Canoderm 5 % creme

10. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Canoderm, creme

0.

D.SP.NR.

23159

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Canoderm

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g creme indeholder 50 mg carbamid (urea).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Ethylparahydroxybenzoat, methylparahydroxybenzoat, cetostearylalkohol og

propylenglycol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

Hvid creme.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fugtighedsbevarende behandling af tør hud af forskellig oprindelse og til forebyggelse af

tilbagevendende atopisk eksem.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Fugtighedsbevarende behandling af tør hud af forskellig oprindelse:

Cremen påføres ved behov, gerne flere gange dagligt, samt altid efter kontakt med vand.

Til forebyggelse af tilbagevendende atopisk eksem:

Påføres mindst to gange dagligt og helst efter kontakt med vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

angivet i pkt. 6.1.

dk_hum_38670_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå at smøre creme i øjne, ører, åbne sår og på slimhinder.

Canoderm creme indeholder ethyl- og methylparahydroxybenzoat, som kan give allergiske

reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

Canoderm creme indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem).

Canoderm creme indeholder propylenglycol, som kan give irritation af huden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Canoderm kan anvendes til gravide og kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Canoderm har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Cremen kan medføre lokal, forbigående svie og varmefølelse. Ansigtet er særligt følsomt.

Hud og subkutane hudvæv

Almindelig (>1/100): Forbigående svie, varmefølelse.

4.9

Overdosering

Ikke relevant, da lægemidlet kun er beregnet til udvortes brug.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 02 AE 01. Beskyttende og blødgørende midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Canoderm creme indeholder 5 % carbamid i et blødgørende cremegrundlag. Canoderms

vandbindende egenskab og barriere-styrkende egenskab bidrager til normalisering af tør

hud og forebyggelse af recidiverende eksem. Sammensætningen af Canoderms

cremegrundlag tilfører huden carbamid og øger cremens terapeutiske virkning, dvs. den

fugtgivende, kløestillende og beskyttende effekt.

Klinisk virkning

Canoderms virkning på tilbagefald af atopisk eksem blev undersøgt i kliniske studier.

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret prospektivt sammenlignende multicenterstudie

inkluderede 198 personer ≥18 år, med diagnosen atopisk dermatitis med synligt atopisk

dk_hum_38670_spc.doc

Side 2 af 5

eksem på et hudområde, som i alt svarer til mindst et hudområde på størrelse med en

håndflade. Patienter, som kun havde eksem på hænderne blev udelukket.

Ved forundersøgelsen blev de eksematøse hudområder defineret, og personerne

behandlede deres atopiske eksem med en stærkt virkende glukokortikoidcreme

(mometasonfuroat creme 0,1 %) i løbet af en 3-ugers stabiliserningsfase. I alt blev 172

patienter, som blev eksemfrie, randomisert til enten en vedligeholdelsesbehandling med

Canoderm-creme eller en reference-creme (uden carbamid [punkt 2]og med en neutral

virkning på hudbarrieren). Vedligeholdelsesfasen varede i 180± 14 dage eller indtil der var

recidiv af eksemet.

Gennemsnitlig score for sygdommens sværhedsgrad var 6,00 ved baselinien klassificeret

som moderat atopisk dermatitis i henhold til Rjaka og Langeland og antal recidiv i løbet af

det sidste år var 4,00.

Det primære endepunkt var at bestemme tiden mellem randomisering og efterfølgende tegn

på recidiv målt som et risikoforhold. Studieresultaterne kan ses i tabellen nedenfor.

Tabel 1. Respons på behandling med Canoderm-creme

Canoderm-creme

Reference-cream

Risikoforhold (95 % KI)

sammenlignet med reference-

creme

0,634

(0,446, 0,901)

(p=0,0110)

Gennemsnitlig tid til recidiv

atopisk eksem (dage)

(Kaplan-Meier)

Forskel til reference-creme

22,0

(p=0,0129)

46,7 %

15,0

Eksemfri hud – procenter

180 dage (Kaplan-Meier)

26,4 %

9,9 %

Absolut risikoreduktion

14,0 %

Relativ risikoreduktion

15,6 %

Relativ risiko

1,18

I et andet randomiseret, kontrolleret prospektivt klinisk multicenterstudie deltog 55

patienter med atopisk eksem og fik behandletdefinerede atopiske læsioner med en stærk

steroidcreme (betamethasonvaleratcreme 0,1 %) i tre uger. Herefter blev 44 patienter, der

var fri for eksem, randomiseret til enten vedligeholdelsesbehandling med Canoderm eller

ingen behandling. Tiden for tilbagefald af eksem blev målt over en 26-ugers periode.

Studiet viste, at Canoderm signifikant øgede tiden for tilbagefald af eksem (p<0,01) i

forhold til ingen behandling. 68 % af de patienter, der blev behandlet med

vedligeholdelsesdosis af Canoderm, var fri for eksem efter 26 uger (gennemsnitlig tid til

tilbagefald >180 dage). I den ubehandlede gruppe var 32 % fri for eksem i den tilsvarende

periode (gennemsnitlig tid til tilbagefald 30 dage). Den totale risikoreduktion var 36 %, og

den relative risikoreduktion var 53 %.

dk_hum_38670_spc.doc

Side 3 af 5

Canoderms virkning på recidiv af håndeksem er blevet undersøgt i et mindre klinisk studie.

Mediantiden til recidiv af eksem var 20 dage i Canoderm-gruppen sammenlignet med 2

dage i gruppen, der ikke fik behandling (p = 0,0401).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den systemiske absorption af carbamid er ikke undersøgt, men vurderes at være

ubetydelig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Der foreligger ingen prækliniske data.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Triglycerider, middelkædelængde

Polysorbat 60

Cetostearylalkohol

Hydrogeneret rapsolie

Propylenglycol

Carbomer

Dimeticon

Paraffin

Glycerolpolymethacrylat

Ethylparahydroxybenzoat (E214)

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Natriumlactatopløsning

Mælkesyre

Glycerylstearat

Macrogolstearat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plasttube (polyethen)

30 g, 100 g og 210 g, med snaplåg.

Plastbeholder (polypropylen) med pumpe

380 g og 500 g.

Plastbeholder (polypropylen), refill til plastbeholder med pumpe

500 g.

dk_hum_38670_spc.doc

Side 4 af 5

Dobbelt pakke

600 g indeholdende plastbeholder (polypropylen) med pumpe 500 g + plasttube

(polyethen) 100 g med snaplåg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Før anvendelse af plastbeholderen med pumpe fjernes først transportbeskyttelsen ved at

trække splitten ud og fjerne kraven, hvorefter pumpen trykkes ned flere gange ved første

anvendelse for at for at fylde pumpen.

Anvendelse af refill-beholderen

Dette er en refill-beholder. Pumpen fra en tømt beholder Canoderm flyttes over på refill-

beholderen.

Vask hænderne inden pumpen udskiftes.

Tør først de ydre dele af pumpen og låget af.

Fjern forseglingsringen omkring låget både på refill-beholderen og på den tømte

beholder med pumpe (hvis dette ikke tidligere er gjort).

Fjern yderlåget fra refill-beholderen. Lad det indre låg blive siddende.

Løft yderlåget med pumpen op fra den tømte beholder. Lad det indre låg blive siddende.

UNDGÅ berøring med indersiden af refillbeholderen, låget med pumpen og røret på

pumpen for ikke at ødelægge produktets holdbarhed.

Anbring pumpens rør i hullet på refill-beholderens indre låg.

Pres forsigtigt pumpen ned i beholderen indtil stop. Tryk derefter yderlågets kanter

ordentligt fast rundt om hele beholderen.

Kontroller at låget sidder fast. Beholderen er klar til brug. Pump nogle gange indtil der

kommer creme ud.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ACO Hud Nordic AB

Box 622

SE-194 26 Upplands Väsby

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

38670

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. april 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. oktober 2019

dk_hum_38670_spc.doc

Side 5 af 5