Calcichew-D3 Forte 500 mg+10 mikrogram tyggetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Calciumcarbonat, Cholecalciferol
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
A12AX
INN (International Name):
Calcium carbonate, Cholecalciferol
Dosering:
500 mg+10 mikrogram
Lægemiddelform:
tyggetabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
18189
Autorisation dato:
1997-06-20

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Calcichew-D3 Forte 500 mg/10 mikrogram (400 IE) tyggetabletter

Calcium/cholecalciferol (vitamin D

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Calcichew-D3 Forte

Sådan skal du tage Calcichew-D3 Forte

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Calcichew-D3 Forte

er tyggetabletter, der indeholder calcium og vitamin D

, som begge er vigtige

stoffer ved dannelsen af knogler. Calcichew-D3 Forte anvendes til at forebygge og behandle

calcium- og D-vitamin mangel hos voksne, hvor det er kendt, at der er en risiko for vitamin D- og

calciummangel, og som supplerende behandling ved knogleskørhed.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Calcichew-D3 Forte

Tag ikke Calcichew-D3 Forte

hvis du er allergisk over for calcium, D-vitamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Calcichew-D3 Forte (angivet i afsnit 6).

hvis du har nyreproblemer

hvis du har for højt indhold af calcium i blodet eller urinen

hvis du lider af nyresten

hvis du har for højt indhold af D-vitamin i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Calcichew-D3 Forte,

hvis du er i langtidsbehandling med Calcichew-D3 Forte, især hvis du også tage diuretika

(anvendes til behandling af højt blodtryk eller ødem) eller hjerteglykosider (anvendes til

behandling af hjertesygdomme

hvis du har tegn på nedsat nyrefunktion eller tendens til at få nyresten.

hvis du har en sarkoidose (en sygdom i immunsystemet, som kan øge niveauet af D-vitamin i

kroppen).

hvis du lider af knogleskørhed og samtidig ikke er i stand til at bevæge dig omkring.

hvis du tager andre produkter indeholdende D-vitamin. Supplerende doser af calcium og D-

vitamin bør kun tages under vejledning og kontrol fra lægen

Børn og unge

Calcichew-D3 er ikke beregnet til brug til børn.

Brug af anden medicin sammen med Calcichew-D3 Forte

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du også tager tetracykliner (en form for antibiotika), bør du tage disse mindst 2 timer før eller

4-6 timer efter indtagelse af Calcichew-D3 Forte. Calciumcarbonat kan påvirke optagelsen af

tetracyklin præparater, hvis de tages samtidigt.

Medicin indeholdende bisphosphonater skal tages mindst 1 time før indtagelse af Calcichew-D3

Forte.

Calcium kan reducere effekten af levothyroxin. Derfor skal levothyroxin tages mindst 4 timer før

eller 4 timer efter Calcichew-D3 Forte.

Virkningen af quinoloner kan blive reduceret hvis de tages samtidig med calcium. Quinolon

antibiotika skal tages 2 timer før eller 6 timer efter Calcichew-D3 Forte.

Calciumsalte kan nedsætte absorptionen af jern, zink og strontium ranelat. Derfor bør jern, zink eller

strontium ranelat præparater tages mindst 2 timer før eller efter Calcichew-D3 Forte.

Anden medicin som kan ændre virkningen af Calcichew-D3 Forte

eller hvor, Calcichew-D3 Forte

kan ændre virkningen af anden medicin:

vanddrivende medicin (thiazid-diuretika)

hjertemedicin (hjerteglykosider).

Orlistat (som anvendes til behandling af fedme) kan forstyrre optagelsen af fedtopløselige

vitaminer, f.eks. vitamin D

Hvis du tager nogen af de ovennævnte lægemidler, vil din læge give dig yderligere instruktioner.

Brug af Calcichew-D3 Forte

sammen med mad og drikke

Du kan tage Calcichew-D3 Forte i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Calcichew-D3 Forte.

Graviditet

Calcichew-D3 Forte bør kun anvendes af gravide i forbindelse med konstateret D-vitamin- eller

calciummangel. Ved graviditet må din daglige indtagelse af calcium ikke overstige 2500 mg, og D-

vitamin bør ikke overstige 4000 IE, da overdosering kan påvirke det ufødte barn.

Amning

Du kan tage Calcichew-D3 Forte, når du ammer. Calcium og D-vitamin udskilles i modermælken,

så hvis barnet får tilskud af D- vitamin, bør du tale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Calcichew-D3 Forte har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Calcichew-D3 Forte indeholder isomalt og saccharose

Calcichew-D3 Forte indeholder saccharose (0,8 mg) som kan være skadelig for tænderne.

Tyggetabletterne indeholder også isomalt (E 953). Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Calcichew-D3 Forte indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tyggetablet, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Calcichew-D3 Forte

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dosis:

Den anbefalede dosis er 1 tyggetablet 2 gange daglig. Tyggetabletten kan tygges eller suges.

Brug til børn og unge

Calcichew-D3 Forte er ikke beregnet til brug hos børn.

Hvis du har taget for mange Calcichew-D3 Forte

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Calcichew-D3 Forte, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen

med.

Hvis du har glemt at tage Calcichew-D3 Forte

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, spørg din læge eller på apoteket.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Overfølsomhedsreaktioner er forekommet med ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Hvis du oplever følgende symptomer, bør du straks kontakte en læge.

Hævelse af ansigt, tunge, læber (angioødem) eller hævelse i svælget (larynx ødem).

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

For højt indhold af calcium i blodet (hypercalcæmi) eller i urinen (hypercalciuri) kan optræde ved

høje doser.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Forstoppelse, dyspepsi, luft i maven, kvalme, mavesmerter, diaré.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Kløe, udslæt, nældefeber. Mælk-alkali syndrom (også kaldet Burnett’s syndrom ses normalt kun,

når store mængder af calcium er blevet indtaget), symptomer er hyppig trang til at urinere,

hovedpine, tab af appetit, kvalme eller opkastning, unormal træthed eller svaghed, sammen med

forhøjede indhold af calcium i blodet og nedsat nyrefunktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Tag ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Plastikbeholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Opbevares i den originale

beholder for at beskytte mod lys. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Blisterkort: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i det originale blisterkort

for at beskytte mod fugt. Opbevar blisterkortet i kartonen for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Calcichew-D3 Forte

indeholder

Aktive stoffer:

calciumcarbonat 1250 mg (svarende til 500 mg calcium)

cholecalciferol (vitamin D

400 IE (10 mikrogram)

Øvrige indholdsstoffer:

Xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), aromastof (citron), magnesiumstearat, sucralose (E955),

mono- og diglycerider af fedtsyrer, tocopherol, saccharose, modificeret majsstivelse,

middelkædelængde triglycerider, natriumascorbat (E301), og kolloid vandfri silica.

Udseende og pakningstørrelser

Calcichew-D3 Forte er en hvid, rund, tyggetablet. Kan have små pletter.

Plastbeholder med HDPE skruelåg: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 og 180 stk.

Blisterkort: 20, 30, 50, 50x1 (enkeltdosisblister), 60, 90, 100, 120, 168 og 180 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Fremstiller for tabletter i HDPE beholder:

Takeda AS

Drammensveien 852

1383 Asker, Norge

eller

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street

63308 Polva, Estland

Fremstiller for tabletter i blister:

Takeda Christiaens

Gentsesteenweg 615

1080 Brussel, Belgien

eller

Tjoapack B.V.

Columbusstraat 4

7825 VR Emmen, Holland

eller

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street

63308 Polva, Estland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Østrig: Cal-D-Or

Belgien: Steovit D

citroen 500 mg/400 I.E.

Czech Republic: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety

Finland: Calcichew D

Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti

Grækenland: Calcioral D

Ungarn: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta

Luxembourg: Steovit D

citron 500 mg/400 I.E

Holland: Calci-Chew D

500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Norge: Calcigran Forte

Polen: Orocal D3 Lemon’

Spanien: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables

Slovakiet: Calcichew-D3

Sverige: Calcichew-D3 Citron

Denne indlægsseddel blev senest ændret Februar 2019

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www. dkma.dk.

8. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Calcichew-D3 Forte, tyggetabletter

0.

D.SP.NR.

08815

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Calcichew-D3 Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Calciumcarbonat svarende til 500 mg calcium.

Cholecalciferol koncentrat svarende til 10 mikrogram (400 IE) cholecalciferol (vitamin D

Hjælpestoffer med kendt effekt:

En tablet indeholder 44,3 mg isomalt (E953), og 0,8 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter.

Tabletten er rund, hvid og konveks. Diameter 14 mm. Kan have små pletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af vitamin D- og calciummangel hos voksne med kendt risiko.

Vitamin D og calciumtilskud givet som adjuverende behandling i forbindelse med behandling

af osteoporose hos patienter, der har risiko for vitamin D- og calciummangel.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inkl. ældre:

1 tablet 2 gange daglig

dk_hum_18189_spc.doc

Side 1 af 7

Specielle patient populationer

Pædiatrisk population

Calcichew-D3 Forte

bør ikke anvendes til børn

Nedsat nyrefunktion:

Calcichew-D3 Forte bør ikke anvendes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.

4.3).

Nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Administration

Oral anvendelse. Tabletten bør tygges eller suges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrations rate <30 ml/min/1,73m

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri

Nyresten (nephrolitiasis)

Hypervitaminosis D

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved langtidsbehandling bør serumcalcium overvåges. Nyrefunktionen bør også overvåges

ved serumkreatininmålinger. Overvågning er specielt vigtig hos ældre patienter, der er i

samtidig behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos patienter med

kraftig tendens til dannelse af calculus. I tilfælde af hypercalcæmi eller ved tegn på nedsat

nyrefunktion bør dosis nedsættes eller behandlingen seponeres.

Calciumcarbonat med cholecalciferol tabletter bør anvendes med forsigtighed ved behandling

af patienter med hypercalcæmi eller tegn på nedsat nyrefunktion, og koncentrationen på

calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for forkalkning af bindevæv bør tages

i betragtning.

Ved samtidig behandling med andre kilder af vitamin D og/eller lægemidler eller

næringsmidler (for eksempel mælk) indeholdende calcium er der en risiko for hypercalcæmi

og mælk-alkali syndrom med efterfølgende nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter bør

serumcalcium værdier og nyrefunktionen monitoreres.

Calcichew-D3 Forte bør gives med forsigtighed til patienter med sarcoidose på grund af

risikoen for øget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør

monitoreres med hensyn til serumcalcium og calcium i urin.

Calcichew-D3 Forte bør anvendes med forsigtighed til immobiliserede patienter med

osteoporose på grund af øget risiko for hypercalcæmi.

Calcichew-D3 Forte indeholder saccharose som kan være skadelig for tænderne. Tabletterne

indeholder også isomalt (E953). Bør ikke anvendes af personer med hereditær

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

dk_hum_18189_spc.doc

Side 2 af 7

Calcichew-D3 Forte indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiazid-diuretika nedsætter udskillelsen af calcium via urinen. På grund af den øgede risiko

for hypercalcæmi bør serumcalcium derfor måles regelmæssigt ved samtidig behandling med

thiazid-diuretika.

Calciumcarbonat kan påvirke absorptionen af samtidig administrerede tetracyklinpræparater.

Derfor bør tetracyklinpræparater tages mindst to timer før eller fire til seks timer efter oral

indtagelse af calcium carbonat.

Hypercalcæmi kan øge toksiciteten af hjerteglykosider i forbindelse med calcium- og vitamin

D-behandling. Patienter bør monitoreres med hensyn til elektrokardiogram (EKG) og

serumcalcium-niveau.

Hvis en biphosphonat anvendes samtidigt, bør dette lægemiddel tages mindst en time før

indtagelsen af Calcichew-D3 Forte, da den gastrointestinale absorption kan blive nedsat.

Effekten af levothyroxin kan reduceres ved samtidig anvendelse af calcium, på grund af

nedsat absorption af levothyroxin. Der skal være mindst 4 timer mellem administration af

calcium og levothyroxin.

Absorptionen af quinolon antibiotika kan være forringet hvis den administreres samtidig med

calcium. Quinolon antibiotika skal tages 2 timer før eller 6 timer efter indtagelse af calcium.

Calciumsalte kan nedsætte absorptionen af jern, zink og strontium ranelat. Derfor bør jern,

zink eller strontium ranelat præparater tages mindst to timer før eller efter Calcichew-D3

Forte.

Behandling med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer

(f.eks. vitamin D3).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I tilfælde af calcium – og vitamin D mangel kan Calcichew-D3 Forte anvendes under

graviditet. I forbindelse med graviditet bør den daglige indtagelse ikke overstige 2500 mg

calcium og 4000 IE vitamin D. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved høje doser af

vitamin D (se pkt. 5.3.). Gravide kvinder bør undgå overdoser af calcium og vitamin D, da

permanent hypercalcæmi har været forbundet med skadelige virkninger på fostrets udvikling.

Der er ingen indikationer på, at vitamin D i terapeutiske doser er teratogent hos mennesker.

Amning

Calcichew-D3 Forte kan anvendes i forbindelse med amning. Calcium og vitamin D udskilles

i modermælk. Dette bør tages i betragtning ved anvendelse af tilskud af vitamin D til barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Calcichew-D3 Forte har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

dk_hum_18189_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter organklassesystem og frekvens. Frekvenserne er

defineret som ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjældne (≥1/10.000, <1/1.000), meget

sjældne (<1/10.000), eller ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke kendt: Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem eller larynx ødem.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Ikke almindelige: Hypercalcæmi og hypercalcuri.

Meget sjælden: Mælk-alkali syndrom, (hyppig trang til at tisse, vedvarende hovedpine;

vedvarende tab af appetit, kvalme eller opkastning, usædvanlig træthed eller svaghed,

hypercalcæmi, alkalose og nedsat nyrefunktion). Ses normalt kun ved overdosering (se

pkt. 4.9).

Gastrointestinale lidelser

Sjældne: Obstipation, dyspepsi, flatulens, kvalme, abdominale smerter og diaré.

Dermatologiske lidelser

Meget sjældne: Pruritus, udslæt og urticaria.

Andre specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion: potentiel risiko for hyperfosfatæmi, nephrolithiasis og

nephrocalcinose. Se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan medføre hypercalcæmi og hypervitaminose D. Symptomer på

hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, obstipation,

abdominalsmerter, muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri,

knoglesmerter, nephrocalcinosis, nyresten og i alvorlige tilfælde hjertearytmier. Ekstrem

hypercalcæmi kan medføre koma og død. Vedvarende høje niveauer af calcium kan medføre

irreversibel nyreskade og forkalkning af bindevæv.

Mælk-alkali syndrom kan forekomme hos patienter, som indtager store mængder af

calcium og absorberbare basiske stoffer.

Behandling af hypercalcæmi

Behandlingen er hovedsagelig symptomatisk og understøttende. Behandling med calcium og

vitamin D skal seponeres. Behandling med thiazid-diuretika og hjerteglykosider skal ligeledes

seponeres (se pkt. 4.5). Mavetømning af patienter med nedsat bevidsthed. Rehydrering og,

dk_hum_18189_spc.doc

Side 4 af 7

afhængigt af sværhedsgraden, isoleret eller kombineret behandling med loop-diuretika,

biphosphonater, calcitonin og kortikosteroider. Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese

skal monitoreres. I alvorlige tilfælde skal EKG og CVP følges.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: A 12 AX. Mineraler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D

øger den intestinale absorption af calcium.

Administration af calcium og vitamin D

modvirker stigningen i parathyroidea hormon

(PTH), der er forårsaget af calciummangel og som medfører øget resorption af knoglevæv.

En klinisk undersøgelse af indlagte patienter med vitamin D-mangel viste, at et dagligt indtag

af to tabletter calcium 500 mg/vitamin D 400 IU i seks måneder normaliserede værdien af den

25-hydroxylerede metabolit af vitamin D

og reducerede sekundær hyperparathyroidisme og

alkaliske fosfataser.

En dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af 18 måneders varighed, der omfattede

3270 indlagte kvinder i alderen 84 år +/- 6 år, der blev behandlet med tilskud af vitamin D

(800 IE/dag) og calciumfosfat (svarende til 1200 mg calcium/dag), viste et signifikant fald i

udskillelsen af PTH. Efter 18 måneder viste en ”intent-to-treat” analyse 80 hoftefrakturer i

calcium/vitamin D-gruppen og 110 frakturer i placebogruppen (p= 0,004). En follow-up

undersøgelse efter 36 måneder viste 137 kvinder med mindst en hoftefraktur i

calcium/vitamin D-gruppen (n= 1176) og 178 i placebogruppen (n= 1127) (p≤ 0,02).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Calcium

Absorption: Mængden af calcium, der absorberes via den gastrointestinale kanal, er ca. 30 %

af indtaget dosis.

Distribution og biotransformation: 99 % af kroppens calcium er koncentreret i den hårde

struktur i knogler og tænder. Den resterende 1% findes i de intra- og ekstracellulære væsker.

Ca. 50 % af totalt blodcalcium findes som den fysiologisk aktive ioniserede form med ca.

10 % bundet som komplekser til citrat, fosfat eller andre anioner; de resterende 40 % er

bundet til proteiner, primært albumin.

Elimination: Calcium udskilles via fæces, urin og sved. Den renale udskillelse afhænger af

den glomerulære filtration og den tubulære reabsorption af calcium.

Cholecalciferol

Absorption: Vitamin D

absorberes let i tyndtarmen.

Distribution og biotransformation: Cholecalciferol og dets metabolitter findes i blodet bundet

til et specifikt globulin. Cholecalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til

dk_hum_18189_spc.doc

Side 5 af 7

25-hydroxycholecalciferol. Dette omdannes yderligere til den aktive form

1,25-dihydroxycholecalciferol i nyrerne. 1,25-dihydroxycholecalciferol er den metabolit, der

er ansvarlig for at øge absorptionen af calcium. Vitamin D

, der ikke metaboliseres, lagres i

fedt- og muskelvæv.

Elimination: Vitamin D

udskilles i fæces og urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved doser, der langt overstiger den humane terapeutiske dosis, er der observeret

teratogenicitet i dyreforsøg. Der findes ingen relevante oplysninger om sikkerheden ud over

det, der fremgår af andre dele af dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Xylitol (E967)

Povidon

Isomalt (E953)

Smagsstoffer (citron)

Magnesiumstearat

Sucralose (E955)

Mono- og diglycerider af fedtsyrer

alfa-tocopherol, all-rac-

Saccharose

Modificeret majsstivelse

Natriumascorbat

Triglycerider, medium kæde

Silica, vandfri kolloid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

HDPE beholder: 30 måneder.

Blisterpakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

HDPE-beholder: Må ikke opbevares over 30º C. Opbevares i original beholder for at beskytte

mod lys. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.

Blister: Må ikke opbevares over 25º C. Skal opbevares i den originale pakning, for at beskytte

mod fugt. Opbevar blisterarket i kartonen for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tyggetabletterne pakkes i:

HDPE-beholder med HDPE skruelåg.

Pakningsstørrelser: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 og 180 tabletter.

PVC/PE/PVdC/Aluminiumsblister

Pakningsstørrelser: 20, 30, 50 x 1 (unit dose), 50, 60, 90, 100, 120, 168 og 180 tabletter.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_18189_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18189

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. juni 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. februar 2019

dk_hum_18189_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information