Carbomix granulat til oral suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Aktivt kul
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
A07BA01
INN (International Name):
Active charcoal
Lægemiddelform:
granulat til oral suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56368
Autorisation dato:
2015-08-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Carbomix

®

50 g, granulat til oral suspension

Aktivt kul

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne

indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen eller apotekspersonalet

har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Carbomix

3. Sådan skal du tage Carbomix

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Carbomix indeholder aktivt kul og anvendes i tilfælde af akut forgiftning og

overdosering af medicin indtaget gennem munden.

Det aktive kul i Carbomix kan binde (absorbere) skadelige eller uønskede

stoffer i mavetarmkanalen.

Kontakt lægen hvis de får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CARBOMIX

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Carbomix, hvis:

Du er allergisk over for aktivt kul, eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Carbomix (angivet i punkt 6).

Du ved, at forgiftningen helt sikkert skyldes ætsende stoffer (stærke

syrer som f.eks. saltsyre eller baser som f.eks. afløbsrens). Carbomix

må ikke anvendes til forgiftninger som skyldes ætsende stoffer, da

dette kan vanskeliggøre undersøgelse af spiserør og undersøgelse af

maven.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt straks lægen eller giftcenter før du tager Carbomix, hvis du:

har en akut forgiftning og overdosering af medicin taget gennem

munden. Du skal straks tage kontakt til læge eller giftcenter.

Umiddelbart derefter indtages Carbomix i henhold til forskrifterne (se

vejledning under punkt 3).

Vær opmærksom på følgende

Carbomix kan anvendes ved mange typer forgiftninger. Men nogle

forbindelser og opløsninger, som f.eks. jernforbindelser, lithium-, thallium-,

cyanid-, methanol-, ethanol-, ethylenglykol- og petroleumsholdige

opløsninger absorberes i mindre grad af Carbomix. I tilfælde af forgiftning

med sådanne stoffer skal anden form for afgiftning foretages (f.eks.

maveskylning). De mest almindelige forgiftninger af denne type er angivet

nedenfor med den for disse stoffers relevante behandling:

Stof

Særlig modgift:

Cyanid

Natriumnitrit/

4-dimethylaminfenol

Jernforbindelser

Deferoxamin

Lithium

Kalciumpolystyrensulfonat

Methanol/

denatureret alkohol

Ethanol

Ethylenglykol/

Frostvæske

Ethanol

Ved mange typer forgiftning anvendes både Carbomix og en særlig

modgift. F.eks. ved paracetamol-forgiftning anvendes også modgiften

acetylcystein.

Indtagelse af aktivt kul frarådes for patienter, som tager medicin der

hæmmer tarmens bevægelighed, eller har indtaget et giftstof med denne

virkning, på grund af risiko for tarmslyng der kan medføre hul på tarmen.

Carbomix giver sort afføring.

Brug af anden medicin sammen med Carbomix

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

Medicin som indtages gennem munden. Carbomix normalt vil nedsætte

virkningen af denne medicin.

P-piller. Carbomix kan nedsætte virkningen af P-piller. Det er derfor

vigtigt at anvende alternativ og sikker prævention, så du ikke risikere at

blive gravid.

Vanddrivende medicin (f.eks. furosemid).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du kan tage Carbomix hvis du er gravid.

Vær opmærksom på at Carbomix kan nedsætte virkningen af p-piller. Det

anbefales derfor at bruge, anden og sikker prævention, under

behandlingen med Carbomix.

Amning

Du kan tage Carbomix hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Carbomix påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE CARBOMIX

Tag altid Carbomix nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller

efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år: Ved akut forgiftning og overdosering

indtages 1-2 flasker Carbomix så hurtigt som muligt (= 50-100 g aktivt

kul).

Ved alvorlig forgiftning fortsættes behandlingen i et par dage med en

dosis på 20 g Carbomix hver 4-6 time (20 g aktivt kul svarer ca. til 160 ml

af suspensionen). Hvis indholdet indtages ad flere gange, skal flasken

rystes grundigt for hver gang. Suspensionen skal indtages gennem

munden.

Carbomix kan også gives efter opkastning og maveskylning

Børn under 12 år: Anbefalet dosis er ca. 1 g kul pr. kg legemsvægt. I

tilfælde af akut forgiftning hos børn under 12 år gives halv voksendosis (=

½ flaske). Til børn under 4 år startes med en dosis på en ¼ flaske, hvilket

gentages flere gange i samråd med lægen.

Børn under 2 år: Må ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens

anvisning.

Tal med lægen.

BRUGSANVISNING

Sådan tager du Carbomix korrekt

Tilberedelse af suspensionen: Ryst flasken grundigt for at løsne

granulatet. Tilsæt vand til flaskens røde streg og ryst igen flasken i 1

minut. Herved fås ca. 400 ml suspension. Flasken åbnes forsigtigt og

indholdet indtages omgående. Hvis indholdet indtages ad flere gange,

skal flasken rystes for hver gang.

Flasken er udstyret med en speciel top, der kan bruges ved hurtig og

direkte sondetilslutning. Toppen løsnes forsigtigt for at frigøre evt. tryk i

flasken og lukkes igen. Derefter skæres toppen af inden sondetilslutning.

Hvis du har taget for meget Carbomix

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere

Carbomix, end der står i denne information eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Symptomer på en overdosis kan være forstoppelse. Dette kan undgås ved

at indtage et afføringsmiddel.

Carbomix, 2. udgave

Senest revideret januar 2017

Hvis du har glemt at tage Carbomix

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Carbomix

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer bliver værre efter

behandlingen med Carbomix.

Ændring eller stop med behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger i forbindelse med Carbomix er relateret til

mavetarmsystemet.

Bivirkningerne kan dog også skyldes selve forgiftningen.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Som følge af gentagene høje doser af aktivt kul kan der opstå

forstoppelse af tyndtarmen som har krævet operation.

Hård afføring med hul på tyktarmen til følge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Opkastning.

Forstoppelse.

Mavesmerter.

Diarré.

Kvalme.

Pludselig afføringstrang.

Anal irritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apotek. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk,

ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail sst@sst.dk eller med

almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300

København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Carbomix utilgængeligt for børn.

Granulatet opbevares tørt inden blanding.

Opbevar ikke Carbomix over 25 °C.

Efter opblanding skal Carbomix opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Efter opblanding skal Carbomix anvendes inden for 1 dag.

Brug ikke Carbomix efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Carbomix indeholder:

Aktivt stof: Aktivt kul 50 g (efter opløsning i vand, indeholder Carbomix

12,5 g aktivt kul pr. 100 ml homogen opløsning)

Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat, glycerol og akacie

gummi.

Udseende og pakningsstørrelser:

Plastflaske med skruelåg.

Carbomix fås i pakningsstørrelsen 10 x 50 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Carbomix er et registreret varemærke, som tilhører Norit International N.V.

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Carbomix, granulat til oral suspension (2care4)

0.

D.SP.NR.

9660

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Carbomix 50g, granulat til oral suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver flaske indeholder 50 g aktivt kul. Efter opløsning i vand indeholder produktet ca.

12,5 g aktivt kul pr. 100 ml homogen opløsning.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat til mikstur, suspension (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ved akut oral forgiftning og overdosering af medicinske produkter

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn over 12 år:

50-100 g aktivt kul (= 1-2 flasker Carbomix) indtages så hurtigt som muligt. Ved alvorlige

forgiftninger fortsættes behandlingen i et par dage med en dosis på 20 g hver 4-6 time (20 g

aktivt kul svarer ca. til 160 ml af suspensionen).

Børn under 12 år:

Anbefalet dosis: ca. 1 g aktivt kul pr. kg legemsvægt.

I tilfælde af akut forgiftning hos børn under 12 år gives halv voksendosis (= 1/2 flaske). Til

børn under 4 år startes med en dosis på 1/4 flaske, hvilket gentages flere gange i samråd med

lægen.

Ved bevidstløse patienter skal en læge, eller en sygeplejerske under lægetilsyn, give

suspensionen ved hjælp af en sonde.

Carbomix kan også gives efter opkastning eller maveskylning.

dk_hum_56368_spc.doc

Side 1 af 5

For at modvirke optagelse af giftstoffer i kroppen og for at fjerne de allerede absorberede

giftstoffer er det vigtigt, at Carbomix indtages hurtigt. Dog kan langsom indtagelse også have

en positiv virkning.

Ved alvorlig forgiftning anbefales det at indtage flere doser aktivt kul.

Tilberedelse af suspension:

Ryst flasken grundigt for at løsne granulatet. Tilsæt vand til flaskens røde streg. Ryst grundigt i

1 minut. Herved fås ca. 400 ml suspension. Flasken åbnes forsigtigt og indholdet indtages

omgående. Hvis indholdet indtages ad flere gange, skal flasken rystes for hver gang.

Flasken er udstyret med en speciel top, der kan bruges ved hurtig og direkte sondetilslutning.

Toppen løsnes forsigtigt for at frigøre evt. tryk i flasken og lukkes igen. Derefter skæres toppen

af inden sondetilslutning.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.

Carbomix må ikke anvendes, hvis forgiftningen helt sikkert skyldes ætsende stoffer (f.eks.

stærke syrer eller baser), da det i sådanne tilfælde kan vanskeliggøre oesofagoskopi og

gastroskopi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved akut oral forgiftning og overdosering af medicin skal der omgående tages kontakt til læge

eller giftcenter. Umiddelbart derefter indtages Carbomix suspensionen i henhold til

forskrifterne.

Aktivt kul adsorberer ikke organiske og uorganiske salte og opløsninger dvs. salte i jern-,

lithium-, thallium-, cyanid-, methanol-, ethanol-, ethylenglykol- og petroleumsholdige

opløsninger. I tilfælde af forgiftning med sådanne stoffer skal anden form for afgiftning

foretages (f.eks. maveskylning). De mest almindelige forgiftninger af denne type er angivet

nedenfor med den for disse stoffer relevante behandling:

Specific antidote:

Cyanid

Natriumnitrit/4-dimethylaminfenol

Jernforbindelser

Deferoxamin

Lithium

Kalciumpolystyrensulfonat

Methanol

Ethanol

Ethylenglykol

Ethanol

Ved mange typer forgiftning skal der ud over Carbomix indtages en bestemt modgift (f.eks.

ved paracetamolforgiftning: acetylcystein).

Når oral behandling eller en bestemt, oral modgift er meget vigtig for patienten, frarådes

indtagelse af aktivt kul.

Indtagelse af aktivt kul frarådes for patienter, der tager anti-peristaltisk medicin, eller der har

indtaget et giftstof med anti-peristaltisk virkning, pga. risiko for paralytisk ileus, hvilket kan

medføre tarmperforering (se 4.3).

Aktivt kul giver sort afføring.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

dk_hum_56368_spc.doc

Side 2 af 5

Indtagelse af aktivt kul vil normalt nedsætte virkningen af andre orale præparater pga.

virkningsforløbet.

Samtidig indtagelse af furosemide og aktivt kul har vist sig at resultere i en stor reduktion af

virkningen af furosemide.

Indtagelse af aktivt kul kan også reducere virkningen af ægløsningshæmmende medicin (se

4.6)

4.6

Graviditet og amning

Kvinder med risiko for graviditet / Svangerskabsforebyggelse

Aktivt kul kan nedsætte virkningen af p-piller. Derfor anbefales det at anvende alternativ,

effektiv og sikker prævention under behandlingen.

Graviditet

Aktivt kul kan, ifølge tidligere erfaringer, anvendes som foreskrevet uden risiko for fosteret.

Amning

Aktivt kul kan, ifølge tidligere erfaringer, anvendes som foreskrevet uden risiko for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner

Carbomix påvirker ikke køre- eller maskinbetjeningsevnen.

4.8

Bivirkninger

De fleste rapporterede bivirkninger i forbindelse med indtagelse af aktivt kul relaterer til

mavetarmsystemet. De fleste af disse kan dog også skyldes tilgrundliggende omstændigheder.

Hændelsesfrekvensen kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).

Almindeligt rapporterede bivirkninger er: opkastning, forstoppelse, mavesmerter, diarré,

kvalme, pludselig afføringstrang, anal irritation.

Der har været enkelte rapporter (alle som følge af indtagelse af gentagne høje doser af aktivt

kul) om: (pseudo)forstoppelse af tyndtarmen, der har krævet operation og om hård afføring

med perforering af tyktarmen til følge (se 4.9)

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der kan opstå forstoppelse af tyndtarmen ved gentagen overdosering af medicinsk kul. Dette

kan undgå ved at indtage afføringsmiddel (f.eks. natriumsulfat).

4.3

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Antidot, aktivt kul: ATC-kode: A 07 BA 01

dk_hum_56368_spc.doc

Side 3 af 5

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakodynamisk gruppe: medicinsk kul.

ATC-kode: A07BA01.

Aktivt kul er et specielt carboniseret materiale baseret på plantestoffer og med en stor

indvendig overflade, som kan adsorbere skadelige, uønskede og sygdomsfremkaldende stoffer

i mavetarmkanalen. Ved forgiftning kan aktivt kul adsorbere de aktive stoffer fra

mavetarmkanalen.

Adsorbering i aktivt kul af et delvist optaget aktivt stof giver koncentrationsfald mellem

cirkulerende plasma og tarmindhold. Derfor kan passivt adsorberende stoffer på ny diffundere i

modsat retning mod tarmen. Herved kan gentagen indtagelse af aktivt kul også være virksom

efter indtagelse af et aktivt stof.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Da aktivt kul ikke optages i mavetarmkanalen, opstår der ikke nogen distributionsfase eller

metabolisme.

Aktivt kul er et lokalt virkende middel, som efter oral indtagelse kan adsorbere opløste aktive

stoffer i mavetarmkanalen. Derfor skal det indtages så hurtigt som muligt i tilfælde af

indtagelse af giftstoffer eller medicinoverdosis.

For at modvirke desorption af adsorberende giftstoffer er det vigtigt, at det aktive kul passerer

hurtigst muligt gennem mavetarmkanalen, f.eks. ved at give et osmotisk laksantia

(natriumsulfat).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre-monohydrat, Glycerol, Acacia gummi

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

Færdig suspension: 3 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Inden opblanding skal granulatet opbevares tørt.

Efter opblanding skal blandingen opbevares i køleskab (2

C - 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE-flaske (500 ml) med HDPE-skruelåg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige krav.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

dk_hum_56368_spc.doc

Side 4 af 5

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56368

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. august 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. maj 2020

dk_hum_56368_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information