Calcigran Forte 500 mg+10 mikrogram tyggetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-11-2019

Aktiv bestanddel:
Calciumcarbonat, Cholecalciferol
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A12AX
INN (International Name):
Calcium carbonate, Cholecalciferol
Dosering:
500 mg+10 mikrogram
Lægemiddelform:
tyggetabletter
Autorisationsnummer:
56037
Autorisation dato:
2015-06-30

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Calcigran Forte.

3. Sådan skal du tage Calcigran Forte.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1.Virkning og anvendelse

Calcigran Forte er tyggetabletter, der indeholder calcium og vitamin

(cholecalciferol), som begge er vigtige stoffer ved dannelsen af

knogler.

Calcigran Forte anvendes til at forebygge og behandle calcium- og

D-vitamin mangel hos voksne, hvor det er kendt, at der er en risiko

for vitamin D- og calciummangel, og som supplerende behandling

ved knogleskørhed.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Calcigran Forte

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys

ingerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Calcigran Forte

hvis du er allergisk over for calcium, D-vitamin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Calcigran Forte (angivet i punkt 6).

hvis du har sygdomme eller tilstande, der medfører for højt indhold

af calcium i blodet eller urinen.

hvis du har nedsat nyrefunktion eller lider af nyresten.

hvis du har for højt indhold af vitamin D i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Calcigran Forte

hvis du er i langtidsbehandling med Calcigran Forte, især hvis du

også tage diuretika (anvendes til behandling af højt blodtryk eller

ødem) eller hjerteglykosider (anvendes til behandling af hjertesyg-

domme.

hvis du har tegn på nedsat nyrefunktion eller tendens til at få

nyresten.

hvis du har en sarkoidose (en sygdom i immunsystemet som kan

øge niveauet af D-vitamin i kroppen).

hvis du lider af knogleskørhed og samtidig ikke er i stand til at

bevæge dig omkring.

hvis du tager andre produkter indeholdende D-vitamin. Supple-

rende doser af calcium og D-vitamin bør kun tages under vejled-

ning og kontrol fra lægen.

Så længe du får Calcigran Forte skal du have undersøgt blod og urin

regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Calcigran Forte. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Hvis du oplever tegn på hypercalcæmi (for højt kalk i blodet) eller

nedsat nyrefunktion bør din læge nedsætte dosis eller stoppe

behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Calcigran Forte

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

– blodtrykket (thiazider, diuretika)

– hjertesygdomme (hjerteglykosider)

Calciumcarbonat kan påvirke optagelsen af tetracyklin præparater,

hvis de tages samtidigt. Derfor skal tetracyklin tages mindst 2 timer

før eller 4-6 timer efter indtagelse af Calcigran Forte.

Medicin indeholdende bisphosphonater skal tages mindst 1 time før

indtagelse af Calcigran Forte.

Calcium kan reducere effekten af levothyroxin. Derfor skal levothy-

roxin tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Calcigran Forte.

Virkningen af quinoloner kan blive reduceret hvis de samtidig tages

med calcium. Quinolon antibiotika skal tages 2 timer før eller 6

timer efter Calcigran Forte.

Calciumsalte kan nedsætte absorptionen af jern, zink og strontium

ranelat. Derfor bør jern, zink eller strontium ranelat præparater

tages mindst 2 timer før eller efter Calcigran Forte.

Orlistat (som anvendes til behandling af fedme) kan forstyrre opta-

gelsen af fedtopløselige vitaminer, f.eks. vitamin D

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Calcigran Forte sammen med mad og drikke

Du kan tage Calcigran Forte i forbindelse med et måltid, men det er

ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Calcigran Forte bør kun anvendes af gravide i forbindelse med kon-

stateret vitamin D- eller calciummangel.

Ved graviditet må din daglige indtagelse af calcium ikke overstige

2500 mg, og vitamin D bør ikke overstige 4000 IE, da overdosering

kan påvirke det ufødte barn.

Amning:

Du kan tage Calcigran Forte, når du ammer. Calcium og vitamin D

udskilles i modermælken, så hvis barnet får tilskud af vitamin D, bør

du tale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Calcigran Forte påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Calcigran Forte indeholder isomalt og saccharose

Denne medicin indeholder saccharose som kan være skadeligt for

tænderne. Tyggetabletterne indeholder også isomalt (E 953). Kontakt

lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

Calcigran Forte indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium

pr. tyggetablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. Sådan skal du tage Calcigran Forte

Tag altid Calcigran Forte nøjagtigt som beskrevet i denne indlægssed-

del eller efter lægens, eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Voksne og ældre:

1 tyggetablet 2 gange dagligt.

Tabletten bør tygges eller suges.

Brug til børn og unge:

Calcigran Forte bør ikke anvendes til børn.

Nedsat nyrefunktion:

Calcigran Forte bør ikke anvendes ved stærkt nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvis-

ning.

Hvis du har taget for mange Calcigran Forte

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Cal-

cigran Forte, end der står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter,

muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, sygelig tørst,

forøget urinmængde, knoglesmerter, nyresten, kalk i nyrerne, i

alvorlige tilfælde uregelmæssig puls pga. ekstraslag. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Mælk-alkali (hyppig trang til at tisse, vedvarende hovedpine, vedva-

rende tab af appetit, kvalme, opkastning, usædvanlig træthed eller

svaghed, hypercalcæmi, alkalose og nedsat nyrefunktion).

Vedvarende overdosering kan medføre kronisk nyreskade og for-

kalkning af bindevæv.

Ekstrem overdosering kan medføre koma og død.

Hvis du har glemt at tage Calcigran Forte

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Calcigran Forte 500 mg/10 mikrogram tyggetabletter

Calcium/Cholecalciferol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette læge-

middel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du

får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000128721-001-01

Hvis du holder op med at tage Calcigran Forte

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og

forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen), kramper i svælget pga. for lidt

syre i blodet (alkalose). Ses normalt kun ved overdosering. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og

åndedrætsbesvær. Hvis der kommer svær hævelse i svælget, er der

alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for

højt kalk i blodet. Forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse

af nyrerne. Tal med lægen.

Forhøjet kalk i urinen. Calcigran Forte kan herudover give bivirk-

ninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks urinprøver, som igen bli-

ver normale, når behandlingen ophører.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Forstoppelse, sure opstød/halsbrand, luftafgang fra tarmen, kvalme,

mavesmerter, diarré.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Mælk-alkali syndrom (også kaldet Burnett’s syndrom ses normalt

kun, når store mængder af calcium er blevet indtaget), symptomer

er hyppig trang til at tisse, vedvarende hovedpine, vedvarende tab

af appetit, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svag-

hed, forhæøjet kalk i blodet og nedsat nyrefunktion.

Kløe, udslæt, nældefeber.

Hyppigheden er ikke kendt:

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Ved patienter med nedsat nyrefunktion er der risiko for:

Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til besvimelse, for-

kalkninger i hud og underhud samt langs randen af hornhinden

pga. for højt fosfat i blodet.

Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i uri-

nen pga. nyresten/kalk i nyrerne. Kan være alvorligt. Kontakt læge

eller skadestue.

Calcigran Forte kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke

mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorie-

prøver, f.eks. urinprøver, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Calcigran Forte utilgængeligt for børn.

Tag ikke Calcigran Forte efter den udløbsdato, der står på pak-

ningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Calcigran Forte ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Calcigran Forte i original beholder, tæt tillukket, da det er

følsomt for fugt.

Opbevar Calcigran Forte i original beholder, da det er følsomt for

lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilet-

tet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplyninger

Calcigran Forte indeholder:

Aktivt stof:

Calciumcarbonat svarende til 500 mg calcium og cholecalciferol kon-

centrat svarende til 10 mikrogram (400 IE) cholecalciferol

(vitamin D3) .

Øvrige indholdsstoffer:

Xylitol (E967), povidon, isomalt (E 953), mono- og diglycerider af

fedtsyrer, magnesiumstearat, smagsstof (citron), succralose (E955),

saccharose, alfa-tocoferol, all-rac, modificeret majsstivelse, middelkæ-

delængde triglycerider, natriumascorbat og kolloid vandfri silica.

Udseende og pakningsstørrelser:

Tyggetabletterne er runde, hvide og konvekse. De kan have små plet-

ter.

Calcigran Forte fås i:

Calcigran Forte 500 mg/10 mikrogram i pakninger med 100 tyggeta-

bletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ.

I Danmark markedsføres Calcigran Forte også som Calcichew-D3

Forte..

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2019

6. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Calcigran Forte, tyggetabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

08815

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calcigran Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Calciumcarbonat svarende til 500 mg calcium.

Cholecalciferol koncentrat svarende til 10 mikrogram (400 IE) cholecalciferol (vitamin D

Hjælpestoffer: med kendt effekt:

En tablet indeholder 49,9 mg isomalt (E953) (indeholdt i smagstoffet) og 0,7 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af vitamin D- og calciummangel hos voksne med kendt risiko.

Vitamin D og calciumtilskud givet som adjuverende behandling i forbindelse med behandling

af osteoporose hos patienter, der har risiko for vitamin D- og calciummangel.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inkl. ældre:

1 tablet 2 gange daglig

Specielle patient populationer

dk_hum_56037_spc.doc

Side 1 af 7

Pædiatrisk population

Calcigran Forte

bør ikke anvendes til børn

Nedsat nyrefunktion:

Calcigran Forte bør ikke anvendes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Administration

Oral anvendelse. Tabletten bør tygges eller suges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrations rate <30 ml/min/1,73m

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri

Nyresten (nephrolitiasis)

Hypervitaminosis D

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved langtidsbehandling bør serumcalcium overvåges. Nyrefunktionen bør også overvåges

ved serumkreatininmålinger. Overvågning er specielt vigtig hos ældre patienter, der er i

samtidig behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos patienter med

kraftig tendens til dannelse af calculus. I tilfælde af hypercalcæmi eller ved tegn på nedsat

nyrefunktion bør dosis nedsættes eller behandlingen seponeres.

Calciumcarbonat med cholecalciferol tabletter bør anvendes med forsigtighed ved behandling

af patienter med hypercalcæmi eller tegn på nedsat nyrefunktion, og koncentrationen på

calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for forkalkning af bindevæv bør tages

i betragtning.

Ved samtidig behandling med andre kilder af vitamin D og/eller lægemidler eller

næringsmidler (for eksempel mælk) indeholdende calcium er der en risiko for hypercalcæmi

og mælk-alkali syndrom med efterfølgende nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter bør

serumcalcium værdier og nyrefunktionen monitoreres.

Calcigran Forte bør gives med forsigtighed til patienter med sarcoidose på grund af risikoen

for øget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør monitoreres med

hensyn til serumcalcium og calcium i urin.

Calcigran Forte bør anvendes med forsigtighed til immobiliserede patienter med osteoporose

på grund af øget risiko for hypercalcæmi.

Calcigran Forte indeholder saccharose som kan være skadelig for tænderne. Tabletterne

indeholder også isomalt (E953). Bør ikke anvendes af personer med hereditær

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Calcigran Forte indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

dk_hum_56037_spc.doc

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiazid-diuretika nedsætter udskillelsen af calcium via urinen. På grund af den øgede risiko

for hypercalcæmi bør serumcalcium derfor måles regelmæssigt ved samtidig behandling med

thiazid-diuretika.

Calciumcarbonat kan påvirke absorptionen af samtidig administrerede tetracyklinpræparater.

Derfor bør tetracyklinpræparater tages mindst to timer før eller fire til seks timer efter oral

indtagelse af calcium carbonat.

Hypercalcæmi kan øge toksiciteten af hjerteglykosider i forbindelse med calcium- og vitamin

D-behandling. Patienter bør monitoreres med hensyn til elektrokardiogram (EKG) og

serumcalcium-niveau.

Hvis en biphosphonat anvendes samtidigt, bør dette lægemiddel tages mindst en time før

indtagelsen af Calcigran Forte, da den gastrointestinale absorption kan blive nedsat.

Effekten af levothyroxin kan reduceres ved samtidig anvendelse af calcium, på grund af

nedsat absorption af levothyroxin. Der skal være mindst 4 timer mellem administration af

calcium og levothyroxin.

Absorptionen af quinolon antibiotika kan være forringet hvis den administreres samtidig med

calcium. Quinolon antibiotika skal tages 2 timer før eller 6 timer efter indtagelse af calcium.

Calciumsalte kan nedsætte absorptionen af jern, zink og strontium ranelat. Derfor bør jern,

zink eller strontium ranelat præparater tages mindst to timer før eller efter Calcigran Forte.

Behandling med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer

(f.eks. vitamin D3).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I tilfælde af calcium – og vitamin D mangel kan Calcigran Forte anvendes under graviditet. I

forbindelse med graviditet bør den daglige indtagelse ikke overstige 2500 mg calcium og

4000 IE vitamin D. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved høje doser af vitamin D

(se pkt. 5.3.). Gravide kvinder bør undgå overdoser af calcium og vitamin D, da permanent

hypercalcæmi har været forbundet med skadelige virkninger på fostrets udvikling. Der er

ingen indikationer på, at vitamin D i terapeutiske doser er teratogent hos mennesker.

Amning

Calcigran Forte kan anvendes i forbindelse med amning. Calcium og vitamin D udskilles i

modermælk. Dette bør tages i betragtning ved anvendelse af tilskud af vitamin D til barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Calcigran Forte har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

dk_hum_56037_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter organklassesystem og frekvens. Frekvenserne er

defineret som ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjældne (≥1/10.000, <1/1.000), meget

sjældne (<1/10.000), eller ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem eller larynx ødem.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Ikke almindelige: Hypercalcæmi og hypercalcuri.

Meget sjælden: Mælk-alkali syndrom, (hyppig trang til at tisse, vedvarende hovedpine;

vedvarende tab af appetit, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed,

hypercalcæmi, alkalose og nedsat nyrefunktion). Ses normalt kun ved overdosering (se

pkt. 4.9).

Gastrointestinale lidelser

Sjældne: Obstipation, dyspepsi, flatulens, kvalme, abdominale smerter og diaré.

Dermatologiske lidelser

Meget sjældne: Pruritus, udslæt og urticaria.

Andre specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion: potentiel risiko for hyperfosfatæmi, nephrolithiasis og

nephrocalcinose. Se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan medføre hypercalcæmi og hypervitaminose D. Symptomer på

hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, obstipation,

abdominalsmerter, muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri,

knoglesmerter, nephrocalcinosis, nyresten og i alvorlige tilfælde hjertearytmier. Ekstrem

hypercalcæmi kan medføre koma og død. Vedvarende høje niveauer af calcium kan medføre

irreversibel nyreskade og forkalkning af bindevæv.

Mælk-alkali syndrom kan forekomme hos patienter, som indtager store mængder af

calcium og absorberbare basiske stoffer.

Behandling af hypercalcæmi

Behandlingen er hovedsagelig symptomatisk og understøttende. Behandling med calcium og

vitamin D skal seponeres. Behandling med thiazid-diuretika og hjerteglykosider skal ligeledes

seponeres (se pkt. 4.5). Mavetømning af patienter med nedsat bevidsthed. Rehydrering og,

afhængigt af sværhedsgraden, isoleret eller kombineret behandling med loop-diuretika,

dk_hum_56037_spc.doc

Side 4 af 7

biphosphonater, calcitonin og kortikosteroider. Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese

skal monitoreres. I alvorlige tilfælde skal EKG og CVP følges.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: A 12 AX. Mineraler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D

øger den intestinale absorption af calcium.

Administration af calcium og vitamin D

modvirker stigningen i parathyroidea hormon

(PTH), der er forårsaget af calciummangel og som medfører øget resorption af knoglevæv.

En klinisk undersøgelse af indlagte patienter med vitamin D-mangel viste, at et dagligt indtag

af to tabletter calcium 500 mg/vitamin D 400 IU i seks måneder normaliserede værdien af den

25-hydroxylerede metabolit af vitamin D

og reducerede sekundær hyperparathyroidisme og

alkaliske fosfataser.

En dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af 18 måneders varighed, der omfattede

3270 indlagte kvinder i alderen 84 år +/- 6 år, der blev behandlet med tilskud af vitamin D

(800 IE/dag) og calciumfosfat (svarende til 1200 mg calcium/dag), viste et signifikant fald i

udskillelsen af PTH. Efter 18 måneder viste en ”intent-to-treat” analyse 80 hoftefrakturer i

calcium/vitamin D-gruppen og 110 frakturer i placebogruppen (p= 0,004). En follow-up

undersøgelse efter 36 måneder viste 137 kvinder med mindst en hoftefraktur i

calcium/vitamin D-gruppen (n= 1176) og 178 i placebogruppen (n= 1127) (p≤ 0,02).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Calcium

Absorption: Mængden af calcium, der absorberes via den gastrointestinale kanal, er ca. 30 %

af indtaget dosis.

Distribution og biotransformation: 99 % af kroppens calcium er koncentreret i den hårde

struktur i knogler og tænder. Den resterende 1% findes i de intra- og ekstracellulære væsker.

Ca. 50 % af totalt blodcalcium findes som den fysiologisk aktive ioniserede form med ca.

10 % bundet som komplekser til citrat, fosfat eller andre anioner; de resterende 40 % er

bundet til proteiner, primært albumin.

Elimination: Calcium udskilles via fæces, urin og sved. Den renale udskillelse afhænger af

den glomerulære filtration og den tubulære reabsorption af calcium.

Cholecalciferol

Absorption: Vitamin D

absorberes let i tyndtarmen.

Distribution og biotransformation: Cholecalciferol og dets metabolitter findes i blodet bundet

til et specifikt globulin. Cholecalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til

25-hydroxycholecalciferol. Dette omdannes yderligere til den aktive form

dk_hum_56037_spc.doc

Side 5 af 7

1,25-dihydroxycholecalciferol i nyrerne. 1,25-dihydroxycholecalciferol er den metabolit, der

er ansvarlig for at øge absorptionen af calcium. Vitamin D

, der ikke metaboliseres, lagres i

fedt- og muskelvæv.

Elimination: Vitamin D

udskilles i fæces og urin.

5.3

Prækliniske oplysninger

Ved doser, der langt overstiger den humane terapeutiske dosis, er der observeret

teratogenicitet i dyreforsøg. Der findes ingen relevante oplysninger om sikkerheden ud over

det, der fremgår af andre dele af dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Xylitol (E967)

Povidon

Isomalt (E953)

Smagsstoffer (citron)

Magnesiumstearat

Sucralose (E955)

Mono- og diglycerider af fedtsyrer

alfa-tocopherol, all-rac-

Saccharose

Modificeret majsstivelse

Natriumascorbat

Triglycerider, medium kæde

Silica, vandfri kolloid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30º C.

Opbevares i original beholder for at beskytte mod lys. Hold beholderen tæt lukket for at

beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tyggetabletterne pakkes i HDPE tabletbeholder med HDPE skrue låg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56037

dk_hum_56037_spc.doc

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. november 2019

dk_hum_56037_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information