Cabaser 1 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CABERGOLIN
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
N04BC06
INN (International Name):
cabergoline
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18071
Autorisation dato:
1996-03-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cabaser

®

1 mg og 2 mg tabletter

cabergolin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cabaser til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cabaser

Sådan skal du tage Cabaser

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cabaser er et middel mod Parkinsons sygdom af typen dopamin-agonister. Cabaser øger virkningen af

dopamin (et signalstof i hjernen), så symptomer på Parkinsons sygdom som muskelstivhed og rysten

bliver mindre. Desuden nedsætter Cabaser ufrivillige bevægelser.

Du kan tage Cabaser til behandling af Parkinsons sygdom, hvis anden medicin mod Parkinsons sygdom

(af typen non-ergolinderivat) ikke virker, eller hvis du ikke kan tåle den. Du kan få Cabaser enten alene

eller sammen med anden medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. kombinationspræparaterne med

levodopa og dopadecarboxylase-hæmmer).

Lægen kan have givet dig Cabaser for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cabaser

Tag ikke Cabaser:

hvis du er allergisk over for cabergolin, lignende stoffer (sekalealkaloider) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cabaser (angivet i punkt 6).

hvis du har eller har haft sygdomme i dine lunger, hjertehinde eller bughule med dannelse af

bindevæv (fibrose).

hvis du skal have langtidsbehandling med Cabaser og har eller tidligere har haft fibrotiske

reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Cabaser:

hvis du har eller har haft alvorlige sindslidelser.

hvis du har meget dårlig lever.

hvis du har dårlige nyrer.

hvis du har alvorlig sygdom i hjerte, lunger eller blodkar.

hvis du har mavesår eller blødning fra mave eller tarm.

hvis du har dårligt blodomløb i fingre og tæer (Raynauds sygdom).

hvis du får medicin, der sænker blodtrykket.

hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, lunger eller

underliv. Hvis du skal have langtidsbehandling med Cabaser, vil din læge før behandlingsstart

kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og nyrer er velfungerende. Lægen vil også sørge for, at du inden

behandlingsstart og med jævne mellemrum under behandlingen får foretaget et ekkokardiografi (en

ultralydstest af hjertet). Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som

er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte

aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og

impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor

sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din

behandling.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får:

åndedrætsbesvær, kortåndethed, vedvarende hoste eller brystsmerter

smerter i lænden eller i siden og hævelser i benene samt evt. ømhed i maven

problemer med hjertet, ledsaget af hoste, åndenød, brystsmerter og hævede ben.

Du skal være opmærksom på følgende:

Hvis du tager Cabaser i lang tid, kan dine lunger og hjerte blive påvirket. Dette viser sig ved slim i

lungerne, åndenød og tendens til hævede ben. Kontakt lægen.

Du kan blive svimmel eller føle dig svag, når du rejser dig hurtigt op (på grund af lavt blodtryk).

Behandling med Cabaser kan gøre, at du pludseligt falder i søvn, nogle gange uden at være søvnig.

Derfor skal du være forsigtig, hvis du kører bil, motorcykel eller cykel eller betjener maskiner,

mens du tager Cabaser. Tal med lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Cabaser. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Cabaser

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du bruger medicin mod:

skizofreni og andre psykiske sygdomme (phenothiazin (f.eks. levomepromazin, perphenazin)),

butyrophenon (f.eks. haloperidol) og thioxanthen (f.eks. zuclopenthixol, chlorprothixen)

kvalme og opkastning (metoclopramid)

betændelse (af typen makrolider, f.eks. erythromycin)

for højt blodtryk

svampeinfektioner (itraconazol)

migræne (f.eks. ergotamin).

Tal også med lægen, hvis du tager anden medicin mod Parkinsons sygdom.

Brug af Cabaser sammen med mad og drikke

Du skal tage Cabaser i forbindelse med et måltid.

Du skal tage Cabaser med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Cabaser.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Cabaser efter aftale med lægen.

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte lægen. Din læge vil muligvis stoppe

behandlingen. Hvis du har taget Cabaser, skal du undgå at blive gravid mindst 1 måned efter, at

behandling med Cabaser er afsluttet.

Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du bruge sikker prævention, så længe du tager Cabaser og i

mindst 1 måned efter behandlingen er afsluttet. Tal med lægen.

Amning

Du må ikke tage Cabaser, hvis du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cabaser kan især i starten af behandlingen give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

I de første 4 dage af behandlingen skal du være forsigtig med at køre bil, motorcykel eller cykle, da du

kan få lavt blodtryk i starten af behandlingen.

Behandling med Cabaser kan gøre, at du pludseligt falder i søvn, nogle gange uden at være søvnig.

Derfor skal du være forsigtig, hvis du kører bil, motorcykel eller cykel eller betjener maskiner, mens du

tager Cabaser. Hvis du bliver søvnig eller pludseligt falder i søvn, må du ikke køre bil, motorcykel eller

cykel og du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe

dit eget eller andres liv og helbred i fare. Tal med lægen.

Cabaser indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Cabaser

Tag altid Cabaser nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og ældre

Hvis du er i behandling med Cabaser for første gang

Startdosis: ½ tablet af 1 mg (i alt 0,5 mg) dagligt.

Hvis du også får levodopa:

Startdosis: 1 tablet af 1 mg (i alt 1 mg) dagligt.

Herefter vil lægen i begge tilfælde langsomt øge dosis, indtil du får fuld virkning af medicinen:

almindeligvis op til i alt 2-3 mg dagligt.

Dosis må ikke overstige 3 mg dagligt.

Du skal tage Cabaser i forbindelse med et måltid. Du skal tage Cabaser med et glas vand.

Brug til børn og teenagere

Tal med lægen.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Cabaser

tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Cabaser, end der står her, eller mere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har taget for meget Cabaser, kan du få kvalme, opkastning, smerter i maven, forvirring, akut

sindssygdom, hallucinationer og svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller

fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.

Hvis du har glemt at tage Cabaser

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Cabaser

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos mere end 1 ud af 10 patienter):

Lidelser i hjerteklapperne, f. eks. betændelse (perikardit) eller væskeansamlinger i hjertesækken

(perikardieekssudat). De tidlige symptomer på dette viser sig ved en eller flere af følgende

tilstande: åndedrætsbesvær, åndenød, smerter i brystet eller ryggen og hævede ben. Hvis du oplever

nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Smerter i brystet evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner. Kontakt lægen

Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehinden. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112

Sindslidelser. Kontakt lægen

Ufrivillige bevægelser. Forsvinder ikke efter at du er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt

Betændelse i lungehinden, med smerter i brystet, åndenød, hoste og feber. Kontakt straks læge eller

skadestue

Fortykkelse af lungehinden pga. bindevæv med åndenød. Kontakt læge eller skadestue

Træthed, vægttab, feber, smerter i lænd eller bækken pga. fortykkelse af bindevævet i bughulen.

Kontakt lægen

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos mere end 1 ud af 10 patienter):

Hævede fødder, ankler og hænder

Kvalme.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning

Søvnforstyrrelser

Forvirring

Øget seksualtrang (libido)

Hovedpine

Svimmelhed

Kraftesløshed og svaghed

Svimmelhed evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling

pga. lavt blodtryk

Søvnighed

Fordøjelsesbesvær med smerter i maven, sure opstød, kvalme, opkastning og forstoppelse

Ufrivillige bevægelser.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Vrangforestillinger. Kan være alvorligt. Tal med lægen

Tendens til pludseligt at falde i søvn. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen

Udtalt træthed

Rødme, varmefornemmelse og brændende smerter af især hænder og fødder

Udslæt

Træthed

Vand i kroppen. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen

Påvirkning af leverens funktion.

Hyppigheden er ikke kendt

Hvide fingre og tæer med snurren og kuldefornemmelse. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen

Truende evt. voldelig adfærd. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112

Rysten

Nedsat syn

Luftvejslidelser

Brystsmerter

Hårtab

Lægkramper

Sygelig spilletrang (ludomani)

Unormalt øget seksuel aktivitet.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan

være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre,

for eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Lægen vil diskutere måder at reducere og

kontrollere disse symptomer.

Cabaser kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. påvirkning af leveren og nyrerne, som igen bliver normale,

når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel

Opbevar Cabaser i original beholder, tæt tillukket, da det er følsomt for fugt.

Brug ikke Cabaser efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cabaser 1 mg og 2 mg indeholder:

Aktivt stof: cabergolin.

Øvrige indholdsstoffer er: vandfri lactose; leucin.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Cabaser 1 mg er hvide, ovale tabletter med delekærv. Tabletterne er mærket ”7” på venstre side af

delekærven og ”01” på højre side af delekærven.

Cabaser 2 mg er hvide, ovale tabletter med delekærv. Tabletterne er mærket ”7” på venstre side af

delekærven og ”02” på højre side af delekærven.

I tabletglassets låg er der et fugtabsorberende stof, som du ikke må fjerne.

I plastikbeholderens låg er der et fugtabsorberende stof, som du ikke må fjerne.

Pakningsstørrelser

1 mg og 2 mg tabletter:

Et tabletglas med 20 og 30 stk

En plastikbeholder med 30 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Pfizer Italia S.r.l., I-63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2017

22. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cabaser, tabletter

0.

D.SP.NR.

9481

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cabaser

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cabergolin 1 mg og 2 mg

Hjælpestoffer

, som behandleren skal være opmærksom på

Cabaser 1 mg indeholder 75,4 mg lactose, vandfri.

Cabaser 2 mg indeholder 150,8 mg lactose, vandfri.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter 1 mg:

Hvide, ovale, konkave tabletter med delekærv på den ene side, samt mærket

”7” på venstre side og ”01” på højre side af delekærven.

Tabletter 2 mg:

Hvide, ovale, konkave tabletter med delekærv på den ene side, samt mærket

”7” på venstre side og ”02” på højre side af delekærven.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Parkinsonisme.

Hvis behandling med en dopaminagonist overvejes, er cabergolin indiceret som anden-

valgspræparat til behandling af tegn og symptomer på Parkinsons sygdom hos patienter

med intolerans over for non-ergolinderivater eller hvor behandling med et non-

ergolinderivat ikke har haft effekt. I disse tilfælde kan cabergolin anvendes som mono-

terapi eller som adjuvant behandling til levodopa plus dopadecarboxylase-hæmmere.

Behandlingen bør initieres under overvågning af en specialist. Fordelene ved fortsat

behandling bør jævnligt revurderes og risikoen for fibrotiske reaktioner og

hjerteklaplidelser tages i betragtning (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).

18071_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og ældre

Som forventet ved dopaminagonister, lader det til, at dosisrespons hovedsagligt er individuelt,

for så vidt angår både sikkerhed og effekt. Den optimale dosis opnås ved langsom

dosistitrering. Derfor gives initialt 0,5 mg dagligt hos nydiagnosticerede patienter og 1 mg hos

patienter, der modtager både Cabaser og adjuverende behandling. Den daglige dosis øges med

0,5-1 mg hver uge eller hver 14. dag indtil den optimale terapeutiske dosis er opnået.

Den rekommanderede terapeutiske dosis er 2-3 mg 1 gang dagligt til både nyligt

diagnosticerede patienter og patienter i adjuverende levodopabehandling.

Daglig dosis må ikke overstige 3 mg.

Hos patienter, der allerede er i levodopabehandling, kan levodopadoseringen gradvist

nedsættes samtidig med forøgelsen af cabergolindosis, indtil optimal balance opnås.

Det anbefales, at Cabaser indtages samtidigt med et måltid, da tolerancen øges.

Svært nedsat leverfunktion

Reducerede doser af Cabaser bør overvejes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se

pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Cabaser bør ikke anvendes til børn, pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.

Derudover rammer Parkinsons sygdom oftest ikke børn.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cabergolin, andre sekalealkaloider eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Pulmonale-, pericardiale- og retroperitoneale fibrotiske lidelser i anamnesen (se pkt. 4.4).

Ved langtidsbehandling:

Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved ekkokardiografi (EKG) før

behandlingstart. (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for andre sekalealkaloider (ergotalkaloider) bør cabergolin gives med forsigtighed til

patienter med svær kardiovaskulær sygdom, Raynauds sygdom, mavesår eller

gastrointestinal blødning, nedsat nyrefunktion, samt tidligere alvorlige, især psykotiske,

sindslidelser

Cabaser indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactose-

intolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

Nedsat leverfunktion

18071_spc.doc

Side 2 af 11

Patienter med svært nedsat leverfunktion bør følges nøje, og doseringen bør reduceres. I

sammenligning med raske frivillige personer og patienter med forskellige grader af nedsat

leverfunktion, er der set en stigning i AUC hos patienter med svært nedsat leverfunktion

(Child-Pugh Class C), som fik én enkelt 1 mg dosis.

Ortostatisk hypotension

Ortostatisk hypotension kan forekomme efter administration af cabergolin, især i de første

dage efter administration. Cabaser bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der

er i samtidig behandling med blodtrykssænkende medicin.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og

impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at

adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusive patologisk spillelyst,

forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlet med dopaminagonister,

inklusive Cabaser. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.

Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener

Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural

fibrose, lungefibrose, perikardit, perikardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer

en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set

efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT

receptorer, som f.eks. cabergolin. I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifesta-

tionerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af cabergolin.

Der er set abnorm forhøjelse af erytrocyt-sænkningsreaktion (ESR) hos patienter med

pleura effusion/fibrose. I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier

anbefales røntgenundersøgelse af thorax. Måling af serumkreatinin kan også foretages for

at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse. Efter diagnosticeret

pleuraleksudat/lungefibrose eller hjerteklapfibrose, har seponering af Cabaser resulteret i

en forbedring i tegn og symptomer (se pkt. 4.3).

Hjerteklaplidelser er sat i forbindelse med kumulative doser. Derfor bør patienter

behandles med den laveste effektive dosis. Risk-benefit af cabergolin-behandling bør

overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandlingen skal fortsætte.

Før iværksættelse af langtidsbehandlingen:

Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, for at

vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse. Det kan være

hensigtsmæssigt at udføre baseline-monitorering af ESR eller de andre inflammatoriske

markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion, inden behandlingen initieres.

Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom

hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse. Hvis der påvises en fibrotisk

klaplidelse, bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt. 4.3).

Under langtidsbehandling:

Fibrotiske lidelser kan indtræde langsomt, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige

manifestationer af progressiv fibrose.

Der skal derfor udvises opmærksomhed ved tegn og symptomer på:

18071_spc.doc

Side 3 af 11

Pleuropulmonal sygdom, såsom dyspnø, kortåndethed, vedvarende hoste eller

brystsmerter

Nyreinsufficiens eller obstruktion af kar i ureter/abdomen, som kan optræde med

lænde-/sidesmerter og ødemer i underekstremiteterne samt evt. udfyldning eller ømhed

i maven, som kan være tegn på retroperitoneal fibrose

Hjertesvigt. Hjerteklap- og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som hjertesvigt.

Hjerteklapfibrose og konstriktiv perikardit skal udelukkes, hvis sådanne symptomer

opstår.

Klinisk diagnostisk monitorering med henblik på udvikling af fibrotiske lidelser anbefales

efter behov. Efter initiering af behandlingen bør der foretages ekkokardiografi første gang

inden for 3-6 måneder. Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering

bestemmes efter en passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på

de ovennævnte tegn og symptomer, men bør foretages mindst hver 6.-12. måned.

Cabergolin bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga.

hjerteklaplidelse (kan være fibrotisk), klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af

hjerteklap (se pkt. 4.3).

Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, omhyggelig hjerte-

stetoskopi, røntgen, ekkokardiografi, CT-scanning) bør bestemmes efter en individuel

vurdering.

Der bør om nødvendigt foretages yderligere undersøgelser, som f.eks. ESR og måling af

serumkreatinin, for at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse.

Søvnighed / Episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn

Hos patienter i behandling for Parkinsonisme, er cabergolin sat i forbindelse med

søvnighed og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn. Der er ikke hyppigt

rapporteret om patienter, der pludselig falder i søvn under daglige gøremål og i nogen

tilfælde uden forudgående advarselssignaler. Patienterne skal informeres om dette, og de

bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de

er i behandling med cabergolin. Patienter, der har oplevet søvnighed og/eller episoder,

hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

indtil sådanne episoder eller søvnigheden er undersøgt. Reduktion af dosis eller seponering

af behandlingen bør desuden overvejes (se pkt. 4.7).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af antiparkinsons non-dopaminagonister (f. eks. selegilin, amantadin,

biperiden, trihexyphenidyl) var tilladt i kliniske studier med patienter, som fik cabergolin. I

studier hvor de farmakokinetiske interaktioner af cabergolin med L-dopa eller selegilin blev

evalueret, blev der ikke set interaktioner.

Samtidig behandling med cabergolin og andre sekalealkaloider anbefales ikke ved

langtidsbehandling med cabergolin, da der ikke er tilgængelig information om interaktioner

ved denne kombination.

Cabergolin virker ved direkte stimulation af dopaminreceptorerne og bør derfor ikke

anvendes samtidig med dopaminantagonister; såsom phenothiaziner, butyrophenoner,

thioxanthener og metoclopramid, da disse eventuelt kan nedsætte effekten af cabergolin.

18071_spc.doc

Side 4 af 11

Som for andre sekalealkaloider bør cabergolin ikke anvendes sammen med macrolider (f.eks.

erythromycin), da biotilgængligheden af cabergolin øges.

Itraconazol kan hæmme omsætningen af cabergolin i CYP3A4 i leveren med risiko for

stigning i serum plasmakoncentrationen af cabergolin. Kombinationen kan anvendes under

nøje observation af effekt og bivirkninger af cabergolin.

4.6

Graviditet og amning

Der findes ingen fyldestgørende og velkontrollerede studier omkring brugen af cabergolin hos

gravide kvinder. Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger, men der blev observeret

nedsat fertilitet og embryotoksicitet i forbindelse med farmakodynamisk aktivitet (se pkt. 5.3).

Graviditet:

Cabergolin bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet efter omhyggeligt at

have opvejet fordele og risici (se pkt. 4.4.).

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen med

Cabaser.

Graviditet bør undgås i mindst 1 måned efter behandling med cabergolin er afsluttet pga.

dets lange halveringstid og de begrænsede tilgængelige data om eksponering af fosteret.

Skulle graviditet opstå under behandling, bør behandlingen med Cabaser seponeres så snart

graviditet er bekræftet, således at føtal eksponering for lægemidlet er begrænset/mindsket

(se pkt. 4.4).

Ved dyreforsøg med cabergolin, er der ikke set teratogen effekt eller effekt på reproduk-

tionsevnen.

I et 12-års observationsstudie om graviditetsudfald efter cabergolinbehandling, findes der

information vedrørende 256 graviditeter. 17 af disse 256 graviditeter (6,6%) resulterede i

svære medfødte misdannelser eller abort. Der er tilgængelig information vedrørende

23/258 nyfødte som havde i alt 27 neonatale misdannelser, både svære og mindre alvorlige

misdannelser. Misdannelser i skeletmuskulaturen var den mest almindelige, neonatale

abnormitet (10) efterfulgt af kardiopulmonære abnormaliteter (5). Der findes ingen data

om perinatale lidelser eller om langsigtet udvikling hos børn der intrauterint har været

eksponeret for cabergolin. Baseret på den seneste publicerede litteratur, er forekomsten af

svære medfødte misdannelser i den almene befolkning rapporteret som 6,9 % eller højere.

Procentdelen af medfødte misdannelser varierer mellem forskellige populationsgrupper.

Det er ikke muligt at fastslå præcist om der er en øget risiko, da ingen kontrolgruppe var

inkluderet

Amning:

Cabergolin bør ikke anvendes i ammeperioden.

Hos rotter udskilles cabergolin og dets metabolitter i mælken. Der findes ingen

undersøgelser om udskillelse af cabergolin i mælken hos ammende kvinder. Det forventes

dog, at amning vil blive hæmmet eller afbrudt ved behandling med cabergolin pga. dets

dopaminagonistiske egenskaber.

Ammende mødre bør stoppe amningen ved behandling med cabergolin.

18071_spc.doc

Side 5 af 11

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cabaser kan på grund af bivirkninger, især ved starten af behandlingen, påvirke evnen til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

Pga. risikoen for blodtryksfald bør patienterne i de første 4 dage udvise forsigtighed ved

bilkørsel og lignende aktiviteter.

Patienter, der er i behandling med cabergolin, og hvor søvnighed og/eller episoder med

pludselig falden i søvn optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og

undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan

bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare. Dette gælder så længe disse bivirkninger

optræder (se pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

Op til 79 % af de nydiagnosticerede patienter og op til 74 % af patienterne i adjuverende

levodopa behandling kan forvente at få bivirkninger under behandlingen med cabergolin.

De hyppigst forekomne bivirkninger er gener fra nervesystemet, psykiske forstyrrelser,

gener fra mave-tarmkanalen samt fra hjertet og det vaskulære system. Gener fra mave-

tarmkanalen forekommer dog hyppigere hos nydiagnosticerede patienter med Parkinsons

sygdom end hos patienter i adjuverende levodopa behandling.

Følgende bivirkninger er set og rapporteret under behandling med cabergolin med følgende

hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne (<1/10.000), frekvens

ikke kendt (kan ikke estimeres fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Overfølsomhedsreaktioner

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Søvnforstyrrelser, hallucinationer,

konfusion, øget libido

Vrangforestillinger, psykotiske lidelser

Aggression

, manglende impulskontrol

såsom: ludomani, hyperseksualitet

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Søvnighed, hovedpine, dyskinesi,

svimmelhed

Udtalt træthed og episoder hvor patienten

pludseligt falder i søvn

, hyperkinesi

Synkope

, tremor

Øjne

18071_spc.doc

Side 6 af 11

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data

Synsnedsættelse

Hjerte

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Hjerteklapfibrose (inklusive tilbageløb) og

relaterede lidelser (perikardit og

perikardieekssudat)

Angina pectoris*

Vaskulære sygdomme

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Cabergolin har generelt en hypotensiv virkn-

ing hos patienter i langtidsbehandling;

Ortostatisk hypotension (se pkt. 4.4)

Erytromelalgi

Digital vasospasme

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Dyspnø

Pleural

effusion/lungefibrose

Fibrose (herunder lungefibrose)

Pleuritis

, pleural fibrose

, luftvejslidelser

respirationssvigt

, brystsmerter

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Frekvens ikke kendt (Kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Kvalme

Opkastning, dyspepsi, gastritis, forstoppelse

Retroperitoneal fibrose

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (

1/100 og < 1/10)

Unormal leverfunktion

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Udslæt

Alopeci

Knogler, led, muskler og bindevæv

18071_spc.doc

Side 7 af 11

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Lægkramper

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100)

Perifere ødemer

Asteni

Ødem, træthed

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 og < 1/10)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra

tilgængelige data)

Et fald i hæmoglobin- og

hæmatokritværdier, fald i erytrocyttal (>15

% sammenlignet med baseline)

, abnorme

leverfunktionsprøver

Forhøjet serumkreatinin fosfokinase

Et klinisk relevant fald i hæmoglobin, hæmatokrit og/eller erythrocytter (>15% vs baseline)

var observeret mindst én gang hos 6,8% af patienterne, der havde normale værdier ved

starten af de kliniske forsøg. Normalisering blev observeret hos en tredjedel af disse

patienter.

Er rapporteret efter markedsføring af cabergolin.

Der er set tilfælde af fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande såsom pleuritis,

pleuraekssudat, pleural fibrose, lungefibrose, perikarditis, perikardieekssudat,

hjerteklaplidelser og retroperitoneal fibrose hos patienter behandlet med cabergolin (se

pkt. 4.4).

Cabergolin kan give søvnighed og er blevet sat i forbindelse med udtalt træthed i dagtimerne

og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn, men er en ikke almindelig bivirkning

(se pkt. 4.4 og 4.7).

Cabergolin kan, som andre sekalealkaloider, virke som en vasokonstriktor, og der er

rapporteret kredsløbsforstyrrelser i fingre og tæer (digital vasospasme), samt lægkramper.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb,

spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, der behandles med dopaminagonister,

inklusive cabergolin (se pkt. 4.4).

*Ved samtidig behandling med levodopa.

Indberetning af formodede bivirkninger

18071_spc.doc

Side 8 af 11

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan give symptomer, der skyldes overstimulation af dopaminerge receptorer.

Symptomer:

Konfusion/psykose, hallucination og ortostatisk hypotension, kvalme, mavegener og

opkastninger).

Behandling:

Adækvat behandling iværksættes for at fjerne det uabsorberede lægemiddel og for at

stabilisere blodtrykket, hvis nødvendigt. Indgivelse af en dopaminantagonist kan anbefales

som tillæg til ovenstående.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 04 BC 06 – Dopamin-agonister

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cabaser er et ergolinderivat med dopaminerge egenskaber og har stærk og langvarig

agonistisk virkning på dopamin D

receptorer. Dette stof, som påvirker dopamin D

receptorer på hypofysens lactotropiske celler, kan i rotter nedsætte udskillelsen af

prolaktin ved orale doser på 3-25 mikrog/kg, og in vitro ved en koncentration på 45 pg/ml.

Derudover yder Cabaser en central dopaminerg virkning via D

-receptorstimulering ved

højere doser end doserne, som nedsætter serumprolaktinniveauet. En forbedring af

manglende muskelaktivitet i dyr med Parkinsons sygdom var observeret ved daglige orale

doser på 1-2,5 mg/kg hos rotter og ved subkutane doser på 0,5-1 mg/kg hos aber.

Hos raske frivillige forsøgspersoner er administration af Cabaser ved enkelte orale doser

på 0,3-2,5 mg forbundet med et signifikant fald i serumprolaktinniveauet. Effekten

indsætter hurtigt (inden for 3 timer efter administration) og er vedvarende (op til 7-28

dage). Den nedsættende virkning på prolaktin er dosis-afhængig både med hensyn til

effektens omfang og varighed.

Den farmakodynamiske virkning af Cabaser, der ikke er forbundet med den terapeutiske

effekt, kan kun relateres til et fald i blodtrykket. Den maksimale hypotensive effekt af

Cabaser ved enkelte doser ses sædvanligvis i de første 6 timer efter administration af

stoffet og er dosis-afhængig både med hensyn til det maksimale fald og frekvens.

18071_spc.doc

Side 9 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den farmakokinetiske og metaboliske profil for Cabaser er blevet undersøgt hos raske

frivillige mandlige og kvindelige forsøgspersoner, kvindelige hyperprolaktinæmi-patienter og

Parkinsons patienter. Efter oral indgift af det mærkede cabergolin, absorberes radioaktiviteten

hurtigt i mave-tarmsystemet, da serum-radioaktiviteten topper mellem ½-4 timer. Cabergolin

udskilles hovedsageligt med galden, og således kan der 10 dage efter indgift genfindes hhv.

cirka 18% og 20% af

H-cabergolin/

C-cabergolin in urin samt hhv. cirka 55% og 72% af

H-cabergolin/

C-cabergolin i fæces. Uomdannet cabergolin i urinen udgør 2-3 % af dosis.

I urinen identificeres 6-allyl-8b-carboxy-ergolin som hovedmetabolitten, som udgør 4-6% af

dosis. Yderligere 3 metabolitter er identificeret i urinen, som i alt udgør mindre end 3% af

dosis. Metabolitterne viser sig at være langt mindre potente end Cabaser som D

dopaminagonister in vitro.

Den lave urinudskillelse af uomdannet Cabaser er også bekræftet i andre forsøg med ikke-

radioaktive forbindelser. Cabasers halveringstid, som er baseret på urinudskillelsesrater, er

lang (63-68 timer hos raske frivillige forsøgspersoner, 79-115 timer hos

hyperprolaktinæmiske patienter).

Farmakokinetikken af Cabaser synes at være dosisafhængig både hos raske frivillige

forsøgspersoner (doser på 0,5-1,5 mg) og hos Parkinsons patienter (steady state ved daglige

doser er op til 7 mg/dag).

Baseret på halveringstiden bør steady state opnås efter 4 uger. Dette er bekræftet, da det

gennemsnitlige peak plasmaniveau for Cabaser opnås efter en enkeltdosis (37± 8 pg/ml) og

efter et 4 ugers multipelt dosis-regime (101 ± 43 pg/ml). In vitro studier viser, at

proteinbindingsgraden er 41-42% ved koncentrationer på 0,1-10 ng/ml.

Fødeindtagelse synes ikke at påvirke absorption eller fordeling og elimination af Cabaser.

Mens nedsat nyrefunktion ikke har vist sig at ændre cabergolins kinetik, er det påvist, at svær

nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C, maximum score 12) er forbundet med en stigning i

AUC (se pkt. 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Næsten alle fund i de prækliniske forsøg skyldes cabergolins centrale dopaminerge effekt

eller den langvarige prolaktinhæmning hos gnavere, som har en anden hormonal fysiologi end

mennesket. De prækliniske studier af Cabaser viser, at cabergolin har en bred

sikkerhedsmargin hos både gnavere og aber og ingen teratogene, mutagene eller karcinogene

virkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose, vandfri

Leucin.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

18071_spc.doc

Side 10 af 11

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar tabletterne i den originale beholder og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte

mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (glas), med aluminum forseglet skruelåg, som indeholder silicagel.

HDPE-beholder med børnesikret polypropylenlåg, som indeholder silicagel

Pakningsstørrelser:

Tabletbeholder (glas)

1 mg tabletter: 20 og 30 stk.

2 mg tabletter: 20 og 30 stk.

HDPE-beholder

1 mg tabletter: 30 stk.

2 mg tabletter: 30 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Det fugtabsorberende stof (silicagel) i beholderen skal ikke fjernes.

Ikke anvendte tabletter samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Tabletter 1 mg:

18071

Tabletter 2 mg:

18072

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. marts 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. juni 2017

18071_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information