Calcipotriol "Sandoz" 50 mikrogram/g salve

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Calcipotriol
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
D05AX02
INN (International Name):
calcipotriol
Dosering:
50 mikrogram/g
Lægemiddelform:
salve
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38783
Autorisation dato:
2007-03-26

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Calcipotriol Sandoz, 50 mikrog/g, salve

calcipotriol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Calcipotriol Sandoz

Sådan skal du bruge Calcipotriol Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Calcipotriol Sandoz bruges på huden til lokalbehandling af mild til moderat svær psoriasis (psoriasis

vulgaris).

Psoriasis er, når hudcellerne produceres for hurtigt. Dette får huden til at skalle af og blive rød. Denne

salve er med til at normalisere den hastighed, hvormed hudcellerne produceres.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Calcipotriol Sandoz

Brug ikke Calcipotriol Sandoz:

hvis du er allergisk over for calcipotriol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

hvis du har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.

hvis du har problemer med calciumstofskiftet, eller hvis calciumindholdet i dit blod er for

højt, da denne salve kan øge calciumindholdet i blodet.

hvis du samtidig er i behandling med andre lægemidler, der øger dine calciumniveauer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Calcipotriol Sandoz

hvis du er under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med brug af denne salve til børn

og unge.

hvis du har alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion, da der er utilstrækkelig erfaring.

denne salve kan forårsage hudirritation. Vask hænder efter påføring af salven. Vask salven af,

hvis der kommer for meget salve ud på den normale hud.

hvis du anvender mere end 60 ml Calcipotriol Sandoz om ugen, idet du risikerer, at

calciumindholdet i blodet bliver for højt. Symptomerne på for højt calciumindhold i blodet er

eksempelvis svaghed, kvalme, appetitløshed og forstoppelse (se også afsnit 3).

hvis du opholder dig i sollys, imens du er i behandling med denne salve. Du bør rådføre dig

med lægen, før du bruger nogen form for kunstig UV-behandling (herunder solarium).

hvis du ved, at du har en type psoriasis, der kaldes for generaliseret pustuløs psoriasis eller

erytroderm eksfoliativ psoriasis. Spørg lægen, hvis du er i tvivl.

Må ikke anvendes i ansigtet.

Det behandlede hudområde må ikke indsvøbes i vandfast materiale.

Du skal undgå overdreven udsættelse for sollys, imens du er i behandling med denne salve.

Brug af anden medicin sammen med Calcipotriol Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du bruger denne salve sammen med anden behandling mod psoriasis (f.eks. lægemidler, som

påsmøres huden af typen kortikosteroider) vil din læge fortælle dig, hvornår du skal bruge salven.

Påfør ikke creme eller salve, der indeholder salicylsyre på det hudområde, hvor salven skal påføres,

da det kan ødelægge det aktive stof i denne salve.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Calcipotriol Sandoz bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt. Det

vides ikke, om calcipotriol udskilles i modermælken. Din læge vil beslutte, om du kan bruge

Calcipotriol Sandoz, mens du er gravid eller ammer.

Kortvarig brug på små overflader forventes ikke at påvirke det ammede barn. I alle andre tilfælde er

amning frarådet under behandlingen med calcipotriol.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Calcipotriol Sandoz påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Calcipotriol Sandoz indeholder propylenglycol

Kan give irritation af huden.

3.

Sådan skal du bruge Calcipotriol Sandoz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosis:

Til voksne

Du må ikke påføre mere end 100 gram af denne salve om ugen. Hvis du bruger salven sammen med

en creme eller opløsning, der også indeholder calcipotriol, må den samlede mængde calcipotriol om

ugen ikke overstige 5 mg (for eksempel 40 ml opløsning til hovedbunden og 60 g creme eller salve).

Administrationsvej og -måde:

Calcipotriol Sandoz er beregnet til anvendelse på huden (kutan brug).

Vask hænder, før du påfører salven. Skru låget af og kontroller, at forseglingen ikke er brudt, før du

bruger salven første gang. Når du bruger salven første gang, skal du, når du har skruet låget af,

kontrollere, at forseglingen ikke er brudt. Hvis du har en tube på 30 gram eller 120 gram, skal du

bryde forseglingen ved hjælp af spidsen i toppen af hætten. Tryk salven ud på fingeren eller på en

psoriasisplet. Påfør salven i et tyndt lag på det berørte område af huden. Gnid salven blidt ind, så den

dækker det berørte område.

Salven må ikke anvendes i ansigtet

(se også afsnit 4).

Vask hænder, når du har påført salven, medmindre du bruger salven til behandling af psoriasis på

hænderne. Undgå så vidt muligt at overføre salven fra de behandlede områder til andre områder af

kroppen, især ansigtet.

Hvis du bruger en fugtighedscreme, skal du påføre den først og vente, til den er trængt ind, før du

påfører denne salve.

Behandlingshyppighed:

Som den eneste behandling (monoterapi):

De bedste resultater opnås ved påføring af denne salve to gange dagligt – én gang om morgenen og én

gang om aftenen. Afhængigt af effekten foreslår lægen muligvis, at du kun bruger salven én gang

dagligt.

Som kombinationsbehandling:

Hvis du bruger denne salve sammen med andre behandlinger mod psoriasis, fortæller lægen dig, hvor

ofte og hvornår du skal bruge denne salve.

Behandlingens varighed:

Du ser muligvis en forbedring, når du har brugt salven i ca. 2 uger. Skældannelsen eller afskalningen

forsvinder normalt først. Det vil få psoriasispletterne til at føles fladere. Det tager længere tid, før

rødmen i huden bedres. Den maksimale effekt opnås normalt efter 4-8 uger.

Brug til børn og unge

Calcipotriol Sandoz anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da der ikke findes tilstrækkelig

erfaring med brugen af denne salve hos disse patienter.

Hvis du har brugt for meget Calcipotriol Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Calcipotriol Sandoz end der står i

denne information (mere end 100 gram pr. uge), eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas). Dette kan medføre et forhøjet calciumindhold i blodet, hvilket kan forårsage f.eks. kvalme,

appetitløshed, forstoppelse, opkastning, muskelsvaghed, mangel på energi, træthed og tab af

bevidsthed.

Hvis du har glemt at bruge Calcipotriol Sandoz

Hvis du har glemt at bruge denne salve på det rette tidspunkt, skal du påføre den, så snart du kommer

i tanke om det. Følg derefter den sædvanlige dosering. Du må ikke påføre mere salve end normalt som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Calcipotriol Sandoz

Spørg altid lægen til råds, hvis du overvejer at stoppe med behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som al medicin kan denne salve forårsage overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter (færre end 1

ud af 10.000 personer). Tegn på overfølsomhed kan være: nældefeber, hævelse af ansigtet,

øjenlågene, hænderne, fødderne eller halsen. Hvis du får nogen af disse symptomer efter at have brugt

salven, skal du straks holde op med at bruge salven og kontakte din læge.

Bivirkninger kan forekomme hos ca. 25 % af patienterne i behandling med Calcipotriol Sandoz. Disse

bivirkninger er som regel milde. De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige forbigående

hudreaktioner.

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

hudirritation

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

kløe

brændende og stikkende fornemmelse i huden

tør hud

rødmen

udslæt

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

kontaktdermatitis

eksem

forværret psoriasis

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

overfølsomhedsreaktioner

hyperkalcæmi (øget indhold af calcium i blodet), hyperkalciuri (forhøjet calciumindhold i

urinen)

kløende, hævet udslæt (nældefeber)

midlertidige forandringer i hudfarven

midlertidigt øget følsomhed over for sollys

dermatitis (eksem/udslæt) i ansigtet og omkring munden

Hvis salven ved et uheld påføres i ansigtet, kan det forårsage rødmen eller irritation i ansigtet eller

rundt om munden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Tubens indhold må ikke bruges længere end tre måneder efter åbning.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i den originale emballage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Calcipotriol Sandoz indeholder:

Aktivt stof: calcipotriol.

Ét gram salve indeholder 0,05 mg (svarende til 50 mikrogram) calcipotriol.

Øvrige indholdsstoffer:

Macrogolstearylether; dinatriumedetat; dinatriumphosphatdihydrat; alfa-tocopherylacetat;

propylenglycol (E490); tynd paraffinolie; renset vand og hvid blød paraffin.

Udseende og pakningsstørrelser

Salven er hvid eller næsten hvid.

Salven fås i tuber med 30 gram, 60 gram, 100 gram og 120 gram.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Betriebstätte Osterweddingen, Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, OT

Osterweddingen, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 3. oktober 2018

2. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Calcipotriol ”Sandoz”, salve

0.

D.SP.NR.

23196

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calcipotriol ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ét gram salve indeholder 0,05 mg (svarende til 50 mikrogram) calcipotriol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 10 mg/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve.

Hvid til offwhite salve.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Calcipotriol ”Sandoz” er indiceret til topisk behandling af mild til moderat svær psoriasis

(psoriasis vulgaris).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Som monoterapi

Calcipotriol ”Sandoz” skal påføres den berørte hud på ekstremiteter eller krop én eller to

gange dagligt. I begyndelsen af behandlingen anbefales påføring to gange dagligt (morgen

og aften). Til vedligeholdelsesbehandling kan påføringshyppigheden nedsættes til én gang

dagligt, afhængigt af respons.

Salven påføres i et tyndt lag på den berørte hud og gnides blidt ind, så den dækker det

berørte område, til det meste af salven er væk.

dk_hum_38783_spc.doc

Side 1 af 7

Den maksimale mængde påført salve må ikke overstige 100 gram pr. uge. Hvis salven

bruges sammen med en creme eller opløsning, der indeholder calcipotriol, må den samlede

ugentlige dosis calcipotriol ikke overstige 5 mg (f.eks. 40 ml opløsning til hårbunden plus

60 g creme eller salve).

Behandlingens varighed afhænger af det kliniske udseende. Der ses normalt en udtalt

terapeutisk effekt efter maksimalt 4-8 uger. Behandlingen kan gentages.

Som kombinationsbehandling

Påføring af Calcipotriol ”Sandoz” én gang dagligt i kombination med topiske

kortikosteroider (f.eks. administration af Calcipotriol ”Sandoz” om morgenen og et steroid

om aftenen) er effektiv og veltolereret.

Nedsat nyre/leverfunktion

Patienter med konstateret svært nedsat nyre- eller leverfunktion må ikke behandles med

calcipotriol.

Børn og unge (under 18 år)

Der er begrænset erfaring med brug af calcipotriolsalve til børn og unge. Effekten og

sikkerheden ved langvarig brug af ovennævnte dosis (hos voksne) er ikke blevet fastslået

for børn og unge. Brug af calcipotriolsalve anbefales derfor ikke hos i denne

befolkningsgruppe.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Patienter med svær nyre- eller leverinsufficiens.

Kendte calciummetaboliske forstyrrelser eller behandling med andre lægemidler, der

øger serumcalciumniveauet.

Hyperkalcæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Calcipotriol ”Sandoz” må ikke anvendes i ansigtet.

Patienterne skal rådes til at vaske hænder efter påføring af salven og til at undgå utilsigtet

spredning til andre kropsområder, især ansigtet.

Patienterne skal rådes til ikke at anvende mere end den maksimale ugentlige dosis, idet der

kan opstå hyperkalcæmi, der dog hurtigt forsvinder ved behandlingsophør.

Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når doseringsanbefalingerne bliver fulgt.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med andre typer psoriasis, idet der er rapporteret

om hyperkalcæmi hos patienter med generaliseret pustuløs eller erytroderm eksfoliativ

psoriasis.

Hyperkalcæmi kan opstå, hvis den maksimale ugentlige dosis (60 ml) overskrides.

Serumcalcium normaliseres dog hurtigt efter seponering af behandlingen.

I betragtning af den mulige effekt på calciummetabolismen skal patienterne tilrådes ikke at

bruge mere end den anbefalede dosis, og tilsætning af penetrationsfremmende stoffer (som

f.eks. salicylsyre) til salven er ikke tilladt. Af samme årsag er okklusion uønsket.

dk_hum_38783_spc.doc

Side 2 af 7

De kliniske symptomer på hyperkalcæmi kan ligne symptomerne på en overdosis med

cholecalciferol, dvs. hyperkalcæmisyndrom eller calciumforgiftning (se pkt. 4.9),

afhængigt af hyperkalcæmiens intensitet og varighed.

Vedvarende hyperkalcæmi kan

resultere i ektopiske calciumaflejringer i blodkarvægge, ledkapsler, ventrikelslimhinder,

hornhinder og nyreparenkym.

Under behandling med calcipotriol anbefales det læger at råde patienterne til at begrænse

eller undgå overdreven udsættelse for enten naturligt eller kunstigt sollys. Calcipotriol til

topikal behandling bør kun anvendes samtidig med udsættelser for UV-lys, hvis lægen og

patienten vurderer, at de potentielle fordele overstiger de potentielle risici (se pkt. 5.3).

Patienter med konstateret svært nedsat nyre- eller leverfunktion må ikke behandles med

dette lægemiddel, da erfaringerne er begrænsede.

Calcipotriol ”Sandoz” indeholder propylenglycol. Kan forårsage hudirritationer.

Pædiatrisk population

Salvens virkning og langsigtede sikkerhed er ikke klarlagt hos børn og unge. Det frarådes

derfor at anvende salven i denne population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig udvortes administration af calcipotriol og salicylsyre kan forårsage inaktivering

af calcipotriol.

Der er ingen erfaringer med samtidig behandling med andre psoriasismidler, der påføres

det samme hudområde på samme tid.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Sikkerheden ved brug af calcipotriol hos gravide kvinder er ikke klarlagt. Dyreforsøg har

påvist reproduktionstoksicitet, når calcipotriol blev administreret oralt (se pkt. 5.3). Topisk

administreret calcipotriol absorberes systemisk i let grad, men der forventes ingen

afbrydelse af calciumhomeostasen. Af forsigtighedshensyn er det bedst at undgå brug af

Calcipotriol ”Sandoz” under graviditeten.

Amning:

Det er ukendt, om calcipotriol udskilles i human mælk.

Kortvarig brug på små overflader forventes ikke at føre til relevant systemisk absorption,

og der forventes ingen virkninger hos det ammede barn. I alle andre tilfælde er amning

frarådet under behandlingen med calcipotriol.

Fertilitet:

Der foreligger ingen data vedrørende calcipotriols virkning på fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Calcipotriol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

dk_hum_38783_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

De kliniske data viser, at cirka 25 % af de patienter, der bliver behandlet med calcipotriol,

oplever bivirkninger. Disse bivirkninger er som regel milde.

De hyppigst rapporterede bivirkninger er forskellige forbigående hudreaktioner, især

irritation på/omkring læsionen.

Bivirkningerne er opført i henhold til MedDra SOC, og de enkelte bivirkninger er opført

med de hyppigst rapporterede bivirkninger først.

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Overfølsomhedsreaktioner (herunder

urticaria, ansigtsødem eller periorbitalt

ødem, angioødem)

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden (<1/10.000)

Hyperkalcæmi, hyperkalciuri

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Hudirritation

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Pruritus, brændende fornemmelse i huden,

stikkende fornemmelse i huden, tør hud,

erytem, udslæt (herunder erytematøse,

makulopapuløse, pustuløse og bulløse

reaktioner)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100)

Eksem, kontaktdermatitis, forværret

psoriasis

Meget sjælden (<1/10.000)

Forbigående forandringer i

hudpigmentering, forbigående

fotosensitivitet, facial og perioral dermatitis

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

dk_hum_38783_spc.doc

Side 4 af 7

4.9

Overdosering

Overskridelse af den anbefalede dosis (se pkt. 4.2) kan forårsage forhøjet

serumkoncentration af calcium, som forsvinder hurtigt efter behandlingsophør.

De kliniske tegn på hyperkalcæmi omfatter anoreksi, kvalme, opkastning, forstoppelse,

hypotoni, depression, letargi og koma.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D05AX02, farmakoterapeutisk klassifikation: Andre psoriasismidler til topisk

brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et vitamin D-derivat. In vitro-data viser, at calcipotriol inducerer

differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter. Calcipotriols effekt på

psoriasis tilskrives hovedsageligt dette.

Efter 2-4 ugers behandling kan der ses en virkning, først og fremmest på afskalningen,

dernæst på infiltrationen og endelig på erytemet. Den maksimale effekt opnås normalt efter

seks uger.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Data fra et enkelt forsøg med 5 evaluerbare psoriasispatienter, der blev behandlet med 0,3-

1,7 gram af en 50 mikrogram/g tritiummærket calcipotriolsalve, indikerede, at mindre end

1 % af dosen blev absorberet.

Den samlede genvinding af tritiummærket over en 96-timers periode lå dog mellem 6,7-

32,6 %, hvor tallene er maksimeret med ikke-korrigeret kemiluminescens. Der var ingen

data om

H fordelingen i vævet eller udskillelsen fra lungerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Effekten på calciummetabolismen er ca. 100 gange mindre end den hormonalt aktive form af

vitamin D

Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus viste ingen tegn på øget

karcinogenicitet.

Der er set maternel og føtal toksicitet med calcipotriol hos rotter og kaniner, når det blev

administreret oralt i doser på hhv. 54 μg/kg/dag og 12 μg/kg/dag. De fosterabnormiteter,

der blev set ved samtidig maternel toksicitet, omfattede tegn på ufuldstændig

skeletudvikling (ufuldstændig forbening af ossis pubis og phalanges på forlemmer samt

forstørrede fontaneller) og øget forekomst af ekstra ribben. Betydningen af dette hos

mennesker kendes ikke.

I et andet studie blev hårløse albinomus dagligt eksponeret for ultraviolette (UV) stråler,

samtidig med at de blev topikalt behandlet med calcipotriol i 40 uger i dosisniveauer

svarende til 9, 30 og 90 μg/m

/dag (er henholdsvis lig med 0,25, 0,84 og 2,5 gange den

dk_hum_38783_spc.doc

Side 5 af 7

maksimalt anbefalede daglige dosis for en voksen på 60 kg). I dette studie observeredes en

tidligere fremkomst af hudtumorer forårsaget af UV-bestråling (kun statistisk signifikant

for hanmus), hvilket indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers induktion af

hudtumorer. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Macrogolstearylether

Dinatriumedetat

Dinatriumphosphatdihydrat

α-tocopherylacetat

Propylenglycol (E490)

Tynd paraffinolie

Vand, renset

Paraffin, hvid blød

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Efter første åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.

Opbevares i originalemballagen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Membranlukket aluminiumstube med polypropylen-skruelåg.

Pakningsstørrelser: 30 gram.

Membranlukket aluminiumstube med polyethylen-skruelåg.

Pakningsstørrelser: 30 gram, 60 gram, 100 gram og 120 gram.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmark

dk_hum_38783_spc.doc

Side 6 af 7

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER/NUMRE

38783

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2007

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. november 2018

dk_hum_38783_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information