Capcor 25 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CAPTOPRIL
Tilgængelig fra:
Hexal AG
ATC-kode:
C09AA01
INN (International Name):
CAPTOPRIL
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31298
Autorisation dato:
2001-08-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Capcor 25 mg tabletter

Capcor 50 mg tabletter

captopril

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Capcor

Sådan skal du tage Capcor

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Capcor tilhører en gruppe af lægemidler kaldet ACE-hæmmere. Disse lægemidler sænker forhøjet blodtryk

og forbedrer hjertets funktion.

Capcor anvendes til

behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)

behandling af kronisk hjertesvigt (hjerteinsufficiens)

behandling af blodprop i hjertet (myokardieinfarkt)

forebyggelse af nyreskade hos patienter med sukkersyge.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Capcor

Tag ikke Capcor:

hvis du er allergisk over for captopril eller andre ACE-hæmmere eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i afsnit 6)

hvis du har haft hævelser (angioødem) i din anamnese som resultat af behandling med en ACE-hæmmer

hvis du har tendens til hævelse (angioødem)

hvis du har taget eller i øjeblikket tager sacubitril/valsartan, et lægemiddel der anvendes til behandling af

en type langvarig (kronisk) hjertesvigt hos voksne, da risikoen for angioødem (hurtig hævelse under

huden i et område såsom halsen) er øget.

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at undgå Capcor

tidligt i graviditeten – se afsnittet “Graviditet og amning”)

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du er i behandling med et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capcor.

Behandling af stærkt nedsat hjertefunktion er en specialistopgave og bør påbegyndes på hospital. Det

samme gælder, hvis du f.eks. har forhøjet blodtryk på grund af nyrelidelser.

Hvis du har nyreproblemer eller er i dialysebehandling, skal du oplyse lægen om det. Det kan være

nødvendigt at tage mindre doser af Capcor end normalt.

Hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan,

irbesartan), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge.

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se også information under overskriften “Tag ikke Capcor”.

Fortæl din læge, hvis du tager andre blodtrykssænkende eller vanddrivende lægemidler eller tager

kaliumtilskud. Specielle forholdsregler kan være nødvendige inden start af behandlingen med Capcor.

Fortæl det til din læge, hvis du tager lithium: Kombinationen af litium og captopril anbefales ikke (Se

“Brug af anden medicin sammen med Capcor”).

Fortæl lægen, hvis du bliver behandlet for overfølsomhed overfor insektstik eller bliver behandlet med

dextran-sulfat mod forhøjet kolesterol i blodet.

Visse membraner bør ikke anvendes under afgiftning af blodet (dialyse), da alvorlige

overfølsomhedsreaktioner kan optræde. Hvis du skal i dialysebehandling, skal du sikre dig, at du

informerer den tilseende læge om, at du tager dette lægemiddel.

Hvis du er af anden etnisk herkomst

:

Som med andre ACE-hæmmere, synes især captopril at være

mindre effektiv til at reducere blodtrykket hos patienter af sort afstamning (negroide) end hos ikke-sorte

patienter. Dette skyldes sandsynligvis den højere forekomst af lav reninkoncentration hos den

overfølsomme del af den sorte befolkning. Hvis du er sort, kan du have en højere risiko for en allergisk

reaktion kaldet angioødem (hævelse af arme, ben, ankler, ansigt, læber, tunge og/eller svælg med synke-

eller vejrtrækningsbesvær).

Du skal fortælle det til lægen:

Hvis du har ændringer i blodsammensætningen.

Hvis du skal opereres eller bedøves.

Hvis du har diabetes.

Hvis du har fået diagnosticeret en tilstand, der kaldes for hypoaldosteronisme (nedsat indhold af

hormonet aldosteron i blodet).

Hvis du lider af leverproblemer (se afsnittet ”Bivirkninger”).

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke tage Capcor

tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan

give dit barn alvorlige skader (se afsnittet “Graviditet og amning”).

Hvis du får tegn på en allergisk reaktion kaldet angioødem (hævelse af arme, ben, ankler, ansigt, læber,

tunge og/eller svælg med synke- eller vejrtrækningsbesvær), skal du straks kontakte lægen.

Hvis du tager nogen af følgende lægemidler, kan risikoen for angioøden (hurtig hævelse under huden på

områder som f.eks. halsen) øges:

racecadotril, et lægemiddel til behandling af diarré

lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ og til kræft (f.eks.

temsirolimus, sirolimus, everolimus og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere).

vildagliptin, et lægemiddel til behandling af diabetes.

Brug af anden medicin sammen med Capcor

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Capcor kan interagere med:

kaliumtilskud (inklusive salterstatninger), vanddrivende tabletter (diuretika, navnlig de såkaldte

kaliumbesparende som f.eks. spironolacton og amilorid) og andre lægemidler, som kan øge mængden af

kalium i dit blod (f.eks. trimethoprim og co-trimoxazol, også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol

trimoxazol til infektioner forårsaget af bakterier; ciclosporin, et immunsuppressivt lægemiddel til at

forhindre afstødning af et transplanteret organ; og heparin, et blodfortyndende lægemiddel til at

forhindre blodpropper)

andre vanddrivende tabletter (diuretika)

visse typer af lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også information

under overskrifterne “Tag ikke Capcor” og “Advarsler og forsigtighedsregler”).

alfablokkere (blodtrykssænkende lægemidler)

acetylsalicylsyre (i doser til behandling af hjertesygdom), thrombolytika, beta-blokkere og/eller nitrater

til behandling af blodprop i hjertet

lægemidler mod psykiatriske lidelser eller depression (tricykliske antidepressiva, antipsykotika, lithium)

lægemidler til behandling af urinsyregigt (allopurinol), til behandling af hjerterytmeforstyrrelser

(procainamid), lægemidler mod kræft (cytostatika) og lægemidler, som anvendes efter transplantationer

(immunosuppressive stoffer)

lægemidler, som oftest bruges til at undgå afstødning af transplanterede organer (sirolimus, everolimus

og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere). Se punktet “Advarsler og

forsigtighedsregler”

non-steroide antiinflammatoriske smertestillende lægemidler (f.eks. lægemidler, der indeholder

acetylsalicylsyre, ibuprofen eller indometacin)

sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin og noradrenalin)

lægemidler til behandling af diabetes.

Specielle forholdsregler:

Captopril kan forårsage falsk-positive resultater i urinprøver, hvor der anvendes acetone.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Din læge vil normalt råde

dig til at stoppe med at tage Capcor og tage en anden medicin i stedet for, før du bliver gravid, eller så snart

du finder ud af, at du er gravid. Du må ikke tage Capcor tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du

er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Hvis du ammer, og dit barn er nyfødt (første

uger efter fødslen) eller født for tidligt, bør du ikke tage Capcor.

Hvis spædbarnet er ældre, bør din læge informere dig om fordele og risici ved at tage Capcor, mens du

ammer, sammenlignet med andre behandlinger.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Som med andre blodtrykssænkende midler kan evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner blive

nedsat, specielt ved opstart af behandlingen eller når dosis modificeres og i kombination med indtagelsen af

alkohol, dette er dog individuelt.

Capcor indeholder laktose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Capcor

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet. Dosis bør tilpasses individuelt i henhold til patientens profil (Se “Advarsler og

forsigtighedsregler”) og blodtrykket.

Dette lægemiddel kan tages før, under eller efter måltider.

Den højeste anbefalede daglige dosis er 150 mg.

Den anbefalede dosis er:

Brug til voksne

Til behandling af forhøjet blodtryk

Den anbefalede startdosis: 12,5-25 mg to gange dagligt. Din læge kan øge dosis til 100-150 mg dagligt.

Til behandling af kronisk hjerteinsufficiens

Den anbefalede startdosis: 6,25-12,5 mg to eller tre gange dagligt. Din læge kan senere øge dosis til 75-150

mg dagligt.

Efter blodprop i hjertet

kronisk behandling:

Behandling bør opstartes med en dosis på 6,25 mg efterfulgt af 12,5 mg tre gange dagligt i to dage og

derefter 25 mg tre gange dagligt, hvis der ikke er nogen bivirkninger på blodets bevægelse. Den anbefalede

dosis til langvarig forebyggende hjertebehandling er 75 mg til 150 mg per dag i to eller tre doser.

Forebyggelse af nyreskade hos patienter med sukkersyge

75-100 mg dagligt fordelt på flere doser.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion

Hvis du har nedsat nyrefunktion, bør dosis reduceres eller intervallet mellem doser øges. Spørg din læge til

råds.

Brug til ældre patienter

Opstartsdosis bør muligvis reduceres – spørg din læge til råds.

Brug til børn og unge

Sikkerheden og effekten ved captopril er ikke helt fastlagt. Brug af captopril hos børn og unge bør initieres

under streng medicinsk overvågning. Opstartsdosis af captopril er omkring 0,3 mg per kg kropsvægt.

Hvis du har taget for meget Capcor

Kontakt straks lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har taget mere af Capcor, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring denne indlægsseddel,

resterende tabletter og beholderen, så lægen kan se, hvad du har taget.

Symptomer på overdosering er omtågethed eller svimmelhed, fordi blodtrykket falder, manglende evne til at

bevæge sig, shock, forandringer i saltbalancen, nyreproblemer og ændringer i hjerteslaget.

Hvis du har glemt at tage Capcor

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare følge din sædvanlige behandling. Hvis det er blevet tid til din

næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Capcor

Stop ikke behandlingen uden at tale med din læge først. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever en eller flere af nedenstående reaktioner, skal du

stoppe

med at tage dette lægemiddel og

omgående

kontakte lægen:

Hævelse af hænder, ansigt, læber eller tunge

Vejrtrækningsbesvær

Pludselig, uventet indtræden af udslæt eller svie, rødme eller hudafskalning

Ondt i halsen eller feber

Kraftig svimmelhed eller besvimelse

Kraftige smerter i mave og ryg

Usædvanligt hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag

Gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot)

Vedvarende eller hyppige forkølelser, blå mærker og forlænget blødningstid, bleg hud, svaghed eller

stakåndethed. Alle disse symptomer kan forekomme i tilfælde af et meget lavt antal blodlegemer.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

søvnbesvær.

smagsforstyrrelser, svimmelhed.

tør hoste, vejrtrækningsbesvær.

kvalme, opkast, maveirritation, mavesmerter, diarré, forstoppelse, tør mund.

kløen med eller uden udslæt, hududslæt og hårtab.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

øget hjerterytme, uregelmæssigt hjerteslag, hurtigt eller ujævnt hjerteslag, trykkende brystsmerter

(hjertekrampe).

lavt blodtryk (hypotension), Raynauds syndrom, rødme, bleghed.

angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg

ledsaget af synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af arme, ben, ankler) (Se “Advarsler og

forsigtighedsregler”).

brystsmerter, træthed, almen utilpashed.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

appetitløshed.

døsighed, hovedpine og stikken og prikken i kroppen.

betændelse i mundens slimhinder med dannelse af sår/afte (stomatitis/aftøs sårdannelse).

mavesmerter, kramper, kvalme, opkastning (hævelse i tarmen).

nyreproblemer, herunder nyresvigt, øget urinudskillelse, nedsat urinudskillelse, hyppig vandladning.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

forandringer i lymfekirtlerne og nedsat antal blodlegemer, der normalt ses i blodprøver (og som kan

forårsage vedvarende eller hyppige forkølelser, blå mærker og forlænget blødningstid, bleghed, svaghed

eller stakåndethed), unormal immunreaktion i en kropsdel og/eller positiv ANA-titer (et analyseresultat,

der tyder på en sådan immunreaktion).

fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi), forøgelser i kaliumniveauet i blodet (hyperkaliæmi).

forvirring, depression.

blødninger i hjernen, inklusive slagtilfælde og tab af bevidsthed.

sløret syn.

hjertestop

hjerteforstyrrelser, der forårsager forvirring, alvorligt blodtryksfald, svimmelhed, hurtigt hjerteslag,

hurtig og overfladisk vejrtrækning, kold og fugtig hud (kardiogent shock).

vejrtrækningsbesvær med hvæsende vejrtrækning eller hoste, rhinitis, allergisk betændelse i

lungeblærer/pneumoni (lungebetændelse).

betændelse i tungen (glossitis), mavesår, betændelse i bugspytkirtlen med deraf følgende kraftige smerter

i mave og ryg.

nedsat leverfunktion og galdestase (inklusive gulsot), leverbetændelse inklusive nekrose, forhøjede

leverenzymer og bilirubinværdier.

kløende udslæt, hududslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge, hænder og fødder, lysfølsomhed og alvorlige

hudreaktioner med hudrødme, hudafskalning eller blæredannelse i huden, i munden, på øjnene og på

kønsorganerne.

muskel- eller ledsmerter.

nyresygdom, der forårsager hævelse af ansigt eller mave og højt blodtryk (nefrotisk syndrom).

impotens, forstørrede bryster hos mænd.

feber.

ændring i visse laboratorieparametre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Capcor 25 mg og 50 mg indeholder:

Det aktive stof er captopril.

Capcor 25 mg tabletter

En tablet indeholder 25 mg captopril.

Capcor 50 mg tabletter

En tablet indeholder 50 mg captopril.

De øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, lactosemonohydrat, stearinsyre.

Indeholder lactose. Se yderligere oplysninger i afsnit 2.

Udseende og pakningstørrelser

Runde, kløverbladsformede tabletter med facet og krydsdelekærv på begge sider og med ensartet hvid

overflade.

Capcor 25 mg tabletter:

Pakninger af 30, 50, 100, 200 tabletter.

Capcor 50 mg tabletter:

Pakninger af 24, 30, 100 og 200 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

HEXAL AG, Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 1. april 2019

1. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Capcor, tabletter

0.

D.SP.NR.

20494

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Capcor

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

25 mg

Hver tablet indeholder 25 mg captopril.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 47,5 mg

lactose (som lactosemonohydrat).

50 mg

Hver tablet indeholder 50 mg captopril.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 95 mg lactose

(som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Runde, kløverbladsformede tabletter med facet og krydsdelekærv på begge sider og med

ensartet hvid overflade.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Capcor er indiceret til behandling af hypertension.

dk_hum_31298_spc.doc

Side 1 af 17

Hjertesvigt

Capcor er indiceret til behandling af kronisk hjertesvigt med reduktion af den systoliske

ventrikulære funktion i kombination med diuretika og om nødvendigt digitalis og

betablokkere.

Myokardieinfarkt

-

Korttidsbehandling (4 uger): Capcor er indiceret til enhver klinisk stabil patient inden

for de første 24 timer efter et infarkt.

-

Langtidsbehandling for at forebygge symptomatisk hjertesvigt: Capcor er indiceret til

klinisk stabile patienter med asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel

(uddrivningsfraktion ≤ 40 %).

Nefropati ved type I-diabetes

Capcor er indiceret til behandling af nefropati med makroproteinuri hos patienter med type

I-diabetes (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis skal tilpasses individuelt til patientprofil (se pkt. 4.4) og blodtryksrespons. Den

anbefalede maksimale daglige dosis er 150 mg.

Capcor kan tages før, under og efter måltider.

Hypertension

Den anbefalede startdosis er 25-50 mg daglig fordelt på to doser. Dosis kan gradvist øges,

med intervaller på mindst 2 uger, til 100-150 mg/dag fordelt på to doser efter behov for at

opnå det ønskede blodtryk. Captopril kan anvendes alene eller sammen med andre

antihypertensive stoffer, specielt thiaziddiuretika (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Det kan

være hensigtsmæssigt med en enkelt daglig dosering, hvis der samtidigt gives

antihypertensiv medicin som f.eks. thiaziddiuretika.

Hos patienter med et meget aktivt renin-angiotensin-aldosteronsystem (hypovolæmi,

renovaskulær hypertension, kardiel dekompensation) er en enkeltdosis på 6,25 mg eller

12,5 mg at foretrække som startdosis. Indledning af denne behandling bør foregå under tæt

medicinsk overvågning. Doserne vil siden kunne administreres to gange daglig. Dosis kan

gradvist øges til 50 mg daglig som en eller to doser og om nødvendigt øges til 100 mg

daglig som en eller to doser.

Hjertesvigt

Behandling af hjertesvigt med captopril bør iværksættes under tæt medicinsk overvågning.

Sædvanlig startdosis er 6,25-12,5 mg to eller tre gange daglig. Titrering til

vedligeholdelsesdosis (75-150 mg daglig) skal foregå baseret på patientens respons,

kliniske status og tolerance, til maksimalt 150 mg daglig fordelt på flere doser. Dosis bør

øges gradvist med intervaller på mindst 2 uger for at kunne vurdere patientens respons.

Myokardieinfarkt

-

Korttidsbehandling: Captoprilbehandling bør indledes under indlæggelse hurtigst

muligt efter indtræden af tegn og/eller symptomer hos patienter med stabil

hæmodynamik. Der bør gives en testdosis på 6,25 mg, dernæst en dosis på 12,5 mg efter

to timer og en dosis på 25 mg 12 timer senere.

Fra den efterfølgende dag bør der gives captopril 100 mg/dag fordelt på to daglige doser

i 4 uger, forudsat at der ikke er hæmodynamiske bivirkninger. Efter 4 ugers behandling

dk_hum_31298_spc.doc

Side 2 af 17

skal patienten revurderes, inden der træffes beslutning om behandling i fasen efter

hjerteinfarkt.

-

Kronisk behandling: Hvis captoprilbehandling ikke er påbegyndt inden for de første 24

timer efter det akutte myokardieinfarkt, foreslås det, at behandling påbegyndes mellem

den 3. og den 16. dag efter infarktet, når patienten er behandlingsmæssig parat (stabil

hæmodynamik og kontrol af eventuel resterende iskæmi). Behandlingen bør

påbegyndes under indlæggelse og under nøje overvågning (specielt med hensyn til

blodtryk), indtil der er nået en dosis på 75 mg. Initialdosis skal være lav (se pkt. 4.4),

specielt hvis patienten har normalt eller lavt blodtryk ved behandlingsbegyndelse.

Behandlingen bør påbegyndes med en dosis på 6,25 mg efterfulgt af 12,5 mg tre gange

daglig i to dage og dernæst 25 mg tre gange daglig, forudsat at der ikke er

hæmodynamiske bivirkninger. Den anbefalede dosis til effektiv beskyttelse af hjertet

ved langtidsbehandling er 75-150 mg daglig fordelt på to eller tre doser. I tilfælde af

symptomatisk hypotension, som det kan ses ved hjertesvigt, kan dosering af diuretika

og/eller andre samtidige vasodilatorer reduceres for at opnå en steady state dosis af

captopril. Om nødvendigt skal captopril dosis tilpasses i henhold til patientens kliniske

reaktioner. Captopril kan anvendes i kombination med andre behandlinger af

myokardieinfarkt, så som trombolytika, beta-blokkere og acetylsalicylsyre.

Nefropati ved type I-diabetes

Den anbefalede daglige dosis captopril til patienter med type I-diabetes og nefropati er 75-

100 mg fordelt på flere doser. Hvis der ønskes yderligere sænkning af blodtrykket, kan der

tillægges anden antihypertensiv behandling (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Da captopril primært udskilles via nyrerne, bør dosis reduceres eller dosisintervallet øges

hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hvis samtidig diuretisk behandling er påkrævet,

bør man til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion vælge et loop-diuretikum (f.eks.

furosemid) frem for et thiaziddiuretikum.

For at undgå akkumulation af captopril kan følgende daglige doser anbefales til patienter

med nedsat nyrefunktion:

Kreatinin clearance

(ml/min/1,73 m

Daglig startdosis

(mg)

Maksimale daglige dosis

(mg)

> 40

25-50

10-20

12,5

< 10

6,25

37,5

Ældre

Som med andre antihypertensive stoffer skal der overvejes en lavere startdosis (6,25 mg to

gange daglig) til ældre patienter, der kan have nedsat nyrefunktion og andre

organforstyrrelser (se ovenfor og i pkt. 4.4).

Dosis bør titreres efter blodtryksrespons og holdes så lav som muligt for at opnå en

tilstrækkelig kontrol.

Pædiatrisk population

Virkning og sikkerhed af captopril er ikke helt klarlagt. Anvendelse af captopril til børn og

unge skal iværksættes under tæt medicinsk overvågning. Startdosis af captopril er ca. 0,3

mg/kg legemsvægt. Til patienter, hvor der kræves specielle forholdsregler (børn med

nedsat nyrefunktion, præmature spædbørn, nyfødte og spædbørn, fordi deres nyrefunktion

dk_hum_31298_spc.doc

Side 3 af 17

ikke er den samme som hos større børn og voksne), bør startdosis kun være captopril 0,15

mg/kg legemsvægt. Generelt administreres captopril tre gange daglig til børn, men dosis og

interval bør tilpasses individuelt i henhold til patientens respons.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, en anden ACE-hæmmer eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tidligere angioødem i tilknytning til tidligere ACE-hæmmerbehandling.

Arveligt/idiopatisk angioødem.

Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.4 og 4.6).

Samtidig brug af ACE-hæmmer, herunder captopril, eller af angiotension II-

receptorantagonist ARB og aliskiren hos patienter med type 2-diabetes og hos patienter

med moderat til svær nyreinsufficiens (se pkt. 4.4 og 4.5, Dobbelt hæmning af renin-

angiotensin-systemet (RAS) med ACE-hæmmer, angiotension II-receptorantagonist

eller aliskiren).

Samtidig brug af Capcor og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

)(se

pkt. 4.5 og 5.1).

Samtidig behandling med sacubitril/valsartan. Capcor-behandling må ikke initieres

tidligere end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypotension

Hypotension er sjældent set hos patienter med ukompliceret hypertension.

Symptomatisk hypotension optræder mere sandsynligt hos hypertensive patienter, som har

væske- og/eller saltmangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré,

opkastning eller hæmodialyse. Væske- og/eller saltmanglen skal afhjælpes inden

administration af en ACE-hæmmer, og der bør overvejes en lavere startdosis.

Patienter med hjertesvigt har større risiko for hypotension, og der anbefales en lavere

startdosis, når der iværksættes behandling med en ACE-hæmmer. Der bør udvises

forsigtighed, når dosis af captopril eller diuretika øges hos patienter med hjertesvigt.

Som for andre antihypertensive stoffer kan udtalt blodtrykssænkning øge risikoen for

myokardieinfarkt eller slagtilfælde hos patienter med iskæmisk kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom. Hvis der udvikles hypotension, bør patienten anbringes liggende.

Det kan være påkrævet at give natriumchlorid intravenøst som væsketilskud.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien ved kun én fungerende nyre behandles med

ACE-hæmmere. Tab af nyrefunktion kan optræde ved selv en lille ændring i serum-

kreatinin. Hos disse patienter bør behandling iværksættes under tæt medicinsk overvågning

med lave doser, omhyggelig titrering og monitorering af nyrefunktionen.

Nedsat nyrefunktion

I tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse (kreatinin-clearance = 40 ml/min.) skal den initiale

captoprildosis tilpasses efter patientens kreatinin-clearance (se pkt. 4.2) og derpå i forhold

til patientens respons på behandling. Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin er en del

af den almindelige medicinske kontrol af disse patienter.

dk_hum_31298_spc.doc

Side 4 af 17

Brug af ACE-hæmmer - inklusive captopril - eller af angiotension II-receptorantagonist og

aliskiren er kontraindiceret hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (GFR < 60

ml/min.) (se pkt. 4.3 og 4.5, Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-systemet (RAS) med

ACE-hæmmer, angiotension II-receptorantagonist eller aliskiren).

Hypersensitivitet/angioødem

Der er rapporteret om angioødem omfattende ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/

eller larynx hos patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder captopril. Dette kan

indtræde på ethvert tidspunkt under behandlingen. I sådanne tilfælde skal captopril

seponeres øjeblikkeligt, og der skal iværksættes passende monitorering for at sikre, at alle

symptomer er forsvundet, før patienten udskrives.

I tilfælde, hvor hævelsen har været begrænset til ansigt og læber, er den oftest forsvundet

uden behandling, men antihistaminer har været nyttige som symptomlindring.

Angioødem forbundet med larynxødem kan være fatalt.

Hvis tunge, glottis eller larynx er påvirket, og der er sandsynlighed for, at det kan medføre

luftvejsobstruktion, skal der øjeblikkeligt administreres passende behandling, hvilket kan

omfatte subkutan adrenalinopløsning i forholdet 1:1.000 (0,3 til 0,5 ml) og/eller andre

forholdsregler for at sikre, at patienten har frie luftveje. Der er rapporteret om højere

incidens af angioødem hos negroide patienter, der er i behandling med ACE-hæmmere,

end hos non-negroide patienter. Patienter med angioødem i anamnesen uden forbindelse

til behandling med ACE-hæmmere kan have en forhøjet risiko for udvikling af

angioødem, mens de er i ACE-hæmmerbehandling (se pkt. 4.3). Der er rapporteret om

sjældne tilfælde af intestinalt angioødem hos patienter, der behandles med ACE-

hæmmere. Disse patienter oplevede abdominalsmerter (med eller uden kvalme eller

opkastning). I nogle tilfælde sås der ikke angioødem i ansigtet først, og niveauerne af C1-

esterase var normale. Angioødemerne blev blandt andet diagnosticeret ved CT-scanning

af abdomen, ultralyd eller kirurgi, og symptomerne forsvandt, da ACE-hæmmeren blev

seponeret. Intestinalt angioødem skal medtages i differentialdiagnosen af patienter, som

får ACE-hæmmere og oplever abdominalsmerter (se pkt. 4.8).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret grundet den

øgede risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke initieres tidligere

end 36 timer efter sidste dosis af Capcor. Behandling med Capcor må ikke initieres

tidligere end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.3 og 4.5).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan føre til en øget risiko for angioødem (f.eks.

hævelse af luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt. 4.5).

Der skal udvises forsigtighed ved start af behandling med racecadotril, mTOR-hæmmere

(f.eks. sirolimus, everolimus, temsirolimus) og vildagliptin hos en patient, der i forvejen

behandles med en ACE-hæmmer.

Hoste

Hoste er rapporteret ved anvendelse af ACE-hæmmere. Hosten er karakteristisk ved at

være ikke-produktiv, vedvarende og svinder efter behandlingsophør.

dk_hum_31298_spc.doc

Side 5 af 17

Leversvigt

I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet forbundet med et syndrom, der begynder med

kolestatisk gulsot og udvikler sig til fulminant levernekrose og (i nogle tilfælde) død.

Mekanismen af dette syndrom er ikke kendt. Patienter, der behandles med ACE-hæmmere

og som udvikler gulsot eller markant forhøjelse af leverenzymer, bør ophøre med

behandling med ACE-hæmmer og have passende medicinsk opfølgning.

Hyperkaliæmi

Hyperkaliæmi kan opstå under behandling med en ACE-hæmmer. ACE-hæmmere kan

forårsage hyperkaliæmi fordi de hæmmer frigivelsen af aldosteron. Virkningen er normalt

ikke signifikant hos patienter med normal nyrefunktion. Dog kan hyperkaliæmi opstå hos

patienter med nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus, hypoaldosteronisme og hos patienter,

der tager kaliumtilskud (inklusiv salterstatninger), kaliumbesparende diuretika, eller hos

patienter, der tager andre aktive stoffer, der er forbundet med forhøjet serum-kalium (f.eks.

heparin, trimethoprim eller co-trimoxazol, også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol)

og især aldosteron antagonister eller angiotension-recepterblokkere. Kaliumbesparende

diuretika og angiotensin-recepterblokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter,

der behandles med ACE-hæmmere, og serum kalium og nyrefunktion bør monitoreres (se

pkt. 4.5).

Lithium

Det frarådes at anvende captopril sammen med lithium på grund af forstærkning af

lithiumtoksiciteten (se pkt. 4.5).

Aorta- og mitralklapstenose/obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati/kardiogent shock

ACE-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med tilstopning af venstre

ventrikelklap og udløb, og undgås ved kardiogent shock og væsentlig hæmodynamisk

hindring.

Neutropeni/agranulocytose

Neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anæmi er rapporteret hos patienter, der er

behandlet med ACE-hæmmere, inklusive captopril. Hos patienter med normal

nyrefunktion og uden andre komplicerende faktorer optræder neutropeni sjældent.

Captopril bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter med kollagen vaskulær

sygdom, patienter i immunosuppressiv behandling, i behandling med allopurinol eller

procainamid, eller med en kombination af disse komplicerende faktorer, især ved allerede

eksisterende nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter udvikler alvorlige infektioner,

som i enkelte tilfælde ikke responderer på intensiv antibiotisk behandling.

Hvis captopril anvendes til sådanne patienter, tilrådes det, at der udføres leukocyttælling og

differentialtælling før behandling, hver anden uge i de første tre måneder af

captoprilbehandlingen og derefter periodisk. Under behandling skal alle patienter

informeres om at meddele ethvert tegn på infektion (f.eks. ondt i halsen, feber), og

leukocyt/differentialtælling bør udføres. Captopril og anden samtidig medicin (se pkt. 4.5)

skal seponeres, hvis der ses eller er mistanke om neutropeni (neutrofile leukocytter <

1.000/mm

Hos de fleste patienter normaliseres neutrofiltælling hurtigt efter seponering af captopril.

dk_hum_31298_spc.doc

Side 6 af 17

Proteinuri

Proteinuri kan især optræde hos patienter med nedsat nyrefunktion eller ved relativt høje

doser af ACE-hæmmere.

Totalt urin-proteinniveau > 1 g/dag blev set hos ca. 0,7 % af patienter behandlet med

captopril. Størstedelen af patienterne havde tegn på forudgående nyresygdom eller var

blevet behandlet med relativt store doser captopril (mere end 150 mg/dag) eller begge dele.

Nefrotisk syndrom optrådte hos ca. 1/5 af patienter med proteinuri. I de fleste tilfælde blev

proteinurien mindre udtalt eller svandt i løbet af seks måneder, uanset om behandlingen

med captopril blev fortsat eller ej. Nyrefunktions parametre så som serum-carbamid og

-kreatinin var sjældent ændret hos patienter med proteinuri.

Patienter med tidligere nyresygdom skal have foretaget måling af urin-proteinniveauet (stix

af første morgenurin) før behandling og derefter med jævne mellemrum.

Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering

Der er sjældent rapporteret vedvarende livstruende anafylaktiske reaktioner hos patienter,

der desensibiliseres med insektgift under behandling med en anden ACE-hæmmer. Hos de

samme patienter undgik man sådanne reaktioner, når ACE-hæmmeren blev midlertidigt

seponeret, men de genopstod ved utilsigtet genoptagelse af behandlingen. Der skal derfor

udvises forsigtighed hos patienter, som behandles med ACE-hæmmer og får foretaget en

sådan desensibilisering.

Anafylaktiske reaktioner ved udsættelse for high-flux dialyse/lipoprotein apherese-

membraner

Anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter i hæmodialyse med high-flux dialyse

membraner, eller som gennemgår low-density lipoprotein apherese med dextransulfat-

adsorption. Hos disse patienter bør det overvejes at anvende en anden type

dialysemembran eller en anden type medicin.

Kirurgi/anæstesi

Der kan forekomme hypotension hos patienter, der får foretaget større kirurgiske indgreb

eller er under behandling med anæstetika, som er kendt for at sænke blodtrykket. Hvis der

optræder hypotension, kan dette rettes ved væsketilførsel.

Diabetespatienter

Blodsukkerværdierne skal følges nøje hos diabetespatienter, der tidligere er behandlet med

orale antidiabetika eller insulin, især i den første måned af behandling med en ACE-

hæmmer.

Risiko for hypokaliæmi

Kombinationen af en ACE-hæmmer og et thiaziddiuretika udelukker ikke forekomsten af

hypokaliæmi. Kaliumniveauerne skal kontrolleres regelmæssigt.

Lactose

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

dk_hum_31298_spc.doc

Side 7 af 17

Etniske forskelle

Som med andre angiotensin-konverterende-enzymhæmmere er captopril åbenbart mindre

egnet til at sænke blodtrykket hos sorte mennesker end hos ikke-sorte, muligvis på grund

af hyppigere forekomst af lav-renin tilstand hos sorte med hypertension.

Graviditet

Behandling med ACE-hæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet. Ved planlægning

af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv behandling med en kendt

sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med

ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med

ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt

indledes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) med ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteron-

systemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger

som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt)

sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Lægemidler, der øger risikoen for angioødem

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret, da dette øger

risikoen for angioødem (se pkt. 4.3 og 4.4).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan føre til en øget risiko for angioødem (se pkt.

4.4).

Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger

ACE-hæmmere mindsker diuretikainduceret kaliumtab. Selvom serum kalium normalt

forbliver inden for normalområdet, kan hyperkaliæmi opstå hos nogle patienter behandlet

med captopril. Kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, triamteren eller

amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan føre til signifikante

stigninger i serum kalium. Der skal også udvises forsigtighed, når captopril bliver

administreret samtidig med andre midler, der øger serum kalium, såsom trimethoprim og

co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), da trimethoprim er kendt for at virke som

dk_hum_31298_spc.doc

Side 8 af 17

et kaliumbesparende diuretikum, som amilorid. Derfor er kombinationen af captopril med

de ovennævnte lægemidler ikke anbefalet. Hvis samtidig anvendelse er indiceret på grund

af hypokaliæmi, skal dette gøres med forsigtighed og tæt kontrol af serum-kalium (se pkt.

4.4).

Diuretika (thiazid- eller loop-diuretika)

Tidligere behandling med høje doser diuretika kan medføre væskemangel og risiko for

hypotension, når der påbegyndes behandling med captopril (se pkt. 4.4). Den hypotensive

effekt kan reduceres ved at seponere diuretika, ved at øge væske- eller saltindtag eller ved

at iværksætte behandling med en lav dosis captopril. Der er dog ikke set nogen klinisk

signifikante lægemiddelinteraktioner i specifikke studier med hydrochlorthiazid eller

furosemid.

Andre antihypertensiva

Captopril er uden problemer givet sammen med andre almindeligt anvendte

antihypertensiva (f.eks. beta-blokkere og langtidsvirkende calcium-kanal-blokkere).

Samtidig anvendelse af disse stoffer kan øge den hypotensive virkning af captopril.

Behandling med nitroglycerin og andre nitrater eller andre vasodilatorer bør ske med

forsigtighed.

Alfablokkere

Samtidig brug af alfablokkere kan øge captoprils antihypertensive effekt og øge risikoen

for ortostatisk hypotension.

Behandling af akut myokardieinfarkt

Captopril kan anvendes samtidigt med acetylsalicylsyre (i kardiologiske doser),

trombolytika, beta-blokkere og/eller nitrater til patienter med myokardieinfarkt.

Lithium

Reversibel forhøjelse af serum-lithium-koncentrationer og toksicitet er rapporteret ved

administration af lithium samtidigt med ACE-hæmmere. Samtidig anvendelse af

thiaziddiuretika kan øge risikoen for lithium-toksicitet og forstærke den allerede øgede

risiko for litium-toksicitet ved behandling sammen med ACE-hæmmere. Anvendelse af

captopril sammen med lithium kan ikke anbefales, men hvis kombinationen skønnes

nødvendig, må der foretages nøje kontrol af serum-lithiumværdier (se pkt. 4.4).

Tricykliske antidepressiva/antipsykotika

ACE-hæmmere kan forstærke den hypotensive virkning af visse tricykliske antidepressiva

og antipsykotika (se pkt. 4.4). Der kan optræde postural hypotension.

Allopurinol, procainamid, cytostatika eller immunosuppressiva

Samtidig administration med ACE-hæmmere kan medføre øget risiko for leukopeni,

specielt hvis sidstnævnte anvendes i større doser end de anbefalede.

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Det er beskrevet, at non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og ACE-

hæmmere udøver en additiv virkning på øgning af serum-kalium, hvorimod

nyrefunktionen kan nedsættes. Disse virkninger er i princippet reversible. Der kan i

sjældne tilfælde forekomme nyresvigt især hos patienter med kompromitteret nyrefunktion

dk_hum_31298_spc.doc

Side 9 af 17

så som ældre eller dehydrerede patienter. Vedvarende administration af NSAID kan

nedsætte den antihypertensive virkning af en ACE-hæmmer.

Sympatomimetika

Kan nedsætte den antihypertensive virkning af ACE-hæmmere; patienter bør kontrolleres

nøje.

Antidiabetika

Farmakologiske studier har vist, at ACE-hæmmere, inklusive captopril, kan forstærke den

blodsukkersænkende virkning af insulin og orale antidiabetika så som sulfonylureider.

Skulle denne meget sjældne interaktion opstå, kan det være nødvendigt at reducere dosis af

antidiabetika ved samtidig behandling med ACE-hæmmere.

Ciclosporin

Hyperkaliæmi kan forekomme under samtidig brug af ACE-hæmmere og ciclosporin.

Monitorering af serum kalium anbefales.

Heparin

Hyperkaliæmi kan forekomme under samtidig brug af ACE-hæmmere og heparin.

Monitorering af serum kalium anbefales.

Klinisk kemi

Captopril kan give en falsk-positiv urintest for acetone.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Anvendelse af ACE-hæmmere frarådes i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4).

Anvendelse af ACE-hæmmere er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje

trimester (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenicitet ved behandling med ACE-

hæmmere under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko

kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ

antihypertensiv behandling med en kendt sikkerhedsprofil vedrørende brug under

graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig.

Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og

alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes.

Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i graviditetens andet og tredje trimester

forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket

ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi)

(se også pkt. 5.3). Ved eksponering for ACE-hæmmere i andet eller tredje trimester

anbefales ultralydsscanning af fosterets nyrefunktion og kranium. Børn, hvis mødre har

taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).

Amning

De begrænsede farmakokinetiske data viser meget lave koncentrationer i modermælken (se

pkt. 5.2). Selvom disse koncentrationer ikke synes at være af klinisk relevans, frarådes det

at amme for tidligt fødte børn og i de første uger efter fødslen, fordi der er en hypotetisk

dk_hum_31298_spc.doc

Side 10 af 17

risiko for, at det kan påvirke det kardiovaskulære system og nyrefunktionen, og fordi der

ikke er tilstrækkelig klinisk erfaring hermed.

Hvis der er tale om et ældre spædbarn kan det overvejes at anvende Capcor, hvis

behandlingen er nødvendig for moderen, og hvis barnet holdes under opsyn for

bivirkninger.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Som med andre antihypertensiva kan evnen til at føre bil og betjene maskiner være nedsat,

især i begyndelsen af behandlingen eller når doseringen ændres og også ved anvendelse i

forbindelse med indtagelse af alkohol, men disse virkninger er afhængig af den enkelte

persons følsomhed.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningshyppigheden er defineret på baggrund af følgende konvention:

Meget almindelig: (≥ 1/10)

Almindelig:

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Bivirkninger rapporteret ved behandling med captopril og/eller ACE-hæmmere omfatter:

Blod og lymfesystem

Meget sjælden: Neutropeni/agranulocytose (se pkt. 4.4), pancytopeni, specielt hos patienter

med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4), anæmi (inklusive aplastisk og hæmolytisk),

trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili, autoimmune sygdomme og/eller positiv ANA-

titer.

Metabolisme og ernæring

Sjælden: Anoreksi.

Meget sjælden: Hyperkaliæmi, hypoglycæmi (se pkt. 4.4).

Psykiske forstyrrelser

Almindelig: Søvnforstyrrelser.

Meget sjælden: Konfusion, depression.

Nervesystemet

Almindelig: Smagsforstyrrelser, svimmelhed.

Sjælden: Døsighed, hovedpine og paræstesier.

Meget sjælden: Cerebrovaskulære tilfælde inklusive stroke og synkope.

Øjne

Meget sjælden: Sløret syn.

Hjerte

Ikke almindelig: Takykardi eller takyarytmi, angina pectoris, palpitationer.

Meget sjælden: Hjertestop, kardiogent shock.

dk_hum_31298_spc.doc

Side 11 af 17

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Hypotension (se pkt. 4.4), Raynauds syndrom, rødmen, bleghed.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig: Tør irritationshoste (ikke-produktiv) (se pkt. 4.4) og dyspnø.

Meget sjælden: Bronkospasmer, rhinitis, allergisk alveolitis/eosinofil pneumoni.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Kvalme, opkastning, irritation af ventriklen, abdominalsmerter, diarré,

obstipation, mundtørhed.

Sjælden: Stomatitis/aftøse sår, intestinalt angioødem (se pkt. 4.4).

Meget sjælden: Glossitis, mavesår, pancreatitis.

Lever og galdeveje

Meget sjælden: Nedsat leverfunktion og kolestase (inklusive gulsot), hepatitis med

nekrose, forhøjede leverenzymer og bilirubin.

Hud og subkutane væv

Almindelig: Pruritus med eller uden udslæt, udslæt og alopeci.

Ikke almindelig: Angioødem (se pkt. 4.4).

Meget sjælden: Urticaria, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme,

fotosensitivitet, erythrodermi, pemfigoide reaktioner og exfoliativ dermatitis.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden: Myalgi, artralgi.

Nyrer og urinveje

Sjælden: Forstyrrelse af nyrefunktionen inklusive nyresvigt, polyuri, oliguri, hyppig

vandladning.

Meget sjælden: Nefrotisk syndrom.

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden: Impotens, gynækomasti.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Brystsmerter, træthed, utilpashed.

Meget sjælden: Feber.

Undersøgelser

Meget sjælden: Proteinuri, eosinofili, forhøjet serum-kalium, nedsat serum-natrium,

forhøjet serum-carbamid, serum-kreatinin og serum-bilirubin, fald i hæmoglobin,

hæmatokrit, leukocytter, trombocytter, positiv ANA-titer, forhøjet sænkningsreaktion.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_31298_spc.doc

Side 12 af 17

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering er svær hypotension, shock, stupor, bradykardi,

elektrolytforstyrrelser og nyresvigt.

Hvis indtagelsen er sket for nylig, bør der træffes forholdsregler, så absorption formindskes

(f.eks. maveskylning, behandling med adsorbenter og natriumsulfat indenfor 30 minutter

efter indtagelsen) og udskillelsen fremskyndes.

Hvis der optræder hypotension, skal patienten placeres i shockstilling, og der skal hurtigt

gives salt- og væsketilskud. Behandling med angiotensin-II bør overvejes. Bradykardi eller

kraftige vagusreaktioner bør behandles med atropin. Anvendelse af pacemaker kan

overvejes.

Captopril kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 09 AA 01. ACE-hæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Captopril er en meget specifik, kompetitiv hæmmer af angiotensin-I konverterende enzym

(ACE-hæmmer).

Fordelen ved ACE-hæmmere synes primært at skyldes hæmning af plasma-renin-

angiotensin-aldosteron-systemet. Renin er et endogent enzym, der produceres i nyrerne og

sendes ud i kredsløbet, hvor det konverterer angiotensinogen til angiotensin-I, et relativt

inaktivt decapeptid. Angiotensin-I konverteres dernæst af det angiotensin-konverterende-

enzym, en peptidyldipeptidase, til angiotensin-II. Angiotensin-II er en kraftig

vasokonstriktor, der er ansvarlig for arteriel vasokonstriktion og forhøjelse af blodtryk

såvel som stimulation af binyrerne med henblik på udskillelse af aldosteron.

Hæmning af ACE medfører nedsat plasma-angiotensin-II, som medfører nedsat

vasopressoraktivitet og nedsat aldosteronudskillelsen. Selvom sidstnævnte reduktion er

lille, kan der optræde små stigninger af serum-kaliumkoncentrationer sammen med

natrium- og væsketab. Ophør af den negative feedback af angiotensin-II på

reninudskillelsen medfører en øget plasma-reninaktivitet.

En anden funktion af det konverterende enzym er at nedbryde det kraftige vasodepressive

kininpeptid bradykinin til inaktive metabolitter. Hæmning af ACE medfører derfor en øget

aktivitet af cirkulerende og lokalt kallikrein-kinin-system, som medvirker til den perifere

vasodilatation ved at aktivere prostaglandin-systemet. Det er muligt, at denne mekanisme

er involveret i den hypotensive virkning af ACE-hæmmere og er ansvarlig for visse

bivirkninger.

dk_hum_31298_spc.doc

Side 13 af 17

Blodtryksnedsættelsen er sædvanligvis maksimal 60-90 minutter efter oral administration

af en enkelt dosis captopril. Virkningsvarigheden er dosisrelateret. Blodtryksnedsættelsen

kan tiltage, så det kan være nødvendigt med flere ugers behandling for at opnå den

maksimale terapeutiske virkning. Den blodtryksnedsættende virkning af captopril og

thiaziddiuretika er additiv.

Hos hypertensive patienter forårsager captopril en blodtrykssænkning både i siddende og

stående stilling uden samtidigt at medføre en kompensatorisk øgning af hjerterytmen eller

væske- og natriumretention.

I hæmodynamiske undersøgelser forårsagede captopril en markant reduktion i den perifere

arterielle modstand. Generelt var der ingen klinisk relevante ændringer af det renale

plasmaflow eller den glomerulære filtrationshastighed.

Hos de fleste patienter begyndte den antihypertensive virkning ca. 15-30 minutter efter oral

administration af captopril. Maksimal virkning nås efter 60-90 minutter. Den maksimale

blodtrykssænkning af en defineret captoprildosis var generelt synlig efter 3-4 uger.

Ved den anbefalede daglige dosis vedvarer den antihypertensive virkning, selv ved

langtidsbehandling. Midlertidigt ophør med captopril forårsager ikke hurtig, udtalt

blodtryksstigning (rebound-effekt). Behandling af hypertension med captopril medfører

også mindre hypertrofi af venstre ventrikel.

Hæmodynamiske undersøgelser af patienter med hjertesvigt viste, at captopril forårsagede

en reduktion i den perifere systemiske modstand og en stigning i den venøse kapacitet.

Dette resulterede i en reduktion af hjertets pre-load og after-load (reduktion i det

ventrikulære fyldningstryk). Endvidere er der set stigning i hjertets minutvolumen,

arbejdsevne og funktionskapacitet under behandling med captopril.

I en stor placebokontrolleret undersøgelse med patienter med dysfunktion af venstre

ventrikel (LVEF ≤ 40%) efter myokardieinfarkt, blev det påvist, at captopril (behandling

påbegyndt mellem den 3. og den 16. dag efter infarktet) forlængede overlevelsestiden og

reducerede den kardiovaskulære dødelighed.

Sidstnævnte viste sig ved en forsinket udvikling af symptomatisk hjertesvigt og nedsat

behov for indlæggelse på grund af hjertesvigt sammenlignet med placebo. Der var også

reduktion af re-infarkt og kardielle revaskulariseringsprocedurer og/eller i behovet for

additiv behandling med diuretika og/eller digitalis eller forhøjelse af dosis sammenlignet

med placebo.

En retrospektiv analyse viste, at captopril reducerede re-infarkter og kardielle

revaskulariseringsprocedurer (ingen af disse var målkriterier for undersøgelsen).

En anden stor placebokontrolleret undersøgelse med patienter med myokardieinfarkt viste,

at captopril (givet indenfor 24 timer efter hændelsen og i en periode på 1 måned) medførte

en betydelig reduktion i dødeligheden efter 5 uger sammenlignet med placebo. Den

gunstige virkning af captopril på den samlede dødelighed kunne stadig genfindes efter et

år. Der blev ikke fundet tegn på negativ virkning i relation til tidlig dødelighed på den

første behandlingsdag.

Captoprils hjertebeskyttende virkning ses uanset patientens alder eller køn, infarktets

lokalisation og samtidig behandling med kendt virkning i perioden efter infarktet

(trombolytika, beta-blokkere og acetylsalicylsyre).

Nefropati ved type I-diabetes

En placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindet, klinisk undersøgelse med insulin-

afhængige (type I) diabetikere med proteinuri, med eller uden hypertension (samtidig

dk_hum_31298_spc.doc

Side 14 af 17

administration af andre hypertensiva med henblik på blodtrykskontrol var tilladt), viste, at

captopril signifikant reducerede (med 51 %) tiden til fordobling af begyndelsesniveauet for

kreatininkoncentrationen sammenlignet med placebo. Forekomsten af terminalt nyresvigt

(dialyse, transplantation) eller død var også signifikant mindre hyppig med captopril end

med placebo (51 %). Hos patienter med diabetes og mikroalbuminuri reducerede

captoprilbehandling albuminudskillelsen i løbet af to år.

Den virkning, som captoprilbehandling har på bevarelse af nyrefunktionen er et tillæg til

de fordele, der opnås ved nedsættelse af blodtrykket.

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i

to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på

organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk

nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og

mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut

nyrepåvirkning og/eller hypotension observeredes. På baggrund af de fælles

farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere

og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt

hos patienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til

standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos

patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom

eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger. Både

kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-

gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom

hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-

gruppen end i placebogruppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Captopril er et oralt aktivt stof, som ikke kræver biotransformation for at være aktivt. Den

gennemsnitlige minimale absorption er ca. 75 %. Maksimal plasmakoncentration nås i

løbet af 60-90 minutter. Tilstedeværelse af føde i mavetarmkanalen reducerer absorptionen

med omkring 30-40 %. Ca. 25-30 % af det cirkulerende aktive stof bindes til

plasmaproteiner.

Den tilsyneladende eliminationshalveringstid af uomdannet captopril i blodet er omkring 2

timer. Mere end 95 % af den absorberede dosis udskilles i urinen indenfor 24 timer; 40-50

% er uændret aktivt stof og resten er inaktive disulfidmetabolitter (captoprildisulfid og

captoprilcysteindisulfid). Nedsat nyrefunktion kan medføre akkumulation af stoffet.

Patienter med nedsat nyrefunktion skal derfor have nedsat dosis og/eller forlænget

dosisinterval (se pkt. 4.2).

Dyrestudier viser, at captopril ikke krydser blod-hjernebarrieren i væsentlig grad.

dk_hum_31298_spc.doc

Side 15 af 17

Amning

Der foreligger en rapport vedrørende tolv kvinder, der fik captopril 100 mg 3 gange

dagligt. Den gennemsnitlige maksimale koncentration i modermælken var 4,7 µg/l og blev

opnået 3,8 timer efter administration. På baggrund af disse data vil et ammende barn få en

maksimal daglig dosis på under 0,002 % af moderens daglige dosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Dyrestudier udført med captopril under organogenesen har ikke vist teratogen effekt, men

captopril har medført føtal toksicitet hos adskillige arter, inklusive føtal mortalitet i sen

graviditet, væksthæmning og postnatal mortalitet hos rotter. Prækliniske data viser ingen

speciel risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,

toksikologi ved gentagne doser, gentoksicitet og karcinogenicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Stearinsyre

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

36 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister (polypropylen/aluminium)

Pakningsstørrelser

25 mg: 30, 50, 100 og 200 stk.

50 mg: 24, 30, 100 og 200 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

dk_hum_31298_spc.doc

Side 16 af 17

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg: 31298

50 mg: 31299

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. august 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. april 2019

dk_hum_31298_spc.doc

Side 17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information