Calcium-Sandoz 500 mg brusetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Calciumcarbonat, CALCIUMLACTOGLUCONAT
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
A12AA06
INN (International Name):
Calcium carbonate, CALCIUM LACTOGLUCONATE
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
brusetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
04662
Autorisation dato:
1964-10-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Calcium-Sandoz 500 mg brusetabletter

calcium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige informationer.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de

anvisninger, lægen eller apotekspersonalet har givet dig.Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

at læse den igen

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Calcium-Sandoz

Sådan skal du tage Calcium-Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Calcium er et vigtigt mineral, som er nødvendigt for dannelsen og vedligeholdelsen af knoglerne.

Calcium-Sandoz er beregnet til forebyggelse og behandling af calciummangel og kan anvendes

sammen med anden medicin til at forebygge og behandle knogleskørhed (osteoporose).

Calcium-Sandoz kan også anvendes sammen med vitamin D

, i behandlingen af engelsk syge

(blødgøring af knogler hos børn) og osteomalaci (blødgøring af voksnes knogler).

Calcium absorberes fra mave-tarm-kanalen og fordeles i kroppen gennem blodet.

Calcium spiller en vigtig rolle for adskillige kropsfunktioner og er nødvendigt for at nerver, muskler

og hjertet kan fungere, samt for at blodet kan størkne. Desuden har det indflydelse på virkningen af

flere hormoner. Det er derfor vigtigt, at calcium er til stede de rigtige steder og i tilstrækkelige

mængder.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Calcium-Sandoz

Tag ikke Calcium-Sandoz:

Hvis du er allergisk over for calciumlactogluconat eller calciumcarbonat

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Hvis du lider af forhøjet indhold af calcium i blodet (hypercalcæmi).

Hvis du lider af forhøjet udskillelse af calcium i urinen (hypercalciuri).

Hvis du lider af nyreproblemer f.eks. nyresten (nephrolithias) og calcium aflejring i nyrerne

(nephrocalcinosis).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Calcium-Sandoz:

Hvis du lider af nyresygdomme, bør du kun anvende dette produkt efter samråd med din læge,

især hvis du også tager aluminiumholdige produkter.

Tag ikke vitamin D produkter sammen med Calcium-Sandoz uden lægelig vejledning.

Brug af anden medicin sammen med Calcium-Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Calcium-Sandoz kan påvirke eller påvirkes af

visse andre lægemidler ved samtidig anvendelse.

Kontakt lægen inden du tager Calcium-Sandoz, hvis du er i behandling med hjerteglycosider,

thiaziddiuretika eller korticosteroider.

Calcium-Sandoz bør tages mindst 3 timer efter indtagelse af orale bisphosphonater eller

natriumfluorid.

Calcium-Sandoz bør tages mindst 2 timer efter eller 4 til 6 timer før indtagelse af tetracycliner

(antibiotika).

Brug af Calcium-Sandoz sammen med mad og drikke

Calcium-Sandoz bør ikke tages inden for 2 timer før eller efter indtagelse af mad eller drikke,

med højt indhold af oxal- eller fytinsyre så som spinat, rabarber og korn.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Ved calciummangel kan Calcium-Sandoz anvendes under graviditet og ved amning. Under

normale omstændigheder er et dagligt indtag (inklusive føde og tilskud) på 1000 – 1300 mg

calcium tilstrækkeligt for gravide og ammende. Hos gravide og ammende bør det daglige indtag

ikke overstige 1500 mg calcium.

Calcium går over i modermælk uden at have negative effekt på det ammede barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Calcium-Sandoz påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Calcium-Sandoz indeholder aspartam, natrium, sorbitol, benzylalkohol, svovldioxid og glucose

Calcium-Sandoz er velegnet til diabetikere (1 brusetablet indeholder 0,002 kulhydratenheder).

Dette lægemiddel indeholder 68,45 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr.

brusetablet. Dette svarer til 3,4 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for

en voksen.

Dette lægemiddel indeholder 180 nanogram benzylalkohol pr. brusetablet. Benzylalkohol kan

medføre allergiske reaktioner.

Benzylalkohol er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger inklusiv åndedrætsbesvær

(kaldet ”gasping syndrome”) hos små børn. Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger),

medmindre det anbefales af din læge. Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere ned én uge

uden lægens eller apotekspersonalets anvisning. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds,

hvis du er gravid eller ammer. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har lever-

eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan

medføre bivirkninger (kaldet ”metabolisk acidose”). Dette lægemiddel indeholder 210

nanogram svovldioxid og det kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og

vejrtrækningsbesvær.

Dette lægemiddel indeholder 30 mg aspartam (E951) pr. brusetablet. Aspartam er en

phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom),

en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det

ordentligt.

Dette lægemiddel indeholder 630 mikrogram sorbitol pr. brusetablet.

Dette lægemiddel indeholder glucose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Kan være skadeligt for tænderne.

3.

Sådan skal du tage Calcium-Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtig som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Børn under 2 år:

Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning

Børn over 2 år:

1 brusetablet 1 eller 2 gange daglig (svarende til 500 -1000 mg calcium).

Voksne:

1 brusetablet 1, 2 eller 3 gange daglig (svarende til 500 -1500 mg calcium).

Opløs Calcium-Sandoz i et glas vand (ca. 200 ml) og drik det umiddelbart efter. Brusetabletten må

ikke sluges eller tygges.

Calcium-Sandoz kan tages med eller uden mad

(se afsnittet ”Brug af Calcium-Sandoz sammen med

mad og drikke” for yderligere oplysninger).

Hvor længe skal Calcium-Sandoz tages

Tag Calcium-Sandoz i den anbefalede daglige dosis, så længe som det er tilrådet af lægen. Da

Calcium-Sandoz anvendes til forebyggelse og behandling af calciummangel og kan anvendes sammen

med anden medicin til at forebygge og behandle knogleskørhed (osteoporose), er det sandsynligt, at

behandlingen bliver længerevarende.

Hvis du har taget for mange Calcium-Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Calcium-Sandoz, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Overdosering af Calcium-Sandoz kan give symptomer som kvalme, opkastning, tørst eller

forstoppelse.

Hvis du har glemt at tage Calcium-Sandoz

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede:

Akutte allergiske reaktioner så som hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være

alvorlig og medføre synkebesvær og lukning af luftveje.

STOP straks behandlingen og kontakt lægen, såfremt du oplever nogen af ovenstående bivirkninger.

Sjældne bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede:

Kvalme, diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i tarmen, opkastning, kløe, rødmen eller brændende

fornemmelse i huden.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede:

Usædvanlig høje koncentrationer af calcium i blodet (hypercalcæmi), symptomerne herpå kan være

kvalme, opkastning, tørst eller usædvanlig højt indhold af calcium i urinen (hypercalciuri), som kan

forårsage nyresten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Calcium-Sandoz i original emballage. Hold plastrøret tæt lukket.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Calcium-Sandoz indeholder:

Aktivt stof: calciumlactogluconat og calciumcarbonat.

Hver brusetablet indeholder 1132 mg calciumlactogluconat og 875 mg calciumcarbonat

(svarende til 500 mg calcium

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre vandfri (fint granulat), appelsinsmag (som indeholder

benzylalkohol, sorbitol (E420), glucose og svovldioxid (E220)), aspartam (E951), macrogol

6000 og natriumhydrogencarbonat.

Udseende og pakningstørrelse

Udseende:

Hvide, runde, flade, skråkantede brusetabletter med en karakteristisk appelsinduft.

Pakningstørrelse:

Pakket i rør som indeholder 10 eller 20 brusetabletter og fås i pakker af 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 og

600 brusetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

GLAXOSMITHKLINE SANTÉ GRAND PUBLIC; 23 Rue Francois Jacob,

92500 Rueil Malmaison, Frankrig.

Famar Orleans, 5, Avenue de Concyr, F-45071 Orléans La Source Cedex 02, Frankrig.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee, 1, 39179 Barleben, Tyskland.

Lek Pharmaceuticals d.d.m Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien.

GSK Consumer Healthcare, GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Tyskland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Calcium Sandoz 500 mg - Brausetabletten

Belgien:

Sandoz Calcium, bruistabletten

Cypern:

Calsource 500mg Effervescent Tablets

Tjekkiet:

CALCIUM-SANDOZ

FORTE 500 mg

Danmark:

Calcium-Sandoz

Frankrig:

CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents

Ungarn:

Calcium-Sandoz 500 mg pezsgõtabletta

Island:

Calcium-Sandoz, freyðitöflur

Italien:

CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti

Norge:

Calcium-Sandoz

Polen:

CALCIUM-SANDOZ Forte

Portugal:

CALCIUM-SANDOZ

FORTE

Slovakiet:

CALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg

Slovenien:

Calcium Calvive 500 mg šumeče tablete

Spanien:

CalciumOsteo 500 mg comprimidos efervescentes

Sverige:

Calcium-Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02. marts 2020

2. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Calcium-Sandoz, brusetabletter

0.

D.SP.NR.

0177

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calcium-Sandoz

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver brusetablet á 500 mg indeholder 1132 mg calcium lactogluconat og 875 mg

calciumcarbonat (svarende til 500 mg eller 12.5 mmol calcium).

Hjælpestoffer med kendt effekt:

Hver brusetablet á 500 mg indeholder 30 mg aspartam (E951), 68,45 mg natrium (2,98

mmol), 30 mg appelsinsmag pulver (som indeholder 630 mikrogram sorbitol (E420), 180

nanogram benzylalkohol, 210 nanogram svovldioxid (E220) og 13,08 mg glucose).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetablet

Hvide, cirkulære, flade, med skrå kant forsynede brusetabletter med appelsinduft.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af calciummangel

Calcium supplement som tilskud til adjuverende specifik terapi i forebyggelse og

behandling af osteoporose

Som tilskud til vitamin D

behandling af rakitis og osteomalaci

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 500 – 1500 mg daglig

Børn: 500 – 1000 mg daglig

dk_hum_04662_spc.doc

Side 1 af 6

Brusetabletterne bør opløses i et glas vand (ca. 200 ml) og drikkes umiddelbart. Calcium-

Sandoz brusetabletter kan indtages med eller uden føde.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

i brusetabletterne anført i pkt. 6.1

Sygdomme og/eller tilstande som resulterer i hypercalcæmi og/eller hypercalciuri.

Nephrocalcinosis, nephrolithiasis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hos patienter med mild hypercalciuri (som overstiger 300 mg/24 timer eller 7.5 mmol/24

timer), eller med en anamnese om nyresten, er monitorering af calciumudskillelsen i urinen

påkrævet. Om nødvendigt bør dosis af calcium reduceres eller behandlingen seponeres.

Øget væskeindtagelse anbefales hos patienter med tilbøjelighed til nyrestendannelse.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør calciumsalte kun indtages under medicinsk

supervision med monitorering af calcium og phosphat serumniveauer.

Ved højdosisterapi og navnlig ved samtidig behandling med D vitamin er der risiko for

hypercalæmi med følgende nedsat nyrefunktion. Hos sådanne patienter bør serum

calciumniveauer følges og nyrefunktionen monitoreres.

Publikationer har antydet en mulig øget absorption af aluminium med citratsalte. Calcium-

Sandoz brusetabletter (som indeholder 1662,0 mg citronsyre) bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, navnlig de, som også behandles

med aluminiumholdige lægemidler.

Calcium-Sandoz indeholder aspartam, natrium, sorbitol, benzylalkohol, svovldioxid og

glucose

Dette lægemiddel indeholder 630 mikrogram sorbitol (E420) pr. tablet.

Dette lægemiddel indeholder 2,98 mmol (svarende til 68,45 mg) natrium pr. brusetablet,

svarende til 3,4 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for

en voksen.

Dette lægemiddel indeholder 180 nanogram benzylalkohol pr. tablet. Benzylalkohol kan

medføre allergiske reaktioner. Intravenøs indgift af benzylalkohol er blevet forbundet med

alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte (”gasping syndrome”). Den mindste mængde

benzylalkohol, hvor der kan forekomme toksicitet, er ikke kendt. Øget risiko som følge af

akkumulering hos små børn. Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis

nødvendigt, især hos gravide og ammende og personer med nedsat lever eller nedsat

nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose). Dette

lægemiddel indeholder 210 nanogram svovldioxid og det kan i sjældne tilfælde medføre

overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Dette lægemiddel indeholder 30 mg aspartam pr. brusetablet. Aspartam er en

phenylalaninkilde og kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri.

Dette lægemiddel indeholder glucose. Bør ikke anvendes til patienter med

glucose/galactosemalabsorption. Kan være skadeligt for tænderne.

Calcium-Sandoz

brusetabletter bør opbevares utilgængeligt for børn.

Information til diabetikere:

En brusetablet indeholder 0,002 kulhydratenheder og er derfor velegnet til diabetikere.

dk_hum_04662_spc.doc

Side 2 af 6

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika reducerer den renale ekskretion af calcium. På grund af øget risiko for

hypercalcæmi, bør serum calcium regelmæssigt monitoreres ved samtidig behandling med

thiaziddiuretika.

Systemiske corticosteroider reducer calciumabsorptionen. Ved samtidig behandling kan

det være nødvendigt at øge dosis af Calcium-Sandoz.

Samtidig behandling med tetracycliner og calcium kan mindske absorptionen af sådanne.

Derfor bør tetracyclin administreres mindst to timer før eller fire til seks timer efter oral

indgift af calcium.

Hjerteglykosiders toksicitet kan øges med hypercalcæmi forårsaget af calciumbehandling.

Patienter bør monitoreres med elektrokardiogram (ECG) og serumcalciumniveauer.

Hvis samtidig behandling med oralt bisfosfonat eller natriumfluorid er påkrævet, så bør

disse administreres mindst tre timer før end indgift af Calcium-Sandoz da gastrointestinal

absorption af enten oral bisfosfonat eller af natriumfluorid kan mindskes.

Oxalsyre (som findes i spinat og rabarber) og fytinsyre (som findes i kornprodukter) kan

hæmme calciumabsorptionen ved at danne uopløselige forbindelser med calciumioner.

Patienter bør ikke indtage calciumholdige midler før end to timer efter at have spist føde

med højt indhold af oxal- eller fytinsyre.

4.6

Graviditet og amning

Det dækkende daglige indtag (inklusive føde og kosttilskud) for normalt gravide og

ammende kvinder er 1000-1300 mg calcium.

Under graviditet bør den daglige indtagelse af calcium ikke overstige 1500 mg. Betydelige

mængder af calcium udskilles med modermælken under amning men giver ikke anledning

til bivirkninger for den nyfødte.

Calcium-Sandoz brusetabletter kan anvendes under graviditet og amning hos kvinder med

kalkmangel.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Calcium-Sandoz har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Nedennævnte bivirkninger er opstillet efter organklasse og frekvens. Frekvenser er

defineret som: Ikke-almindelig (>1/1,000 til <1/100), sjælden (>1/10,000 til <1/1,000) eller

meget sjælden (<1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet:

Sjælden: Hypersensitivitet, som udslæt, pruritus, urticaria.

Meget sjælden: Enkeltstående tilfælde af allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion,

ansigtsødem, angioneurotisk ødem) er rapporteret.

Metabolisme og ernæring:

Ikke-almindelig: Hypercalcæmi, hypercalciuri.

dk_hum_04662_spc.doc

Side 3 af 6

Mave-tarmkanalen:

Sjælden: Flatulens, obstipation, diarré, kvalme, opkastning, abdominale smerter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering medfører hypercalciuri og hypercalcæmi. Symptomer på hypercalcæmi kan

omfatte: kvalme, opkastning, tørst, polydipsi, polyuri, dehydrering og obstipation. Kronisk

overdosering med resulterende hypercalcæmi kan forårsage vasculær- og

organkalcifikation.

Tærsklen for calciumintoksikation nås ved et overdrevent daglig indtag af over 2000 mg i

flere måneder.

Behandling af overdosering:

I tilfælde af intoksikation, bør behandling øjeblikkeligt seponeres og væskemangelen bør

korrigeres.

I tilfælde af kronisk overdosering med symptomer på hypercalcæmi er den initiale

behandling hydration med saltopløsning. Et loopdiuretikum (f.eks. furosemid) kan gives til

at øge calciumekskretionen og forebygge volumeoverbelastning, mens thiaziddiuretika bør

undgås. Hos patienter med nyresvigt er hydration ikke effektivt og sådanne patienter bør

dialyseres. I tilfælde af vedvarende hypercalcæmi, bør medvirkende faktorer udelukkes

f.eks. A og D hypervitaminose, primær hyperparathyroidisme, maligniteter, nyresvigt eller

immobilisering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Pharmacoterapeutisk klassifikation: Mineralpræparater

ATC koder: Calciumcarbonat (A 12 AA 04), Calciumlactogluconat (A 12 AA 06)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcium er et essentielt mineral, nødvendig for dannelsen og vedligeholdelsen af

knoglemassen, for elektrolytbalancen i kroppen og for den normale funktion af en række

regulationsmekanismer.

dk_hum_04662_spc.doc

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Calcium-Sandoz indeholder to calciumsalte, calciumlactogluconat og calciumcarbonat,

som er letopløselige i vand, hvorved den aktive ioniserede form af calcium bliver

tilgængelig.

Absorption:

Ca. 25-50 % af den indtagne dosis calcium bliver absorberet, overvejende i den proximale

del af tyndtarmen, og videregivet til de udskiftelige calciumreserver.

Distribution and metabolisme

Knoglernes og tændernes mineraler indeholder 99 % af kroppens calcium. Den resterende

1 % findes i intra- and ekstracellulærvæskerne. Ca. 50 % af det totale blodcalciumindhold

findes i den fysiologiske aktive ioniserede form, med ca. 5 % kompleksbundet til citrat,

fosfat eller andre anioner. De resterende 45 % af serumcalcium er proteinbundet, primært

til albumin.

Elimination:

Calcium udskilles i urin, fæces og sved. Udskillelsen i urinen afhænger af den glomerulære

filtration og den tubulære reabsorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen yderligere relevant information vedrørende vurderingen af sikkerhed ud over

hvad der er anført i andre dele af produktresumeet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri (fint granulat)

Orange aroma (indeholdende benzylalkohol, sorbitol (E420), glucose og svovldioxid

(E220))

Aspartam (E951)

Macrogol 6000

Natriumhydrogencarbonat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold rørene tæt lukkede. Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brusetabletterne er pakket i polypropylen-rør med børnesikret polyethylen låg og

tørremiddel hver indeholdende 10 eller 20 tablets. Rørene er pakket i æsker indeholdende

10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 600 (kun for 500 mg tabletter) tabletter.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

dk_hum_04662_spc.doc

Side 5 af 6

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

04662

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. maj 1955

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. marts 2020

dk_hum_04662_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information