Capiven 450+50 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DIOSMIN, HESPERIDIN
Tilgængelig fra:
Les Laboratoires Servier
ATC-kode:
C05CA53
INN (International Name):
DIOSMIN, HESPERIDIN
Dosering:
450+50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10735
Autorisation dato:
1990-03-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Capiven

®

500 mg filmovertrukne tabletter

Oprenset og mikroniseret fraktion flavonoider

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Capiven til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage

Capiven

Sådan skal De tage Capiven

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Capiven får udspilede blodårer til at trække sig sammen.

De kan bruge Capiven mod:

tunge eller hævede ben, smerter, natlige kramper og uro i benene.

hæmorroider.

Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Capiven

Tag ikke Capiven:

Hvis De er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capiven

(angivet

i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis De får et akut anfald af hæmorroider, bør De kun tage Capiven i kort tid. Hvis symptomerne

bliver ved, skal De tale med lægen.

Børn og unge

Capiven er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Capiven

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

De kan tage Capiven samtidig med anden medicin.

Brug af Capiven sammen med mad og drikke

De skal tage Capiven i forbindelse med et måltid.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

For en sikkerheds skyld bør Capiven undgås under graviditeten.

Amning

På grund af manglende sikkerhedsdata under amning, bør De undgå at tage Capiven under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Capiven påvirker ikke evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj.

3.

Sådan skal De tage Capiven

Tag brug altid

lægemidlet

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Dosering

Den sædvanlige dosis for voksne er: 1 tablet morgen og aften i forbindelse med måltidet.

Hvis De har taget for mange Capiven tabletter

Kontakt straks Deres læge

eller apotekspersonalet

, hvis De har taget flere Capiven-tabletter, end De

burde.

Der er begrænset erfaring med overdosering med Capiven, men indberettede symptomer omfatter

diarré, kvalme, mavesmerter, kløe og udslæt.

Hvis De har glemt at tage Capiven

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men De skal fortsætte med

deres sædvanlige dosering.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger, angivet med faldende hyppighed, kan forekomme:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Kvalme, opkastning, diaré, ubehag fra øvre del af mave-tarm-kanalen (dyspepsi).

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Tyktarmsbetændelse (colitis).

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Hovedpine, utilpashed, svimmelhed, udslæt, kløe, nældefeber.

Ikke kendt

kan ikke bestemmes ud fra foreliggende data): Mavesmerter, hævelser isoleret til

ansigt, læber og øjenlåg. Undtagelsesvis Quincke's ødem (hastig svulmen af væv som ansigt, læber,

mund, tunge eller hals, der kan føre til åndedrætsbesvær).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar Capiven utilgængeligt for børn.

Tag ikke Capiven efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”udløbsdato”: Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Capiven 500 mg filmovertrukne tabletter

indeholder:

Aktivt stof: 500 mg flavonoider svarende til:

Diosmin 90 % 450 mg

Flavonoider som hesperidin 10 % 50 mg

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol; natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat; macrogol 6000;

mikrokrystallinsk cellulose; rød jernoxid (E 172) titandioxid (E 171); gul jernoxid (E 172);

gelatine; hypromellose; natriumstivelsesglycolat; talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Capiven er ovale, laksefarvede, filmovertrukne tabletter.

Tabletterne fås i blisterpakninger á 30, 60 og 120 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot - 92284 Suresnes cedex

Frankrig

Fremstiller

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran – 45520 Gidy

Frankrig

Repræsentant

Servier Danmark A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

04.2019

3. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Capiven, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR

07212

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Capiven

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Oprenset og mikroniseret fraktion af 500 mg flavonoider svarende til

Diosmin 90 %

450 mg

Flavonoider som hesperidin 10 %

50 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Ovale, laksefarvede, filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Capiven er indiceret til voksne.

Ødem og andre symptomer på venøse insufficienstilstande. Hæmorider.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

2 tabletter daglig: 1 morgen og 1 aften, til maden.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data.

Administration

Oral indtagelse.

dk_hum_10735_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Akut anfald af hæmorider

Behandling med dette produkt som symptomatisk behandling af akutte anfald af hæmorider

erstatter ikke behandling af andre anale problemer.

Behandling bør være af kort varighed. Hvis symptomerne er vedvarende, er det nødvendigt at

foretage en rektalundersøgelse og tage behandlingen op til vurdering.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier. Til dato er der ikke indrapporteret klinisk relevante

interaktioner fra postmarketing erfaring med produktet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oprenset mikroniseret fraktion af

flavonoider til gravide kvinder.

Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Capiven undgås under graviditeten.

Amning

Der er ukendt, om det aktive stof/metabolitter udskilles i human mælk.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med Capiven skal

ophøre/ikke initieres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til

de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Reproduktive toksicitetsundersøgelser viste ingen effekt på fertiliteten hos han-og

hunrotter (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af flavonoid fraktions virkning mht. evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

På grundlag af den samlede sikkerhedsprofil af flavonoid fraktion, har Capiven ingen eller

kun ubetydelig indvirkning på disse evner.

4.8

Bivirkninger

Rapporterede bivirkninger af Capiven i kliniske studier er af mild karakter. Det er

hovedsageligt gastrointestinale bivirkninger (diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning).

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Capiven og er inddelt efter

hyppighed, som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke

dk_hum_10735_spc.doc

Side 2 af 5

almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10000),

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Nervesystemet

Sjælden

Hovedpine

Svimmelhed

Utilpashed

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Diaré

Dyspepsi

Kvalme

Opkastning

Ikke almindelig

Colitis

Ikke kendt*

Mavesmerter

Hud og subkutane væv

Sjælden

Udslæt

Kløe

Nældefeber

Ikke kendt*

Ødem isoleret til ansigt, læber og

øjenlåg

Undtagelsesvis Quincke's ødem

*Indberetninger post marketing

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er begrænset erfaring med overdosering med Capiven. De hyppigst rapporterede

bivirkninger i tilfælde af overdosering var gastrointestinale hændelser (såsom diarré, kvalme,

mavesmerter) og hændelser relateret til huden (såsom kløe og udslæt).

Behandling

Behandling af overdosering bør bestå i behandling af de kliniske symptomer.

4.10

Udlevering

dk_hum_10735_spc.doc

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 05 CA 53. Kapillærstabiliserende midler, bioflavonoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Capiven er et venotonisk og vaskuloprotektivt stof. Det udøver dets virkning på følgende

måde:

vener: Nedsætter venøs distensibilitet og stase,

mikrocirkulationen: Det normaliserer kapillær permeabiliteten og forøger den kapillære

resistance. Det nedsætter den perivaskulære inflammation og mikrovaskulære stase.

lymfekar: Det øger peristaltikken i lymfekar og lymfeflow.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Undersøgelse hos mennesket efter indtagelse af stoffet mærket med 14

-diosmin:

udskillelsen er essentielt med fæces; en gennemsnitsværdi på 14 % af en administreret

dosis udskilles med urinen.

halveringstiden er 11 timer.

stoffet metaboliseres ekstensivt, hvilket viser sig ved forskellige fenolsyrer i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut oral indtagelse hos mus, rotter og aber, af en dosis på 180 gange den terapeutiske dosis

hos mennesket, havde ingen toksisk eller dødelig effekt, og fremkaldte ikke adfærds-,

biologiske, anatomiske eller histologiske abnormiteter.

Studier hos rotter og kaniner har ikke vist embryotoksisk eller teratogen virkning. Der er ikke

nogen påvirkning af fertiliteten.

In-vitro- og in-vivo-tests har ikke vist mutagent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol

Natriumlaurilsulfat

Magnesiumstearat

Macrogol 6000

Mikrokrystallinsk cellulose

Rød jernoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

Gelatine

Hypromellose

Natriumstivelsesglycolat

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_10735_spc.doc

Side 4 af 5

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning

Pakningsstørrelser: 30, 60 og 120 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Frankrig

Repræsentant

Servier Danmark A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10735

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. marts 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. april 2019

dk_hum_10735_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information