Canixin L injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

01-06-2018

Aktiv bestanddel:
LEPTOSPIRA CANICOLA, INAKTIVERET, LEPTOSPIRA ICTEROHÆMORRHAGIA, INAKTIVERET
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AB01
INN (International Name):
LEPTOSPIRA CANICOLA, INACTIVATED, LEPTOSPIRA ICTEROHÆMORRHAGIA, INACTIVATED
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisationsnummer:
57534
Autorisation dato:
2017-05-24

31. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Canixin L, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

30235

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Canixin L

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer

Suspension:

Inaktiverede Leptospira interrogans:

-serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme 601903

4350 - 7330 E*

-serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,

stamme 601895

4250 - 6910 E*

*Antigen masse ELISA-enheder

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Suspension: Gennemsigtig væske

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

57534_spc.docx

Side 1 af 5

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af hunde fra 8-ugers alderen for at:

forebygge dødelighed og reducere infektion, kliniske symptomer, kolonisering i nyrer,

nyreskader og udskillelse med urin af Leptospira Canicola;

-

reducere infektion, kliniske symptomer, kolonisering af nyrer og udskillelse med urin

af Leptospira Icterohaemorrhagiae.

Immunitetens indtræden:

Det er vist, at immuniteten efter grundvaccination indtræder efter 5 uger for Leptospira

Canicola og 2 uger for Leptospira Icterohaemorrhagiae.

Immunitetens varighed:

Immuniteten efter grundvaccination varer 1 år for alle antigener.

I løbet af det år immunitetsstudierne varede, var der ingen signifikant forskel mellem

vaccinerede og ikke vaccinerede hunde mht. reduktion i kolonisering af nyrer med

Leptospira Canicola og Leptospira Icterohaemorrhagiae eller i nyreskader forårsaget af og

udskillelse med urin af Leptospira Canicola.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

En forbigående hævelse (≤ 4 cm) eller et mindre diffust lokalt ødem, som forsvinder

spontant inden for 1 til 2 uger, var en almindelig observation under sikkerhedsstudierne. I

sjældne tilfælde var disse forbundet med smerte eller kløe.

Forskellige grader af forbigående nedstemthed var en almindelig observation under de

kliniske forsøg.

Feber eller fordøjelsesproblemer i form af nedsat ædelyst, diarré og opkast var en sjælden

observation under de kliniske forsøg.

Spontane rapporter om overfølsomhedsreaktioner forekommer meget sjældent. I tilfælde af

en sådan allergisk eller anafylaktisk reaktion, bør adækvat symptomatisk behandling gives.

57534_spc.docx

Side 2 af 5

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tilgængelige oplysninger om sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes og

indgives med vacciner fra Virbac, der stimulerer til aktiv immunitet over for

hundesygevirus (CDV), hundens adenovirus (CAV), hundens parvovirus (CPV) samt

hundens parainfluenzavirus (CPiV), hvis disse er tilgængelige.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr, bortset fra de oven for nævnte vacciner. En eventuel

beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel

til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Omrystes forsigtigt og dosis på 1 ml injiceres umiddelbart efter subkutant i henhold til

nedenstående vaccinationsprogram:

Grundvaccination:

første vaccination fra 8-ugers alderen

anden vaccination 3-4 uger senere

Hvis aktiv immunitet over for CDV, CAV, CPV og CPiV også ønskes, kan en dosis af

vaccinen anvendes til at rekonstituere en dosis af frysetørret vaccine fra Virbac med CDV,

CAV-2, CPV og CPiV antigener. Efter rekonstitution omrystes forsigtigt (rekonstitueret

vaccine fremtræder beige med tone af lyserød) og en dosis på 1 ml injiceres umiddelbart

efter subkutant i henhold til ovenstående vaccinationsprogram: 2 injektioner med 3-4 ugers

interval fra 8-ugers alderen.

Revaccination:

En vaccination med en dosis bør gives 1 år efter endt basisvaccination og årligt herefter.

4.10

Overdosering

Ikke relevant.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

57534_spc.docx

Side 3 af 5

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QI 07 AB 01

Farmakoterapeutisk gruppe: Leptospira vaccine.

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccinen stimulerer til aktiv immunitet over for Leptospira interrogans, serogruppe

Canicola og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae hos hunde.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Suspension:

Natriumhydroxid

Saccharose

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Trypton

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, bortset fra dem nævnt i pkt. 4.8.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C).

Beskyt mod lys.

Beskyt mod frost.

6.5

Emballage

Hætteglas af type I glas indeholdende 1 ml suspension, lukket med prop af butyl-elastomer

forseglet med låg af aluminium og i en yderkarton af plastik eller pap.

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas med suspension.

10 hætteglas med suspension.

25 hætteglas med suspension.

50 hætteglas med suspension.

100 hætteglas med suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

57534_spc.docx

Side 4 af 5

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57534

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. maj 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

57534_spc.docx

Side 5 af 5

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information