Canesten 500 mg+10 mg/g vaginaltabletter og creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLOTRIMAZOL
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
G01AF02
INN (International Name):
clotrimazole
Dosering:
500 mg+10 mg/g
Lægemiddelform:
vaginaltabletter og creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43946
Autorisation dato:
2008-12-02

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Canesten.

3. Sådan skal du bruge Canesten.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Canesten er et svampedræbende middel.

Canesten

virker ved at hæmme/dræbe visse svampetyper (hovedsa-

lig gærsvampe), men har også en virkning på visse bakterier.

Du kan bruge Canesten til behandling af betændelse i skeden, der

skyldes svampe, som Canesten virker på. Ofte er både skede og

området omkring skeden angrebet, og du bør derfor kombinere

behandlingen på begge områder.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Canesten

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-

ningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Canesten

Hvis du er allergisk over for clotrimazol eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Canesten (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Canesten

Hvis du er under 12 år. Canesten må ikke anvendes til børn under

12 år. Børn mellem 12-15 år skal tilses af læge før de bruger Canes-

ten. Tal med lægen.

Hvis du er i overgangsalderen og ikke har haft blødning indenfor

det sidste år (postmenopausale periode). Tal med lægen.

Hvis du har gentagne betændelser over længere tid. Det er i så fald

vigtigt at din læge udelukker sygdomme, som kan give svampein-

fektioner. Tal med lægen.

Hvis du har tegn på underlivsbetændelse med feber (over 38 °C),

smerter i den nedre del af bughulen, ryg eller skulder, ildelugtende

udflod, kvalme, vaginalblødning. Kontakt lægen.

Undgå kontakt med øjnene.

Hvis du dyrker sex, kan Canesten-creme når den påføres kønsor-

ganerne, påvirke effekten og sikkerheden af kondom og pessar.

Påvirkningen er midlertidig og forekommer kun under behand-

lingen.

Brug af anden medicin sammen med Canesten

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

– Afstødelse af lever, nyre, hjerte ifm. organtransplantation (tacro-

limus taget via munden og sirolimus).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Canesten efter aftale med

lægen. Af sikkerhedsmæssige årsager, er det bedst at undgå brug

af Canesten i de første 3 måneder af graviditeten.

Du må ikke bruge applikator (indføringshylster) under graviditet.

Før i stedet vaginaltabletten op i skeden med fingeren.

Amning:

Du må ikke bruge Canesten, hvis du ammer. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbar-

hed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Canesten påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Canesten inderholder cetostearylalkohol

Denne medicin indeholder hjælpestoffet cetostearylalkohol, som

kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

3. Sådan skal du bruge Canesten

Brug altid Canesten nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel

eller efter lægens, eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Canesten

vaginaltablet

er til brug i skeden og cremen til påsmøring

omkring kønsdelene. Undgå kontakt med øjnene. Må ikke synkes.

Generelt:

Hvis symptomerne varer ved i mere end 7 dagen, bør lægen

undersøge dig for andre sygedomme, som kræver behandling.

Behandlingen kan gentages hvis det er nødvendigt, men vender dine

symptomer tilbage indenfor 2 måneder, skal du kontakte din læge.

Da skeden og kønsdelene ofte begge er angrebet, bør du anvende

den kombineret behandling og behandle begge områder.

Af praktiske hensyn bør du ikke bruge Canesten vaginaltabletter

under menstruation.

Canesten-vagninaltabletten har brug for fugtighed i skeden for at

blive opløst, da den ellers kan falde ud. For at undgå dette, er det

vigtigt, at indføre tabletten så dybt som muligt i skeden ved sengetid.

Hvis tabletten ikke bliver opløst fuldstændig i løbet af natten, bør du

overveje vaginalcreme i stedet.

Du bør undgå samleje, da infektionen kan overføres til partneren, og

virkningen og sikkerheden af latexprodukter som kondom og pessar

kan være nedsat. Den nedsatte virkning er midlertidig og forekom-

mer kun under behandlingen.

Din seksualpartner bør kun behandles ved symptomer (f.eks. kløe og

rødme) og efter samråd med lægen. Smør Canesten creme 10 mg/g

på i et tyndt lag på det angrebne område 2-3 gange daglig i 1-2 uger,

indtil symptomerne er væk.

Du må ikke bruge tamponer, udskylning af skeden, sæddræbende

midler eller andre produkter der anvendes i skeden.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og unge over 15 år:

Behandling af svampeinfektion i skeden

1 vaginaltablet 500 mg indføres dybt i skeden ved sengetid som eng-

angsdosis.

Vaginaltabletten indføres så dybt som muligt i skeden, da en vis fugt

er nødvendig, for at vaginaltabletten skal blive opløst. Behandlingen

bør ske om aftenen lige før sengetid og udføres bedst liggende med

let optrukne ben.

Behandling af svampeinfektion i de ydre kønsorganer

Smør vaginalcremen på i et tyndt lag på det angrebne område ved de

ydre kønsorganer (kønslæber eller penis). Gentag behandlingen 2-3

gange dagligt i 1-2 uger.

Canesten vaginaltabletter og creme er lugtfri og misfarver ikke tøjet.

Brugsanvisning

Indføring af vaginaltablet med brug af applikator (indføringshylster):

1. Klem åbningen i applikatoren let sammen, så der dannes en oval

åbning. Placér vaginaltabletten i applikatoren med spidsen udad.

Indlægsseddel: Information til brugeren

CANESTEN

®

500 mg vaginaltabletter og 10 mg/g creme

Clotrimazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholde vigtige oplysninger. Brug altid dette læge-

middel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du

får bivirkninger herunder, bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 7 dage.

1000098957-002-01

2. Før forsigtigt applikatoren så langt op i skeden som muligt (det er

bedst at ligge på ryggen med bøjede ben, der er trukket let op).

3. Tryk stemplet ind, så vaginaltabletten placeres i skeden. Fjern app-

likatoren.

Indføring af vaginaltablet uden brug af applikator (indføringshyl-

ster):

Før vaginaltabletten op i skeden med en finger i stedet for applika-

toren.

Hvis du har brugt for meget Canesten

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Canesten, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Canesten

Hvis du har glemt en dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis, men

fortsætte med din sædvanlige dosering.

Hvis du holder op med at bruge Canesten

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Creme:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Hudreaktioner med kløe, udslæt, stikkende/brændende fornem-

melse, irritation, ubehag/smerte.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Allergiske reaktioner (i form af svimmelhed evt. på grund af for

lavt blodtryk, åndenød/åndedrætsbesvær, nældefeber eller besvi-

melse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal

med læge. I alle andre tilfælde ring 112). Kan være eller blive alv-

orligt. Tal med lægen.

Hyppigheden er ikke kendt

Afskalning af huden, blærer, hævelse, rødme i huden.

Ikke alvorlige bivirkninger

Vaginaltabletten:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Hudreaktioner med kløe, udslæt, stikkende/brændende fornem-

melse, irritationn og ubehag.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Allergiske reaktioner ( i form af svimmelhed evt. på grund af for

lavt blodtryk, åndenød/åndedrætsbesvær, nældefeber eller besvi-

melse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal

med læge. I alle andre tilfælde ring 112). Kan være eller blive alv-

orligt. Tal med lægen.

Hyppigheden er ikke kendt

Afskalning af huden omkring kønsorganerne, hævelse, rødme i

huden.

Mavesmerter, bækkensmerter.

Blødninger fra skeden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Canesten utilgængeligt for børn.

Brug ikke Canesten efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Vaginaltablet: Opbevar ikke Canesten vaginaltablet ved tempera-

turer over 25 °C.

Creme: Canesten creme kræver ingen særlige forholdsregler ved-

rørende opbevaring.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Canesten 500 mg vaginaltabletter:

Aktivt stof: 1 vaginaltablet indeholder Clotrimazol 500 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Calciumlaktat pentahydrat, crospovidon, silica, kollid vandfri, lacto-

semonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, hypromellose, cellu-

lose, mikrokrystallinsk og mælkesyre.

Canesten 10 mg/g creme indeholder:

Aktivt stof: 1 g creme indeholder Clotrimazol 10 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol,

octyldodecanol, benzylalkohol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Udseende:

Canesten 500 mg vaginaltablet: Hvid, mærket med MU og Bayer

Canesten creme: Hvid og uigennemskinnelig creme

Canesten fås i:

Canesten 500 mg og 10 mg/g i pakninger med 1 vaginaltablet og 20

g creme.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply, s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2019.

13. januar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Canesten, vaginaltabletter og creme (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

03105

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Canesten

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Creme:

Clotrimazol 10 mg/g.

Vaginaltablet:

Clotrimazol 500 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kombinationspakning af: Vaginaltabletter og creme (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vulvitis og vaginitis forårsaget af clotrimazolfølsomme mikroorganismer hovedsagelig

gærsvampe (Candida albicans).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En vaginaltablet 500 mg anbringes så dybt som muligt i vagina ved sengetid som

engangsdosis (se instruktion nedenfor). Indføringen sker bedst ved at kvinden ligger ned med

benene trukket let op. Vaginaltabletten indføres ved hjælp af applikatoren i pakningen.

Canesten vaginaltabletten har brug for fugtigheden i vagina for at blive opløst. Hvis der ikke

er nok fugtighed, kan uopløste tabletstykker falde ud af vagina. For at undgå dette er det

vigtigt at indføre tabletten så dybt som muligt i vagina ved sengetid. Hvis vaginaltabletten

ikke bliver opløst fuldstændigt i løbet af natten, bør kvinden overveje at anvende

vaginalcreme i stedet.

Under graviditet bør vaginaltabletten indføres med fingrene uden brug af applikator for at

undgå beskadigelse af cervix.

Af praktiske hensyn bør behandling undgås under menstruation.

dk_hum_43946_spc.doc

Side 1 af 6

Ved samtidig vulvitis appliceres cremen tyndt 2-3 gange dagligt (i tillæg til intravaginal

behandling) på det inficerede område og der fortsættes i 1-2 uger.

Seksualpartner bør kun behandles, hvis der er symptomer (f.eks. kløe og inflammation), og

efter samråd med lægen. Canesten creme eller Canesten vaginalcreme 10 mg/g appliceres

tyndt 2-3 gange dagligt i 1-2 uger.

Generelt:

Hvis symptomerne varer ved i mere end 7 dage, har patienten måske en underliggende

lidelse, der kræver behandling af en læge.

Behandlingen kan gentages hvis nødvendigt, men tilbagevendende infektioner kan være

tegn på, at der er en underliggende medicinsk årsag. Patienten skal kontakte lægen, hvis

symptomerne vender tilbage inden for 2 måneder.

Da vagina og vulva som regel begge er angrebne, bør der foretages en kombineret

behandling af begge områder.

En evt. seksualpartner skal ligeledes have lokal behandling, hvis vedkommende har symp-

tomer som fx pruritus, betændelse etc.

Kvinden må ikke anvende tamponer, intravaginal udskylning, sæddræbende midler eller

andre produkter, der anvendes i vagina under behandlingen med Canesten.

Vaginalt samleje bør undgås ved en vaginal infektion under behandlingen med Canesten,

da infektionen kan overføres til partneren, og virkningen og sikkerheden af latexprodukter

som kondom og pessar kan være nedsat. Den nedsatte virkning er midlertidig og

forekommer kun under behandlingen.

Canesten må kun anvendes til voksne og børn over 12 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis patienten har tegn på underlivsbetændelse med feber (temperatur på over 38

C), smerter

i den nedre del af bughulen, rygsmerter, ildelugtende udflåd, kvalme, vaginalblødning,

og/eller samtidige smerter i skulderen, skal patienten kontakte lægen.

Canesten må ikke anvendes til børn under 12 år. Børn mellem 12-15 år skal tilses af en læge

før anvendelsen af Canesten for at udelukke andre årsager til symptomerne. Bør ikke

anvendes til unge kvinder under 15 år og til postmenopausale kvinder uden forudgående

kontakt med lægen for at udelukke sygdomme som chlamydia og cancer.

Canesten-creme kan, når den påføres området omkring kønsorganerne (kvinder: labia og

tilstødende område af vulva; mænd: forhud og glans på penis), påvirke effekten og

sikkerheden af kondom eller pessar. Påvirkningen er midlertidig og forekommer kun under

behandlingen.

Opbevares utilgængeligt for børn. Undgå kontakt med øjnene. Må ikke synkes.

dk_hum_43946_spc.doc

Side 2 af 6

Information om indholdsstoffer

Cremen i Canesten kombinationspakning indeholder hjælpestoffet cetostearylalkohol, som

kan give lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis). Dette lægemiddel indeholder 20 mg

benzylalkohol pr. gram. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og forårsage en

mild lokal irritation.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af vaginalt clotrimazol og oralt tacrolimus (FK-506; immunosuppressiv

medicin)

kan medføre forhøjede niveauer af tacrolimus i plasma og på lignende måde med

sirolimus. Patienten skal derfor overvåges nøje for symptomer på overdosis af tacrolimus

eller sirolimus, om nødvendigt ud fra en bestemmelse af de respektive plasmaniveauer.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke gennemført studier med mennesker af virkningerne af clotrimazol på

fertiliteten. Dyreforsøg har dog ikke vist nogen virkninger af lægemidlet på fertiliteten.

Graviditet

Der er begrænsede data fra behandling med clotrimazol hos gravide kvinder. Lang klinisk

erfaring viser ikke nogen skadelige virkninger hos moderen eller fostret/det nyfødte barn.

Dyreforsøg tyder ikke på, at der er direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn

til reproduktionsstoksicitet (se pkt. 5.3). Ordination til gravide kvinder skal ske med

forsigtighed, især i det første trimester af graviditeten.

Amning

Tilgængelige data fra dyr har vist udskillelse af clotrimazol/metabolitter i mælk (se pkt.

5.3). Anvendelse af Canesten under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

for moderen opvejer risici for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Canesten påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Creme:

Almindelig

≥1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000 til <100

Sjælden

≥1/10000 til

<1/1000

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Immunsystemet

Allergiske

reaktioner

(synkope,

hypotension,

dyspnø,

urtikaria)

dk_hum_43946_spc.doc

Side 3 af 6

Hud og subkutane

væv

Pruritus, udslæt,

stikkende/brændende

fornemmelse,

irritation,

ubehag/smerte

Afskalning,

blærer, ødem,

erytem

Vaginaltabletter:

Almindelig

≥1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000 til <100

Sjælden

≥1/10000 til

<1/1000

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværend

e data)

Immunsystemet

Allergiske

reaktioner

(synkope,

hypotension,

dyspnø, urtikaria)

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter

Det reproduktive

system og mammae

Pruritus, udslæt,

brændende

fornemmelse,

irritation, ubehag

Afskalning af

huden omkring

kønsorganerne,

ødem, erytem,

bækkensmerter,

vaginalblødning

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke risiko for akut forgiftning, da det er usandsynligt, at det vil ske efter en enkelt

vaginal eller dermal påføring af en overdosering (påføring på et stort område, hvor der er

gunstige forhold for absorption) eller ved utilsigtet oral indtagelse. Der er ingen specifik

antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

dk_hum_43946_spc.doc

Side 4 af 6

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode:

G 01 AF 02. Gynækologiske antiinfectiva og antiseptica, imidazol-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clotrimazol har en bred antimycotisk virkning ved at hæmme ergosterolsyntesen in vitro

og in vivo, herunder på dermatofytter, gærsvampe, skimmelsvampe etc. Hæmning af ergos-

terolsyntesen påvirker strukturen og funktionen i cellemembranen.

Under passende testforhold er MIC-værdierne for disse svampetyper mindre end 0,062-8,0

g/ml substrat.

Clotrimazols virkning er primært fungistatisk eller fungicid afhængig af koncentrationen på

virkningsstedet. In vitro-aktiviteten er begrænset til proliferende svampepartikler; svampes-

porer er kun lettere sensitive.

I tillæg til den antimykotiske virkning virker Clotrimazol også på gram-positive

mikroorganismer (streptokokker/stafylokokker/Gardnerella vaginalis) samt gram-negative

mikroorganismer (Bacteroides).

Clotrimazol hæmmer in vitro mangfoldiggørelsen af corynebakterier og gram-positive

kokker – undtagen enterokokker – i koncentrationer på 0,5-10

g/ml substrat.

Primært resistente varianter af følsomme svampearter er meget sjældne, og udvikling af

sekundær resistens hos følsomme svampe er indtil videre kun observeret i få enkeltstående

tilfælde under terapeutiske forhold.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske undersøgelser efter dermal og vaginal applikation har vist, at kun meget

små mængder af clotrimazol (3-10%) absorberes. Som følge af en hurtig hepatisk

metabolisering af det absorberede clotrimazol til inaktive metabolitter er den maksimale

plasmakoncentrationen af clotrimazol efter vaginal applikation af en dosis på 500 mg <10

mg/ml. Dette tyder på, at clotrimazol, der anvendes vaginalt, sandsynligvis ikke vil

medføre målbare systemiske virkninger eller bivirkninger.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske undersøgelser med forskellige dyrearter med vaginal eller lokal applikation

viste god lokal tolerance.

De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af enkelt og gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

I et studie med 3 diegivende rotter fik rotterne 30 mg/kg clotrimazol intravenøst. Studiet

viste, at lægemidlet blev udskilt med højere niveauer i mælken end i plasma, nemlig med

en faktor 10-20, 4 timer efter administrationen. Dette blev fulgt af et fald til faktor 0,4 efter

24 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

dk_hum_43946_spc.doc

Side 5 af 6

Vaginaltablet

Calciumlaktat pentahydrat

Crospovidon

Silica, kolloid vandfri

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Hypromellose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Mælkesyre

Creme

Sorbitanstearat

Polysorbat 60

Cetylpalmitat

Cetostearylalkohol

Octyldodecanol

Benzylalkohol

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Creme: 3 år.

Vaginaltabletter: 5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Vaginaltablet: Må ikke opbevares over 25

Creme: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 vaginaltablet 500 mg i blister med applikator (polyethylen) + 20 g creme 1 % i tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43946

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. december 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. januar 2019

dk_hum_43946_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information