Canicaral Vet. 40 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Carprofen
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kode:
QM01AE91
INN (International Name):
carprofen
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
54467
Autorisation dato:
2015-06-25

23. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Canicaral Vet., tabletter 40 mg

0.

D.SP.NR.

29383

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Canicaral Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Aktivt stof:

Carprofen

40 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Lysebrun med brune prikker, rund og konveks tablet med en krydsformet delekærv på den

ene side.

Tabletterne kan deles i to eller fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Reduktion af inflammation og smerter forårsaget af muskuloskeletale sygdomme og

slidgigt. Som opfølgning til parenteral analgesi ved behandling af postoperative smerter.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til katte.

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.

Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 4 måneder.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

54467_spc.docx

Side 1 af 6

Bør ikke anvendes til hunde, der lider af hjerte-, lever- eller nyresygdom, hvor der er

mulighed for sårdannelse eller ulcus i mave-tarm-kanalen, eller hvor der er bevis for

bloddyskrasi.

4.4

Særlige advarsler

Se pkt. 4.3 og 4.5.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelse til gamle hunde kan medføre yderligere risiko.

Hvis en sådan anvendelse ikke kan undgås, kan hundene have behov for nøje klinisk

behandling.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive hunde, da der er en mulig

risiko for forhøjet nyretoksicitet.

NSAID'er kan forårsage hæmning af fagocytose og derfor skal der ved behandling af

inflammatoriske sygdomme associeret med bakterielle infektioner påbegyndes

hensigtsmæssig samtidig antimikrobiel behandling.

Se pkt. 4.8.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld af tabletterne skal der søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. Vask hænder efter håndtering af

præparatet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Typiske bivirkninger forbundet med NSAID'er, såsom opkastning, blød afføring/diarré,

okkult blod i fæces, appetitløshed og letargi er blevet rapporteret. Disse bivirkninger opstår

normalt i løbet af den første behandlingsuge, og er i de fleste tilfælde forbigående og

forsvinder efter seponering af behandlingen, men i meget sjældne tilfælde kan de være

alvorlige eller dødelige.

Hvis der opstår bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.

Som for andre NSAID'er er der en risiko for sjældne uønskede renale eller idiosynkratiske

hepatiske bivirkninger.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Studier af laboratoriedyr (rotter og kaniner) har vist evidens for føtotoksiske virkninger af

carprofen ved doser tæt på den terapeutiske dosis. Veterinærlægemidlets sikkerhed under

drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende

tæver.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Administrer ikke andre NSAID'er og glukokortikoider samtidigt, eller inden for 24 timer

efter administration af præparatet. Carprofen er i høj grad bundet til plasmaproteiner og

54467_spc.docx

Side 2 af 6

kan konkurrere med andre lægemidler, der bindes i høj grad, hvilket kan føre til toksiske

virkninger.

Samtidig administration af muligt nefrotoksiske lægemidler skal undgås.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral administration.

For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så akkurat som muligt for at

undgå overdosering.

Dosering

2 - 4 mg carprofen pr. kg legemsvægt dagligt.

Til reduktion af inflammation og smerter forårsaget af muskuloskeletale sygdomme og

slidgigt: en indledende dosis på 4 mg carprofen pr. kg legemsvægt dagligt givet som en

enkelt daglig dosis eller som to lige store doser kan, afhængigt af det kliniske respons,

reduceres til 2 mg carprofen/kg legemsvægt/dag givet som en enkelt dosis.

Behandlingsvarigheden afhænger af det observerede respons for patienten. For behandling

længere end 14 dage skal hunden regelmæssigt undersøges af en dyrlæge.

Den anbefalede dosering må ikke overskrides.

For at sørge for, at den analgetiske og antiinflammatoriske virkning dækker den

postoperative periode, kan parenteral præoperativ behandling med et injicerbart carprofen-

præparat efterfølges af carprofen-tabletter med 4 mg/kg legemsvægt/dag i op til 5 dage.

Den følgende tabel er beregnet som en guide til at levere præparatet med en dosishastighed

på 4 mg pr. kg. legemsvægt dagligt.

Antal tabletter til en dosishastighed på 4 mg/kg legemsvægt

Legemsvægt

(kg)

Canicaral Vet.

40 mg

1 gang dagligt

Canicaral Vet. 40 mg

2 gange dagligt

Canicaral

Vet.

160 mg

1 gang

dagligt

Canicaral

Vet. 160 mg

2 gange

dagligt

>2,5 kg - 5 kg

>5 kg - 7,5 kg

>7,5 kg - 10 kg

>10 kg - 12,5 kg

>12,5 kg - 15 kg

>15 kg - 17,5 kg

>17,5 kg - 20 kg

>20 kg - 25 kg

>25 kg - 30 kg

>30 kg - 35 kg

>35 kg - 40 kg

54467_spc.docx

Side 3 af 6

>40 kg - 50 kg

>50 kg - 60 kg

>60 kg - 70 kg

>70 kg - 80 kg

= ¼ tablet

= ½ tablet

= ¾ tablet

= 1 tablet

Tabletterne kan deles i 2 eller 4 lige store dele for at sikre en akkurat dosering. Placer

tabletten på en flad overflade med delekærven opad og den konvekse (afrundede) side mod

overfladen.

Halvdele: tryk ned med tommelfingrene på begge sider af tabletten.

Fire dele: tryk ned med tommelfingeren midt på tabletten.

4.10

Overdosering

Der opstod ikke tegn på toksicitet, når hunde blev behandlet med carprofen ved niveauer

op til 6 mg/kg legemsvægt to gange dagligt i 7 dage (3 gange den højeste anbefalede

dosishastighed på 4 mg/kg legemsvægt) og 6 mg/kg legemsvægt en gang dagligt i

yderligere 7 dage (1,5 gange den højeste anbefalede dosishastighed på 4 mg/kg

legemsvægt).

Der er ingen specifik antidot ved en overdosis af carprofen, men der bør anvendes generel

understøttende behandling, som der anvendes ved en klinisk overdosis med NSAID'er.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske præparater, non-

steroid Propionsyrederivater, Carprofen.

ATCvet-kode: QM01AE91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

54467_spc.docx

Side 4 af 6

Carprofen er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Det er deriveret fra

phenylpropionsyre og tilhører 2-arylpropionsyregruppen af NSAID'er. Det indeholder et

kiralt center ved C

af propiondelen, og derfor findes to stereoisomere former, (+)-S- og

(-)-R-enantiomerer. Hos hunde er der ingen kiral inversion mellem enantiomererne in-vivo.

Carprofen har antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk aktivitet. Som de fleste andre

NSAID'er er carprofen en hæmmer af enzymet cyklooxygenase i arachidonsyrekaskaden.

Hæmningen af prostaglandinsyntesen er imidlertid ringe i forhold til den

antiinflammatoriske og analgetiske styrke. Den præcise virkningsmekanisme for carprofen

er uklar.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos hunde er absorptionen af carprofen hurtig (T

=2,0 t) efter oral administration. C

28,67 µg/ml. Fordelingsvoluminet er lille, og carprofen er i høj grad bundet til

plasmaproteiner. Biotransformationen af carprofen finder sted i leveren, og der dannes

esteren glukuronid og to 1-O-acyl-β-D-glukuronid-diastereoisomerer. Disse secerneres i

galdevejene og udskilles med fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Majsstivelse

Renset talcum

Cellulose

Pregelatiniseret majsstivelse

Kolloid vandfri silica (Silica, kolloid vandfri)

Calciumbehenat

Gær, deaktiveret

Kunstig oksekødssmag

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

En delt tablet skal anvendes inden for 3 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Alle ubrugte tabletportioner skal sættes tilbage i det åbne blisterkort for at beskytte mod lys.

Det uåbnede blisterkort kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Aluminium - PA/ALU/PVC-blisterkort

Kartonæske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 eller 50 blisterkort med 10 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

54467_spc.docx

Side 5 af 6

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til

lokale/nationale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54467

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. august 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

54467_spc.docx

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information