Campral 333 mg enterotabletter

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Campral.

3. Sådan skal du tage Campral.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Campral er et lægemiddel mod alkohol-afhængighed.

Campral nedsætter trangen til alkohol og derved risikoen for til-

bagefald. Behandlingen skal kombineres med rådgivning (afvæn-

ningsprogram).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Campral

Tag ikke Campral

hvis du er allergisk over for acamprosat, eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Campral (angivet i punkt 6).

hvis du har meget nedsat nyrefunktion

hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Campral

hvis du har nedsat nyrefunktion

hvis du har meget nedsat leverfunktion

hvis du er under 18 år eller ældre og over 65 år.

Vær opmærksom på at Campral ikke virker på abstinenssymptomer.

Alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker hænger ofte

sammen. Søg hjælp hos din læge, hvis du føler dig nedtrykt, fortviv-

let eller ikke kan overskue hverdagen.

Brug af anden medicin sammen med Campral

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

Depression. Kombination af Campral og antidepressiv, kan give

vægtstigning eller vægttab.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Campral sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Campral i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Campral, hvis du er gravid, medmindre din læge

nøje har vurderet fordele og ulemper for dig og dit barn. Erfarin-

gerne med brug af Campral under graviditet er begrænsede.

Amning:

Du må ikke tage Campral, hvis du ammer, medmindre din læge

nøje har vurderet fordele og ulemper for dig og dit barn. Erfarin-

gerne med brug af Campral under amning er begrænsede.

Fertilitet:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fertilitet

hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Campral påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Campral

Tag altid Campral nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag tabletterne hele sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). Du

må ikke tygge eller knuse dem.

Anbefalet behandlingsperiode med Campral sædvanligvis et år.

Den sædvanlige dosis er

Voksne over 60 kg: 2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og

aften.

Voksne under 60 kg: 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1 tablet

aften.

Ældre:

Du bør ikke tage Campral, hvis du er over 65 år.

Brug til børn og unge

Du må kun bruge Campral til børn under 18 år efter aftale med

lægen.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Campral

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Campral, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

diarré.

Hvis du har glemt at tage Campral

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Campral

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Diarré

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Mavesmerter, kvalme, opkastning, luft i maven.

Udslæt, kløe.

Manglende evne og lyst til sex (for både kvinder og mænd).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

Indlægsseddel: Information til brugeren

CAMPRAL

®

333 mg enterotabletter

Acamprosat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Navn til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000102274-001-01

1.000 patienter):

Øget lyst til sex.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Nældefeber (urticaria).

Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvortligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tune, kan

det være livsfarligt. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Udslæt med væskefyldte blærer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Campral utilgængeligt for børn.

Tag ikke Campral efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Campral ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Campral, 333 mg, enterotabletter indeholder:

Aktivt stof:

Acamprosat 333 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Crospovidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumsilicat, natrium-

stivelsesglycollat, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, eudragit

L30D, talcum og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser:

Campral enterotabletter er hvide, runde tabletter mærket 333 på den

ene side.

Campral fås i:

Campral 333 mg i pakninger med 96 og 168 tabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2016

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

29. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Campral, enterotabletter (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

9348

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Campral

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter (Orifarm A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i kombination med ikke-

farmakologisk (psykosocial) behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60 kg evt. 2 tabletter

morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften.

Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med alkoholindtagelse og bør fortsætte,

selv om patienten får tilbagefald.

Anbefalet behandlingsperiode er 1 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt. 4.4.

dk_hum_56276_spc.doc

Side 1 af 6

Nedsat leverfunktion

Se pkt. 4.4.

Ældre

Se pkt. 4.4.

Børn

Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Campral er kontraindiceret hos patieenter med overfølsomhed over for det aktive stof eller

over for et eller flere af hjælpestofferne.

Acamprosat er kontraindiceret hos:

Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min).

Ammende kvinder (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer.

På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed, depression og

selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige patienter, inklusive dem i

bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression eller suicidal adfærd.

Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med acamprosat, da erfaring med

sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter.

Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s

(50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min).

Sikkerhed og virkning kendes ikke hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-

Pugh Classification C).

Misbrug og afhængighed

Non-kliniske studier tyder på, at acamprosat har et lille eller intet misbrugspotentiale. Der

er i kliniske studier ikke fundet bevis for afhængighed af acamprosat, hvilket demonstrerer

at acampostate ikke har et signifikant afhængighedsskabende potentiale.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetikken ændres hverken for acamprosat eller for alkohol ved samtidig

indtagelse.

Der er ikke observeret nogen ændringer i frekvensen af kliniske og/eller biologiske

bivirkninger ved samtidigt brug af acamprosat og disulfiram, oxazepam, diazepam,

tetrabamat eller meprobamat.

Samtidig indtagelse af naltrexon øger C

af acamprosat med 33 % og AUC med 25 %,

naltrexons farmakokinetik påvirkes ikke; dosisjustering er ikke nødvendig.

Kliniske studier viser at samtidig administration af acamprosat ikke påvirker

sikkerhedsprofilen af antidepressiva, anxiolytika, hypnotika og sedativa (inkl.

dk_hum_56276_spc.doc

Side 2 af 6

benzodiazepiner) eller non-opioide analgetika. Patienter i samtidig antidepressiv

behandling rapporterede hyppigere både vægtstigning og vægttab.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstækkelige data fra anvendelse af acamprosat til gravide kvinder.

Dyreforsøg viser ikke

direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale

udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (jf. pkt. 5.3).

Acamprosat bør kun anvendes til gravide efter en omhyggelig risk/benefit vurdering i

tilfælde, hvor den gravide ikke kan afholdes fra at indtage alkohol, medmindre behandling

med acamprosat iværksættes, og hvor der derfor er risiko for føtal og teratogen toksicitet

på grund af alkohol.

Amning

Dyreforsøg har vist, at acamprosat udskilles i mælken. Det er ukendt, om acamprosat

udskilles i human mælk. Campral bør ikke derfor anvendes af ammende kvinder.

Hvis den ammende kvinde ikke kan afholdes fra at indtage alkohol, medmindre behandling

med acamprosat iværksættes, bør fordelene for moderen opvejes med fordelene ved

amning af barnet, og der bør foretages en vurdering af, om behandlingen skal seponeres,

eller amningen skal ophøre.

Fertilitet

Der er ikke set påvirkning af fertilitet i dyreforsøg. Det er ikke kendt, om acamprosat

påvirker fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Campral påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

20-25 % af patienterne vil opleve gastrointestinale bivirkninger. Under behandling med

Campral vil 4,4 % opleve seksuelle bivirkninger sammenholdt med 4 % ved

placebobehandling. Bivirkningerne er normalt milde og forbigående.

I henhold til data fra kliniske forsøg og spontane indberetninger efter markedsføring, kan

følgende bivirkninger forekomme under behandling med Campral:

Frekvens

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

forhåndenværende

data)

Mave-tarm-

kanalen

Diaré.

Abdominale smerter.

Kvalme, opkastning.

Flatulens.

Hud og

subkutant væv

Makulo-papuløst

udslæt. Pruritus.

Vesikulære-

bulløse eruptioner.

dk_hum_56276_spc.doc

Side 3 af 6

Immunsystemet

Overfølsomheds

-reaktioner

inklusive

urticaria, angio-

ødem og

anafylaktiske

reaktioner.

Det reproduktive

system og

mammae

Frigiditet, impotens.

Psykiske

forstyrrelser

Nedsat libido.

Forøget libido.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4. 9

Overdosering

Symptomer

Symptomerne ved akut overdosering er normalt milde. Eneste rapporterede symptom er

diaré. Intet tilfælde af hypercalcæmi er rapporteret.

Behandling

Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 07 BB 03 – Midler mod alkoholafhængighed

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acamprosat (calciumacetylhomotaurinat) har kemisk struktur som aminosyreneuro-

transmitterne taurine eller gamma-amino-smørsyre (GABA).

Acamprosatmolekylet er acetyleret, hvilket bevirker, at stoffet passerer blod-hjerne-

barrieren. Acamprosat stimulerer den GABA-betingede inhibitoriske neurotransmission og

dk_hum_56276_spc.doc

Side 4 af 6

antagoniserer excitatoriske aminosyrer, specielt glutamat. Studier med rotter har vist, at

acamprosat mindsker det frivillige alkoholindtag signifikant hos alkoholiserede rotter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration er den absolutte biotilgængelighed for acamprosat omkring 11 %.

Steady state plasmakoncentrationen opnås i løbet af 5-7 dages behandling med plasma-

acamprosatkoncentrationer mellem 370 og 650 ng/ml. Samtidig indtagelse af fødevarer

nedsætter biotilgængligheden med cirka 20 % i forhold til indtagelse under faste. Dette er

dog ikke klinisk signifikant, og der er ikke behov for dosisjustering.

Fordeling

Distributionsvolumenet er estimeret til at være 72-109 liter for acamprosatcalcium efter

intravenøs indgift – svarende til cirka 1 l/kg. Acamprosat bindes ikke til plasmaprotein.

Metabolisme

Acamprosat metaboliseres ikke.

Elimination

Halveringstiden er 15-30 timer. Acamprosat udskilles uomdannet via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier er toksikologiske symptomer relateret til indtagelse af kalcium og

ikke acetylhomotaurinat. Forstyrrelser i fosfor/kalcium metabolismen er observeret fx

diaré, forkalkning af blødt væv samt nyre- og hjertelæssioner. Acamprosat har ingen

mutagen og teratogen effekt på dyr, og der har heller ikke vist sig at være nogen

reproduktionstoksikologisk indvirkning på dyr. Optræden af endokrine tumorer i rotter

skønnes at være artsspecifik.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Crospovidon; cellulose, mikrokrystallinsk; magnesiumsilicat; magnesiumstearat;

natriumstivelsesglycolat; silica, kolloid vandfri.

Dragering

Eudragit L30D; propylenglycol; talcum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser,

Emballagetyper

dk_hum_56276_spc.doc

Side 5 af 6

Blister (aluminium/PVD/PVC).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56276

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. august 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. oktober 2019

dk_hum_56276_spc.doc

Side 6 af 6