Calciumfolinat Sandoz eco 500 mg Injektions-/Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

Säure folinicum

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

V03AF03

INN (International Name):

acid folinicum

Lægemiddelform:

Injektions-/Infusionslösung

Sammensætning:

acidum folinicum 500 mg ut calcii folinas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Antidota

Terapeutisk område:

Antidot gegen Folsäureantagonisten

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1994-11-22

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Calciumfolinat Sandoz® eco, Injektionslösung; Calciumfolinat
Sandoz®, Kapseln
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum folinicum (ut Calcii folinas).
Hilfsstoffe:
Kapseln: Color. E 132, excipiens pro capsula.
Injektionslösung: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln à 15 mg Wirkstoff.
Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 30 mg, 50 mg, 100 mg, 200
mg, 350 mg, 500 mg, oder
1000 mg Wirkstoff in einer Konzentration von 10 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Als spezifisches Antidot des Folsäure-Antagonisten Methotrexat zur
Verminderung der
hämatopoetischen Toxizität bzw. zur Aufhebung der Wirkung dieses
Zytostatikums.
Bei Behandlungen mit hohen Dosen Methotrexat ist die nachfolgende Gabe
von Calciumfolinat
(«Rescue») unbedingt erforderlich, da das Zytostatikum bei den
entsprechenden Indikationen in
toxischen Dosen verabreicht wird.
Calciumfolinat hat sich in der Therapie des fortgeschrittenen
kolorektalen Karzinoms (Stadium:
Dukes C) in der Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) als wirksam
erwiesen.
Dosierung/Anwendung
Calciumfolinat kann oral, intravenös als Injektion oder Infusion oder
intramuskulär appliziert
werden. NICHT intrathekal verabreichen.
Bei intravenöser Applikation sollten aufgrund des Calcium Gehalts des
Folinats nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert werden.
Der peroralen Verabreichung sollte - wenn immer möglich - der Vorzug
gegeben werden, da
Folinsäure im Darm in die physiologische Speicherform übergeführt
wird. Bei Patienten mit
Malabsorptionssyndromen oder anderen Störungen des Magen-Darm-Traktes
(Erbrechen, Diarrhoe,
Subileus u.a.), bei denen eine sichere enterale Resorption nicht
gewährleistet ist, muss der
Calciumfolinat-Schutz (Rescue) jedoch grundsätzlich parenteral
durchgeführt werden.
Für die Anwendung und Dosierung werden verschiedene Schemata
beschrieben, die folgenden
können daher nur als Richtlinien gelten:
Als Antidot beim Auftreten von Ne