Canvag 100 mg+10 mg/g vaginaltabletter og creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLOTRIMAZOL
Tilgængelig fra:
Dr. Kade
ATC-kode:
G01AF02
INN (International Name):
clotrimazole
Dosering:
100 mg+10 mg/g
Lægemiddelform:
vaginaltabletter og creme
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
42859
Autorisation dato:
2010-05-11

Canvag

®

Kombinationspakning

Vaginaltabletter 100 mg og creme 10 mg/g

Clotrimazol

Læs denne indlægsseddel grundigt.

Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Canvag

uden recept. For at opnå de bedste resultater skal du være omhyggelig med at

følge anvisningerne for Canvag

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

- Kontakt din læge, hvis din tilstand forværres, eller ikke forbedres inden 3 dage.

- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Canvag

Sådan skal du bruge Canvag

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Canvag

er et svampedræbende middel. Du kann bruge Canvag

i og omkring skeden til

behandling af infektion, der skyldes svampe (oftest Candida albicans), som Canvag

virker på.

Candida albicans er en gærsvamp, som findes på huden og som hos mange kvinder også findes i

skeden. Det er først, når svampen har bredt sig meget, at der kan opstå en svampelidelse (mykose).

En svampelidelse viser sig som rødme, svie, kløe, udflåd og en smertefuld betændelsestilstand.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Canvag

®

Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke er forbedret efter 3 dage.

Mens du behandles med Canvag, bør du kun bruge produkter til intimhygiejne efter aftale med din

læge.

Det skyldes, at virkningen af Canvag muligvis kan nedsættes.

Din læge kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Canvag

®

- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive indholdsstof ”clotrimazol”

(lægemiddelstof), eller over for et af de øvrige indholdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Canvag

®

- Hvis du er under 15 år, tal med din læge.

- Hvis du er i eller efter overgangsalderen, tal med din læge.

- Hvis du har gentagne betændelser over længere tid.

Det er i så fald vigtigt at udelukke sygdomme, som kan give svampeinfektioner, tal med din

læge.

Prævention

Brug ikke Canvag

samtidig med kondom eller pessar, da det kan påvirke styrken og dermed

nedsætte virkningen og sikkerheden af disse præventionsmidler.

Kontakt din læge for information omkring andre muligheder for prævention mens du er i

behandling med Canvag

Brug af anden medicin

Fortæl altid din læge eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Andre svampemidler: Det aktive stof i Canvag

(clotrimatzol) kan muligvis nedsætte

virkningen af andre svampemidler, f.eks. amphotericin B, nystatin eller natamycin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du burger nogen form for medicin.

Graviditet:

Du kan bruge Canvag

under graviditet. Du må ikke brug indføringshylster (applikator) under

graviditet. Før vaginaltabletterne op i skeden med fingrene.

Amning:

Du kan bruge Canvag

, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Canvag

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Canvag

®

Canvag

indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokalt hududslæt (allergisk reaktion f.eks.

kontakteksem).

3.

Sådan skal du bruge Canvag

®

Brug altid Canvag

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg din læge eller på

apoteket.

Dosis

Den sædvanlige dosis er:

- 1 vaginaltablet indføres dybt i skeden ved sengetid.

- Creme smøres 3 gange dagligt i et tyndt lag på området omkring de ydre kønsorganer og

endetarmsåbningen.

Behandlingsperiode

Behandlingsperioden er normalt på 6 dage.

Behandlingen kan gentages, hvis det er nødvendigt.

Seksualpartner

Spørg din læge. Din seksualpartner skal kun behandles, hvis der er symptomer (f.eks. kløe og

rødme).

Brugsanvisning

Indføring af vaginaltablet ved brug af applicator (indføringshylster). Det er lettest at indføre

applikatoren, når du ligger på ryggen med let løftede ben:

1. Træk stemplet ud, og placér vaginaltabletten i applikatoren.

2. Indfør applikatoren så langt op i skeden som muligt og tryk stemplet ind, så

vaginaltabletten placeres i skeden.

3. Træk applikatoren ud af skeden og træk stemplet ud af applikatoren.

Skyl begge dele i rindende, varmt vand. Tør omhyggeligt og placer igen

stemplet i applikatoren.

Cremen smøres i et tyndt lag på området omkring de ydre kønsorganer og

endetarmsåbningen 3 gange dagligt.

Af praktiske hensyn bør du ikke bruge Canvag

under menstruation. Behandlingen med Canvag

bør således være afsluttet, inden menstruationen begynder.

Se afsnittet om graviditet og amning vedrørende brug af applikator under graviditet.

Hvis du har brugt for meget Canvag

®

Kontakt din læge, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Canvag

, end der står i denne

information, eller mere end din læge har foreskrevet.

Hvis Canvag

anvendes som anbefalet, forventes hverken overdosering eller forgiftning. Hvis et

barn indtager større mængder Canvag

, kan der opstå mavesmerter eller kvalme. Kontakt din

læge for en sikkerheds skyld.

Hvis du ved et uheld har indført mere end 1 vaginaltablet eller du har brugt cremen hyppigere end

anbefalet, kan der heller ikke forventes alvorlige bivirkninger (se afsnittet om bivirkninger).

Reducer den følgende dosis efter aftale med din læge, og fortsæt herefter behandlingen som

planlagt.

Hvis du har glemt at bruge Canvag

®

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du flere gange har

glemt at bruge Canvag

, skal du tale med din læge om eventuelt at forlænge

behandlingsperioden.

Hvis du afbryder behandlingen med Canvag

®

Tal med din læge, hvis du afbryder eller afslutter behandlingen før tid, da virkningen af

behandlingen forringes.

4.

Bivirkninger

Canvag

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

- Lokalt hududslæt (allergisk reaktion) med rødmen, svien og brændende fornemmelse.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

- Allergi.

Tal med din læge eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger

kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under ”Bivirkninger” på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Canvag

efter den udløbsdato, der står på æsken, tuben og foliepakningen.

Opbevaringstid efter første åbning af tuben: 6 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Opbevar ikke Canvag

cremen ved temperature over 30 °C.

6.

Yderligere oplysninger

Canvag

®

indeholder:

- Aktivt stof: Clotrimazol.

1 vaginaltablet indeholder 100 mg clotrimazol og 1 g creme indeholder 10 mg clotrimazol.

- Øvrige indholdsstoffer:

Vaginaltabletter: Adipinsyre, kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat, magnesiumstearat,

majsstivelse, pregelatineret stivelse, natriumhydrogencarbonat, polysorbat 80, stearinsyre.

Creme: Benzylalkohol, cetylpalmiat, cetostearylalkohol, polysorbat 60, sorbitanstearat,

octyldodecanol, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

En Canvag

æske indeholder 6 vaginaltabletter pakket i en blisterpakning af polypropylen, en

applikator og 20 g creme i aluminiumstube, samt denne indlægsseddel.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH,

Rigistraße 2, 12277 Berlin, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest opdateret januar 2014

30. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Canvag, vaginaltabletter og creme

0.

D.SP.NR.

42859

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Canvag

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 vaginaltablet indeholder 100 mg clotrimazol, og 1 g creme indeholder 10 mg clotrimazol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kombinationspakning af: Vaginaltabletter og creme.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vulvitis og vaginitis forårsaget af clotrimazolfølsomme mikroorganismer (primært

gærsvampe herunder Candida albicans).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Vaginaltabletter

1 vaginaltablet anbringes dybt i vagina ved sengetid.

Vaginaltabletterne indføres ved hjælp af applikator i pakningen.

Under graviditet bør vaginaltabletterne indføres med fingrene uden brug af applikator for

at undgå beskadigelse af cervix.

Creme

Cremen påføres i et tyndt lag på området omkring de ydre kønsorganer og

endetarmsåbningen 3 gange daglig.

dk_hum_42859_spc.doc

Side 1 af 5

Canvag administreres i en periode på 6 sammenhængende dage. Sædvanligvis er en

behandlingsperiode på 6 dage tilstrækkelig. Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen

gentages.

Seksualpartner bør kun behandles, hvis der er symptomer (f.eks. kløe og inflammation) og

efter samråd med lægen.

Af praktiske hensyn bør behandling undgås under menstruation.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clotrimazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes til piger under 15 år og til postmenopausale kvinder uden forudgående

kontakt med læge for at udelukke sygdomme som chlamydia og cancer.

I tilfælde af hyppigt gentagne infektioner over en længere periode bør læge kontaktes

således, at sygdomme som er prædisponerende for svampeinfektioner kan udelukkes (fx

diabetes mellitus).

Canvag kombinationspakning bør ikke anvendes samtidig med brug af kondom eller

pessar, idet visse indholdsstoffer i Canvag kan påvirke styrken og dermed nedsætte

effekten og sikkerheden af disse produkter.

Hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 3 dage bør læge kontaktes.

Brug af produkter til intimhygiejne omkring de ydre kønsorganer kan reducere virkningen

af Canvag.

Lægemidlet indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Mikrobiologiske in-vitro undersøgelser har vist, at clotrimazol kan hæmme effekten af

lokalvirkende stoffer, der virker mod Candidaarter. Disse stoffer er b.la. amphotericin B,

nystatin eller natamycin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Canvag kan anvendes under graviditet. Under graviditet bør vaginaltabletten indføres uden

brug af applikator.

Lang klinisk erfaring indicerer ingen skadelig virkning på svangerskab eller på fostret/det

nyfødte barns sundhedstilstand ved anvendelse af clotrimazol under graviditet. Store

epidemiologiske undersøgelser viser hverken generelle eller specifikke abnormiteter hos

fostret.

Amning

Canvag kan anvendes i ammeperioden.

Den systemiske absorption af clotrimazol er minimal, og er ikke fundet i modermælk. Der

er sandsynligvis ikke nogen øget risiko for barnet, når Canvag anvendes i ammeperioden.

dk_hum_42859_spc.doc

Side 2 af 5

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Canvag påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Dermatologiske lidelser

Ikke almindelig (>1/1.000 og >1/100)

Lokal irritation af huden og vaginalslimhinden

(rødmen, svie, brændende fornemmelse)

Generelle symptomer og forstyrrelser

ved applikationssted

Sjælden (>1/10.000 og >1/1.000)

Allergisk reaktion (lokal)

4.9

Overdosering

Når Canvag anvendes som anbefalet, er det usandsynligt, at der forekommer overdosering

eller forgiftning. Hvis eksempelvis et barn har indtaget store mængder Canvag, kan der

opstå mavesmerter eller kvalme.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 01 AF 02. Gynækologiske antiinfectiva og antiseptica, imidazol-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clotrimazol er antimykotisk og virker på dermatofytter, gærsvampe og skimmelsvampe

ved hæmning af ergosterolsyntesen. Clotrimazol virker desuden på tricomonas vaginalis,

grampositive mikroorganismer (streptokokker/stafylokker) samt gramnegative

mikroorganismer (bacteroides/gardnerella vaginalis).

Samtidig brug af mælkesyre forøger clotrimazols effektivitet og fremmer gendannelse af

normal vaginalflora. Samtidig eller efterfølgende brug af mælkesyrebakterier gendanner

normal vaginalflora.

Muligheden for klinisk relevante interaktioner mellem topikalt administreret clotrimazol

og polyenantimykotika (amphotericin B, nystatin, natamycin) kan ikke udelukkes. Til dato

findes der dog ikke data, der underbygger dette.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske undersøgelser efter dermal og vaginal applikation har vist, at kun små

mængder af Clotrimazol (mindre end 2 %, henholdsvis 3-10 % af dosis) absorberes. Som

følge af en hurtig hepatisk metabolisme af det absorberede clotrimazol til inaktive

metabolitter er peak plasmakoncentrationen < 10 mg/ml (d.v.s. under detektionsgrænsen). Der

ses af den grund ingen målbare systemiske virkninger eller bivirkninger. Clotrimazol og dets

nedbrydningsprodukter udskilles hovedsageligt i faeces via galden.

dk_hum_42859_spc.doc

Side 3 af 5

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

Efter topikal administration til kaniner og hunde er der ikke observeret irriterende effekt på

hud eller slimhinder.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vaginaltabletter

Adipinsyre

Silica, kolloid vandfri

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Pregelatineret stivelse

Natriumhydrogencarbonat

Polysorbat 80

Stearinsyre

Creme

Benzylalkohol

Cetylpalmitat

Cetostearylalkohol

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

Octyldodecanol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Creme

Efter første åbning af tuben: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Creme: Må ikke opbevares over 30 °C.

Vaginaltabletter: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Æske indeholdende aluminiumstube samt blister af polypropylen.

Pakningsstørrelser: 6 vaginaltabletter og applikator samt 20 g creme.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_42859_spc.doc

Side 4 af 5

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dr. Kade

Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42859

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. maj 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. oktober 2017

dk_hum_42859_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information