Canaural øredråber

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Diethanolaminfusidat, Framycetinsulfat, Nystatin, PREDNISOLON
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
QS02CA01
INN (International Name):
Diethanolamine Fusidate, Framycetine Sulfate, Nystatin, PREDNISOLON
Lægemiddelform:
øredråber
Autorisationsnummer:
60305
Autorisation dato:
2018-01-17

17. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Canaural, øredråber, suspension (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3209

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Canaural

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g suspension indeholder:

Aktive stoffer:

Diethanolaminfusidat

5,0 mg

Framycetinsulfat

5,0 mg

Nystatin

100.000 IE

Prednisolon

2,5 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, suspension (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Otitis externa hos hund.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hunde med perforeret trommehinde.

Må ikke anvendes til hunde med kendt overfølsomhed for indholdsstofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

60305_spc.doc

Side 1 af 4

Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær natur. Den

til grund liggende årsag bør derfor diagnosticeres og behandles.

Efter behandlingen skal ørene checkes med jævnlige intervaller for symptomer på

reinfektion.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun til udvortes brug.

Brug af lægemidlet bør baseres på identifikation af de inficerede organismer og

resistensbestemmelse samt tage højde for officielle lokale antibiotika politikker. Brug

af dette lægemiddel, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet kan føre til øget

forekomst af bakterier, der er resistente overfor fusidinsyre eller framycetin sulfat.

Langvarig og intensiv brug af topikale kortikosteroider er kendt for at udløse

lokale og systemiske effekter, inklusive nedsat binyrefunktion, atrofi af epidermis og

forlænget helingstid.

Inden lægemidlet appliceres skal den ydre øregang omhyggelig inspiceres for at

sikre, at trommehinden ikke er perforeret og dermed undgå risikoen for at overføre

infektionen til mellemøret og forebygge skade på det cochleære- og vestibulære

apparat.

Hvor der er tale om en øremide infektion skal det overvejes at behandle begge ører,

selvom infektionen kun er tilstede i det ene øre.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask omhyggeligt hænderne efter håndtering af lægemidlet. Undgå hudkontakt. I

tilfælde af utilsigtet eksponering skylles det berørte område med rigelige mængder

vand.

Personer med kendt overfølsomhed for indholdsstofferne skal undgå kontakt med

lægemidlet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme.

Brugen af præparatet i det ydre

re kan forårsage nedsat h

relse, primært i ældre hunde.

Hvis dette iagttages, skal behandlingen afbrydes.

4.7

Drægtighed eller diegivning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Flasken skal OMRYSTES før brug.

Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang før behandling og overskydende hårvækst

omkring behandlingsområdet bør fjernes.

5-10 dråber i øregangen 2 gange daglig i 10-14 dage.

Øret bør masseres forsigtigt efter inddrypningen for at opnå en god fordeling af dråberne i

øregangen.

60305_spc.doc

Side 2 af 4

4.10

Overdosering

Ingen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Øredråber med antibakteriel, antimykotisk,

antiparasitær og antiinflammatorisk effekt.

ATC vet-kode: QS 02 CA 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Canaural er effektiv mod de mikroorganismer, der almindeligvis er forbundet med otitis

eksterna i hund.

Fusidinsyre (Diethanolaminfusidat) er et antibiotikum, som er aktivt mod gram-positive

bakterier og især imod Stafyloccoccus spp, som er den mest almindeligt forekommende

patogen i otitis eksterna i hund. Fusidinsyre har også virkning på Corynebacterium spp og

Clostridium spp. Fusidinsyre hæmmer bakteriernes proteinsyntese ved at hæmme

bindingen af transfer-RNA til 50-S delen af bakteriernes ribosomer. Fusidinsyre har god

penetrationsevne i huden, hvilket sikrer dens antibakterielle egenskaber.

Framycetin sulfat er et bredspektret antibiotikum, som er blevet inkluderet grundet sin

aktivitet mod Gram negative organismer såsom Pseudomonas spp og Proteus spp

Framycetin sulfat hæmmer proteinsyntesen ved at binde sig til det bakterielle ribosom og

hæmme transskription af den genetiske kode.

Nystatin er en antimykotisk stof, der er aktivt mod Candida spp og Malassezia

pachydermatis. Det udøver sin effekt gennem interaktion med celle membranen af

følsomme svampe, hvilket fører til celledød.

Prednisolon er et syntetisk glucocorticosteroid med anti-inflammatorisk og kløestillende

virkning.

Indholdsstoffer er suspenderet i sesamolie, der blødgør og opløser cerumiøst materiale og

trænger let ind i øregangen

Kliniske forsøg har vist, at Canaural er effektiv i behandlingen af øremiden, Otodectes

cynotis, i hund. Virkningsmekanismen er ukendt, da ingen af komponenterne i Canaural

har en anerkendt acaricidal aktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption af Framycetin sulfat og nystatin gennem huden er ubetydelig.

Fusidinsyre penetrerer epidermis resulterende i, at 1-3 % af den påførte mængde

absorberes. Fusidinsyre metaboliseres i leveren og udskilles med galden.

60305_spc.doc

Side 3 af 4

Prednisolon absorberes til det systemiske kredsløb til et sådan niveau, at systemiske

effekter kan detekteres ved længerevarende behandling.

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sesamolie.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Plastflaske med dråbespids.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60305

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. januar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

-

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

60305_spc.doc

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information