CALAMINE B.P. 15, 5 %w/v Cutaneous Suspension

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

CALAMINE ZINC OXIDE

Tilgængelig fra:

Ricesteele Manufacturing Ltd

INN (International Name):

CALAMINE ZINC OXIDE

Dosering:

15, 5 %w/v

Lægemiddelform:

Cutaneous Suspension

Autorisation status:

Withdrawn

Autorisation dato:

2008-04-27

Produktets egenskaber

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Calamine Lotion BP
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Calamine 15% w/v and Zinc Oxide 5% w/v.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Cutaneous suspension
Pink cutaneous suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Calamine lotion has mild astringent and soothing properties. It is indicated for the management of minor pruritic
conditions.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For topical use. Shake bottle before use.
Apply to affected area three times daily as required.
4.3 CONTRAINDICATIONS
None.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
This product is for external use only.
If symptoms persist or worsen consult your doctor.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
None.
4.6 PREGNANCY AND LACTATION
Safety in pregnancy has not been established.
4.7 EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
None known.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 11/07/2006_
_CRN 2025353_
_page number: 1_
4.8 UNDESIRABLE EFFECTS
None known.
4.9 OVERDOSE
Not Applicable.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1 PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Calamine Lotion acts locally on the skin and has mild astringent and soothing properties.
5.2 PHARMACOKINETIC PROPERTIES
No information available.
5.3 PRECLINICAL SAFETY DATA
Calamine and Zinc Oxide are well established drug substances and have been widely used for many years.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
Bentonite
Sodium Citrate
Phenol
Glycerol
Purified Water
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
6.3 SHELF LIFE
2 years.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Do not store above 25ºC.
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
Amber Type III sod