Capecitabine Teva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

29-07-2020

Aktiv bestanddel:
capecitabin
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
L01BC06
INN (International Name):
capecitabine
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Colon Neoplasmer, Bryst Neoplasmer, Tyk-Og Endetarmskræft Neoplasmer, Mave Neoplasmer
Terapeutiske indikationer:
Capecitabine Teva er indiceret til adjuverende behandling af patienter efter operation i fase III (Dukes 'stadium C) tyktarmskræft. Capecitabin Teva er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Capecitabin Teva er angivet for first‑line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin‑baseret regime. Capecitabin Teva i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Capecitabin Teva er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin, der indeholder kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002362
Autorisation dato:
2012-04-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/002362

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

29-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

29-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

29-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

29-07-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter

capecitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva

Sådan skal du tage Capecitabine Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Capecitabine Teva

tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af

kræftceller. Capecitabine Teva indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når

det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).

Capecitabine Teva

anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst

Desuden

anvendes Capecitabine Teva til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig

fjernelse af svulsten ved operation.

Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva

Tag ikke Capecitabine Teva

hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine Teva

lægemidlet (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller

reagerer kraftigt på dette lægemiddel,

hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner på ‘fluorpyrimidin’-behandling (en gruppe af

lægemidler mod kræft, som f.eks. fluoruracil),

hvis du er gravid eller ammer,

hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer eller blodplader (leukopeni, neutropeni eller

trombocytopeni),

hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne,

hvis du ved, du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

(fuldstændig DPD-mangel),

hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været

behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabine Teva:

hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase

(DPD)

hvis du har et familiemedlem der har delvis eller fuldstændig mangel på enzymet

dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

hvis du har lever- eller nyrelidelser

hvis du har eller har haft problemer med hjertet (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller smerter i

brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse og problemer med

blodgennemstrømning til hjertet)

hvis du har sygdomme i hjernen (f.eks. kræft, som har bredt sig til hjernen eller beskadigede

nerver) (neuropati)

hvis du har kalk-ubalance (ses i blodprøver)

hvis du har diabetes

hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning

hvis du har diarré

hvis du er eller bliver dehydreret

hvis du har ionforstyrrelser i blodet (elektrolytubalance ses i blodprøver)

hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol

af dine øjne

hvis du har en alvorlig hudreaktion.

DPD-mangel

: DPD-mangel er en genetisk tilstand der almindeligvis ikke er forbundet med

helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel og tager

Capecitabine Teva, har du en øget risiko for alvorlige bivirkninger (anført i punkt 4 Bivirkninger). Det

anbefales at blive testet for DPD-mangel, inden behandlingen påbegyndes. Hvis du ikke har nogen

aktivitet af enzymet, må du ikke tage Capecitabine Teva. Hvis du har reduceret enzymaktivitet (delvis

mangel) kan din læge ordinere en reduceret dosis. Hvis du er testet negativ for DPD-mangel, kan

alvorlige og livstruende bivirkninger stadig forekomme.

Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 ”Bivirkninger”).

Børn og unge

Capecitabine Teva er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Capecitabine Teva til børn eller unge.

Brug af anden medicin sammen med Capecitabine Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke

eller forringe virkningen af lægemidlerne.

Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller

skoldkopper) samtidig med du får capecitabin-behandling (dette gælder også perioder, hvor du

holder pause og ikke tager capecitabin tabletter)

.

Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med brivudin før

du må starte behandling med capecitabin. Se også afsnittet ’Tag ikke Capecitabine Teva

.

Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager:

medicin mod urinsyregigt (allopurinol),

blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin),

medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin),

visse lægemidler, der anvendes til at behandle forskellige kræftformer eller virusinfektioner

(interferon alfa),

strålebehandling og visse lægemidler til behandling af kræft (folinsyre, oxaliplatin,

bevacizumab, cisplatin, irinotecan),

lægemidler til behandling af folsyremangel.

Brug af Capecitabine Teva sammen med mad og drikke

Du skal tage Capecitabine Teva senest 30 minutter efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Capecitabine Teva, hvis du er gravid, eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du

tager Capecitabine Teva og i 2 uger efter sidste dosis.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med

Capecitabine Teva og i 6 måneder efter sidste dosis.

Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker

prævention under behandling med Capecitabine Teva og i 3 måneder efter sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Capecitabine Teva kan forårsage svimmelhed, kvalme eller træthed. Det er derfor muligt, at

Capecitabine Teva kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Capecitabine Teva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Capecitabine Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Capecitabine Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Capecitabine Teva bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.

Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig. Capecitabine Teva-dosis er

baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den normale dosis

til voksne er 1250 mg/m

legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften). Her følger to

eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m

og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og

som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m

og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange

dagligt.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal

tage lægemidlet.

Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af

150 mg

500 mg

tabletter.

Tag tabletterne

morgen

aften

på den måde, som din læge har ordineret til dig.

Tag tabletterne senest

30 min efter et måltid

(morgenmad og aftensmad)

og slug dem hele

med vand

Du må ikke dele eller knuse tabletterne. Hvis du ikke kan sluge Capecitabine

Teva tabletterne hele, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.

Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.

Capecitabine Teva-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages

tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.

I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end

1250 mg/m

legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet

tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).

Hvis du har taget for meget Capecitabine Teva

Hvis du har taget for mange Capecitabine Teva-tabletter skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt,

før du tager næste dosis.

Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skulle:

kvalme eller opkastning, diarré, betændelse eller sår i maven eller munden, smerter eller blødning fra

tarmene eller knoglemarvsundertrykkelse.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Capecitabine Teva, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Capecitabine Teva

Du må ikke tage den glemte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. I stedet skal du fortsætte med din regelmæssige dosisplan og tale med din læge.

Hvis du holder op med at tage Capecitabine Teva

Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabine Teva. Hvis du

bruger blodfortyndende medicin af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon), kan det

blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Capecitabine

Teva stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP

øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Teva og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende

symptomer:

Diarré

: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med det

normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.

Opkastning

: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.

Kvalme

: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.

Mundbetændelse

: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.

Hudsymptomer på hænder og fødder

: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i

hænder og/eller fødder.

Feber

: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.

Infektion

: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre

organismer.

Brystsmerter

: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.

Stevens-Johnsons syndrom

: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig

og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (f.eks. mund eller læber),

især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (f.eks.

bronkitis) og/eller feber.

DPD-mangel:

hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig

indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af

Capecitabine Teva

(f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i

slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet)

Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at

behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.

Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.

Hvis alvorlig stomatitis (sår i munden og/eller halsen), slimhindeinflammation, diarré, neutropeni (øget

risiko for infektion) eller neurotoksicitet forekommer under første behandlingsserie, kan en DPD-

mangel være involveret (se punkt 2: ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke

din identifikation med fingeraftryksscanner.

Ud over dette kan Capecitabine Teva når det anvendes alene have følgende meget almindelige

bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:

mavesmerter

udslæt, tør eller kløende hud

træthed

appetitløshed

Bivirkningerne kan blive alvorlige. Derfor skal du

altid kontakte lægen, så snart

du får en

bivirkning. Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen

med Capecitabine Teva. Dermed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller

forværres.

Andre bivirkninger er:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:

fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (ses i blodprøver)

dehydrering, vægttab

søvnløshed,

depression

hovedpine, søvnighed

svimmelhed, unormal følelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse)

smagsforandringer

øjenirritation, øget tåreflod, røde øjne (konjunktivitis)

betændelse i venerne (thromboflebitis)

stakåndethed, næseblødninger, hoste, snue

forkølelsessår eller andre herpesinfektioner

infektioner i lungen eller åndedrætssystemet (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis),

blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, luft i maven, mundtørhed

hududslæt, hårtab (alopeci), rødme i huden, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden, tab af

hud, betændelse i huden, neglesygdom

smerter i led eller i lemmerne (ekstremiteterne), bryst eller ryg

feber, hævede ben og arme, sygdomsfornemmelse

problemer med leveren (ses i blodprøver) og forhøjet bilirubin i blodet (udskilles i leveren)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter:

infektion af blodet, urinvejsinfektion, infektion i huden, infektioner i næsen og halsen,

svampeinfektioner (herunder i munden), influenza, mave-tarm-infektion, tandbyld, knuder

under huden (lipom)

fald i blodlegemer, herunder blodplader, fortynding af blod (ses i blodprøver)

allergi

diabetes, fald i kalium i blodet, fejlernæring, øgede triglycerider i blodet

forvirring, panikanfald, nedtrykt sindsstemning, nedsat sexlyst

talebesvær, hukommelsessvigt, tab af bevægelseskoordination, balanceproblemer, besvimelse,

nervebeskadigelse (neuropati) og føleproblemer

sløret syn eller dobbeltsyn

svimmelhed, ørepine

uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), smerter i brystet og hjerteanfald (infarkt)

blodpropper i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedestigninger, kolde lemmer

(ekstremiteter), lilla pletter på huden

blodpropper i venerne i lungen (lungeemboli), sammenklappet lunge, hosten af blod, astma,

stakåndethed ved fysisk anstrengelse

blokering af tarmen, ophobning af væske i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller

spiserøret, smerter i den nedre del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra

maven), blod i afføringen

gulsot (gulfarvning af hud og øjne)

sår og blæredannelse i huden, reaktion i huden over for sollys, rødmen af håndfladerne, hævelse

af eller smerter i ansigtet

hævelse af led eller stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse eller stivhed

væskeophobning i nyrerne, øget vandladningshyppighed om natten, inkontinens, blod i urinen,

forhøjet kreatinin i blodet (tegn på dårligt fungerende nyre)

uforklarlig blødning fra skeden

hævelse (ødem) og kulderystelser.

Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med andre

lægemidler til behandling af kræft. Andre bivirkninger, der ses i denne forbindelse, er følgende:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:

fald i natrium, magnesium eller kalcium i blodet, forhøjet blodsukker

nervesmerter

ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af høreevne

betændelse i vener

hikke, forandret stemme

smerter eller forandret/unormal fornemmelse i munden, smerter i kæben

svedtendens, nattesved

muskelspasmer

vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen

blå mærker eller reaktion ved indstiksstedet (som skyldes lægemidler, der injiceres samtidig)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

forsnævring eller blokering af tårekanalen

leversvigt

betændelse med svigtende eller blokeret udskillelse af galde til følge

specifikke forandringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse)

visse typer arytmier (herunder ventrikelflimren, torsade de pointes og bradykardi)

inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet

inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i

immunsystemet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i

munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares i den originale pakning som beskyttelse mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Capecitabine Teva indeholder

Aktivt stof: capecitabin.

Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.

Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium,

magnesiumstearat.

Tabletovertræk: macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

Ovale, bikonvekse, lys ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med “C” på den ene side og

“150” på den anden.

Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 filmovertrukne tabletter. Hver pakning indeholder 60

tabletter.

Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter

Ovale, bikonvekse, lys ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med “C” på den ene side og

“500” på den anden.

Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 filmovertrukne tabletter. Hver pakning indeholder 120

tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tjekkiet

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holland

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546

Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.

Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 15,6 mg lactose.

Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 52,0 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet

Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 11,5 mm x 5,4 mm præget med

“C” på den ene side og “150”på den anden.

Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter

De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 16,0 mm x 8,5 mm præget med

“C” på den ene side og “500”på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Capecitabine Teva er indiceret som behandling af

- for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C)

kolonkræft (se pkt. 5.1).

- metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1)

- 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se

pkt. 5.1).

- i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter med lokal fremskreden eller

metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skal have omfattet

et antracyklin.

- som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter

svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklin-

behandling ikke er indiceret.

4.2

Dosering og administration

Capecitabine Teva må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske

lægemidler. Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingsserie.

Behandlingen skal seponeres, hvis sygdommen progredierer, eller der ses intolerabel toksicitet.

Standard og reducerede initialdosisberegninger af capecitabin på 1.250 mg/m

og 1.000 mg/m

ud fra

legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.

Dosering

Anbefalet dosering (se pkt. 5.1):

Monoterapi

Kolonkræft, kolorektalkræft og brystkræft

Den anbefalede initialdosis ved capecitabin-monoterapi, til adjuverende behandling af kolonkræft, til

behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er

1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på

2.500 mg/m2) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Den anbefalede totale behandlingsvarighed for

adjuverende behandling af patienter med stadium III kolonkræft er 6 måneder.

Kombinationsbehandling

Kolonkræft, kolorektalkræft og ventrikelkræft

Ved kombinationsbehandling skal den anbefalede initialdosis af capecitabin reduceres til

800-1.000 mg/m2, når det administreres to gange daglig i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage eller

til 625 mg/m2 to gange daglig, når det gives kontinuerligt (se pkt. 5.1). Ved kombination med

irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m2, når det administreres to gange dagligt i 14 dage

efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m2 på dag 1. Inklusionen af

bevacizumab i et kombinationsregime har ingen effekt på initialdosis af capecitabin. Præmedicinering

til opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og antiemetisk behandling påbegyndes, i henhold til

produktresumeet for cisplatin, før administration af cisplatin, hos de patienter, som får

kombinationsbehandling med Capecitabin og cisplatin. Præmedicinering med antiemetika i

overensstemmelse med produktresumeet for oxaliplatin anbefales til patienter, som får kombinationen

af capecitabin og oxaliplatin. Adjuverende behandling af patienter med stadium III kolonkræft

anbefales i en periode på 6 måneder.

Brystkræft

I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk

brystkræft 1.250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med

docetaxel 75 mg/m2 givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge. Præmedicinering med et oralt

kortikosteroid, som f.eks. dexamethason, af patienter, som får en kombination af capecitabin og

docetaxel, bør ifølge produktresumeet for docetaxel påbegyndes, før der gives docetaxel.

Capecitabine Teva-dosisberegninger

Tabel 1

Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en capecitabin-

initial dosis på 1250 mg/m2

Dosisniveau på 1250 mg/m

(to gange dagligt)

Fuld dosis

1250 mg/m

Antal 150 mg tabletter

og/eller 500 mg tabletter

pr. dosering (hver

dosering skal gives

morgen og aften)

Reduceret dosis

(75%)

950 mg/m

Reduceret dosis

(50%)

625 mg/m

Legemsover-

fladeareal

(m2)

Dosis pr.

dosering (mg)

150 mg

500 mg

Dosis pr.

administration

(mg)

Dosis pr.

administration

(mg)

≤1.26

1500

1150

1,27-1,38

1650

1300

1,39-1.52

1800

1450

1.53-1,66

2000

1500

1000

1,67-1.78

2150

1650

1000

1,79-1,92

2300

1800

1150

1,93-2,06

2500

1950

1300

2,07-2,18

2650

2000

1300

≥2.19

2800

2150

1450

Tabel 2

Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en capecitabin-

initial dosis på 1.000 mg/m

Dosisniveau på 1000 mg/m

(to gange dagligt)

Fuld dosis

1000 mg/m2

Antal 150 mg

tabletter og/eller

500 mg tabletter pr.

dosering (hver

dosering skal gives

morgen og aften)

Reduceret dosis

(75 %)

750 mg/m

Reduceret dosis

(50 %)

500 mg/m

Legemsover-

fladeareal (m

Dosis pr. dosering

(mg)

150 mg

500 mg

Dosis pr.

administration

(mg)

Dosis pr.

administration

(mg)

≤1,26

1150

1,27-1,38

1300

1000

1,39-1,52

1450

1100

1,53-1,66

1600

1200

1,67-1,78

1750

1300

1,79-1,92

1800

1400

1,93-2,06

2000

1500

1000

2,07-2,18

2150

1600

1050

≥2,19

2300

1750

1100

Doseringsjusteringer under behandlingen:

Generelt

Toksicitet som skyldes administration af capecitabin kan behandles symptomatisk og/eller med

modifikation af capecitabin-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis). Når dosis først

er reduceret, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt. For de toksiciteter, for hvilke den

behandlende læge anser det for usandsynligt, at disse kan udvikle sig til at blive alvorlige eller

livstruende, som f.eks. alopeci, smagsændringer og negleforandringer, kan behandlingen fortsættes

med uændret dosis uden dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse. Patienter, som tager capecitabin,

skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der forekommer moderat

eller svær toksicitet. Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke. De

anbefalede dosismodifikationer for toksicitet er følgende:

Tabel 3

Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)

Toksicitet

graduering*

Dosisændringer under en

behandlingsserie

Dosisjustering for

næste serie/dosis

(% af begyndelsesdosis)

Grad 1

Fortsæt med samme dosis

Fortsæt med samme dosis

Grad 2

Ved 1. forekomst

Afbryd behandlingen indtil

toksiciteten er reduceret til grad 0-1

100 %

Ved 2. forekomst

75 %

Ved 3. forekomst

50 %

Ved 4. forekomst

Seponer behandlingen permanent

Ikke relevant

Grad 3

Ved 1. forekomst

Afbryd behandlingen indtil

toksiciteten er reduceret til grad 0-1

75 %

Ved 2. forekomst

50 %

Ved 3. forekomst

Seponer behandlingen permanent

Ikke relevant

Grad 4

Ved 1. forekomst

Seponer behandlingen permanent

eller

hvis lægen skønner at det bedste for

patienten er at fortsætte så afbryd

behandlingen indtil toksiciteten er

reduceret til grad 0-1

50 %

Ved 2. forekomst

Seponer behandlingen permanent

Ikke relevant

* I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria

(version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation

Program, US National Cancer Institute, version 4.0. Vedrørende hånd- og fodsyndrom og hyperbilirubinæmi se

pkt. 4.4).

Hæmatologi

Patienter, som ved

baseline

har et neutrofiltal < 1,5 x 10

/l og/eller et trombocyttal < 100 x 109/l, bør

ikke behandles med capecitabin. Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser,

at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 10

/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 10

/l, bør

behandling med capecitabin seponeres

Dosisændringer på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med

andre lægemidler

Når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler, skal dosisændring

foretages i henhold til tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det

andet lægemiddel/de andre lægemidler.

Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabin

eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes,

indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.

For de toksiske virkninger, der af den behandlende læge under en behandlingsserie ikke anses for at

være relateret til capecitabin, bør behandlingen med capecitabin fortsætte, og dosis af det andet

lægemiddel bør justeres i henhold til det pågældende produktresumé.

Hvis behandling med det/de andet/andre lægemiddel/lægemidler skal afbrydes permanent, kan

behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med

capecitabin er opfyldt.

Dette gælder for alle indikationer og for alle særlige populationer.

Dosisændring på grund af toksicitet når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre

lægemidler

Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre

lægemidler, skal foretages efter tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé

for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.

Doseringsjusteringer for særlige populationer

Leverinsufficiens

På grund af utilstrækkelige tilgængelige data for sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat

leverfunktion er der ingen anbefalet dosering. Der er ingen tilgængelig data vedrørende

leverinsufficiens på grund af cirrhose eller hepatitis.

Nyreinsufficiens

Capecitabin er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under

30 ml/min ved

baseline

) [Cockcroft og Gault]. Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er

højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min ved

baseline

sammenlignet med den samlede population. Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved 5

baseline

anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m

. Til patienter med moderat

nyreinsufficiens ved

baseline

er det for en initialdosis på 1.000 mg/m

ikke nødvendigt med

dosisjustering. Til patienter med let nyreinsufficiens (creatininclearance 51-80 ml/min ved

baseline

) er

dosisjustering ikke nødvendig. Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2,

3 eller 4, tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med

efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor. Capecitabine Teva bør seponeres, hvis

den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.

Rekommendationer for dosisjustering ved nyreinsufficiens gælder både for monoterapi og for

kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).

Ældre

Under monoterapi med capecitabin er justering af initialdosis ikke nødvendig. Behandlingsrelaterede

bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ≥ 60 år sammenlignet med

yngre patienter.

Ældre patienter (≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4,

inklusive dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre

lægemidler. Omhyggelig monitorering af patienter ≥ 60 år tilrådes.

I kombination med docetaxel

Der blev observeret en øget incidens af grad 3 eller 4

behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger hos patienter

på 60 år og derover (se pkt. 5.1). Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere

initialdosis af capecitabin til 75% af vanlig initialdosis (950 mg/m

to gange dagligt). Hvis der

ikke ses toksicitet hos patienter ≥ 60 år, som behandles med en nedsat initial capecitabin-dosis i

kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m

gange dagligt.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende capecitabine hos den pædiatriske population til indikationerne kolon-,

kolorektal, tarm- og brystcancer.

Administration

Capecitabine Teva tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.

Capecitabine Teva tabletter må ikke deles eller knuses.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1 eller fluorouracil,

Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluorpyrimidin,

Kendt fuldstændig dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel (se pkt. 4.4),

Graviditet og amning,

Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,

Patienter med svær leverinsufficiens,

Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 mg/min)

Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt. 4.4 og 4.5 for interaktioner mellem

lægemidler).

Hvis der forekommer kontraindikationer til et af af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det

pågældende lægemiddel ikke anvendes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dosisbegrænsende toksicitet

Dosisbegrænsende toksicitet

omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og

fodsyndrom (hånd- og fodhudreaktioner, palmo-plantar erythrodysæstesi). De fleste bivirkninger er

reversible og kræver ikke seponering af behandlingen, selvom nogle doser måske skal springes over

eller reduceres.

Diarré

Patienter med svær diarré bør monitoreres omhyggeligt og gives væske og elektrolyttilskud, hvis de

dehydreres. Der kan anvendes standardbehandling imod diarré (f.eks. loperamid). NCIC CTC grad 2

diarré defineres som en øgning til 4 til 6 afføringer/dag eller natlige afføringer, grad 3 diarré som en

øgning til 7 til 9 afføringer/dag eller inkontinens og malabsorption, og grad 4 diarré som en øgning til

flere end 10 afføringer/dag eller stærkt blodig diarré eller behov for parenteral støttebehandling. Dosis

skal reduceres om nødvendigt (se pkt. 4.2).

Dehydrering

Dehydrering bør forebygges eller korrigeres, så snart den forekommer. Patienter med anoreksi, asteni,

kvalme, opkastning eller diarré kan hurtigt blive dehydrerede. Dehydrering kan forårsage akut

nyreinsufficiens særligt hos patienter med eksisterende kompromitteret nyrefunktion, eller når

capecitabin gives samtidigt med lægemidler med kendt nefrotoksisk effekt. Akut nyreinsufficiens

sekundært til dehydrering kan potentielt være dødeligt. Ved dehydrering af grad 2 (eller højere), bør

behandlingen med capecitabin straks seponeres, og dehydreringen korrigeres. Behandlingen bør ikke

genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigeret eller kontrolleret. Dosis

ændres i henhold til de ovenfor anførte retningslinjer for den udløsende bivirkning (se pkt. 4.2).

Hånd- og fodsyndrom

Hånd- og fodsyndrom

også kendt som hånd- og fodhudreaktion, palmo-plantar erythrodysæstesi eller

kemoterapiinduceret acralt erytem). Grad 1 hånd- og fodsyndrom defineres som følelsesløshed,

dysæstesi/paræstesi, prikken, hævelse eller erytem uden smerter af hænderne og/eller fødderne og/eller

ubehag der ikke påvirker patienternes daglige aktiviteter.

Grad 2 hånd- og fodsyndrom defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller

fødderne og/eller ubehag, der påvirker patienternes daglige aktiviteter.

Grad 3 hånd- og fodsyndrom defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær

smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag, der forårsager at patienten ikke kan passe

sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter. Vedvarende eller svært hånd- og

fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan

påvirke patientens identifikation. Hvis der optræder grad 2 eller 3 hånd- og fodsyndrom, skal

behandlingen med capecitabin afbrydes, indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til

grad 1. Efter grad 3 hånd- og fodsyndrom skal dosis sættes ned. Hvis capecitabin og cisplatin

anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B

(pyridoxin) til behandling af symptomatisk

eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser

om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin. Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt

som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med capecitabin.

Kardiotoksicitet

Fluorpyrimidinterapi har været ledsaget af kardiotoksicitet, inklusive myokardieinfarkt, angina

pectoris, dysrytmier, kardiogent shock, pludselig død og ekg-ændringer (herunder meget sjældne

tilfælde af QT-forlængelse). Disse bivirkninger kan optræde hyppigere hos patienter med tidligere

koronarinsufficiens. Der er rapporteret om kardiale arytmier (herunder ventrikelflimren, torsades de

pointes og bradykardi), angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens og kardiomyopati hos

patienter, som får capecitabin. Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som har signifikant

hjertesygdom, arytmier og angina pectoris i anamnesen (se pkt. 4.8).

Hypo- eller hyperkalcaemia

Der er rapporteret om hypo- og hyperkalcæmi under behandling med capecitabin. Der skal iagttages

forsigtighed hos patienter med tidligere hypo- eller hyperkalcæmi (se pkt. 4.8).

Centrale eller perifere nervesystem

Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller i det perifere

nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt. 4.8).

Diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser

Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser, da

disse kan forværres under behandling med capecitabin.

Antikoagulantia af coumarintypen

I et interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i

middel-AUC (+57 %) af S-warfarin. Disse resultater tyder på en interaktion, sandsynligvis på grund af

capecitabins hæmning af cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet. Hos patienter, som samtidig får

behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset

(INR eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se

pkt. 4.5).

Brivudin

Brivudin må ikke administreres samtidig med capecitabin. Der er rapporteret dødelige tilfælde som

følge af denne lægemiddelinteraktion. Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt

behandling med brivudin og initiering af behandling med capecitabin. Behandling med brivudin kan

initieres 24 timer efter sidste dosis af capecitabin (se pkt. 4.3 og 4.5). I tilfælde af utilsigtet

administration af brivudin til patienter, der behandles med capecitabin, bør der tages effektive

foranstaltninger for at reducere toksiciteten af capecitabin. Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse

anbefales. Alle foranstaltninger bør indledes for at forhindre systemiske infektioner og dehydrering.

Leverinsufficiens

Da der ikke findes data for sikkerhed og virkning hos patienter med leverinsufficiens skal

anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat

leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej. Hvis der forekommer

behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT

og ASAT) > 2,5 x UNL skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes. Behandlingen med

capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til < 3,0 x UNL eller

levertransaminaserne er faldet til ≤ 2,5 x UNL.

Nyreinsufficiens

Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos

patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min) (se pkt. 4.2 og pkt. 4.3).

Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel

DPD-aktiviteten er hastighedsbestemmende i katabolismen af 5-fluorouracil (se pkt. 5.2). Patienter

med DPD-mangel har derfor en øget risiko for fluorpyrimidinrelateret toksicitet, herunder f.eks.

stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet.

Toksicitet relateret til DPD-mangel forekommer sædvanligvis under den første behandlingsserie eller

efter dosisøgning.

Fuldstændig DPD-mangel

Fuldstændig DPD-mangel er sjælden (0,01-0,5 % af kaukasiere). Patienter med fuldstændig DPD-

mangel har høj risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter må ikke behandles med

Capecitabine Teva (se pkt. 4.3).

Delvis DPD-mangel

Delvis DPD-mangel vurderes at påvirke 3-9 % af den kaukasiske befolkning. Patienter med delvis

DPD-mangel har en øget risiko for svær eller potentielt livstruende toksicitet. En reduceret startdosis

bør overvejes for at begrænse denne toksicitet. DPD-mangel skal betragtes som en parameter, der skal

tages højde for i forbindelse med andre rutinemæssige foranstaltninger til dosisreduktion. Initial

dosisreduktion kan påvirke effekten af behandlingen. Hvis der ikke ses alvorlig toksicitet, kan

efterfølgende doser forøges med omhyggelig monitorering.

Testning for DPD-mangel

Testning af fænotype og/eller genotype inden initiering af behandling med Capecitabine Teva

anbefales, på trods af usikkerheder omkring optimale testmetoder før behandling. Der skal tages

hensyn til relevante kliniske retningslinjer.

Genotypisk karakterisering af DPD-mangel

Testning før behandling for sjældne mutationer af DPYD genet kan identificere patienter med DPD-

mangel.

De fire varianter af DPYD c.1905+1G>A [også betegnet som DPYD*2A], C.1679T>G [DPYD*13],

c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 kan forårsage fuldstændigt fravær eller reduktion af DPD

enzymaktivitet. Andre sjældne varianter kan også være forbundet med en øget risiko for svær eller

livstruende toksicitet.

Visse homozygote og sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (f.eks. kombinationer

af de fire varianter med mindst én allel af c.1905+1G>A or c.1679T>G) er kendt for at forårsage

fuldstændig eller næsten fuldstændig mangel på DPD enzymaktivitet.

Patienter med visse heterozygote DPYD varianter (inklusive c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T

and c.1236G>A/HapB3 varianter) har en øget risiko for svær toksicitet ved behandling med

fluorpyrimidiner.

Frekvensen af den heterozygote c.1905+1G>A genotype i DPYD genet hos kaukasiske patienter er

omkring 1 %, 1,1 % for c.2846A>T, 2,6 – 6,3 % for c.1236G>A/HapB3 varianter og 0,07 til 0,1 % for

c.1679T>G.

Der er begrænsede data for frekvensen af de fire DPYD varianter i andre populationer end den

kaukasiske. På nuværende tidspunkt betragtes de fire DPYD varianter (c.1905+1G>A, c.1679T>G,

c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3) som stort set fraværende i populationer af afrikansk (-

amerikansk) eller asiatisk oprindelse.

Fænotypisk karakterisering af DPD-mangel

Ved fænotypisk karakterisering af DPD-mangel anbefales måling af præterapeutisk blodniveauer af

det endogene DPD-substrat uracil (U) i plasma.

Forhøjede uracilkoncentrationer før behandling er forbundet med en øget risiko for toksicitet. På trods

af usikkerheder omkring uracil-grænseværdier, der definerer fuldstændig og delvis DPD-mangel, skal

et uracil-niveau i blodet > 16 ng/ml og < 150 ng/ml betragtes som indikativ for delvis DPD-mangel og

forbindes med øget risiko for fluorpyrimidintoksicitet. Et uracil-niveai i blodet > 150 ng/ml skal

betragtes som indikativ for fuldstændig DPD-mangel og forbindes med en risiko for livstruende eller

dødelig fluorpyrimidintoksicitet.

Oftalmologiske komplikationer

Patienter bør monitoreres omhyggeligt for oftalmologiske komplikationer såsom keratitis og

sygdomme på cornea. Dette gælder særligt, hvis de tidligere har haft øjensygdomme. Klinisk relevant

behandling af øjensygdomme bør initieres.

Alvorlige hudreaktioner

Capecitabine Teva kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse. Capecitabine Teva skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en

alvorlig hudreaktion under behandlingen.

Capecitabine Teva tabletter må ikke deles eller knuses. I tilfælde, hvor enten patienten eller patientens

omsorgsperson udsættes for delte eller knuste Capecitabine Teva tabletter, kan der opstå bivirkninger

(se pkt 4.8).

Hjælpestof(fer)

Lactose

Capecitabin Teva indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans,

galactoseintolerans, galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentlige natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Interaktion med andre lægemidler

Brivudin

Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks.

capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.

Interaktionen, som medfører øget fluorpyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig. Brivudin må derfor

ikke administreres samtidig med capecitabin (se pkt. 4.3 og 4.4). Der skal være en periode på mindst

4 uger mellem endt behandling med brivudin og initieringen af capecitabinbehandling. Behandling

med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af capecitabin.

CYP2C9-substrater

Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med capecitabin

og andre CYP2C9-substrater bortset fra warfarin. Der bør udvises forsigtighed, når capecitabin

administreres samtidig med 2C9-substrater (fx phenytoin). Se også interaktion med antikoagulerende

lægemidler af coumarintypen nedenfor samt under pkt. 4.4.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/373915/2020

EMEA/H/C/002362

Capecitabine Teva (capecitabin)

Oversigt over Capecitabine Teva, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Capecitabine Teva, og hvad anvendes det til?

Capecitabine Teva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af:

tyktarmskræft. Capecitabine Teva anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler til

patienter, der er opereret for tyktarmskræft i stadium III eller Dukes' stadium C

metastatisk tyktarmskræft (kræft i tyktarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen)

Capecitabine Teva anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler

fremskreden mavekræft. Capecitabine Teva anvendes sammen med andre kræftlægemidler,

herunder et platinholdigt kræftlægemiddel, såsom cisplatin

lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at sprede sig til andre

dele af kroppen). Capecitabine Teva anvendes sammen med docetaxel (et andet

kræftlægemiddel), hvis behandling med antracykliner (en anden type kræftlægemidler) ikke har

virket. Det kan desuden bruges alene, når antracykliner og taxaner (en anden type

kræftlægemidler) ikke virker, eller når yderligere behandling med antracykliner ikke er

hensigtsmæssigt.

Capecitabine Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Capecitabine Teva indeholder det

samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt

i EU, og som hedder Xeloda. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i

dokumentet med spørgsmål og svar her

Capecitabine Teva indeholder det aktive stof capecitabin.

Hvordan anvendes Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva bør kun ordineres af en læge, som er kvalificeret til behandling med

kræftlægemidler.

Inden behandlingen indledes, anbefales det, at patienterne undersøges for, om enzymet

dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) udøver sin funktion.

Capecitabine Teva fås som tabletter (150 og 500 mg). Dosis afhænger af patientens højde og vægt og

den behandlede kræfttype. Capecitabine Teva-tabletter tages inden for 30 minutter efter et måltid.

Capecitabine Teva (capecitabin)

Side 2/3

Tabletterne gives to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages pause inden næste

behandlingsforløb.

Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperation. For andre kræftformers

vedkommende afbrydes behandlingen, hvis sygdommen forværres, eller bivirkningerne er uacceptable.

Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte

bivirkninger. Hos patienter med delvis DPD-mangel kan det overvejes at anvende en lavere startdosis.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Capecitabine Teva, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Capecitabine Teva?

Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (dvs. det dræber celler,

der deler sig hurtigt, som f.eks. kræftceller) og tilhører gruppen af "antimetabolitter". Capecitabin

omdannes i kroppen til lægemidlet fluoruracil, men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end

i normalt væv.

Fluoruracil er en analog til pyrimidin. Pyrimidin er en del af cellernes genetiske materiale (DNA og

RNA). I kroppen indtager fluoruracil pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der

medvirker ved dannelse af ny DNA. Derved hæmmes væksten af svulstcellerne, der til sidst dør.

Hvordan blev Capecitabine Teva undersøgt?

Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med

referencelægemidlet, Xeloda, og de behøver ikke blive gentaget for Capecitabine Teva.

Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Capecitabine Teva.

Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive

stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?

Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Capecitabine Teva godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Capecitabine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda. Agenturet var

derfor af den opfattelse, at fordelene ved Capecitabine Teva opvejer de identificerede risici som for

Xeloda, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Capecitabine Teva?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Capecitabine Teva.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Capecitabine Teva løbende overvåget. De

indberettede bivirkninger ved Capecitabine Teva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige

forholdsregler for at beskytte patienterne.

Capecitabine Teva (capecitabin)

Side 3/3

Andre oplysninger om Capecitabine Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.

Yderligere information vedrørende Capecitabine Teva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/capecitabine-teva

Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information