Calcium-Sandoz 500 mg brusetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

19-10-2020

Aktiv bestanddel:
Calciumcarbonat, CALCIUMLACTOGLUCONAT
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
A12AA06
INN (International Name):
Calcium carbonate, CALCIUM LACTOGLUCONATE
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
brusetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15156
Autorisation dato:
1993-09-21

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Calcium-Sandoz

500 mg brusetabletter

calciumlactogluconat/calciumcarbonat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid Calcium-Sandoz nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen eller apotekspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Calcium-Sandoz

3. Sådan skal du tage Calcium-Sandoz

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Calcium er et vigtigt mineral, som er nødvendigt for dannelsen og vedligeholdelsen af knoglerne.

Calcium-Sandoz er beregnet til forebyggelse og behandling af calciummangel og kan anvendes sammen med anden medicin til at forebygge og

behandle knogleskørhed (osteoporose). Calcium-Sandoz kan også anvendes sammen med vitamin D

, i behandlingen af engelsk syge (blødgøring af

knogler hos børn) og osteomalaci (blødgøring af voksnes knogler).

Calcium absorberes fra mave-tarm-kanalen og fordeles i kroppen gennem blodet. Calcium spiller en vigtig rolle for adskillige krops-funktioner og er

nødvendigt for at nerver, muskler og hjertet kan fungere, samt for at blodet kan størkne. Desuden har det indflydelse på virkningen af flere

hormoner. Det er derfor vigtigt, at calcium er til stede de rigtige steder og i tilstrækkelige mængder.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CALCIUM-SANDOZ

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Calcium-Sandoz:

hvis du er allergisk over for calciumlacto-gluconat, calciumcarbonat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Calcium-Sandoz (angivet i punkt 6).

hvis du lider af forhøjet indhold af calcium i blodet (hypercalcæmi).

hvis du lider af forhøjet udskillelse af calcium i urinen (hypercalciuri).

hvis du lider af nyreproblemer f.eks. nyresten (nephrolithias) og calcium aflejring i nyrerne (nephrocalcinosis).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Calcium-Sandoz:

Hvis du lider af nyresygdomme, bør du kun anvende dette produkt efter samråd med din læge, især hvis du også tager aluminiumholdige

produkter.

Tag ikke vitamin D produkter sammen med Calcium-Sandoz uden lægelig vejledning.

Brug af anden medicin sammen med Calcium-Sandoz

Fortæl det altid til lægen eller apoteks-personalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept. Calcium-Sandoz kan påvirke eller påvirkes af visse andre lægemidler ved samtidig anvendelse.

Kontakt lægen inden du tager Calcium-Sandoz, hvis du er i behandling med hjerteglycosider, thiaziddiuretika eller korticosteroider.

Calcium-Sandoz bør tages mindst 3 timer efter indtagelse af orale bisphosphonater eller natriumfluorid.

Calcium-Sandoz bør tages mindst 2 timer efter eller 4 til 6 timer før indtagelse af tetracycliner (antibiotika).

Brug af Calcium-Sandoz sammen med mad og drikke

Calcium-Sandoz bør ikke tages inden for 2 timer før eller efter indtagelse af mad eller drikke, med højt indhold af oxal- eller fytinsyre så som spinat,

rabarber og korn.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Ved calciummangel kan Calcium-Sandoz anvendes under graviditet og ved amning. Under normale omstændigheder er et dagligt indtag (inklusive

føde og tilskud) på 1000 – 1300 mg calcium tilstrækkeligt for gravide og ammende. Hos gravide og ammende bør det daglige indtag ikke overstige

1500 mg calcium.

Amning

Calcium går over i modermælk uden at have negativ effekt på det ammede barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Calcium-Sandoz påvirker ikke arbejds-sikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Calcium-Sandoz er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG.

532085P002

06/2020

Calcium-Sandoz indeholder sorbitol, aspartam og natrium

Calcium-Sandoz er velegnet til diabetikere (1 brusetablet indeholder 0,002 kulhydrat enheder).

Dette lægemiddel indeholder 630 mikrogram sorbitol pr. brusetablet.

Dette lægemiddel indeholder 30 mg aspartam (E951) pr. brusetablet. Aspartam er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis du har

phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.

Dette lægemiddel indeholder 68,45 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. brusetablet. Dette svarer til 3,4 % af den

anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE CALCIUM-SANDOZ

Tag altid Calcium-Sandoz nøjagtig som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apoteks personalet.

Den anbefalede dosis er

Børn under 2 år: Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.

Børn over 2 år: 1 brusetablet 1 eller 2 gange daglig (svarende til 500-1000 mg calcium).

Voksne: 1 brusetablet 1, 2 eller 3 gange daglig (svarende til 500-1500 mg calcium).

Opløs Calcium-Sandoz i et glas vand (ca. 200 ml) og drik det umiddelbart efter. Brusetabletten må ikke sluges eller tygges.

Calcium-Sandoz kan tages med eller uden mad (se afsnittet ”Brug af Calcium-Sandoz sammen med mad og drikke” for yderligere oplysninger).

Hvor længe skal Calcium-Sandoz tages

Tag Calcium-Sandoz i den anbefalede daglige dosis, så længe som det er tilrådet af lægen. Da Calcium-Sandoz anvendes til forebyggelse og

behandling af calciummangel og kan anvendes sammen med anden medicin til forebyggelse og behandling af knogleskørhed (osteoporose), er det

sandsynligt, at behandlingen bliver længere-varende.

Hvis du har taget for mange Calcium-Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere af Calcium-Sandoz, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas). Overdosering af Calcium-Sandoz kan give symptomer som kvalme, opkastning, tørst eller forstoppelse.

Hvis du har glemt at tage Calcium-Sandoz

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Akutte allergiske reaktioner så som hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være alvorlig og medføre synkebesvær og lukning af

luftveje.

STOP straks behandlingen og kontakt lægen, såfremt du oplever nogen af ovenstående bivirkninger.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Kvalme.

Diarré.

Mavesmerter.

Forstoppelse

Luft i tarmen.

Opkastning.

Kløe, rødmen eller brændende fornemmelse i huden.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Usædvanlig høje koncentrationer af calcium i blodet (hypercalcæmi), symptomerne herpå kan være kvalme, opkastning, tørst eller usædvanlig

højt indhold af calcium i urinen (hypercalciuri), som kan forårsage nyresten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted. www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Calcium-Sandoz utilgængeligt for børn.

Opbevar Calcium-Sandoz i original emballage.

Hold plastrøret tæt lukket.

Brug ikke Calcium-Sandoz, efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Calcium-Sandoz indeholder:

– Aktivt stof: Calciumlactogluconat og calciumcarbonat. Hver brusetablet indeholder 1132 mg calciumlactogluconat og 875 mg calciumcarbonat

(svarende til 500 mg calcium).

– Øvrige indholdsstoffer: Vandfri citronsyre (fint granulat), orange aroma (indeholdende: orangeolie, maltodextrin, gummi arabicum, sorbitol (E 420),

dextrose), aspartam (E951), macrogol 6000 og natriumhydrogencarbonat.

Udseende og pakningsstørrelse:

Udseende

Calcium-Sandoz er en hvid, rund, flad og skråkantet brusetablet med en karakteristisk appelsinduft.

Pakningsstørrelse

Calcium-Sandoz findes i pakningsstørrelserne 16, 20, 2 x 15, 90 og 100 bruse tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020.

Læs hele dokumentet

12. oktober 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Calcium-Sandoz, brusetabletter (Paranova)

0.

D.SP.NR.

0177

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calcium-Sandoz

2.

KVANTITATIV OG KVALITATIV SAMMENSÆTNING

Hver brusetablet á 500 mg indeholder:

1132 mg calcium lactogluconat og 875 mg calciumcarbonat (svarende til 500 mg eller 12.5

mmol calcium).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetablet (Paranova).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af calciummangel

Calcium supplement som tilskud til adjuverende specifik terapi i forebyggelse og

behandling af osteoporose

Som tilskud til vitamin D

behandling af rakitis og osteomalaci

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 500 – 1500 mg daglig

Børn: 500 – 1000 mg daglig

Brusetabletterne bør opløses i et glas vand (ca. 200 ml) og drikkes umiddelbart. Calcium-

Sandoz brusetabletter kan indtages med eller uden føde.

4.3

Kontraindikationer

-

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i

brusetabletterne anført i pkt. 6.1

dk_hum_15156_spc.doc

Side 1 af 6

-

Sygdomme og/eller tilstande som resulterer i hypercalcæmi og/eller hypercalciuri.

-

Nephrocalcinosis, nephrolithiasis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hos patienter med mild hypercalciuri (som overstiger 300 mg/24 timer eller 7.5 mmol/24

timer), eller med en anamnese om nyresten, er monitorering af calciumudskillelsen i urinen

påkrævet. Om nødvendigt bør dosis af calcium reduceres eller behandlingen seponeres.

Øget væskeindtagelse anbefales hos patienter med tilbøjelighed til nyrestendannelse.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør calciumsalte kun indtages under medicinsk

supervision med monitorering af calcium og phosphat serumniveauer.

Ved højdosisterapi og navnlig ved samtidig behandling med D vitamin er der risiko for

hypercalæmi med følgende nedsat nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør serum

calciumniveauer følges og nyrefunktionen monitoreres.

Publikationer har antydet en mulig øget absorption af aluminium med citratsalte. Calcium-

Sandoz brusetabletter (som indeholder 1662,0 mg citronsyre) bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, navnlig de, som også behandles

med aluminiumholdige lægemidler.

Calcium-Sandoz indeholder aspartam, natrium, sorbitol, benzylalkohol, svovldioxid og

glucose

Dette lægemiddel indeholder 630 mikrogram sorbitol (E420) pr. tablet.

Dette lægemiddel indeholder 2,98 mmol (svarende til 68,45 mg) natrium pr. brusetablet,

svarende til 3,4 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for

en voksen.

Dette lægemiddel indeholder 180 nanogram benzylalkohol pr. tablet. Benzylalkohol kan

medføre allergiske reaktioner. Intravenøs indgift af benzylalkohol er blevet forbundet med

alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte (”gasping syndrome”). Den mindste mængde

benzylalkohol, hvor der kan forekomme toksicitet, er ikke kendt. Øget risiko som følge af

akkumulering hos små børn. Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis

nødvendigt, især hos gravide og ammende og personer med nedsat lever eller nedsat

nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose). Dette

lægemiddel indeholder 210 nanogram svovldioxid og det kan i sjældne tilfælde medføre

overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Dette lægemiddel indeholder 30 mg aspartam pr. brusetablet. Aspartam er en

phenylalaninkilde og kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri.

Dette lægemiddel indeholder glucose. Bør ikke anvendes til patienter med

glucose/galactosemalabsorption. Kan være skadeligt for tænderne.

Calcium-Sandoz

brusetabletter bør opbevares utilgængeligt for børn.

Information til diabetikere:

En brusetablet indeholder 0,002 kulhydratenheder og er derfor velegnet til diabetikere.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika reducerer den renale ekskretion af calcium. På grund af øget risiko for

hypercalcæmi, bør serum calcium regelmæssigt monitoreres ved samtidig behandling med

thiaziddiuretika.

dk_hum_15156_spc.doc

Side 2 af 6

Systemiske corticosteroider reducer calciumabsorptionen. Ved samtidig behandling kan

det være nødvendigt at øge dosis af Calcium-Sandoz.

Samtidig behandling med tetracycliner og calcium kan mindske absorptionen af sådanne.

Derfor bør tetracyclin administreres mindst to timer før eller fire til seks timer efter oral

indgift af calcium.

Hjerteglykosiders toksicitet kan øges med hypercalcæmi forårsaget af calciumbehandling.

Patienter bør monitoreres med elektrokardiogram (ECG) og serumcalciumniveauer.

Hvis samtidig behandling med oralt bisfosfonat eller natriumfluorid er påkrævet, så bør

disse administreres mindst tre timer før end indgift af Calcium-Sandoz da gastrointestinal

absorption af enten oral bisfosfonat eller af natriumfluorid kan mindskes.

Oxalsyre (som findes i spinat og rabarber) og fytinsyre (som findes i kornprodukter) kan

hæmme calciumabsorptionen ved at danne uopløselige forbindelser med calciumioner.

Patienter bør ikke indtage calciumholdige midler før end to timer efter at have spist føde

med højt indhold af oxal- eller fytinsyre.

4.6

Graviditet og amning

Det dækkende daglige indtag (inklusive føde og kosttilskud) for normalt gravide og

ammende kvinder er 1000-1300 mg calcium.

Under graviditet bør den daglige indtagelse af calcium ikke overstige 1500 mg. Betydelige

mængder af calcium udskilles med modermælken under amning men giver ikke anledning

til bivirkninger for den nyfødte.

Calcium-Sandoz brusetabletter kan anvendes under graviditet og amning hos kvinder med

kalkmangel.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Calcium-Sandoz har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Nedennævnte bivirkninger er opstillet efter organklasse og frekvens. Frekvenser er

defineret som: Ikke-almindelig (>1/1,000 til <1/100), sjælden (>1/10,000 til <1/1,000) eller

meget sjælden (<1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet:

Sjælden: Hypersensitivitet, som udslæt, pruritus, urticaria.

Meget sjælden: Enkeltstående tilfælde af allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion,

ansigtsødem, angioneurotisk ødem) er rapporteret.

Metabolisme og ernæring:

Ikke-almindelig: Hypercalcæmi, hypercalciuri.

Mave-tarmkanalen:

Sjælden: Flatulens, obstipation, diarré, kvalme, opkastning, abdominale smerter.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_15156_spc.doc

Side 3 af 6

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering medfører hypercalciuri og hypercalcæmi. Symptomer på hypercalcæmi kan

omfatte: kvalme, opkastning, tørst, polydipsi, polyuri, dehydrering og obstipation. Kronisk

overdosering med resulterende hypercalcæmi kan forårsage vasculær- og

organkalcifikation.

Tærsklen for calciumintoksikation nås ved et overdrevent daglig indtag af over 2000 mg i

flere måneder.

Behandling af overdosering:

I tilfælde af intoksikation, bør behandling øjeblikkeligt seponeres og væskemangelen bør

korrigeres.

I tilfælde af kronisk overdosering med symptomer på hypercalcæmi er den initiale

behandling hydration med saltopløsning. Et loopdiuretikum (f.eks. furosemid) kan gives til

at øge calciumekskretionen og forebygge volumeoverbelastning, mens thiaziddiuretika bør

undgås. Hos patienter med nyresvigt er hydration ikke effektivt og sådanne patienter bør

dialyseres. I tilfælde af vedvarende hypercalcæmi, bør medvirkende faktorer udelukkes

f.eks. A og D hypervitaminose, primær hyperparathyroidisme, maligniteter, nyresvigt eller

immobilisering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Pharmacoterapeutisk klassifikation: Mineralpræparater

ATC koder: Calciumcarbonat (A 12 AA 04), Calciumlactogluconat (A 12 AA 06)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcium er et essentielt mineral, nødvendig for dannelsen og vedligeholdelsen af

knoglemassen, for elektrolytbalancen i kroppen og for den normale funktion af en række

regulationsmekanismer.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Calcium-Sandoz indeholder to calciumsalte, calciumlactogluconat og calciumcarbonat,

som er letopløselige i vand, hvorved den aktive ioniserede form af calcium bliver

tilgængelig.

dk_hum_15156_spc.doc

Side 4 af 6

Absorption:

Ca. 25-50 % af den indtagne dosis calcium bliver absorberet, overvejende i den proximale

del af tyndtarmen, og videregivet til de udskiftelige calciumreserver.

Distribution and metabolisme

Knoglernes og tændernes mineraler indeholder 99 % af kroppens calcium. Den resterende

1 % findes i intra- and ekstracellulærvæskerne. Ca. 50 % af det totale blodcalciumindhold

findes i den fysiologiske aktive ioniserede form, med ca. 5 % kompleksbundet til citrat,

fosfat eller andre anioner. De resterende 45 % af serumcalcium er proteinbundet, primært

til albumin.

Elimination:

Calcium udskilles i urin, fæces og sved. Udskillelsen i urinen afhænger af den glomerulære

filtration og den tubulære reabsorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen yderligere relevant information vedrørende vurderingen af sikkerhed ud over

hvad der er anført i andre dele af produktresumeet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri (fint granulat)

Orange aroma (indeholdende: orangeolie, maltodextrin, gummi arabicum, sorbitol (E 420),

dextrose)

Aspartam (E951)

Macrogol 6000

Natriumhydrogencarbonat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold rørene tæt lukkede. Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (polypropylen).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER.

dk_hum_15156_spc.doc

Side 5 af 6

15156

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. september 1993

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. oktober 2020

dk_hum_15156_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information