Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
08-03-2021
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Campral.
3. Sådan skal du tage Campral.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. Virkning og anvendelse
Campral er et lægemiddel mod alkohol-afhængighed.
Campral nedsætter trangen til alkohol og derved risikoen for til-
bagefald. Behandlingen skal kombineres med rådgivning (afvæn-
ningsprogram).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Campral
Tag ikke Campral
hvis du er allergisk over for acamprosat, eller et af de øvrige ind-
holdsstoffer i Campral (angivet i punkt 6).
hvis du har meget nedsat nyrefunktion
hvis du ammer
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Campral
hvis du har nedsat nyrefunktion
hvis du har meget nedsat leverfunktion
hvis du er under 18 år eller ældre og over 65 år.
Vær opmærksom på at Campral ikke virker på abstinenssymptomer.
Alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker hænger ofte
sammen. Søg hjælp hos din læge, hvis du føler dig nedtrykt, fortviv-
let eller ikke kan overskue hverdagen.
Brug af anden medicin sammen med Campral
Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
Depression. Kombination af Campral og antidepressiv, kan give
vægtstigning eller vægttab.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har gjort det for nylig.
Brug af Campral sammen med mad og drikke og alkohol
Du kan tage Campral i forbindelse med et måltid, men det er ikke
nødvendigt.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-
sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet:
Du må ikke tage Campral, hvis du er gravid, medmindre din læge
nøje har vurderet fordele og ulemper for dig og dit barn. Erfarin-
gerne med brug af Campral under graviditet er begrænsede.
Amning:
Du må ikke tage Campral, hvis du ammer, medmindre din læge
nøje har vurderet fordele og ulemper for dig og dit barn. Erfarin-
gerne med brug af Campral under amning er begrænsede.
Fertilitet:
Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fertilitet
hos kvinder/mænd.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Campral påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes
sikkert i trafikken.
3. Sådan skal du tage Campral
Tag altid Campral nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så
spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tag tabletterne hele sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). Du
må ikke tygge eller knuse dem.
Anbefalet behandlingsperiode med Campral sædvanligvis et år.
Den sædvanlige dosis er
Voksne over 60 kg: 2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og
aften.
Voksne under 60 kg: 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1 tablet
aften.
Ældre:
Du bør ikke tage Campral, hvis du er over 65 år.
Brug til børn og unge
Du må kun bruge Campral til børn under 18 år efter aftale med
lægen.
Nedsat nyre- og leverfunktion:
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Hvis du har taget for mange Campral
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere
Campral, end der står i denne information, eller flere end lægen har
foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Symptomer:
diarré.
Hvis du har glemt at tage Campral
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte
dosis.
Hvis du holder op med at tage Campral
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men
ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af
10.000 patienter):
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for
minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan
være livsfarligt. Ring 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af
10 patienter):
Diarré
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100
patienter):
Mavesmerter, kvalme, opkastning, luft i maven.
Udslæt, kløe.
Manglende evne og lyst til sex (for både kvinder og mænd).
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
Indlægsseddel: Information til brugeren
CAMPRAL
®
333 mg enterotabletter
Acamprosat
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: +45 6395 2700
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-
len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Navn til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste
indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1000102274-001-01
1.000 patienter):
Øget lyst til sex.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af
10.000 patienter):
Nældefeber (urticaria).
Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvortligt.
Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tune, kan
det være livsfarligt. Ring 112.
Hyppigheden er ikke kendt:
Udslæt med væskefyldte blærer.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-
ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i
denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der
fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe
mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Campral utilgængeligt for børn.
Tag ikke Campral efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis
pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Du kan opbevare Campral ved almindelig temperatur.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-
syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-
ger
Campral, 333 mg, enterotabletter indeholder:
Aktivt stof:
Acamprosat 333 mg.
Øvrige indholdsstoffer:
Crospovidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumsilicat, natrium-
stivelsesglycollat, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, eudragit
L30D, talcum og propylenglycol.
Udseende og pakningsstørrelser:
Campral enterotabletter er hvide, runde tabletter mærket 333 på den
ene side.
Campral fås i:
Campral 333 mg i pakninger med 96 og 168 tabletter.
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Fremstiller:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer
kan du henvende dig til Orifarm A/S.
Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2016
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: +45 6395 2700
11. februar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Campral, enterotabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
09348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Campral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i kombination med ikke-
farmakologisk (psykosocial) behandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60 kg evt. 2 tabletter
morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften.
Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med alkoholindtagelse og bør fortsætte,
selv om patienten får tilbagefald.
Anbefalet behandlingsperiode er 1 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt. 4.4.
Nedsat leverfunktion
Se pkt. 4.4.
dk_hum_56276_spc.doc
Side 1 af 6
Ældre
Se pkt. 4.4.
Børn
Se pkt. 4.4.
4.3
Kontraindikationer
Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller
over for et eller flere af hjælpestofferne.
Acamprosat er kontraindiceret hos:
Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min).
Ammende kvinder (se pkt. 4.6).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer.
På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed, depression og
selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige patienter, inklusive dem i
bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression eller suicidal adfærd.
Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med acamprosat, da erfaring med
sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter.
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s
(50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min).
Sikkerhed og virkning kendes ikke hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-
Pugh Classification C).
Misbrug og afhængighed
Non-kliniske studier tyder på, at acamprosat har et lille eller intet misbrugspotentiale. Der
er i kliniske studier ikke fundet bevis for afhængighed af acamprosat, hvilket demonstrerer
at acampostate ikke har et signifikant afhængighedsskabende potentiale.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i
det væsentlige natriumfrit.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakokinetikken ændres hverken for acamprosat eller for alkohol ved samtidig
indtagelse.
Der er ikke observeret nogen ændringer i frekvensen af kliniske og/eller biologiske
bivirkninger ved samtidigt brug af acamprosat og disulfiram, oxazepam, diazepam,
tetrabamat eller meprobamat.
Samtidig indtagelse af naltrexon øger C
af acamprosat med 33 % og AUC med 25 %,
naltrexons farmakokinetik påvirkes ikke; dosisjustering er ikke nødvendig.
Kliniske studier viser at samtidig administration af acamprosat ikke påvirker
sikkerhedsprofilen af antidepressiva, anxiolytika, hypnotika og sedativa (inkl.
dk_hum_56276_spc.doc
Side 2 af 6
benzodiazepiner) eller non-opioide analgetika. Patienter i samtidig antidepressiv
behandling rapporterede hyppigere både vægtstigning og vægttab.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af acamprosat til gravide kvinder. Dyreforsøg
viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den
embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (jf. pkt. 5.3).
Acamprosat bør kun anvendes til gravide efter en omhyggelig risk/benefit vurdering i
tilfælde, hvor den gravide ikke kan afholdes fra at indtage alkohol, medmindre behandling
med acamprosat iværksættes, og hvor der derfor er risiko for føtal og teratogen toksicitet
på grund af alkohol.
Amning
Dyreforsøg har vist, at acamprosat udskilles i mælken. Det er ukendt, om acamprosat
udskilles i human mælk. Campral bør ikke derfor anvendes af ammende kvinder.
Hvis den ammende kvinde ikke kan afholdes fra at indtage alkohol, medmindre behandling
med acamprosat iværksættes, bør fordelene for moderen opvejes med fordelene ved
amning af barnet, og der bør foretages en vurdering af, om behandlingen skal seponeres,
eller amningen skal ophøre.
Fertilitet
Der er ikke set påvirkning af fertilitet i dyreforsøg. Det er ikke kendt, om acamprosat
påvirker fertiliteten hos mennesker.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Campral påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
20-25 % af patienterne vil opleve gastrointestinale bivirkninger. Under behandling med
Campral vil 4,4 % opleve seksuelle bivirkninger sammenholdt med 4 % ved
placebobehandling. Bivirkningerne er normalt milde og forbigående.
I henhold til data fra kliniske forsøg og spontane indberetninger efter markedsføring, kan
følgende bivirkninger forekomme under behandling med Campral:
Frekvens
Meget
almindelig
(≥1/10)
Almindelig (≥1/100
til <1/10)
Ikke
almindelig
(≥1/1.000 til
<1/100)
Meget sjælden
(<1/10.000)
Ikke kendt (kan
ikke estimeres ud
forhåndenværend
e data)
Mave-tarm-
kanalen
Diarré.
Abdominale smerter.
Kvalme, opkastning.
Flatulens.
Hud og
subkutant væv
Makulo-papuløst
udslæt. Pruritus.
Vesikulære-
bulløse
eruptioner.
dk_hum_56276_spc.doc
Side 3 af 6
Immunsystemet
Overfølsomhe
ds-reaktioner
inklusive
urticaria,
angio-ødem og
anafylaktiske
reaktioner.
reproduktive
system og
mammae
Frigiditet, impotens.
Psykiske
forstyrrelser
Nedsat libido.
Forøget libido.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4. 9
Overdosering
Symptomer
Symptomerne ved akut overdosering er normalt milde. Eneste rapporterede symptom er
diarré. Intet tilfælde af hypercalcæmi er rapporteret.
Behandling
Symptomatisk.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N 07 BB 03. Midler mod alkoholafhængighed.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Acamprosat (calciumacetylhomotaurinat) har kemisk struktur som aminosyreneuro-
transmitterne taurine eller gamma-amino-smørsyre (GABA).
Acamprosatmolekylet er acetyleret, hvilket bevirker, at stoffet passerer blod-hjerne-
barrieren. Acamprosat stimulerer den GABA-betingede inhibitoriske neurotransmission og
antagoniserer excitatoriske aminosyrer, specielt glutamat. Studier med rotter har vist, at
acamprosat mindsker det frivillige alkoholindtag signifikant hos alkoholiserede rotter.
dk_hum_56276_spc.doc
Side 4 af 6
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral administration er den absolutte biotilgængelighed for acamprosat omkring 11 %.
Steady state plasmakoncentrationen opnås i løbet af 5-7 dages behandling med plasma-
acamprosatkoncentrationer mellem 370 og 650 ng/ml. Samtidig indtagelse af fødevarer
nedsætter biotilgængeligheden med cirka 20 % i forhold til indtagelse under faste. Dette er
dog ikke klinisk signifikant, og der er ikke behov for dosisjustering.
Fordeling
Distributionsvolumenet er estimeret til at være 72-109 liter for acamprosatcalcium efter
intravenøs indgift – svarende til cirka 1 l/kg. Acamprosat bindes ikke til plasmaprotein.
Metabolisme
Acamprosat metaboliseres ikke.
Elimination
Halveringstiden er 15-30 timer. Acamprosat udskilles uomdannet via nyrerne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
I prækliniske studier er toksikologiske symptomer relateret til indtagelse af kalcium og
ikke acetylhomotaurinat. Forstyrrelser i fosfor/kalcium metabolismen er observeret fx
diarré, forkalkning af blødt væv samt nyre- og hjertelæsioner. Acamprosat har ingen
mutagen og teratogen effekt på dyr, og der har heller ikke vist sig at være nogen
reproduktionstoksikologisk indvirkning på dyr. Optræden af endokrine tumorer i rotter
skønnes at være artsspecifik.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Crospovidon
Cellulose, mikrokrystallinsk
Magnesiumsilicat
Magnesiumstearat
Natriumstivelsesglycolat
Silica, kolloid vandfri
Dragering
Eudragit L30D
Propylenglycol
Talcum
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
dk_hum_56276_spc.doc
Side 5 af 6
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper
Blister (aluminium/PVD/PVC)
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
56276
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
31. august 2015
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
11. februar 2021
dk_hum_56276_spc.doc
Side 6 af 6