Cabergolin "Teva" 0,5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-02-2020

Aktiv bestanddel:
CABERGOLIN
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
G02CB03
INN (International Name):
cabergoline
Dosering:
0,5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
39287
Autorisation dato:
2007-11-29

20170629-New_MAH

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cabergolin Teva 0,5 mg tabletter

Cabergolin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cabergolin Teva

Sådan skal du tage Cabergolin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cabergolin Teva tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes prolaktinhæmmere.

Cabergolin Teva anvendes til at nedsætte unormalt høje mængder af hormonet prolaktin, i blodet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cabergolin Teva

Tag ikke Cabergolin Teva

hvis du er allergisk over for cabergolin, andre ergotalkaloider (f.eks. bromocriptin) eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Cabergolin Teva (angivet i pkt. 6).

hvis du har (eller har haft fortilfælde af) en psykose eller risiko for at få en psykose som følge

af fødsel.

hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion.

hvis du har hævede hænder, fødder og højt blodtryk under graviditet (præeklampsi,

eklampsi).

hvis du har ukontrolleret højt blodtryk eller for højt blodtryk som følge af fødsel.

hvis du tidligere har oplevet bivirkninger, der påvirker lungerne (såsom fibrose) som følge af

brugen af dopaminagonister (f.eks. bromocriptin, pergolid).

20170629-New_MAH

hvis du skal have langtidsbehandling med Cabergolin Teva og har eller tidligere har haft

fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Cabergolin Teva, hvis du har et eller flere af følgende

helbredsproblemer, da medicinen muligvis ikke er hensigtsmæssig for dig.

Hjertekarsygdomme.

Mavesår eller blødning i mave-tarm-kanalen. (Denne tilstand kan forårsage sort

afføring eller opkast med blod).

Nedsat nyrefunktion.

Raynauds syndrom. (Når det er koldt, bliver fingre og tæer blåhvide, uden puls, kolde

og følelsesløse).

Lavt blodtryk.

Alvorlige brystsmerter (f.eks. brystsmerter under vejrtrækning, væske i lungerne,

betændelse eller infektion i lungerne).

Hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit

hjerte, dine lunger eller din bughule.

Hvis du skal have langtidsbehandling med Cabergolin Teva, vil din læge før behandlingsstart

kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og dine nyrer er velfungerende. Lægen vil også sørge for, at du

inden behandlingsstart og med jævne mellemrum under behandlingen får foretaget et ekkokardiogram

(ekg - en ultralydstest af hjertet). Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller

adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre

bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelig vane-

og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge,

unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge

ændrer din behandling.

Virkningen af alkohol på tolerancen for cabergolin er ukendt.

Genoprettelse af fertilitet kan forekomme hos kvinder, der tager Cabergolin Teva, og graviditet kan

forekomme, før menstruationscyklussen er normaliseret. Som sikkerhedsforanstaltning bør alle

kvinder benytte prævention under behandling, hvis nødvendigt.

Der er ikke dokumentation for cabergolins sikkerhed og virkning hos børn under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Cabergolin Teva

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har taget det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Visse lægemidler mod for højt blodtryk, visse lægemidler (f.eks. phenothiazin, butyrophenon,

thioxanthen) for behandling af psykiske lidelser (skizofreni eller psykose) kan, hvis de tages på

samme tid, påvirke virkningen af cabergolin. Den behandlende læge bør derfor være opmærksom på

samtidig indtagelse af ovennævnte lægemidler.

20170629-New_MAH

Der findes andre lægemidler som f.eks. andre ergotalkaloider, medicin mod opkastning

(metoclopramid), og medicin mod forhøjet blodtryk og makrolidantibiotika (såsom erythromycin),

der kan påvirke virkningen og toleransen af cabergolin.

Brug af Cabergolin Teva sammen med mad og drikke

Cabergolin Teva bør indtages gennem munden og i forbindelse med et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Der eksisterer kun begrænset viden om anvendelse af Cabergolin Teva under graviditet. Du bør

kontakte lægen, hvis du er gravid eller planlægger graviditet, inden behandlingen starter. Hvis du

bliver gravid og er i behandling med Cabergolin Teva, bør behandlingen stoppes, og lægen kontaktes

så hurtigt som muligt. Svangerskabsforebyggelse bør tages mindst 4 uger efter afsluttet behandling

med cabergolin.

Amning

Det vides ikke, om cabergolin passerer over i modermælken. Du bør ikke tage Cabergolin Teva, hvis

du ønsker at amme, da det forhindrer mælkeproduktion.

Ammende mødre bør være opmærksomme på, at mængden af mælk kan aftage.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cabergolin Teva kan hos visse personer nedsætte reaktionsevnen. Der skal tages højde for dette i

situationer, der kræver intens årvågenhed, som f.eks. at føre bil eller betjene maskiner.

Cabergolin Teva kan forårsage voldsom træthed (ekstrem døsighed) og episoder, hvor man pludseligt

falder i søvn. Personer, der påvirkes af dette, bør derfor undlade at føre motorkøretøj eller deltage i

aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan medføre alvorlige skader (f.eks. betjene maskiner), indtil

sådanne tilbagevendende episoder og døsighed forsvinder.

Cabergolin Teva indeholder lactose

Cabergolin Teva 0,5 mg tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Cabergolin Teva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Dosis er fastsat af lægen, som justerer den individuelt til dig.

Tabletterne bør tages i forbindelse med et måltid for at mindske visse bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og mavesmerter.

Den normale

startdosis er 0,5 mg om ugen, men højere dosis kan være nødvendig. Lægen vil fortælle dig, hvor

lang tid du skal tage tabletterne.

Cabergolin Teva 0,5 mg tabletter har en delekærv og kan deles i to lige store dele.

Hvis du har taget for meget Cabergolin Teva

20170629-New_MAH

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Cabergolin Teva tabletter, end der

står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller hvis du

tror, at et barn har indtaget tabletterne. Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, opkastning,

lavt blodtryk, mavesmerter, adfærdsændring, forvirring eller hallucinationer (man ser ting, der ikke er

virkelige). Vis lægen denne indlægsseddel og overskydende tabletter.

Hvis du har glemt at tage Cabergolin Teva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, straks du kommer i tanke om det. Hvis det er ved

at være tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig

tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Cabergolin Teva

Hvis du stopper med at tage Cabergolin Teva, vil dine symptomer kunne forværres. Du bør kontakte

lægen, inden behandlingen stoppes. Det varer mange dage, inden cabergolin forsvinder fra kroppen,

og virkningen kan forværres over en 2-ugers periode, hvilket medfører øget mælkedannelse.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ved behandling af øget niveau af prolaktin er det almindeligt at opleve bivirkninger, da tabletterne

tages over en længere periode. Cirka 70 ud af 100 patienter vil opleve bivirkninger, men de fleste

bivirkninger vil forsvinde eller mindskes efter cirka 2 uger.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt eller mere end hvad der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer, Lægen vil diskutere måder at

reducere og kontrollere disse symptomer.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Lidelser i hjerteklapperne og lignende lidelser, f.eks. betændelse (perikardit) eller væskeansamlinger i

hjertesækken (perikardieekssudat). De tidlige symptomer på dette viser sig ved en eller flere af

følgende tilstande: åndedrætsbesvær, åndenød, smerter i brystet eller ryggen og hævede ben. Hvis du

oplever nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Svimmelhed/følelse af at alting drejer rundt, hovedpine.

Kvalme, mavesmerter, betændelse i maveslimhinden (gastritis).

Slaphed/træthed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

20170629-New_MAH

Døsighed (ekstrem sløvhed), lavt blodtryk (hvilket kan resultere i svimmelhed), hjertebanken (forøget

hjerterytme), depression, søvnforstyrrelser, opkastning, forstoppelse, brystsmerter, hedeture.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Synsændringer, næseblod, kramper i fingre og lægge, besvimelse, en fornemmelse af, at noget kravler

og prikker i kroppen, hjertebanken (hurtigere hjerterytme), lave hæmoglobinværdier i blodet,

lungefibrose (lungerne bliver stive og hårde), væskeansamling omkring lungen (pleuraeffusion).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Smerter i den øvre midterste del af maven.

Der er indberettet tilfælde af bindevævsdannelse (fibrose) i f.eks. hjerte, lunger og nyrer, som viser

sig ved åndenød, brystsmerter, rygsmerter og hævelse af benene.

Cabergolin er blevet forbundet med voldsom træthed og tendens til pludseligt at falde i søvn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et

indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte

mod fugt. Fjern ikke tørringskapslen eller -posen (fugtsugende stof) fra glasset.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cabergolin Teva indeholder:

Aktivt stof: cabergolin.

Hver tablet indeholder 0,5 mg cabergolin.

Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, L-leucin og magnesiumstearat (E572).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, ovale, flade tabletter med skrå kanter indeholdende 0,5 mg cabergolin. Hver tablet har

delekærv på den ene side med “CBG” og “0.5” præget på hver side af delekærven.

20170629-New_MAH

Cabergolin Teva findes i følgende pakningsstørrelser:

2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, indication number 305

Opava, Komárov, postal code 747 70

Tjekkiet

Danmark:

Cabergolin Teva 0,5 mg tabletter

Frankrig:

Cabergoline Teva 0.5 mg comprimes

Spanien:

Cabergolina Teva 0.5 mg comprimids EFG

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i 05/2017.

21. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cabergolin "Teva", tabletter 0,5 mg

0.

D.SP.NR.

23416

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cabergolin "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 0,5 mg cabergolin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 75,8 mg

lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, ovale, flade tabletter med skrå kanter. Hver tablet har en delekærv på den ene side

og er præget med "CBG" på den ene side, og "0.5" på den anden side af delekærven.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hæmning/suppression af laktation af medicinske årsager Hyperprolaktinæmiske

tilstande

Prolaktinsecernerende hypofyseadenomer

Idiopatisk hyperprolaktinæmi

Det anbefales, at lægemidlet til at begynde med ordineres af en specialist eller i samråd

med en specialist.

dk_hum_39287_spc.doc

Side 1 af 13

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Behandling af hyperprolaktinæmiske tilstande

Den anbefalede initialdosis cabergolin er 0,5 mg pr. uge givet som en eller to doser (f.eks.

mandag og torsdag) pr. uge. Den ugentlige dosis bør øges gradvist, helst med 0,5 mg

cabergolin pr. uge med et månedligt interval, indtil optimal terapeutisk respons er opnået.

Den terapeutiske dosis er normalt 1 mg pr. uge og ligger fra 0,25 mg til 2 mg cabergolin

pr. uge. Doser på op til 4,5 mg cabergolin pr. uge har været anvendt til hyper-

prolaktinæmiske patienter. Den maksimale dosis cabergolin må ikke overstige 3 mg/dag.

Den ugentlige dosis kan gives som en enkelt administration eller deles op i to eller flere

doser pr. uge alt efter patientens tolerance. Hvis der skal gives doser på mere end 1 mg pr.

uge, tilrådes det at dele den ugentlige dosis op i flere administrationer, eftersom tolerancen

over for højere doser end 1 mg taget som en enkelt ugentlig dosis kun er blevet vurderet

hos nogle få patienter.

Patienterne bør vurderes under dosisøgning for at bestemme den laveste dosis, der giver

terapeutisk respons.

Hæmning af laktation

1 mg indenfor 24 timer efter partus. Den anbefalede terapeutiske dosis på 1 mg cabergolin

gives som engangsdosis.

Suppression af laktation

Den anbefalede terapeutiske dosis er 0,25 mg (en halv tablet af 0,5 mg) hver 12. time i to

dage (total dosis på 1 mg). For at undgå ortostatisk hypotension, bør denne dosis ikke

overskrides hos ammende kvinder, i behandling for afbrydelse af laktationen.

Nedsat lever eller nyrefunktion

Se pkt. 4.4 vedrørende anvendelse til patienter med hepatisk insufficiens eller

nyreinsufficiens.

Pædiatrisk population

Der er ikke dokumentation for sikkerheden og effekten af cabergolin hos børn og unge

under 16 år.

Ældre

Der er meget begrænset erfaring med administration af denne dosis cabergolin til ældre

som følge af de indikationer, som cabergolin i øjeblikket påtænkes anvendt til. De

tilgængelige data indikerer ikke nogen speciel risiko.

Administration

Cabergolin skal administreres oralt.

For at reducere risikoen for gastrointestinale bivirkninger anbefales det, at cabergolin tages

i forbindelse med et måltid ved alle terapeutiske indikationer.

dk_hum_39287_spc.doc

Side 2 af 13

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, ergotalkaloider eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Pulmonale, perikardiale og retroperitoneale fibrotiske sygdomme i anamnesen.

Psykose i anamnesen eller risiko for post-partum psykose.

Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved EKG før

behandlingsstart (se pkt. 4.4 – Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske

fænomener).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Som med andre ergotderivater bør cabergolin gives med forsigtighed til patienter med en

alvorlig kardiovaskulær sygdom, hypotension, Raynauds syndrom, ulcus pepticum eller

gastrointestinal blødning eller med alvorlige, især psykotiske, psykiske lidelser i

anamnesen.

Virkningerne af alkohol på den generelle tolerance for cabergolin er i øjeblikket ukendte.

Leverinsufficiens

Lavere doser bør overvejes til patienter med alvorlig leverinsufficiens, som får langvarig

behandling med cabergolin. I sammenligning med normale forsøgspersoner og patienter

med en lavere grad af leverinsufficiens, er der set en stigning i AUC hos patienter med

alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh Klasse C), som fik en enkelt dosis på 1 mg.

Postural hypotension

Postural hypotension kan forekomme efter administration af cabergolin. Der skal udvises

forsigtighed, når cabergolin administreres samtidig med andre lægemidler, der er kendt for

at sænke blodtrykket.

Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener

Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural

fibrose, lunge-fibrose, pericarditis, pericardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer

en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set

efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT

receptorer, som f.eks. cabergolin. I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller

manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af cabergolin.

Der er set abnorm forhøjelse af erythrocyt-sænkningsreaktion (ESR) hos patienter med

pleuraeffision/fibrose. I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier

anbefales røntgenundersøgelse af thorax.

Hjerteklaplidelser er sat i forbindelse med kumulative doser. Derfor bør patienter

behandles med den laveste effektive dosis. Risk-benefit af cabergolin-behandling bør

overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandling med cabergolin skal fortsætte.

Før iværksættelse af langtidsbehandling:

Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder et ekkokardiogram,

for at vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse. Det kan være

hensigtsmæssigt at udføre baseline-monitorering af ESR eller de andre inflammatoriske

dk_hum_39287_spc.doc

Side 3 af 13

markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion, inden behandlingen initieres.

Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom

hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse. Hvis der påvises en fibrotisk

klaplidelse, bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt. 4.3).

Under langtidsbehandling:

Fibrotiske lidelser kan indtræde langsomt, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige

manifestationer af progressiv fibrose. Der skal derfor udvises opmærksomhed ved tegn og

symptomer på:

Pleuropulmonal sygdom, såsom dyspnø, kortåndethed, vedvarende hoste eller

brystsmerter.

Nyreinsufficiens eller obstruktion af kar i ureter/abdomen, som kan optræde med

lænde-/sidesmerter og ødemer i underekstremiteterne samt evt. udfyldning eller ømhed

i maven, som kan være tegn på retroperitoneal fibrose.

Hjertesvigt. Hjerteklap- og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som hjertesvigt.

Hjerteklapfibrose (og konstriktiv pericarditis) skal udelukkes, hvis sådanne symptomer

opstår.

Klinisk diagnostisk monitorering med henblik på udvikling af fibrotiske lidelser anbefales

efter behov. Efter initiering af behandlingen bør der foretages ekkokardiogram første gang

inden for 3-6 måneder. Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering

bestemmes efter en passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på

de ovennævnte tegn og symptomer, men bør foretages mindst hver 6.-12. måned.

Cabergolin bør seponeres, hvis et ekkokardiogram viser ny eller forværret tilbageløb pga.

hjerteklaplidelse, klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt. 4.3).

Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, omhyggelig

hjertestetoskopi, røntgen, CT-scanning) bør bestemmes efter en individuel vurdering.

Der bør om nødvendigt foretages yderligere undersøgelser, som f.eks. ESR og måling af

serumkreatinin, for at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse.

Somnolens/pludseligt opstået søvn

Cabergolin er sat i forbindelse med somnolens. Dopaminagonister kan sættes i forbindelse

med episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn hos patienter med Parkinsons sygdom.

Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen kan overvejes (se pkt. 4.7).

Psykiatrisk

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og

impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at

adfærdssymptomer på patologisk vane – og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst,

forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede dopaminagonister, inklusive

cabergolin. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.

Hæmning/suppression af fysiologisk amning

Som ved andre ergotderivater, bør cabergolin ikke anvendes til kvinder med

graviditetsbetinget hypertension, for eksempel præeklampsi eller post-partum

hypertension, medmindre de mulige fordele skønnes at opveje de mulige risici.

dk_hum_39287_spc.doc

Side 4 af 13

En enkelt dosis på 0,25 mg cabergolin bør ikke overskrides hos ammende kvinder, der

behandles for suppression af etableret amning for at undgå eventuelt postural hypotension

(se pkt. 4.2 - Hæmning/suppression af fysiologisk amning - Postural hypotension).

Behandling af hyperprolaktinæmiske sygdomme

Da hyperprolaktinæmi samtidig med amenorré/galaktorré og infertilitet kan associeres med

hypofysetumor, indiceres en fuldstændig evaluering af hypofysen inden behandling med

cabergolin indledes.

Cabergolin genetablerer ægløsning og fertilitet hos kvinder med hyperprolaktinæmisk

hypogonadisme.

Inden administration af cabergolin skal graviditet udelukkes. Da klinisk erfaring stadig er

begrænset og produktet har lang halveringstid, anbefales det som forholdsregel, at

cabergolin seponeres hos kvinder, der ønsker at blive gravide, én måned inden planlagt

befrugtning, når regelmæssig ægløsningscyklus er opnået.

Da graviditet kan opstå inden menstruationen vender tilbage anbefales det, at der udføres

en graviditetstest mindst hver 4. uge i den amenorreiske periode, og når menstruationen er

genetableret hver gang menstruationen er forsinket mere end 3 dage. Kvinder, som ikke

ønsker at blive gravide, skal rådgives til at bruge mekanisk prævention under behandling

med cabergolin og efter seponering af cabergolin, indtil anovulation vender tilbage. Som

forholdsregel skal kvinder, som bliver gravide, overvåges for at opdage tegn på forstørrelse

af hypofysen, da ekspansion af allerede eksisterende hypofysetumorer kan forekomme

under svangerskaber.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke observeret nogen generelle forskelle i farmakokinetikken for cabergolin ved

moderat til svær nyresygdom. Farmakokinetikken for cabergolin er ikke studeret hos

patienter med nyresvigt i slutstadiet eller hos patienter i hæmodialyse. Disse patienter bør

behandles med forsigtighed.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder efter fødsel

Alvorlige bivirkninger, herunder hypertension, myokardieinfarkt, krampeanfald,

slagtilfælde eller psykiske lidelser, er blevet rapporteret hos kvinder der har født, og som

behandles med cabergolin til hæmning af laktation. Nogle patienter fik alvorlig hovedpine

og/eller forbigående synsforstyrrelser forud for udviklingen af krampeanfald eller

slagtilfælde. Blodtrykket skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen. Hvis der

udvikles hypertension, brystsmerter antydende infarkt, alvorlig, progredierende eller

konstant hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på toksicitet i

centralnervesystemet, skal cabergolin seponeres, og patienten skal straks undersøges.

Lactose

Bør ikke anvendes til patienter med arbelig galactoseintolerans, lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen tilgængelig information om interaktion mellem cabergolin og andre

ergotalkaloider, og derfor kan samtidig brug af disse præparater ved langvarig behandling

med cabergolin ikke anbefales.

dk_hum_39287_spc.doc

Side 5 af 13

Da cabergolin udøver sin terapeutiske virkning ved direkte stimulation af

dopaminreceptorer, må det ikke administreres sammen med lægemidler, der har

dopaminagonistaktivitet (såsom phenothiaziner, butyrophenoner, thioxanthener,

metoclopramid), da disse kan reducere cabergolins prolaktinsænkende effekt.

Som med andre ergotderivater skal cabergolin ikke anvendes med makrolidantibiotika

(f.eks. erythromycin) pga. øget systemisk biotilgængelighed af cabergolin.

Der bør tages højde for interaktioner med anden blodtrykssænkende medicin.

Der er ikke observeret nogen farmakokinetiske interaktioner med L-dopa eller selegilin i

forsøg hos patienter med Parkinsons sygdom. Farmakokinetiske interaktioner med andre

lægemidler kan ikke forudsiges på baggrund af de tilgængelige oplysninger om

metaboliseringen af cabergolin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der findes ingen fyldestgørende og velkontrollerede studier omkring brugen af cabergolin

hos gravide kvinder. Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger, men der blev

observeret nedsat fertilitet og embryotoksicitet i forbindelse med farmakodynamisk

aktivitet (se pkt. 5.3).

I et tolvårigt observationsstudie af graviditetsudfald efter cabergolinbehandling findes der

information om 256 graviditeter. Sytten af disse 256 graviditeter (6,6%) endte i større

medfødte misdannelser eller abort. Der er information om 23/258 spædbørn, som i alt

havde 27 neonatale anormaliteter, både større og mindre. Misdannelser i muskler og

knogler var den mest almindelige neonatale anormalitet (10), efterfulgt af

cardiopulmonære anormaliteter (5). Der er ingen information om perinatale lidelser eller

udvikling over lang tid hos spædbørn, som blev udsat for intrauterin cabergolin. Med

baggrund i nylig offentliggjort litteratur er forekomsten af større medfødte misdannelser i

den generelle befolkning rapporteret at være 6,9 % eller mere. Forekomsten af medfødte

anormaliteter varierer i forskellige befolkningsgrupper. Det er ikke muligt at afgøre præcis,

om der er en øget risiko, da ingen kontrolgruppe var omfattet af studiet.

Cabergolin bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet efter omhyggeligt at

have opvejet fordele og risici (se pkt. 4.4).

Graviditet bør undgås i mindst 1 måned efter behandling med cabergolin er afsluttet pga.

dets lange halveringstid og de begrænsede tilgængelige data om eksponering af fosteret.

Skulle graviditet opstå under behandling, bør behandlingen med Cabergolin "Teva"

seponeres så snart graviditet er bekræftet, således at føtal eksponering for lægemidlet er

begrænset/mindsket.

Antikonceptionen skal fortsættes i mindst fire uger efter seponeringen af cabergolin.

Amning

Hos rotter udskilles cabergolin og/eller dets metabolitter i mælken. Der er ingen

tilgængelig information om udskillelse i modermælken hos mennesker, men mødre skal

tilrådes om ikke at amme i tilfælde af mislykket ammehæmning/suppression forårsaget af

dk_hum_39287_spc.doc

Side 6 af 13

cabergolin. Da cabergolin forhindrer amning skal det ikke administreres til mødre med

hyperprolaktinæmiske lidelser, som ønsker at amme deres spædbørn.

Fertilitet

Cabergolin genopretter ægløsning og fertilitet hos kvinder med hyperprolaktinæmi

hypogonadisme (se pkt. 4.4.).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter, bør i starten af behandlingen udvise forsigtighed, når de udfører handlinger, der

kræver hurtig reaktionsevne.

Patienter, der er i behandling med cabergolin, og hvor der optræder somnolens og/eller

episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn, skal oplyses om, at de skal undlade at føre

motorkøretøj eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget

eller andres liv og helbred i fare (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne episoder

ophører (se pkt. 4.4 - Somnolens/pludseligt opstået søvn).

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er normalt dosisafhængige og kan reduceres ved at nedsætte dosis gradvist.

Hæmning af laktation: Cirka 14 % af patienterne oplever bivirkninger. De mest

almindelige bivirkninger er lavt blodtryk (12 %), svimmelhed (6 %) og hovedpine (5 %).

Langtidsbehandling øger hyppigheden af bivirkninger til cirka 70 %.

De følgende bivirkninger er set og indberettet under behandling med cabergolin i de

følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjælden

(≤1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA-

systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Hjerte

Meget almindelig

Hjerteklapfibrose (inklusive tilbageløb) og

relaterede lidelser (perikardit og perikardieekssudat)

Ikke almindelig

Palpitationer

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Angina pectoris

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, pleural effusion, fibrose, (herunder

lungefibrose), epistaxis

Meget sjælden

Pleural fibrose

dk_hum_39287_spc.doc

Side 7 af 13

MedDRA-

systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Luftvejslidelser, respirationssvigt, pleuritis,

brystsmerter

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhedsreaktioner

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine*, svimmelhed/vertigo*

Almindelig

Somnolens

Ikke almindelig

Forbigående hemianopsi, synkope, paræstesi

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn,

tremor,

Øjne

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Synsnedsættelse

Psykiske

forstyrrelser

Almindelig

Depression

Ikke almindelig

Øget libido

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Aggression, vrangforestillinger, hyperseksualitet,

ludomani, psykotiske lidelser, hallucinationer

Vaskulære

sygdomme

Almindelig

Cabergolin har generelt en hypotensiv virkning hos

patienter i langtidsbehandling, postural hypotension,

hedeture**

Ikke almindelig

Digital vasospasme, besvimelse

dk_hum_39287_spc.doc

Side 8 af 13

MedDRA-

systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig

Kvalme*, dyspepsi, gastritis, mavesmerter*

Almindelig

Forstoppelse, opkastning**

Sjælden

Epigastrisk smerte

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Asteni***, træthed

Ikke almindelig

Ødem, perifere ødemer

Lever og galdeveje

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Unormal leverfunktion

Hud og subkutant

væv

Almindelig

Rødme i ansigtet

Ikke almindelig

Udslæt, alopeci

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Lægkramper

Sjælden

Krampe i fingrene

Det reproduktive

system og mammae

Almindelig

Brystsmerter

Undersøgelser

Almindelig

Asymptomatiske fald i blodtrykket (> 20 mmHg

systolisk og > 10 mmHg diastolisk)

Ikke almindelig

Der er observeret et fald i hæmoglobinværdier hos

kvinder med amenorré i de første måneder efter

menstruation

dk_hum_39287_spc.doc

Side 9 af 13

MedDRA-

systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Forhøjet serumkreatinin fosfokinase, abnorme

leverfunktionsprøver

*Meget almindeligt hos patienter, der behandles for hyperprolaktinæmiske sygdomme; almindeligt

hos patienter, der behandles for hæmning/suppression af amning.

** Almindeligt hos patienter, der behandles for hyperprolaktinæmiske sygdomme; ikke almindeligt

hos patienter, der behandles for hæmning/suppression af amning.

*** Meget almindeligt hos patienter, der behandles for hyperprolaktinæmiske sygdomme; ikke

almindeligt hos patienter, der behandles for hæmning/suppression af amning.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb,

spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, der behandles med dopaminagonister,

inklusive cabergolin (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på en overdosis ville sandsynligvis være symptomer på overstimulering af

dopaminreceptorer, f.eks. kvalme, opkastning, maveproblemer, postural hypotension,

forvirring/psykose eller hallucinationer.

Understøttende foranstaltninger skal tages for at fjerne uoptaget lægemiddel og

vedligeholde blodtrykket, om nødvendigt. Yderligere kan administration af lægemidler

med dopaminagonist være tilrådeligt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 02 CB 03. Prolaktinhæmmer.

dk_hum_39287_spc.doc

Side 10 af 13

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cabergolin er et syntetisk ergotalkaloid og ergolinderivat med langtidsvirkende

dopaminagonist og prolaktinhæmmende egenskaber.

Der opnås en central dopaminerg effekt via D

-receptorstimulation gennem højere doser

end de doser, der reducerer prolaktinkoncentrationerne i serum.

Farmakodynamisk effekt

Den prolaktinreducerende effekt er dosisafhængig og indtræder i løbet af tre timer og

holder i to til tre uger. Langtidseffekten betyder, at en enkelt dosis som regel er

tilstrækkelig til at forhindre initiering af mælkesekretionen. Ved behandling af

hyperprolaktinæmi normaliseres prolaktinkoncentrationerne i serum normalt i løbet af to til

fire uger efter, at optimal dosis er opnået. Prolaktin kan stadig være reduceret betydeligt i

flere måneder efter seponering af behandlingen.

Hvad angår de endokrine effekter af cabergolin, der ikke er relateret til den

antiprolaktinæmiske effekt, bekræfter tilgængelige data fra mennesker resultaterne fra

dyreforsøg, der indikerer, at forsøgsstoffet har en meget selektiv virkningsmekanisme uden

nogen effekt på den basale sekretion af andre hypofysehormoner eller kortisol.

De farmakodynamiske effekter af cabergolin, der ikke er forbundet med den terapeutiske

effekt, har kun relation til blodtrykssænkning. Den maksimale hypotensive effekt af

cabergolin som enkeltdosis opstår normalt i løbet af de første seks timer efter indtagelsen

af medicinen, og den er dosisafhængig, både hvad angår maksimal sænkning og

hyppighed.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration absorberes cabergolin hurtigt fra mave-tarm-kanalen, og

maksimal koncentration i plasma opnås i løbet af 0,5 til 4 timer.

Fødeindtagelse synes ikke at påvirke absorptionen og fordelingen af cabergolin.

Distribution

"In-vitro"-forsøg viste, at cabergolin i koncentrationer på 0,1-10 ng/ml er 41-42 % bundet

til plasmaproteiner.

Biotransformation

I urin er den identificerede hovedmetabolit 6-allyl-8ß-carboxy-ergolin, som tegner sig for

4-6 % af dosis. Der er blevet identificeret yderligere 3 metabolitter i urin, som i alt tegner

sig for mindre end 3 % af dosis. Det er konstateret, at metabolitterne er langt mindre

potente end cabergolin til at hæmme prolaktinsekretion "in-vitro".

Elimination

Halveringstiden for cabergolin er lang (63-68 timer hos raske forsøgspersoner og 79-115

timer hos patienter med hyperprolaktinæmi).

dk_hum_39287_spc.doc

Side 11 af 13

På basis af halveringstiden bør steady-state-tilstande opnås efter 4 uger, således som

bekræftet af de gennemsnitlige maksimale koncentrationer af cabergolin i plasma, der

opnås efter en enkelt dosis (37 ± 8 pg/ml) og efter et 4-ugers multiregimen (101 ± 43

pg/ml) for 0,5 mg cabergolin dosis.

Ti dage efter administrationen genfindes henholdsvis omkring 18 % og 72 % af dosis i urin

og fæces. 2-3 % af dosis udskilles uomdannet i urinen.

Linearitet / ikke-linearitet

Den farmakokinetiske profil er lineær op til 7 mg pr. dag.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Mus, der blev givet cabergolin i doser op til 8 mg/kg pr. dag (ca. 55 gange den maksimalt

anbefalede dosis til mennesker) udviste maternotoksiske virkninger, men ingen teratogen

effekt, når det blev givet under organogenesen.

En dosis på 0,012 mg/kg pr. dag (ca. 1/7 af den maksimalt anbefalede dosis til mennesker)

når det blev givet til rotter under organogenesen, forårsagede en stigning i post-implantive

embryoføtale tab. Disse tab kunne skyldes cabergolins prolaktinhæmmende egenskaber

hos rotter. I daglige doser på 0,5 mg/kg pr. dag (ca. 19 gange den maksimalt anbefalede

dosis til mennesker) forårsagede cabergolin maternotoksicitet kendetegnet ved tab af

legemsvægt og nedsat indtagelse af føde, når det blev givet under organogenese til kaniner.

Doser på 4 mg/kg pr. dag (ca. 150 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker)

givet under organogenese til kaniner forårsagede en øget forekomst af diverse

misdannelser. I et andet forsøg med kaniner blev der dog ikke observeret nogen

behandlingsrelaterede misdannelser eller embryoføtotoksicitet ved doser op til 8 mg/kg pr.

dag (ca. 300 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vandfri lactose

L-leucin

Magnesiumstearat (E572)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Holdbarhed efter første åbning: 30 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Opbevares i den originale emballage for

at beskytte mod fugt. Tørrekapslen eller -posen med silicagel må ikke fjernes fra glasset.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brune glasflasker (type III), der indeholder en tørrekapsel eller -pose med silicagel. Den

brune glasflaske har en induktionsforseglet, børnesikret aluminiumsmembran og et

børnesikret HDPE- eller PP-låg. Udvendig kasse.

dk_hum_39287_spc.doc

Side 12 af 13

Pakningsstørrelser:

Enkeltpakninger: 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50 tabletter.

Multipakninger: 2×16, 2×20, 3×16, 3×20, 3×30, 6×16, 5×20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,5 mg: 39287

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. november 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. februar 2020

dk_hum_39287_spc.doc

Side 13 af 13

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information