinitrat. Hver tablet indeholder 40 mg isosorbiddinitrat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, povidon, dispergeret polyacrylat 30 %, talcum,

magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Cardopax Retard er en rund hvid tablet.

Pakningsstørrelser

Cardopax Retard 40 mg fås i pakninger med 60 og 250 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

6/2018

23. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Cardopax Retard, depottabletter

0.

D.SP.NR.

2853

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cardopax Retard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Isosorbiddinitrat 40 mg

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Én tablet indeholder lacto-

semonohydrat svarende til 90,3 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af angina pectoris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

40-80 mg (1-2 depottabletter) 1 gang daglig.

Depottabletterne skal synkes hele. Matriksen i depottabletterne udskilles i tabletlignende form

med fæces.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, organiske nitrater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Svær hypotension

Svær anæmi eller hypovolæmi

Hjertesvigt i forbindelse med obstruktion (inklusiv konstriktiv pericarditis)

Forhøjet intrakranielt tryk

11841_spc.doc Side 1 af 4

Perikardietamponade

Samtidig behandling med sildenafil (Viagra) eller andre phosphodiesterase 5-

hæmmere (PDE-5-hæmmere) (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå udvikling af tolerance bør der kun indtages 1 dosis pr. døgn.

Der bør udvises forsigtighed ved:

Hypotension med eller uden andre choktegn

Cerebrovaskulær sygdom

Forhøjet intrakranielt tryk

Aorta og/eller mitralstenose

Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Anæmi

Hypoxæmi

Hypertyreoidisme.

Cardopax Retard indeholder lactose. Bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Phosphodiesterasehæmmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil):

På grund af en betydelig øget hypotensiv effekt og de deraf følgende alvorlige bivirkninger

(f.eks. synkoper, myokardieinfarkt), er brugen af disse stoffer sammen med nitrater

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Den hypotensive virkning af isosorbiddinitrat kan også forstærkes af alkohol og af

vasodilaterende og antihypertensive midler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kan anvendes, når fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning

Bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør amningen ophøre.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Cardopax kan medføre blodtryksfald, som kan give svimmelhed. Dette forekommer især ved

starten af behandlingen og ved øgning af dosis og kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

11841_spc.doc Side 2 af 4

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er farmakodynamisk fremkaldte og dosisafhængige. Hovedpine kan

forekomme ved starten af behandlingen, men forsvinder som regel under fortsat behandling.

Hypotension, med symptomer som svimmelhed og kvalme med synkope i isolerede tilfælde,

er af og til indberettet. Disse symptomer forsvinder oftest under fortsat behandling.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hovedpine, svimmelhed

Hjerte

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypotension

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Kvalme

Opkastning, diarré

Hud og subkutane væv

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Udslæt, kløe

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosering er begrænset.

Symptomer:

Pulserende hovedpine. Excitation. Rødmen. Koldsved. Opkastning.

Svimmelhed. Synkope. Takykardi. Palpitationer. Hypotension. Meget store doser kan give

methæmoglobinæmi (meget sjældent).

Behandling

Om nødvendigt: fremkaldelse af opkastning, aktivt kul, ventrikeltømning. I tilfælde af

alvorlig hypotension bør i.v. væsketilførsel overvejes. Ved cyanose som følge af

methæmoglobinæmi skal 1-2 mg/kg methylthionin indgives langsomt i.v. Symptomatisk

behandling.

Ved udtalt hypotension bør patienten anbringes liggende med benene hævet.

4.10

Udlevering

11841_spc.doc Side 3 af 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 01 DA 08 - Organiske nitrater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Isosorbiddinitrat virker kun på den glatte muskulatur og resulterer i afslapning af

hovedsagelig blodkarrene. Virkning ses også i bronkioler, mave-tarm-kanal, urinveje og

livmoderen. Tilsyneladende danner nitrater nitrogenoxid på virkningsstedet, hvorved

aktivering af guanyl cyclase enzymet i den glatte muskelcelle finder sted. Den derved

dannede cykliske CMP antages at mediere afslapning i den glatte muskel, som indirekte er

forårsaget af nitratet. Tilsyneladende reducerer cyklisk CMP mængden af akkumuleret

kalcium og dermed virkning på den kalciumaktiverede glatte muskelkoncentration.

Isosorbiddinitrat nedsætter iltbehovet i hjertet. Lave koncentrationer af nitrat afslapper mere

effektivt glat muskulatur i vener end i arterier og arterioler. Som resultat af venøs dilatation,

nedsættes det venøse tilbageløb til hjertet, hvilket forårsager fald i højre og venstre ventrikels

slutdiastoliske tryk og volumen. Systolisk og mean blodtryk falder som resultat af reduktion

af slagvolumen og perifer modstand. Pulsen øges let eller forbliver uændret.

Isosorbidinitrat øger også iltforsyningen til myokardiet. Som resultat af nitrater modvirkes

spasmer i stenoserede koronarkar, og de epikardiale koronarkar og kollaterale dilateres. I

tillæg har reduktionen i venstre ventrikels fyldningstryk en positiv virkning på den

epikardielle blodgennemstrømning. Nitrater hæmmer også koronar spasmer.

Skønt små doser af isosorbiddinitrat ikke forårsager en systemisk arteriel dilatation, kan

arterioler i ansigt, hoved og svælg dilateres og forårsage rødmen. På samme måde kan

dilatation i arterioler i hjernehinden forårsage hovedpine.

Ved store doser dilateres både vener og arterioler, og systolisk og diastolisk blodtryk såvel

som uddrivningsfraktionen falder. Øget sympatisk aktivitet forårsager en positiv inotrop og

chronotrop effekt, den arteriolære tonus gendannes i det mindste delvist og det diastoliske

blodtryk normaliseres næsten. Store doser af isosorbiddinitrat kan forårsage hypotension.

Under brugen af isosorbiddinitrat kan der udvikles tolerance over for effekten på brystsmerter

samt den antiiskæmiske effekt. Udvikling af tolerance kan forebygges ved intervaller i

doseringen af isosorbiddinitrat, således at nitratet lejlighedsvis er helt ude af kroppen. For at

forebygge tolerance skal der være en 12 timers nitratfri periode inden for hver 24 timer. Der

ses mindre udvikling af tolerance ved behandling af hjertesvigt end ved behandling af

brystsmerter.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Generelt.

Isosorbiddinitrat er en fedtopløselig substans, der absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen.

Udtalt første-passage metabolisme i leveren, hvorved biotilgængeligheden nedsættes

betragteligt. Biotilgængelighed efter enkelt dosis er 28-38 %. Hjertesvigt, diæt og rygning

påvirker ikke biotilgængeligheden. Peak-koncentration nås efter 30-60 minutter, og

11841_spc.doc Side 4 af 4

virkningen indtræder efter 15-45 minutter og varer 3-6 timer. Efter indtagelse af depottabletter

varer den antianginale virkning i op til 8 timer.

Fordelingsvolumen af isosorbiddinitrat er 1-2 l/kg, og 30 ± 40 % er bundet til

plasmaproteiner. Clearance er 30 ± 60 ml/min/kg, og halveringstiden er ½ ± 1 time.

Isosorbiddinitrat metaboliseres i leveren ved denitrering og glucoronidation. Initialt dannes

ved denitrering de farmakologiske aktive metabolitter isosorbid-2-mononitrat og isosorbid-5-

mononitrat (60 %). Halveringstiden er ca. henholdsvis 2 timer og 4,5 timer, hvilket er længere

end modersubstansen. Metabolitterne, især isosorbid-5-mononitrat, kan akkumuleres i

kroppen. De denitrerede metabolitter glucoroniseres i lever og nyre.

Omsætningen i leveren er næsten komplet. Metabolitterne udskilles hovedsageligt via urinen

og heraf 80 % af en enkelt dosis inden for 24 timer. Enterohepatisk cirkulation har ingen

betydning for kinetikken af isosorbiddinitrat.

Karakteristika hos patienter.

Ved kort tids anvendelse er clearance af isosorbiddinitrat fundet at være omvendt relateret til

den hypotensive effekt.

Ældre er mere følsomme over for den hypotensive effekt, især hvis de lider af ortostatisk

svimmelhed eller carotis stenose.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Isosorbiddinitrat er ikke beskrevet som havende teratogen, carcinogen eller mutagen effekt.

Dets toksiske virkning er hovedsageligt kardiovaskulært.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat; povidon; polyacrylat 30%, dispergeret; talcum; magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Plastbeholder.

Pakningsstørrelser: 60 og 250 tabletter

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

11841_spc.doc Side 5 af 4

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

02101 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S,

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

11841

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. februar 1982

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. maj 2016

11841_spc.doc Side 6 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information