Carbamazepin "Paranova" 200 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CARBAMAZEPIN
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
N03AF01
INN (International Name):
carbamazepine
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58613
Autorisation dato:
2016-12-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Carbamazepin Paranova

200 mg og 400 mg depottabletter

carbamazepin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Carbamazepin Paranova

3. Sådan skal du tage Carbamazepin Paranova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Carbamazepin Paranova påvirker hjernen, så hjernen bedre kan styre musklerne og kroppens bevægelser.

Du kan bruge Carbamazepin Paranova mod:

epilepsi.

en nervesygdom, der giver smerter i ansigtet (trigeminusneuralgi).

sygdom, der medfører stor urinproduktion og stærk tørst (diabetes insipidus).

alkoholabstinenser.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CARBAMAZEPIN PARANOVA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Carbamazepin Paranova:

Hvis du er allergisk over for carbamazepin, eller lignende stoffer (f.eks. visse typer medicin mod depression) eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Carbamazepin Paranova (angivet i punkt 6).

Hvis du har en hjertesygdom med svækket overledning af hjertets impulser (A/V blok).

Hvis du har eller har haft svækkelse af knoglemarven (knoglemarvsdepression).

Hvis du har eller har haft stofskiftesygdommen porfyri.

Hvis du tager medicin mod depression (MAO-hæmmere).

Hvis du tager medicin mod svamp (voriconazol).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Carbamazepin Paranova:

Hvis du har haft overfølsomhedsreaktioner over for oxcarbazepin, primidon, phenobarbital eller phenotyin (epilepsimidler).

Hvis du udvikler overfølsomhedsreaktioner med symptomer feber, udslæt, ledsmerter, da det kan være tegn på multiorgan

overfølsomhedslidelse.

Hvis du har dårligt hjerte.

Hvis du har dårligt fungerende nyrer eller lever.

Hvis du har for lavt indhold af natrium i blodet (f.eks. hvis du er i samtidig behandling med diuretika).

Hvis du har grøn stær (forhøjet tryk i øjet).

Hvis du har epilepsi med anfald af blandet type, eller dine anfald bliver værre.

Hvis du bruger p-piller, anden form for prævention kan være nødvendig.

Hvis du tager produkter/naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (hypericum perforatum).

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som f.eks. Carbamazepin Paranova, har haft selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever svimmelhed, døsighed, nedsat blodtryk eller forvirring pga. behandling med Carbamazepin Paranova,

da det kan medføre fald.

Alvorlige hududslæt (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er set ved brug af carbamazepin. Ofte kan udslættet give sår i munden,

hals, næse, kønsorganer og konjunktivitis (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt indledes ofte med influenzalignende symptomer som

feber, hovedpine, smerter i kroppen. Udslættet kan udvikle sig til en omfattende blæredannelse og afskalning af huden. Den største risiko for

forekomst af alvorlige hudreaktioner er inden for de første måneder af behandlingen.

Disse alvorlige hudreaktioner kan være mere almindelige hos personer fra visse asiatiske lande. Risikoen for disse reaktioner hos patienter af han-

kinesisk eller thailandsk oprindelse kan forudsiges ved at tage en blodprøve af disse patienter. Din læge vil rådgive om, hvorvidt en blodprøve er

nødvendig, før du tager carbamazepin.

Hvis du udvikler udslæt eller de nævnte hud symptomer, skal du stoppe med at tage carbamazepin og kontakte din læge straks.

Før og under behandlingen med Carbamazepin Paranova, vil din læge tage blodprøver, da behandlingen kan ændre sammensætningen af dit blod.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol at du er i behandling med Carbamazepin Paranova. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Carbamazepin Paranova

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Carbamazepin Paranova svarer til lægemidlet Tegretol

Retard.

Tegretol

er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG.

073226P005

10/2018

Tal med lægen, inden du tager Carbamazepin Paranova, hvis du er i behandling med:

smertestillende medicin (buprenorphin, dextro propoxyphen, ibuprofen, metadon, paracetamol, fenazon, tramadol).

hormoner (danazol, østrogen, progesteron).

p-piller. Carbamazepin Paranova kan nedsætte virkningen af p-piller. Tal med din læge om en alternativ præventionsbehandling.

visse typer antibiotika mod infektion (doxycyclin, clarithromycin, erythromycin, ciprofloxacin, rifabutin).

medicin mod depression (fluoxetin, fluvoxamin, bupropion, citalopram, mianserin, nefazodon, sertralin, trazodon, litium, tricykliske antidepressiva,

MAO-hæmmere, aripiprazol, paliperidon).

anden medicin mod epilepsi.

medicin mod svamp (itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol).

medicin mod allergi, kløe og transportsyge (terfenadin, loratadin).

medicin mod Parkinsons syge (MAO-hæmmere).

medicin mod skizofreni og sindslidelser (quetiapin, haloperidol, clozapin, bromperidol, olanzapin, risperidon, ziprasidon).

medicin mod tuberkulose (isoniazid, rifampicin).

medicin mod HIV (indinavir, ritonavir, saquinavir).

medicin, der bruges til at hæmme immunforsvaret (ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus).

medicin mod grøn stær (acetazolamid).

medicin for hjerte- og kredsløb (verapamil, diltiazem, felodipin, digoxin, hydrochlorthiazid, furosemid).

medicin mod mavesår (cimetidin, omeprazol).

muskelafslappende medicin (oxybutynin, dantrolen).

B-vitamin (hos voksne kun i høje doser).

medicin mod kræft (cisplatin, doxorubicin, imatinib, cyclophosphamid, lapatinib, temsirolimus).

medicin mod astma (teofyllin, aminofyllin).

medicin mod akne (isotretinoin).

medicin mod blodpropper (ticlopidin, warfarin, phenprocoumon, dicoumarol, acenocoumarol, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban).

ormemidler (praziquantel, albendazol).

medicin mod angst/uro (alprazolam, midazolam).

kortikosteroider (prednisolon, dexamethason).

medicin mod nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (levothyroxin).

medicin mod kvalme og opkastning (metoclopramid, aprepitant).

naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (hypericum perforatum).

medicin, der bruges mod impotens (tadalafil).

Carbamazepin Paranova nedsætter din evne til at tåle alkohol. Du bør derfor holde dig fra alkohol under behandlingen.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Carbamazepin Paranova, og Carbamazepin Paranova kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er

normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apotekets personalet, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Carbamazepin Paranova sammen med mad og drikke

Du kan tage Carbamazepin Paranova sammen med mad og drikke. Du bør drikke et glas vand samtidig med, at du tager Carbamazepin Paranova.

Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, så længe du er i behandling med Carbamazepin Paranova.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandling med Carbamazepin Paranova i 2 uger efter sidste dosis.

Carbamazepin Paranova kan nedsætte virkningen af oral prævention som indeholder østrogen og/eller progesteron."

Graviditet

Du må kun bruge Carbamazepin Paranova efter lægens anvisning.

Hvis du er i behandling med Carbamazepin Paranova og planlægger at blive gravid, bør du kontakte din læge for at få vurderet om din behandling

eventuelt skal ændres.

Hvis du er blevet gravid, mens du er i behandling med Carbamazepin Paranova, bør du straks kontakte din læge. Du må ikke stoppe behandlingen,

da dette eventuelt kan skade fosteret.

Carbamazepin Paranova kan forværre mangel på folinsyre under graviditeten. Du bør derfor tage folinsyretilskud før og under graviditet. Du bør

desuden tage K-vitamin K1 i de sidste uger af graviditeten. Tal med din læge om dette.

Amning

Carbamazepin Paranova går over i modermælken. Hvis du ammer, må du derfor kun tage Carbamazepin Paranova efter aftale med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Carbamazepin Paranova kan give bivirkninger, såsom svimmelhed, søvnighed,

dobbeltsyn og sløret syn, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken

Carbamazepin Paranova indeholder polyoxyleret og hydrogeneret ricinusolie

Carbamazepin Paranova indeholder polyoxyleret og hydrogeneret ricinusolie, der kan give mavebesvær og diarré.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE CARBAMAZEPIN PARANOVA

Tag altid Carbamazepin Paranova nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du bør synke depottabletterne (1 hel tablet eller ½ tablet) hele sammen med væske. Depottabletterne kan eventuelt opslæmmes i væske

umiddelbart før anvendelsen. Du kan godt dele Carbamazepin Paranova depottabletter, men du må ikke knuse eller tygge dem.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Epilepsi og diabetes insipidus

Almindelig startdosis er 100-200 mg 1-2 gange daglig. Lægen vil herefter langsomt øge dosis op til sædvanligvis 400 mg 2-3 gange daglig, i nogle

tilfælde 1600-2000 mg dagligt.

Trigeminusneuralgi

Almindelig startdosis er 200-400 mg daglig. Den maksimale dosis er 1200 mg daglig. Lægen vil langsomt øge din dosis, til du bliver smertefri.

Herefter vil lægen gradvist nedsætte din dosis til den lavest mulige vedligeholdelsesdosis.

Alkoholabstinenser

Normal dosis er 600-1200 mg daglig fordelt på 2 doser.

Børn og unge

Epilepsi

Hos børn i alderen 4 år eller derunder: startdosis 20-60 mg/dag, stigende med 20-60 mg hver 2. dag.

Hos børn over 4 år: startdosis 100 mg/dag, stigende med 100 mg i ugentlige intervaller.

Vedligeholdelsesdosis: 10-20 mg/kg legemsvægt daglig i delte doser, f.eks.:

Op til 1 år: 100-200 mg dagligt.

1-5 år: 200-400 mg dagligt.

6-10 år: 400-600 mg dagligt.

11-15 år: 600-1000 mg dagligt.

Over 15 år: 800-1200 mg dagligt.

Ældre

Til ældre patienter er den sædvanelige startdosis 100 mg 2 gange daglig.

Hvis du har taget for mange Carbamazepin Paranova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Carbamazepin Paranova depot tabletter, end der står i denne information, eller flere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på let overdosering kan være: døsighed, manglende koordinering af bevægelser, sløret tale og syn, små ufrivillige bevægelser med

øjnene, ufrivillige kropsbevægelser, hallucinationer, opkastninger.

I svære tilfælde kan du få hjerte-karproblemer såsom nedsat eller forhøjet blodtryk, meget hurtig puls samt hjertestop, eller gå i koma.

Du kan desuden få væskeophobninger, vejrtræknings besvær og væske i lungerne.

Hvis du har glemt at tage Carbamazepin Paranova

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Carbamazepin Paranova

Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Carbamazepin Paranova. Pludselig afbrydelse af behandlingen kan udløse anfald. Tal med lægen,

hvis du ønsker at stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt straks læge.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt straks læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blod legemer og blodplader). Kontakt straks læge.

Uregelmæssig hjerterytme. Kontakt læge eller skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter. Kontakt læge.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller

skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt straks læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Overfølsomhedsreaktion f.eks. feber, udslæt, hævede lymfeknuder, påvirkning af leverens funktion, galdegangslidelser, nyresvigt, blodpropper.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Diarré, mavesmerter og feber (kan være tegn på betændelse i tarmen). Kontakt læge.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Langsom puls. Kontakt læge eller skadestue, hvis du har meget langsom puls. Ring evt. 112.

Blodpropper med smerter ved hjertet, åndenød, koldsved og besvimelse eller lammelser og taleforstyrrelser. Ring 112.

Øget tendens til infektioner med feber, træthed, svimmelhed og øget tendens til blødninger. Kontakt læge.

Åndedrætsbesvær og ændringer i hjerterytmen (pulsen), svær muskelstivhed, rysten, høj feber og forvirring (malignt neuroleptikasyndrom).

Ring 112.

Overfølsomhedsreaktion i lungerne (feber, vejr trækningsbesvær, lungebetændelse). Kontakt straks læge eller skadestue.

Betændelse i bugspytkirtlen og galdeveje med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks læge eller skadestue.

Nyrebetændelse med smerter, feber og blod i urinen, nyresvigt, nedsat nyrefunktion, hyppig vandladning, manglende vandladning. Kontakt læge

eller skadestue.

Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelser som f.eks. angst. Kontakt straks læge eller skadestue.

Hjernehindebetændelse med svær hovedpine og sløret bevidsthed. Kontakt straks læge eller skadestue.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, ånde dræts

besvær og besvimelse. Ring 112 (kan være

livsfarligt).

Hævelse af tunge, læber og ansigt; det kan medføre, at luftvejene blokeres. Ring 112.

Udbrud af sindslidelser. Kontakt læge.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data):

DRESS-syndromet (overfølsomhedsreaktion med hududslæt, feber, påvirkning af organer og blod parametre). Kontakt læge eller skadestue.

AGEP ”akut generaliseret eksantematøs pustulose” (hududslæt over hele kroppen, feber). Kontakt læge.

Knoglemarvssvigt, som giver træthed.

Fald pga. svimmelhed, døsighed, nedsat blodtryk eller forvirring. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive

alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte lægen.

Svimmelhed, problem med styring af bevægelser, søvnighed, træthed.

Kvalme, opkastning.

Betændelse i huden med kløende udslæt og rødligt kløende udslæt, nældefeber.

Menstruationsforstyrrelser, manglende ægløsning.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og -kramper, forvirring, koma pga. for lavt natrium i blodet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hovedpine, dobbeltsyn, nedsat opfattelsesevne.

Mundtørhed, appetitløshed.

Hævede fødder, ankler og hænder, ophobning af væske i kroppen, vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Abnorme ufrivillige bevægelser, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.

Diarré eller forstoppelse.

Knogleskørhed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Folinsyremangel, bleghed og træthed pga. blod mangel (kan være eller blive alvorligt). Tal med lægen.

Hallucinationer, depression, (kan være alvorlig). Tal med lægen.

Rastløshed, aggression, (kan være alvorlig). Tal med lægen.

Forstørrede lymfeknuder.

Forhøjet blodtryk eller for lavt blodtryk.

Ufrivillige bevægelser i ansigtet, forstyrrelser i øjets bevægelser, taleforstyrrelser (f.eks. dårlig udtale, utydelig tale).

Sløret syn, rødme og hævelse af øjet, trykken/smerter i øjet.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed, evt. smerter i hænder og fødder, muskelsvaghed samt lammelse.

Ufrivillig udskillelse af væsker fra brysterne.

Udvikling af bryster hos mænd.

Mavesmerter, betændelse i tungen, betændelse i mundslimhinden.

Overfølsomhed mod lys.

Hudkløe, uren hud, unormal behåring.

Svedtendens.

Muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter eller -kramper.

Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (myxødem).

Nedsat appetit.

Uro, forvirring.

Ømme røde knuder i ansigt og på arme og/eller ben, forandringer i hudpigmentering, små blødninger i hud og slimhinder.

Folinsyremangel.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Mælkeproduktion hos kvinder.

Udvikling af brystvæv hos mænd.

Smagsforstyrrelser.

Uklarhed i øjets linse, betændelse i øjets bindehinde, øget tryk i øjnene.

Høreforstyrrelser, f.eks. tinnitus, døvhed, høre nedsættelse, ændring i toneopfattelse.

Hyppig vandladning, tilbageholdelse af urinen.

Hårtab.

Impotens, nedsat sædproduktion.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data):

Nedsat knogledensitet (svagere knogler).

Bevidstløshed og hukommelsestab.

Lilla eller rødlilla knopper, der kan klø.

Tilbagevenden af herpes virus infektion.

Tab af negle.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet

hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogle skørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Carbamazepin Paranova kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver f.eks. ændringer i levertal eller forhøjet fedt i blodet, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Carbamazepin Paranova utilgængeligt for børn.

200 mg: Må ikke opbevares over 25 °C.

400 mg: Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke Carbamazepin Paranova efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Carbamazepin Paranova 200 mg og 400 mg depottabletter indeholder:

Aktivt stof: Carbamazepin.

Øvrige indholdsstoffer: Kolloid vandfri silica, ethylcellulose (indeholder cetylalkohol og natriumlaurilsulfat), hypromellose, eudragit ED30,

magnesiumstearat, croscarmellosenatrium, talcum, mikrokrystallinsk cellulose, polyoxyleret og hydrogeneret ricinusolie, rød jernoxid (E172), gul

jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser:

Carbamazepin Paranova 200 mg er en lys orange depottablet med delekærv, med C-G præget på den ene side og H-C præget på den anden side.

Carbamazepin Paranova 400 mg er en lys orange depottablet med delekærv, med CG-CG præget på den ene side og ENE-ENE præget på den

anden side.

Carbamazepin Paranova findes i pakninger med 100 depottabletter og 200 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret september 2018.

16. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Carbamazepin ”Paranova”, depottabletter (Paranova)

0.

D.SP.NR

02689

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Carbamazepin ”Paranova”

2.

KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof: Carbamazepin.

Depottabletterne indeholder henholdsvis 200 mg og 400 mg carbamazepin.

Hjælpestof: Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (Paranova).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Epilepsi:

Simple eller komplekse partielle anfald (med eller uden bevidsthedstab) med eller uden

sekundær generalisering.

Generaliserede tonisk-kloniske anfald. Anfald af blandet type.

Carbamazepin ”Paranova” kan anvendes såvel som monoterapi som til

kombinationsbehandling.

Carbamazepin ”Paranova” er sædvanligvis ikke effektivt ved absencer (petit mal) og

myokloniske anfald (se 4.4 særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Trigeminusneuralgi.

Diabetes insipidus.

Alkoholabstinenssymptomer.

dk_hum_58613_spc.doc

Side 1 af 24

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Depottabletten (1 hel tablet eller, hvis dette er ordineret, kun ½ tablet) bør synkes hele

sammen med væske.

På grund af langsom, kontrolleret frigørelse af det aktive indholdsstof fra depottabletter, er

disse designet til at skulle tages i et 2-gange-daglig doseringsregime.

Patienter der skifter fra almindelige tabletter til depottabletter: klinisk erfaring viser, at det ved

depottabletter kan være nødvendigt at øge dosis hos nogle patienter.

På grund af interaktioner og forskellig farmakokinetik af andre anti-epileptika, bør dosis af

Carbamazepin ”Paranova” vælges med forsigtighed til ældre patienter.

Før det besluttes at påbegynde behandlingen, bør patienter, der er af hankinesisk eller

thailandsk oprindelse, screenes for HLA-B*1502, da denne allel i høj grad kan forudsige

risikoen for svær carbamazepin-associeret Stevens- Johnson syndrom (

se information om

gen test og hudreaktioner i pkt 4.4)

Epilepsi og diabetes insipidus

Om muligt, bør Carbamazepin ”Paranova” ordineres som monoterapi.

Behandlingen bør initieres med lav daglig dosis og langsomt øges, indtil optimal effekt er

opnået.

Dosis af carbamazepin bør justeres efter behov for den enkelte patient for at opnå

tilstrækkelig kontrol af anfald. Måling af plasmaniveauer kan hjælpe med at fastsætte den

optimale dosering. Ved behandling af epilepsi kræves som regel en dosis af carbamazepin

svarende til en carbamazepin plasmakoncentration på ca. 4 til 12 mikrogram/mL (17 til 50

mikromol/liter) (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Når Carbamazepin ”Paranova” anvendes som tillægsbehandling til eksisterende anti-

epileptisk behandling, bør dette gøres gradvist, og dosis af det/de andre anti-epileptiske midler

bør opretholdes eller, om nødvendigt, tilpasses (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre

lægemidler samt andre former for interaktioner).

Voksne

Initialt 100-200 mg, 1-2 gange daglig; dosis øges langsomt indtil optimalt respons er nået -

sædvanligvis ved 400 mg, 2-3 gange daglig. Nogle patienter kan have behov for 1600 mg,

selv 2000 mg daglig.

Børn

Hos børn i alderen 4 år eller derunder, anbefales en startdosis på 20-60 mg/dag, stigende

med 20-60 mg hver 2. dag. Hos børn over 4 år, kan behandling starte med 100 mg/dag,

stigende med 100 mg i ugentlige intervaller.

Vedligeholdelsesdosering: 10-20 mg/kg legemsvægt daglig i delte doser, for eksempel:

Op til

1 år

100-200 mg daglig

1-5 år

200-400 mg daglig

6-10 år

400-600 mg daglig

11-15 år

600-1000 mg daglig

>15 år

800-1200 mg daglig (svarende til en voksendosis)

Maksimale anbefalede dosis:

Op til 6 år: 35 mg/kg/dag

6-15 år: 1000 mg/dag

dk_hum_58613_spc.doc.

Side 2 af 24

>15 år: 1200 mg/dag

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ingen tilgængelige data vedrørende farmakokinetikken for carbamazepin for patienter

med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2).

Trigeminusneuralgi

Den initiale dosis på 200-400 mg daglig øges langsomt, indtil der er opnået smertefrihed

Dosis reduceres herefter gradvist til lavest mulige vedligeholdelsesniveau. Maksimale

anbefalede dosis er 1200 mg/dag.

Ældre (≥ 65 år)

Dosis af Carbamazepin ”Paranova” vælges med forsigtighed til ældre patienter. Til ældre

patienter anbefales en initial dosis på 100 mg, 2 gange daglig.

Alkoholabstinenssymptomer

Dosis voksne: 600-1200 mg daglig fordelt på 2 doser.

I begyndelsen af behandlingen af svære abstinensmanifestationer, bør Carbamazepin

”Paranova” administreres i kombination med sedativ-hypnotika (for eksempel clomethiazol,

chlordiazepoxid). Når det akutte stadie er overstået, kan Carbamazepin ”Paranova” fortsætte

som monoterapi.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for carbamazepin eller beslægtede stoffer (for eksempel tricykliske

antidepressiva) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Patienter med atrioventrikulært blok.

Patienter med knoglemarvsdepression i anamnesen.

Patienter med hepatisk porfyri (f.eks. akut intermitterende porfyri, broget porfyri eller

porphyria cutanea tarda) i anamnesen.

Samtidig anvendelse af Carbamazepin ”Paranova” i kombination med

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller voriconazol (se pkt. 4.5).

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Carbamazepin ”Paranova” bør kun administreres under lægelig supervision. Carbamazepin

”Paranova” må kun ordineres efter kritisk benefit-risiko vurdering og under tæt monitorering

af patienter med kardielle, hepatiske eller renale skader, hæmatologiske bivirkninger i

forbindelse med andre lægemidler, eller afbrudt behandling med Carbamazepin ”Paranova”.

Patienten bør gøres opmærksom på tidlige toksiske tegn og symptomer på et potentielt

hæmatologisk problem, så vel som dermatologiske symptomer eller hepatiske reaktioner.

Hvis der opstår reaktioner så som feber, ondt i halsen, udslæt, sår i munden, let ved at få blå

mærker, petecchiae eller purpura, skal patienten rådes til straks at søge læge.

Hæmatologiske effekter

Agranulocytose og aplastisk anæmi har været associeret med Carbamazepin ”Paranova”; på

grund af den meget lave incidens af disse tilstande, er det imidlertid svært at beregne en reel

risikovurdering for Carbamazepin ”Paranova”. Den samlede risiko i den generelle,

ubehandlede population er vurderet til at være 4,7 person per million per år for

agranulocytose og 2,0 person per million per år for aplastisk anæmi.

Forbigående eller vedvarende nedsat trombocyttal og leukocyttal opstår jævnligt til hyppigt i

forbindelse med anvendelse af Carbamazepin ”Paranova”. I de fleste tilfælde er dette

dk_hum_58613_spc.doc.

Side 3 af 24

imidlertid forbigående og signalerer sandsynligvis hverken begyndende aplastisk anæmi eller

agranulocytose. Ikke desto mindre bør der udføres komplet laboratorieundersøgelse, inklusiv

trombocyttal og muligvis reticulocytter og serum-jern som baselineværdier inden

påbegyndelse af behandling, samt med jævne mellemrum herefter.

Hvis leukocyttallet eller trombocyttallet er vedvarende lave eller falder under behandlingen

bør patienten samt alle laboratorieværdier følges nøje. Carbamazepin ”Paranova” skal

seponeres ved ethvert tegn på signifikant knoglemarvsdepression.

Svære dermatologiske reaktioner

Alvorlige og nogle gange fatale hudreaktioner inklusiv toksisk epidermal nekrolysis (TEN) og

Stevens-Johnson syndrom (SJS), har været rapporteret under behandling med carbamazepin.

Disse reaktioner er estimeret til at forekomme hos 1-6 af 10.000 nye brugere i lande med

hovedsagelig kaukasisk befolkning, men risikoen i nogle asiatiske lande er estimeret til at

være omkring 10 gange højere. Patienter med svære dermatologiske reaktioner kan kræve

hospitalsindlæggelse, da disse tilstande kan være livstruende. De fleste tilfælde af svære

dermatologiske reaktioner opstår i de første måneder af behandlingen med Carbamazepin

”Paranova”. Ved tegn eller symptomer tydende på svære hudreaktioner (f.eks. SJS, Lyell’s

syndrom/ TEN), skal Carbamazepin ”Paranova” straks seponeres, og en alternativ behandling

skal overvejes.

Der er stigende evidens for at forskellige HLA-alleler spiller en rolle hos patienter, der er

predisponerede for immunmedierende bivirkninger.

HLA-A * 3101 allel - europæisk og japansk afstamning

Nogle data tyder på, at HLA-A*3101 er forbundet med en øget risiko for carbamazepin-

inducerede kutane bivirkninger, herunder SJS, TEN, lægemiddel-associeret udslæt med

eosinofili (DRESS), eller de mindre svære bivirkninger akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP) og makulopapulært udslæt (se pkt. 4.8) hos individer af europæisk og

japansk afstamning.

Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.

HLA-A*3101-allelen har en prævalens på 2 til 5 % i den europæiske befolkning og omkring

10 % i den Japanske befolkning.

Tilstedeværelsen af HLA-A*3101-allelen kan øge risikoen for carbamazepin-inducerede

hudreaktioner (for det meste mindre alvorlige) fra 5 % i den samlede befolkning til 26 %

blandt personer af europæisk afstamning, hvorimod dens fravær reducerer risikoen fra 5% til

3,8 %.

Der er utilstrækkelige data til at understøtte en anbefaling for HLA-A*3101 screening før

behandling med carbamazepin.

Hvis patienter af europæisk eller japansk oprindelse vides at være positiv for HLA-A*3101

allel, kan anvendelsen af carbamazepin overvejes, hvis fordelen menes at overstige risikoen.

Human Leukocyt Antigen (HLA)-A*3101 kan være en risikofaktor for udviklingen af kutane

bivirkninger såsom SJS, TEN, DRESS, AGEP og makulopapuløst udslæt. Retrospektive

genome-wide studier i japanske og nordeuropæiske befolkningsgrupper viste forbindelse

mellem svære hudreaktioner (SJS, TEN, DRESS, AGEP og makulopapuløst udslæt)

forbundet med anvendelse af carbamazepin og tilstedeværelsen af HLA-A*3101-allelen hos

disse patienter.

dk_hum_58613_spc.doc.

Side 4 af 24

Frekvensen af HLA-A*3101 allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.

Frekvensen af tilstedeværelsen af denne allel er estimeret til mindre end 5% hos hovedparten

af den europæiske, australske, asiatiske, afrikanske og nordamerikanske befolkning med

nogle undtagelser inden for 5-12%. Prævalensen over 15% er blevet estimeret hos nogle

etniske grupper i Sydamerika (Argentina og Brasilien), Nordamerika (US Navajo og Sioux og

Mexico Sonora Seri) og Sydindien (Tamil Nadu) og mellem 10-15% hos andre indfødte

etniciteter i de samme regioner.

De ovenfor nævnte allel-frekvenser svarer til den procentdel af kromosomer i den angivne

population, som bærer den pågældende allel. Dette skal forstås som at procentdelen af

patienter, der bærer en kopi af allelen på mindst ét af deres to kromosomer er næsten dobbelt

så høj som allel-frekvensen. Derfor er procentdelen af patienter, som er i risikogruppen

næsten 2 gange allelfrekvensen,

Det bør overvejes at teste for tilstedeværelsen af HLA-A*3101-allelen hos patienter, der

afstammer genetisk fra risiko-befolkningsgrupper (fx patienter fra den japanske og kaukasiske

befolkning, patienter, der tilhører den oprindelige amerikanske- eller latinamerikanske

befolkning og folk fra Sydindien, og folk af arabisk afstamning), før behandling med Tegretol

påbegyndes (se afsnit ”Information the sundhedspersonale”). Anvendelsen af carbamazepin

bør undgås hos patienter, der er fundet positive for HLA-A*3101 medmindre fordelene klart

opvejer risikoen. Det anbefales generelt ikke at screene nogen nuværende Carbamazepin

”Paranova”-brugere, da risikoen for SJS/TEN, AGEP, DRESS og makulopapuløst udslæt

hovedsageligt er begrænset til de første få måneders behandling uanset HLA-A*3101 status.

HLA-B*1502 allel – personer af hankinesisk, thailandsk og anden asiatisk oprindelse

Forekomsten af HLA-B*1502 hos personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse er i høj

grad forbundet med risiko for at udvikle de alvorlige hudreaktioner, der er kendt som SJS og

TEN, når de personer behandles med carbamazepin. Forekomsten af HLA-B*1502-allelen er

omkring 2-10 % i den hankinesiske population og cirka 8 % i den thailandske population. Der

er rapporteret en frekvens af HLA-B*1502 på 2% og 6% i Korea henholdsvis Indien. Hvis det

er muligt, bør disse personer screenes for allellen, før behandling med carbamazepin

påbegyndes (se pkt. 4.2). Hvis personerne testes positive, bør behandling med carbamazepin

ikke påbegyndes, medmindre der ikke er nogen anden behandlingsmulighed. Testede

patienter, som findes negative for HLA-B*1502, har lav risiko for at få Stevens-Johnson

syndrom, selv om reaktionerne stadig meget sjældent kan ske.

Man ved ikke med sikkerhed, om alle personer af sydøstasistisk oprindelse har risikoen, da

der savnes data for dette.

Det er vist, at allellen HLA-B*1502 ikke er forbundet med Stevens-Johnson syndrom i den

kaukasiske befolkning.

Nogle data tyder på en øget risiko for alvorlige carbamazepin-associerede tilfælde af TEN /

SJS i andre asiatiske befolkningsgrupper. På grund af hyppigheden af HLA*1502-allelen i

andre asiatiske befolkningsgrupper (f.eks over 15% på Filippinerne og Malaysia), bør

genetisk test for tilstedeværelsen af denne allel overvejes hos risikobefolkningsgrupper.

Forekomsten af HLA-B*1502-allelen er ubetydelig i fx europæisk, flere afrikanske

befolkningsgrupper, i indfødte amerikanere, latinamerikansk befolkning og hos japanere

(<1%).

dk_hum_58613_spc.doc.

Side 5 af 24

De ovenfor nævnte allel-frekvenser svarer til den procentdel af kromosomer i den angivne

population, som bærer den pågældende allel. Dette skal forstås som at procentdelen af

patienter, der bærer en kopi af allelen på mindst ét af deres to kromosomer er næsten dobbelt

så høj som allel-frekvensen. Derfor er procentdelen af patienter, som er i risikogruppen

næsten 2 gange allelfrekvensen,

Testning for HLA-A*3101 og HLA-B*1502

Hvis der skal testes for tilstedeværelsen af HLA-A*3101 allelen, anbefales det at bruge HLA-

A*3101-genotypebestemmelse. Testen er positiv, hvis enten en eller to

HLA-A*3101 alleler bestemmes, og negativ hvis ingen HLA-A*3101 alleler bestemmes.

Ligeledes, hvis der skal testes for tilstedeværelsen af HLA-B* 1502 allelen, anbefales det at

bruge HLA-B* 1502-genotypebestemmelse. Testen er positiv, hvis enten en eller to HLA-B*

1502 alleler bestemmes, og negativ hvis ingen HLA-B* 1502 alleler bestemmes.

Andre dermatologiske reaktioner

Milde hudreaktioner, for eksempel isoleret makuløst eller makulopapuløst eksantem kan også

opstå og er sædvanligvis forbigående og ikke farligt, og vil normalt forsvinde inden for få

dage eller uger, enten under fortsat behandling eller efter nedsættelse af dosis. Patienten bør

dog følges tæt, da det er svært at adskille de første tegn på mere alvorlige hudreaktioner fra

milde kortvarige reaktioner.

Det er klarlagt at HLA-A*3103 allelen er forbundet med mindre alvorlige kutane bivirkninger

fra carbamazepin og kan forudsige risikoen for disse reaktioner fra carbamazepin såsom

antikonvulsiv overfølsomhedssyndrom eller ikke alvorlig udslæt (makulopapuløst udslæt).

Dog er der ikke fundet tegn på, at HLA-B* 1502 allelen kan forudsige risiko for disse

ovennævnte hudreaktioner.

Overfølsomhed

Carbamazepin ”Paranova” kan udløse overfølsomhedsreaktioner, inklusiv DRESS

(Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer), en forsinket

multi-organ hypersensitivitetslidelse med feber, udslæt, vaskulitis, lymfadenopati,

pseudolymfom, ledsmerter, leukopeni, eosinofili, hepato-splenomegali, abnorm/unormal

leverfunktionstest samt vanishing bile duct syndrome (samlebetegnelse for sygdomme med

galdegangtab), som kan forekomme i forskellige kombinationer. Andre organer kan også

være påvirket (fx lungerne, nyrerne, pankreas, myokardiet, kolon (se pkt. 4.8

Bivirkninger).

Det er klarlagt at HLA-B*3101 allelen er forbundet med forekomsten af

overfølsomhedssyndrom, inklusiv makulopapuløst udslæt.

Patienter som har udvist hypersensitivitetsreaktioner over for carbamazepin skal

informeres om at ca. 25 til 30 % af disse patienter kan opleve hypersensitivitetsreaktioner

over for oxbarbazepin.

Kryds-hypersensitivitet kan forekomme mellem carbamazepin og aromatiske antiepileptika

(fx phenytoin, primidon, og phenobarbital).

Generelt bør Carbamazepin ”Paranova” seponeres straks, hvis tegn eller symptomer på

hypersensitivitets-reaktioner forekommer.

Krampeanfald

Carbamazepin ”Paranova” skal anvendes med forsigtighed til patienter med anfald af blandet

type, der inkluderer absencer, enten typiske eller atypiske. I alle nævnte tilfælde kan

dk_hum_58613_spc.doc.

Side 6 af 24

Carbamazepin ”Paranova” forværre anfald. I tilfælde af forværring af anfald skal

Carbamazepin ”Paranova” seponeres.

En stigning i anfaldsfrekvens kan forekomme ved skift fra en oral formulering til

suppositorier.

Leverfunktion

Der bør foretages baseline- samt periodisk vurdering af leverfunktionen under behandling

med Carbamazepin ”Paranova”, særligt hos patienter med leversygdom i anamnesen og hos

ældre patienter. Lægemidlet skal seponeres straks i tilfælde af forværret leverinsufficiens

eller aktiv leversygdom.

Nyrefunktion

Det anbefales at udføre komplet baseline- og periodisk urinanalyse samt se-carbamid.

Hyponatræmi

Det er kendt af hyponatriæmi kan forekomme med carbamazepin. Serumniveauet af natrium

bør måles inden påbegyndelse af carbamazepin-behandling hos patienter med præ-

eksisterende nyresygdom associeret med lavt natrium eller hos patienter, der er i behandling

med natrium-sænkende lægemidler (fx diuretika, lægemidler associeret med uhensigtsmæssig

sekretion af ADH). Herefter bør serumniveauet af natrium måles efter cirka to uger og

herefter med 1 måneds interval i de første 3 måneder af behandlingen eller i henhold til det

kliniske behov. Disse risikofaktorer er særligt gældende for ældre patienter (de som samtidig i

behandling med diuretika eller natrium-sænkende lægemidler eller dem med hovedtraume

eller lavt koncentration af natrium i plasma inden behandlingen). Hvis der forekommer

hyponatriæmi, er det vigtigt at begrænse vandindtag, hvis det er klinisk indiceret.

Hypothyroidisme

Carbamazepin kan reducere serumkoncentrationerne af thyroideahormoner gennem

enzyminduktion, hvilket kræver en øget dosis af thyroideahormon for patienter med

hypothyroidisme (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Derfor anbefales det at overvåge

thyroideafunktionen med henblik på justering af behandlingen.

Antikolinerge effekter

Carbamazepin ”Paranova” er vist at have mild antikolinerg aktivitet; patienter med øget

intraokulært tryk og urinretention bør derfor følges nøje under behandlingen (se pkt. 4.8

Bivirkninger).

Psykiatriske effekter

Muligheden for aktivering af latent psykose og, hos ældre patienter, af konfusion eller

agitation bør tages i betragtning.

Selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved

flere forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg

med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.

Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke

muligheden for en forøget risiko for carbamazepin.

Derfor bør patienter overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og

passende behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge

læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.

dk_hum_58613_spc.doc.

Side 7 af 24

Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder

Carbamazepin kan være forbundet med påvirkning af fosteret, når det administreres til en

gravid kvinde (se pkt. 4.6). Carbamazepin ”Paranova” bør kun anvendes under graviditet,

hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici.

Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder bør rådgives om risici i forbindelse med

graviditet vedrørende den mulige teratogene risiko for fosteret (se pkt. 4.6).

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv kontraception under behandling med

carbamazepin og i 2 uger efter sidste dosis (se “Endokrinologiske effekter”, ”Andre

interaktioner” og pkt. 4.6).

Endokrinologiske effekter

Der er indberettet pletblødning hos kvinder, der har taget Carbamazepin ”Paranova” samtidig

med hormonel antikonception. Pålideligheden af den hormonelle antikonception kan muligvis

påvirkes af Carbamazepin ”Paranova”, og kvinder i den fødedygtige alder bør anbefales at

anvende alternative metoder til antikonception, mens de er i behandling med Carbamazepin

”Paranova”.

Monitorering af plasmaniveauer

Selvom sammenhængen mellem dosering og plasmaniveauer af carbamazepin, og mellem

plasmaniveauer og klinisk effekt eller tolerabilitet er temmelig svag, kan monitorering af

plasmaniveauer være anvendeligt i følgende tilfælde: voldsom stigning i

anfalds-frekvens/verifikation af patientens komplians; under graviditet; ved behandling af

børn og unge; ved mistanke om absorptionsforstyrrelser; ved mistanke om toksicitet, når der

anvendes mere end et lægemiddel (se pkt. 4.5).

Dosisreduktion og seponering

Pludselig afbrydelse af Carbamazepin ”Paranova” behandlingen kan udløse anfald, hvorfor

carbamazepin bør seponeres gradvist over en periode på 6 måneder. Hvis det er nødvendigt at

afbryde behandlingen med Carbamazepin ”Paranova” pludseligt hos en patient med epilepsi,

bør skiftet til det nye anti-epileptika dækkes ind med et hensigtsmæssigt lægemiddel.

Fald

Tegretol-behandling har været associeret med ataksi, svimmelhed, somnolens, hypotension,

konfusion, sedation (se pkt. 4.8), som kan medføre fald og, som konsekvens heraf, frakturer

eller andre tilskadekomster. Hos patienter med sygdomme, tilstande eller medicinsk

behandling, der kan forværre disse effekter, bør der foretages en regelmæssig vurdering af

risikoen for fald, når patienten er i langtidsbehandling med Tegretol.

Andet

Patienter i behandling med Carbamazepin ”Paranova” bør ikke samtidig anvende

produkter / naturmedicin, der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da

der er risiko for, at dette reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af

Carbamazepin ”Paranova” til følge (se 4.5).

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner, som fører til en kontraindikation

Anvendelsen af Carbamazepin ”Paranova” er ikke anbefalet i kombination med MAO-

hæmmere. Inden administration af Carbamazepin ”Paranova” bør MAO-hæmmere seponeres

minimum 2 uger inden eller længere, hvis den kliniske situation tillader det (se pkt. 4.3).

Carbamazepin øger metaboliseringen og clearance af voriconazol hvorfor samtidig brug er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

dk_hum_58613_spc.doc.

Side 8 af 24

Andre interaktioner

Cytokrom P4503A4 (CYP 3A4) er den primære enzymkatalyserende form af den aktive

metabolit carbamazepin-10,11 epoxid.

Samtidig administration af CYP 3A4-induktorer kan øge hastigheden af carbamazepins

metabolisme, og derved medføre et potentielt fald i se-niveauer af carbamazepin og i den

terapeutiske effekt.

Ligeledes kan seponering af en CYP 3A4-induktor nedsætte hastigheden af carbamazepins

metabolisme, og derved medføre en stigning i plasma niveauet af carbamazepin. Dosis af

Carbamazepin ”Paranova” skal justeres derefter.

Carbamazepin er en potent inducer af CYP3A4 og andre fase I og fase II enzymsystemer i

leveren, og kan derfor reducere plasmakoncentrationen af samtidigt administreret medicin,

som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4 ved induktion af deres metabolisme.

Human mikrosomal epoxid hydrolase er blevet indentificeret som enzymet, der er

ansvarlig for dannelsen af 10,11-transdiolderivat fra carbamazepin-10,11 epoxid. Samtidig

administration af hæmmere af human mikrosomal epoxid hydrolase kan resultere i øgede

plasmakoncentrationer af carbamazepin-10,11 epoxid.

Kvinder i den fødedygtige alder bør advares om at brug af Carbamazepin ”Paranova”

sammen med hormonel antikonception da det kan medføre ineffektiv kontraception (se pkt

4.6 Graviditet og Amning). Det anbefales at anvende ikke hormonel antikonception under

brugen af Carbamazepin ”Paranova”.

Stoffer, der kan øge plasmaniveauer af carbamazepin og/eller carbamazepin-10,11-

epoxid:

Da forhøjede plasmaniveauer af carbamazepin og/eller carbamazepin-10,11-epoxid kan

medføre bivirkninger (for eksempel svimmelhed, søvnighed, ataksi, diplopia), skal dosis af

Carbamazepin ”Paranova” justeres i overensstemmelse hermed og plasmaniveauer

monitoreres, når anvendt samtidig med stofferne angivet nedenfor.

Analgetika, antiinflamatoriske lægemidler

Dextropropoxyphen, ibuprofen.

Androgener

Danazol.

Antibiotika

Macrolid-antibiotika (f.eks. erythromycin, troleandomycin, josamycin, clarithromycin,

ciprofloxacin).

Antidepressiva

Muligvis desipramin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, trazodon, viloxazin.

Antiepileptika

Stiripentol, vigabatrin.

dk_hum_58613_spc.doc.

Side 9 af 24

Midler mod svamp

Azoler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol).

Alternative anti-epileptika bør muligvis anbefales til patienter, der er i behandling med

voriconazol eller itraconazol.

Antihistaminer

Terfenadin, loratadin.

Antipsykotika

Olanzapin.

Midler mod tuberkulose

Isoniazid.

Antivirale lægemidler

Protease-hæmmere til HIV-behandling (f.eks. ritonavir).

Kulstofholdige anhydrase hæmmere

Acetazolamid.

Kardiovaskulære lægemidler

Verapamil, diltiazem.

Gastrointestinale lægemidler

Muligvis cimetidin, omeprazol.

Muskelafslappende midler

Oxybutynin, dantrolen.

Trombocyt aggregationshæmmere

Ticlopidin.

Andre interaktioner

Grapefrugt juice, nicotinamid (kun i høje doser).

Stoffer, der kan øge plasmaniveauer af den aktive metabolit carbamazepin-10,11-epoxid

Da forhøjede plasmaniveauer af carbamazepin-10,11-epoxid kan resultere i bivirkninger

(f.eks. svimmelhed, døsighed, ataksi, diplopi), skal Carbamazepin ”Paranova”-dosis som

følge heraf tilpasses og/eller plasmaniveauer monitoreres, når Carbamazepin ”Paranova”

anvendes samtidig med stofferne beskrevet nedenfor:

Loxapin, quetiapin, primidon, progabid, valproinsyre, valnoctamid og valpromin.

Stoffer, der kan nedsætte plasmaniveauer af carbamazepin:

Det kan være nødvendigt at justere dosis af Carbamazepin ”Paranova”, hvis det bruges

samtidig med nedenstående stoffer:

Antiepileptika

Felbamat, methsuximid, oxcarbazepin, phenobarbital, phensuximid, phenytoin (for at undgå

phenytoin forgiftning og subterapeutiske koncentrationer af carbamazepin, anbefales det at

dk_hum_58613_spc.doc.

Side 10 af 24

Andre produkter

search_alerts

share_this_information