Candesartan "Krka" 4 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-12-2020

Aktiv bestanddel:
CANDESARTANCILEXETIL
Tilgængelig fra:
Krka Sverige AB
ATC-kode:
C09CA06
INN (International Name):
candesartan cilexetil
Dosering:
4 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47189
Autorisation dato:
2012-03-16

Indlægsseddel: Information til brugeren

Candesartan Krka 4 mg tabletter

Candesartan Krka 8 mg tabletter

Candesartan Krka 16 mg tabletter

Candesartan Krka 32 mg tabletter

candesartancilexetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Candesartan Krka

Sådan skal du tage Candesartan Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lægemidlets navn er Candesartan Krka. Det aktive stof er candesartancilexetil. Det tilhører en

lægemiddelgruppe, der kaldes angiotensin II-receptor-antagonister. Det får dine blodårer til at slappe

af og udvide sig. Dette medvirker til, at dit blodtryk falder. Det gør det også lettere for dit hjerte at

pumpe blodet rundt i hele kroppen.

Medicinen anvendes til:

behandling af for højt blodtryk (hypertension) hos voksne patienter og hos børn og unge i

alderen 6 til under 18 år.

Candesartan Krka kan bruges til behandling af voksne patienter med hjertesvigt, hvor hjertets

evne til at pumpe blod ud i kroppen er nedsat, når ACE-hæmmere (hæmmer det angiotensin-

konverterende enzym) ikke kan anvendes eller sammen med ACE-hæmmere, når

symptomerne fortsætter trods behandling, og mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA)

ikke kan anvendes (ACE-hæmmere og MRA’er er medicin til behandling af hjertesvigt).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Candesartan Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Candesartan Krka:

hvis du er allergisk over for candesartancilextil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne

medicin (angivet i pkt. 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedre at undgå Candesartan

Krka tidligt i graviditeten, se afsnittet om graviditet).

hvis du har en alvorlig leversygdom eller galdevejstillukning (problemer med at udskille galde

fra galdeblæren).

hvis patienten er et barn og yngre end 1 år.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Candesartan Krka, hvis du er usikker på, om ovenstående

gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før eller mens du tager Candesartan Krka:

hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer eller er i dialysebehandling,

hvis du for nylig har fået transplanteret en nyre,

hvis du kaster op, har kastet meget op for nylig eller har diarré,

hvis du har en sygdom i binyrerne, som kaldes Conn’s syndrom (kaldes også primær

hyperaldosteronisme),

hvis du har lavt blodtryk,

hvis du på noget tidspunkt har haft en hjerneblødning,

hvis du tror, at du er (eller kan blive) gravid. Candesartan Krka frarådes tidligt i graviditeten, og

du må ikke tage Candesartan Krka, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det

kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges på dette stadium (se afsnittet om graviditet).

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

hvis du tager en ACE-hæmmer sammen med et lægemiddel, der hører til en type medicin, der

kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA). Denne type medicin bruges til

behandling af hjertesvigt (se ” Brug af anden medicin sammen med Candesartan Krka”).

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ” Tag ikke Candesartan Krka”

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil lægen eventuelt se dig oftere og tage nogle prøver.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen eller tandlægen, at du tager Candesartan Krka. Det

skyldes, at Candesartan Krka kan forårsage blodtryksfald, når det tages sammen med visse typer

medicin til bedøvelse.

Anvendelse til børn og unge

Candesartan Krka er blevet undersøgt til behandling af børn.Tal med din læge, hvis du vil have mere

information. Candesartan Krka må ikke gives til børn, som er yngre end 1 år, på grund af en potentiel

risiko for nyrernes udvikling.

Brug af anden medicin sammen med Candesartan Krka

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Candesartan Krka kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke

Candesartan Krka. Hvis du tager visse typer medicin, vil lægen eventuelt tage blodprøver indimellem.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger noget af følgende medicin:

Anden medicin mod forhøjet blodtryk, herunder betablokkere, diazoxid og ACE-hæmmere så

som enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril.

Ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID’ere) så som ibuprofen, naproxen,

diclofenac, celecoxib eller etoricoxib (medicin, som lindrer smerter og betændelseslignende

tilstande).

Acetylsalicylsyre (hvis du tager mere end 3 g dagligt) (medicin, som lindrer smerter og

betændelseslignende tilstande).

Kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger (medicin, som øger kaliumniveauet i

blodet).

Heparin (blodfortyndende medicin).

Vanddrivende medicin (diuretika).

Lithium (medicin mod psykiske lidelser).

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Candesartan Krka” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Hvis du er i behandling med en ACE-hæmmer sammen med visse andre lægemidler mod

hjertesvigt, som kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (f.eks. spironolacton,

eplerenon).

Brug af Candesartan Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Candesartan Krka med eller uden mad.

Når du får ordineret Candesartan Krka, skal du tale med lægen, inden du drikker alkohol. Alkohol kan

bevirke, at du føler dig utilpas eller bliver svimmel.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal fortælle lægen, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid. Lægen vil normalt råde dig til at

stoppe indtagelse af Candesartan Krka, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid,

og vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Candesartan Krka. Candesartan Krka frarådes

tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan skade dit barn

alvorligt, hvis det anvendes efter den tredje måned i graviditeten).

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller er ved at begynde amning. Candesartan Krka frarådes til

mødre, som ammer, og lægen kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især

hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer kan føle træthed og svimmelhed, når de er i behandling med Candesartan Krka. Kør

ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis dette

er tilfældet for dig.

Candesartan Krka indeholder lactose

Candesartan Krka indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Candesartan Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Det er vigtigt at tage Candesartan Krka hver dag.

Du kan tage Candesartan Krka sammen med eller uden mad.

Synk tabletten med vand.

Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag. Det vil hjælpe dig med at huske at tage

tabletten.

Forhøjet blodtryk

Den sædvanlige dosis Candesartan Krka er 8 mg én gang dagligt. Afhængigt af virkningen på dit

blodtryk kan lægen øge dosis til 16 mg én gang dagligt og op til 32 mg én gang dagligt.

Hos nogle patienter, f.eks. patienter med lever- eller nyreproblemer eller patienter, der for nylig har

mistet væske ved f.eks. opkastning eller diarré eller ved at tage vanddrivende medicin, kan lægen

ordinere en lavere startdosis.

Patienter med sort hudfarve kan have mindre virkning af denne type medicin, når den gives som den

eneste blodtryksbehandling, og disse patienter kan have behov for en større dosis.

Brug til børn og unge med forhøjet blodtryk

Børn i alderen 6 til under 18 år:

Den anbefalede startdosis Candesartan Krka er 4 mg én gang dagligt.

Hos patienter, som vejer under 50 kg: Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt

kontrolleret, kan det være, at din læge bestemmer, at det er nødvendigt, at dosis øges til et

højst 8 mg én gang dagligt.

Hos patienter, som vejer 50 kg eller mere: Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er

tilstrækkeligt kontrolleret, kan det være, at din læge bestemmer, at det er nødvendigt, at dosis

øges til et højst 8 mg én gang dagligt og til 16 mg én gang dagligt.

Hjertesvigt hos voksne

Den anbefalede startdosis af Candesartan Krka er 4 mg én gang dagligt. Lægen kan øge din dosis ved

at fordoble den med intervaller på mindst 2 uger op til 32 mg én gang dagligt. Candesartan Krka kan

tages sammen med anden hjertemedicin, og lægen vil beslutte, hvilken behandling der er bedst for

dig.

Hvis du har taget for mange Candesartan Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Candesartan Krka, end der står

her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Tag æsken med.

Hvis du har glemt at tage Candesartan Krka

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Candesartan Krka

Dit blodtryk kan stige igen, hvis du holder op med at tage Candesartan Krka. Derfor må du ikke holde

op med at tage Candesartan Krka uden først at tale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvilke bivirkninger der kan forekomme.

Hold op med at tage Candesartan Krka og søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever nogle af

følgende allergiske reaktioner:

-

vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals

hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller hals, hvilket kan give synkebesvær

alvorlig hudkløe (med hævede områder af huden)

Candesartan Krka kan medføre et nedsat antal hvide blodlegemer. Din modstandsdygtighed over for

infektioner kan blive nedsat, og du bemærker måske træthed, infektion eller feber. Tal med lægen,

hvis du oplever dette. Lægen vil måske tage blodprøver indimellem for at undersøge, om Candesartan

Krka påvirker dit blod (agranulocytose).

Andre mulige bivirkninger er:

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svimmelhedsfølelse/snurrende fornemmelse.

Hovedpine.

Luftvejsinfektion.

Lavt blodtryk. Kan bevirke, at du føler dig utilpas eller svimmel.

Ændringer i blodprøver: forhøjet kalium i blodet, især hvis du i forvejen har nyreproblemer

eller hjertesvigt. Hvis dette er alvorligt, bemærker du måske træthed, svaghedsfølelse,

uregelmæssig hjerterytme eller en prikkende/sovende fornemmelse.

Påvirkning af nyrefunktionen, især hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvigt. I

meget sjældne tilfælde kan der forekomme nyresvigt.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000):

Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals.

Fald i antallet af røde eller hvide blodlegemer. Du kan bemærke træthed, infektion eller feber.

Hududslæt, nældefeber.

Kløe.

Rygsmerter, smerter i led og muskler.

Forandringer i leverfunktionen, herunder leverbetændelse (hepatitis). Du bemærker eventuelt

træthed, at din hud eller det hvide i dine øjne får en gullig farve eller influenzalignende

symptomer.

Hoste.

Kvalme.

Ændringer i blodprøver: Nedsat natriumniveau i blodet. Hvis dette er alvorligt, kan du mærke

træthed, mangel på energi eller muskelkramper.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Diarré

Det viser sig, at bivirkninger hos børn, som er i behandling mod forhøjet blodtryk, ligner dem, som

ses hos voksne, men bivirkningerne forekommer oftere. Halssmerter er en meget almindelig

bivirkning hos børn, men ikke rapporteret hos voksne, og snue, feber og forhøjet puls er almindelige

bivirkninger hos børn, men er ikke rapporteret hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Candesartan Krka indeholder:

Aktivt stof: candesartancilexetil. Hver tablet indeholder 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg

candesartancilexetil.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, dibutylsebacat, natriumlaurilsulfat,

hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium, magnesiumstearat, jernoxid, rød (E172) – (kun 8,

16 og 32 mg tabletter)

Udseende og pakningsstørrelser:

4 mg tabletter er runde, hvide, hvælvede med delekærv på den ene side

8 mg tabletter er runde, blegrød-hvide, hvælvede med delekærv på den ene side

16 mg tabletter er runde, svagt lyserøde, hvælvede med delekærv på den ene side

32 mg tabletter er runde, svagt lyserøde, hvælvede med delekærv på den ene side

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten

kan ikke deles i to lige store doser.

Blisterkort i æsker med 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

UK: Candesartan cilexetil

AT, BE, CY, DK, FI, GR, HU, IE, NO, PT, SE: Candesartan Krka

FR, IT, ES: Karbis

Denne indlægsseddel blev senest revideret

2018/08

9. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Candesartan "Krka", tabletter

1.

D.SP.NR.

27311

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Candesartan "Krka"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 4 mg candesartancilexetil.

Hver tablet indeholder 8 mg candesartancilexetil.

Hver tablet indeholder 16 mg candesartancilexetil.

Hver tablet indeholder 32 mg candesartancilexetil.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

4 mg tabletter

8 mg tabletter

16 mg tabletter

32 mg tabletter

Lactosemonohydrat

94,050 mg

90,035 mg

82,020 mg

164,040 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Candesartan "Krka" 4 mg tabletter: runde, hvide, bikonvekse tabletter, med delekærv på den

ene side, præget med ’4’.

Candesartan "Krka" 8 mg tabletter: runde, blegrød-hvide, bikonvekse tabletter, med delekærv

på den ene side.

Candesartan "Krka" 16 mg tabletter: runde, svagt lyserøde, bikonvekse tabletter, med

delekærv på den ene side.

en ene side af delekærven er præget med ’1’, den anden side af

delekærven er præget med ’6’.

Candesartan "Krka" 32 mg tabletter: runde, svagt lyserøde, bikonvekse tabletter, med

delekærv på den ene side. Den ene side af delekærven er præget med ’3’, den anden side af

delekærven er præget med ’2’.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

dk_hum_47189_spc.doc

Side 1 af 18

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension hos voksne.

Behandling af hypertension hos børn og unge i alderen 6 til <18 år.

Behandling af voksne patienter med hjertesvigt og nedsat systolisk funktion af

venstre ventrikel (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 40 %) når ACE-hæmmer

ikke tåles eller som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter, der ikke tåler

betablokkere, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke kan anvendes (se pkt.

4.2, 4.4, 4.5 og 5.1).

5.2

Dosering

Dosering ved hypertension

Anbefalet startdosis og sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 8 mg Candesartan "Krka" en

gang daglig. Størstedelen af den antihypertensive virkning opnås inden for 4 uger. Hos

nogle patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende, kan dosis øges til

16 mg en gang daglig og op til maksimalt 32 mg en gang daglig. Behandlingen bør

justeres afhængigt af respons på blodtryk.

Candesartan "Krka" kan også administreres sammen med andre antihypertensiva.

Tilføjelse af hydrochlorthiazid til forskellige doser Candesartan "Krka" har vist en additiv

antihypertensiv virkning, (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos ældre patienter.

Patienter med nedsat intravaskulært volumen

Hos patienter med risiko for hypotension, som for eksempel patienter med muligt nedsat

intravaskulært volumen (se pkt. 4.4) kan en startdosis på 4 mg overvejes.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter i hæmodialyse er startdosis 4

mg. Dosis bør justeres efter respons. Der er begrænset erfaring hos patienter med meget

alvorlig eller slutstadium af nyreinsufficiens (kreatinin-clearance (Cl

kreatinin

) <15 ml/minut)

(se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 4 mg en

gang daglig. Dosis kan justeres efter respons. Candesartan "Krka" er kontraindiceret hos

patienter med stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase (se pkt. 4.3 og 5.2).

Sorte patienter

Den antihypertensive effekt af candesartan er lavere hos sorte patienter end hos ikke-sorte

patienter. Som en konsekvens heraf kan der oftere være behov for optitrering af

Candesartan "Krka" og anden samtidig behandling for at opnå blodtrykskontrol hos sorte

patienter end hos ikke-sorte patienter (se pkt. 5.1).

dk_hum_47189_spc.doc

Side 2 af 18

Pædiatrisk population

Børn og unge i alderen 6 år til <18 år

Den anbefalede startdosis er 4 mg en gang daglig.

Patienter, som vejer <50 kg: Hos visse patienter, vis blodtryk ikke kan reguleres i

tilstrækkelig grad, kan dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig.

Patienter, som vejer ≥ 50 kg: Hos visse patienter, vis blodtryk ikke kan reguleres i

tilstrækkelig grad, kan dosis øges til 8 mg en gang daglig og derefter om

nødvendigt til 16 mg en gang daglig (se pkt. 5.1).

Doser over 32 mg er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.

Størstedelen af den antihypertensive virkning opnås inden for 4 uger.

Hos børn med muligt nedsat intravaskulært volumen (f.eks. patienter behandlet med

diuretika, især patienter med nedsat nyrefunktion) bør behandlingen med Candesartan

"Krka" indledes under nøje lægeovervågning, og en lavere startdosis end ovennævnte

sædvanlige startdosis bør overvejes (se pkt. 4.4).

Candesartan "Krka" er ikke undersøgt hos børn med en glomerulær filtrationshastighed på

under 30 ml/min/1,73m

(se pkt. 4.4).

Sorte pædiatriske patienter

Den antihypertensive effekt af candesartan er mindre udtalt hos negroide patienter end hos

ikke-negroide patienter (se pkt. 5.1).

Børn i alderen under 1 år til < 6 år

Sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til < 6 år er ikke klarlagt. De tilgængelige

data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Candesartan "Krka" er kontraindiceret til behandling af børn under 1 år (se pkt. 4.3).

Dosering ved hjertesvigt

Sædvanlig anbefalet startdosis af Candesartan "Krka" er 4 mg en gang daglig. Titrering til

måldosis på 32 mg en gang daglig (maksimaldosis) eller til den højst tolererede dosis

foretages ved at fordoble dosis med intervaller på mindst 2 uger (se pkt. 4.4). Evaluering af

patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen, herunder

monitorering af serumkreatinin og serumkalium.

Candesartan "Krka" kan administreres sammen med anden behandling mod hjertesvigt,

herunder ACE-hæmmere, betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombination af disse

præparater. Candesartan "Krka" kan anvendes sammen med en ACE-hæmmer til patienter

med symptomatisk hjerteinsufficiens på trods af optimal standard-behandling af

hjerteinsufficiens, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke tåles. Kombination af

en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende diuretikum (f.eks. spironolacton) og Candesartan

"Krka" frarådes og bør kun overvejes efter omhyggelig evaluering af de mulige fordele og

risici (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 5.1).

Særlige populationer

dk_hum_47189_spc.doc

Side 3 af 18

Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til ældre patienter eller til patienter med nedsat

intravaskulært volumen, nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk population

Candesartan "Krka"s sikkerhed og virkning i behandlingen af hjerteinsufficiens hos børn

fra fødslen til 18 år er ikke fastlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Candesartan "Krka" bør tages en gang daglig med eller uden fødeindtagelse.

Biotilgængeligheden af candesartan påvirkes ikke af fødeindtagelse.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).

Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.

Børn i alderen under 1 år (se pkt. 5.3)

Samtidig brug af Candesartan "Krka" og lægemidler indeholdende aliskiren er

kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Som for andre lægemidler, der hæmmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der

forventes ændring i nyrefunktionen hos disponerede patienter, der behandles med

Candesartan "Krka".

Når Candesartan "Krka" anvendes til hypertensive patienter med nedsat nyrefunktion,

anbefales en regelmæssig monitorering af serum-kalium- og serum-kreatininniveauet. Der

er begrænset erfaring med patienter med meget alvorlig eller slutstadium af

nyreinsufficiens (Cl

kreatinin

< 15 ml/minut). Hos disse patienter bør Candesartan "Krka"

titreres forsigtigt med omhyggelig monitorering af blodtrykket.

Evaluering af patienter med hjertesvigt bør omfatte regelmæssig vurdering af

nyrefunktionen, især hos ældre patienter på 75 år eller derover og hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Under dosistitreringen af Candesartan "Krka" anbefales en regelmæssig

monitorering af serum-kreatinin og serum-kalium. Kliniske studier med hjertesvigt

inkluderede ikke patienter med serumkreatinin > 265

mol/l (> 3 mg/dl).

Samtidig behandling med ACE-hæmmer ved hjertesvigt

Risikoen for bivirkninger, specielt hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt) kan være øget, når Candesartan "Krka" anvendes i kombination

med en ACE-hæmmer (se pkt. 4.8). Trippel-kombination med en ACE-hæmmer, en

mineralokortikoid-receptorantagonist og candesartan bør heller ikke anvendes. Sådanne

kombinationer bør kun anvendes under supervision af en speciallæge og under tæt

monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotension II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

Hæmodialyse

Under dialyse kan blodtrykket være særligt følsomt over for AT1-receptorblokade på

grund af reduceret plasmavolumen og aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet.

dk_hum_47189_spc.doc

Side 4 af 18

Candesartan "Krka" bør derfor titreres forsigtigt med omhyggelig monitorering af

blodtrykket hos patienter i hæmodialyse.

Nyrearteriestenose

Andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet, herunder

angiotensin II-receptor-antagonister (AIIRAer), kan forårsage forhøjet serum-urinstof og

serum-kreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en

nyre (hos patienter med kun en nyre).

Nyretransplantation

Der er ingen erfaring med anvendelse af Candesartan "Krka" hos patienter, der for nyligt

har fået foretaget nyretransplantation.

Hypotension

Der kan opstå hypotension hos patienter med hjertesvigt i behandling med Candesartan

"Krka". Ligeledes kan der opstå hypotension hos hypertensive patienter med nedsat

intravaskulært volumen, såsom patienter der behandles med høje doser diuretika. Der bør

udvises forsigtighed ved behandlingens start, og det bør forsøges at korrigere hypovolæmi.

Anæstesi og operation

Hos patienter, der behandles med angiotension II-antagonister, kan der opstå hypotension

under anæstesi og operation på grund af blokering af renin-angiotension-systemet. Meget

sjældent kan hypotensionen være så alvorlig, at det nødvendiggør anvendelse af intravenøs

væske og/eller vasopressorbehandling.

Stenose i aorta- og mitralklapper (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)

Som for andre vasodilatatorer er særlig forsigtighed indiceret hos patienter, der lider af

hæmodynamisk relevant stenose i aorta- eller mitralklapper eller obstruktiv hypertrofisk

kardiomyopati.

Primær hyperaldosteronisme

Patienter med primær hyperaldosteronisme responderer sædvanligvis ikke på

antihypertensive lægemidler, der virker via hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-

systemet. Candesartan "Krka" frarådes derfor til disse patienter.

Hyperkaliæmi

Samtidig anvendelse af Candesartan "Krka" og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud,

kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauerne

(f.eks. heparin), kan medføre stigning i serum-kalium hos hypertensive patienter.

Monitorering af serum-kalium bør foretages, når det er relevant.

Der kan opstå hyperkaliæmi hos patienter med hjertesvigt, der behandles med Candesartan

"Krka". Regelmæssig monitorering af serum-kalium anbefales. Kombination af en ACE-

hæmmer, et kaliumbesparende diuretikum (f.eks. spironolacton) og Candesartan "Krka"

frarådes og bør kun overvejes efter omhyggelig evaluering af de mulige fordele og risici.

Generelt

Hos patienter, hvis kartonus og nyrefunktion overvejende er afhængig af renin-

angiotensin-aldosteron-systemet (for eksempel patienter med alvorligt kongestiv

hjertesvigt eller underliggende nyresygdom, inkl. nyrearteriestenose), har behandling med

dk_hum_47189_spc.doc

Side 5 af 18

andre lægemidler, som påvirker dette system, været forbundet med akut hypotension,

azotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt. Risikoen for tilsvarende virkninger

kan ikke udelukkes for AIIRA’er. Som for andre antihypertensive lægemidler kan en

kraftig blodtryksreduktion hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær

iskæmisk lidelse resultere i myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

Den antihypertensive virkning af candesartan kan forstærkes af lægemidler med

blodtrykssænkende effekt, uansat om disse er ordineret som antihypertensiva eller til andre

indikationer.

Graviditet

Behandling med AIIRA'er bør ikke påbegyndes under graviditet. Medmindre fortsat

AIIRA-behandling anses for at være absolut nødvendig, bør patienter, der planlægger at

blive gravide, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med fastlagt sikkerhedsprofil

ved brug under graviditet. Når graviditet er konstateret, bør behandling med AIIRA’er

straks seponeres og anden behandling iværksættes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt (se

pkt. 4.3 og 4.6).

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

Pædiatrisk population

Brug hos pædiatriske patienter, herunder patienter med nedsat nyrefunktion

Candesartan "Krka" er ikke undersøgt hos børn med en glomerulær filtrationshastighed på

under 30 ml/min/1,73m

(se pkt. 4.2).

Hos børn med muligt nedsat intravaskulært volumen (f.eks. patienter behandlet med

diuretika, især patienter med nedsat nyrefunktion) bør behandlingen med candesartan

indledes under nøje lægeovervågning, og en lavere startdosis bør overvejes (se pkt. 4.2).

Hos patienter, der har haft deres første menstruation, skal muligheden for graviditet

vurderes regelmæssigt. Der skal oplyses om og/eller træffes foranstaltninger til at

forebygge risikoen for eksponering under graviditet (se pkt. 4.3 og 4.6).

Dette lægemiddel indeholder lactose. Candesartan "Krka" bør ikke anvendes til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for lactasemangel (total lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De kemiske forbindelser, som er undersøgt i kliniske farmakokinetikstudier omfatter

hydrochlorthiazid, warfarin, digoxin, orale kontraceptiva (dvs.

ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamid, nifedipin og enalapril. Der er ikke påvist

klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner med disse lægemidler.

dk_hum_47189_spc.doc

Side 6 af 18

Samtidig anvendelse af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige

salterstatninger eller andre lægemidler (f.eks. heparin) kan øge kaliumniveauerne. Serum-

kalium bør monitoreres, når det er relevant (se pkt. 4.4).

Reversible stigninger i serum-lithium-koncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret

ved samtidig brug af lithium og ACE-hæmmere. En tilsvarende virkning kan forekomme

med AIIRA’er. Brug af candesartan samtidig med lithium anbefales ikke. Hvis samtidig

behandling er nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af serum-lithium-niveauer.

Når AIIRA’er anvendes samtidigt med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID’er) (f.eks. selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og non-

selektive NSAID’er), kan den antihypertensive virkning svækkes.

Som for ACE-hæmmere kan samtidig anvendelse af AIIRA’er og NSAID’er medføre øget

risiko for forværring af nyrefunktionen, inklusive mulig akut nyresvigt og en stigning i

serum-kalium, især hos patienter med allerede nedsat nyrefunktion. Kombinationen bør

administreres med forsigtighed, især hos ældre. Patienterne bør være velhydrerede, og

monitorering af nyrefunktionen bør overvejes efter opstart af samtidig behandling og

herefter periodisk.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-

aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af

bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3,

4.4 og 5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Brug af AIIRA'er anbefales ikke i første trimester (se pkt. 4.4) og er kontraindiceret i andet

og tredje trimester (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologiske studier af risikoen for teratogenicitet ved behandling med ACE-hæmmere

i første graviditets trimester er inkonklusive, men en let forøget risiko kan ikke udelukkes.

Selvom der ikke foreligger kontrollerede epidemiologiske data om risikoen ved AIIRA'er,

kan der være lignende risici for denne gruppe lægemidler. Medmindre fortsat AIIRA-

behandling anses for at være absolut nødvendig, bør patienter, der planlægger at blive

gravide, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med fastlagt sikkerhedsprofil ved

brug under graviditet. Når graviditet er konstateret, bør behandling med AIIRA'er straks

seponeres, og anden behandling bør iværksættes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.

Det er kendt, at AIIRA-behandling i andet og tredje trimester forårsager human

føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket ossifikation af kraniet) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3).

I tilfælde af eksponering for AIIRA'er i andet eller tredje graviditetstrimester anbefales det

at foretage ultralydsscanning af nyrefunktion og kranie.

dk_hum_47189_spc.doc

Side 7 af 18

Børn, hvis mødre har taget AIIRA'er, skal overvåges nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og

4.4).

Amning

Da der ikke foreligger oplysninger om brug af Candesartan "Krka" under amning,

anbefales Candesartan "Krka" ikke. Andre behandlinger med bedre fastlagte

sikkerhedsprofiler under amning anbefales, især ved amning af nyfødte eller for tidligt

fødte børn.

5.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af candesartans virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Det bør dog tages i betragtning, at der undertiden kan optræde

svimmelhed og træthed under behandlingen.

5.8

Bivirkninger

Behandling af hypertension

I kontrollerede kliniske studier var bivirkningerne lette og forbigående. Den samlede

hyppighed af bivirkninger viste ingen sammenhæng med dosis eller alder. Seponering af

behandling på grund af bivirkninger var ens for candesartancilexetil (3,1 %) og placebo

(3,2 %).

I en samlet analyse af resultaterne fra kliniske studier med hypertensive patienter blev

bivirkninger ved candesartancilexetil defineret på basis af en hyppighed, der var mindst

1 % højere for candesartancilexetil end for placebo. Ifølge denne definition var de hyppigst

rapporterede bivirkninger svimmelhed/vertigo, hovedpine og luftvejsinfektion.

Nedenstående tabel viser bivirkninger fra kliniske studier og erfaringer efter

markedsføring.

Hyppighederne, der er anvendt i tabellerne i hele dette pkt. er

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Luftvejsinfektion

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Leukopeni, neutropeni og

agranulocytose

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperkaliæmi, hyponatriæmi

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed/vertigo, hovedpine

Luftveje, thorax og

mediastinum

Meget sjælden

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Meget sjælden

Ikke kendt

Kvalme

Diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Stigning i leverenzymer, abnorm

dk_hum_47189_spc.doc

Side 8 af 18

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

leverfunktion eller hepatitis

Hud og subkutane væv

Meget sjælden

Angioødem, udslæt, urticaria, kløe

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Rygsmerter, artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Nedsat nyrefunktion, herunder

nyresvigt hos disponerede patienter

(se pkt. 4.4)

Laboratoriefund

Generelt havde candesartancilexetil ingen indflydelse af klinisk betydning på

laboratorieværdier målt rutinemæssigt. Som for andre hæmmere af renin-angiotensin-

aldosteron-systemet er der set mindre fald i hæmoglobin. Det er normalt ikke nødvendigt

rutinemæssigt at monitorere laboratorieparametre hos patienter, der behandles med

candesartancilexetil. Dog anbefales regelmæssig monitorering af serum-kalium og serum-

kreatinin hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Sikkerheden af candesartancilexetil blev overvåget hos 255 hypertensive børn og unge i

alderen fra 6 år til < 18 år i et 4 ugers klinisk effektstudie og et 1-års åbent studie (se pkt.

5.1). I næsten alle de forskellige systemorganklasser defineres hyppigheden af bivirkninger

hos børn som almindelig/ikke almindelig. Selv om arten og sværhedsgraden af

bivirkningerne er den samme som hos voksne (se tabellen ovenfor), er hyppigheden af alle

bivirkningerne højere hos børn og unge, især:

Hovedpine, svimmelhed og infektion i øvre luftveje er “meget almindelig" (dvs. ≥ 1/10)

hos børn og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) hos voksne.

-

Hoste er “meget almindelig" (dvs. > 1/10) hos børn og meget sjælden (< 1/10.000) hos

voksne.

-

Udslæt er “almindelig" (dvs. ≥ 1/100 til < 1/10) hos børn og “meget sjælden" (<

1/10.000) hos voksne.

-

Hyperkaliæmi, hyponatriæmi og abnorm leverfunktion er ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100) hos børn og meget sjælden (< 1/10.000) hos voksne.

-

Sinus-arytmi, nasopharyngitis, pyreksi er “almindelig" (dvs. ≥ 1/100 til < 1/10), og

oropharyngeale smerter er “meget almindelig" (dvs. ≥ 1/10) hos børn, men er ikke

rapporteret hos voksne. Disse er dog midlertidige og udbredte børnesygdomme.

Den overordnede sikkerhedsprofil for candesartancilexetil hos pædiatriske patienter afviger

ikke signifikant fra sikkerhedsprofilen hos voksne.

Behandling af hjertesvigt

Bivirkningsprofilen for candesartancilexetilhos patienter med hjertesvigt stemte overens

med lægemidlets farmakologi og patienternes sundhedsstatus. I det kliniske studieprogram

CHARM, hvor candesartancilexetil.i doser op til 32 mg (n=3.803) blev sammenlignet med

placebo (n=3.796), seponerede 21,0 % i candesartancilexetil-gruppen og 16,1 % i placebo-

gruppen behandlingen på grund af bivirkninger. De hyppigst rapporterede bivirkninger var

hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion. Disse bivirkninger var hyppigere hos

patienter over 70 år, hos diabetikere og hos patienter, som fik andre lægemidler, der

påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet, især en ACE-hæmmer og/eller

spironolacton.

Nedenstående tabel viser bivirkninger fra kliniske studier og erfaringer efter

markedsføring.

dk_hum_47189_spc.doc

Side 9 af 18

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Leukopeni, neutropeni og agranulocytose

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperkaliæmi

Meget sjælden

Hyponatriæmi

Nervesystemet

Meget sjælden

Svimmelhed, hovedpine

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypotension

Mave-tarm-kanalen

Meget sjælden

Kvalme

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Stigning i leverenzymer, abnorm

leverfunktion eller hepatitis

Hud og subkutane væv

Meget sjælden

Angioødem, udslæt, urticaria, kløe

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Rygsmerter, artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig

Nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt

hos disponerede patienter (se pkt. 4.4)

Laboratoriefund

Hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion er almindelig hos patienter, der behandles med

Candesartan "Krka" for indikationen hjertesvigt. Regelmæssig monitorering af serum-

kreatinin og serum-kalium anbefales (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.9

Overdosering

Symptomer

Ud fra farmakologiske overvejelser vil hovedsymptomerne på overdosering sandsynligvis

være hypotension og svimmelhed. I individuelle rapporter om overdosering (med op til

672 mg candesartancilexetil) kom patienterne sig uden komplikationer.

Behandling

Hvis symptomgivende hypotension skulle opstå, bør symptomatisk behandling institueres

og vitale tegn monitoreres. Patienten bør anbringes i liggende stilling med eleverede ben.

Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, bør plasmavolumen øges ved infusion af for eksempel

isotonisk natriumchlorid infusionsvæske. Sympatomimetiske lægemidler kan

administreres, hvis ovennævnte tiltag ikke er tilstrækkelige.

Candesartan fjernes ikke ved hæmodialyse.

dk_hum_47189_spc.doc

Side 10 af 18

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information