Canesten 100 mg vaginaltabletter

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Canesten.

3. Sådan skal du bruge Canesten.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Canesten er et svampedræbende middel, som virker mod forskellige

former for mikroorganismer, især gærsvampe (Candida albicans).

Canesten virker ved at hæmme struktur og funktion i svampeceller-

nes cellemembran, hvorved de går til grunde.

Du kan bruge Canesten til behandling af svampeinfektion i skeden,

forårsaget af svampe, der er følsomme over for clotrimazol (det

virksomme stof i Canesten).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre

i løbet af 7 dage, eller hvis dine symptomer vender tilbage inden for

2 måneder.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Canesten

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Canesten

hvis du er overfølsom over for clotrimazol eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Canesten (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Canesten

hvis du er under 12 år. Canesten må ikke anvendes til børn under 12

år. Børn mellem 12-15 år skal tilses af læge før de bruger Canesten.

hvis du er i/efter overgangsalderen, for at udelukke andre syg-

domme.

hvis du har tegn på underlivsbetændelse med feber (temperaturer

over 38 °C), smerter i den nedre del af maven, rygsmerter, ildelug-

tende udflåd, kvalme, blødning fra skeden, og/eller samtidige smer-

ter i skulderen.

Du må ikke anvende tamponer, udskylning af skeden, sæddræbende

midler eller andre produkter, der anvendes i skeden så længe du

behandles med Canesten.

Undgå kontakt med øjnene. Synk ikke Canesten.

Brug af anden medicin sammen med Canesten

Tal med din læge, hvis du tager:

immundæmpende medicin (tacrolimus, sirolimus).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid bør du kun bruge Canesten efter aftale med

lægen.

Amning:

Hvis du ammer, bør du kun bruge Canesten efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Det er ikke undersøgt om Canesten påvirker frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Canesten påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Canesten

Brug altid Canesten nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet-

sanvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år:

1 dags behandling: 1 vaginaltablet (500 mg) indføres så dybt som

muligt i skeden (se instruktion for anvendelse af applikator). Vaginal-

tabletten indføres så dybt som muligt i skeden, da en vis fugt er nød-

vendig for at vaginaltabletten skal blive opløsning. Behandingen bør

ske om aftenen lige før sengetid, og indføringen sker bedst ved at du

ligger ned med benene trukket let op.

6 dages behandling:

1 vaginaltablet (100 mg) indføres så dybt som muligt i skeden (se

instruktion for anvendelse af applikator), én gang dagligt i 6 dage.

Vaginaltabletten indføres så dybt som muligt i skeden, da en vis fugt

er nødvendig for at vaginaltabletten skal blive opløsning. Behandlin-

gen bør ske om aftenen lige før sengetid, og indføringen sker bedst

ved at du ligger ned med benene trukket let op.

Det er vigtigt at fortsætte behandlingen i 6 dage, selv om du får det

bedre, for at undgå genopblussen af svampeinfektionen.

De angrebne områder omfatter typisk både skeden og de ydre

kønsorganer. Svampeinfektion i skeden kan behandles med Cane-

sten vaginaltabletter. Svampeinfektion i de ydre kønsorganer kan

behandles med Canesten 10 mg/g creme eller Canesten 10 mg/g vagi-

nalcreme.

Du bør undgå samleje, da infektionen kan overføres til partneren, og

virkningen og sikkerheden af latexprodukter som kondom og pessar

kan være nedsat. Den nedsatte virkning er midlertidig og forekom-

mer kun under behandlingen.

Din seksualpartner bør kun behandles ved symptomer (f.eks kløe og

rødme) og efter samråd med lægen. Smør Canesten creme eller 1%

vaginalcreme på det angrebne område 2-3 gange dagligt i 1-2 uger,

indtil symptomerne er væk.

Behandlingen kan gentages hvis nødvendigt, men tilbagevendende

infektioner kan være tegn på, at der er en underliggende medicinsk

årsag. Du skal kontakte lægen, hvis symptomerne vender tilbage

indenfor 2 måneder.

Hvis symptomerne varer i mere end 7 dage, skal du søge læge. Der

kan være en anden årsag til din lidelse.

Børn:

Må ikke anvendes til børn under 12 år.

Hvis du har brugt for meget Canesten

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Canesten, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Der er ikke kendskab til overdosering.

Hvis du har glemt at bruge Canesten

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Canesten

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Indlægsseddel: Information til brugeren

CANESTEN

®

100 mg + 500 mg vaginaltabletter

Clotrimazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette

lægemiddel nøjagtig som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet har givet dig. Gem

indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen. Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apoteksper-

sonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage, eller dine symptomer vender tilbage inden for 2 måneder.

1000096540-003-03

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Kløe, udslæt, brændende fornemmelse, irritation, ubehag.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning,

tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Allergiske reaktioner (svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt

blodtryk (hypotension), nældefeber, åndenød/åndedrætsbesvær

(dyspnø, kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.)

Hyppigheden er ikke kendt:

Mavesmerter.

Afskalning af huden omkring kønsorganerne, hævelse, bækken-

smerter.

Vaginal blødning

Erytem (rødmen af huden).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Canesten utilgængeligt for børn.

Brug ikke Canesten efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Canesten ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Canesten vaginaltabletter indeholder:

Clotrimazol 100 mg eller 500 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Vandfrit lactose, mikrokrystallinsk cellulose, mælkesyre, majsstivelse,

povidon, calciumlactat, magnesiumstearat, silica og hypromellose.

Udseende og pakningsstørrelser:

Udseende:

Canesten 100 mg vaginaltablet: Hvid, mærket med P3 og Bayer.

Canesten 500 mg vaginaltablet: Hvid, mærket med MU og Bayer.

Canesten vaginaltabletter fås i:

Canesten 100 mg i pakninger med 6 vaginaltabletter og

Canesten 500 mg i pakninger med 1 vaginaltablet og

Canesten 500 mg i pakninger med 1 vaginaltablet med vaginalcreme.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2020.

Teknisk brugervejledning til patienten

Indføring af vaginaltablet med brug af applikator (indføringshylster):

1. Klem åbningen i applikatoren let sammen, så der dannes en oval

åbning. Placer vaginaltabletten i applikatoren med spidsen udad.

2. Før forsigtigt applikatoren så langt op i skeden som muligt (det er

bedst at ligge på ryggen med bøjede ben, der er trukket let op).

3. Tryk stemplet ind, så vaginaltabletten placeres i skeden. Fjern

applikatoren.

4. Efter brug trækkes stemplet ud af applikatoren. Delene vaskes i

varmt (ikke kogende) sæbevand, skylles i rindende vand og tørres

omhyggeligt.

Indføring af vaginaltablet uden brug af applikator (indføringshylster):

Før vaginaltabletten op i skeden med en finger i stedet for applika-

toren.

13. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3105

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Canesten

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clotrimazol 100 mg og 500 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vaginaltabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vulvo-vaginale infektioner forårsaget af clotrimazolfølsomme mikroorganismer hovedsagelig

gærsvampe (Candida albicans).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Vaginaltabletter skal om aftenen indføres så dybt som muligt i vagina (se instruktion

nedenfor). Indføringen sker bedst ved at kvinden ligger ned med benene trukket let op.

Canesten vaginaltabletter har brug for fugtigheden i vagina for at blive opløst. Hvis der ikke

er nok fugtighed, kan uopløste tabletstykker falde ud af vagina. For at undgå dette er det

vigtigt at indføre tabletten så dybt som muligt i vagina ved sengetid. Hvis vaginaltabletten

ikke bliver opløst fuldstændigt i løbet af natten, bør kvinden overveje at anvende

vaginalcreme i stedet.

Vaginitis:

6 dages behandling: 1 vaginaltablet 100 mg indføres dybt i vagina ved sengetid i 6 dage.

1 dags behandling: 1 vaginaltablet 500 mg indføres dybt i vagina ved sengetid som

engangsdosis.

dk_hum_35878_spc.doc

Side 1 af 6

Ved samtidig vulvitis appliceres Canesten creme eller 10 mg/g vaginalcreme tyndt (i tillæg

til intravaginal behandling) på det inficerede område 2-3 gange dagligt i 1-2 uger.

Seksualpartner bør kun behandles, hvis der er symptomer (f.eks. kløe og inflammation), og

efter samråd med lægen. Canesten creme eller 10 mg/g vaginalcreme appliceres tyndt 2-3

gange daglig i 1-2 uger.

Generelt:

Hvis symptomerne varer ved i mere end 7 dage, har patienten måske en underliggende

lidelse, der kræver behandling af en læge.

Behandlingen kan gentages hvis nødvendigt, men tilbagevendende infektioner kan være

tegn på, at der er en underliggende medicinsk årsag. Patienten skal kontakte lægen, hvis

symptomerne vender tilbage inden for 2 måneder.

Da vagina og vulva som regel begge er angrebne, bør der foretages en kombineret

behandling af begge områder.

En evt. seksualpartner skal ligeledes have lokal behandling, hvis vedkommende har symp-

tomer som fx pruritus, betændelse etc.

Kvinden må ikke anvende tamponer, intravaginal udskylning, sæddræbende midler eller

andre produkter, der anvendes i vagina under behandlingen med Canesten.

Vaginalt samleje bør undgås ved en vaginal infektion under behandlingen med Canesten,

da infektionen kan overføres til partneren, og virkningen og sikkerheden af latexprodukter

som kondom og pessar kan være nedsat. Den nedsatte virkning er midlertidig og

forekommer kun under behandlingen.

Canesten må kun anvendes til voksne og børn over 12 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis patienten har tegn på underlivsbetændelse med feber (temperatur på over 38

C), smerter

i den nedre del af bughulen, rygsmerter, ildelugtende udflod, kvalme, vaginalblødning,

og/eller samtidige smerter i skulderen, skal patienten kontakte lægen.

Canesten må ikke anvendes til børn under 12 år. Børn mellem 12-15 år skal tilses af en læge

før anvendelsen af Canesten for at udelukke andre årsager til symptomerne.

Opbevares utilgængeligt for børn. Undgå kontakt med øjnene. Må ikke synkes.

Bør ikke anvendes til postmenopausale kvinder uden forudgående kontakt med lægen for

at udelukke sygdomme som chlamydia og cancer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af vaginalt clotrimazol og oralt tacrolimus (FK-506; immunosuppressiv

medicin)

kan medføre forhøjede niveauer af tacrolimus i plasma og på lignende måde med

dk_hum_35878_spc.doc

Side 2 af 6

sirolimus. Patienten skal derfor overvåges nøje for symptomer på overdosis af tacrolimus

eller sirolimus, om nødvendigt ud fra en bestemmelse af de respektive plasmaniveauer.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke gennemført studier med mennesker af virkningerne af clotrimazol på

fertiliteten. Dyreforsøg har dog ikke vist nogen virkninger af lægemidlet på fertiliteten.

Graviditet

Der er begrænsede data fra behandling med clotrimazol hos gravide kvinder. Lang klinisk

erfaring viser ikke nogen skadelige virkninger hos moderen eller fostret/det nyfødte barn.

Dyreforsøg tyder ikke på, at der er direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn

til reproduktionsstoksicitet (se pkt. 5.3). Ordination til gravide kvinder skal ske med

forsigtighed, især i det første trimester af graviditeten.

Amning

Tilgængelige data fra dyr har vist udskillelse af clotrimazol/metabolitter i mælk (se pkt. 5.3).

Anvendelse af Canesten under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for

moderen opvejer risici for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Canesten påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Almindelig

≥1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000 til

<100

Sjælden

≥1/10000 til

<1/1000

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Immunsystemet

Allergiske

reaktioner

(synkope,

hypotension,

dyspnø,

urtikaria)

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter

Det reproduktive

system og mammae

Pruritus,

udslæt,

brændende

fornemmelse,

irritation,

ubehag

Afskalning af

huden omkring

kønsorganerne,

ødem, erytem,

bækkensmerter,

vaginalblødning

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_35878_spc.doc

Side 3 af 6

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode:

G 01 AF 02. Gynækologiske antiinfectiva og antiseptica, imidazol-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clotrimazol har en bred antimycotisk virkning in vitro og in vivo, herunder på dermatofyt-

ter, gærsvampe, skimmelsvampe etc.

Under passende testforhold er MIC-værdierne for disse svampetyper mindre end 0,062-8,0

g/ml substrat.

Clotrimazols virkning er primært fungistatisk eller fungicid afhængig af koncentrationen på

virkningsstedet. In vitro-aktiviteten er begrænset til proliferende svampepartikler; svampes-

porer er kun lettere sensitive.

I tillæg til den antimykotiske virkning virker clotrimazol også på Tricomonas vaginalis,

grampositive mikroorganismer (streptokokker/stafylokokker) samt gram-negative

mikroorganismer (Bakteroides/Gardnerella vaginalis).

Clotrimazol hæmmer in vitro mangfoldiggørelsen af corynebakterier og gram-positive

kokker – undtagen enterokokker – i koncentrationer på 0,5-10

g/ml substrat, og dræber

trichomonas ved 100

g/ml.

Primært resistente varianter af følsomme svampearter er meget sjældne, og udvikling af

sekundær resistens hos sensitive svampe er indtil videre kun observeret i få enkeltstående

tilfælde under terapeutiske forhold.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske undersøgelser efter vaginal applikation har vist at kun små mængder af

clotrimazol (3-10%) absorberes. Som følge af en hurtig hepatisk metabolisering af det

absorberede clotrimazol til inaktive metabolitter er den maksimale plasmakoncentration af

clotrimazol efter vaginal applikation af en dosis på 500 mg <10 ng/ml. Dette tyder på, at

clotrimazol, der anvendes vaginalt, sandsynligvis ikke vil medføre målbare systemiske

virkninger eller bivirkninger.

dk_hum_35878_spc.doc

Side 4 af 6

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske undersøgelser med forskellige dyrearter med vaginal eller lokal applikation

viste god lokal tolerance.

De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af enkelt og gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

I et studie med 3 diegivende rotter fik rotterne 30 mg/kg clotrimazol intravenøst. Studiet

viste, at lægemidlet blev udskilt med højere niveauer i mælken end i plasma, nemlig med

en faktor 10-20, 4 timer efter administrationen. Dette blev fulgt af et fald til faktor 0,4 efter

24 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumlactat pentahydrat

Crospovidon

Silica, kolloid vandfri

Lactosemonohydrat

Magnesium¬stearat

Majsstivelse

Hy¬promellose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Mælkesyre

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

100 mg: 4 år.

500 mg:

Land 1 og 4: 4 år.

Land 2 og 3: 5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

100 mg:

Land 1 og 2: Må ikke opbevares over 30 °C.

Land 3: Må ikke opbevares over 25 °C.

500 mg:

Land 1, 2 og 4: Må ikke opbevares over 25 °C.

Land 3: Må ikke opbevares over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

100 mg: 6 vaginaltabletter i blister med applikator.

500 mg: 1 vaginaltablet i blister med applikator.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_35878_spc.doc

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

100 mg: 35878

500 mg: 35361

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. januar 2020

dk_hum_35878_spc.doc

Side 6 af 6