Capthydro 50+25 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CAPTOPRIL, HYDROCHLORTHIAZID
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
C09BA01
INN (International Name):
CAPTOPRIL, HYDROCHLORTHIAZID
Dosering:
50+25 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
30635
Autorisation dato:
1999-02-12

20. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Capthydro, tabletter

0.

D.SP.NR.

20218

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Capthydro

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 50 mg captopril og 25 mg hydrochlorthiazid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 106,4 mg (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, ca. 11 mm runde, konvekse tabletter med delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension.

Den bundne dosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er adækvat

behandlet med captopril alene eller hydrochlorthiazid alene.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Capthydro kan administreres som en enkelt eller som to delte doser/dag med eller uden

samtidig fødeindtagelse til patienter, hvis blodtryk ikke er adækvat behandlet med

captopril alene eller hydrochlorthiazid alene.

dk_hum_30635_spc.doc

Side 1 af 19

Den maksimale daglige dosis på 50 mg captopril/25 mg hydrochlorthiazid må ikke

overskrides. Hvis der ikke opnås tilfredsstillende blodtryksreduktion, kan der tillægges

yderligere antihypertensiv behandling (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Voksne

Administrering af en fast kombination af captopril og hydrochlorthiazid er sædvanligvis

anbefalet efter dosistitrering med de enkelte komponenter. Sædvanlig

vedligeholdelsesdosis er 50 mg/25 mg én gang daglig om morgenen. Hvis det skønnes

klinisk passende, kan der overvejes et direkte skift fra monoterapi til den bundne

kombination. Dosen på 50 mg/25 mg skal kun anvendes én gang daglig, idet to tabletter

ville medføre en upassende høj dosis af hydrochlorthiazid (50 mg/dag).

Nyrefunktionsnedsættelse

Ved kreatininclearance mellem 30 og 80 ml/min: initial dosis er sædvanligvis 25 mg/12,5

mg én gang daglig om morgenen. Kombinationen captopril/ hydrochlorthiazid er

kontraindiceret til patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance

< 30 ml/min).

Specielle befolkningsgrupper

Hos salt- og volumendepleterede patienter, ældre patienter og diabetespatienter er den

sædvanlige startdosis 25 mg/12,5 mg én gang daglig.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af 25 mg captopril/12,5 mg hydrochlorthiazid tabletter hos børn og

unge er ikke fastslået.

Administration:

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 eller andre ACE-hæmmere eller andre sulfonamid-deriverede

lægemidler.

Tidligere angioødem i forbindelse med tidligere ACE-hæmmerbehandling.

Arvelig eller idiopatisk angioødem.

Svær nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).

Svær leverfunktionsnedsættelse.

Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.4 og 4.6).

Samtidig brug af Capthydro og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret

hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

Samtidig behandling med sacubitril/valsartan. Capthydro-behandling må ikke initieres

tidligere end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I relation til CAPTOPRIL

Hypotension:

Der er sjældent observeret hypotension hos patienter med ukompliceret hypertension.

dk_hum_30635_spc.doc

Side 2 af 19

Der er større sandsynlighed for forekomst af symptomatisk hypotension hos hypertensive

patienter, der er volumen- og/eller natriumdepleterede pga. kraftig diuretisk behandling,

diæt saltrestriktion, diarré, opkastning eller hæmodialyse. Volumen- og/eller

natriumdepletering skal korrigeres før administration af en ACE-hæmmer, og der bør

overvejes en lavere startdosis.

Som ved andre antihypertensive stoffer, kan kraftig sænkning af blodtrykket hos patienter

med iskæmisk kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom øge risikoen for

myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Hvis der udvikles hypotension, skal patienten anbringes i

rygliggende leje. Væsketilskud med intravenøs natriumchloridopløsning kan være påkrævet.

Renovaskulær hypertension:

Der er en øget risiko for hypotension og renal insufficiens, hvis patienter med bilateral

arteriestenose eller stenose af en arterie til en enkeltfungerende nyre bliver behandlet med

en ACE-hæmmer. Nyresvigt kan forekomme med kun lette ændringer af serum kreatinin.

Hos disse patienter, bør der iværksættes behandling under tæt medicinsk supervision med

lave doser, forsigtig titrering og monitorering af nyrefunktionen.

Hypersensitivitet/Angioødem:

Der er rapporteret om angioødem omfattende ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/

eller larynx hos patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder captopril. Dette kan

indtræde på ethvert tidspunkt under behandlingen. I sådanne tilfælde skal captopril

seponeres øjeblikkeligt, og der skal iværksættes passende monitorering for at sikre, at alle

symptomer er forsvundet, før patienten udskrives.

I tilfælde, hvor hævelsen har været begrænset til ansigt og læber, er den oftest forsvundet

uden behandling, men antihistaminer har været nyttige som symptomlindring.

Angioødem forbundet med larynxødem kan være fatalt. Hvis tunge, glottis eller larynx er

påvirket, og der er sandsynlighed for, at det kan medføre luftvejsobstruktion, skal der

øjeblikkeligt administreres passende behandling, hvilket kan omfatte subkutan

adrenalinopløsning i forholdet 1:1.000 (0,3 til 0,5 ml) og/eller andre forholdsregler for at

sikre, at patienten har frie luftveje.

Der er rapporteret om højere incidens af angioødem hos negroide patienter, der er i

behandling med ACE-hæmmere, end hos non-negroide patienter. Patienter med angioødem

i anamnesen uden forbindelse til behandling med ACE-hæmmere kan have en forhøjet

risiko for udvikling af angioødem mens de er i ACE-hæmmerbehandling (se pkt. 4.3).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret grundet den

øgede risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke initieres tidligere

end 36 timer efter sidste dosis af Capthydro. Behandling med Capthydro må ikke initieres

tidligere end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.3 og 4.5).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan føre til en øget risiko for angioødem (f.eks.

hævelse af luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt. 4.5).

Der skal udvises forsigtighed ved start af behandling med racecadotril, mTOR-hæmmere

(f.eks. sirolimus, everolimus, temsirolimus) og vildagliptin hos en patient, der i forvejen

behandles med en ACE-hæmmer.

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af intestinalt angioødem hos patienter, der

behandles med ACE-hæmmere. Disse patienter oplevede abdominalsmerter (med eller

dk_hum_30635_spc.doc

Side 3 af 19

uden kvalme eller opkastning). I nogle tilfælde sås der ikke angioødem i ansigtet først, og

niveauerne af C1-esterase var normale. Angioødemerne blev blandt andet diagnosticeret

ved CT-scanning af abdomen, ultralyd eller kirurgi, og symptomerne forsvandt, da ACE-

hæmmeren blev seponeret. Intestinalt angioødem skal medtages i differentialdiagnosen af

patienter, som får ACE-hæmmere og oplever abdominalsmerter (se pkt. 4.8).

Hoste:

Der er rapporteret hoste ved anvendelse af ACE-hæmmere. Det er karakteristisk, at hosten

er ikke-produktiv, vedvarende og svinder ved behandlingsophør.

Leversvigt:

Sjældent er ACE-hæmmere blevet forbundet med et syndrom, som starter med kolestatisk

icterus med progression til fulminant nekrose og (i nogle tilfælde) død. Mekanismen for

dette syndrom er ikke kendt. Patienter, der behandles med ACE-hæmmere og udvikler

icterus eller markant stigning af leverenzymer skal ophøre med ACE-hæmmeren og have

adækvat medicinsk kontrol.

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

Hyperkaliæmi:

Hyperkaliæmi kan opstå under behandling med en ACE-hæmmer. ACE-hæmmere kan

forårsage hyperkaliæmi fordi de hæmmer frigivelsen af aldosteron. Virkningen er normalt

ikke signifikant hos patienter med normal nyrefunktion. Dog kan hyperkaliæmi opstå hos

patienter med nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus, hypoaldosteronisme, og hos

patienter, der tager kaliumtilskud (inklusive salterstatninger), kaliumbesparende diuretika,

eller hos patienter der får andre aktive substanser i forbindelse med stigning i serumkalium

(f.eks. heparin, trimethoprim eller co-trimoxazol, også kendt som

trimethoprim/sulfamethoxazol og især aldosteron antagonister eller angiotension-

receptorblokkere). Hvis samtidig brug af ovennævnte lægemidler vurderes at være

hensigtsmæssig, bør serumkalium kontrolleres regelmæssigt. Kaliumbesparende diuretika

og angiotensin-receptorblokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der

behandles med ACE-hæmmere, og serum kalium og nyrefunktion bør monitoreres (se pkt.

4.5).

Aorta- og mitralklapstenose/obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati/kardiogent

shock:

ACE-hæmmere skal anvendes med forsigtighed til patienter med obstruktion i udløbsvejen

fra venstre ventrikel, og undgås ved kardiogent chok og hæmodynamisk signifikant

obstruktion.

Neutropeni/agranulocytose:

Neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anæmi er rapporteret hos patienter, der er

dk_hum_30635_spc.doc

Side 4 af 19

behandlet med ACE-hæmmere, inklusive captopril. Hos patienter med normal

nyrefunktion og uden andre komplicerede faktorer, optræder neutropeni sjældent.

Captopril skal anvendes med yderste forsigtighed til patienter med kollagen vaskulær

sygdom, immunosuppressionsbehandling, behandling med allopurinol eller procainamid

eller en kombination af disse komplicerende faktorer, specielt i tilfælde af en forudgående

nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter udvikler alvorlige infektioner, som i få

tilfælde ikke responderede på intensiv antibiotisk behandling.

Hvis captopril anvendes til sådanne patienter, tilrådes det at der udføres leukocyttælling og

differentialtælling før behandling, hver anden uge i de første tre måneder af captopril

behandlingen og derefter periodisk. Under behandling skal alle patienter informeres om at

meddele ethvert tegn på infektion (f.eks. hævelse i svælget, feber), og

leukocytdifferentialtælling bør udføres. Captopril og anden samtidig medicin (se pkt. 4.5)

skal tilbageholdes, hvis der ses eller er mistanke om neutropeni (neutrofile < 1000/mm

Hos de fleste patienter normaliseres neutrofiltælling hurtig efter seponering af captopril.

Proteinuri:

Proteinuri kan optræde hos patienter med nedsat nyrefunktion eller ved relativt høje doser

af ACE-hæmmere.

Proteinuri > 1 g/dag blev set hos ca. 0,7 % af patienter behandlet med captopril.

Størstedelen af patienterne havde tegn på forudgående nyresygdom eller var behandlet med

relativt store doser captopril (ud over 150 mg/dag) eller begge. Nefrotisk syndrom optrådte

hos ca. 1/5 af patienter med proteinuri. I de fleste tilfælde blev proteinurien mindre eller

svandt i løbet af seks måneder, uanset om captopril blev fortsat. Nyrefunktionsparametre så

som serum carbamid og kreatinin var sjældent ændret hos patienter med proteinuri.

Patienter med tidligere nyresygdom skal have målt protein i urinen (stix af første

morgenurin) før behandling og siden periodisk.

Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering:

Der er sjældent rapporteret vedvarende livstruende anafylaktiske reaktioner hos patienter,

der desensibiliseres med hymenoptera venom under behandling med en anden

ACE-hæmmer. Hos de samme patienter undgik man sådanne reaktioner, når

ACE-hæmmeren blev midlertidigt seponeret, men de genopstod ved uagtsom genoptagelse

af behandlingen. Der skal derfor udvises forsigtighed ved patienter behandlet med

ACE-hæmmer, der får foretaget en sådan desensibilisering.

Anafylaktiske reaktioner under high-flux dialyse/lipoprotein aferese membran

eksposition:

Anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter i hæmodialyse med high-flux dialyse

membraner, og som gennemgår low-density lipoproteinaferese med

dextransulfatabsorption. Hos disse patienter skal det overvejes at anvende en anden type

dialyse membran eller en anden klasse lægemidler.

Kirurgi/anæstesi:

Der kan forekomme hypotension hos patienter, der får foretaget større kirurgiske indgreb

eller under behandling med anæstetika, som er kendt for at sænke blodtrykket. Hvis der

optræder hypotension, kan dette rettes ved volumen ekspansion.

Diabetespatienter:

Blodsukkerværdier skal kontrolleres tæt hos diabetespatienter behandlet med oral

antidiabetes lægemidler eller insulin, især i den første måned af behandling med en

ACE-hæmmer.

dk_hum_30635_spc.doc

Side 5 af 19

Som med andre angiotensin konverterende enzymhæmmere er Capthydro tilsyneladende

mindre effektiv til at sænke blodtrykket hos sorte mennesker end hos ikke sorte, muligvis

på grund af højere prævalens af lav-renin tilstand hos den sorte hypertensive befolkning.

I relation til HYDROCHLORTHIAZID

Nyrefunktionsnedsættelse:

Hos patienter med nyresygdom kan thiazider fremskynde azotæmi. Der kan opstå en

kumulativ effekt af stoffet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hvis der opstår

progressiv nyrefunktionsnedsættelse, med påviselig stigning af nonprotein nitrogen, skal

behandlingen tages op til nøje vurdering med overvejelse om diuretisk behandlingsophør

(se pkt. 4.3).

Leverfunktionsnedsættelse:

Thiazider skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller

progressiv leversygdom, fordi mindre forstyrrelser af væske- og elektrolytbalancen kan

fremskynde leverkoma (se pkt. 4.3).

Metabolisk og endokrin effekt:

Thiazidbehandling kan forårsage glukoseintolerans. Hos diabetespatienter kan det være

påkrævet at justere insulindosis eller orale hypoglykæmiske stoffer. Latent diabetes

mellitus kan blive manifest under thiazidbehandling.

Forhøjede kolesterol- og triglycerid-niveauer er blevet forbundet med thiaziddiuretika

behandling. Der kan forekomme hyperurikæmi, eller podagraanfald kan blive

fremprovokeret hos patienter, der får thiazidbehandling.

Elektrolytforstyrrelser:

Alle patienter, der behandles med diuretika, skal med passende interval have foretaget

periodisk kontrol af serum elektrolytter.

Thiazider, inklusive hydrochlorthiazid, kan forårsage væske- eller elektrolytforstyrrelser

(hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose). Symptomer på væske- eller

elektrolytforstyrrelser kan være mundtørhed, tørst, svaghed, letargi, døsighed, rastløshed,

muskelsmerter eller kramper, muskeltræthed, hypotension, oliguri, takykardi og

gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme eller opkastning. Selvom hypokaliæmi kan

forekomme ved anvendelse af thiaziddiuretika, kan samtidig behandling med captopril

reducere den diuretikainducerede hypokaliæmi. Risikoen for hypokaliæmi er størst hos

patienter med levercirrose, hos patienter der oplever hyppig vandladning, hos patienter der

ikke får tilstrækkeligt med perorale elektrolytter, samt hos patienter der får samtidig

behandling med kortikosteroider eller ACTH (se pkt. 4.5).

Fortyndingshyponatriæmi kan forekomme hos ødematøse patienter i varmt vejr.

Klormangel er generelt let og kræver sædvanligvis ingen behandling.

Thiazider kan nedsætte urincalcium udskillelsen og forårsage en forbigående og let

stigning af serum calcium ved ikke kendte forstyrrelser af calciummetabolismen. Markant

hypercalcæmi kan være tegn på skjult hyperparathyreoidisme. Thiazider skal seponeres før

der udføres tests for parathyreoid funktion.

Thiazider har vist sig at øge udskillelsen af magnesium, hvilket kan medføre

hypomagnesiæmi.

Akut myopi og sekundært akut snævervinklet glaukom:

dk_hum_30635_spc.doc

Side 6 af 19

Sulfonamider og sulfonamidderivater kan forårsage en idiosynkratisk reaktion, der

resulterer i forbigående myopi og akut snævervinklet glaukom. Selvom hydrochlorthiazid

er et sulfonamid, er der hidtil kun indberettet enkeltstående tilfælde af akut snævervinklet

glaukom uden en sikker årsagsmæssig sammenhæng med hydrochlorthiazid. Symptomerne

omfatter akut indsættelse af nedsat synsskarphed eller okulær smerte og indtræder typisk

inden for nogle timer til uger efter indledning af behandlingen. Ubehandlet akut

snævervinklet glaukom kan medføre permanent synstab.

Den primære behandling består i at seponere hydrochlorthiazid så hurtigt som muligt. Hvis

det intraokulære tryk fortsat ikke kan kontrolleres, kan det være nødvendigt at overveje

omgående medicinske eller kirurgiske behandlinger. Risikofaktorerne for udvikling af akut

snævervinklet glaukom kan omfatte sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen.

Antidoping-test:

Indholdet af hydrochlorthiazid i dette lægemiddel kan forårsage et positivt prøveresultat

ved en antidoping test.

Andet:

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos patienter med eller uden tidligere allergi

eller bronkial astma. Der er rapporteret risiko for forværring eller aktivering af systemisk

lupus erythematosus.

Non-melanom hudkræft:

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget

risiko for non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en

stigende kumulativ dosis af hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende

virkning kan være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom

hudkræft og have at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og

straks kontakte lægen, hvis de observerer mistænkelige hudlæsioner. For at minimere

risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til at træffe forebyggende foranstaltninger som

f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler og, ved eksponering, at sørge for

tilstrækkelig beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks undersøges, herunder

eventuelt ved hjælp af histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt at

genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-

melanom hudkræft (se også pkt. 4.8).

I relation til CAPTOPRIL/HYDROCHLORTHIAZID I KOMBINATION

Graviditet:

Behandling med ACE-hæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet. Ved planlægning

af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv behandling med en kendt

sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med

ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med

ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt

indledes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Risiko for hypokaliæmi

Kombinationen af en ACE-hæmmer med et thiaziddiuretikum udelukker ikke forekomst af

hypokaliæmi. Der skal foretages regelmæssig kontrol af kaliumniveauet.

dk_hum_30635_spc.doc

Side 7 af 19

Kombination med lithium

Capthydro kan ikke anbefales i kombination med lithium pga. potenseret lithium toksicitet

(se pkt. 4.5).

Lactose

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

CAPTOPRIL

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) med ACE-

hæmmer, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren:

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteron-

systemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger

som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt)

sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Lægemidler, der øger risikoen for angioødem:

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret, da dette øger

risikoen for angioødem (se pkt. 4.3 og 4.4).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan føre til en øget risiko for angioødem (se pkt.

4.4).

Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger:

ACE-hæmmere mindsker diuretikainduceret kaliumtab. Selvom serum kalium normalt

forbliver inden for normalområdet, kan hyperkaliæmi opstå hos nogle patienter behandlet

med captopril. Kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, triamteren eller

amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan medføre signifikant

stigninger i serum-kalium. Der skal også udvises forsigtighed, når captopril bliver

administreret samtidig med andre midler, der øger serum kalium, såsom trimethoprim og

co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), da trimethoprim er kendt for at virke som

et kaliumbesparende diuretikum, som amilorid. Derfor er kombinationen af captopril med

de ovennævnte lægemidler ikke anbefalet. Hvis samtidig anvendelse er indiceret på grund

af hypokaliæmi, skal dette gøres med forsigtighed og tæt monitorering af serum-kalium (se

pkt. 4.4).

Ciclosporin:

Hyperkaliæmi kan forekomme under samtidig brug af ACE-hæmmere og ciclosporin.

Monitorering af serum kalium anbefales.

Heparin:

Hyperkaliæmi kan forekomme under samtidig brug af ACE-hæmmere og heparin.

Monitorering af serum kalium anbefales.

Diuretika (thiazid- eller loop-diuretika):

Tidligere behandling med høje doser diuretika kan medføre volumen depletion og risiko

for hypotension, når der påbegyndes behandling med captopril (se pkt. 4.4). Den

dk_hum_30635_spc.doc

Side 8 af 19

hypotensive effekt kan reduceres ved at seponere diuretika, ved at øge volumen eller

saltindtag eller ved at iværksætte behandling med en lav dosis captopril. Der er dog ikke

set nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner i specifikke studier med

hydrochlorthiazid eller furosemid.

Alfablokkere:

Samtidig brug af alfablokkere kan øge captoprils antihypertensive effekt samt øge risikoen

for ortostatisk hypotension.

Andre antihypertensiva:

Captopril er blevet sikkert administreret sammen med andre almindeligt anvendte

antihypertensiva (f.eks. beta-blokkere og langtidsvirkende calciumkanalblokkere).

Samtidig anvendelse af disse stoffer kan øge den hypotensive virkning af captopril.

Behandling med nitroglycerin og andre nitrater eller andre vasodilatorer skal foregå med

forsigtighed.

Behandling af akut myokardieinfarkt:

Captopril kan anvendes samtidigt med acetylsalicylsyre (i kardiologiske doser),

trombolytika, beta-blokkere og/eller nitrater til patienter med myokardieinfarkt.

Tricykliske antidepressiva/antipsykotika:

ACE-hæmmere kan forstærke den hypotensive virkning af visse tricykliske antidepressiva

og antipsykotika (se pkt. 4.4). Der kan optræde postural hypotension.

Allopurinol, procainamid, cytostatika eller immunsuppressive stoffer:

Samtidig administration med ACE-hæmmere kan medføre øget risiko for leukopeni,

specielt hvis sidstnævnte anvendes i større doser end de anbefalede.

Sympatomimetika:

Kan nedsætte den antihypertensive virkning af ACE-hæmmere. Patienter skal kontrolleres

nøje.

Antidiabetika:

Farmakologiske studier har vist, at ACE-hæmmere, inklusive captopril, kan forstærke den

blod-glukose-reducerende effekt af insulin og orale antidiabetika så som sulfonylurea hos

diabetikere. Hvis denne meget sjældne interaktion skulle forekomme, kan det være

nødvendigt at reducere dosis af antidiabetika ved samtidig behandling med ACE-

hæmmere.

HYDROCHLORTHIAZID

Amphotericin B (parenteral), carbenoxolon, kortikosteroider, corticotropin (ACTH)

eller stimulerende laksantia: Hydrochlorthiazid kan intensivere elektrolytforstyrrelser,

specielt hypokaliæmi.

Calciumsalte: Forhøjede serum calciumværdier pga. øget udskillelse kan optræde ved

samtidig administration af thiaziddiuretika.

Kardiale glykosider: Øget risiko for digitalistoksicitet associeret med thiazidinduceret

hypokaliæmi.

dk_hum_30635_spc.doc

Side 9 af 19

Colestyramin og colestipolresiner: Kan forsinke eller nedsætte absorptionen af

hydrochlorthiazid.

Sulfonamiddiuretika skal tages mindst en time før eller 4-6 timer efter disse lægemidler.

Non-depolariserende muskelrelaksantia (f.eks. tubocurarinchlorid):

Effekten af disse stoffer kan potenseres af hydrochlorthiazid.

Lægemidler forbundet med torsades de pointes:

Pga. risiko for hypoka1iæmi, skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Capthydro

samtidig med lægemidler, der er forbundet med torsades de pointes, f.eks. visse antiarytmika,

visse antipsykotika samt andre lægemidler, der er kendt for at inducere torsades de pointes.

Carbamazepin:

Samtidig brug af carbamazepin og hydrochlorthiazid er blevet forbundet med risikoen for

symptomatisk hyponatriæmi. Elektrolytter skal monitoreres under samtidig brug. Hvis det er

muligt, skal der anvendes en anden gruppe diuretika.

CAPTOPRIL/HYDROCHLORTHIAZID I KOMBINATION

Lithium:

Reversibel forhøjelse af serumlithiumkoncentrationer og toksicitet er rapporteret ved

administration af lithium samtidig med ACE-hæmmere. Samtidig anvendelse af

thiaziddiuretika kan øge risikoen for lithiumtoksicitet og forstærke den allerede øgede

risiko for lithiumtoksicitet med ACE-hæmmere. Kombinationen af captopril og

hydrochlorthiazid samtidig med lithium kan derfor ikke anbefales, og der skal foretages

nøje kontrol af serum-lithiumværdier, hvis kombinationen skønnes nødvendig.

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler:

Der er beskrevet, at non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og

ACE-hæmmere udøver en additiv virkning på øgning af serum kalium, hvorimod

nyrefunktionen kan blive nedsat. Disse virkninger er principielt reversible. I sjældne

tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, specielt hos patienter med kompromitteret

nyrefunktion, så som ældre eller dehydrerede patienter. Vedvarende administration af

NSAID kan reducere den antihypertensive effekt af en ACE-hæmmer. Administration af

NSAID kan reducere den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive effekt af

thiaziddiuretika.

Klinisk kemi: Captopril kan forårsage en falsk positiv urintest for acetone.

Hydrochlorthiazid kan forårsage diagnostisk interferens af bentiromidtest. Thiazider kan

øge serum-PBI (Protein Bound Iodine) niveauer uden tegn på thyreoide forstyrrelser.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Captopril

ACE-hæmmere bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). ACE-

hæmmere er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.3 og

4.4).

dk_hum_30635_spc.doc

Side 10 af 19

Andre produkter

search_alerts

share_this_information