Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 25+100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CARBIDOPA, LEVODOPA
Tilgængelig fra:
Fair-Med Healthcare GmbH
ATC-kode:
N04BA02
INN (International Name):
CARBIDOPA, LEVODOPA
Dosering:
25+100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54173
Autorisation dato:
2016-02-18

Indlægsseddel: Information til brugeren

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5 mg/50 mg tabletter

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tabletter

Carbidopa/Levodopa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Sådan skal du tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Carbidopa/Levodopa Fair-Med forbedrer symptomerne ved Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en

langtidssygdom, hvor:

man bliver langsom og har problemer med at holde balancen

musklerne føles stive

man kan udvikle rysten (såkaldt 'tremor')

Hvis Parkinsons sygdom ikke behandles, kan det blive svært at klare sine normale daglige aktiviteter.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med indeholder to forskellige lægemidler: Levodopa og carbidopa.

Levodopa omdannes til et stof, det såkaldte ‘dopamin’ i hjernen. Dopamin bidrager til at forbedre

symptomerne ved Parkinsons sygdom.

Carbidopa

tilhører

gruppe

lægemidler,

betegnes

‘aromatiske

aminosyredecarboxylasehæmmere’. Det hjælper levodopa med at fungere mere effektivt ved at

nedsætte den hastighed, hvormed levodopa nedbrydes i kroppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Carbidopa/Levodopa Fair-Med:

hvis du er allergisk over for carbidopa eller levodopa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

pkt. 6).

hvis du nogensinde har haft hudkræft eller du har nogen usædvanlige modermærker, som ikke er

blevet undersøgt af lægen

hvis du tager visse lægemidler, de såkaldte ‘MAO'er’ (monoaminoxidasehæmmere), der anvendes

mod depression. Du skal holde op med at anvende disse lægemidler mindst to uger, før du begynder at

tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med (se også under ‘Brug af anden medicin’ nedenfor).

hvis du har grøn stær (snævervinklet glaukom), som kan forårsage pludselig opbygning af tryk i øjet

hvis du lider af angreb af forhøjet blodtryk fremkaldt af en svulst i binyremarven (fæokromocytom)

hormonale problemer (overproduktion af cortisol eller thyroideahormon)

hvis du har alvorlig hjertesygdom

Tag ikke Carbidopa/Levodopa Fair-Med, hvis nogen af ovenstående punkter gælder dig.

Hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Carbidopa/Levodopa

Fair-Med.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Carbidopa/Levodopa Fair-Med:

hvis du tidligere har haft krampeanfald

hvis du har et problem med lungerne (f.eks. bronkialastma)

hvis du har haft mavesår (enten ‘duodenalt’ eller ‘peptisk’) eller har opkastet blod

hvis du har haft et hjerteanfald, problemet med hjerterytmen, cirkulationsproblemer

hvis du tager medicin, som kan forårsage lavt blodtryk, når du rejser dig op fra en stol eller seng

(ortostatiskhypotension)

hvis du har nyre- eller leverproblemer

hvis du har hormonproblemer

hvis du har haft depression eller andre psykiske problemer

hvis du har grøn stær (kronisk åbenvinklet glaukom), som kan forårsage opbygning af tryk i øjet. Det

vil være nødvendigt for dig at få foretaget regelmæssig kontrol af trykket i øjnene

hvis du undertiden oplever pludselige søvnangreb eller somme tider føler dig meget søvnig

hvis du skal have foretaget en operation.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsgiver bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen

udøve

visse

aktiviteter,

skade

selv

eller

andre.

Disse

adfærdsmønstre

kaldes

impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller overdreven købelyst,

unormal høj sexlyst eller -interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle følelser. Din læge kan blive

nødt til at overveje din behandling igen.

medicin

påvirke

nogle

laboratorieundersøgelser,

læge

foretage

blod-

eller

urinprøver. Husk din læge på, at du tager Carbidopa/Levodopa Fair-Med, hvis du skal have taget nogle

prøver.

Brug af anden medicin sammen med Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det skyldes, at Carbidopa/Levodopa Fair-Med kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Nogle andre

lægemidler kan også påvirke den måde, Carbidopa/Levodopa Fair-Med virker på.

Du skal især fortælle din læge eller apotekspersonalet det, hvis du tager anden medicin mod:

Parkinsons sygdom (f.eks. tolcapon, entacapon, amantadin)

Svære

allergiske

reaktioner,

astma,

kronisk

bronkitis,

hjertesygdomme

lavt

blodtryk

(f.eks. antikolinergika og sympatomimetika)

Krampeanfald eller epilepsi (f.eks. phenytoin)

Forhøjet blodtryk (antihypertensiva).

Psykiske problemer (antipsykotika, f.eks. phenothiazin, butyrophenon og risperidon)

Depression (f.eks. ‘tricykliske antidepressiva’ eller ‘non-selektive monoaminoxidasehæmmere’)

Tuberkulose (f.eks. isoniazid)

Angst (f.eks. benzodiazepiner)

Anæmi (f.eks. jerntabletter)

Kvalme (f.eks. metoclopramid)

Spasmer i blodkarrene (f.eks. papaverin).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du er i tvivl om ovenstående

gælder for dig.

Brug af Carbidopa/Levodopa Fair-Med sammen med mad og drikke

Prøv at undgå at tage tabletterne sammen med et tungt måltid. Hvis din kost indeholder for meget protein

(kød, æg, mælk, ost), kan Carbidopa/Levodopa Fair-Med måske ikke virke på godt, som det bør.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du ammer, må du ikke tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Carbidopa/Levodopa Fair-Med kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør i hovedet eller svimmel. Du

skal derfor være særlig forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og betjener maskiner.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med kan også gøre dig meget træt, eller bevirke, at du pludseligt falder i søvn

(pludselige søvnangreb). Kør ikke bil og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner,

hvis dette er tilfældet for dig. Din læge vil fortælle dig, om du må begynde at køre bil igen, hvis disse angreb

ophører.

3.

Sådan skal du tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Dosen vil blive bestemt af din læge, som vil justere dosen individuelt til dig.

Din læge vil kontrollere dig jævnligt og om nødvendigt justere din dosis.

Sådan tages lægemidlet

Lægemidlet tages gennem munden.

Selv om lægemidlet kan virke efter én dag, kan det tage op til syv dage, før det virker.

Tag tabletterne med regelmæssige mellemrum i henhold til lægens anvisning.

Du må ikke ændre de tidspunkter, hvor du tager tabletterne, eller tage andre lægemidler mod

Parkinsons sygdom uden at tale med din læge først.

Prøv at undgå at tage tabletterne sammen med et tungt måltid.

For doser, som ikke er realistiske/praktiske med dette lægemiddel, findes der andre lægemidler.

Hvis du ikke har fået levodopa før

Den normal startdosis er:

for Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5 mg/50 mg tabletter: én tablet tre eller fire gange dagligt.

for Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tabletter: én tablet tre gange dagligt.

for Carbidopa/Levodopa Fair-Med 10 mg/100 mg tabletter: én tablet tre eller fire gange dagligt.

Hvis du har fået levodopa før

Din læge vil bede dig om at holde op med at tage din medicin mod Parkinsons sygdom, før du

begynder at tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Din læge kan ordinere mere end én styrke Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Hvis du har fået forskellige styrker af Carbidopa/Levodopa Fair-Med tabletter, som du skal tage, skal du

sørge for, at du tager den rigtige tablet på det rigtige tidspunkt.

Brug til børn og unge

Carbidopa/Levodopa Fair-Med anbefales ikke til brug for børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for mange Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Kontakt omgående lægen, hvis du har taget for mange tabletter.

Hvis du har glemt at tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Du må ikke holde op med at tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med eller ændre din dosis, medmindre lægen

siger, at du skal. Hvis du holder op med at tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med, kan der opstå følgende: stive

muskler, høj temperatur (feber) og psykiske ændringer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold omgående op med at tage Carbidopa/Levodopa Fair-Med og kontakt straks lægen, hvis du

bemærker nogen af følgende bivirkninger:

allergisk reaktion, tegnene kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og

svælg. Det kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke.

smerter i brystet

ujævn (uregelmæssig) hjerterytme eller hjertebanken

blødning

tarmsystemet,

blod

afføringen

eller

mørkfarvet

afføring

(gastrointestinal blødning)

blodproblemer, blandt tegnene er bleg hud (bleghed), træthed, feber, ondt i halsen eller milde blå

mærker og langvarig blødning efter at være komme til skade

muskelstivhed, store vaskeligheder ved at sidde stille, høj feber, øget svedtendens, øget spytflåd og

sænket bevidsthedsniveau (malignt neuroleptikasyndrom)

psykiske

ændringer,

herunder

vrangforestillinger,

hallucinationer

depression

(meget

sjældent) selvmordstendenser

krampeanfald (konvulsioner).

Andre bivirkninger, som kan forekomme:

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):

tab af appetit (anoreksi)

konfusion,

svimmelhed,

mareridt,

døsighed,

træthed,

søvnløshed,

kunstig

opstemthed

(eufori),

demens, følelse af stimulering, unormale drømme

bevægelsesforstyrrelser (dyskinesi), en lidelse kendetegnet ved pludselige, ufrivillige bevægelser

(sanktvejtsdans) (chorea), muskeltoneforstyrrelser (dystoni), bevægelsesforstyrrelser, som ikke er

forårsaget af nervesystemet, pludselige ændringer i Parkinsons symptomer ("on-off" symptomer),

langsomme, træge bevægelser i "on-off" perioder (bradykinesi)

blodtryksfald, f.eks. når man rejser sig for hurtigt op fra siddende eller liggende stilling, somme tider

ledsaget af svimmelhed (ortostatiskhypotension), tendens til at besvime

pludseligt bevidsthedstab

kvalme, opkastning, mundtørehed, bitter smag

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

vægttab eller vægtøgning

forstyrrelse af muskelkoordination (ataksi), øget håndrysten

forhøjet blodtryk

hæshed, brystsmerter

obstipation, diarré, tarmluft

øget spytflåd, synkebesvær

væskeansamling (ødem)

muskelkramper

mørkfarvet urin

kraftesløshed (asteni), svaghed

utilpashed (malaise)

hedeture

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

blodsygdom (mangel på hvide blodlegemer) ledsaget af øget modtagelighed over for infektioner

(leukopeni), anæmi, en blodsygdom (mangel på blodplader) ledsaget af blå mærker og tendens til at

bløde (trombocytopeni)

opstemthed (agitation), angst, nedsat evne til at tænke, desorientering, hovedpine, øget sexlyst,

følelsesløshed, krampeanfald/slagtilfælde

episoder med svær psykisk sygdom, hvor man ikke har kontrol over sin egen adfærd eller opførsel

en alvorlig tilstand som følge af at bruge neuroleptika, der kan ytre sig som muskelstivhed, store

vanskeligheder ved at sidde stille, høj feber, øget svedtendens, øget spytflåd og hæmmet bevidsthed

(malignt neuroleptikasyndrom),

myrekryb, prikken, snurren og kløe uden tydelig årsag,

falder oftere, gangbesvær, mundkrampe,

tågesyn, spasmer i orbicularisoculi-musklen, der omgiver øjet (dette kan være tegn på overdosering),

aktivering af allerede eksisterende Horners syndrom (en øjensygdom), dobbeltsyn, pupiludvidelse,

nedsatte øjenbevægelser,

venebetændelse

åndenød, unormale vejrtrækningsmønstre

nedsat fordøjelse med sådanne symptomer som følelse af mæthed i øverste del af maven, smerter i

øverste del af maven, opstød, kvalme, opkastning og halsbrand (dyspepsi), mave- og tarmsmerter,

mørkfarvet

spyt,

tandbidning,

hikke,

mave-

tarmsmerter,

brændende

tunge,

mavesår

tolvfingertarmen (duodenalt)

pludselig ansamling af væske i hud og slimhinder (f.eks. svælg og tunge), åndedrætsbesvær og/eller

kløe og hududslæt, der ofte ser ud som en allergisk reaktion (angioødem)

hududslæt med svær kløe og dannelse af vabler (nældefeber), kløe, rødmen i ansigtet, hårtab,

hududslæt, øget svedtendens, mørkfarvet sved

hos børn allergirelateret blødning i hud og tarmvæg (Schönlein-Henochpurpura)

vandladningsbesvær, ufrivillig vandladning, langvarig rejsning (priapisme)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

en meget alvorlig blodsygdom (mangel på hvide blodlegemer) ledsaget af pludselig høj feber, kraftige

smerter og sår i hals og mund (agranulocytose)

døsighed og konstant træthed om dagen / pludselige søvnangreb

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

muskeltrækning

Manglende evne til at modstå impulsen til at udføre en handling, som kan være skadelig, bl.a.:

stærk impuls til overdreven spillelyst, uanset alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.

ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, f.eks. øget sexlyst, der er til betydelig bekymring for

dig selv eller andre.

ukontrollerbar og overdreven købe- eller forbrugslyst.

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant trang

til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der skal til for at tilfredsstille

sulten)

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse adfærdsmønstre. Lægen vil tale med dig om, hvordan

symptomerne kan håndteres eller mindskes.

Hvis symptomerne varer ved, eller du oplever nogen andre bivirkninger, skal du fortælle din læge eller

apotekspersonalet det. Det vil hjælpe, hvis du skriver ned, hvad du har oplevet, hvornår bivirkningen

begyndte og hvor længe den varede.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsens via

Lægemiddelstyrelsens

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på blisteren og pakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Smid ikke medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Carbidopa/Levodopa Fair-Med indeholder:

De aktive stoffer: carbidopaog levodopa.

Hver tablet Carbidopa/Levodopa Fair-Med indeholder 13,5 mg carbidopamonohydrat (svarende til

12,5 mg vandfri carbidopa) og 50 mg levodopa.

Hver tablet Carbidopa/Levodopa Fair-Med indeholder 27,0 mg carbidopamonohydrat (svarende til

25 mg vandfri carbidopa) og 100 mg levodopa.

Øvrige indholdsstoffer:

crospovidon, quinolingult (E104), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse

Udseende og pakningsstørrelser

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5 mg/50 mg tabletter er lysegule, ovale og måler 9,65 mm x 5,00 mm,

med “C” på den ene side og “17” på den anden side af tabletten.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tabletter er lysegule, runde med en diameter på 8 mm, med

“C” på den ene side og “19” på den anden side af tabletten.

Pakningsstørrelser:

12,5 mg/50 mg:

blisterpakninger à 30, 50, 90, 100 tabletter

25 mg/100 mg:

blisterpakninger à 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføringstilladelsen

Fair-Med Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

Germany

Fremstiller

Fair-Med Healthcare GmbH

Industriestraße 32

23843 Bad Oldesloe

Germany

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Den Tjekkiske Republik:

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25mg/100mg, 25mg/250mg

Sverige:

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5mg/50mg, 10mg/100mg, 25mg/100mg,

25mg/250mg tabletter

Finland:

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5mg/50mg, 25mg/100mg tabletti

Tyskland:

Carbidopa/Levodopa

Fair-Med

Healthcare

25mg/100mg,

25mg/250mg

Tabletten

Irland:

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12.5mg/50mg, 10mg/100mg, 25mg/100mg,

25mg/250mg Tablets

Malta:

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12.5mg/50mg, 10mg/100mg, 25mg/100mg,

25mg/250mg Tablets

Nederland:

Carbidopa/Levodopa Fair-Med, 12,5mg/50mg, 10mg/100mg, 25mg/100mg,

25mg/250mg tabletten

Norge

:

Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Portugal:

Levodopa + Carbidopa Fair-Med

Det Forenede Kongerige:

Co-Careldopa

12.5mg/50mg,

10mg/100mg,

25mg/100mg,

25mg/250mg

Tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2017.

5. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Carbidopa/levodopa "Fair-Med", tabletter

0.

D.SP.NR.

29274

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Carbidopa/levodopa "Fair-Med"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet Carbidopa/levodopa "Fair-Med" indeholder 13,5 mg carbidopamonohydrat

(svarende til 12,5 mg vandfri carbidopa) og 50 mg levodopa.

Hver tablet Carbidopa/levodopa "Fair-Med" indeholder 27,0 mg carbidopamonohydrat

(svarende til 25 mg vandfri carbidopa) og 100 mg levodopa.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 12,5 mg/50 mg tabletter er lysegule, ovale og måler 9,65

mm x 5,00 mm, med “C” på den ene side og “17” på den anden side af tabletten.

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 25 mg/100 mg tabletter er lysegule, runde og måler 8 mm,

med “C” på den ene side og “19” på den anden side af tabletten.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Antiparkinsonmiddel.

Til behandling af Parkinsons sygdom og syndrom.

54173_spc.docx

Side 1 af 14

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den optimale dosis af carbidopa/levodopa til hver patient skal bestemmes ved omhyggelig

titrering.

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" kan fås i et forhold af 1:4 eller 1:10 af carbidopa til

levodopa for at letteregøre nøjagtig dosistitrering til hver patient.

For doser, som ikke er realistiske/praktiske med dette lægemiddel, findes der andre

lægemidler.

Generelle betragtninger

Studier viser, at den perifere dopa-decarboxylase hæmmes (mættes) fuldstændigt af

carbidopa ved doser mellem 70 og 100 mg daglig. Det er mere sandsynligt for patienter,

som får mindre end denne mængde carbidopa, at få kvalme og opkastning.

Standard antiparkinsonmidler, udover levodopa alene, kan fortsættes, mens

carbidopa/levodopa administreres, selvom det kan være nødvendigt at justere deres dosis.

Patienter skal monitoreres nøje i dosisjusteringsperioden. Ufrivillige bevægelser, især

blefarospasme, er et nyttigt tidligt tegn på overdosering hos nogle patienter.

Det er bedst at indlede doseringen med én tablet Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 25

mg/100 mg tre gange daglig. Denne doseringsplan giver 75 mg carbidopa pr. dag.

Doseringen kan øges med én tablet Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 12,5 mg/50 mg eller

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 25 mg/100 mg hver dag eller hver anden dag efter behov,

indtil en dosering svarende til otte tabletter Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 25 mg/100 mg

daglig nås.

Hvis Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 10 mg/100 mg tabletter eller Carbidopa/levodopa

"Fair-Med" 12,5 mg/50 mg tabletter anvendes, kan doseringen indledes med én tablet tre

eller fire gange daglig. Hos nogle patienter kan optitrering være nødvendig for at opnå den

optimale dosering af carbidopa. Doseringen kan øges med én tablet hver dag eller hver

anden dag, indtil i alt otte tabletter (to tabletter q.d.s.) nås.

Respons er observeret på én dag og somme tider efter én dosis. Fuldt effektive doser nås

som regel inden for syv dage i sammenligning med uger eller måneder med levodopa

alene.

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 12,5 mg/50 mg tabletter eller Carbidopa/levodopa "Fair-

Med" 10 mg/100 mg tabletter kan anvendes til at letteregøre dosistitrering efter den enkelte

patients behov.

Vedligeholdelse

Behandling med Carbidopa/levodopa "Fair-Med" skal individualiseres og justeres gradvist

i henhold til respons. Hvis der er behov for en større procentdel af carbidopa, kan hver

tablet Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 10 mg/100 mg erstattes med en tablet

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 25 mg/100 mg eller Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 12,5

mg/50 mg.

54173_spc.docx

Side 2 af 14

Når der er behov for mere levodopa, skal Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 25 mg/250 mg

tabletter erstattes med en dosering af én tablet tre eller fire gange daglig. Om nødvendigt

kan doseringen af Carbidopa/levodopa "Fair-Med" 25 mg/250 mg tabletter øges med én

tablet hver dag eller hver anden dag til maksimalt otte tabletter daglig. Erfaringen med en

total daglig dosering på mere end 200 mg carbidopa er begrænset.

Patienter, der får levodopa sammen med en anden decarboxylasehæmmer

Begynd med en dosering af Carbidopa/levodopa "Fair-Med", som giver samme mængde

levodopa, som findes i den anden kombination af levodopa/decarboxylasehæmmere.

Patienter, der får andre antiparkinsonmidler

Nuværende beviser angiver, at andre antiparkinsonmidler kan fortsættes, når

carbidopa/levodopa introduceres, selvom det kan være nødvendigt at justere doseringen i

henhold til fremstillerens anbefalinger.

Pædiatrisk population

Carbidopa/levodopas sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke klarlagt, og det anbefales

derfor ikke til brug hos patienter under 18 år.

Patienter med nedsat leverfunktion

Carbidopa/ Levodopa Fair-Med skal administreres med forsigtighed til patienter med

nedsat leverfunktion. Dosis skal titreres individuelt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Nyrefunktionens indvirkning på levodopa/carbidopa-clearance er begrænset.

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" skal administreres med forsigtighed til patienter med

nedsat nyrefunktion. Dosis skal titreres individuelt.

Brug til ældre

Der er stor erfaring med brugen af dette produkt til ældre patienter. Ovenstående

anbefalinger reflekterer de kliniske data, som stammer fra denne erfaring.

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Samtidig brug af Carbidopa/levodopa "Fair-Med" og non-selektive monoaminoxidase-

(MAO) hæmmere og selektive MAO-type A-hæmmere er kontraindiceret.

Disse hæmmere skal seponeres mindst to uger, før behandlingen med Carbidopa/levodopa

"Fair-Med" påbegyndes. Carbidopa/levodopa "Fair-Med" kan administreres samtidig med

fabrikantens anbefalede dosis af en MAO-hæmmer med selektivitet for MAO-type B

(f.eks. selegilinhydrochlorid). (Se pkt. 4.5).

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" er kontraindiceret til patienter med snævervinklet

glaukom.

Da levodopa kan aktivere et malignt melanom, må det ikke anvendes til patienter med

mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner eller en anamnese med melanom.

54173_spc.docx

Side 3 af 14

Tilstande, hvor adrenerge midler er kontraindiceret, f.eks. fæokromocytom,

hypertyroidisme, Cushings syndrom, alvorlige kardiovaskulære sygdomme.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" anbefales ikke til behandling af medicinfremkaldt

ekstrapyramidale reaktioner.

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" skal administreres med forsigtighed til patienter med

alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, bronkialastma, nyre-, lever- eller

endokrinsygdom, eller en anamnese med ulcus pepticum (på grund af risikoen for øvre

gastrointestinal blødning).

Der skal udvises forsigtighed, når Carbidopa/levodopa "Fair-Med" administreres til

patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, som har efterfølgende atrium nodale

eller ventrikulære arytmier. Hjertefunktionen skal monitoreres særlig omhyggeligt hos

disse patienter i den initiale dosisjusteringsperiode.

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" kan fremkalde ortostatisk hypotension. Derfor skal

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" gives med forsigtighed til patienter, som tager andre

lægemidler, som kan forårsage ortostatisk hypotension.

Levodopa er blevet associeret med somnolens og episoder, hvor patienten pludseligt falder

i søvn. Episoder, hvor søvn indtræder pludseligt i løbet af daglige aktiviteter, i nogle

tilfælde uden varsel eller symptomer, er indberettet i meget sjældne tilfælde. Patienter skal

informeres herom og rådes til at udvise forsigtighed, når der køres bil eller betjenes

maskiner under behandling med levodopa. Patienter, som har oplevet somnolens og/eller

en episode, hvor de pludseligt er faldet i søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.

Endvidere kan en reduktion af dosis eller seponering af behandlingen overvejes.

Alle patienter skal monitoreres nøje for udvikling af psykiske ændringer, depression med

selvmordstendenser og anden antisocial adfærd. Patienter med nuværende psykoser kan

behandles med forsigtighed.

Dyskinesi kan opstå hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med levodopa alene,

fordi carbidopa gør det muligt for mere levodopa at nå frem til hjernen således, at der

dannes mere dopamin. Hvis der opstår dyskinesi, kan det være nødvendigt at foretage en

dosisreduktion.

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" kan ligesom levodopa forårsage ufrivillige bevægelser og

psykiske forstyrrelser. Patienter, der har en anamnese med alvorlige ufrivillige bevægelser

eller psykotiske episoder ved behandling med levodopa alene, skal observeres

omhyggeligt, når dette lægemiddel erstattes med Carbidopa/levodopa "Fair-Med". Disse

reaktioner menes at skyldes øget dopamin i hjernen efter administration af levodopa, og

brug af Carbidopa/levodopa "Fair-Med" kan bevirke, at det sker igen.

Der er ved pludselig seponering af antiparkinsonmidler rapporteret et syndrom, der ligner

malignt neuroleptikasyndrom, herunder muskulær rigiditet, forhøjet kropstemperatur,

psykiske ændringer og forhøjet serumkreatinfosfokinase. Enhver pludselig dosisreduktion

eller seponering af carbidopa/levodopa skal derfor observeres nøje, især hos patienter, der

også får neuroleptika.

54173_spc.docx

Side 4 af 14

Impulskontrolforstyrrelser

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.

Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på

impulskontrolforstyrrelser, herunder patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet,

kompulsivt forbrug og indkøb, overspisning og tvangsspisning kan forekomme hos

patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger

indeholdende levodopa, herunder Carbidopa/levodopa "Fair-Med". Hvis sådanne

symptomer udvikles, anbefales det, at behandlingen genovervejes.

Samtidig administration af antipsykotiske lægemidler med dopaminreceptor-blokerende

egenskaber, især D2-receptor-antagonister skal foretages med forsigtighed. Patienten skal

observeres omhyggeligt for aftagende anti-parkinsonseffekt eller forværring af parkinsons

symptomer.

Patienter, der tidligere har haft krampeanfald, skal behandles med forsigtighed.

Ligesom med levodopa anbefales det at udføre jævnlig evaluering af hepatisk,

hæmatopoietisk, kardiovaskulær og renal funktion ved langvarig behandling.

Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med forsigtighed med

Carbidopa/levodopa "Fair-Med", forudsat at det intraokulære tryk er velkontrolleret, og

under behandlingen skal patienten monitoreres omhyggeligt for ændringer i det

intraokulære tryk.

Hvis der er behov for generel anæstesi, kan behandlingen med Carbidopa/levodopa "Fair-

Med" fortsættes, såfremt patienten må indtage væske og medicin gennem munden. Hvis

behandlingen skal afbrydes midlertidigt, kan carbidopa/levodopa startes igen, lige så snart

orale lægemidler kan tages med samme daglige dosering som før.

Epidemiologiske studier har vist, at patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko

for at udvikle melanom end den generelle befolkning (ca. 2-6 gange højere). Det er ikke

klart, om den observerede, øgede risiko skyldes Parkinsons sygdom eller andre faktorer

som f.eks. lægemidler, der anvendes til at behandle Parkinsons sygdom. Derfor rådes

patienterne og de ordinerende læger til regelmæssigt at tjekke for melanomer, når

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" anvendes til enhver indikation. Ideelt bør periodiske

undersøgelser af huden udføres af behørigt kvalificerede personer (f.eks. en dermatolog).

Laboratorieundersøgelser

Sædvanligvis er niveauer af blodurinkvælstof, kreatinin og urinsyre lavere under

administration af carbidopa/levodopa end med levodopa. Blandt transitoriske

abnormaliteter er forhøjede niveauer af blodurinstof, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH,

bilirubin og alkalinfosfatase.

Der er rapporteret nedsat hæmoglobin, hæmatokrit, forhøjet niveau af serumglucose og

hvide blodlegemer, bakterier og blod i urinen.

Positiv Coombs-test er rapporteret, både med carbidopa/levodopa og med levodopa alene.

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" kan give et falsk positivt resultat ved måling af urinketon

med en teststrimmel. Denne reaktion ændres ikke, når urinen koges. Med glucoseoxidase-

metoden kan der opnås falske negative resulter for uringlucose.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der skal udvises forsigtighed, når følgende lægemidler administreres sammen med

carbidopa/levodopa.

54173_spc.docx

Side 5 af 14

Antihypertensiva

Der kan opstå postural hypotension, når carbidopa/levodopa føjes til behandlingen af

patienter, der allerede får antihypertensive lægemidler. Det kan være nødvendigt at

foretage en dosisjustering af det antihypertensive lægemiddel.

Antidepressiva

I sjældne tilfælde er der rapporteret bivirkninger, herunder hypertension og dyskinesi, ved

samtidig brug af tricykliske antidepressiva. (Se første afsnit af pkt. 4.3, for patienter, der

får MAO-hæmmere).

Antikolinergika

Antikolinergika kan virke synergistisk sammen med levodopa for at reducere tremor.

Kombineret anvendelse kan dog bevirke en forværring af abnorme ufrivillige bevægelser.

Antikolinerge lægemidler kan forringe virkningen af levodopa på grund af forsinket

absorption. Det kan være nødvendigt at foretage en dosisjustering af Carbidopa/levodopa

"Fair-Med".

COMT-hæmmere (tolcapon, entacapon)

Samtidig brug af COMT- (catechol-O-methyltransferase) hæmmere og

Carbidopa/levodopa "Fair-Med" kan øge biotilgængeligheden af levodopa. Det kan være

nødvendigt at justere dosis af Carbidopa/levodopa "Fair-Med".

Jern

Studier har påvist, at biotilgængeligheden af carbidopa og/eller levodopa nedsættes, når

lægemidlet indtages sammen med jernsulfat eller jernglukonat. Derfor skal

administrationen af Carbidopa/levodopa "Fair-Med" og jernpræparater adskilles med det

længst mulige tidsinterval.

Andre lægemidler

Til dato har det ikke været nogen indikation på interaktioner, som udelukker samtidig

anvendelse af standard anti-parkinson lægemidler.

Dopamin-D2-receptorantagonister (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner og risperidon)

og isoniazid kan nedsætte den terapeutiske virkning af levodopa. Det er blevet rapporteret,

at levodopas positive virkning på Parkinsons sygdom reverseres af phenytoin og papaverin.

Patienter, der tager disse lægemidler samtidig med carbidopa/levodopa, bør observeres

omhyggeligt for tab af terapeutisk respons.

Samtidig behandling med selegilin og carbidopa-levodopa kan associeres med svær

ortostatisk hypotension, som ikke kan tilskrives carbidopa-levodopa alene (se pkt. 4.3).

Da levodopa er kompetitivt med visse aminosyrer, kan dets absorption hos nogle patienter

blive forringet af et højt proteinindhold i kosten.

Virkningen af samtidig administration af antacida sammen med carbidopa/levodopa på

levodopas biotilgængelighed er ikke blevet undersøgt.

Carbidopa/levodopa kan gives til patienter med Parkinsons sygdom og syndrom, som tager

vitaminpræparater, der indeholder pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6).

54173_spc.docx

Side 6 af 14

Amantadin har synergisk effekt med levodopa og kan forstærke levodopas bivirkninger.

Det kan være nødvendigt at foretage en dosisjustering af Carbidopa/levodopa "Fair-Med".

Sympatikomimetika kan forstærke levodopas kardiovaskulære bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om carbidopa/levodopas virkning på human fertilitet. Ingen

påvirkning på fertiliteten er observeret i dyreforsøg med levodopa alene. Der er ikke blevet

udført fertilitetsstudier hos dyr med kombinationen carbidopa og levodopa.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af carbidopa/levodopa til gravide

kvinder. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Carbidopa/levodopa

"Fair-Med" bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke

anvender sikker kontraception, medmindre fordelene for moderen opvejer den potentielle

risiko for fosteret.

Amning

Det er ukendt, om carbidopa eller dets metabolitter udskilles i human mælk. Dyreforsøg

har påvist udskillelse af carbidopa i brystmælk. Levodopa og muligvis levodopas

metabolitter udskilles i human mælk. Der er utilstrækkelige oplysninger om virkningen af

carbidopa/levodopa eller deres metabolitter på nyfødte/spædbørn. Amning skal ophøre

under behandling med Carbidopa/levodopa "Fair-Med".

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Individuelt respons på medicin kan variere, og visse bivirkninger er rapporteret med

carbidopa/levodopa, som kan påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Patienter, der behandles med levodopa og oplever somnolens og/eller

pludselige søvnepisoder, skal informeres om, at de bør afholde sig fra at føre motorkøretøj

eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan føre til risiko for alvorlig skade eller

død for dem selv og andre (f.eks. betjening af maskiner), indtil de tilbagevendende

episoder og somnolens er ophørt (ses også pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De bivirkninger, som hyppigst forekommer med carbidopa/levodopa, skyldes den centrale

neurofarmakologiske aktivitet af dopamin. Disse bivirkninger kan som regel formindskes

ved dosisreduktion. De almindeligste er dyskinesi, herunder chorea, dystoni og andre

ufrivillige bevægelser og kvalme. Muskeltrækning og blefarospasme kan være et tidligt

tegn på, at man skal overveje en dosisreduktion.

54173_spc.docx

Side 7 af 14

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Impulskontrolforstyrrelser

Patologisk spillelyst, forøget libido, hypersexualitet, kompulsivt forbrug og indkøb,

overspisning og tvangsspisning kan forekomme hos patienter, der behandles med

dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger indeholdende levodopa,

herunder carbidopa/levodopa (se pkt. 4.4).

Tabel over bivirkninger

Systemorga

nklasser i

henhold til

MedDRA-

databasen

Almindelig

(≥ 1/100 til <

1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000

til <1/100)

Sjælden

(>1/10.000 til

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

for

forhåndenværend

e data)

Blod og

lymfesystem

Leukopeni,

hæmolytisk og

non-hæmolytisk

anæmi,

trombocytopeni

Agranulocyto

Metabolisme

og ernæring

Anoreksi

Vægtøgning

eller

vægttab

Psykiske

forstyrrelser

Hallucination

er, konfusion,

svimmelhed,

mareridt,

søvnighed,

træthed,

insomni,

depression i

meget

sjældne

tilfælde med

selvmordsfor

søg, eufori,

demens,

følelse af

stimulering,

unormale

drømme

Agitation, angst,

tankeforstyrrelse

r, desorientering,

hovedpine,

forøget libido,

følelsesløshed og

kramper,

psykotiske

episoder,

herunder

vrangforestilling

er og paranoide

forestillinger

Nervesystem

Dyskinesi,

chorea,

dystoni,

ekstrapyrami

dale og

motoriske

forstyrrelser,

bradykinetisk

e episoder

(“on-off”

fænomen)

kan opstå

nogle

Ataksi, øget

håndtremor

Malignt

neuroleptikasynd

rom, paræstesier,

fald,

gangforstyrrelser

, trismus

Levodopa/car

bidopa er

associeret

somnolens og

i meget

sjældne

tilfælde med

voldsom

somnolens i

dagtimerne og

pludselige

søvnanfald.

Muskeltrækning

54173_spc.docx

Side 8 af 14

Systemorga

nklasser i

henhold til

MedDRA-

databasen

Almindelig

(≥ 1/100 til <

1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000

til <1/100)

Sjælden

(>1/10.000 til

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

for

forhåndenværend

e data)

måneder til år

efter opstart

behandlingen

med levodopa

og er

formentlig

relateret til

progressionen

sygdommen.

Det kan være

nødvendigt at

tilpasse

doseringsplan

dosisintervall

Øjne

Tågesyn,

blefarospasme,

aktivering af

latent Horners

syndrom,

diplopi,

pupiludvidelse

og okulogyr

krise.

Blefarospasme

kan været et

tidligt tegn på

overdosering.

Hjerte

Palpitationer,

uregelmæssig

hjerterytme

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk

hypotension,

tendens til

besvimelse,

synkope

Hypertensio

Flebit

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Hæshed,

smerter i

brystet

Dyspnø,

unormalt

vejrtrækningsmø

nster

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme,

opkastning,

mundtørhed,

bitter smag

Obstipation,

diarré, øget

spytflåd,

dysfagi,

flatulens

Dyspepsi,

gastrointestinals

merter,

mørkfarvet spyt,

bruksisme,

hikke,

gastrointestinal

blødning,

54173_spc.docx

Side 9 af 14

Systemorga

nklasser i

henhold til

MedDRA-

databasen

Almindelig

(≥ 1/100 til <

1/10)

Ikke

almindelig

(>1/1.000

til <1/100)

Sjælden

(>1/10.000 til

<1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

for

forhåndenværend

e data)

brændende

fornemmelse på

tungen, ulcus

duodeni

Hud og

subkutane

væv

Ødem

Angioødem,

urticaria,

pruritus, rødmen

i ansigtet, hårtab,

udslæt, øget

svedtendens,

mørkfarvet sved

og Henoch-

Schönlein

purpura

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelkra

mper

Nyrer og

urinveje

Mørkfarvet

urin

Urinretention,

urininkontinens,

priapisme

Almene

symptomer

og reaktioner

administratio

nsstedet

Asteni,

svækkelse,

utilpashed,

hedeture

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Behandling

Behandlingen af akut overdosering med Carbidopa/levodopa "Fair-Med" er generelt den

samme som behandlingen af akut overdosering med levodopa. Pyridoxin er dog ikke

effektiv med hensyn til at revertere Carbidopa/levodopa "Fair-Med"s virkning. Ekg-

monitorering skal iværksættes, og patienten skal observeres omhyggeligt for mulig

udvikling af arytmier. Hvis det er nødvendigt, skal der gives relevant antiarytmisk

behandling. Man skal være opmærksom på, at patienten kan have taget andre lægemidler

ud over Carbidopa/levodopa "Fair-Med". Til dato er der ikke rapporteret nogle erfaringer

54173_spc.docx

Side 10 af 14

med dialyse, og det vides derfor ikke, om det er egnet til behandling af overdosering.

Levodopas terminale halveringstid er ca. to timer ved tilstedeværelse af carbidopa.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 04 BA 02. Anti-parkinson midler, dopaminerge stoffer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Levodopa er et forstadium til dopamin og gives som erstatningsterapi mod Parkinsons

sygdom.

Carbidopa er en perifer dopa-decarboxylase-hæmmer. Det forhindrer metabolisme af

levodopa til dopamin i den perifere cirkulation og sikrer, at en større andel af dosen når

hjernen, hvor dopamin virker. En lavere dosis levodopa kan anvendes, hvilket reducerer

forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger.

Farmakodynamisk virkning

Carbidopa/levodopa er nyttig til at lindre mange af symptomerne ved parkinsonisme, især

rigiditet og bradykinesi. Det er ofte nyttigt til at behandle tremor, dysfagi, spytflåd og

postural instabilitet, som er forbundet med Parkinsons sygdom og syndrom.

Klinisk virkning og sikkerhed

Når respons på levodopa alene er uregelmæssig, og tegn og symptomer ved Parkinsons

sygdom ikke kontrolleres jævnt i løbet af dagen, kan erstatning med carbidopa/levodopa

som regel reducere svingningerne i respons. Ved at reducere nogle af de bivirkninger, som

opstår fra levodopa alene, gør carbidopa/levodopa det muligt for flere patienter at få

tilstrækkelig lindring fra symptomerne ved Parkinsons sygdom.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Levodopa absorberes hurtigt og fuldstændigt, men gennemgår omfattende første-passage

metabolisme. Levodopas biotilgængelighed er ca. 30 % uden samtidig administration af

carbidopa. Levodopas maksimale plasmakoncentration opstår ca. 45 minutter efter

administration af dosis. Levodopa administreres sammen med carbidopa, en

decarboxylasehæmmer, som øger Levodopas biotilgængelighed og reducerer clearance for

levodopa.

Fordeling

Levodopas fordelingsvolumen er 0,9-1,6 l/kg, når det gives sammen med en

decarboxylasehæmmer. Fordelingsforholdet for levodopa mellem erytrocytter og plasma er

ca. 1. Levodopas proteinbinding i plasma er ubetydelig (ca. 10 %-30 %). Levodopa

transporteres til hjernen ved hjælp af en mekanisme, der sørger for transporten af store

neutrale aminosyrer.

54173_spc.docx

Side 11 af 14

Carbidopas binding til plasmaproteiner er ca. 36 %. Carbidopa krydser ikke blod-hjerne-

barrieren.

Biotransformation og elimination

Levodopa elimineres fuldstændigt via metabolisering, og de dannede metabolitter udskilles

hovedsagelig i urinen. Der er kendskab til fire metaboliseringsveje, men levodopa

elimineres hovedsagelig via metabolisering af enzymerne aromatisk

aminosyredecarboxylase (AAAD) og catechol-O-methyltransferase (COMT). Andre

metaboliseringsveje er transamination og oxidation. Decarboxyleringen af levodopa til

dopamin ved AAAD er den største enzymatiske metaboliseringsvej, når der ikke samtidig

administreres en enzymhæmmer. Når levodopa administreres sammen med carbidopa,

hæmmes decarboxylase-enzymet således, at metabolisering via catechol-O-methyl-

transferase (COMT) bliver den dominerende metaboliseringsvej. O-methylering af

levodopa ved COMT danner 3-O-methyldopa. Levodopas clearance er 0,3 l/time/kg, når

det gives sammen med en decarboxylase-hæmmer. Eliminationshalveringstiden for

levodopa er ca. 1,5 time ved administration sammen med carbidopa.

Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabilitter (α-methyl-3-methoxy-4-

hydroxyphenylpropionsyre og α-methyl-3,4-dihydroxyphenylpropionsyre). Disse to

metabolitter elimineres primært uomdannet i urinen eller som glukuronidkonjugater.

Uomdannet carbidopa udgør 30 % af den samlede udskillelse i urinen.

Eliminationshalveringstiden for carbidopa er ca. 2 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogent potentiale. I studier af reproduktionstoksicitet har både levodopa og

kombinationen af carbidopa og levodopa forårsaget viscerale og skeletale misdannelser hos

kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Crospovidon

Quinolingult (E104)

Magnesiumstearat

Mikrokrystallinsk cellulose

Prægelatineret stivelse

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletterne er pakket i blistre af ALU-ALU.

54173_spc.docx

Side 12 af 14

Pakningsstørrelser:

12,5 mg/50 mg: 30, 50, 90, 100 tabletter

25 mg/100 mg: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

54173_spc.docx

Side 13 af 14

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fair-Med Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12,5 mg/50 mg:

54172

25 mg/100 mg:

54173

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. februar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. september 2017

54173_spc.docx

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information