Calciumchlorid "SAD" 0,5 mmol/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CALCIUMCHLORIDHEXAHYDRAT
Tilgængelig fra:
Amgros I/S
ATC-kode:
A12AA07
INN (International Name):
calcium chloride hexahydrate
Dosering:
0,5 mmol/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16213
Autorisation dato:
1986-10-01

Calciumchlorid SAD injektionsvæske, opløsning 0,5 mmol/mL

I henhold til §11 i den gældende bekendtgørelse om mærkning m.m af lægemidler* er der

ikke udarbejdet en indlægsseddel for dette produkt.

Amgros I/S, juni 2013

*I §11 i bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 fremgår det, at:

"Indlægssedlen kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til udelukkende at skulle

administreres af sundhedspersoner eller dyrlæger og hvis lægemidlet ikke er beregnet til

langtidsvirkende effekt."

28. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Calciumchlorid "SAD", injektionsvæske, opløsning

1.

D.SP.NR

05121

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calciumchlorid "SAD"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 20 mg (0,5 mmol) calcium (svarende til 73,5 mg calciumchloriddihydrat) i

sterilt vand.

Hjælpestoffer: Se pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Udseende: Klar, farveløs væske.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Hypokalcæmi

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

100-200 mg calcium svarende til 2,5-5 mmol (5-10 ml).

Bør gives langsomt i.v. (1-2 ml pr. min.)

Unge (12 år til 18 år)

Som for voksne.

Børn (4 år til 12 år)

2-4 mg calcium pr. kg legemsvægt svarende til 0,05-0,1 mmol/kg. (0,1-0,2 ml/kg)

Småbørn (op til 3 år)

3,6-9,2 mg calcium pr. kg legemsvægt svarende til 0,09-0,23 mmol/kg. (0,18-0,46 ml/kg)

dk_hum_16213_spc.doc

Side 1 af 5

I alle tilfælde kan dosis gentages om nødvendigt.

5.3

Kontraindikationer

Alvorlig hypercalcæmi, f.eks. som følge af hyperparathyroidisme, sarkoidose,

overdosering af D-vitamin, decalcificerende tumorer (f.eks. plasmocytom og knogle

metastaser). Hypercalciuri. Alvorlig nyreinsufficiens. Nyresten. Ventrikelflimmer ved

hjertestopbehandling.

Intravenøs administration af calcium hos en digitaliseret patient er kontraindiceret pga.

risikoen for alvorlig hjertearytmi. Se pkt. 4.5.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Efter i.v indgift bør patienten forblive sengeliggende i mindst 15 minutter for at undgå

ortostatisk hypotension som følge af vasodilation. Patienten bør EKG monitoreres under

i.v. indgift af calciumchlorid pga. risikoen for hjertearytmi.

Calciumklorid er vævsirriterende og kan derfor ved paravenøs injektion give

vævsnekroser. Parenteral indgift skal foregå langsomt, idet der kan ses perifer

vasodilatation med forbigående varmefølelse og metalsmag på tungen.

Ved samtidig behandling med høje doser af D-vitamin kan der være risiko for

hypercalcæmi med efterfølgende nyrefunktionsnedsættelse, hvorfor calcium i serum og

nyrefunktionen hos disse patienter bør monitoreres regelmæssigt.

Ligeledes for patienter, der er disponeret for nyresten, patienter med mild hypercalciuri

eller mild til moderat nedsættelse af nyrefunktionen bør calcium i urinen monitoreres.

Calcium-opløsninger til parenteral administration indeholder små mængder aluminium

(op til 5 mikrogram/ml), hvorfor langvaring tilførsel af calcium til præmaturer, børn og

patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion bør undgås.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika nedsætter calciumudskillelsen.

Loop-diuretika øger calciumudskillelsen.

Calcium øger effekten af digoxin. Hurtig intravenøs administration af calcium kan give

anledning til alvorlige arytmier hos digitaliserede patienter.

Aktiviteten af calciumkanalblokkere som f.eks. verapamil kan hæmmes ved samtidig

administration af calcium.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Calciumklorid kan anvendes til gravide.

Amning

Calciumklorid kan anvendes i ammeperioden.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Calciumchlorid "SAD" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

dk_hum_16213_spc.doc

Side 2 af 5

5.8

Bivirkninger

For hurtig intravenøs injektion kan føre til bivirkninger.

Bivirkningsfrekvenser er ukendt pga. manglende kliniske forsøg på Calciumchlorid

"SAD".

Frekvens

Meget

almindelige

>1/10

Almindelige

>1/100 og

<1/10

Ikke

almindelige

>1/1000 og

<1/100

Sjældne

>1/10000 og

<1/1000

Frekvens

ukendt

Organsystem

Nervesystemet

Varmefølelse

Sveden

Metalsmag

på tunge

Vaskulære sygdomme

Hypotension

Vasomotoris

k kollaps ved

for hurtig

injektion

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkast

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Vene og

vævs-

irritation

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Symptomer

Anorexi. Kvalme. Opkastning. Obstipation. Abdominalsmerter. Muskelsvaghed. Polyuri.

Tørst. Døsighed. Konfusion. I alvorlige tilfælde coma, hjertearytmi og hjertestop.

Behandling

Nedsættelse af serum-calciumniveauet, f.eks. natriumfosfat p.o. eller, i svære tilfælde, i

form af i.v. infusion.

5.10

Udlevering

dk_hum_16213_spc.doc

Side 3 af 5

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 12 AA 07. Calcium.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcium er en naturlig forekommende ion i kroppen. Koncentrationen af ioniseret calcium

i plasma er nøje reguleret og har betydning for opretholdelsen af en lang række funktioner i

kroppen: Knoglevævet, muskel- og nerve cellers excitation, blodets koagulation, samt

intracellulære signalsystemer, der medierer processer som exocytose og hormon sekretion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Knogler og tænder indeholder 99 % af kroppens calcium, den resterende del 1 %

distribueres ligeligt mellem intra- og ekstracellulærvæske. Serumcalcium er fordelt på

følgende måde, 50 % på ionform (den metabolisk aktive form), 5 % kompleksbundet af

anioner og 45 % bundet til proteiner. Serumcalcium er stramt styret af

prarthyroideahormon (PTH) og 1,25 dihyroxy Vitamin D

, PTH stimulerer

knogleresorptionen, knogleremodelleringen, nyrernes tubulære reabsoprtion af calcium

samt stimulerer hydroxyleringen af 25-OH-Vitamin D

. Nettovirkningen af PTH er en

stigning i den ekstracellulære calcium koncentration. Aktivt vitamin D

stimulerer calcium

absorptionen fra tarmen.

Omkring 20 % af calcium udskilles med urinen og 80 % med fæces (består af både det

uabsorberede calcium indtaget med kosten og det som udskilles med galde og bugspyt).

Det er den regulerede aktivitet i tarmen og nyrerne, som er bestemmende for

nettooptagelsen og –udskillelsen af calcium, og dermed den overordnede calciumbalance i

kroppen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen oplysninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

For at undgå udfældninger må calciumopløsningen ikke blandes med opløsninger

indeholdende carbonat, phosphat, sulfat, tartrat eller andre anioner, der fælder ud med

calcium.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

dk_hum_16213_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml ampul af farveløst neutralglas type I.

Pakningsstørrelser

10×10 ml ampul, i æske af hvidt papkarton.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

Postbox 2593

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER (NUMRE)

16213

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. oktober 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. juli 2016

dk_hum_16213_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information