Calcichew-D3 Forte 500 mg+10 mikrogram tyggetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Calciumcarbonat, Cholecalciferol
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A12AX
INN (International Name):
Calcium carbonate, Cholecalciferol
Dosering:
500 mg+10 mikrogram
Lægemiddelform:
tyggetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55031
Autorisation dato:
2015-06-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

CALCICHEW-D3

®

FORTE

500 mg/10 mikrogram tyggetabletter

CALCIUM/CHOLECALCIFEROL

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Calcichew-D3 Forte.

3. Sådan skal du tage Calcichew-D3 Forte.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Calcichew-D3 Forte er et mineral- og vitaminpræparat som indeholder calcium og vitamin D3

(cholecalciferol).

Calcium og vitamin D3 er vigtige for dannelsen af knogler.

Du kan tage Calcichew-D3 Forte til forebyggelse og behandling af calcium- og vitamin D mangel

hos ældre, og som supplerende behandling ved knogleskørhed.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Calcichew-D3 Forte

Tag ikke Calcichew-D3 Forte

hvis du er allergisk over for calcium, D-vitamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Calcichew-D3 Forte (angivet i punkt 6).

hvis du har sygdomme eller tilstande, der medfører for højt indhold af calcium i blodet eller

urinen.

hvis du har nedsat nyrefunktion eller lider af nyresten.

hvis du har for højt indhold af vitamin D i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Calcichew-D3 Forte

hvis du er i langtidsbehandling med Calcichew-D3 Forte, især hvis du også tager

vanddrivende medicin eller hjerteglykosider (til behandling af hjertesygdomme).

hvis du har tegn på nedsat nyrefunktion eller tendens til at få nyresten.

hvis du har en sarkoidose (en sygdom i immunsystemet som kan øge niveauet af D-vitamin i

kroppen).

hvis du lider af knogleskørhed og samtidig ikke er i stand til at bevæge dig omkring.

hvis du tager andre produkter indeholdende D-vitamin. Supplerende doser af calcium og D-

vitamin bør kun tages under vejledning og kontrol fra lægen.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne

indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig. Gem

indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen. Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere,

du vil vide. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Så længe du får Calcichew-D3 Forte skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt. Oplys

altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Calcichew D-3

Forte. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Hvis du oplever tegn på hypercalcæmi (for højt kalk i blodet) eller nedsat nyrefunktion bør

din læge nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Calcichew-D3 Forte

Calciumcarbonat kan påvirke optagelsen af tetracyklin præparater, hvis de tages samtidigt.

Derfor skal tetracyklin tages mindst 2 timer før eller 4-6 timer efter indtagelse af Calcichew-

D3 Forte.

Medicin indeholdende bisphosphonater skal tages mindst 1 time før indtagelse af Calcichew-

D3 Forte.

Calcium kan reducere effekten af levothyroxin. Derfor skal levothyroxin tages mindst 4 timer

før eller 4 timer efter Calcichew-D3 Forte.

Virkningen af quinoloner kan blive reduceret hvis de samtidig tages med calcium. Quinolon

antibiotika skal tages 2 timer før eller 6 timer efter Calcichew-D3 Forte.

Calciumsalte kan nedsætte absorptionen af jern, zink og strontium ranelat. Derfor bør jern,

zink eller strontium ranelat præparater tages mindst 2 timer før eller efter Calcichew-D3

Forte.

Orlistat (som anvendes til behandling af fedme) kan forstyrre optagelsen af fedtopløselige

vitaminer, f.eks. vitamin D

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

blodtrykket (thiazider, diuretika)

hjertesygdomme (hjerteglykosider)

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Brug af Calcichew-D3 Forte sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Calcichew-D3 Forte i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Ved graviditet må din daglige indtagelse af calcium ikke overstige 2500 mg, og vitamin D bør

ikke overstige 4000 IE, da overdosering kan påvirke det ufødte barn.

Calcichew-D3 Forte bør kun anvendes af gravide i forbindelse med konstateret vitamin D-

eller calciummangel.

Amning:

Du kan tage Calcichew-D3 Forte, når du ammer. Calcium og vitamin D udskilles i

modermælken, så hvis barnet får tilskud af vitamin D, bør du tale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist om Calcichew-D3 Forte påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. En påvirkning er

ikke sandsynlig.

Calcichew-D3 Forte indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

Denne medicin indeholder isomalt (E 953) og saccharose. Kontakt lægen før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Calcichew-D3 Forte

Tag altid Calcichew-D3 Forte nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og ældre:

1 tyggetablet 2 gange dagligt.

Tabletten bør tygges eller suges.

Brug til børn og unge:

Calcichew-D3 Forte bør ikke anvendes til børn.

Nedsat nyrefunktion:

Calcichew-D3 Forte bør ikke anvendes ved stærkt nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Calcichew-D3 Forte

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Calcichew-D3 Forte, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter, muskelsvaghed, træthed,

mentale forstyrrelser, sygelig tørst, forøget urinmængde, knoglesmerter, nyresten, kalk i

nyrerne, i alvorlige tilfælde uregelmæssig puls pga. ekstraslag. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

Mælk-alkali (hyppig trang til at tisse, vedvarende hovedpine, vedvarende tab af appetit,

kvalme, opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed, hypercalcæmi, alkalose og nedsat

nyrefunktion).

Vedvarende overdosering kan medføre kronisk nyreskade og forkalkning af bindevæv.

Ekstrem overdosering kan medføre koma og død.

Hvis du har glemt at tage Calcichew-D3 Forte

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Calcichew-D3 Forte

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i

hjerterytmen (pulsen), kramper i svælget pga. for lidt syre i blodet (alkalose). Ses normalt

kun ved overdosering. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis der

kommer svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt. Ring

112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet.

Forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne. Tal med lægen.

Forhøjet kalk i urinen. Calcichew-D3 Forte kan

herudover give bivirkninger, som du normalt

ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks

urinprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Forstoppelse, sure opstød/halsbrand, luftafgang fra tarmen, kvalme, mavesmerter, diarré.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Mælk-alkali syndrom (også kaldet Burnett’s syndrom ses normalt kun, når store mængder af

calcium er blevet indtaget), symptomer er hyppig trang til at tisse, vedvarende hovedpine,

vedvarende tab af appetit, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed,

forhæøjet kalk i blodet og nedsat nyrefunktion.

Kløe, udslæt, nældefeber.

Hyppigheden er ikke kendt:

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Ved patienter med nedsat nyrefunktion er der risiko for:

Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og

underhud samt langs randen af hornhinden pga. for højt fosfat i blodet.

Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten/kalk i

nyrerne. Kan være alvorligt. Kontakt læge eller skadestue.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Calcichew-D3 Forte utilgængeligt for børn.

Tag ikke Calcichew-D3 Forte efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er

mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Calcichew-D3 Forte ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Calcichew-D3 Forte i original beholder, tæt tillukket, da det er følsomt for fugt.

Opbevar Calcichew-D3 Forte i original beholder, da det er følsomt for lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Calcichew-D3 Forte, 500 mg/10 mikrogram tyggetabletter indeholder:

Aktivt stof:

Calciumcarbonat svarende til 500 mg calcium og cholecalciferol (vitamin D

) 400 IE svarende til 10

mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Xylitol (E967), povidon, isomalt (E 953), mono- og diglycerider af fedtsyrer, magnesiumstearat,

smagsstof (citron), succralose (E955), saccharose, alfa-tocoferol, all-rac, modificeret majsstivelse,

middelkædelængde triglycerider, natriumascorbat og kolloid vandfri silica.

Udseende og pakningsstørrelser:

Tyggetabletterne er runde, hvide og konvekse. De kan have små pletter.

Calcichew-D3 Forte fås i:

Calcichew-D3 Forte 500 mg/10 mikrogram i pakninger med 100 tyggetabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm

A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2018

1000099364-002-01

8. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Calcichew-D3 Forte, tyggetabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

08815

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calcichew-D3 Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Calciumcarbonat svarende til 500 mg calcium.

Cholecalciferol koncentrat svarende til 10 mikrogram (400 IE) cholecalciferol (vitamin D

Hjælpestoffer: med kendt effekt:

En tablet indeholder 49,9 mg isomalt (E953) (indeholdt i smagsstoffet) og 0,7 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af vitamin D- og calciummangel hos voksne med kendt risiko.

Vitamin D og calciumtilskud givet som adjuverende behandling i forbindelse med behandling

af osteoporose hos patienter, der har risiko for vitamin D- og calciummangel.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inkl. ældre:

1 tablet 2 gange daglig

Specielle patient populationer

Pædiatrisk population

Calcichew-D3 Forte

bør ikke anvendes til børn

dk_hum_55031_spc.doc

Side 1 af 7

Nedsat nyrefunktion:

Calcichew-D3 Forte bør ikke anvendes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.

4.3).

Nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Administration

Oral anvendelse. Tabletten bør tygges eller suges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrations rate <30 ml/min/1,73m

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri

Nyresten (nephrolitiasis)

Hypervitaminosis D

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved langtidsbehandling bør serumcalcium overvåges. Nyrefunktionen bør også overvåges

ved serumkreatininmålinger. Overvågning er specielt vigtig hos ældre patienter, der er i

samtidig behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos patienter med

kraftig tendens til dannelse af calculus. I tilfælde af hypercalcæmi eller ved tegn på nedsat

nyrefunktion bør dosis nedsættes eller behandlingen seponeres.

Calciumcarbonat med cholecalciferol tabletter bør anvendes med forsigtighed ved behandling

af patienter med hypercalcæmi eller tegn på nedsat nyrefunktion, og koncentrationen på

calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for forkalkning af bindevæv bør tages

i betragtning.

Ved samtidig behandling med andre kilder af vitamin D og/eller lægemidler eller

næringsmidler (for eksempel mælk) indeholdende calcium er der en risiko for hypercalcæmi

og mælk-alkali syndrom med efterfølgende nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter bør

serumcalcium værdier og nyrefunktionen monitoreres.

Calcichew-D3 Forte bør gives med forsigtighed til patienter med sarcoidose på grund af

risikoen for øget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør

monitoreres med hensyn til serumcalcium og calcium i urin.

Calcichew-D3 Forte bør anvendes med forsigtighed til immobiliserede patienter med

osteoporose på grund af øget risiko for hypercalcæmi.

Calcichew-D3 Forte indeholder saccharose som kan være skadelig for tænderne. Tabletterne

indeholder også isomalt (E953). Bør ikke anvendes af personer med hereditær

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Calcichew-D3 Forte indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

dk_hum_55031_spc.doc

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiazid-diuretika nedsætter udskillelsen af calcium via urinen. På grund af den øgede risiko

for hypercalcæmi bør serumcalcium derfor måles regelmæssigt ved samtidig behandling med

thiazid-diuretika.

Calciumcarbonat kan påvirke absorptionen af samtidig administrerede tetracyklinpræparater.

Derfor bør tetracyklinpræparater tages mindst to timer før eller fire til seks timer efter oral

indtagelse af calcium carbonat.

Hypercalcæmi kan øge toksiciteten af hjerteglykosider i forbindelse med calcium- og vitamin

D-behandling. Patienter bør monitoreres med hensyn til elektrokardiogram (EKG) og

serumcalcium-niveau.

Hvis en biphosphonat anvendes samtidigt, bør dette lægemiddel tages mindst en time før

indtagelsen af Calcichew-D3 Forte, da den gastrointestinale absorption kan blive nedsat.

Effekten af levothyroxin kan reduceres ved samtidig anvendelse af calcium, på grund af

nedsat absorption af levothyroxin. Der skal være mindst 4 timer mellem administration af

calcium og levothyroxin.

Absorptionen af quinolon antibiotika kan være forringet hvis den administreres samtidig med

calcium. Quinolon antibiotika skal tages 2 timer før eller 6 timer efter indtagelse af calcium.

Calciumsalte kan nedsætte absorptionen af jern, zink og strontium ranelat. Derfor bør jern,

zink eller strontium ranelat præparater tages mindst to timer før eller efter Calcichew-D3

Forte.

Behandling med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer

(f.eks. vitamin D3).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I tilfælde af calcium – og vitamin D mangel kan Calcichew-D3 Forte anvendes under

graviditet. I forbindelse med graviditet bør den daglige indtagelse ikke overstige 2500 mg

calcium og 4000 IE vitamin D. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved høje doser af

vitamin D (se pkt. 5.3.). Gravide kvinder bør undgå overdoser af calcium og vitamin D, da

permanent hypercalcæmi har været forbundet med skadelige virkninger på fostrets udvikling.

Der er ingen indikationer på, at vitamin D i terapeutiske doser er teratogent hos mennesker.

Amning

Calcichew-D3 Forte kan anvendes i forbindelse med amning. Calcium og vitamin D udskilles

i modermælk. Dette bør tages i betragtning ved anvendelse af tilskud af vitamin D til barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Calcichew-D3 Forte har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

dk_hum_55031_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter organklassesystem og frekvens. Frekvenserne er

defineret som ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjældne (≥1/10.000, <1/1.000), meget

sjældne (<1/10.000), eller ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem eller larynx ødem.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Ikke almindelige: Hypercalcæmi og hypercalcuri.

Meget sjælden: Mælk-alkali syndrom, (hyppig trang til at tisse, vedvarende hovedpine;

vedvarende tab af appetit, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed,

hypercalcæmi, alkalose og nedsat nyrefunktion). Ses normalt kun ved overdosering (se

pkt. 4.9).

Gastrointestinale lidelser

Sjældne: Obstipation, dyspepsi, flatulens, kvalme, abdominale smerter og diaré.

Dermatologiske lidelser

Meget sjældne: Pruritus, udslæt og urticaria.

Andre specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion: potentiel risiko for hyperfosfatæmi, nephrolithiasis og

nephrocalcinose. Se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan medføre hypercalcæmi og hypervitaminose D. Symptomer på

hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, obstipation,

abdominalsmerter, muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri,

knoglesmerter, nephrocalcinosis, nyresten og i alvorlige tilfælde hjertearytmier. Ekstrem

hypercalcæmi kan medføre koma og død. Vedvarende høje niveauer af calcium kan medføre

irreversibel nyreskade og forkalkning af bindevæv.

Mælk-alkali syndrom kan forekomme hos patienter, som indtager store mængder af

calcium og absorberbare basiske stoffer.

Behandling af hypercalcæmi

Behandlingen er hovedsagelig symptomatisk og understøttende. Behandling med calcium og

vitamin D skal seponeres. Behandling med thiazid-diuretika og hjerteglykosider skal ligeledes

dk_hum_55031_spc.doc

Side 4 af 7

seponeres (se pkt. 4.5). Mavetømning af patienter med nedsat bevidsthed. Rehydrering og,

afhængigt af sværhedsgraden, isoleret eller kombineret behandling med loop-diuretika,

biphosphonater, calcitonin og kortikosteroider. Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese

skal monitoreres. I alvorlige tilfælde skal EKG og CVP følges.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: A 12 AX. Mineraler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D

øger den intestinale absorption af calcium.

Administration af calcium og vitamin D

modvirker stigningen i parathyroidea hormon

(PTH), der er forårsaget af calciummangel og som medfører øget resorption af knoglevæv.

En klinisk undersøgelse af indlagte patienter med vitamin D-mangel viste, at et dagligt indtag

af to tabletter calcium 500 mg/vitamin D 400 IU i seks måneder normaliserede værdien af den

25-hydroxylerede metabolit af vitamin D

og reducerede sekundær hyperparathyroidisme og

alkaliske fosfataser.

En dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af 18 måneders varighed, der omfattede

3270 indlagte kvinder i alderen 84 år +/- 6 år, der blev behandlet med tilskud af vitamin D

(800 IE/dag) og calciumfosfat (svarende til 1200 mg calcium/dag), viste et signifikant fald i

udskillelsen af PTH. Efter 18 måneder viste en ”intent-to-treat” analyse 80 hoftefrakturer i

calcium/vitamin D-gruppen og 110 frakturer i placebogruppen (p= 0,004). En follow-up

undersøgelse efter 36 måneder viste 137 kvinder med mindst en hoftefraktur i

calcium/vitamin D-gruppen (n= 1176) og 178 i placebogruppen (n= 1127) (p≤ 0,02).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Calcium

Absorption: Mængden af calcium, der absorberes via den gastrointestinale kanal, er ca. 30 %

af indtaget dosis.

Distribution og biotransformation: 99 % af kroppens calcium er koncentreret i den hårde

struktur i knogler og tænder. Den resterende 1% findes i de intra- og ekstracellulære væsker.

Ca. 50 % af totalt blodcalcium findes som den fysiologisk aktive ioniserede form med ca.

10 % bundet som komplekser til citrat, fosfat eller andre anioner; de resterende 40 % er

bundet til proteiner, primært albumin.

Elimination: Calcium udskilles via fæces, urin og sved. Den renale udskillelse afhænger af

den glomerulære filtration og den tubulære reabsorption af calcium.

Cholecalciferol

Absorption: Vitamin D

absorberes let i tyndtarmen.

dk_hum_55031_spc.doc

Side 5 af 7

Distribution og biotransformation: Cholecalciferol og dets metabolitter findes i blodet bundet

til et specifikt globulin. Cholecalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til

25-hydroxycholecalciferol. Dette omdannes yderligere til den aktive form

1,25-dihydroxycholecalciferol i nyrerne. 1,25-dihydroxycholecalciferol er den metabolit, der

er ansvarlig for at øge absorptionen af calcium. Vitamin D

, der ikke metaboliseres, lagres i

fedt- og muskelvæv.

Elimination: Vitamin D

udskilles i fæces og urin.

5.3

Prækliniske oplysninger

Ved doser, der langt overstiger den humane terapeutiske dosis, er der observeret

teratogenicitet i dyreforsøg. Der findes ingen relevante oplysninger om sikkerheden ud over

det, der fremgår af andre dele af dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Xylitol (E967)

Povidon

Isomalt (E953)

Smagsstoffer (citron)

Magnesiumstearat

Sucralose (E955)

Mono- og diglycerider af fedtsyrer

alfa-tocopherol, all-rac-

Saccharose

Modificeret majsstivelse

Natriumascorbat

Triglycerider, medium kæde

Silica, vandfri kolloid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30º C.

Opbevares i original beholder for at beskytte mod lys. Hold beholderen tæt lukket for at

beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tyggetabletterne pakkes i HDPE tabletbeholder med HDPE skrue låg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

dk_hum_55031_spc.doc

Side 6 af 7

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55031

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. februar 2019

dk_hum_55031_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information