Calcigran Forte 500 mg+10 mikrogram tyggetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Calciumcarbonat, Cholecalciferol
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A12AX
INN (International Name):
Calcium carbonate, Cholecalciferol
Dosering:
500 mg+10 mikrogram
Lægemiddelform:
tyggetabletter
Autorisationsnummer:
56037
Autorisation dato:
2015-06-30

6. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Calcigran Forte, tyggetabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

08815

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calcigran Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Calciumcarbonat svarende til 500 mg calcium.

Cholecalciferol koncentrat svarende til 10 mikrogram (400 IE) cholecalciferol (vitamin D

Hjælpestoffer: med kendt effekt:

En tablet indeholder 49,9 mg isomalt (E953) (indeholdt i smagstoffet) og 0,7 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af vitamin D- og calciummangel hos voksne med kendt risiko.

Vitamin D og calciumtilskud givet som adjuverende behandling i forbindelse med behandling

af osteoporose hos patienter, der har risiko for vitamin D- og calciummangel.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inkl. ældre:

1 tablet 2 gange daglig

Specielle patient populationer

dk_hum_56037_spc.doc

Side 1 af 7

Pædiatrisk population

Calcigran Forte

bør ikke anvendes til børn

Nedsat nyrefunktion:

Calcigran Forte bør ikke anvendes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Administration

Oral anvendelse. Tabletten bør tygges eller suges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrations rate <30 ml/min/1,73m

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri

Nyresten (nephrolitiasis)

Hypervitaminosis D

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved langtidsbehandling bør serumcalcium overvåges. Nyrefunktionen bør også overvåges

ved serumkreatininmålinger. Overvågning er specielt vigtig hos ældre patienter, der er i

samtidig behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos patienter med

kraftig tendens til dannelse af calculus. I tilfælde af hypercalcæmi eller ved tegn på nedsat

nyrefunktion bør dosis nedsættes eller behandlingen seponeres.

Calciumcarbonat med cholecalciferol tabletter bør anvendes med forsigtighed ved behandling

af patienter med hypercalcæmi eller tegn på nedsat nyrefunktion, og koncentrationen på

calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for forkalkning af bindevæv bør tages

i betragtning.

Ved samtidig behandling med andre kilder af vitamin D og/eller lægemidler eller

næringsmidler (for eksempel mælk) indeholdende calcium er der en risiko for hypercalcæmi

og mælk-alkali syndrom med efterfølgende nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter bør

serumcalcium værdier og nyrefunktionen monitoreres.

Calcigran Forte bør gives med forsigtighed til patienter med sarcoidose på grund af risikoen

for øget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør monitoreres med

hensyn til serumcalcium og calcium i urin.

Calcigran Forte bør anvendes med forsigtighed til immobiliserede patienter med osteoporose

på grund af øget risiko for hypercalcæmi.

Calcigran Forte indeholder saccharose som kan være skadelig for tænderne. Tabletterne

indeholder også isomalt (E953). Bør ikke anvendes af personer med hereditær

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Calcigran Forte indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

dk_hum_56037_spc.doc

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiazid-diuretika nedsætter udskillelsen af calcium via urinen. På grund af den øgede risiko

for hypercalcæmi bør serumcalcium derfor måles regelmæssigt ved samtidig behandling med

thiazid-diuretika.

Calciumcarbonat kan påvirke absorptionen af samtidig administrerede tetracyklinpræparater.

Derfor bør tetracyklinpræparater tages mindst to timer før eller fire til seks timer efter oral

indtagelse af calcium carbonat.

Hypercalcæmi kan øge toksiciteten af hjerteglykosider i forbindelse med calcium- og vitamin

D-behandling. Patienter bør monitoreres med hensyn til elektrokardiogram (EKG) og

serumcalcium-niveau.

Hvis en biphosphonat anvendes samtidigt, bør dette lægemiddel tages mindst en time før

indtagelsen af Calcigran Forte, da den gastrointestinale absorption kan blive nedsat.

Effekten af levothyroxin kan reduceres ved samtidig anvendelse af calcium, på grund af

nedsat absorption af levothyroxin. Der skal være mindst 4 timer mellem administration af

calcium og levothyroxin.

Absorptionen af quinolon antibiotika kan være forringet hvis den administreres samtidig med

calcium. Quinolon antibiotika skal tages 2 timer før eller 6 timer efter indtagelse af calcium.

Calciumsalte kan nedsætte absorptionen af jern, zink og strontium ranelat. Derfor bør jern,

zink eller strontium ranelat præparater tages mindst to timer før eller efter Calcigran Forte.

Behandling med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer

(f.eks. vitamin D3).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I tilfælde af calcium – og vitamin D mangel kan Calcigran Forte anvendes under graviditet. I

forbindelse med graviditet bør den daglige indtagelse ikke overstige 2500 mg calcium og

4000 IE vitamin D. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved høje doser af vitamin D

(se pkt. 5.3.). Gravide kvinder bør undgå overdoser af calcium og vitamin D, da permanent

hypercalcæmi har været forbundet med skadelige virkninger på fostrets udvikling. Der er

ingen indikationer på, at vitamin D i terapeutiske doser er teratogent hos mennesker.

Amning

Calcigran Forte kan anvendes i forbindelse med amning. Calcium og vitamin D udskilles i

modermælk. Dette bør tages i betragtning ved anvendelse af tilskud af vitamin D til barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Calcigran Forte har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

dk_hum_56037_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter organklassesystem og frekvens. Frekvenserne er

defineret som ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjældne (≥1/10.000, <1/1.000), meget

sjældne (<1/10.000), eller ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem eller larynx ødem.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Ikke almindelige: Hypercalcæmi og hypercalcuri.

Meget sjælden: Mælk-alkali syndrom, (hyppig trang til at tisse, vedvarende hovedpine;

vedvarende tab af appetit, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed,

hypercalcæmi, alkalose og nedsat nyrefunktion). Ses normalt kun ved overdosering (se

pkt. 4.9).

Gastrointestinale lidelser

Sjældne: Obstipation, dyspepsi, flatulens, kvalme, abdominale smerter og diaré.

Dermatologiske lidelser

Meget sjældne: Pruritus, udslæt og urticaria.

Andre specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion: potentiel risiko for hyperfosfatæmi, nephrolithiasis og

nephrocalcinose. Se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan medføre hypercalcæmi og hypervitaminose D. Symptomer på

hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, obstipation,

abdominalsmerter, muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri,

knoglesmerter, nephrocalcinosis, nyresten og i alvorlige tilfælde hjertearytmier. Ekstrem

hypercalcæmi kan medføre koma og død. Vedvarende høje niveauer af calcium kan medføre

irreversibel nyreskade og forkalkning af bindevæv.

Mælk-alkali syndrom kan forekomme hos patienter, som indtager store mængder af

calcium og absorberbare basiske stoffer.

Behandling af hypercalcæmi

Behandlingen er hovedsagelig symptomatisk og understøttende. Behandling med calcium og

vitamin D skal seponeres. Behandling med thiazid-diuretika og hjerteglykosider skal ligeledes

seponeres (se pkt. 4.5). Mavetømning af patienter med nedsat bevidsthed. Rehydrering og,

afhængigt af sværhedsgraden, isoleret eller kombineret behandling med loop-diuretika,

dk_hum_56037_spc.doc

Side 4 af 7

biphosphonater, calcitonin og kortikosteroider. Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese

skal monitoreres. I alvorlige tilfælde skal EKG og CVP følges.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: A 12 AX. Mineraler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D

øger den intestinale absorption af calcium.

Administration af calcium og vitamin D

modvirker stigningen i parathyroidea hormon

(PTH), der er forårsaget af calciummangel og som medfører øget resorption af knoglevæv.

En klinisk undersøgelse af indlagte patienter med vitamin D-mangel viste, at et dagligt indtag

af to tabletter calcium 500 mg/vitamin D 400 IU i seks måneder normaliserede værdien af den

25-hydroxylerede metabolit af vitamin D

og reducerede sekundær hyperparathyroidisme og

alkaliske fosfataser.

En dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af 18 måneders varighed, der omfattede

3270 indlagte kvinder i alderen 84 år +/- 6 år, der blev behandlet med tilskud af vitamin D

(800 IE/dag) og calciumfosfat (svarende til 1200 mg calcium/dag), viste et signifikant fald i

udskillelsen af PTH. Efter 18 måneder viste en ”intent-to-treat” analyse 80 hoftefrakturer i

calcium/vitamin D-gruppen og 110 frakturer i placebogruppen (p= 0,004). En follow-up

undersøgelse efter 36 måneder viste 137 kvinder med mindst en hoftefraktur i

calcium/vitamin D-gruppen (n= 1176) og 178 i placebogruppen (n= 1127) (p≤ 0,02).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Calcium

Absorption: Mængden af calcium, der absorberes via den gastrointestinale kanal, er ca. 30 %

af indtaget dosis.

Distribution og biotransformation: 99 % af kroppens calcium er koncentreret i den hårde

struktur i knogler og tænder. Den resterende 1% findes i de intra- og ekstracellulære væsker.

Ca. 50 % af totalt blodcalcium findes som den fysiologisk aktive ioniserede form med ca.

10 % bundet som komplekser til citrat, fosfat eller andre anioner; de resterende 40 % er

bundet til proteiner, primært albumin.

Elimination: Calcium udskilles via fæces, urin og sved. Den renale udskillelse afhænger af

den glomerulære filtration og den tubulære reabsorption af calcium.

Cholecalciferol

Absorption: Vitamin D

absorberes let i tyndtarmen.

Distribution og biotransformation: Cholecalciferol og dets metabolitter findes i blodet bundet

til et specifikt globulin. Cholecalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til

25-hydroxycholecalciferol. Dette omdannes yderligere til den aktive form

dk_hum_56037_spc.doc

Side 5 af 7

1,25-dihydroxycholecalciferol i nyrerne. 1,25-dihydroxycholecalciferol er den metabolit, der

er ansvarlig for at øge absorptionen af calcium. Vitamin D

, der ikke metaboliseres, lagres i

fedt- og muskelvæv.

Elimination: Vitamin D

udskilles i fæces og urin.

5.3

Prækliniske oplysninger

Ved doser, der langt overstiger den humane terapeutiske dosis, er der observeret

teratogenicitet i dyreforsøg. Der findes ingen relevante oplysninger om sikkerheden ud over

det, der fremgår af andre dele af dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Xylitol (E967)

Povidon

Isomalt (E953)

Smagsstoffer (citron)

Magnesiumstearat

Sucralose (E955)

Mono- og diglycerider af fedtsyrer

alfa-tocopherol, all-rac-

Saccharose

Modificeret majsstivelse

Natriumascorbat

Triglycerider, medium kæde

Silica, vandfri kolloid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30º C.

Opbevares i original beholder for at beskytte mod lys. Hold beholderen tæt lukket for at

beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tyggetabletterne pakkes i HDPE tabletbeholder med HDPE skrue låg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56037

dk_hum_56037_spc.doc

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. november 2019

dk_hum_56037_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information