16-07-2018
01-02-2021
26. januar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Canoderm, creme
0.
D.SP.NR.
23159
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Canoderm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g creme indeholder 50 mg carbamid (urea).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Ethylparahydroxybenzoat, methylparahydroxybenzoat, cetostearylalkohol og
propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme
Hvid creme.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Fugtighedsbevarende behandling af tør hud af forskellig oprindelse og til forebyggelse af
tilbagevendende atopisk eksem.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Fugtighedsbevarende behandling af tør hud af forskellig oprindelse:
Cremen påføres ved behov, gerne flere gange dagligt, samt altid efter kontakt med vand.
Til forebyggelse af tilbagevendende atopisk eksem:
Påføres mindst to gange dagligt og helst efter kontakt med vand.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
angivet i pkt. 6.1.
dk_hum_38670_spc.doc
Side 1 af 6
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Undgå at smøre creme i øjne, ører, åbne sår og på slimhinder.
Canoderm creme indeholder ethyl- og methylparahydroxybenzoat, som kan give allergiske
reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Canoderm creme indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokalt hududslæt (f.eks.
kontakteksem).
Canoderm creme indeholder propylenglycol.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsstudier.
4.6
Graviditet og amning
Canoderm kan anvendes til gravide og kan anvendes i ammeperioden.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke mærkning.
Canoderm har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Cremen kan medføre lokal, forbigående svie og varmefølelse. Ansigtet er særligt følsomt.
Hud og subkutane hudvæv
Almindelig (>1/100): Forbigående svie, varmefølelse.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Ikke relevant, da lægemidlet kun er beregnet til udvortes brug.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: D 02 AE 01. Beskyttende og blødgørende midler.
dk_hum_38670_spc.doc
Side 2 af 6
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Canoderm creme indeholder 5 % carbamid i et blødgørende cremegrundlag. Canoderms
vandbindende egenskab og barriere-styrkende egenskab bidrager til normalisering af tør
hud og forebyggelse af recidiverende eksem. Sammensætningen af Canoderms
cremegrundlag tilfører huden carbamid og øger cremens terapeutiske virkning, dvs. den
fugtgivende, kløestillende og beskyttende effekt.
Klinisk virkning
Canoderms virkning på tilbagefald af atopisk eksem blev undersøgt i kliniske studier.
Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret prospektivt sammenlignende multicenterstudie
inkluderede 198 personer ≥18 år, med diagnosen atopisk dermatitis med synligt atopisk
eksem på et hudområde, som i alt svarer til mindst et hudområde på størrelse med en
håndflade. Patienter, som kun havde eksem på hænderne blev udelukket.
Ved forundersøgelsen blev de eksematøse hudområder defineret, og personerne
behandlede deres atopiske eksem med en stærkt virkende glukokortikoidcreme
(mometasonfuroat creme 0,1 %) i løbet af en 3-ugers stabiliserningsfase. I alt blev 172
patienter, som blev eksemfrie, randomisert til enten en vedligeholdelsesbehandling med
Canoderm-creme eller en reference-creme (uden carbamid [punkt 2]og med en neutral
virkning på hudbarrieren). Vedligeholdelsesfasen varede i 180± 14 dage eller indtil der var
recidiv af eksemet.
Gennemsnitlig score for sygdommens sværhedsgrad var 6,00 ved baselinien klassificeret
som moderat atopisk dermatitis i henhold til Rjaka og Langeland og antal recidiv i løbet af
det sidste år var 4,00.
Det primære endepunkt var at bestemme tiden mellem randomisering og efterfølgende tegn
på recidiv målt som et risikoforhold. Studieresultaterne kan ses i tabellen nedenfor.
Tabel 1. Respons på behandling med Canoderm-creme
Canoderm-creme
Reference-cream
Risikoforhold (95 % KI)
sammenlignet med reference-
creme
0,634
(0,446, 0,901)
(p=0,0110)
Gennemsnitlig tid til recidiv
atopisk eksem (dage)
(Kaplan-Meier)
Forskel til reference-creme
22,0
(p=0,0129)
46,7 %
15,0
Eksemfri hud – procenter
180 dage (Kaplan-Meier)
26,4 %
9,9 %
Absolut risikoreduktion
14,0 %
Relativ risikoreduktion
15,6 %
Relativ risiko
1,18
dk_hum_38670_spc.doc
Side 3 af 6
I et andet randomiseret, kontrolleret prospektivt klinisk multicenterstudie deltog 55
patienter med atopisk eksem og fik behandletdefinerede atopiske læsioner med en stærk
steroidcreme (betamethasonvaleratcreme 0,1 %) i tre uger. Herefter blev 44 patienter, der
var fri for eksem, randomiseret til enten vedligeholdelsesbehandling med Canoderm eller
ingen behandling. Tiden for tilbagefald af eksem blev målt over en 26-ugers periode.
Studiet viste, at Canoderm signifikant øgede tiden for tilbagefald af eksem (p<0,01) i
forhold til ingen behandling. 68 % af de patienter, der blev behandlet med
vedligeholdelsesdosis af Canoderm, var fri for eksem efter 26 uger (gennemsnitlig tid til
tilbagefald >180 dage). I den ubehandlede gruppe var 32 % fri for eksem i den tilsvarende
periode (gennemsnitlig tid til tilbagefald 30 dage). Den totale risikoreduktion var 36 %, og
den relative risikoreduktion var 53 %.
Canoderms virkning på recidiv af håndeksem er blevet undersøgt i et mindre klinisk studie.
Mediantiden til recidiv af eksem var 20 dage i Canoderm-gruppen sammenlignet med 2
dage i gruppen, der ikke fik behandling (p = 0,0401).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Den systemiske absorption af carbamid er ikke undersøgt, men vurderes at være
ubetydelig.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata studier
Der foreligger ingen prækliniske data.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Triglycerider, middelkædelængde
Polysorbat 60
Cetostearylalkohol
Hydrogeneret rapsolie
Propylenglycol
Carbomer
Dimeticon
Paraffin
Glycerolpolymethacrylat
Ethylparahydroxybenzoat (E214)
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Natriumlactatopløsning
Mælkesyre
Glycerylstearat
Macrogolstearat
Renset vand
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
dk_hum_38670_spc.doc
Side 4 af 6
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 °C.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Plasttube (polyethen)
30 g, 100 g og 210 g, med snaplåg.
Plastbeholder (polypropylen) med pumpe
380 g og 500 g.
Plastbeholder (polypropylen), refill til plastbeholder med pumpe
500 g.
Dobbelt pakke
600 g indeholdende plastbeholder (polypropylen) med pumpe 500 g + plasttube
(polyethen) 100 g med snaplåg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Før anvendelse af plastbeholderen med pumpe fjernes først transportbeskyttelsen ved at
trække splitten ud og fjerne kraven, hvorefter pumpen trykkes ned flere gange ved første
anvendelse for at for at fylde pumpen.
Anvendelse af refill-beholderen
Dette er en refill-beholder. Pumpen fra en tømt beholder Canoderm flyttes over på refill-
beholderen.
Vask hænderne inden pumpen udskiftes.
Tør først de ydre dele af pumpen og låget af.
Fjern forseglingsringen omkring låget både på refill-beholderen og på den tømte
beholder med pumpe (hvis dette ikke tidligere er gjort).
Fjern yderlåget fra refill-beholderen. Lad det indre låg blive siddende.
Løft yderlåget med pumpen op fra den tømte beholder. Lad det indre låg blive siddende.
UNDGÅ berøring med indersiden af refillbeholderen, låget med pumpen og røret på
pumpen for ikke at ødelægge produktets holdbarhed.
Anbring pumpens rør i hullet på refill-beholderens indre låg.
Pres forsigtigt pumpen ned i beholderen indtil stop. Tryk derefter yderlågets kanter
ordentligt fast rundt om hele beholderen.
Kontroller at låget sidder fast. Beholderen er klar til brug. Pump nogle gange indtil der
kommer creme ud.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ACO Hud Nordic AB
Box 622
SE-194 26 Upplands Väsby
Sverige
dk_hum_38670_spc.doc
Side 5 af 6
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
38670
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
18. april 2006
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
26. januar 2021
dk_hum_38670_spc.doc
Side 6 af 6