Cadorex Vet. 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLORFENICOL
Tilgængelig fra:
Livisto Int´l S.L.
ATC-kode:
QJ01BA90
INN (International Name):
florfenicol
Dosering:
300 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Får, Kvæg, Svin
Autorisationsnummer:
59150
Autorisation dato:
2017-07-10

10. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cadorex Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30669

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cadorex Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Florfenicol 300 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, lysegul til halmfarvet, noget viskøs opløsning, fri for fremmedlegemer.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, får og svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Kvæg:

Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: Behandling af

infektioner i luftvejene hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida og Histophilus somni.

Får:

Behandling af infektioner i luftvejene hos får forårsaget af Mannheimia haemolytica og

Pasteurella multocida, som er følsomme over for florfenicol.

59150_spc.docx

Side 1 af 7

Svin:

Behandling af akutte udbrud af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af stammer af

Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida, som er følsomme over for

florfenicol.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til voksne tyre og væddere, der er beregnet til avlsformål.

Bør ikke anvendes til orner, der er beregnet til avlsformål.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Lægemidlets sikkerhed hos får under 7 uger gamle er ikke fastlagt.

Bør ikke anvendes til smågrise på mindre end 2 kg.

Lægemidlet bør anvendes sammen med følsomhedstestning og under hensyntagen til

officielle og lokale antimikrobielle politikker.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette lægemiddel kan forårsage overfølsomhed (allergi).

Personer med kendt overfølsomhed over for florfenicol eller propylenglycol bør undgå

kontakt med lægemidlet.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af

selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Undgå hud- eller øjenkontakt med lægemidlet. I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene

skylles det berørte område omgående med rigeligt rent vand.

Hvis du efter eksponeringen udvikler symptomer som hududslæt, skal du søge læge og

medbringe indlægssedlen eller etiketten.

Vask hænderne efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Kvæg:

Der kan forekomme nedsat fødeindtag og forbigående blød afføring i behandlingsperioden.

De behandlede dyr restitueres hurtigt og fuldt efter endt behandling.

Indgivelse af lægemidlet ad intramuskulær eller subkutan vej kan medføre inflammatoriske

læsioner på injektionsstedet, som varer i 14 dage.

I meget sjældne tilfælde er der indberettet anafylaktisk shock hos kvæg.

Får:

Der kan forekomme nedsat fødeindtag i behandlingsperioden. De behandlede dyr

restitueres hurtigt og fuldt efter endt behandling.

59150_spc.docx

Side 2 af 7

Indgivelse af lægemidlet ad intramuskulær vej kan medføre inflammatoriske læsioner på

injektionsstedet, som kan vare i op til 28 dage. De er normalt lette og forbigående.

Svin:

Almindeligt observerede bivirkninger er forbigående diarré og/eller perianalt og rektalt

erytem/ødem, som kan ramme 50 % af dyrene. Disse bivirkninger kan forekomme i en

uge.

Under markbetingelser udviste cirka 30 % af de behandlede svin pyreksi (40 ºC) ledsaget

af enten moderat depression eller moderat dyspnø en uge eller mere efter indgift af den

anden dosis.

Der kan forekomme forbigående hævelse på injektionsstedet af en varighed på op til 5

dage. Der kan forekomme inflammatoriske læsioner på injektionsstedet i op til 28 dage.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Undersøgelser på laboratoriedyr har ikke vist nogen tegn på embryo- eller føtotoksiske

virkninger af florfenicol.

Kvæg og får

Virkningen af florfenicol på reproduktionsraten og drægtigheden af kvæg og får er ikke

vurderet. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af

risk-benefit-forholdet.

Svin

Lægemidlets sikkerhed hos søer under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Må ikke

anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til behandling

Kvæg:

Intramuskulær vej: 20 mg florfenicol/kg kropsvægt (svarende til 1 ml af lægemidlet/15 kg

kropsvægt) indgives to gange med 48 timers mellemrum med en 16 gauge kanyle.

Subkutan vej: 40 mg florfenicol/kg kropsvægt (svarende til 2 ml af lægemidlet/15 kg

kropsvægt) indgives en gang med en 16 gauge kanyle. Det dosisvolumen, der indgives på

et enkelt injektionssted, bør ikke overstige 10 ml.

Injektionen bør kun gives i nakken.

Får:

20 mg florfenicol/kg kropsvægt (svarende til 1 ml af lægemidlet/15 kg kropsvægt) indgives

ved intramuskulær injektion dagligt tre dage i træk. Det indgivne volumen pr. injektion bør

ikke overstige 4 ml.

Farmakokinetiske undersøgelser har vist, at de gennemsnitlige plasmakoncentrationer

holder sig over MIC

(1 µg/ml) i op til 18 timer efter indgift af lægemidlet ved den

anbefalede behandlingsdosis. De tilgængelige prækliniske data understøtter det anbefalede

behandlingsinterval (24 timer) for målpatogener med MIC op til 1 µg/ml.

59150_spc.docx

Side 3 af 7

Svin:

15 mg florfenicol/kg kropsvægt (svarende til 1 ml af lægemidlet/20 kg kropsvægt) indgives

ved intramuskulær injektion i nakkemusklen to gange med 48 timers mellemrum med en

16 gauge kanyle.

Det indgivne volumen pr. injektion bør ikke overstige 3 ml.

Ved intramuskulær indgift anbefales det at behandle dyrene i de tidlige stadier af

sygdommen og at evaluere responsen på behandlingen inden for 48 timer efter den anden

injektion. Hvis de kliniske tegn på luftvejssygdom vedvarer 48 timer efter den sidste

injektion, bør behandlingen ændres til en anden sammensætning eller et andet antibiotikum

og fortsættes, indtil de kliniske tegn er forsvundet.

Tør proppen af før udtagning af hver enkelt dosis. Brug en steril kanyle og sprøjte.

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at

undgå underdosering.

Da hætteglasset ikke bør anbrydes mere end 25 gange, skal brugeren vælge den bedst

egnede hætteglasstørrelse efter hvilken dyreart, der skal behandles. Ved behandling af

grupper af dyr i samme omgang bør der anvendes en fast kanyle, der er placeret i

hætteglassets prop, for at undgå for mange anbrud på proppen. Den faste kanyle skal

fjernes efter behandlingen.

4.10

Overdosering

Hos kvæg kan der forekomme nedsat fødeindtag og forbigående blød afføring i

behandlingsperioden. De behandlede dyr restitueres hurtigt og fuldt efter endt behandling.

Hos får er der efter indgift af 3 gange den anbefalede dosis eller mere observeret en

forbigående reduktion af foder- og vandindtaget. Blandt de yderligere sekundære

virkninger bemærkedes en øget forekomst af letargi, afmagring og løs afføring.

Hovedhældning blev set efter administration af 5 gange den anbefalede dosis og blev

betragtet som et sandsynligt resultat af irritation på injektionsstedet.

Hos svin er der efter indgift af 3 gange den anbefalede dosis eller mere observeret en

reduktion af foderindtag, vandindtag og vægtforøgelse.

Efter indgift af 5 gange den anbefalede dosis eller mere er der desuden observeret

opkastning.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning:

af i.m. vej:

30 dage

ad s.c. vej:

44 dage

Mælk: Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Det

gælder også drægtige dyr, som er beregnet til at producere mælk til menneskeføde.

Får:

Slagtning:

af i.m. vej:

39 dage

Mælk: Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Det

gælder også drægtige dyr, som er beregnet til at producere mælk til menneskeføde.

Svin:

Slagtning:

af i.m. vej:

18 dage

59150_spc.docx

Side 4 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt middel til systemisk brug (amphenicoler)

ATCvet-kode: QJ 01 BA 90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Florfenicol er et syntetisk bredspektret antibiotikum, som er effektivt mod de fleste

grampositive og gramnegative bakterier isoleret fra husdyr. Florfenicol virker ved at

hæmme proteinsyntesen på ribosomalt niveau og er bakteriostatisk. Laboratorietests har

vist, at florfenicol er aktivt mod de fleste almindeligt isolerede bakteriepatogener, der er

involveret i luftvejssygdomme hos kvæg og får, og som bl.a. omfatter Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida og for kvæg Histophilus somni.

Florfenicol betragtes som et bakteriostatisk middel, men in vitro-undersøgelser af

florfenicol viser baktericid aktivitet mod Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

og Histophilus somni.

Resistensmekanismerne over for florfenicol omfatter specifikke og uspecifikke

lægemiddeltransportører og RNA methyltransferaser. Generelt giver de specifikke efflux-

pumpe-proteiner resistensniveauer, som er højere end niveauet med MDR efflux-pumpe-

proteiner. En række gener (herunder floR-genet) formidler kombineret resistens over for

florfenicol. Resistens over for florfenicol og andre antimikrobielle midler er først blevet

detekteret på et plasmid i Photobacterium damselae subsp. Piscida, derefter som en del af

et kromosomalt multiresistens-gencluster i Salmonella enterica serovar Typhimurium og

serovar Agona, men også på multiresistens-plasmider i E. coli. Co-resistens med tredje

generations cephalosporiner er observeret ved E. coli i luftvejene og fordøjelsessystemet.

Hos kvæg var 99 % af P. multocida isolater (n=156) og 98 % af M. haemolytica isolater

(n=109) følsomme over for florfenicol (stammer isoleret i Frankrig i 2012).

Hos får var 99 % af M. haemolytica isolater (n=71) følsomme over for florfenicol

(stammer isoleret i Frankrig i 2012).

Hos svin var 99 % af A. pleuropneumoniae isolater (n=159) og 99 % af P. multocida

isolater (n=150) følsomme over for florfenicol (stammer isoleret i Frankrig i 2012).

værdier af florfenicol over for luftvejspatogener hos kvæg og svin.

Mikroorganisme

(µg/ml)

Kvæg

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Svin

Actinobacillus pleuropneumoniae

Organismerne blev isoleret fra kliniske tilfælde af luftvejssygdom hos kvæg og svin i

Tjekkiet og Tyskland i årene 2007 til 2011.

CLSI-grænseværdier S ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml og R ≥ 8 µg/ml.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kvæg:

Ved intramuskulær administration i den anbefalede dosering på 20 mg/kg opretholdes

effektive blodniveauer hos kvæg i 48 timer. Den maksimale gennemsnitlige

59150_spc.docx

Side 5 af 7

serumkoncentration (C

) på 3,37 µg/ml forekommer 3,3 timer (T

) efter dosering. Den

gennemsnitlige serumkoncentration 24 timer efter dosering var 0,77 µg/ml.

Ved administration af lægemidlet ad subkutan vej i den anbefalede dosering på 40 mg/kg

opretholdes effektive blodniveauer hos kvæg (dvs. over MIC

for de vigtigste

luftvejspatogener) i 63 timer. Den maksimale gennemsnitlige serumkoncentration (C

) på

5 µg/ml forekommer cirka 5,3 timer (T

) efter dosering. Den gennemsnitlige

serumkoncentration 24 timer efter dosering er cirka 2 µg/ml.

Den harmoniske gennemsnitlige eliminationshalveringstid var 18,3 timer.

Får:

Efter den første intramuskulære administration af florfenicol (20 mg/kg) nås den

gennemsnitlige maksimale serumkoncentration på 10,0 µg/ml efter 1 time. Efter den tredje

intramuskulære administration nås den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration på

11,3 µg/ml efter 1,5 time. Eliminationshalveringstid skønnedes at være 13,76 ± 6,42 time.

Biotilgængeligheden er cirka 90 %.

Svin:

Efter den første intramuskulære administration af Florfenicol nås de maksimale

serumkoncentrationer på mellem 3,8 og 13,6 µg/ml efter 1,4 timer, og koncentrationerne

falder med en afsluttende halveringstid på 3,6 timer. Efter en anden intramuskulær

administration nås de maksimale serumkoncentrationer på mellem 3,7 og 3,8 µg/ml efter

1,8 timer. Serumkoncentrationerne falder til under 1 µg/ml, MIC

for målpatogenerne hos

svin 12 til 24 timer efter i.m. administration. De florfenicolkoncentrationer, der opnås i

lungevæv, afspejler plasmakoncentrationerne med et lunge/plasma-koncentrationsforhold

på cirka 1.

Efter administration til svin ad intramuskulær vej udskilles florfenicol hurtigt, primært i

urinen. Florfenicol metaboliseres i udstrakt grad.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

N-Methylpyrrolidon

Propylenglycol

Macrogol 300

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.

59150_spc.docx

Side 6 af 7

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballage

Polypropylen-hætteglas a 100 ml, lukket med brombutylgummiprop og forseglet med en

aluminiumshætte til afrivning eller aluminium/plasthætte, der kan vippes af.

Polypropylen-hætteglas med 250 ml, lukket med brombutylgummiprop og forseglet med

en aluminium/plasthætte, der kan vippes af.

Pakningsstørrelser:

Kartonæske med 1 hætteglas a 100 ml

Kartonæske med 1 hætteglas a 250 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59150

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. juli 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

59150_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information