Calciumgluconat "2care4" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CALCIUMGLUCONAT (monohydrat)
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
B05BB01
INN (International Name):
CALCIUM GLUCONATE (monohydrate)
Dosering:
100 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58591
Autorisation dato:
2016-10-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Calciumgluconat 2care4 100 mg/ml (10 %), injektionsvæske, opløsning

Calciumgluconat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Calciumgluconat 2care4

3. Sådan bliver du behandlet med Calciumgluconat

2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Calciumgluconat 2care4 injektionsvæske er en

opløsning, der anvendes som tilskud af calcium.

Det bruges til at supplere calcium hos patienter med

unormalt lavt calciumniveau i blodet (hypokalcæmi)

og med akutte symptomer, f.eks. føleforstyrrelser

(følelsesløshed, kløe, svien), krampeagtig

muskelstivhed (tetani), kramper i hænder og fødder,

kolik, muskelsvækkelse, konfusion, der muligvis

kulminerer i krampeanfald, samt symptomer fra

hjertet (f.eks. uregelmæssig hjerterytme og endda

akut hjertesvigt).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide om Calciumgluconat

2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke få Calciumgluconat 2care4:

– hvis du er allergisk over for calciumgluconat

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Calciumgluconat 2care4 (angivet i afsnit 6).

– hvis du har for højt calciumindhold i

blodet (f.eks. patienter med overaktive

biskjoldbruskkirtler, højt D-vitaminniveau

i blodet, tumorsygdomme med

knoglenedbrydning, nedsat nyrefunktion,

knogleskørhed pga. manglende bevægelse,

sarkoidose og såkaldt mælk-alkali-syndrom)

– hvis du har for meget calcium i urinen

– hvis du har en forgiftning med digitalismedicin

(en slags hjertemedicin)

– hvis du er i behandling med digitalismedicin,

medmindre du har et ekstremt lavt

calciumniveau i blodet med livstruende

symptomer, som kun kan behandles med en

øjeblikkelig injektion af calcium

– ceftrixon, et antibiotikum, må ikke anvendes

til for tidligt fødte og hos nyfødte (< 28 dage),

hvis de får (eller forventes at få) calciumholdige

lægemidler, der skal indgives gennem en

blodåre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på følgende

Hvis du regelmæssigt tager digitalispræparater,

og du undtagelsesvist har akut behov for en

calciuminjektion (se ovenfor), vil din læge

kontrollere din hjertefunktion meget omhyggeligt.

Kontrollen skal sikre, at enhver forværring

af hjertefunktionen, f.eks. alvorlige arytmier

(uregelmæssigt hjerteslag), kan behandles omgående.

Lægen vil nøje afveje, om dette lægemiddel er egnet

til dig, hvis du har:

– aflejring af kalk i nyrerne (nefrocalcinose)

– hjertesygdomme

– sarkoidose.

I disse tilfælde må du kun få calciuminjektioner, hvis

de er absolut nødvendige. Dette gælder også, hvis

du får adrenalin (se ”Brug af anden medicin sammen

med Calciumgluconat 2care4”) eller er ældre.

Nedsat nyrefunktion (nyresygdom) kan ledsages

af høje calciumniveauer i blodet og overaktive

biskjoldbruskkirtler. Hvis du har nedsat nyrefunktion,

må du kun få calciuminjektioner, hvis de er absolut

nødvendige. Din calcium- og fosfatbalance skal dog

overvåges.

Gravide bør derfor kun få calciuminjektioner, hvis

det er absolut nødvendigt. Dosen skal beregnes

omhyggeligt og calciumniveauerne i blodet skal

overvåges regelmæssigt for at undgå for høje

calciumniveauer i blodet, som kunne være skadelige

for fosteret.

Amning

Calcium udskilles i modermælken. Din læge vil være

opmærksom på dette, når han/hun giver calcium til

dig, når du ammer dit spædbarn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

3. Sådan bliver du behandlet med

Calciumgluconat 2care4

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor

tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan

ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Sædvanlig startdosis er 10 ml, dvs. én ampul med

Calciumgluconat 2care4. Dosis kan gentages, hvis det

er nødvendigt. De efterfølgende doser vil tilpasses

dit aktuelle calciumniveau i blodet.

Brug til spædbørn, små børn, børn og unge

Lægen vil afgøre dosis og indgivelsesmåde afhængigt

af calciumniveauet i blodet og symptomernes

sværhedsgrad. I tilfælde af lette symptomer, der

påvirker nerverne og musklerne, vil der blive givet

præference til orale calciumpræparater.

Nedenstående tabel giver vejledning om sædvanlige

initialdoser:

Alder

ml/kg

3 måneder

0,4-0,9

6 måneder

0,3-0,7

1 år

0,2-0,5

3 år

0,4-0,7

7,5 år

0,2-0,4

12 år

0,1-0,3

> 12 år

Som for voksne

I tilfælde af usædvanligt lave calciumniveauer i

blodet hos nyfødte og spædbørn med f.eks. nedsat

hjertefunktion kan det være nødvendigt med højere

startdoser for hurtigt at hæve calciumniveauerne i

blodet (op til 2 ml/kg legemsvægt).

Indgivelse af calcium kan gentages efter behov.

Koncentrationen af de efterfølgende doser vil

afhænge af det eksisterende calciumniveau i

blodet. Efter indgift i en blodåre kan det være

nødvendigt at følge op med orale (gennem munden)

calciumpræparater, f.eks. i tilfælde af vitamin

D-mangel.

Ældre patienter

Visse lidelser, der nogle gange er forbundet med

fremskreden alder, f.eks. nedsat nyrefunktion og

underernæring (fejlernæring) kan påvirke tolerancen

for calciumgluconat. Der skal derfor vælges en

lavere dosis.

Indgivelse

Calciumgluconat 2care4 vil blive givet til dig som

en langsom injektion i en vene eller dybt i en

muskel. Det bør gives til dig, mens du ligger ned,

og hjertefunktionen skal især overvåges nøje under

injektionen.

På grund af risiko for lokal vævsirritation bør

injektioner ind i en muskel (intramuskulær injektion)

kun foretages, hvis intravenøs injektion ikke

er mulig. Din læge vil omhyggeligt sikre, at de

intramuskulære injektioner gives tilstrækkeligt dybt

og helst i den store baldemuskel. Hastigheden af

01-2017

P409894-1

Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du får det

antibiotiske middel ceftriaxon. Lægen vil ikke give

det til dig samtidigt med opløsninger, der indeholder

calciumgluconat, selv ikke gennem forskellige

infusionsslanger eller forskellige infusionssteder.

Calcium skal injiceres langsomt, hvor det er muligt,

for at forhindre udvidelse af blodkar eller nedsat

hjertefunktion.

Hjertefrekvensen eller EKG skal overvåges, når dette

lægemiddel injiceres i en vene (intravenøs injektion).

Under behandling med calciumsalt vil du blive

omhyggeligt overvåget for at sikre en normal

calciumbalance (indtagelse af calcium sammenlignet

med udskillelse af calcium) og for at forhindre

eventuelle kalkaflejringer i vævet. Calciumniveauer

i blodet og mængden af calcium, der udskilles i

urinen, vil blive nøje overvåget, især når calcium

injiceres i høje doser.

Calcium er uopløseligt i fedtvæv og kan medføre

betændelsesreaktioner efterfulgt af dannelse af

bylder, hærdning af væv og ødelæggelse af væv

(nekroser), hvis det utilsigtet indsprøjtes i disse

områder.

Hvis opløsningen utilsigtet injiceres ved siden af

et blodkar og ikke dybt nok ind i musklen, kan det

resultere i lokal vævsirritation, muligvis efterfulgt

af hudafskalning eller endda nekroser (se punkt 4).

Din læge vil sikre, at der ikke trænger opløsning

ind i vævet omkring blodkarret og vil observere

injektionsstedet omhyggeligt.

Høje doser D-vitamin skal undgås.

Børn og unge

Hos børn (< 18 år) må Calciumgluconat 2care4 kun

injiceres i venerne, ikke i en muskel

(intramuskulært).

Brug af anden medicin sammen med

Calciumgluconat 2care4

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Virkningen af hjertemedicin som f.eks. digoxin og

anden digitalismedicin kan øges med calcium til et

punkt, hvor der er tale om digitalisforgiftning. Hvis

du er i behandling med digitalismedicin, vil du derfor

kun få en intravenøs calciuminjektion til behandling

af alvorlige, øjeblikkeligt livstruende symptomer på

et meget lavt calciumniveau i blodet.

Indgivelse af calcium sammen med adrenalin efter

en hjerteoperation svækker adrenalins virkning på

hjertet og kredsløbet.

Calcium og magnesium hæmmer gensidigt deres

virkning.

Calcium kan reducere virkningen af visse lægemidler,

der bruges til at regulere hjertefunktionen

(calciumantagonister).

Indgivelse af visse lægemidler, der øger

urindannelsen og -mængden (thiaziddiuretika)

sammen med calcium, kan føre til for højt

calciumniveau i blodet (hyperkalcæmi), da disse

lægemidler reducerer udskillelsen af calcium via

nyrerne.

Samtidig indgift af et bestemt antibiotisk middel

kaldet ceftriaxon og medicin, der indeholder

calcium, forårsager ophobning (se ”Du må ikke få

Calciumgluconat 2care4”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før

du får dette lægemiddel.

Graviditet

Calcium passerer gennem moderkagen ind i fosterets

kredsløb og når højere niveauer i fosterets blod end i

moderens blod.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

den intravenøse infusion eller injektion skal være

tilstrækkelig langsom.

Spædbørn, små børn, børn og unge

Til intravenøs (i en vene) indgivelse som en langsom

injektion, eller en langsom intravenøs infusion

(venedrop), begge efter fortynding.

Hos børn bør dette lægemiddel ikke injiceres i en

muskel eller under huden.

Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget

Calciumgluconat 2care4

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har

mistanke om, at du har fået mere af Calciumgluconat

2care4, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på et højt calciumniveau i blodet

(hyperkalcæmi) omfatter: appetitløshed, kvalme,

opkastning, forstoppelse, mavesmerter, store

mængder urin, øget tørst, væsketab, muskelsvaghed,

knoglesmerter, aflejring af calcium i nyrerne, sløvhed,

forvirring, højt blodtryk (hypertension) og i alvorlige

tilfælde uregelmæssigt hjerteslag, der kan føre til

hjertestop og koma.

Symptomer på højt indhold af calcium i blodet

(hyperkalcæmi) og kridtagtig smag, hedeture og

blodtryksfald kan forekomme, hvis den intravenøse

injektion foretages for hurtigt.

Behandling har til formål at sænke de øgede

calciumniveauer i blodet. Din læge vil afgøre,

hvilken behandling du skal have. Den kan inkludere

indgivelse af væsker eller specifik medicin til at

sænke calciumniveauet i blodet. I alvorlige tilfælde

kan dialyse blive nødvendig.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis en dosis af Calciumgluconat 2care4 er glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk

overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil

blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis behandligen med Calciumgluconat 2care4

bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes på følgende

måde:

Meget almindelig: påvirker flere end 1 ud af 10

brugere

Almindelig: påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere

Ikke almindelig: påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere

Sjælden: påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere

Meget sjælden: påvirker færre end 1 ud af 10.000

brugere

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data.

Bivirkninger for hjertet, kredsløbet eller andre

kropsfunktioner kan forekomme som symptomer på et

alt for højt calciumniveau i blodet efter overdosering

eller en for hurtig injektion ind i venen.

Tilstedeværelsen og hyppigheden af disse symptomer

afhænger direkte af injektionshastigheden og den

indgivne dosis.

Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl

det straks til lægen, hvis nogen af følgende

bivirkninger forekommer, lægen vil stoppe med at

give lægemidlet til dig:

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data):

– langsomt eller uregelmæssigt hjerteslag

– blodtryksfald (hypotension)

– kredsløbskollaps (kan være dødelig)

Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere):

Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger

er blevet rapporteret hos for tidligt fødte og hos

nyfødte født til tiden (< 28 dage), som har været i

intravenøs behandling med ceftriaxon og calcium.

Der er blevet observeret udfældning af

ceftriaxoncalciumsalt i lungerne og nyrerne ved

obduktionen.

Andre bivirkninger inkluderer:

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data):

– udvidelse af blodkar

– rødmen, hovedsageligt efter at injektionen er

blevet indgivet for hurtigt

– kvalme eller opkastning

– varmefornemmelse

– svedeture

– injektion i en muskel kan medføre smerte og

rødme

Bivirkninger når lægemidlet bruges forkert

– Hvis injektionen ikke gives dybt nok i en

muskel, kan opløsningen trænge igennem

fedtvævet og muligvis resultere i betændelse,

hærdning og ødelæggelse (nekrose) af vævet.

– Det er blevet indberettet, at efter udsivning

af opløsningen fra en blodåre i det omgivende

væv, kan der opstå aflejring af calcium

i bløddelene. Det kan være efterfulgt af

hudafskalning og nedbrydning af huden.

– Hudrødme og en følelse af svie eller smerte

under intravenøs injektion kan være tegn på

en utilsigtet injektion ved siden af blodkarret,

hvilket kan resultere i nedbrydning af vævet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler

vedrørende opbevaringen.

Opløsningen skal bruges med det samme, så snart

ampullen er anbrudt.

Efter fortynding skal den brugsklare opløsning

indgives snarest muligt, men må ikke opbevares

længere end 24 timer ved 2-8 °C.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker følgende

ændringer:

– beskadigelse af ampullen, misfarvning eller

uklar (grumset) opløsning, synlige partikler i

opløsningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Calciumgluconat 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: calciumgluconat.

– 1 ml opløsning indeholder 94 mg

calciumgluconat svarende til 0,21 mmol calcium.

– 10 ml indeholder 940 mg calciumgluconat

svarende til 2,10 mmol calcium.

Indholdsstof: Dette lægemiddel indeholder også

hjælpestoffet calcium-D-saccharattetrahydrat

svarende til 0,02 mmol calcium pr. ml (eller

0,15 mmol calcium pr. 10 ml).

– Øvrigt indholdsstof: vand til injektionsvæsker.

Det totale calciumindhold: 0,23 mmol pr.ml

(2,25 mmol pr. 10 ml).

Udseende og pakningsstørrelser

Calciumgluconat 2care4 er en opløsning,

injektionsvæske (en opløsning, der indgives i en

sprøjte). Det er en klar, farveløs til lysebrun, vandig

opløsning.

Det leveres i:

Polyethylenampuller, indhold: 10 ml

i pakninger med 20 x 10 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Calciumgluconat 2care4 svarer til Calciumgluconat B.

Braun.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2017.

-----------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale:

Administration

Hos overvægtige vil der skulle vælges en længere

kanyle for at sikre, at injektionen sker i musklen og

ikke i fedtvæv.

Hvis gentagne injektioner er nødvendige, bør

injektionsstedet ændres hver gang.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Kun langsom intravenøs injektion eller intravenøs

infusion (begge efter fortynding) for at sikre

tilstrækkeligt lave administrationshastigheder,

og for at undgå irritation/nekrose ved

utilsigtet ekstravasation. Den intravenøse

administrationshastighed bør ikke overstige 5 ml pr.

minut med en 1:10 fortynding af Calciumgluconat

2care4 hos børn og unge.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen.

Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres

samtidigt med intravenøse opløsninger med calcium,

selv gennem forskellige infusionsslanger eller

forskellige infusionssteder.

Der er beskrevet tilfælde af fatale reaktioner med

calcium-ceftriaxon udfældninger i lunger og nyrer

hos præmature nyfødte og fuldbårne nyfødte, der var

yngre end 1 måned.

Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger kan

administreres sekventielt, den ene efter den

anden, hos patienter, der er ældre end 28 dage,

hvis der anvendes infusionsslanger på forskellige

infusionssteder, eller hvis infusionsslangerne

udskiftes eller grundigt skylles med fysiologisk

saltvandsopløsning mellem infusionerne for at undgå

udfældning.

Sekventielle infusioner af ceftriaxon og

calciumholdige produkter skal undgås i tilfælde af

hypovolæmi.

Uforligeligheder

Calciumsalte kan danne komplekser med mange

lægemidler, og dette kan resultere i udfældning.

Calciumsalte er uforligelige med oxiderende stoffer,

citrater, opløselige carbonater, hydrogencarbonater,

oxalater, phosphater, tartrater og sulphater.

Der er også rapporteret fysisk uforligelighed med

amphotericin, cefalotinnatrium, ceftriaxon

(se ”Advarsler og forsigtighedsregler”),

cefazolinnatrium, cefamandolnafat,

novobiocinnatrium, dobutaminhydrochlorid,

prochlorperazin og tetracycliner.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre

lægemidler end dem, der er anført under afsnittet

”Fortynding”, eller medmindre forligelighed er

tilfredsstillende påvist.

Fortynding

Til intravenøs infusion kan Calciumgluconat 2care4

fortyndes 1:10 til en koncentration på 10 mg/ml

med følgende to infusionsvæsker: natriumchlorid 9

mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller 50

mg/ml (5 %) glucose, injektionsvæske, opløsning.

Efter fortynding med de anbefalede infusionsvæsker

er de færdige opløsninger beregnet til øjeblikkelig

engangsbrug. Fortynding bør udføres under

kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Efter

blanding omrystes beholderen let for at sikre en

homogen opløsning.

Behandling af en overdosering

Den initiale behandling bør omfatte rehydrering.

Ved alvorlig hyperkalcæmi kan det være nødvendigt

at administrere natriumchlorid ved intravenøs

infusion for at øge ekstracellulærvæskens volumen.

Calcitonin kan administreres for at reducere den

forhøjede serum-calciumkoncentration. Furosemid

kan administreres for at øge calciumudskillelsen.

Derimod bør tiaziddiuretika undgås, idet de kan øge

renal absorption af calcium.

Serum-elektrolytter bør monitoreres nøje i hele

behandlingsforløbet

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Calciumgluconat ”2care4”, injektionsvæske, opløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

22811

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calciumgluconat ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 94 mg calciumgluconat, svarende til 0,21 mmol calcium.

10 ml indeholder 940 mg calciumgluconat, svarende til 2,10 mmol calcium.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Produktet indeholder også en mængde af hjælpestoffet calcium-D-saccharattetrahydrat

svarende til 0,02 mmol calcium pr. ml (eller 0,15 mmol calcium pr. 10 ml).

Totalt calciumindhold: 0,23 mmol pr. ml (2,25 mmol pr. 10 ml).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (2care4).

Klar, farveløs til lys brun vandig opløsning, fri for synlige partikler.

Teoretisk osmolaritet: 660 mOsm/l

5,5-7,5

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af akut symptomatisk hypokalcæmi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Den normale koncentration af calcium i plasma ligger i området 2,25-2,62 mmol pr. liter.

Behandling bør have til formål at genoprette denne koncentration. Serum-

calciumkoncentrationerne bør monitoreres tæt under behandling.

dk_hum_58591_spc.doc

Side 1 af 10

Dosering

Voksne

Den sædvanlige initialdosis til voksne er 10 ml Calciumgluconat ”2care4”, svarende til

2,25 mmol calcium. Om nødvendigt kan dosis gentages, afhængig af patientens kliniske

tilstand. Efterfølgende doser bør justeres efter den aktuelle serum-calciumkoncentration.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Dosis og administrationsvej afhænger af graden af hypokalcæmi samt symptomernes

karakter og sværhedsgrad. Ved lette neuromuskulære symptomer bør oral

calciumadministration foretrækkes.

Nedenstående tabel giver vejledning om sædvanlige initialdoser:

Alder

ml/kg

3 måneder

0,4-0,9

6 måneder

0,3-0,7

1 år

0,2-0,5

3 år

0,4-0,7

7,5 år

0,2-0,4

12 år

0,1-0,3

> 12 år

Som for voksne

Ved alvorlige symptomer på hypokalcæmi hos nyfødte eller spædbørn, f.eks.

hjertesymptomer, kan det være nødvendigt at administrere højere initialdoser (op til 2

ml/kg legemsvægt,

0,45 mmol calcium/kg legemsvægt) for at opnå en hurtig

genopretning af normal serum-calciumkoncentration.

Desuden kan dosis, om nødvendigt, gentages, afhængigt af patientens kliniske tilstand.

Efterfølgende doser bør justeres efter den aktuelle serum-calciumkoncentration.

Intravenøs behandling bør efterfølges af oral administration, hvis der er indikation for det,

f.eks. i tilfælde af calciferolmangel.

Ældre patienter

Selv om det ikke er bevist, at tolerancen over for calciumgluconat som injektion direkte

påvirkes ved fremskreden alder, kan faktorer, som undertiden forbindes med aldring, f.eks.

nedsat nyrefunktion og underernæring, indirekte påvirke tolerancen og nødvendiggøre en

dosisreduktion.

Administration

Patienterne bør ligge ned og observeres nøje under injektionen.

Monitoreringen bør omfatte puls eller ekg.

Voksne

Intravenøs anvendelse eller intramuskulær anvendelse.

På grund af risiko for lokal irritation bør dyb intramuskulær injektion kun foretages, hvis

langsom intravenøs injektion ikke er mulig.

dk_hum_58591_spc.doc

Side 2 af 10

Man bør være omhyggelig med at udføre en intramuskulær injektion tilstrækkelig dybt i

musklen, fortrinsvis i glutealregionen (se pkt. 4.4 og 4.8).

Hos overvægtige vil der skulle vælges en længere kanyle for at sikre, at injektionen sker i

musklen og ikke i fedtvæv.

Hvis gentagne injektioner er nødvendige, bør injektionsstedet ændres hver gang.

I henhold til de nationale retningslinjer for behandling af hypokalcæmi hos voksne bør

hastigheden ved intravenøs administration ikke overstige 2 ml (0,45 mmol calcium) pr

minut.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Kun langsom intravenøs injektion eller intravenøs infusion (begge efter fortynding) for at

sikre tilstrækkeligt lave administrationshastigheder, og for at undgå irritation/nekrose ved

utilsigtet ekstravasation. Den intravenøse administrationshastighed bør ikke overstige 5 ml

pr. minut med en 1:10 fortynding af Calciumgluconat ”2care4” hos børn og unge (se pkt.

6.6).

Intramuskulær injektion bør ikke foretages hos pædiatriske patienter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Hyperkalcæmi (f.eks. hos patienter med hyperparathyreoidisme, hypervitaminosis D,

maligne lidelser som medfører afkalkning, nyreinsufficiens, osteoporose som skyldes

immobilitet, sarcoidose, mælk-alkali syndrom)

Hyperkalciuri

Forgiftning med hjerteglycosider

Behandling med hjerteglycosider

Den eneste undtagelse kan være i tilfælde hvor intravenøs calciumadministration er

absolut nødvendig til behandling af så alvorlige symptomer på hypokalcæmi, at

patienten er i umiddelbar livsfare, hvis der ikke er adgang til mere sikre terapeutiske

alternativer, og hvis oral administration af calcium ikke er mulig (se pkt. 4.4 og 4.5).

Samtidig brug af ceftriaxon og intravenøse produkter med calcium er kontraindiceret

ved præmature nyfødte og nyfødte (≤ 28 dage gamle). Ceftriaxon bør ikke anvendes

ved præmature nyfødte og nyfødte (≤ 28 dage gamle), hvis de får (eller forventes at få)

intravenøse produkter med calcium.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler

Hvis calciumgluconat i undtagelsestilfælde indgives intravenøst til patienter i behandling

med hjerteglycosider, kræves passende monitorering af hjertefunktion. Mulighed for

førstehjælpsbehandling af hjertekomplikationer, som f.eks. alvorlige arytmier, skal være

tilgængelig.

Calciumsalte bør kun anvendes med forsigtighed og på sikker indikation til patienter med

nefrokalcinose, hjertesygdom, sarcoidose (Boeck’s sarkoid), patienter i behandling med

adrenalin (se pkt. 4.5) eller til ældre.

Nedsat nyrefunktion kan være associeret med hyperkalcæmi og sekundær

hyperparathyreoidisme. Derfor bør parenteral calcium kun administreres til patienter med

dk_hum_58591_spc.doc

Side 3 af 10

nedsat nyrefunktion på sikker indikation og under monitorering af calcium-

phosphatbalancen.

Patienter der får ceftriaxon

Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidigt med intravenøse opløsninger med

calcium, selv gennem forskellige infusionsslanger eller forskellige infusionssteder, til

nogen patienter uanset alder (se pkt. 6.2).

Der er beskrevet tilfælde af fatale reaktioner med calcium-ceftriaxon udfældninger i lunger

og nyrer hos præmature nyfødte og fuldbårne nyfødte, der var yngre end 1 måned.

Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger kan administreres sekventielt, den ene efter den

anden, hos patienter der er ældre end 28 dage, hvis der anvendes infusionsslanger på

forskellige infusionssteder eller hvis infusionsslangerne udskiftes eller grundigt skylles

med fysiologisk saltvandsopløsning mellem infusionerne for at undgå udfældning.

Sekventielle infusioner af ceftriaxon og calciumholdige produkter skal undgås i tilfælde af

hypovolæmi.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Opløsninger med calcium bør administreres langsomt for at minimere perifer

vasodilatation og kardiodepression.

Intravenøs injektion bør ledsages af kontrol af puls eller ekg, fordi der kan optræde

bradykardi med vasodilatation eller arytmi ved for hurtig administration af calcium.

Calciumgluconat ”2care4” bør ikke injiceres intramuskulært til pædiatriske patienter, men

kun administreres langsomt intravenøst.

Patienter, som behandles med calciumsalte, bør monitoreres nøje for at sikre opretholdelse

af korrekt calciumbalance uden aflejring i væv.

Ved parenteral administration af høje calciumdoser bør plasmakoncentrationer samt

elimination via urin monitoreres.

Calciumgluconat ”2care4” bør ikke injiceres i fedtvæv, da calcium er uopløseligt i fedtvæv

og kan forårsage infiltration med efterfølgende abscesdannelse, vævsinduration og

nekrose.

Efter perivaskulær eller superficiel intramuskulær injektion kan der forekomme lokal

irritation, muligvis efterfulgt af hudafskalning eller vævsnekrose (se pkt. 4.8.).

Ekstravasation bør undgås, og derfor bør injektionsstedet monitoreres nøje.

Indtagelse af høje doser af vitamin D bør undgås.

dk_hum_58591_spc.doc

Side 4 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hjerteglycosider

Calcium kan potensere virkningen af digoxin og andre hjerteglycosider, hvilket kan

resultere i alvorlig forgiftning. Derfor er intravenøs administration af calciumpræparater til

patienter i behandling med hjerteglycosider kontraindiceret. Den eneste undtagelse kan

være, at intravenøs administration af calcium er absolut nødvendig til behandling af så

alvorlige symptomer på hypokalcæmi, at patienten er i umiddelbar livsfare, hvis der ikke er

adgang til mere sikre terapeutiske alternativer, og oral administration af calcium ikke er

mulig (se pkt. 4.3 og 4.4).

Adrenalin

Samtidig administration af calcium og adrenalin svækker adrenalins β-adrenerge virkning

hos post-operative hjertepatienter (se pkt. 4.4).

Magnesium

Calcium og magnesium antagoniserer gensidigt hinandens virkning.

Calciumantagonister

Calcium kan antagonisere virkningen af calciumantagonister (calciumblokerende midler).

Tiaziddiuretika

Kombination med tiaziddiuretika kan inducere hyperkalcæmi, da disse lægemidler

nedsætter renal calciumudskillelse.

Interaktion med ceftriaxon

Se pkt. 4.4 og 6.2.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data.

Graviditet

Calcium passerer placentabarrieren, og dets koncentration i fosterblod er højere end i mo-

derens blod.

Calciumgluconat ”2care4” bør ikke administreres under graviditet, medmindre kvindens

kliniske tilstand kræver behandling med Calciumgluconat ”2care4”. Dosis bør udregnes

omhyggeligt og serum-calciumkoncentrationen kontrolleres regelmæssigt for at undgå

hyperkalcæmi, som kan være skadelig for fostret.

Amning

Calcium udskilles i modermælk. Dette bør tages i betragtning, når calcium administreres til

mødre, der ammer deres spædbørn. Der skal tages en beslutning, om amningen skal

ophøre, eller om Calciumgluconat ”2care4”-behandlingen skal seponeres/undlades under

hensyntagen til barnets fordele ved amningen og fordelene ved behandlingen for kvinden.

dk_hum_58591_spc.doc

Side 5 af 10

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig ≥ 1/10

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Sjælden

≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Meget sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Det er sandsynligt, at kardiovaskulære og andre systemiske bivirkninger opstår som

symptomer på akut hyperkalcæmi, forårsaget af intravenøs overdosis eller for hurtig

intravenøs injektion. Forekomst og hyppighed er direkte relateret til

administrationshastigheden og den administrerede dosis.

Hjerte

Ikke kendt: Bradykardi, hjertearytmi

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt: Hypotension, vasodilatation, kredsløbskollaps (muligvis fatalt), rødmen, især

efter for hurtig injektion

Mave-tarm-kanalen

Ikke kendt: Kvalme, opkastning

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke kendt: Varmefornemmelse, svedeture

Ikke kendt: Intramuskulær injektion kan være ledsaget af smertefornemmelser eller

erythem.

Udfældning af ceftriaxoncalciumsalt

Der er rapporteret sjældne, alvorlige, i nogle tilfælde fatale, bivirkninger, hos for tidligt

fødte og hos fuldbårne nyfødte (i alderen < 28 dage), som har været i intravenøs

behandling med ceftriaxon og calcium.

Der er blevet observeret udfældning af ceftriaxoncalciumsalt i lungerne og nyrerne post-

mortem.

Denne høje risiko for udfældning hos nyfødte skyldes deres lave blodvolumen og den

længere halveringstid for ceftriaxon sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).

Bivirkninger som kun forekommer ved ukorrekt indgivelsesteknik

Hvis intramuskulær injektion ikke foretages tilstrækkeligt dybt intramuskulært, kan der

forekomme infiltration i fedtvæv med efterfølgende abscesdannelse, vævsinduration og

nekrose.

dk_hum_58591_spc.doc

Side 6 af 10

Det er rapporteret, at ekstravasation har medført kutan kalcinose, som kan have givet

anledning til hudafskalning og nekrose.

Rødmen, brændende fornemmelse eller smerte under intravenøs injektion kan skyldes

utilsigtet perivaskulær injektion, som kan medføre vævsnekrose.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på hyperkalcæmi kan omfatte: Anoreksi, kvalme, opkastning, obstipation,

abdominalsmerter, polyuri, polydipsi, dehydrering, muskelsvaghed, knoglesmerter, renal

kalcifikation, døsighed, konfusion, hypertension, og i svære tilfælde, hjertearytmi, som kan

udvikle sig til hjertestop, samt koma.

Hvis intravenøs injektion administreres for hurtigt, kan der udvikles symptomer på såvel

hyperkalcæmi som kridtagtig smag, hedestigninger og hypotension.

Førstehjælpsbehandling, antidoter

Formålet med behandlingen er at sænke den forhøjede plasma-calciumkoncentration.

Den initiale behandling bør omfatte rehydrering. Ved alvorlig hyperkalcæmi kan det være

nødvendigt at administrere natriumchlorid ved intravenøs infusion for at øge

ekstracellulærvæskens volumen. Calcitonin kan administreres for at reducere den forhøjede

serum-calciumkoncentration. Furosemid kan administreres for at øge calciumudskillelsen.

Derimod bør tiaziddiuretika undgås, idet de kan øge renal absorption af calcium.

Hæmodialyse eller peritonealdialyse kan overvejes, når andre metoder har svigtet, og hvis

patienten fortsat har akutte symptomer. Serum-elektrolytter bør monitoreres nøje i hele

behandlingsforløbet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 BB 01. Elektrolytter; opløsninger med virkning på elektrolytbalancen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_58591_spc.doc

Side 7 af 10

Calcium er det fremherskende mineral i den menneskelige organisme (ca. 1,5 % af den

totale legemsvægt). Mere end 99 % af kroppens totale calciumindhold findes i knogler og

tænder, ca. 1 % er opløst i intra- og ekstracellulærvæske.

Calcium er nødvendig for den funktionelle integritet af nerver og muskler. Det er essentielt

for muskelkontraktionen, hjertefunktionen samt blodkoagulationen.

Den fysiologiske plasma-calciumkoncentration ligger på 2,25-2,62 mmol/l. Da ca. 40-50 %

plasma-calcium er bundet til albumin, hænger total plasma-calcium sammen med plasma-

proteinkoncentrationen. Koncentrationen af ioniseret calcium ligger mellem 1,23 og 1,43

mmol/l og er reguleret af calcitonin og parathyreoideahormon.

Hypokalcæmi (hhv. total-calcium under 2,25 mmol/l eller ioniseret calcium under 1,23

mmol/l) kan skyldes nyresvigt, vitamin D-mangel, magnesiummangel, massiv

blodtransfusion, osteoblastære maligne tumorer, hypoparathyreoidisme eller forgiftning

med phosphater, oxalater, fluorider, strontium eller radium.

Hypokalcæmi kan være ledsaget af følgende symptomer: Øget neuromuskulær irritabilitet,

som kan stige til tetani, paræstesier, karpopedalspasmer, spasmer i glat muskulatur, f.eks. i

form af intestinal kolik, muskelsvaghed, konfusion, cerebrale krampeanfald og

hjertesymptomer såsom forlænget QT-interval, arytmier og selv akut myokardieinfarkt.

Den terapeutiske virkning ved parenteral calciumsubstitution er en normalisering af

patologisk lave serum-calciumkoncentrationer og dermed en afhjælpning af symptomerne

på hypokalcæmi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Efter injektion viser det administrerede calcium samme distributionsmønster som endogent

calcium. Ca. 45 - 50% af det totale plasma-calcium findes i den fysiologisk aktive

ioniserede form, ca. 40 - 50% er bundet til proteiner, hovedsageligt til albumin, og 8 - 10

% er kompleksbundet til anioner.

Biotransformation

Efter injektion indgår det administrerede calcium i den intravaskulære calciummængde og

behandles af organismen på samme måde som endogent calcium.

Elimination

Calcium udskilles via urinen, selv om en stor del undergår renal tubulær reabsorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, samt reproduktions- og

udviklingstoksicitet.

dk_hum_58591_spc.doc

Side 8 af 10

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calcium-D-saccharattetrahydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Calciumsalte kan danne komplekser med mange lægemidler, og dette kan resultere i ud-

fældning.

Calciumsalte er uforligelige med oxiderende stoffer, citrater, opløselige carbonater,

hydrogencarbonater, oxalater, phosphater, tartrater og sulphater.

Der er også rapporteret fysisk uforligelighed med amphotericin, cefalotinnatrium,

ceftriaxon (se pkt. 4.4), cefazolinnatrium, cefamandolnafat novobiocinnatrium,

dobutaminhydrochlorid, prochlorperazin og tetracycliner.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6, eller medmindre forligelighed er tilfredsstillende påvist.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 3 år.

Efter fortynding

Ved fortynding til 10 mg/ml ifølge anvisninger med de anbefalede infusionsvæsker (dvs

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), infusionsvæske, opløsning eller 50 mg/ml (5 %) glucose,

infusionsvæske, opløsning) er fysisk in-use stabilitet påvist at være 48 timer ved

almindelig temperatur.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det rekonstituerede præparat bruges med det

samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar

og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitutionen er udført under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml LDPE (low density polyethylen) ampul, i æske.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_58591_spc.doc

Side 9 af 10

Håndtering

Præparatet er kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning kasseres straks efterbrug.

Lægemidlet kontrolleres visuelt for partikler, misfarvning og beholderens tilstand inden

brug.

Opløsningen bør kun anvendes, hvis det er en klar, farveløs til lysebrun vandig opløsning, i

det væsentlige fri for partikler og beholderen er ubeskadiget.

Fortynding

Til intravenøs infusion kan Calciumgluconat ”2care4” fortyndes 1:10 til en koncentration

på 10 mg/ml med følgende to infusionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, opløsning eller 50 mg/ml (5 %) glucose, injektionsvæske, opløsning.

Efter fortynding med de anbefalede infusionsvæsker er de færdige opløsninger beregnet til

øjeblikkelig engangsbrug. Fortynding bør udføres under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold. Efter blanding omrystes beholderen let for at sikre en homogen

opløsning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58591

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. oktober 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. maj 2020

dk_hum_58591_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information