Calciumgluconat "B. Braun" 10 % injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CALCIUMGLUCONAT (monohydrat)
Tilgængelig fra:
B. Braun Melsungen
ATC-kode:
B05BB01
INN (International Name):
CALCIUM GLUCONATE (monohydrate)
Dosering:
10 %
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
37724
Autorisation dato:
2005-07-21

Indlægsseddel: Information til brugeren

Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Calciumgluconat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Calciumgluconat B. Braun

Sådan skal du bruge Calciumgluconat B. Braun

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Calciumgluconat B. Braun injektionsvæske er en opløsning, der anvendes som tilskud af calcium.

Det bruges til at supplere calcium hos patienter med unormalt lavt calciumniveau i blodet

(hypokalcæmi) og med akutte symptomer, f.eks. føleforstyrrelser (følelsesløshed, kløe, svien),

krampeagtig muskelstivhed (tetani), kramper i hænder og fødder, kolik, muskelsvækkelse, konfusion,

der muligvis kulminerer i krampeanfald, samt symptomer fra hjertet (f.eks. uregelmæssig hjerterytme

og endda akut hjertesvigt).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Calciumgluconat B. Braun

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Calciumgluconat B. Braun

hvis du er allergisk over for calciumgluconat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Calciumgluconat B. Braun (angivet i punkt 6)

hvis du har for højt calciumindhold i blodet (f.eks. patienter med overaktive

biskjoldbruskkirtler, højt D-vitaminniveau i blodet, tumorsygdomme med knoglenedbrydning,

nedsat nyrefunktion, knogleskørhed pga. manglende bevægelse, sarkoidose og såkaldt mælk-

alkali-syndrom)

hvis du har for meget calcium i urinen

hvis du har en forgiftning med digitalismedicin (en slags hjertemedicin)

hvis du er i behandling med digitalismedicin, medmindre du har et ekstremt lavt calciumniveau

i blodet med livstruende symptomer, som kun kan behandles med en øjeblikkelig injektion af

calcium

ceftrixon, et antibiotikum, må ikke anvendes til for tidligt fødte og hos nyfødte (< 28 dage), hvis

de får (eller forventes at få) calciumholdige lægemidler, der skal indgives gennem en blodåre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Calciumgluconat B. Braun.

Hvis du regelmæssigt tager digitalispræparater, og du undtagelsesvist har akut behov for en

calciuminjektion (se ovenfor), vil din læge kontrollere din hjertefunktion meget omhyggeligt.

Kontrollen skal sikre, at enhver forværring af hjertefunktionen, f.eks. alvorlige arytmier

(uregelmæssigt hjerteslag), kan behandles omgående.

Lægen vil nøje afveje, om dette lægemiddel er egnet til dig, hvis du har:

aflejring af kalk i nyrerne (nefrocalcinose)

hjertesygdomme

sarkoidose.

I disse tilfælde må du kun få calciuminjektioner, hvis de er absolut nødvendige. Dette gælder også,

hvis du får adrenalin (se ”Brug af anden medicin sammen med Calciumgluconat B. Braun”) eller er

ældre.

Nedsat nyrefunktion (nyresygdom) kan ledsages af høje calciumniveauer i blodet og overaktive

biskjoldbruskkirtler. Hvis du har nedsat nyrefunktion, må du kun få calciuminjektioner, hvis de er

absolut nødvendige. Din calcium- og fosfatbalance skal dog overvåges.

Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du får det antibiotiske middel ceftriaxon. Lægen vil ikke give

det til dig samtidigt med opløsninger, der indeholder calciumgluconat, selv ikke gennem forskellige

infusionsslanger eller forskellige infusionssteder.

Calcium skal injiceres langsomt, hvor det er muligt, for at forhindre udvidelse af blodkar eller nedsat

hjertefunktion.

Hjertefrekvensen eller ekg skal overvåges, når dette lægemiddel injiceres i en vene (intravenøs

injektion).

Under behandling med calciumsalt vil du blive omhyggeligt overvåget for at sikre en normal

calciumbalance (indtagelse af calcium sammenlignet med udskillelse af calcium) og for at forhindre

eventuelle kalkaflejringer i vævet. Calciumniveauer i blodet og mængden af calcium, der udskilles i

urinen, vil blive nøje overvåget, især når calcium injiceres i høje doser.

Calcium er uopløseligt i fedtvæv og kan medføre betændelsesreaktioner efterfulgt af dannelse af

bylder, hærdning af væv og ødelæggelse af væv (nekroser), hvis det utilsigtet indsprøjtes i disse

områder.

Hvis opløsningen utilsigtet injiceres ved siden af et blodkar og ikke dybt nok ind i musklen, kan det

resultere i lokal vævsirritation, muligvis efterfulgt af hudafskalning eller endda nekroser (se punkt 4).

Din læge vil sikre, at der ikke trænger opløsning ind i vævet omkring blodkarret og vil observere

injektionsstedet omhyggeligt.

Høje doser D-vitamin skal undgås.

Børn og unge

Hos børn (< 18 år) må Calciumgluconat B. Braun kun injiceres i venerne, ikke i en muskel

(intramuskulært).

Brug af anden medicin sammen med Calciumgluconat B. Braun

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Virkningen af hjertemedicin som f.eks.

digoxin

og anden

digitalis

medicin kan øges med calcium til et

punkt, hvor der er tale om digitalisforgiftning. Hvis du er i behandling med digitalismedicin, vil du

derfor kun få en intravenøs calciuminjektion til behandling af alvorlige, øjeblikkeligt livstruende

symptomer på et meget lavt calciumniveau i blodet.

Indgivelse af calcium sammen med

adrenalin

efter en hjerteoperation svækker adrenalins virkning på

hjertet og kredsløbet.

Calcium og

magnesium

hæmmer gensidigt deres virkning.

Calcium kan reducere virkningen af visse

lægemidler, der bruges til at regulere hjertefunktionen

calciumantagonister

Indgivelse af visse lægemidler, der

øger urindannelsen og -mængden

thiaziddiuretika

) sammen

med calcium, kan føre til for højt calciumniveau i blodet (hyperkalcæmi), da disse lægemidler

reducerer udskillelsen af calcium via nyrerne.

Samtidig indgift af et bestemt antibiotisk middel kaldet

ceftriaxon

og medicin, der indeholder

calcium, forårsager ophobning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Calciumgluconat B. Braun.

Graviditet

Calcium passerer gennem moderkagen ind i fosterets kredsløb og når højere niveauer i fosterets blod

end i moderens blod.

Gravide bør derfor kun få calciuminjektioner, hvis det er absolut nødvendigt. Dosen skal beregnes

omhyggeligt og calciumniveauerne i blodet skal overvåges regelmæssigt for at undgå for høje

calciumniveauer i blodet, som kunne være skadelige for fosteret.

Amning

Calcium udskilles i modermælken. Din læge vil være opmærksom på dette, når han/hun giver calcium

til dig, når du ammer dit spædbarn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Calciumgluconat B. Braun

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning

Er du i tvivl, så spørg lægen

Den anbefalede dosis vil blive valgt af din læge for at hæve dit/dit barns calciumniveau i blodet til

normale værdier.

Voksne

Sædvanlig startdosis er 10 ml, dvs. én ampul med Calciumgluconat B. Braun. Dosis kan gentages, hvis

det er nødvendigt. De efterfølgende doser vil tilpasses dit aktuelle calciumniveau i blodet.

Brug til spædbørn, små børn, børn og unge

Lægen vil afgøre dosis og indgivelsesmåde afhængigt af calciumniveauet i blodet og symptomernes

sværhedsgrad. I tilfælde af lette symptomer, der påvirker nerverne og musklerne, vil der blive givet

præference til orale calciumpræparater.

Nedenstående tabel giver vejledning om sædvanlige

initial

doser:

Alder

ml/kg

3 måneder

0,4-0,9

6 måneder

0,3-0,7

1 år

0,2-0,5

3 år

0,4-0,7

7,5 år

0,2-0,4

12 år

0,1-0,3

> 12 år

Som for voksne

I tilfælde af usædvanligt lave calciumniveauer i blodet hos nyfødte og spædbørn med f.eks. nedsat

hjertefunktion kan det være nødvendigt med højere startdoser for hurtigt at hæve calciumniveauerne i

blodet (op til 2 ml/kg legemsvægt).

Indgivelse af calcium kan gentages efter behov. Koncentrationen af de efterfølgende doser vil afhænge

af det eksisterende calciumniveau i blodet. Efter indgift i en blodåre kan det være nødvendigt at følge

op med orale (gennem munden) calciumpræparater, f.eks. i tilfælde af vitamin D-mangel.

Ældre patienter

Visse lidelser, der nogle gange er forbundet med fremskreden alder, f.eks. nedsat nyrefunktion og

underernæring (fejlernæring) kan påvirke tolerancen for calciumgluconat. Der skal derfor vælges en

lavere dosis.

Indgivelse

Calciumgluconat B. Braun vil blive givet til dig som en langsom injektion i en vene eller dybt i en

muskel. Det bør gives til dig, mens du ligger ned, og hjertefunktionen skal især overvåges nøje under

injektionen.

På grund af risiko for lokal vævsirritation bør injektioner ind i en muskel (intramuskulær injektion)

kun foretages, hvis intravenøs injektion ikke er mulig. Din læge vil omhyggeligt sikre, at de

intramuskulære injektioner gives tilstrækkeligt dybt og helst i den store baldemuskel.

Hastigheden af den intravenøse infusion eller injektion skal være tilstrækkelig langsom.

Spædbørn, små børn, børn og unge

Til intravenøs (i en vene) indgivelse som en langsom injektion, eller en langsom intravenøs infusion

(venedrop), begge efter fortynding.

Hos børn bør dette lægemiddel ikke injiceres i en muskel eller under huden.

Hvis du har fået for meget Calciumgluconat B. Braun

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået mere af Calciumgluconat B. Braun

,

end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på et højt calciumniveau i blodet (hyperkalcæmi) omfatter: appetitløshed, kvalme,

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, store mængder urin, øget tørst, væsketab, muskelsvaghed,

aflejring af calcium i nyrerne, sløvhed, forvirring, højt blodtryk (hypertension) og i alvorlige tilfælde

uregelmæssigt hjerteslag, der kan føre til hjertestop og bevidstløshed.

Symptomer på højt indhold af calcium i blodet (hyperkalcæmi) og kridtagtig smag, hedeture og

blodtryksfald kan forekomme, hvis den intravenøse injektion foretages for hurtigt.

Behandling har til formål at sænke de øgede calciumniveauer i blodet. Din læge vil afgøre, hvilken

behandling du skal have. Den kan inkludere indgivelse af væsker eller specifik medicin til at sænke

calciumniveauet i blodet. I alvorlige tilfælde kan dialyse blive nødvendig.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes på følgende måde:

Meget almindelig: påvirker flere end 1 ud af 10 brugere

Almindelig:

påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere

Ikke almindelig:

påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere

Sjælden:

påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere

Meget sjælden:

påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Bivirkninger for hjertet, kredsløbet eller andre kropsfunktioner kan forekomme som symptomer på et

alt for højt calciumniveau i blodet efter overdosering eller en for hurtig injektion ind i venen.

Tilstedeværelsen og hyppigheden af disse symptomer afhænger direkte af injektionshastigheden og

den indgivne dosis.

Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl det straks til lægen, hvis nogen af følgende

bivirkninger forekommer, lægen vil stoppe med at give lægemidlet til dig:

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

langsomt eller uregelmæssigt hjerteslag

blodtryksfald (hypotension)

kredsløbskollaps (kan være dødelig)

Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere):

Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er blevet rapporteret hos for tidligt fødte og hos

nyfødte født til tiden (< 28 dage), som har været i intravenøs behandling med ceftriaxon og calcium.

Der er blevet observeret udfældning af ceftriaxoncalciumsalt i lungerne og nyrerne ved obduktionen.

Andre bivirkninger inkluderer:

Ikke kendt

hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

udvidelse af blodkar

hedeture, hovedsageligt efter at injektionen er blevet indgivet for hurtigt

kvalme eller opkastning

varmefornemmelse

svedeture

injektion i en muskel kan medføre smerte og rødme

Bivirkninger når lægemidlet bruges forkert

Hvis injektionen ikke gives dybt nok i en muskel, kan opløsningen trænge igennem fedtvævet og

muligvis resultere i betændelse, hærdning og ødelæggelse (nekrose) af vævet.

Det er blevet indberettet, at efter udsivning af opløsningen fra en blodåre i det omgivende væv,

kan der opstå aflejring af calcium i bløddelene. Det kan være efterfulgt af hudafskalning og

nedbrydning af huden.

Hudrødme og en følelse af svie eller smerte under intravenøs injektion kan være tegn på en

utilsigtet injektion ved siden af blodkarret, hvilket kan resultere i nedbrydning af vævet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opløsningen skal bruges med det samme, så snart ampullen er anbrudt.

Efter fortynding skal den brugsklare opløsning indgives snarest muligt, men må ikke opbevares

længere end 24 timer ved 2-8 °C

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker følgende ændringer:

beskadigelse af ampullen, misfarvning eller uklar (grumset) opløsning, synlige partikler i

opløsningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Calciumgluconat B. Braun indeholder:

Aktivt stof: calciumgluconat.

1 ml opløsning indeholder 94 mg calciumgluconat svarende til 0,21 mmol calcium

10 ml indeholder 940 mg calciumgluconat svarende til 2,10 mmol calcium

Indholdsstof: Dette lægemiddel indeholder også hjælpestoffet calcium-D-saccharattetrahydrat

svarende til 0,02 mmol calcium pr. ml (eller 0,15 mmol calcium pr. 10 ml)

Øvrige indholdsstof(fer): vand til injektionsvæsker.

Det totale calciumindhold: 0,23 mmol pr.ml (2,25 mmol pr. 10 ml)

Udseende og pakningsstørrelse

Calciumgluconat B. Braun er en opløsning, injektionsvæske (en opløsning, der indgives i en sprøjte).

Det er en klar, farveløs til lysebrun, vandig opløsning.

Det leveres i:

Polyethylenampuller, indhold: 10 ml

i pakninger med 20 x 10 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen

Tyskland

Tlf.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Repræsentant i Danmark:

B. Braun Medical A/S, Dirch Passers Allé 27, 3. sal, 2000 Frederiksberg

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie

Danmark

Calciumgluconat ”B. Braun”

Finland

Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml

Frankrig

Gluconate de Calcium 10 % B. Braun, solution pour perfusion

Italien

Calcio gluconato 10% B. Braun soluzione iniettabile

Holland

Calcium Gluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 10 %

Østrig

Calciumgluconat 10% B. BRAUN Injektionslösung

Portugal

Gluconato de cálcio 10 % B. Braun

Slovakiet

Calcium Gluconicum 10% B. Braun

Tjekkiet

Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

Storbritannien

Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Administration

Hos overvægtige vil der skulle vælges en længere kanyle for at sikre, at injektionen sker i musklen og

ikke i fedtvæv.

Hvis gentagne injektioner er nødvendige, bør injektionsstedet ændres hver gang.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Kun langsom intravenøs injektion eller intravenøs infusion (begge efter fortynding) for at sikre

tilstrækkeligt lave administrationshastigheder, og for at undgå irritation/nekrose ved utilsigtet

ekstravasation. Den intravenøse administrationshastighed bør ikke overstige 5 ml pr. minut med en

1:10 fortynding af Calciumgluconat B. Braun hos børn og unge.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidigt med intravenøse opløsninger med calcium,

selv gennem forskellige infusionsslanger eller forskellige infusionssteder.

Der er beskrevet tilfælde af fatale reaktioner med calcium-ceftriaxon udfældninger i lunger og nyrer

hos præmature nyfødte og fuldbårne nyfødte, der var yngre end 1 måned.

Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger kan administreres sekventielt, den ene efter den anden, hos

patienter, der er ældre end 28 dage, hvis der anvendes infusionsslanger på forskellige infusionssteder,

eller hvis infusionsslangerne udskiftes eller grundigt skylles med fysiologisk saltvandsopløsning

mellem infusionerne for at undgå udfældning.

Sekventielle infusioner af ceftriaxon og calciumholdige produkter skal undgås i tilfælde af

hypovolæmi.

Uforligeligheder

Calciumsalte kan danne komplekser med mange lægemidler, og dette kan resultere i udfældning.

Calciumsalte er uforligelige med oxiderende stoffer, citrater, opløselige carbonater,

hydrogencarbonater, oxalater, phosphater, tartrater og sulphater.

Der er også rapporteret fysisk uforligelighed med amphotericin, cefalotinnatrium, ceftriaxon (se

Advarsler og forsigtighedsregler), cefazolinnatrium, cefamandolnafat, novobiocinnatrium,

dobutaminhydrochlorid, prochlorperazin og tetracycliner.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under afsnittet

”Fortynding”, eller medmindre forligelighed er tilfredsstillende påvist.

Fortynding

Til intravenøs infusion kan Calciumgluconat B. Braun fortyndes 1:10 til en koncentration på 10 mg/ml

med følgende to infusionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller 50

mg/ml (5 %) glucose, injektionsvæske, opløsning. Efter fortynding med de anbefalede

infusionsvæsker er de færdige opløsninger beregnet til øjeblikkelig engangsbrug. Fortynding bør

udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Efter blanding omrystes beholderen let

for at sikre en homogen opløsning.

Behandling af en overdosering

Den initiale behandling bør omfatte rehydrering. Ved alvorlig hyperkalcæmi kan det være nødvendigt

at administrere natriumchlorid ved intravenøs infusion for at øge ekstracellulærvæskens volumen.

Calcitonin kan administreres for at reducere den forhøjede serum-calciumkoncentration. Furosemid

kan administreres for at øge calciumudskillelsen. Derimod bør tiaziddiuretika undgås, idet de kan øge

renal absorption af calcium.

Serum-elektrolytter bør monitoreres nøje i hele behandlingsforløbet.

10. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Calciumgluconat ”B. Braun”, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

22811

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calciumgluconat ”B. Braun”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 94 mg calciumgluconat, svarende til 0,21 mmol calcium.

10 ml indeholder 940 mg calciumgluconat, svarende til 2,10 mmol calcium.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Produktet indeholder også en mængde af hjælpestoffet calcium-D-saccharattetrahydrat

svarende til 0,02 mmol calcium pr. ml (eller 0,15 mmol calcium pr. 10 ml).

Totalt calciumindhold: 0,23 mmol pr. ml (2,25 mmol pr. 10 ml).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs til lys brun vandig opløsning, fri for synlige partikler.

Teoretisk osmolaritet: 660 mOsm/l

5,5-7,5

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af akut symptomatisk hypokalcæmi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Den normale koncentration af calcium i plasma ligger i området 2,25-2,62 mmol pr. liter.

Behandling bør have til formål at genoprette denne koncentration. Serum-

calciumkoncentrationerne bør monitoreres tæt under behandling.

37724_spc.doc

Side 1 af 10

Dosering

Voksne

Den sædvanlige initialdosis til voksne er 10 ml Calciumgluconat ”B. Braun”, svarende til

2,25 mmol calcium. Om nødvendigt kan dosis gentages, afhængig af patientens kliniske

tilstand. Efterfølgende doser bør justeres efter den aktuelle serum-calciumkoncentration.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Dosis og administrationsvej afhænger af graden af hypokalcæmi samt symptomernes

karakter og sværhedsgrad. Ved lette neuromuskulære symptomer bør oral

calciumadministration foretrækkes.

Nedenstående tabel giver vejledning om sædvanlige initialdoser:

Alder

ml/kg

3 måneder

0,4-0,9

6 måneder

0,3-0,7

1 år

0,2-0,5

3 år

0,4-0,7

7,5 år

0,2-0,4

12 år

0,1-0,3

> 12 år

Som for voksne

Ved alvorlige symptomer på hypokalcæmi hos nyfødte eller spædbørn, f.eks.

hjertesymptomer, kan det være nødvendigt at administrere højere initialdoser (op til 2

ml/kg legemsvægt,

0,45 mmol calcium/kg legemsvægt) for at opnå en hurtig

genopretning af normal serum-calciumkoncentration.

Desuden kan dosis, om nødvendigt, gentages, afhængigt af patientens kliniske tilstand.

Efterfølgende doser bør justeres efter den aktuelle serum-calciumkoncentration.

Intravenøs behandling bør efterfølges af oral administration, hvis der er indikation for det,

f.eks. i tilfælde af calciferolmangel.

Ældre patienter

Selv om det ikke er bevist, at tolerancen over for calciumgluconat som injektion direkte

påvirkes ved fremskreden alder, kan faktorer, som undertiden forbindes med aldring, f.eks.

nedsat nyrefunktion og underernæring, indirekte påvirke tolerancen og nødvendiggøre en

dosisreduktion.

Administration

Patienterne bør ligge ned og observeres nøje under injektionen.

Monitoreringen bør omfatte puls eller ekg.

Voksne

Intravenøs anvendelse eller intramuskulær anvendelse.

På grund af risiko for lokal irritation bør dyb intramuskulær injektion kun foretages, hvis

langsom intravenøs injektion ikke er mulig.

37724_spc.doc

Side 2 af 10

Man bør være omhyggelig med at udføre en intramuskulær injektion tilstrækkelig dybt i

musklen, fortrinsvis i glutealregionen (se pkt. 4.4 og 4.8).

Hos overvægtige vil der skulle vælges en længere kanyle for at sikre, at injektionen sker i

musklen og ikke i fedtvæv.

Hvis gentagne injektioner er nødvendige, bør injektionsstedet ændres hver gang.

I henhold til de nationale retningslinjer for behandling af hypokalcæmi hos voksne bør

hastigheden ved intravenøs administration ikke overstige 2 ml (0,45 mmol calcium) pr

minut.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Kun langsom intravenøs injektion eller intravenøs infusion (begge efter fortynding) for at

sikre tilstrækkeligt lave administrationshastigheder, og for at undgå irritation/nekrose ved

utilsigtet ekstravasation. Den intravenøse administrationshastighed bør ikke overstige 5 ml

pr. minut med en 1:10 fortynding af Calciumgluconat ”B. Braun” hos børn og unge (se pkt.

6.6).

Intramuskulær injektion bør ikke foretages hos pædiatriske patienter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Hyperkalcæmi (f.eks. hos patienter med hyperparathyreoidisme, hypervitaminosis D,

maligne lidelser som medfører afkalkning, nyreinsufficiens, osteoporose som skyldes

immobilitet, sarcoidose, mælk-alkali syndrom)

Hyperkalciuri

Forgiftning med hjerteglycosider

Behandling med hjerteglycosider

Den eneste undtagelse kan være i tilfælde hvor intravenøs calciumadministration er

absolut nødvendig til behandling af så alvorlige symptomer på hypokalcæmi, at

patienten er i umiddelbar livsfare, hvis der ikke er adgang til mere sikre terapeutiske

alternativer, og hvis oral administration af calcium ikke er mulig (se pkt. 4.4 og 4.5).

Samtidig brug af ceftriaxon og intravenøse produkter med calcium er kontraindiceret

ved præmature nyfødte og nyfødte (≤ 28 dage gamle). Ceftriaxon bør ikke anvendes

ved præmature nyfødte og nyfødte (≤ 28 dage gamle), hvis de får (eller forventes at få)

intravenøse produkter med calcium.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler

Hvis calciumgluconat i undtagelsestilfælde indgives intravenøst til patienter i behandling

med hjerteglycosider, kræves passende monitorering af hjertefunktion. Mulighed for

førstehjælpsbehandling af hjertekomplikationer, som f.eks. alvorlige arytmier, skal være

tilgængelig.

Calciumsalte bør kun anvendes med forsigtighed og på sikker indikation til patienter med

nefrokalcinose, hjertesygdom, sarcoidose (Boeck’s sarkoid), patienter i behandling med

adrenalin (se pkt. 4.5) eller til ældre.

Nedsat nyrefunktion kan være associeret med hyperkalcæmi og sekundær

hyperparathyreoidisme. Derfor bør parenteral calcium kun administreres til patienter med

37724_spc.doc

Side 3 af 10

nedsat nyrefunktion på sikker indikation og under monitorering af calcium-

phosphatbalancen.

Patienter der får ceftriaxon

Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidigt med intravenøse opløsninger med

calcium, selv gennem forskellige infusionsslanger eller forskellige infusionssteder, til

nogen patienter uanset alder (se pkt. 6.2).

Der er beskrevet tilfælde af fatale reaktioner med calcium-ceftriaxon udfældninger i lunger

og nyrer hos præmature nyfødte og fuldbårne nyfødte, der var yngre end 1 måned.

Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger kan administreres sekventielt, den ene efter den

anden, hos patienter der er ældre end 28 dage, hvis der anvendes infusionsslanger på

forskellige infusionssteder eller hvis infusionsslangerne udskiftes eller grundigt skylles

med fysiologisk saltvandsopløsning mellem infusionerne for at undgå udfældning.

Sekventielle infusioner af ceftriaxon og calciumholdige produkter skal undgås i tilfælde af

hypovolæmi.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Opløsninger med calcium bør administreres langsomt for at minimere perifer

vasodilatation og kardiodepression.

Intravenøs injektion bør ledsages af kontrol af puls eller ekg, fordi der kan optræde

bradykardi med vasodilatation eller arytmi ved for hurtig administration af calcium.

Calciumgluconat ”B. Braun” bør ikke injiceres intramuskulært til pædiatriske patienter,

men kun administreres langsomt intravenøst.

Patienter, som behandles med calciumsalte, bør monitoreres nøje for at sikre opretholdelse

af korrekt calciumbalance uden aflejring i væv.

Ved parenteral administration af høje calciumdoser bør plasmakoncentrationer samt

elimination via urin monitoreres.

Calciumgluconat ”B. Braun” bør ikke injiceres i fedtvæv, da calcium er uopløseligt i

fedtvæv og kan forårsage infiltration med efterfølgende abscesdannelse, vævsinduration og

nekrose.

Efter perivaskulær eller superficiel intramuskulær injektion kan der forekomme lokal

irritation, muligvis efterfulgt af hudafskalning eller vævsnekrose (se pkt. 4.8.).

Ekstravasation bør undgås, og derfor bør injektionsstedet monitoreres nøje.

Indtagelse af høje doser af vitamin D bør undgås.

37724_spc.doc

Side 4 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hjerteglycosider

Calcium kan potensere virkningen af digoxin og andre hjerteglycosider, hvilket kan

resultere i alvorlig forgiftning. Derfor er intravenøs administration af calciumpræparater til

patienter i behandling med hjerteglycosider kontraindiceret. Den eneste undtagelse kan

være, at intravenøs administration af calcium er absolut nødvendig til behandling af så

alvorlige symptomer på hypokalcæmi, at patienten er i umiddelbar livsfare, hvis der ikke er

adgang til mere sikre terapeutiske alternativer, og oral administration af calcium ikke er

mulig (se pkt. 4.3 og 4.4).

Adrenalin

Samtidig administration af calcium og adrenalin svækker adrenalins β-adrenerge virkning

hos post-operative hjertepatienter (se pkt. 4.4).

Magnesium

Calcium og magnesium antagoniserer gensidigt hinandens virkning.

Calciumantagonister

Calcium kan antagonisere virkningen af calciumantagonister (calciumblokerende midler).

Tiaziddiuretika

Kombination med tiaziddiuretika kan inducere hyperkalcæmi, da disse lægemidler

nedsætter renal calciumudskillelse.

Interaktion med ceftriaxon

Se pkt. 4.4 og 6.2.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data.

Graviditet

Calcium passerer placentabarrieren, og dets koncentration i fosterblod er højere end i mo-

derens blod.

Calciumgluconat ”B. Braun” bør ikke administreres under graviditet, medmindre kvindens

kliniske tilstand kræver behandling med Calciumgluconat ”B. Braun”. Dosis bør udregnes

omhyggeligt og serum-calciumkoncentrationen kontrolleres regelmæssigt for at undgå

hyperkalcæmi, som kan være skadelig for fostret.

Amning

Calcium udskilles i modermælk. Dette bør tages i betragtning, når calcium administreres til

mødre, der ammer deres spædbørn. Der skal tages en beslutning, om amningen skal

ophøre, eller om Calciumgluconat ”B. Braun”-behandlingen skal seponeres/undlades under

hensyntagen til barnets fordele ved amningen og fordelene ved behandlingen for kvinden.

37724_spc.doc

Side 5 af 10

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig ≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Meget sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Det er sandsynligt, at kardiovaskulære og andre systemiske bivirkninger opstår som

symptomer på akut hyperkalcæmi, forårsaget af intravenøs overdosis eller for hurtig

intravenøs injektion. Forekomst og hyppighed er direkte relateret til

administrationshastigheden og den administrerede dosis.

Hjerte

Ikke kendt: Bradykardi, hjertearytmi

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt: Hypotension, vasodilatation, kredsløbskollaps (muligvis fatalt), rødmen, især

efter for hurtig injektion

Mave-tarm-kanalen

Ikke kendt: Kvalme, opkastning

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke kendt: Varmefornemmelse, svedeture

Ikke kendt: Intramuskulær injektion kan være ledsaget af smertefornemmelser eller

erythem.

Udfældning af ceftriaxoncalciumsalt

Der er rapporteret sjældne, alvorlige, i nogle tilfælde fatale, bivirkninger, hos for tidligt

fødte og hos fuldbårne nyfødte (i alderen < 28 dage), som har været i intravenøs

behandling med ceftriaxon og calcium.

Der er blevet observeret udfældning af ceftriaxoncalciumsalt i lungerne og nyrerne post-

mortem.

Denne høje risiko for udfældning hos nyfødte skyldes deres lave blodvolumen og den

længere halveringstid for ceftriaxon sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).

Bivirkninger som kun forekommer ved ukorrekt indgivelsesteknik

Hvis intramuskulær injektion ikke foretages tilstrækkeligt dybt intramuskulært, kan der

forekomme infiltration i fedtvæv med efterfølgende abscesdannelse, vævsinduration og

nekrose.

37724_spc.doc

Side 6 af 10

Det er rapporteret, at ekstravasation har medført kutan kalcinose, som kan have givet

anledning til hudafskalning og nekrose.

Rødmen, brændende fornemmelse eller smerte under intravenøs injektion kan skyldes

utilsigtet perivaskulær injektion, som kan medføre vævsnekrose.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på hyperkalcæmi kan omfatte: Anoreksi, kvalme, opkastning, obstipation,

abdominalsmerter, polyuri, polydipsi, dehydrering, muskelsvaghed, knoglesmerter, renal

kalcifikation, døsighed, konfusion, hypertension, og i svære tilfælde, hjertearytmi, som kan

udvikle sig til hjertestop, samt koma.

Hvis intravenøs injektion administreres for hurtigt, kan der udvikles symptomer på såvel

hyperkalcæmi som kridtagtig smag, hedestigninger og hypotension.

Førstehjælpsbehandling, antidoter

Formålet med behandlingen er at sænke den forhøjede plasma-calciumkoncentration.

Den initiale behandling bør omfatte rehydrering. Ved alvorlig hyperkalcæmi kan det være

nødvendigt at administrere natriumchlorid ved intravenøs infusion for at øge

ekstracellulærvæskens volumen. Calcitonin kan administreres for at reducere den forhøjede

serum-calciumkoncentration. Furosemid kan administreres for at øge calciumudskillelsen.

Derimod bør tiaziddiuretika undgås, idet de kan øge renal absorption af calcium.

Hæmodialyse eller peritonealdialyse kan overvejes, når andre metoder har svigtet, og hvis

patienten fortsat har akutte symptomer. Serum-elektrolytter bør monitoreres nøje i hele

behandlingsforløbet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 BB 01. Elektrolytter; opløsninger med virkning på elektrolytbalancen.

37724_spc.doc

Side 7 af 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcium er det fremherskende mineral i den menneskelige organisme (ca. 1,5 % af den

totale legemsvægt). Mere end 99 % af kroppens totale calciumindhold findes i knogler og

tænder, ca. 1 % er opløst i intra- og ekstracellulærvæske.

Calcium er nødvendig for den funktionelle integritet af nerver og muskler. Det er essentielt

for muskelkontraktionen, hjertefunktionen samt blodkoagulationen.

Den fysiologiske plasma-calciumkoncentration ligger på 2,25-2,62 mmol/l. Da ca. 40-50 %

plasma-calcium er bundet til albumin, hænger total plasma-calcium sammen med plasma-

proteinkoncentrationen. Koncentrationen af ioniseret calcium ligger mellem 1,23 og 1,43

mmol/l og er reguleret af calcitonin og parathyreoideahormon.

Hypokalcæmi (hhv. total-calcium under 2,25 mmol/l eller ioniseret calcium under 1,23

mmol/l) kan skyldes nyresvigt, vitamin D-mangel, magnesiummangel, massiv

blodtransfusion, osteoblastære maligne tumorer, hypoparathyreoidisme eller forgiftning

med phosphater, oxalater, fluorider, strontium eller radium.

Hypokalcæmi kan være ledsaget af følgende symptomer: Øget neuromuskulær irritabilitet,

som kan stige til tetani, paræstesier, karpopedalspasmer, spasmer i glat muskulatur, f.eks. i

form af intestinal kolik, muskelsvaghed, konfusion, cerebrale krampeanfald og

hjertesymptomer såsom forlænget QT-interval, arytmier og selv akut myokardieinfarkt.

Den terapeutiske virkning ved parenteral calciumsubstitution er en normalisering af

patologisk lave serum-calciumkoncentrationer og dermed en afhjælpning af symptomerne

på hypokalcæmi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Efter injektion viser det administrerede calcium samme distributionsmønster som endogent

calcium. Ca. 45 - 50% af det totale plasma-calcium findes i den fysiologisk aktive

ioniserede form, ca. 40 - 50% er bundet til proteiner, hovedsageligt til albumin, og 8 - 10

% er kompleksbundet til anioner.

Biotransformation

Efter injektion indgår det administrerede calcium i den intravaskulære calciummængde og

behandles af organismen på samme måde som endogent calcium.

Elimination

Calcium udskilles via urinen, selv om en stor del undergår renal tubulær reabsorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, samt reproduktions- og

udviklingstoksicitet.

37724_spc.doc

Side 8 af 10

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calcium-D-saccharattetrahydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Calciumsalte kan danne komplekser med mange lægemidler, og dette kan resultere i ud-

fældning.

Calciumsalte er uforligelige med oxiderende stoffer, citrater, opløselige carbonater,

hydrogencarbonater, oxalater, phosphater, tartrater og sulphater.

Der er også rapporteret fysisk uforligelighed med amphotericin, cefalotinnatrium,

ceftriaxon (se pkt. 4.4), cefazolinnatrium, cefamandolnafat novobiocinnatrium,

dobutaminhydrochlorid, prochlorperazin og tetracycliner.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6, eller medmindre forligelighed er tilfredsstillende påvist.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 3 år.

Efter fortynding

Ved fortynding til 10 mg/ml ifølge anvisninger med de anbefalede infusionsvæsker (dvs

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), infusionsvæske, opløsning eller 50 mg/ml (5 %) glucose,

infusionsvæske, opløsning) er fysisk in-use stabilitet påvist at være 48 timer ved

almindelig temperatur.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det rekonstituerede præparat bruges med det

samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar

og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitutionen er udført under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml LDPE (low density polyethylen) ampul, i æske.

Pakningsstørrelser: 20 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

37724_spc.doc

Side 9 af 10

Håndtering

Præparatet er kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning kasseres straks efterbrug.

Lægemidlet kontrolleres visuelt for partikler, misfarvning og beholderens tilstand inden

brug.

Opløsningen bør kun anvendes, hvis det er en klar, farveløs til lysebrun vandig opløsning, i

det væsentlige fri for partikler og beholderen er ubeskadiget.

Fortynding

Til intravenøs infusion kan Calciumgluconat ”B. Braun” fortyndes 1:10 til en

koncentration på 10 mg/ml med følgende to infusionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9

%) injektionsvæske, opløsning eller 50 mg/ml (5 %) glucose, injektionsvæske, opløsning.

Efter fortynding med de anbefalede infusionsvæsker er de færdige opløsninger beregnet til

øjeblikkelig engangsbrug. Fortynding bør udføres under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold. Efter blanding omrystes beholderen let for at sikre en homogen

opløsning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen

Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37724

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juli 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. marts 2016

37724_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information