Campral EC 333 mg enterotabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Acamprosatcalcium
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N07BB03
INN (International Name):
Acamprosatcalcium
Dosering:
333 mg
Lægemiddelform:
enterotabletter
Autorisationsnummer:
58881

14. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Campral EC, enterotabletter (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

9348

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Campral EC

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Acamprosat 333 mg

Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i kombination med ikke-

farmakologisk (psykosocial) behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60 kg evt. 2 tabletter

morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften.

Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med alkoholindtagelse og bør fortsætte,

selv om patienten får tilbagefald.

Anbefalet behandlingsperiode er 1 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion

Se pkt. 4.4.

Ældre

Se pkt. 4.4.

58881_spc.doc

Side 1 af 6

Børn

Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Campral EC er kontraindiceret hos patieenter med overfølsomhed over for det aktive stof

eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Acamprosat er kontraindiceret hos:

Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min).

Ammende kvinder (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer.

På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed, depression og

selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige patienter, inklusive dem i

bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression eller suicidal adfærd.

Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med acamprosat, da erfaring med

sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter.

Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s

(50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min).

Sikkerhed og virkning kendes ikke hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-

Pugh Classification C).

Misbrug og afhængighed

Non-kliniske studier tyder på, at acamprosat har et lille eller intet misbrugspotentiale. Der

er i kliniske studier ikke fundet bevis for afhængighed af acamprosat, hvilket demonstrerer

at acampostate ikke har et signifikant afhængighedsskabende potentiale.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetikken ændres hverken for acamprosat eller for alkohol ved samtidig

indtagelse.

Der er ikke observeret nogen ændringer i frekvensen af kliniske og/eller biologiske

bivirkninger ved samtidigt brug af acamprosat og disulfiram, oxazepam, diazepam,

tetrabamat eller meprobamat.

Samtidig indtagelse af naltrexon øger C

af acamprosat med 33 % og AUC med 25 %,

naltrexons farmakokinetik påvirkes ikke; dosisjustering er ikke nødvendig.

Kliniske studier viser at samtidig administration af acamprosat ikke påvirker

sikkerhedsprofilen af antidepressiva, anxiolytika, hypnotika og sedativa (inkl.

benzodiazepiner) eller non-opioide analgetika. Patienter i samtidig antidepressiv

behandling rapporterede hyppigere både vægtstigning og vægttab.

58881_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstækkelige data fra anvendelse af acamprosat til gravide kvinder.

Dyreforsøg viser ikke

direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale

udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (jf. pkt. 5.3).

Acamprosat bør kun anvendes til gravide efter en omhyggelig risk/benefit vurdering i

tilfælde, hvor den gravide ikke kan afholdes fra at indtage alkohol, medmindre behandling

med acamprosat iværksættes, og hvor der derfor er risiko for føtal og teratogen toksicitet

på grund af alkohol.

Amning

Dyreforsøg har vist, at acamprosat udskilles i mælken. Det er ukendt, om acamprosat

udskilles i human mælk. Campral EC bør ikke derfor anvendes af ammende kvinder.

Hvis den ammende kvinde ikke kan afholdes fra at indtage alkohol, medmindre behandling

med acamprosat iværksættes, bør fordelene for moderen opvejes med fordelene ved

amning af barnet, og der bør foretages en vurdering af, om behandlingen skal seponeres,

eller amningen skal ophøre.

Fertilitet

Der er ikke set påvirkning af fertilitet i dyreforsøg. Det er ikke kendt, om acamprosat

påvirker fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Campral EC påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

20-25 % af patienterne vil opleve gastrointestinale bivirkninger. Under behandling med

Campral EC vil 4,4 % opleve seksuelle bivirkninger sammenholdt med 4 % ved

placebobehandling. Bivirkningerne er normalt milde og forbigående.

I henhold til data fra kliniske forsøg og spontane indberetninger efter markedsføring, kan

følgende bivirkninger forekomme under behandling med Campral EC:

Frekvens

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

forhåndenværend

e data)

Mave-tarm-

kanalen

Diaré.

Abdominale smerter.

Kvalme, opkastning.

Flatulens.

Hud og

subkutant væv

Makulo-papuløst

udslæt. Pruritus.

Vesikulære-

bulløse

eruptioner.

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktioner

58881_spc.doc

Side 3 af 6

inklusive

urticaria, angio-

ødem og

anafylaktiske

reaktioner.

Det reproduktive

system og

mammae

Frigiditet, impotens.

Psykiske

forstyrrelser

Nedsat libido.

Forøget libido.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4. 9

Overdosering

Symptomer

Symptomerne ved akut overdosering er normalt milde. Eneste rapporterede symptom er

diaré. Intet tilfælde af hypercalcæmi er rapporteret.

Behandling

Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 07 BB 03 – Midler mod alkoholafhængighed

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acamprosat (calciumacetylhomotaurinat) har kemisk struktur som aminosyreneuro-

transmitterne taurine eller gamma-amino-smørsyre (GABA).

Acamprosatmolekylet er acetyleret, hvilket bevirker, at stoffet passerer blod-hjerne-

barrieren. Acamprosat stimulerer den GABA-betingede inhibitoriske neurotransmission og

antagoniserer excitatoriske aminosyrer, specielt glutamat. Studier med rotter har vist, at

acamprosat mindsker det frivillige alkoholindtag signifikant hos alkoholiserede rotter.

58881_spc.doc

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration er den absolutte biotilgængelighed for acamprosat omkring 11 %.

Steady state plasmakoncentrationen opnås i løbet af 5-7 dages behandling med plasma-

acamprosatkoncentrationer mellem 370 og 650 ng/ml. Samtidig indtagelse af fødevarer

nedsætter biotilgængligheden med cirka 20 % i forhold til indtagelse under faste. Dette er

dog ikke klinisk signifikant, og der er ikke behov for dosisjustering.

Fordeling

Distributionsvolumenet er estimeret til at være 72-109 liter for acamprosatcalcium efter

intravenøs indgift – svarende til cirka 1 l/kg. Acamprosat bindes ikke til plasmaprotein.

Metabolisme

Acamprosat metaboliseres ikke.

Elimination

Halveringstiden er 15-30 timer. Acamprosat udskilles uomdannet via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier er toksikologiske symptomer relateret til indtagelse af kalcium og

ikke acetylhomotaurinat. Forstyrrelser i fosfor/kalcium metabolismen er observeret fx

diaré, forkalkning af blødt væv samt nyre- og hjertelæssioner. Acamprosat har ingen

mutagen og teratogen effekt på dyr, og der har heller ikke vist sig at være nogen

reproduktionstoksikologisk indvirkning på dyr. Optræden af endokrine tumorer i rotter

skønnes at være artsspecifik.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Crospovidon; cellulose, mikrokrystallinsk; magnesiumsilicat; magnesiumstearat;

natriumstivelsesglycolat; silica, kolloid vandfri.

Dragering

Eudragit L30D; propylenglycol; talcum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (aluminium/PVD/PVC).

58881_spc.doc

Side 5 af 6

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58881

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58881_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information