Cabergoline "Sandoz" 0,5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CABERGOLIN
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
G02CB03
INN (International Name):
cabergoline
Dosering:
0,5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51047
Autorisation dato:
2012-11-21

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cabergoline Sandoz 0,5 mg tabletter

cabergolin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cabergoline Sandoz

3. Sådan skal du tage Cabergoline Sandoz

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cabergoline Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes prolaktinhæmmere.

Cabergoline Sandoz forhindrer laktation (produktion af mælk) ved at reducere

koncentrationerne af et hormon, der kaldes prolaktin.

Cabergoline Sandoz kan også bruges til at sænke abnorme mængder af prolaktinhormon i

blodet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cabergoline Sandoz

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Tag IKKE Cabergoline Sandoz:

hvis du er allergisk over for cabergolin eller andre sekalealkaloider (f.eks. bromocriptin)

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6 og slutningen af afsnit 2).

hvis du har en psykose eller tidligere har haft en psykose, eller hvis du har en risiko for at

få en fødselspsykose.

hvis du skal have langtidsbehandling med Cabergoline Sandoz og har eller tidligere har

haft fibrøse reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte.

hvis du tidligere har fået diagnosticeret en sygdom, der kaldes fibrose, og som påvirker

lungerne, lænden og nyrer eller hjerte.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Cabergoline Sandoz.

Hvis du har nogen af følgende helbredsproblemer, skal du kontakte din læge, før du tager

Cabergoline Sandoz, da dette lægemiddel i så fald kan være uegnet for dig:

sygdom i hjerte eller blodkar

mavesår eller blødning fra mave eller tarm (denne tilstand kan medføre sort afføring eller

opkastning af blod)

lever- eller nyreproblemer

Raynauds sygdom (en sygdom, hvor fingre og tæer bliver blåligt hvide og uden puls,

kolde, ufølsomme og fumlende ved udsættelse for kulde eller stress)

lavt blodtryk (hvilket kan medføre svimmelhed – oftest når du rejser dig op)

alvorlige brystgener (f.eks. smerter i brystet ved vejrtrækning, væske i lungerne,

betændelse eller infektion i lungerne)

hvis du tidligere har lidt af alvorlig psykisk sygdom, særligt psykotiske sygdomme.

hvis du har hævede hænder og/eller fødder og højt blodtryk under graviditeten

(præeklampsi, eklampsi).

hvis du har ukontrolleret højt blodtryk eller højt blodtryk efter en fødsel.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller

adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at

udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel

kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven

spisning eller brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser.

Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.

Cabergoline Sandoz kan give ægløsning og dermed mulighed for graviditet, før

menstruationscyklussen er normaliseret.

Det anbefales derfor at tage en graviditetstest mindst

hver 4. uge, indtil menstruationen er vendt tilbage, og derefter hver gang en

menstruationsperiode er forsinket med mere end 3 dage. Derfor skal du bruge en

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

præventionsmetode under behandlingen med Cabergoline Sandoz og efter ophør med

behandlingen, indtil du ikke har ægløsning mere (se punktet “Graviditet”).

Børn og unge

Virkningen og sikkerheden af Cabergoline Sandoz hos børn under 16 år er ikke klarlagt.

Langvarig brug

Hvis du skal have langtidsbehandling med Cabergoline Sandoz, vil din læge før

behandlingsstarten kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og nyrer er velfungerende. Lægen

vil også sørge for, at du inden behandlingsstarten og med jævne mellemrum under

behandlingen får foretaget et ekkokardiogram (en ultralydstest af hjertet). Hvis der opstår

fibrøse reaktioner, skal behandlingen afbrydes.

Brug af anden medicin sammen med Cabergoline Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og

vitaminer og mineraler.

Visse lægemidler kan, hvis de tages sammen med Cabergoline Sandoz, påvirke effekten af

dine tabletter. Det drejer sig om lægemidler til:

sænkning af blodtrykket

behandling af psykiske sygdomme, såsom skizofreni og psykoser (f.eks. phenothiaziner,

butyrophenoner og thioxanthen)

andre sekalealkaloider, lægemidler til forebyggelse af opkastning (f.eks. metoclopramid)

antibiotika (f.eks. erythromycin).

Den ordinerende læge skal derfor kende til alle de lægemidler, du måtte tage, da visse

lægemidler skal undgås.

Brug af Cabergoline Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Det er bedst at tage Cabergoline Sandoz sammen med et måltid for at minimere bivirkninger.

Undgå alkohol, mens du tager Cabergoline Sandoz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Før du kan starte med at bruge cabergolin, skal du have kontrolleret, at du ikke er gravid.

Desuden skal du undgå at blive gravid i mindst 1 måned, efter behandlingen med cabergolin

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

er afsluttet. Hvis du bliver gravid under behandlingen med Cabergoline Sandoz, skal du

stoppe behandlingen og kontakte lægen så hurtigt som muligt.

Amning

Det vides ikke, om cabergolin udskilles i modermælken. Da Cabergoline Sandoz vil stoppe

din produktion af modermælk, bør du ikke tage Cabergoline Sandoz, hvis du planlægger at

amme. Hvis du er nødt til at tage Cabergoline Sandoz, må du give anden ernæring til dit

spædbarn.

Ammende mødre bør være opmærksomme på, at mængden af mælk kan aftage.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cabergoline Sandoz kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Det skal du tage højde for i

situationer, der kræver din fulde opmærksomhed, f.eks. bilkørsel eller præcisionsarbejde.

Cabergoline Sandoz kan forårsage ekstrem døsighed og episoder, hvor du pludselig falder i

søvn. Hvis du er ramt af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Kontakt

lægen, hvis det gælder dig.

Cabergoline Sandoz indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Cabergoline Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Tabletterne bør tages i forbindelse med et måltid for at mindske visse bivirkninger som f.eks.

kvalme, opkastning og mavesmerter.

Den nøjagtige dosis fastsættes af din læge til dig individuelt. Cabergoline Sandoz 0,5 mg

tabletter kan om nødvendigt deles i to lige store doser.

For at stoppe/undertrykke produktionen af modermælk:

Den sædvanlige dosis er 1 mg (som engangsdosis) inden for 24 timer efter fødsel.

For at stoppe produktionen af modermælk når du er startet med at amme: Du skal tage

0,25 mg (en halv Cabergoline Sandoz 0,5 mg tablet) hver 12. time i to dage. Denne

dosering må ikke overskrides.

For at nedsætte prolaktinniveauerne ved andre tilstande:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Normalt startes behandlingen med 0,5 mg om ugen som én (enkelt 0,5 mg) eller to

(separate 0,25 mg) doser, men det kan være nødvendigt med højere doser. Din læge vil

fortælle dig, hvor længe du skal tage tabletterne.

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Disse tabletter skal anvendes med forsigtighed.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Børn og unge

Det frarådes at anvende Cabergoline Sandoz til personer under 16 år.

Hvis du har taget for meget Cabergoline Sandoz

Det er vigtigt ikke at tage for mange tabletter. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Cabergoline Sandoz, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller hvis du har mistanke om, at et barn har

indtaget nogle tabletter. Tag denne indlægsseddel og eventuelt overskydende tabletter med.

Symptomerne på en overdosis kan omfatte kvalme, opkastning, lavt blodtryk, fald i

blodtrykket, når du ændrer kropsstilling til en mere oprejst stilling, mavesmerter,

adfærdsændringer, forvirring eller hallucinationer (indbildt synsindtryk).

Hvis du har glemt at tage Cabergoline Sandoz

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over, og tag den næste

dosis som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Cabergoline Sandoz

Hvis du holder op med at tage Cabergoline Sandoz, kan symptomerne på din sygdom blive

værre. Kontakt lægen, før du afbryder behandlingen. Det tager mange dage, før cabergolin er

ude af kroppen, så virkningen kan aftage over en periode på 2 uger, hvilket resulterer i øget

mælkeproduktion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Når Cabergoline Sandoz anvendes til at standse produktionen af modermælk, oplever

ca. 14 ud af 100 patienter en eller anden form for bivirkning. De mest almindelige

bivirkninger er lavt blodtryk, svimmelhed og hovedpine.

Når Cabergoline Sandoz anvendes for at mindske prolaktinniveauerne, er bivirkninger

hyppigere, da tabletterne tages i længere tid. Cirka 70 ud af 100 patienter oplever her

bivirkninger, men for det meste forsvinder eller mindskes bivirkningerne efter ca. 2 uger.

Kontakt omgående lægen, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer efter at

have taget denne medicin. Disse symptomer kan være alvorlige:

Unormale eller usædvanlige tanker.

Hjerteklapforstyrrelser og relaterede tilstande, såsom betændelse (perikarditis) eller

udsivning af væske i den sæk, der omgiver hjertet (perikardieekssudat). Dette er en

meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).

De første symptomer kan være: vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, hjertebanken,

besvimelsesfornemmelse, brystsmerter, rygsmerter, bækkensmerter eller hævede ben.

Dette kan være de første tegn på en tilstand, der kaldes for lungefibrose, og som kan

påvirke lungerne, hjertet/hjerteklapperne eller lænden.

Udvikling af et omfattende og kløende udslæt, vejrtrækningsbesvær med eller uden

pibende vejrtrækning, besvimelsesfornemmelse, uforklarlige hævelser i kroppen eller

af tungen eller et hvilket som helst andet symptom, der indtræder hurtigt efter

indtagelsen af denne medicin, og som gør dig utilpas. Disse symptomer kan være tegn

på en allergisk reaktion.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeligt for dig

eller andre, hvilket kan være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.

Aggression og ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber

bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst.

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge.

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning

(spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; lægen vil diskutere måder at

reducere og kontrollere disse symptomer.

Under behandlingen kan du også få følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

behandlede): kvalme, hovedpine, svimmelhed, fornemmelse af at rummet snurrer rundt,

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

mavesmerter, betændelse i maven (sure opstød/halsbrand/mavekatar), træthed, kraftesløshed,

svaghed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

forstoppelse, lavt blodtryk efter fødsel, hvilket kan være uden symptomer, fald i blodtrykket,

når du rejser dig op, brystsmerter, depression, udtalt døsighed/søvnighed i dagtimerne,

opkastning, lavt blodtryk, hedestigninger, ansigtsrødme, brystsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

behandlede): hårtab, åndenød, besvimelse, næseblod, kramper i benene, hævelse på grund af

væskeansamling i vævene (ødem), udslæt, uregelmæssigt eller hamrende hjerteslag

(hjertebanken), prikkende eller stikkende fornemmelse i huden, nedsat hæmoglobin hos

kvinder, hvis menstruationer har været stoppet, men er startet igen, forbigående delvist

synstab, forstyrrelse i blodkarrene (digital vasospasme), øget seksuallyst, væske mellem

lungehinderne, bevidsthedstab (besvimelse).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

smerter i øvre del af maven, kramper i fingrene.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede): dannelse af arvæv (fibrose).

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængeligea data):

leverforstyrrelser og abnorme blodprøveresultater ved leverfunktionstest,

vejrtrækningsproblemer med utilstrækkelig indtagelse af ilt, episoder hvor du pludselig falder

i søvn, hallucinationer (du ser eller hører ting, som ikke er der i virkeligheden),

vrangforestillinger, psykiske forstyrrelser, ufrivillige bevægelser (rysten), brystsmerter

(angina pectoris), betændelse og smerte i den hinde, der omgiver lungerne (pleura),

synsforstyrrelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske/sundhedspersonale

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter udløbsdato

eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevaringstiden efter første

åbning er 3 måneder.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cabergoline Sandoz indeholder:

Aktivt stof: cabergolin. Hver tablet indeholder 0,5 mg cabergolin.

Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose (se slutningen af afsnit 2 vedrørende yderligere

oplysninger om lactose) og L-Leucin.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, oval tablet uden filmovertræk med delekærv og mærket “C 1/2” på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store halvdele ved hjælp af delekærven.

Ravgul glasbeholder med PP-låg og tørremiddel: 2, 4, 8, 30 og 90 tabletter. Glasset

indeholder en silica-kapsel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 20. november 2015

15. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cabergoline "Sandoz", tabletter 0,5 mg

0.

D.SP.NR.

28445

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cabergoline "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 0,5 mg cabergolin.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 75,9 mg vandfri lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvid, oval tablet uden filmovertræk med delekærv og mærket “C 1/2” på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Laktationshæmning/-suppression af medicinske årsager.

Hyperprolaktinæmiske tilstande.

Prolaktinproducerende hypofysetumorer.

Idiopatisk hyperprolaktinæmi.

Det anbefales, at lægemidlet til at begynde med ordineres af en specialist eller i samråd

med en specialist.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Daglig dosis må ikke overstige 3 mg cabergolin.

51047_spc.docx

Side 1 af 12

Voksne

Behandling af hyperprolaktinæmiske tilstande

Den anbefalede initialdosis cabergolin er 0,5 mg pr. uge givet som én (enkelt 0,5 mg) eller

to (separate 0,25) doser (f.eks. mandag og torsdag) pr. uge. Den ugentlige dosis bør øges

gradvist, helst med 0,5 mg pr. uge med et månedligt interval, indtil optimal terapeutisk

respons er opnået. Den terapeutiske dosis er normalt 1 mg cabergolin pr. uge, men varierer

fra 0,25 mg til 2 mg cabergolin pr. uge. Der er blevet anvendt doser på op til 4,5 mg

cabergolin pr. uge til hyperprolaktinæmiske patienter.

Den ugentlige dosis kan gives som én enkelt administration eller deles op i to eller flere

doser pr. uge alt efter patientens tolerance. Hvis der skal gives doser på mere end 1 mg pr.

uge, tilrådes det at dele den ugentlige dosis op i flere administrationer, eftersom tolerancen

over for højere doser end 1 mg taget som én enkelt ugentlig dosis kun er blevet vurderet

hos nogle få patienter.

Patienterne bør evalueres, mens doseringen optrappes, for at sikre at den laveste effektive

dosis opnås.

Hæmning af laktation

Cabergolin bør administreres inden for 24 timer efter partus. Den anbefalede terapeutiske

dosis er 1 mg cabergolin givet som en enkelt dosis.

Suppression af etableret laktation

Det anbefalede terapeutiske doseringsregime er 0,25 mg (en halv 0,5 mg tablet) hver 12.

time i to dage (totaldosis 1 mg). For at undgå eventuel ortostatisk hypotension bør dette

doseringsregime ikke overskrides hos ammende kvinder, hvor der ønskes suppression af

laktationen.

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Se pkt. 4.4 vedrørende patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af cabergolin hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.

Ældre

Der er meget begrænset erfaring med brug hos ældre som følge af de indikationer, som

cabergolin i denne styrke i øjeblikket påtænkes anvendt til. De tilgængelige data indikerer

ikke nogen speciel risiko.

Administration

Cabergolin skal administreres peroralt.

Ved samtlige terapeutiske indikationer anbefales det at tage cabergolin sammen med et

måltid for at reducere risikoen for gastrointestinale bivirkninger.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Pulmonale, perikardiale og retroperitoneale fibrøse sygdomme i anamnesen.

51047_spc.docx

Side 2 af 12

Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved ekkokardiografi

før behandlingsstart (se pkt. 4.4.- Fibrose og hjerteklaplidelser og potentielt relaterede

kliniske fænomener).

Risiko for post partum-psykose.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Der er kun udført begrænsede vurderinger af cabergolins sikkerhed og virkning hos

patienter med nyre- og leversygdomme. Som andre sekalealkaloider (ergotalkaloider) bør

cabergolin gives med forsigtighed til patienter med svær kardiovaskulær sygdom,

hypotension, Raynauds syndrom, mavesår eller gastrointestinal blødning eller med

alvorlige psykiske, særligt psykotiske, forstyrrelser i anamnesen.

Virkningerne af alkohol på den generelle tolerance for cabergolin er i øjeblikket ukendte.

Symptomatisk hypotension kan forekomme efter administration af cabergolin, særligt ved

samtidig brug af lægemidler, der vides at sænke blodtrykket.

Det anbefales at overvåge behandlingen med regelmæssig kontrol af blodtrykket i de første

tre til fire dage efter iværksættelse af behandling.

Hæmning/suppression af fysiologisk laktation

Cabergolin bør ikke anvendes hos kvinder med graviditetsinduceret hypertension, f.eks.

præeklampsi eller post partum-hypertension, medmindre den potentielle fordel vurderes at

opveje den mulige risiko.

For at undgå muligheden for ortostatisk hypotension må der maksimalt administreres en

enkeltdosis på 0,25 mg cabergolin til ammende kvinder, der får behandling til

undertrykkelse af etableret laktation (se pkt. 4.2).

Behandling af hyperprolaktinæmiske tilstande

Da hyperprolaktinæmi med amenoré/galaktoré og ufrugtbarhed kan være forbundet med

hypofysetumorer, skal der udføres en fuldstændig evaluering af hypofysen for at undersøge

den underliggende årsag til hyperprolaktinæmien, inden behandlingen med cabergolin

påbegyndes.

Det tilrådes at overvåge prolaktinkoncentrationerne i serum med et månedligt interval,

eftersom der normalt kan observeres en normalisering af prolaktin i serum i løbet af to til

fire uger, når det effektive terapeutiske doseringsregimen først er nået.

Efter seponering af cabergolin observeres der normalt recidiv af hyperprolaktinæmi. Hos

nogle patienter er der dog observeret vedvarende suppression af prolaktinniveauer i flere

måneder.

Cabergolin genskaber ægløsning og frugtbarhed hos kvinder med hyperprolaktinæmisk

hypogonadisme.

Graviditet skal udelukkes inden administration af cabergolin. Da der kun foreligger

begrænset klinisk erfaring, og da lægemidlet har en lang halveringstid, anbefales det, at

kvinder, der har opnået regelmæssige ægløsningscyklusser, og som ønsker at blive gravide,

som forholdsregel får seponeret behandlingen med cabergolin en måned inden planlagt

undfangelse.

51047_spc.docx

Side 3 af 12

Da graviditet kan opstå, før menstruationen er begyndt igen, anbefales det at foretage en

graviditetstest mindst hver 4. uge i amenoréperioden, og – når menstruationen er begyndt

igen – hver gang en menstruation er forsinket med mere end tre dage.

Kvinder, der ønsker at undgå graviditet, skal rådes til at anvende en ikke-hormonel

præventionsmetode under behandlingen med cabergolin og efter seponering af cabergolin,

indtil ægløsningen vender tilbage. Som forholdsregel bør kvinder, der bliver gravide,

overvåges for tegn på forstørrelse af hypofysen, idet forøgelse af eksisterende

hypofysetumorer kan forekomme under graviditet.

Fibrose og hjerteklaplidelser og potentielt relaterede kliniske fænomener

Fibrøse og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural

fibrose, lungefibrose, perikarditis, perikardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer

en eller flere hjerteklapper (aorta-, mitral- og trikuspidalklappen) eller retroperitoneal

fibrose, er set efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på

serotonin 5HT

-receptorer, som f.eks. cabergolin. I nogle tilfælde bedredes symptomerne

eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af cabergolin.

Der er set abnorm forhøjelse af erytrocytsænkningsreaktion (ESR) hos patienter med

pleuraekssudat/fibrose. I tilfælde af uforklarlige stigninger i ESR til abnorme værdier

anbefales røntgenundersøgelse af thorax. Måling af serum-kreatinin kan også foretages for

at understøtte en diagnose på fibrøs lidelse. Efter diagnosticeret

pleuraekssudat/lungefibrose eller hjerteklapfibrose er seponering af cabergolin blevet

rapporteret at resultere i en forbedring i tegn og symptomer (se pkt. 4.3).

Hjerteklaplidelser er sat i forbindelse med kumulative doser. Derfor bør patienter

behandles med den laveste effektive dosis. Risk/benefit-profilen for cabergolinbehandling

bør overvejes ved hvert lægebesøg for at afgøre, om behandlingen skal fortsætte.

Før iværksættelse af langtidsbehandling

Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, for at

vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse. Det kan være

hensigtsmæssigt at udføre baseline-monitorering af ESR eller de andre inflammatoriske

markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion, inden behandlingen initieres.

Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom

hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse. Hvis der påvises en fibrøs klaplidelse,

bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt. 4.3).

Under langtidsbehandling

Fibrøse lidelser kan indtræde langsomt, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige

manifestationer af progressiv fibrose.

Under behandlingen skal der derfor udvises opmærksomhed ved tegn og symptomer på:

Pleuropulmonal sygdom, såsom dyspnø, kortåndethed, vedvarende hoste eller

brystsmerter.

Nyreinsufficiens eller obstruktion af kar i ureter/abdomen, som kan optræde med

lænde-/sidesmerter og ødemer i underekstremiteterne samt evt. udfyldning eller ømhed i

maven, som kan være tegn på retroperitoneal fibrose.

Hjertesvigt. Hjerteklapfibrose og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som

hjertesvigt. Hjerteklapfibrose (og konstriktiv perikarditis) skal derfor udelukkes, hvis

sådanne symptomer opstår.

51047_spc.docx

Side 4 af 12

Relevant klinisk diagnostisk monitorering af udvikling af fibrøse lidelser er vigtig. Efter

initiering af behandlingen bør der foretages ekkokardiografi første gang inden for 3-6

måneder. Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering bestemmes efter en

passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på de ovennævnte tegn

og symptomer, men det bør foretages mindst hver 6.-12. måned.

Cabergolin bør seponeres, hvis en ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga.

hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt. 4.3).

Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, herunder

hjertestetoskopi, røntgen, CT-scanning) bør bestemmes efter en individuel vurdering.

Der bør om nødvendigt foretages yderligere undersøgelser, som f.eks. ESR og måling af

serum-kreatinin, for at understøtte en diagnose på fibrøs lidelse.

Søvnighed/episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn

Hos patienter i behandling for Parkinsons sygdom er cabergolin sat i forbindelse med

søvnighed og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn. Der er rapporteret om

patienter, som pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden at

være klar over det eller uden forudgående advarselssignaler. Patienterne skal informeres

om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener

maskiner, mens de er i behandling med cabergolin. Patienter, der har oplevet søvnighed

og/eller episoder, hvor de pludselig falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner, mens de er i behandling med cabergolin (se pkt. 4.7). Reduktion af dosis

eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.

Psykiatrisk

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og

impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at

adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusive patologisk spillelyst,

forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlet med dopaminagonister,

inklusive cabergolin. Reduktion af dosis/gradvis seponering bør overvejes, hvis disse

symptomer opstår.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke observeret nogen generelle forskelle i farmakokinetikken for cabergolin ved

moderat til svær nyresygdom. Farmakokinetikken for cabergolin er ikke studeret hos

patienter med nyresvigt i slutstadiet eller hos patienter i hæmodialyse. Disse patienter bør

behandles med forsigtighed.

Nedsat leverfunktion

Det skal overvejes at anvende lavere doser hos patienter med svær leverinsufficiens, som

får langvarig behandling med cabergolin. AUC var højere hos patienter med svær

leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C), der fik en enkelt dosis på 1 mg, end hos raske

frivillige og patienter med en lavere grad af leverinsufficiens.

Ortostatisk hypotension

Ortostatisk hypotension kan forekomme efter administration af cabergolin, særligt i de

første dage efter administration af cabergolin. Cabergolin bør derfor anvendes med

forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at

sænke blodtrykket.

51047_spc.docx

Side 5 af 12

Andet

Dette lægemiddel indeholder lactose. Lægemidlet må ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase

deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug frarådes

Der er observeret forhøjede plasmakoncentrationer af bromocriptin i kombination med

makrolidantibiotika (som f.eks. erythromycin). Effekten af makrolidantibiotika på

cabergolins plasmakoncentration, når de administreres samtidigt, er ikke undersøgt.

Kombinationen bør undgås, da den kan resultere i forhøjede koncentrationer af cabergolin i

plasma.

Cabergolin virker ved direkte stimulation af dopaminreceptorer. Det bør derfor ikke

kombineres med lægemidler med en dopaminantagonistisk effekt (som f.eks. phentiaziner,

butyrophenoner, thioxanthener, metoclopramid), da disse kan nedsætte den terapeutiske

virkning af cabergolin.

Der findes ingen oplysninger om mulige interaktioner mellem cabergolin og andre

sekalealkaloider. Langtidsbehandling med cabergolin kan derfor ikke tilrådes i

kombination med disse lægemidler.

Forsigtighedsregler

Der bør tages højde for interaktioner med andre lægemidler, der virker blodtrykssænkende.

Der blev ikke set farmakokinetiske interaktioner med levodopa eller selegilin i de forsøg,

der er udført med parkinsonpatienter. Farmakokinetiske interaktioner med andre

lægemidler kan ikke forudsiges på baggrund af de tilgængelige oplysninger om

metaboliseringen af cabergolin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brugen af cabergolin

hos gravide kvinder. Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger, men der er set

nedsat fertilitet og embryotoksicitet i forbindelse med den farmakodynamiske aktivitet

(se pkt. 5.3).

I et 12-års observationsstudie af graviditetsudfald efter cabergolinbehandling findes der

information vedrørende 256 graviditeter. 17 af disse 256 graviditeter (6,6 %) resulterede i

svære medfødte misdannelser eller abort. Der er tilgængelig information vedrørende

23/258 nyfødte, som havde i alt 27 neonatale misdannelser, både svære og mindre

alvorlige misdannelser. Misdannelser i skeletmuskulaturen var den mest almindelige

neonatale abnormitet (10) efterfulgt af kardiopulmonale abnormiteter (5). Der findes ingen

data om perinatale lidelser eller om langsigtet udvikling hos børn, der intrauterint har været

eksponeret for cabergolin. Baseret på den seneste publicerede litteratur er forekomsten af

svære misdannelser i den almene befolkning rapporteret som 6,9 % eller højere.

Frekvensen af medfødte abnormiteter varierer mellem forskellige populationer. Det er ikke

muligt at fastslå præcist, om der er en øget risiko, da ingen kontrolgruppe var inkluderet.

51047_spc.docx

Side 6 af 12

Det er påvist, at cabergolin passerer placenta hos rotter. Det vides ikke, om det også er

tilfældet hos mennesker.

Da der kun er begrænset erfaring med brugen af cabergolin under graviditet, bør cabergolin

seponeres før en planlagt graviditet. Hvis patienten bliver gravid under behandlingen, skal

cabergolin straks seponeres. Under graviditeten skal patienten overvåges omhyggeligt for

en eventuel graviditetsinduceret forstørrelse af hypofysen.

Antikonceptionen skal fortsættes i mindst fire uger efter seponeringen af cabergolin.

Cabergolin genskaber ægløsning og frugtbarhed hos kvinder med hyperprolaktinæmisk

hypogonadisme: Da graviditet kan opstå, før menstruationen er begyndt igen, anbefales

det, at der foretages graviditetsprøver efter behov i amenoréperioden – og når

menstruationen er begyndt igen – hver gang en menstruation er forsinket i mere end tre

dage. Kvinder, der ikke ønsker at blive gravide, bør anbefales at benytte en effektiv ikke-

hormonel antikonceptionsmetode under behandlingen og efter seponeringen af cabergolin.

Som forholdsregel bør kvinder, der bliver gravide, overvåges for tegn på forstørrelse af

hypofysen, idet forøgelse af eksisterende hypofysetumorer kan forekomme under

graviditet.

Cabergolin bør kun anvendes på tvingende indikation og efter en grundig vurdering af

benefit/risk-forholdet under graviditet. (Se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen – Behandling af hyperprolaktinæmiske tilstande).

På grund af lægemidlets lange halveringstid og begrænsede data vedrørende eksponeringen

in utero bør kvinder, der planlægger graviditet, have cabergolin seponeret en måned inden

planlagt undfangelse. Hvis graviditet indtræder under behandlingen, bør behandlingen

seponeres, så snart graviditet er bekræftet, for at begrænse fosterets eksponering for

lægemidlet.

Amning

Da cabergolin forhindrer laktation, bør det ikke administreres til mødre med

hyperprolaktinæmiske tilstande, der vælger at amme deres børn. Der findes ingen

oplysninger om udskillelse af det aktive stof i modermælken, men hos rotter udskilles

cabergolin og/eller dets metabolitter i mælken.

Mødre bør rådgives til ikke at amme, mens de er i behandling med cabergolin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienterne bør udvise forsigtighed, når de udfører handlinger, der kræver hurtige og

præcise reaktioner, i starten af behandlingen. Cabergolin reducerer blodtrykket, hvilket kan

påvirke reaktionsevnen hos visse patienter. Der skal tages højde for dette i situationer, der

kræver intens årvågenhed, som f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Patienter, der er i behandling med cabergolin, og hvor søvnighed og/eller episoder, hvor

patienten pludselig falder i søvn, optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre

motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe

deres eget eller andres liv og helbred i fare (f.eks. betjening af maskiner). Dette gælder, så

længe disse bivirkninger optræder (se pkt. 4.4 - Søvnighed/episoder, hvor patienten

pludselig falder i søvn).

51047_spc.docx

Side 7 af 12

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er normalt dosisafhængige og kan reduceres ved at nedsætte dosis gradvist.

Hæmning af laktation: Cirka 14 % af patienterne oplever bivirkninger. De mest

almindelige bivirkninger er lavt blodtryk (12 %), svimmelhed (6 %) og hovedpine (5 %).

Langtidsbehandling øger hyppigheden af bivirkninger til cirka 70 %.

Følgende bivirkninger er set og rapporteret under behandling med cabergolin med følgende

hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥

1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Hjerte

Meget

almindelig

Valvulopati (inklusive tilbageløb)

og relaterede lidelser (perikarditis og

perikardieekssudat)

Almindelig

Brystsmerter

Ikke

almindelig

Palpitationer

Ikke kendt

Angina pectoris

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke

almindelig

Dyspnø, pleuraekssudat, fibrose (inklusive

lungefibrose), epistaxis

Meget

sjælden

Pleurafibrose

Ikke kendt

Luftvejssygdom, respirationssvigt, pleuritis,

brystsmerter

Immunsystemet

Ikke

almindelig

Overfølsomhedsreaktioner

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine*, svimmelhed/vertigo*

Almindelig

Døsighed

Ikke

almindelig

Forbigående hemianopsi, synkope,

paræstesi

Ikke kendt

Pludselig søvnindsættelse, tremor

Øjne

Ikke kendt

Nedsat syn

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Depression

Ikke

almindelig

Øget libido

Ikke kendt

Aggression, vrangforestillinger,

hyperseksualitet, patologisk spillelyst, psykotisk

sygdom, hallucinationer

51047_spc.docx

Side 8 af 12

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Cabergolin har generelt en hypotensiv virkning

hos patienter i langvarig behandling; postural

hypotension, hedeture**

Ikke

almindelig

Digital vasospasme, besvimelse

Mave-tarm-kanalen

Meget

almindelig

Kvalme*, dyspepsi, gastritis, mavesmerter*

Almindelig

Forstoppelse, opkastning**

Sjælden

Epigastrisk smerte

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget

almindelig

Asteni***, træthed

Ikke

almindelig

Ødem, perifert ødem

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Abnorm leverfunktion

Hud og subkutane væv

Almindelig

Ansigtsrødme

Ikke

almindelig

Udslæt, alopeci

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke

almindelig

Kramper i benene

Sjælden

Krampe i fingrene

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Brystsmerter

Undersøgelser

Almindelig

Asymptomatiske fald i blodtrykket (≥ 20 mmHg

systolisk og ≥ 10 mmHg diastolisk)

Ikke

almindelig

Fald i hæmoglobinniveauerne er set hos

amenoroiske kvinder i de første par måneder

efter menstruationsophøret

Ikke kendt

Øget kreatininfosfokinase i blodet, abnorm

leverfunktionstest

* Meget almindelig hos patienter i behandling for hyperprolaktinæmiske forstyrrelser;

almindelig hos patienter i behandling for hæmning/suppression af laktation.

** Almindelig hos patienter i behandling for hyperprolaktinæmiske forstyrrelser; ikke

almindelig hos patienter i behandling for hæmning/suppression af laktation.

*** Meget almindelig hos patienter i behandling for hyperprolaktinæmiske forstyrrelser; ikke

almindelig hos patienter i behandling for hæmning/suppression af laktation.

51047_spc.docx

Side 9 af 12

Andre bivirkninger

Der er i post partum-forsøg rapporteret om lavt blodtryk (≥ 20 mmHg systolisk og ≥ 10

mmHg diastolisk) i 3-4 dage efter administrationen af en enkelt dosis på 1 mg cabergolin.

Bivirkningerne opstår normalt i de første to uger, hvorefter de aftager eller forsvinder. 3 %

af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af bivirkninger.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb,

spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, der behandles med dopaminagonister,

inklusive cabergolin (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Websted:

www.meldenbivirkning.dk, email: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Der er ikke klinisk erfaring med overdosering, men observationer fra dyreforsøg antyder,

at der kan forventes symptomer, der skyldes overstimulation af dopaminerge receptorer,

som f.eks. kvalme, opkastning, mave-tarm gener, ortostatisk hypotension, nedsat blodtryk,

konfusion/psykose eller hallucinationer. Om nødvendigt skal der iværksættes

understøttende tiltag for at fjerne det uabsorberede lægemiddel og for at genoprette

blodtrykket. Det kan desuden være tilrådeligt at administrere dopaminantagonister.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 02 BC 03, farmakoterapeutisk klassifikation: prolaktinhæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cabergolin er et syntetisk sekalealkaloid og ergolinderivat med langvarige

dopaminagonistiske og prolaktinhæmmende egenskaber. Der opnås en central dopaminerg

virkning via D2-receptorstimulering ved brug af højere doser end de doser, der reducerer

niveauet af serum-prolaktin.

Farmakodynamisk virkning

Den prolaktinreducerende effekt er dosisafhængig og indtræder i løbet af tre timer og

holder i to til tre uger. Langtidseffekten betyder, at en enkelt dosis som regel er

tilstrækkelig til at forhindre igangsætningen af mælkesekretionen. Ved behandling af

hyperprolaktinæmi normaliseres prolaktinkoncentrationen i serum normalt i løbet af to til

fire uger efter, at optimal dosis er opnået. Prolaktin kan stadig reduceres betydeligt i flere

måneder efter seponering af behandlingen.

51047_spc.docx

Side 10 af 12

Hvad angår de endokrine effekter af cabergolin, der ikke er relateret til den

antiprolaktinæmiske effekt, bekræfter tilgængelige data fra mennesker resultaterne fra

dyreforsøg, der indikerer, at forsøgsstoffet har en meget selektiv virkningsmekanisme uden

nogen effekt på den basale sekretion af andre hypofysehormoner eller kortisol.

Den farmakodynamiske virkning af cabergolin, der ikke er forbundet med den terapeutiske

effekt, kan kun relateres til et fald i blodtrykket. Den maksimale hypotensive effekt af

cabergolin ved enkelte doser ses sædvanligvis i de første seks timer efter administration af

stoffet og er dosisafhængig, både med hensyn til det maksimale fald og frekvens.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration absorberes cabergolin hurtigt fra mave-tarmkanalen, og den

maksimale plasmakoncentration opnås i løbet af 0,5 til 4 timer.

Fødeindtagelse synes ikke at påvirke absorptionen og fordelingen af cabergolin.

Fordeling

In vitro-forsøg viste, at cabergolin i koncentrationer på 0,1-10 ng/ml er 41-42 % bundet til

plasmaproteiner.

Biotransformation

I urinen identificeres 6-allyl-8ß-carboxy-ergolin som hovedmetabolitten, som udgør 4-6 %

af dosis. Yderligere 3 metabolitter er identificeret i urinen, som i alt udgør mindre end 3 %

af dosis. Metabolitterne har vist sig at være langt mindre potente end cabergolin til at

hæmme prolaktinudskillelsen in vitro.

Elimination

Cabergolins halveringstid er lang (63-68 timer hos raske forsøgspersoner og 79-115 timer

hos hyperprolaktinæmiske patienter).

Baseret på halveringstiden bør steady state opnås efter 4 uger. Dette er bekræftet, da de

gennemsnitlige maksimale koncentrationer af cabergolin i plasma opnås efter en enkelt

dosis (37 ± 8 pg/ml) og efter et 4-ugers multiregimen (101 ± 43 pg/ml) for en

cabergolindosis på 0,5 mg.

Ti dage efter administrationen genfindes henholdsvis omkring 18 % og 72 % af dosis i urin

og fæces. Uomdannet cabergolin i urinen udgør 2-3 % af dosis.

Linearitet/non-linearitet

Den farmakokinetiske profil er lineær op til 7 mg pr. dag.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Næsten alle fund i de prækliniske sikkerhedsforsøg skyldes cabergolins centrale

dopaminerge effekter eller den langvarige prolaktinhæmning hos dyrearter (gnavere), som

har en anden hormonel fysiologi end mennesker.

Non-kliniske sikkerhedsstudier af cabergolin viser, at cabergolin har en bred

sikkerhedsmargin hos både gnavere og aber og ingen teratogene, mutagene eller

karcinogene virkninger.

51047_spc.docx

Side 11 af 12

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose, vandfri

L-Leucin

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Ravgul glasbeholder med PP låg med varmeforseglet aluminiumslag og silica-kapsel.

Pakningsstørrelser: 2, 4, 8, 30 og 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51047

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

21. november 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. februar 2017

51047_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information