Canesten 100 mg vaginaltabletter

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Canesten

®

.

3. Sådan skal du bruge Canesten

®

.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Canesten

er et svampedræbende middel, som virker mod forskel-

lige former for mikroorganismer fx. gærsvampe.

Du kan bruge Canesten

til behandling af svampeinfektion i ske-

den, forårsaget af svampe, der er følsomme over for clotrimazol

(det virksomme stof).

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Canesten

for noget andet,

skal du altid følge lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Canesten

®

Brug ikke Canesten

®

hvis du er overfølsom over for clotrimazol eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Canesten

®

Tal med lægen, inden du bruger Canesten

, hvis du:

– er under 12 år. Canesten

må ikke anvendes af børn under 12 år.

– er i eller efter overgangsalderen, for at udelukke sygdomme som

klamydia og kræft.

– har gentagne betændelser over længere tid (gentagne betæn-

delser inden for to måneder). Det er i så fald vigtigt at udelukke

sygdomme, som kan give svampeinfektioner.

– har feber (temperaturer over 38 °C), smerter i den nedre del af

maven, rygsmerter, illelugtende udflod, kvalme, blødning fra

skeden, og/eller samtidige smerter i skulderen.

Du må ikke anvende tamponer, udskylning af skeden, sæddræbende

midler eller andre produkter, der anvendes i skeden under behand-

ling med Canesten

Samleje i skeden bør undgås under behandlingen med Canesten

, da

infektionen kan overføres til partneren, og virkningen og sikkerhe-

den af latexprodukter som kondom og pessar kan være nedsat. Den

nedsatte virkning er midlertidig og forekommer kun under behand-

lingen.

Brug af anden medicin

Tal med din læge, hvis du tager medicin:

– som dæmper immunforsvaret (tacrolimus).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for

medicin.

Graviditet:

Du kan bruge Canesten

under graviditet. Der skal sikres god hygi-

ejne i fødselskanalen, især i de sidste 4-6 uger af graviditeten.

Du må ikke bruge applikator (indføringshylster) under graviditeten.

Før vaginaltabletten op i skeden med fingeren.

Amning:

Du kan tage Canesten

, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Canesten

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Canesten

®

Ingen relevante informationer.

3. Sådan skal du bruge Canesten

®

Canesten

bør ikke anvendes under menstruation.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 vaginaltablet (100 mg) indføres dybt i skeden én gang dagligt ved

sengetid i 6 dage.

Det er vigtigt at fortsætte behandlingen i 6 dage, selv om du får det

bedre, for at undgå genopblussen af svampeinfektionen.

Ved samtidig betændelse af området omkring skeden, kan du bruge

Canesten

®

1% creme eller vaginalcreme 1%. Smør cremen på det

angrebne område 2-3 gange dagligt i 1-2 uger indtil 3 dage efter

symptomfrihed.

Din seksualpartner bør kun behandles ved symptomer (f.eks kløe og

rødme) og efter samråd med lægen. Smør Canesten

®

creme eller 1%

vaginalcreme på det angrebne område 2-3 gange dagligt i 1-2 uger,

indtil symptomerne er væk.

Hvis symptomerne varer i mere end 7 dage, skal du søge læge.

Børn:

Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning.

Hvis din læge har ordineret Canesten

til dig, skal du altid følge

lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har brugt for meget Canesten

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Canesten

, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at bruge Canesten

®

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Canesten

®

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller

føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Canesten

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Kløe, udslæt, brændende fornemmelse, irritation, ubehag

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning,

tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Allergiske reaktioner (for lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, næl-

defeber).

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CANESTEN

®

100 mg vaginaltabletter

Clotrimazol

Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten

uden recept. For at opnå de bedste

resultater, skal du være omhyggelig med at følge anvisningerne for Canesten

. Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 3 dage.

10150-01-03

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Document: 10150-01 Version: 3 Approved by: MHO, 2013-06-21 11:20:22

Hyppigheden er ikke kendt:

Mavesmerter.

Afskalning af huden omkring kønsorganerne, hævelse, bækken-

smerter.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Web-

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Canesten

utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Canesten

ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke Canesten

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Canesten

®

100 mg vaginaltabletter indeholder:

Clotrimazol 100 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Calciumlactatpentahydrat, majsstivelse, crospovidon, vandfri kolloid

silica, mælkesyre, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromel-

lose og mikrokrystallinsk cellulose.

Pakningsstørrelser:

Canesten

fås i:

Canesten

100 mg i pakninger med 6 vaginaltabletter.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Teknisk brugervejledning til patienten

Indføring af vaginaltablet med brug af applikator (indføringshylster):

1. Klem åbningen i applikatoren let sammen, så der dannes en oval

åbning. Placer vaginaltabletten i applikatoren med spidsen udad.

2. Før forsigtigt applikatoren så langt op i skeden som muligt (det er

bedst at ligge på ryggen med bøjede ben, der er trukket let op).

3. Tryk stemplet ind, så vaginaltabletten placeres i skeden. Fjern

applikatoren.

4. Efter brug trækkes stemplet ud af applikatoren. Delene vaskes i

varmt (ikke kogende) sæbevand, skylles i rindende vand og tørres

omhyggeligt.

Indføring af vaginaltablet uden brug af applikator (indføringshylster):

Før vaginaltabletten op i skeden med en finger i stedet for applika-

toren.

101500103

Rosendahls Denne indlægsseddel blev sidst revideret 06/2013.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Document: 10150-01 Version: 3 Approved by: MHO, 2013-06-21 11:20:22

13. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3105

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Canesten

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clotrimazol 100 mg og 500 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vaginaltabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vulvo-vaginale infektioner forårsaget af clotrimazolfølsomme mikroorganismer hovedsagelig

gærsvampe (Candida albicans).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Vaginaltabletter skal om aftenen indføres så dybt som muligt i vagina (se instruktion

nedenfor). Indføringen sker bedst ved at kvinden ligger ned med benene trukket let op.

Canesten vaginaltabletter har brug for fugtigheden i vagina for at blive opløst. Hvis der ikke

er nok fugtighed, kan uopløste tabletstykker falde ud af vagina. For at undgå dette er det

vigtigt at indføre tabletten så dybt som muligt i vagina ved sengetid. Hvis vaginaltabletten

ikke bliver opløst fuldstændigt i løbet af natten, bør kvinden overveje at anvende

vaginalcreme i stedet.

Vaginitis:

6 dages behandling: 1 vaginaltablet 100 mg indføres dybt i vagina ved sengetid i 6 dage.

1 dags behandling: 1 vaginaltablet 500 mg indføres dybt i vagina ved sengetid som

engangsdosis.

dk_hum_35878_spc.doc

Side 1 af 6

Ved samtidig vulvitis appliceres Canesten creme eller 10 mg/g vaginalcreme tyndt (i tillæg

til intravaginal behandling) på det inficerede område 2-3 gange dagligt i 1-2 uger.

Seksualpartner bør kun behandles, hvis der er symptomer (f.eks. kløe og inflammation), og

efter samråd med lægen. Canesten creme eller 10 mg/g vaginalcreme appliceres tyndt 2-3

gange daglig i 1-2 uger.

Generelt:

Hvis symptomerne varer ved i mere end 7 dage, har patienten måske en underliggende

lidelse, der kræver behandling af en læge.

Behandlingen kan gentages hvis nødvendigt, men tilbagevendende infektioner kan være

tegn på, at der er en underliggende medicinsk årsag. Patienten skal kontakte lægen, hvis

symptomerne vender tilbage inden for 2 måneder.

Da vagina og vulva som regel begge er angrebne, bør der foretages en kombineret

behandling af begge områder.

En evt. seksualpartner skal ligeledes have lokal behandling, hvis vedkommende har symp-

tomer som fx pruritus, betændelse etc.

Kvinden må ikke anvende tamponer, intravaginal udskylning, sæddræbende midler eller

andre produkter, der anvendes i vagina under behandlingen med Canesten.

Vaginalt samleje bør undgås ved en vaginal infektion under behandlingen med Canesten,

da infektionen kan overføres til partneren, og virkningen og sikkerheden af latexprodukter

som kondom og pessar kan være nedsat. Den nedsatte virkning er midlertidig og

forekommer kun under behandlingen.

Canesten må kun anvendes til voksne og børn over 12 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis patienten har tegn på underlivsbetændelse med feber (temperatur på over 38

C), smerter

i den nedre del af bughulen, rygsmerter, ildelugtende udflod, kvalme, vaginalblødning,

og/eller samtidige smerter i skulderen, skal patienten kontakte lægen.

Canesten må ikke anvendes til børn under 12 år. Børn mellem 12-15 år skal tilses af en læge

før anvendelsen af Canesten for at udelukke andre årsager til symptomerne.

Opbevares utilgængeligt for børn. Undgå kontakt med øjnene. Må ikke synkes.

Bør ikke anvendes til postmenopausale kvinder uden forudgående kontakt med lægen for

at udelukke sygdomme som chlamydia og cancer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af vaginalt clotrimazol og oralt tacrolimus (FK-506; immunosuppressiv

medicin)

kan medføre forhøjede niveauer af tacrolimus i plasma og på lignende måde med

dk_hum_35878_spc.doc

Side 2 af 6

sirolimus. Patienten skal derfor overvåges nøje for symptomer på overdosis af tacrolimus

eller sirolimus, om nødvendigt ud fra en bestemmelse af de respektive plasmaniveauer.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke gennemført studier med mennesker af virkningerne af clotrimazol på

fertiliteten. Dyreforsøg har dog ikke vist nogen virkninger af lægemidlet på fertiliteten.

Graviditet

Der er begrænsede data fra behandling med clotrimazol hos gravide kvinder. Lang klinisk

erfaring viser ikke nogen skadelige virkninger hos moderen eller fostret/det nyfødte barn.

Dyreforsøg tyder ikke på, at der er direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn

til reproduktionsstoksicitet (se pkt. 5.3). Ordination til gravide kvinder skal ske med

forsigtighed, især i det første trimester af graviditeten.

Amning

Tilgængelige data fra dyr har vist udskillelse af clotrimazol/metabolitter i mælk (se pkt. 5.3).

Anvendelse af Canesten under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for

moderen opvejer risici for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Canesten påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Almindelig

≥1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000 til

<100

Sjælden

≥1/10000 til

<1/1000

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Immunsystemet

Allergiske

reaktioner

(synkope,

hypotension,

dyspnø,

urtikaria)

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter

Det reproduktive

system og mammae

Pruritus,

udslæt,

brændende

fornemmelse,

irritation,

ubehag

Afskalning af

huden omkring

kønsorganerne,

ødem, erytem,

bækkensmerter,

vaginalblødning

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_35878_spc.doc

Side 3 af 6

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode:

G 01 AF 02. Gynækologiske antiinfectiva og antiseptica, imidazol-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clotrimazol har en bred antimycotisk virkning in vitro og in vivo, herunder på dermatofyt-

ter, gærsvampe, skimmelsvampe etc.

Under passende testforhold er MIC-værdierne for disse svampetyper mindre end 0,062-8,0

g/ml substrat.

Clotrimazols virkning er primært fungistatisk eller fungicid afhængig af koncentrationen på

virkningsstedet. In vitro-aktiviteten er begrænset til proliferende svampepartikler; svampes-

porer er kun lettere sensitive.

I tillæg til den antimykotiske virkning virker clotrimazol også på Tricomonas vaginalis,

grampositive mikroorganismer (streptokokker/stafylokokker) samt gram-negative

mikroorganismer (Bakteroides/Gardnerella vaginalis).

Clotrimazol hæmmer in vitro mangfoldiggørelsen af corynebakterier og gram-positive

kokker – undtagen enterokokker – i koncentrationer på 0,5-10

g/ml substrat, og dræber

trichomonas ved 100

g/ml.

Primært resistente varianter af følsomme svampearter er meget sjældne, og udvikling af

sekundær resistens hos sensitive svampe er indtil videre kun observeret i få enkeltstående

tilfælde under terapeutiske forhold.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske undersøgelser efter vaginal applikation har vist at kun små mængder af

clotrimazol (3-10%) absorberes. Som følge af en hurtig hepatisk metabolisering af det

absorberede clotrimazol til inaktive metabolitter er den maksimale plasmakoncentration af

clotrimazol efter vaginal applikation af en dosis på 500 mg <10 ng/ml. Dette tyder på, at

clotrimazol, der anvendes vaginalt, sandsynligvis ikke vil medføre målbare systemiske

virkninger eller bivirkninger.

dk_hum_35878_spc.doc

Side 4 af 6

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske undersøgelser med forskellige dyrearter med vaginal eller lokal applikation

viste god lokal tolerance.

De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af enkelt og gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

I et studie med 3 diegivende rotter fik rotterne 30 mg/kg clotrimazol intravenøst. Studiet

viste, at lægemidlet blev udskilt med højere niveauer i mælken end i plasma, nemlig med

en faktor 10-20, 4 timer efter administrationen. Dette blev fulgt af et fald til faktor 0,4 efter

24 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumlactat pentahydrat

Crospovidon

Silica, kolloid vandfri

Lactosemonohydrat

Magnesium¬stearat

Majsstivelse

Hy¬promellose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Mælkesyre

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

100 mg: 4 år.

500 mg:

Land 1 og 4: 4 år.

Land 2 og 3: 5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

100 mg:

Land 1 og 2: Må ikke opbevares over 30 °C.

Land 3: Må ikke opbevares over 25 °C.

500 mg:

Land 1, 2 og 4: Må ikke opbevares over 25 °C.

Land 3: Må ikke opbevares over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

100 mg: 6 vaginaltabletter i blister med applikator.

500 mg: 1 vaginaltablet i blister med applikator.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_35878_spc.doc

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

100 mg: 35878

500 mg: 35361

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. januar 2020

dk_hum_35878_spc.doc

Side 6 af 6