Captopril "2care4" 50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CAPTOPRIL
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
C09AA01
INN (International Name):
CAPTOPRIL
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52186
Autorisation dato:
2013-09-25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Captopril 2care4 50 mg tabletter

Captopril

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

06-2019

P531518-2

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Captopril

2care4

3. Sådan skal du tage Captopril 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Captopril 2care4 tilhører en gruppe af lægemidler

kaldet ACE-hæmmere. Disse lægemidler sænker forhøjet

blodtryk og forbedrer hjertets funktion.

Captopril 2care4 anvendes til

– behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)

– behandling af kronisk hjertesvigt

(hjerteinsufficiens)

– behandling af blodprop i hjertet (myokardieinfarkt)

– forebyggelse af nyreskade hos patienter med

sukkersyge.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke

får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Captopril

2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Captopril 2care4:

– hvis du er allergisk over for captopril, andre

ACE-hæmmere eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Captopril 2care4 (angivet i afsnit 6).

– hvis du har haft hævelser (angioødem) i din

anamnese som resultat af behandling med en

ACE-hæmmer.

– hvis du har tendens til hævelse (angioødem).

– hvis du har taget eller i øjeblikket tager sacubitril/

valsartan, et lægemiddel der anvendes til

behandling af en type langvarig (kronisk)

hjertesvigt hos voksne, da risikoen for angioødem

(hurtig hævelse under huden i et område såsom

halsen) er øget.

– hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne

i din graviditet. (Det er også bedre at undgå

Captopril 2care4 tidligt i graviditeten – se afsnittet

“Graviditet og amning”).

– hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion,

og du er i behandling med et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Captopril 2care4.

– Behandling af stærkt nedsat hjertefunktion er en

specialistopgave og bør påbegyndes på hospital.

Det samme gælder, hvis du f.eks. har forhøjet

blodtryk på grund af nyrelidelser.

– Hvis du har nyreproblemer eller er i

dialysebehandling, skal du oplyse lægen om det.

Det kan være nødvendigt at tage mindre doser af

Captopril 2care4 end normalt.

– Hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til

behandling af for højt blodtryk:

en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også

kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan,

irbesartan), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge.

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit

blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften “Tag ikke

Captopril 2care4”.

– Fortæl din læge, hvis du tager andre

blodtrykssænkende eller vanddrivende lægemidler

eller tager kaliumtilskud. Specielle forholdsregler

kan være nødvendige inden start af behandlingen

med Captopril 2care4.

– Fortæl det til din læge, hvis du tager lithium:

Kombinationen af litium og captopril anbefales ikke

(Se “Brug af anden medicin sammen med Captopril

2care4”).

– Fortæl lægen, hvis du bliver behandlet for

overfølsomhed overfor insektstik eller bliver

behandlet med dextran-sulfat mod forhøjet

kolesterol i blodet.

– Visse membraner bør ikke anvendes under

afgiftning af blodet (dialyse), da alvorlige

overfølsomhedsreaktioner kan optræde. Hvis du

skal i dialysebehandling, skal du sikre dig, at du

informerer den tilseende læge om, at du tager dette

lægemiddel.

– Hvis du er af anden etnisk herkomst: Som med andre

ACE-hæmmere, synes især captopril at være mindre

effektiv til at reducere blodtrykket hos patienter

af sort afstamning (negroide) end hos ikke-sorte

patienter. Dette skyldes sandsynligvis den højere

forekomst af lav reninkoncentration hos den

overfølsomme del af den sorte befolkning. Hvis du

er sort, kan du have en højere risiko for en allergisk

reaktion kaldet angioødem (hævelse af arme, ben,

ankler, ansigt, læber, tunge og/eller svælg med

synke- eller vejrtrækningsbesvær).

Du skal fortælle det til lægen:

– Hvis du har ændringer i blodsammensætningen.

– Hvis du skal opereres eller bedøves.

– Hvis du har diabetes.

– Hvis du har fået diagnosticeret en tilstand, der

kaldes for hypoaldosteronisme (nedsat indhold af

hormonet aldosteron i blodet).

– Hvis du lider af leverproblemer (se afsnittet

”Bivirkninger”).

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller

planlægger at blive det). Du bør ikke tage Captopril

2care4 tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det,

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten,

da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet

“Graviditet og amning”).

Hvis du får tegn på en allergisk reaktion kaldet

angioødem (hævelse af arme, ben, ankler, ansigt,

læber, tunge og/eller svælg med synke- eller

vejrtrækningsbesvær), skal du straks kontakte lægen.

Hvis du tager nogen af følgende lægemidler, kan

risikoen for angioøden (hurtig hævelse under huden på

områder som f.eks. halsen) øges:

- racecadotril, et lægemiddel til behandling af diarré

- lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af

et transplanteret organ og til kræft (f.eks. temsirolimus,

sirolimus, everolimus og andre lægemidler, der tilhører

klassen af mTOR-hæmmere).

- vildagliptin, et lægemiddel til behandling af diabetes.

Brug af anden medicin sammen med Captopril 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Captopril 2care4 kan interagere med:

– kaliumtilskud (inklusive salterstatninger),

vanddrivende tabletter (diuretika, navnlig

de såkaldte kaliumbesparende som f.eks.

spironolacton og amilorid) og andre lægemidler,

som kan øge mængden af kalium i dit blod (f.eks.

trimethoprim og co-trimoxazol, også kendt som

trimethoprim/sulfamethoxazol trimoxazol til

infektioner forårsaget af bakterier; ciclosporin,

et immunsuppressivt lægemiddel til at forhindre

afstødning af et transplanteret organ, og heparin,

et blodfortyndende lægemiddel til at forhindre

blodpropper)

– andre vanddrivende tabletter (diuretika)

– visse typer af lægemidler til behandling af forhøjet

blodtryk.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis

og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en angiotensin

II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se

også information under overskrifterne “Tag

ikke Captopril 2care4” og “Advarsler og

forsigtighedsregler”).

– alfablokkere (blodtrykssænkende lægemidler)

– acetylsalicylsyre (i doser til behandling af

hjertesygdom), trombolytika, beta-blokkere og/

eller nitrater til behandling af blodprop i hjertet

– lægemidler mod psykiatriske lidelser eller

depression (tricykliske antidepressiva,

antipsykotika, lithium)

– lægemidler til behandling af urinsyregigt

(allopurinol), til behandling af

hjerterytmeforstyrrelser (procainamid),

lægemidler mod kræft (cytostatika) og

lægemidler, som anvendes efter transplantationer

(immunosuppressive stoffer)

– lægemidler, som oftest bruges til at undgå

afstødning af transplanterede organer (sirolimus,

everolimus og andre lægemidler, der tilhører

klassen af mTOR-hæmmere). Se punktet “Advarsler

og forsigtighedsregler”

– non-steroide antiinflammatoriske smertestillende

lægemidler (f.eks. lægemidler, der indeholder

acetylsalicylsyre, ibuprofen eller indometacin)

– sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin og

noradrenalin)

– lægemidler til behandling af diabetes.

– lægemiddel der anvendes til behandling af

hjertesvigt (sacubitril/valsartan). Se afsnittet ”Tag

ikke Captopril 2care4”.

Specielle forholdsregler:

Captopril kan forårsage falsk-positive resultater i

urinprøver, hvor der anvendes acetone.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid

(eller planlægger at blive det). Din læge vil normalt

råde dig til at stoppe med at tage Captopril 2care4 og

tage en anden medicin i stedet for, før du bliver gravid,

eller så snart du finder ud af, at du er gravid. Du må ikke

tage Captopril 2care4 tidligt i graviditeten, og du må

ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at

amme. Hvis du ammer, og dit barn er nyfødt (første

uger efter fødslen) eller født for tidligt, bør du ikke tage

Captopril 2care4.

Hvis spædbarnet er ældre, bør din læge informere dig

om fordele og risici ved at tage Captopril 2care4, mens

du ammer, sammenlignet med andre behandlinger.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Som med andre blodtrykssænkende midler kan evnen

til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner blive

nedsat, specielt ved opstart af behandlingen eller når

dosis modificeres og i kombination med indtagelsen af

alkohol, dette er dog individuelt.

Captopril 2care4 indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Captopril 2care4

Tag altid Captopril 2care4 nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Dosis bør tilpasses

individuelt i henhold til patientens profil (Se “Advarsler

og forsigtighedsregler”) og blodtrykket.

Dette lægemiddel kan tages før, under eller efter

måltider.

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte

doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.

Den højeste anbefalede daglige dosis er 150 mg.

Den anbefalede dosis er:

Brug til voksne

Til behandling af forhøjet blodtryk

Den anbefalede startdosis: 12,5-25 mg to gange

dagligt. Din læge kan øge dosis til 100-150 mg dagligt.

Til behandling af kronisk hjerteinsufficiens

Den anbefalede startdosis: 6,25-12,5 mg to eller tre

gange dagligt. Din læge kan senere øge dosis til

75-150 mg dagligt.

Efter blodprop i hjertet

- Kronisk behandling:

Behandling bør opstartes med en dosis på 6,25 mg

efterfulgt af 12,5 mg tre gange dagligt i to dage og

derefter 25 mg tre gange dagligt, hvis der ikke er nogen

bivirkninger på blodets bevægelse. Den anbefalede

dosis til langvarig forebyggende hjertebehandling er

75 mg til 150 mg per dag i to eller tre doser.

Forebyggelse af nyreskade hos patienter med

sukkersyge

75-100 mg dagligt fordelt på flere doser.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion

Hvis du har nedsat nyrefunktion, bør dosis reduceres

eller intervallet mellem doser øges. Spørg din læge til

råds.

Brug til ældre patienter

Opstartsdosis bør muligvis reduceres – spørg din læge

til råds.

Brug til børn og unge

Sikkerheden og effekten ved captopril er ikke helt

fastlagt. Brug af captopril hos børn og unge bør initieres

under streng medicinsk overvågning. Opstartsdosis af

captopril er omkring 0,3 mg per kg kropsvægt.

Hvis du har taget for meget Captopril 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Captopril 2care4, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas). Medbring denne indlægsseddel,

resterende tabletter og beholderen, så lægen kan se,

hvad du har taget.

Symptomer på overdosering er omtågethed eller

svimmelhed, fordi blodtrykket falder, manglende evne

til at bevæge sig, shock, forandringer i saltbalancen,

nyreproblemer og ændringer i hjerteslaget.

Hvis du har glemt at tage Captopril 2care4

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare følge

din sædvanlige behandling. Hvis det er blevet tid til

din næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Captopril 2care4

Stop ikke behandlingen uden at tale med din læge først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever en eller flere af nedenstående

reaktioner, skal du stoppe med at tage dette

lægemiddel og omgående kontakte lægen:

– hævelse af hænder, ansigt, læber eller tunge.

– vejrtrækningsbesvær.

– pludselig, uventet indtræden af udslæt eller svie,

rødme eller hudafskalning.

– ondt i halsen eller feber.

– kraftig svimmelhed eller besvimelse.

– kraftige smerter i mave og ryg.

– usædvanligt hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag.

– gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot).

– vedvarende eller hyppige forkølelser, blå mærker

og forlænget blødningstid, bleg hud, svaghed eller

stakåndethed. Alle disse symptomer kan forekomme

i tilfælde af et meget lavt antal blodlegemer.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til

1 ud af 10 behandlede

– søvnbesvær.

– smagsforstyrrelser, svimmelhed.

– tør hoste, vejrtrækningsbesvær.

– kvalme, opkast, maveirritation, mavesmerter,

diarré, forstoppelse, tør mund.

– kløen med eller uden udslæt, hududslæt og hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op

til 1 ud af 100 behandlede

– øget hjerterytme, uregelmæssigt hjerteslag, hurtigt

eller ujævnt hjerteslag, trykkende brystsmerter

(hjertekrampe).

– lavt blodtryk (hypotension), hvide ”døde” fingre og

tæer (Raynauds syndrom), rødme, bleghed.

– angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der

forårsager hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller

svælg ledsaget af synke- eller vejrtrækningsbesvær,

hævelse af arme, ben, ankler) (Se “Advarsler og

forsigtighedsregler”).

– brystsmerter, træthed, almen utilpashed.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 behandlede

– appetitløshed.

– døsighed, hovedpine og stikken og prikken i

kroppen.

– betændelse i mundens slimhinder med dannelse af

sår/afte (stomatitis/aftøs sårdannelse).

– mavesmerter, kramper, kvalme, opkastning

(hævelse i tarmen).

– nyreproblemer, herunder nyresvigt, øget

urinudskillelse, nedsat urinudskillelse, hyppig

vandladning.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre

end 1 ud af 10.000 behandlede

– forandringer i lymfekirtlerne og nedsat antal

blodlegemer, der normalt ses i blodprøver (og

som kan forårsage vedvarende eller hyppige

forkølelser, blå mærker og forlænget blødningstid,

bleghed, svaghed eller stakåndethed), unormal

immunreaktion i en kropsdel og/eller positiv ANA-

titer (et analyseresultat, der tyder på en sådan

immunreaktion).

– fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi),

forøgelser i kaliumniveauet i blodet (hyperkaliæmi).

– forvirring, depression.

– blødninger i hjernen, inklusive slagtilfælde og tab

af bevidsthed.

– sløret syn.

– hjertestop.

– hjerteforstyrrelser, der forårsager forvirring,

alvorligt blodtryksfald, svimmelhed, hurtigt

hjerteslag, hurtig og overfladisk vejrtrækning, kold

og fugtig hud (kardiogent shock).

– vejrtrækningsbesvær med hvæsende vejrtrækning

eller hoste, snue (rhinitis), allergisk betændelse i

lungeblærer/pneumoni (lungebetændelse).

– betændelse i tungen (glossitis), mavesår,

betændelse i bugspytkirtlen med deraf følgende

kraftige smerter i mave og ryg.

– nedsat leverfunktion og galdestase (inklusive

gulsot), leverbetændelse inklusive nekrose,

forhøjede leverenzymer og bilirubinværdier.

– kløende udslæt, hududslæt, hævelse af ansigt,

læber, tunge, hænder og fødder, lysfølsomhed

og alvorlige hudreaktioner med hudrødme,

hudafskalning eller blæredannelse i huden, i

munden, på øjnene og på kønsorganerne.

– muskel- eller ledsmerter.

– nyresygdom, der forårsager hævelse af ansigt eller

mave og højt blodtryk (nefrotisk syndrom).

– impotens, forstørrede bryster hos mænd.

– feber.

– ændring i visse laboratorieparametre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Captopril 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: captopriL. En tablet indeholder 50 mg

captopril.

– Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose,

majsstivelse, lactosemonohydrat, stearinsyre.

Udseende og pakningsstørrelse

Runde, kløverbladsformede tabletter med facet og

krydsdelekærv på begge sider og med ensartet hvid

overflade.

Pakning af 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Captopril 2care4 svarer til Capcor®.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2019.

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Captopril "2care4", tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

20494

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Captopril "2care4"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 50 mg captopril.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

En tablet indeholder 100 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Captopril "2care4" er indiceret til behandling af hypertension.

Hjertesvigt

Captopril "2care4" er indiceret til behandling af kronisk hjertesvigt med reduktion af den

systoliske ventrikulære funktion i kombination med diuretika og om nødvendigt digitalis

og betablokkere.

Myokardieinfarkt

-

Korttidsbehandling (4 uger): Captopril "2care4" er indiceret til enhver klinisk stabil

patient inden for de første 24 timer efter et infarkt.

-

Langtidsbehandling for at forebygge symptomatisk hjertesvigt: Captopril "2care4" er

indiceret til klinisk stabile patienter med asymptomatisk dysfunktion af venstre

ventrikel (uddrivningsfraktion ≤ 40 %).

dk_hum_52186_spc.doc

Side 1 af 16

Nefropati ved type I-diabetes

Captopril "2care4" er indiceret til behandling af nefropati med makroproteinuri hos

patienter med type I-diabetes (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis skal tilpasses individuelt til patientprofil (se pkt. 4.4) og blodtryksrespons. Den

anbefalede maksimale daglige dosis er 150 mg.

Captopril "2care4" kan tages før, under og efter måltider.

Hypertension

Den anbefalede startdosis er 25-50 mg daglig fordelt på to doser. Dosis kan gradvist øges,

med intervaller på mindst 2 uger, til 100-150 mg/dag fordelt på to doser efter behov for at

opnå det ønskede blodtryk. Captopril kan anvendes alene eller sammen med andre

antihypertensive stoffer, specielt thiaziddiuretika (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Det kan

være hensigtsmæssigt med en enkelt daglig dosering, hvis der samtidigt gives

antihypertensiv medicin som f.eks. thiaziddiuretika.

Hos patienter med et meget aktivt renin-angiotensin-aldosteronsystem (hypovolæmi,

renovaskulær hypertension, kardiel dekompensation) er en enkeltdosis på 6,25 mg eller

12,5 mg at foretrække som startdosis. Indledning af denne behandling bør foregå under tæt

medicinsk overvågning. Doserne vil siden kunne administreres to gange daglig. Dosis kan

gradvist øges til 50 mg daglig som en eller to doser og om nødvendigt øges til 100 mg

daglig som en eller to doser.

Hjertesvigt

Behandling af hjertesvigt med captopril bør iværksættes under tæt medicinsk overvågning.

Sædvanlig startdosis er 6,25-12,5 mg to eller tre gange daglig. Titrering til

vedligeholdelsesdosis (75-150 mg daglig) skal foregå baseret på patientens respons,

kliniske status og tolerance, til maksimalt 150 mg daglig fordelt på flere doser. Dosis bør

øges gradvist med intervaller på mindst 2 uger for at kunne vurdere patientens respons.

Myokardieinfarkt

-

Korttidsbehandling: Captoprilbehandling bør indledes under indlæggelse hurtigst

muligt efter indtræden af tegn og/eller symptomer hos patienter med stabil

hæmodynamik. Der bør gives en testdosis på 6,25 mg, dernæst en dosis på 12,5 mg efter

to timer og en dosis på 25 mg 12 timer senere.

Fra den efterfølgende dag bør der gives captopril 100 mg/dag fordelt på to daglige doser

i 4 uger, forudsat at der ikke er hæmodynamiske bivirkninger. Efter 4 ugers behandling

skal patienten revurderes, inden der træffes beslutning om behandling i fasen efter

hjerteinfarkt.

-

Kronisk behandling: Hvis captoprilbehandling ikke er påbegyndt inden for de første 24

timer efter det akutte myokardieinfarkt, foreslås det, at behandling påbegyndes mellem

den 3. og den 16. dag efter infarktet, når patienten er behandlingsmæssig parat (stabil

hæmodynamik og kontrol af eventuel resterende iskæmi). Behandlingen bør

påbegyndes under indlæggelse og under nøje overvågning (specielt med hensyn til

blodtryk), indtil der er nået en dosis på 75 mg. Initialdosis skal være lav (se pkt. 4.4),

specielt hvis patienten har normalt eller lavt blodtryk ved behandlingsbegyndelse.

Behandlingen bør påbegyndes med en dosis på 6,25 mg efterfulgt af 12,5 mg tre gange

daglig i to dage og dernæst 25 mg tre gange daglig, forudsat at der ikke er

hæmodynamiske bivirkninger. Den anbefalede dosis til effektiv beskyttelse af hjertet

dk_hum_52186_spc.doc

Side 2 af 16

ved langtidsbehandling er 75-150 mg daglig fordelt på to eller tre doser. I tilfælde af

symptomatisk hypotension, som det kan ses ved hjertesvigt, kan dosering af diuretika

og/eller andre samtidige vasodilatorer reduceres for at opnå en steady state dosis af

captopril. Om nødvendigt skal captopril dosis tilpasses i henhold til patientens kliniske

reaktioner. Captopril kan anvendes i kombination med andre behandlinger af

myokardieinfarkt, så som trombolytika, beta-blokkere og acetylsalicylsyre.

Nefropati ved type I-diabetes

Den anbefalede daglige dosis captopril til patienter med type I-diabetes og nefropati er 75-

100 mg fordelt på flere doser. Hvis der ønskes yderligere sænkning af blodtrykket, kan der

tillægges anden antihypertensiv behandling (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Da captopril primært udskilles via nyrerne, bør dosis reduceres eller dosisintervallet øges

hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hvis samtidig diuretisk behandling er påkrævet,

bør man til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion vælge et loop-diuretikum (f.eks.

furosemid) frem for et thiaziddiuretikum.

For at undgå akkumulation af captopril kan følgende daglige doser anbefales til patienter

med nedsat nyrefunktion:

Kreatinin clearance

(ml/min/1,73 m

Daglig startdosis

(mg)

Maksimale daglige dosis

(mg)

> 40

25-50

10-20

12,5

< 10

6,25

37,5

Ældre

Som med andre antihypertensive stoffer skal der overvejes en lavere startdosis (6,25 mg to

gange daglig) til ældre patienter, der kan have nedsat nyrefunktion og andre

organforstyrrelser (se ovenfor og i pkt. 4.4).

Dosis bør titreres efter blodtryksrespons og holdes så lav som muligt for at opnå en

tilstrækkelig kontrol.

Pædiatrisk population

Virkning og sikkerhed af captopril er ikke helt klarlagt. Anvendelse af captopril til børn og

unge skal iværksættes under tæt medicinsk overvågning. Startdosis af captopril er ca. 0,3

mg/kg legemsvægt. Til patienter, hvor der kræves specielle forholdsregler (børn med

nedsat nyrefunktion, præmature spædbørn, nyfødte og spædbørn, fordi deres nyrefunktion

ikke er den samme som hos større børn og voksne), bør startdosis kun være captopril 0,15

mg/kg legemsvægt. Generelt administreres captopril tre gange daglig til børn, men dosis og

interval bør tilpasses individuelt i henhold til patientens respons.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, en anden ACE-hæmmer eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tidligere angioødem i tilknytning til tidligere ACE-hæmmerbehandling.

Arveligt/idiopatisk angioødem.

Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.4 og 4.6).

Samtidig brug af ACE-hæmmer, herunder captopril, eller af angiotension II-

receptorantagonist ARB og aliskiren hos patienter med type 2-diabetes og hos patienter

dk_hum_52186_spc.doc

Side 3 af 16

med moderat til svær nyreinsufficiens (se pkt. 4.4 og 4.5, Dobbelt hæmning af renin-

angiotensin-systemet (RAS) med ACE-hæmmer, angiotension II-receptorantagonist

eller aliskiren).

Samtidig brug af Captopril "2care4" og lægemidler indeholdende aliskiren er

kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

Samtidig behandling med sacubitril/valsartan. Captopril "2care4"-behandling må ikke

initieres tidligere end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.4 og

4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypotension

Hypotension er sjældent set hos patienter med ukompliceret hypertension.

Symptomatisk hypotension optræder mere sandsynligt hos hypertensive patienter, som har

væske- og/eller saltmangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré,

opkastning eller hæmodialyse. Væske- og/eller saltmanglen skal afhjælpes inden

administration af en ACE-hæmmer, og der bør overvejes en lavere startdosis.

Patienter med hjertesvigt har større risiko for hypotension, og der anbefales en lavere

startdosis, når der iværksættes behandling med en ACE-hæmmer. Der bør udvises

forsigtighed, når dosis af captopril eller diuretika øges hos patienter med hjertesvigt.

Som for andre antihypertensive stoffer kan udtalt blodtrykssænkning øge risikoen for

myokardieinfarkt eller slagtilfælde hos patienter med iskæmisk kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom. Hvis der udvikles hypotension, bør patienten anbringes liggende.

Det kan være påkrævet at give natriumchlorid intravenøst som væsketilskud.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien ved kun én fungerende nyre behandles med

ACE-hæmmere. Tab af nyrefunktion kan optræde ved selv en lille ændring i serum-

kreatinin. Hos disse patienter bør behandling iværksættes under tæt medicinsk overvågning

med lave doser, omhyggelig titrering og monitorering af nyrefunktionen.

Nedsat nyrefunktion

I tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse (kreatinin-clearance = 40 ml/min.) skal den initiale

captoprildosis tilpasses efter patientens kreatinin-clearance (se pkt. 4.2) og derpå i forhold

til patientens respons på behandling. Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin er en del

af den almindelige medicinske kontrol af disse patienter.

Brug af ACE-hæmmer - inklusive captopril - eller af angiotension II-receptorantagonist og

aliskiren er kontraindiceret hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (GFR < 60

ml/min.) (se pkt. 4.3 og 4.5, Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-systemet (RAS) med

ACE-hæmmer, angiotension II-receptorantagonist eller aliskiren).

Hypersensitivitet/angioødem

Der er rapporteret om angioødem omfattende ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/

eller larynx hos patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder captopril. Dette kan

indtræde på ethvert tidspunkt under behandlingen. I sådanne tilfælde skal captopril

seponeres øjeblikkeligt, og der skal iværksættes passende monitorering for at sikre, at alle

symptomer er forsvundet, før patienten udskrives.

dk_hum_52186_spc.doc

Side 4 af 16

I tilfælde, hvor hævelsen har været begrænset til ansigt og læber, er den oftest forsvundet

uden behandling, men antihistaminer har været nyttige som symptomlindring.

Angioødem forbundet med larynxødem kan være fatalt.

Hvis tunge, glottis eller larynx er påvirket, og der er sandsynlighed for, at det kan medføre

luftvejsobstruktion, skal der øjeblikkeligt administreres passende behandling, hvilket kan

omfatte subkutan adrenalinopløsning i forholdet 1:1.000 (0,3 til 0,5 ml) og/eller andre

forholdsregler for at sikre, at patienten har frie luftveje. Der er rapporteret om højere

incidens af angioødem hos negroide patienter, der er i behandling med ACE-hæmmere,

end hos non-negroide patienter. Patienter med angioødem i anamnesen uden forbindelse

til behandling med ACE-hæmmere kan have en forhøjet risiko for udvikling af

angioødem, mens de er i ACE-hæmmerbehandling (se pkt. 4.3). Der er rapporteret om

sjældne tilfælde af intestinalt angioødem hos patienter, der behandles med ACE-

hæmmere. Disse patienter oplevede abdominalsmerter (med eller uden kvalme eller

opkastning). I nogle tilfælde sås der ikke angioødem i ansigtet først, og niveauerne af C1-

esterase var normale. Angioødemerne blev blandt andet diagnosticeret ved CT-scanning

af abdomen, ultralyd eller kirurgi, og symptomerne forsvandt, da ACE-hæmmeren blev

seponeret. Intestinalt angioødem skal medtages i differentialdiagnosen af patienter, som

får ACE-hæmmere og oplever abdominalsmerter (se pkt. 4.8).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret grundet den

øgede risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke initieres tidligere

end 36 timer efter sidste dosis af Captopril "2care4". Behandling med Captopril "2care4"

må ikke initieres tidligere end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.3

og 4.5).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan føre til en øget risiko for angioødem (f.eks.

hævelse af luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt. 4.5).

Der skal udvises forsigtighed ved start af behandling med racecadotril, mTOR-hæmmere

(f.eks. sirolimus, everolimus, temsirolimus) og vildagliptin hos en patient, der i forvejen

behandles med en ACE-hæmmer.

Hoste

Hoste er rapporteret ved anvendelse af ACE-hæmmere. Hosten er karakteristisk ved at

være ikke-produktiv, vedvarende og svinder efter behandlingsophør.

Leversvigt

I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet forbundet med et syndrom, der begynder med

kolestatisk gulsot og udvikler sig til fulminant levernekrose og (i nogle tilfælde) død.

Mekanismen af dette syndrom er ikke kendt. Patienter, der behandles med ACE-hæmmere

og som udvikler gulsot eller markant forhøjelse af leverenzymer, bør ophøre med

behandling med ACE-hæmmer og have passende medicinsk opfølgning.

Hyperkaliæmi

Hyperkaliæmi kan opstå under behandling med en ACE-hæmmer. ACE-hæmmere kan

forårsage hyperkaliæmi fordi de hæmmer frigivelsen af aldosteron. Virkningen er normalt

ikke signifikant hos patienter med normal nyrefunktion. Dog kan hyperkaliæmi opstå hos

patienter med nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus, hypoaldosteronisme og hos patienter,

der tager kaliumtilskud (inklusiv salterstatninger), kaliumbesparende diuretika, eller hos

dk_hum_52186_spc.doc

Side 5 af 16

patienter, der tager andre aktive stoffer, der er forbundet med forhøjet serum-kalium (f.eks.

heparin, trimethoprim eller co-trimoxazol, også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol)

og især aldosteron antagonister eller angiotension-recepterblokkere. Kaliumbesparende

diuretika og angiotensin-recepterblokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter,

der behandles med ACE-hæmmere, og serum kalium og nyrefunktion bør monitoreres (se

pkt. 4.5).

Lithium

Det frarådes at anvende captopril sammen med lithium på grund af forstærkning af

lithiumtoksiciteten (se pkt. 4.5).

Aorta- og mitralklapstenose/obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati/kardiogent shock

ACE-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med tilstopning af venstre

ventrikelklap og udløb, og undgås ved kardiogent shock og væsentlig hæmodynamisk

hindring.

Neutropeni/agranulocytose

Neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anæmi er rapporteret hos patienter, der er

behandlet med ACE-hæmmere, inklusive captopril. Hos patienter med normal

nyrefunktion og uden andre komplicerende faktorer optræder neutropeni sjældent.

Captopril bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter med kollagen vaskulær

sygdom, patienter i immunosuppressiv behandling, i behandling med allopurinol eller

procainamid, eller med en kombination af disse komplicerende faktorer, især ved allerede

eksisterende nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter udvikler alvorlige infektioner,

som i enkelte tilfælde ikke responderer på intensiv antibiotisk behandling.

Hvis captopril anvendes til sådanne patienter, tilrådes det, at der udføres leukocyttælling og

differentialtælling før behandling, hver anden uge i de første tre måneder af

captoprilbehandlingen og derefter periodisk. Under behandling skal alle patienter

informeres om at meddele ethvert tegn på infektion (f.eks. ondt i halsen, feber), og

leukocyt/differentialtælling bør udføres. Captopril og anden samtidig medicin (se pkt. 4.5)

skal seponeres, hvis der ses eller er mistanke om neutropeni (neutrofile leukocytter <

1.000/mm

Hos de fleste patienter normaliseres neutrofiltælling hurtigt efter seponering af captopril.

Proteinuri

Proteinuri kan især optræde hos patienter med nedsat nyrefunktion eller ved relativt høje

doser af ACE-hæmmere.

Totalt urin-proteinniveau > 1 g/dag blev set hos ca. 0,7 % af patienter behandlet med

captopril. Størstedelen af patienterne havde tegn på forudgående nyresygdom eller var

blevet behandlet med relativt store doser captopril (mere end 150 mg/dag) eller begge dele.

Nefrotisk syndrom optrådte hos ca. 1/5 af patienter med proteinuri. I de fleste tilfælde blev

proteinurien mindre udtalt eller svandt i løbet af seks måneder, uanset om behandlingen

med captopril blev fortsat eller ej. Nyrefunktions parametre så som serum-carbamid og

-kreatinin var sjældent ændret hos patienter med proteinuri.

Patienter med tidligere nyresygdom skal have foretaget måling af urin-proteinniveauet (stix

af første morgenurin) før behandling og derefter med jævne mellemrum.

Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering

Der er sjældent rapporteret vedvarende livstruende anafylaktiske reaktioner hos patienter,

der desensibiliseres med insektgift under behandling med en anden ACE-hæmmer. Hos de

dk_hum_52186_spc.doc

Side 6 af 16

samme patienter undgik man sådanne reaktioner, når ACE-hæmmeren blev midlertidigt

seponeret, men de genopstod ved utilsigtet genoptagelse af behandlingen. Der skal derfor

udvises forsigtighed hos patienter, som behandles med ACE-hæmmer og får foretaget en

sådan desensibilisering.

Anafylaktiske reaktioner ved udsættelse for high-flux dialyse/lipoprotein apherese-

membraner

Anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter i hæmodialyse med high-flux dialyse

membraner, eller som gennemgår low-density lipoprotein apherese med dextransulfat-

adsorption. Hos disse patienter bør det overvejes at anvende en anden type

dialysemembran eller en anden type medicin.

Kirurgi/anæstesi

Der kan forekomme hypotension hos patienter, der får foretaget større kirurgiske indgreb

eller er under behandling med anæstetika, som er kendt for at sænke blodtrykket. Hvis der

optræder hypotension, kan dette rettes ved væsketilførsel.

Diabetespatienter

Blodsukkerværdierne skal følges nøje hos diabetespatienter, der tidligere er behandlet med

orale antidiabetika eller insulin, især i den første måned af behandling med en ACE-

hæmmer.

Risiko for hypokaliæmi

Kombinationen af en ACE-hæmmer og et thiaziddiuretika udelukker ikke forekomsten af

hypokaliæmi. Kaliumniveauerne skal kontrolleres regelmæssigt.

Lactose

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

Etniske forskelle

Som med andre angiotensin-konverterende-enzymhæmmere er captopril åbenbart mindre

egnet til at sænke blodtrykket hos sorte mennesker end hos ikke-sorte, muligvis på grund

af hyppigere forekomst af lav-renin tilstand hos sorte med hypertension.

Graviditet

Behandling med ACE-hæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet. Ved planlægning

af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv behandling med en kendt

sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med

ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med

ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt

indledes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

dk_hum_52186_spc.doc

Side 7 af 16

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) med ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteron-

systemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger

som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt)

sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Lægemidler, der øger risikoen for angioødem

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret, da dette øger

risikoen for angioødem (se pkt. 4.3 og 4.4).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan føre til en øget risiko for angioødem (se pkt.

4.4).

Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger

ACE-hæmmere mindsker diuretikainduceret kaliumtab. Selvom serum kalium normalt

forbliver inden for normalområdet, kan hyperkaliæmi opstå hos nogle patienter behandlet

med captopril. Kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, triamteren eller

amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan føre til signifikante

stigninger i serum kalium. Der skal også udvises forsigtighed, når captopril bliver

administreret samtidig med andre midler, der øger serum kalium, såsom trimethoprim og

co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), da trimethoprim er kendt for at virke som

et kaliumbesparende diuretikum, som amilorid. Derfor er kombinationen af captopril med

de ovennævnte lægemidler ikke anbefalet. Hvis samtidig anvendelse er indiceret på grund

af hypokaliæmi, skal dette gøres med forsigtighed og tæt kontrol af serum-kalium (se pkt.

4.4).

Diuretika (thiazid- eller loop-diuretika)

Tidligere behandling med høje doser diuretika kan medføre væskemangel og risiko for

hypotension, når der påbegyndes behandling med captopril (se pkt. 4.4). Den hypotensive

effekt kan reduceres ved at seponere diuretika, ved at øge væske- eller saltindtag eller ved

at iværksætte behandling med en lav dosis captopril. Der er dog ikke set nogen klinisk

signifikante lægemiddelinteraktioner i specifikke studier med hydrochlorthiazid eller

furosemid.

Andre antihypertensiva

Captopril er uden problemer givet sammen med andre almindeligt anvendte

antihypertensiva (f.eks. beta-blokkere og langtidsvirkende calcium-kanal-blokkere).

Samtidig anvendelse af disse stoffer kan øge den hypotensive virkning af captopril.

Behandling med nitroglycerin og andre nitrater eller andre vasodilatorer bør ske med

forsigtighed.

dk_hum_52186_spc.doc

Side 8 af 16

Alfablokkere

Samtidig brug af alfablokkere kan øge captoprils antihypertensive effekt og øge risikoen

for ortostatisk hypotension.

Behandling af akut myokardieinfarkt

Captopril kan anvendes samtidigt med acetylsalicylsyre (i kardiologiske doser),

trombolytika, beta-blokkere og/eller nitrater til patienter med myokardieinfarkt.

Lithium

Reversibel forhøjelse af serum-lithium-koncentrationer og toksicitet er rapporteret ved

administration af lithium samtidigt med ACE-hæmmere. Samtidig anvendelse af

thiaziddiuretika kan øge risikoen for lithium-toksicitet og forstærke den allerede øgede

risiko for litium-toksicitet ved behandling sammen med ACE-hæmmere. Anvendelse af

captopril sammen med lithium kan ikke anbefales, men hvis kombinationen skønnes

nødvendig, må der foretages nøje kontrol af serum-lithiumværdier (se pkt. 4.4).

Tricykliske antidepressiva/antipsykotika

ACE-hæmmere kan forstærke den hypotensive virkning af visse tricykliske antidepressiva

og antipsykotika (se pkt. 4.4). Der kan optræde postural hypotension.

Allopurinol, procainamid, cytostatika eller immunosuppressiva

Samtidig administration med ACE-hæmmere kan medføre øget risiko for leukopeni,

specielt hvis sidstnævnte anvendes i større doser end de anbefalede.

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Det er beskrevet, at non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og ACE-

hæmmere udøver en additiv virkning på øgning af serum-kalium, hvorimod

nyrefunktionen kan nedsættes. Disse virkninger er i princippet reversible. Der kan i

sjældne tilfælde forekomme nyresvigt især hos patienter med kompromitteret nyrefunktion

så som ældre eller dehydrerede patienter. Vedvarende administration af NSAID kan

nedsætte den antihypertensive virkning af en ACE-hæmmer.

Sympatomimetika

Kan nedsætte den antihypertensive virkning af ACE-hæmmere; patienter bør kontrolleres

nøje.

Antidiabetika

Farmakologiske studier har vist, at ACE-hæmmere, inklusive captopril, kan forstærke den

blodsukkersænkende virkning af insulin og orale antidiabetika så som sulfonylureider.

Skulle denne meget sjældne interaktion opstå, kan det være nødvendigt at reducere dosis af

antidiabetika ved samtidig behandling med ACE-hæmmere.

Ciclosporin

Hyperkaliæmi kan forekomme under samtidig brug af ACE-hæmmere og ciclosporin.

Monitorering af serum kalium anbefales.

Heparin

Hyperkaliæmi kan forekomme under samtidig brug af ACE-hæmmere og heparin.

Monitorering af serum kalium anbefales.

dk_hum_52186_spc.doc

Side 9 af 16

Klinisk kemi

Captopril kan give en falsk-positiv urintest for acetone.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Anvendelse af ACE-hæmmere frarådes i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4).

Anvendelse af ACE-hæmmere er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje

trimester (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenicitet ved behandling med ACE-

hæmmere under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko

kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ

antihypertensiv behandling med en kendt sikkerhedsprofil vedrørende brug under

graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig.

Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og

alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes.

Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i graviditetens andet og tredje trimester

forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket

ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi)

(se også pkt. 5.3). Ved eksponering for ACE-hæmmere i andet eller tredje trimester

anbefales ultralydsscanning af fosterets nyrefunktion og kranium. Børn, hvis mødre har

taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).

Amning

De begrænsede farmakokinetiske data viser meget lave koncentrationer i modermælken (se

pkt. 5.2). Selvom disse koncentrationer ikke synes at være af klinisk relevans, frarådes det

at amme for tidligt fødte børn og i de første uger efter fødslen, fordi der er en hypotetisk

risiko for, at det kan påvirke det kardiovaskulære system og nyrefunktionen, og fordi der

ikke er tilstrækkelig klinisk erfaring hermed.

Hvis der er tale om et ældre spædbarn kan det overvejes at anvende Captopril "2care4",

hvis behandlingen er nødvendig for moderen, og hvis barnet holdes under opsyn for

bivirkninger.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Som med andre antihypertensiva kan evnen til at føre bil og betjene maskiner være nedsat,

især i begyndelsen af behandlingen eller når doseringen ændres og også ved anvendelse i

forbindelse med indtagelse af alkohol, men disse virkninger er afhængig af den enkelte

persons følsomhed.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningshyppigheden er defineret på baggrund af følgende konvention:

Meget almindelig: (≥ 1/10)

Almindelig:

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

dk_hum_52186_spc.doc

Side 10 af 16

Andre produkter

search_alerts

share_this_information