Byetta

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
exenatid
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
A10BJ01
INN (International Name):
exenatide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Byetta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformin og et sulphonylurea;metformin og et thiazolidinedione;hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på maksimalt tolereret dosis af disse mundtlige behandlinger. Byetta er også indiceret som adjuverende behandling til basal insulin med eller uden metformin og / eller pioglitazon hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med disse agenter.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000698
Autorisation dato:
2006-11-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/000698

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Byetta 5 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Byetta 10 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

exenatid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta

3. Sådan skal du tage Byetta

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Byetta indeholder det aktive stof exenatid. Det er en medicin til indsprøjtning, som bruges til at

forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende

diabetes).

Byetta bruges sammen med anden diabetesmedicin kaldet metformin, sulfonylurinstoffer,

thiazolidindion-præparater og basal eller langtidsvirkende insulin. Din læge har ordineret Byetta som

ekstra medicin for at hjælpe dig med at kontrollere dit blodsukker. Fortsæt med at følge din kost- og

motionsplan.

Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af

sukker i blodet, eller fordi din krop ikke er i stand til at bruge insulinet rigtigt. Det aktive stof i Byetta

hjælper din krop til at øge produktionen af insulin, når dit blodsukker er højt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta

Tag ikke Byetta:

Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Byetta (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller din diabetessygeplejerske, før du bruger Byetta og diskuter

følgende:

Anvendelse af dette lægemiddel i kombination med sulfonylurinstoffer, da det kan medføre lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller din

diabetessygeplejerske, hvis du er usikker på, om andet af din medicin indeholder

sulfonylurinstoffer.

Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en farlig tilstand som kan forekomme, når

man har diabetes), da du i så tilfælde ikke må anvende dette lægemiddel.

Hvordan dette lægemiddel skal indsprøjtes. Det skal sprøjtes ind under huden og må ikke

indsprøjtes i en blodåre eller i en muskel.

Hvis du har store problemer med at fordøje maden eller med langsom tømning af mavesækken,

bør du ikke bruge dette lægemiddel. Det aktive stof i dette lægemiddel bevirker, at mavesækken

tømmes langsommere, så føden passerer langsommere gennem maven.

Hvis du har haft betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (se pkt 4).

Hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), skal du tale med lægen om det, da det

kan forårsage problemer såsom galdesten.

Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, bør du ikke bruge dette lægemiddel. Der er

ringe erfaring med dette lægemiddel til patienter med nyreproblemer.

Byetta er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen erfaring med dette

lægemiddel til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Byetta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, især:

lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, der virker lige som Byetta (f.eks.

liraglutid og depotformulering af exenatid), da det ikke anbefales at tage disse lægemidler

sammen med Byetta.

blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have behov for flere

blodprøver (ændringer i INR) i indledningsfasen af behandlingen med dette lægemiddel.

Rådfør dig med lægen, hvis det tidspunkt, hvor du tager eventuelle andre tabletter, skal ændres, da

dette lægemiddel forsinker tømningen af mavesækken og kan påvirke medicin, som skal passere

hurtigt gennem maven f.eks.

Mavesyre-resistente tabletter eller kapsler (f.eks. lægemidler, der reducerer mavesyren

(syrepumpe-hæmmere)), som ikke skal blive for længe i maven, kan det være nødvendigt at

tage en time før eller fire timer efter dette lægemiddel.

Visse typer antibiotika skal tages en time før din Byetta-indsprøjtning.

Tabletter, der skal tages sammen med mad, kan bedst tages til et måltid på et tidspunkt, hvor

dette lægemiddel ikke gives.

Brug af Byetta sammen med mad

Tag dette lægemiddel når som helst inden for 60 minutter (1 time) før et måltid. (Se punkt 3 "Sådan

skal du tage Byetta"). Tag ikke dette lægemiddel efter måltidet.

Graviditet og amning

Det er uvist, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel, idet det ikke må anvendes under graviditet.

Det vides ikke, om exenatid udskilles i mælken. Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når dette lægemiddel anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin, kan det medføre

lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hypoglykæmi kan mindske koncentrationsevnen. I situationer, hvor

du kan være til fare for dig selv eller andre (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner), bør du være

opmærksom på, at din koncentrationsevne måske er nedsat.

Byetta indeholder metacresol

Metacresol kan fremkalde allergiske reaktioner.

Byetta indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det vil sige, at det stort

set er ”natrium-frit”.

3.

Sådan skal du tage Byetta

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller din diabetessygeplejerskes

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske.

Byetta findes i to styrker: Byetta 5 mikrogram og Byetta 10 mikrogram. Lægen vil muligvis bede dig

tage Byetta 5 mikrogram to gange dagligt til at begynde med. Når du har taget Byetta 5 mikrogram to

gange dagligt i 30 dage, vil lægen muligvis øge dosis til Byetta 10 mikrogram to gange dagligt.

Hvis du er over 70 år eller har problemer med nyrerne, kan det tage længere tid end 30 dage at vænne

sig til en Byetta-dosis på 5 mikrogram. I så tilfælde vil din læge muligvis ikke øge din dosis.

Én indsprøjtning af den fyldte pen indeholder hele din dosis. Du må ikke ændre dosis, medmindre

lægen har foreskrevet det.

Du skal indsprøjte dette lægemiddel inden for 60 minutter (1 time) før morgen- og aftenmåltidet eller

før dine to daglige hovedmåltider, som bør ligge med ca. 6 timers mellemrum eller mere. Tag ikke

dette lægemiddel efter måltidet.

Du skal indsprøjte dette lægemiddel under huden (subkutan injektion) i den øverste del af benet (låret),

maveområdet (abdomen) eller overarmen. Hvis du bruger både Byetta og insulin, skal du tage to

adskilte indsprøjtninger.

Du behøver ikke at tjekke dit blodsukkerniveau dagligt for at indstille doseringen på Byetta. Din læge

kan dog bede dig om at tjekke dit blodsukkerniveau, hvis du også bruger et sulfonylurinstof-præparat

eller insulin, for at tilpasse dosis af sulfonylurinstof eller insulin. Hvis du anvender insulin, vil din

læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil anbefale, at du overvåger dit

blodsukker hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukker) og diabetisk

ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde

glukose, fordi der ikke er nok insulin).

Se den medfølgende brugsanvisning for at få instruktioner i brug af Byetta-pennen.

Lægen eller sygeplejersken skal instruere dig i at indsprøjte Byetta, før du tager det for første gang.

Becton, Dickinson and Company-nåle (BD-nåle) er egnede til brug sammen med Byetta-pennen.

Injektionsnåle medfølger ikke.

Brug en ny injektionsnål til hver injektion, og kasser den efter hver brug. Denne medicin er ordineret

til dig, og du må aldrig dele en Byetta-pen med andre.

Hvis du har taget for meget Byetta

Hvis du tager for meget af dette lægemiddel, skal du tale med lægen eller tage på hospitalet med det

samme. Brug af for meget af dette lægemiddel kan forårsage kvalme, opkastning, svimmelhed eller

symptomer på lavt blodsukker (se pkt. 4).

Hvis du har glemt at tage Byetta

Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den pågældende dosis over og

blot tage den næste dosis på det ordinerede tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Byetta

Hvis du mener, at du bør holde op med at tage dette lægemiddel, skal du først kontakte lægen. Hvis du

holder op med at tage dette lægemiddel, kan det påvirke dit blodsukkerniveau.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er indberettet sjældent (kan ske hos op til 1 ud af 1.000

patienter).

Du skal straks søge læge, hvis du får symptomer såsom

hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem)

udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg

synkebesvær

nældefeber og åndedrætsbesvær

Tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er indberettet (hyppighed ikke kendt) for

patienter, der fik dette lægemiddel. Pankreatitis kan være en alvorlig og potentielt livstruende tilstand.

Fortæl det til din læge, hvis du har haft pankreatitis, galdesten, et alkoholmisbrug eller et meget

højt niveau af triglycerider. Disse sygdomstilstande kan forhøje din risiko for at få pankreatitis

eller for at få det igen, uanset om du får dette lægemiddel eller ej.

STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og

vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i

bugspytkirtlen (pankreatitis).

Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter):

kvalme (kvalme er mest almindeligt i starten af behandlingen med dette lægemiddel, men hos de

fleste patienter aftager den med tiden)

opkastning

diaré

hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Hvis dette lægemiddel anvendes med et lægemiddel, som indeholder sulfonylurinstof eller insulin, er

det meget almindeligt, at der kan forekomme episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, generelt let

til moderat). Dosis af dit sulfonylurinstof eller insulin skal muligvis reduceres, mens du anvender dette

lægemiddel. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte hovedpine, døsighed, træthed,

svimmelhed, forvirring, irritabilitet, sult, hjertebanken, svedtendens og nervøsitet. Din læge bør

fortælle dig, hvordan lavt blodsukker skal behandles.

Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter):

svimmelhed

hovedpine

nervøsitet

forstoppelse

smerter i maveregionen

oppustethed

fordøjelsesproblemer

kløe (med eller uden udslæt)

luft i maven (luftafgang fra tarmen)

øget svedtendens

tab af energi og styrke

halsbrand

nedsat appetit

Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og

efterfølgende give et vægttab.

Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr uge), da det kan give problemer

såsom galdesten.

Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter):

nedsat nyrefunktion

dehydrering, generelt forbundet med kvalme, opkastning og/eller diarré

usædvanlig smag i munden

øget tendens til at bøvse

reaktioner på indstiksstedet (rødme)

søvnighed

hårtab

vægttab

Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

forstoppelse i tarmen (tarmobstruktion)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Desuden er følgende andre bivirkninger indberettet:

blødninger eller blå mærker der opstår lettere end normalt på grund af lavt niveau af blodplader.

ændringer i måling af blodets fortynding (INR), når Byetta har været anvendt samtidig med

warfarin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, diabetessygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Når en pen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer

under 25 ºC i 30 dage. Kassér en brugt pen efter 30 dage, selv hvis der er medicin tilbage i pennen.

Sæt penhætten tilbage på pennen for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Hvis en Byetta-pen har

været frosset, skal den altid kasseres.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ser partikler i opløsningen, eller hvis den er uklar eller farvet.

Pennen må ikke opbevares med påsat nål. Hvis nåles efterlades påsat, kan der løbe medicin ud af

pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Byetta indeholder

Aktivt stof: exenatid.

Der findes to fyldte penne. Den ene pen giver doser på 5 mikrogram, og den anden giver doser på

10 mikrogram.

Hver dosis af Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder 5 mikrogram

exenatid i 20 mikroliter.

Hver dosis af Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning (injektion) indeholder

10 mikrogram exenatid i 40 mikroliter.

Hver milliliter (ml) af injektionsvæsken, opløsningen indeholder 0,25 miligram (mg) exenatid.

Øvrige indholdsstoffer: metacresol (44 mikrogram/dosis i Byetta 5 mikrogram injektionsvæske,

opløsning og 88 mikrogram/dosis i Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning), mannitol,

iseddike, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Byetta er en klar og farveløs væske (injektionsvæske) i en glascylinderampul, der er i en pen. Når

pennen er tom, kan du ikke bruge den igen. Hver pen indeholder 60 doser, som rækker til 30 dages

injektion to gange dagligt.

Byetta findes i pakningsstørrelser på 1 og 3 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten (B 674:5)

SE-151 85 Södertälje

Sverige

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannien

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev sidst ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

BRUGSANVISNING TIL PENNEN

Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

(exenatid)

BRUGSANVISNING OVERSIGT

Afsnit 1 – HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN

Afsnit 2 – KOM I GANG: TIL FØRSTEGANGSBRUGERE ELLER NY PEN

Afsnit 3 – RUTINEMÆSSIG BRUG: TIL PERSONER, SOM HAR KLARGJORT DERES

PEN

Afsnit 4 – SPØRGSMÅL OG SVAR: SPØRGSMÅL ANGÅENDE PENNEN

Afsnit 1. HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN

Læs hele dette afsnit før du begynder. Fortsæt derefter til Afsnit 2 – Kom i gang.

Læs denne vejledning omhyggeligt, FØR du bruger din Byetta-pen. Læs også den medfølgende

indlægsseddel for Byetta, som ligger i æsken til Byetta-pennen.

Du skal anvende pennen korrekt for at få mest gavn af Byetta. Hvis du ikke følger denne vejledning

nøje, kan det resultere i en forkert dosis, en ødelagt pen eller en infektion.

Denne vejledning er ikke ment som erstatning for samtaler med din læge eller

diabetessygeplejerske om din sygdom eller din behandling. Hvis du har problemer med at bruge

din Byetta-pen, skal du kontakte din læge eller diabetessygeplejerske.

VIGTIG INFORMATION OM DIN BYETTA-PEN

Byetta skal injiceres to gange dagligt, og pennen indeholder medicin til 30 dage. Du behøver

ikke at udmåle din dosis, det gør pennen for dig.

DENNE MEDICIN MÅ IKKE OVERFØRES TIL EN SPRØJTE.

Hvis pennen på nogen måde ser ud til at være i stykker eller beskadiget, må den ikke anvendes.

Du må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan

overføres.

Er du blind eller svagtseende bør du ikke anvende denne pen, medmindre du får hjælp af en

person, som er uddannet i at bruge medicinen korrekt.

Behandlere i sundhedssektoren eller andet plejepersonale skal følge de lokale regler eller den

pågældende institutions regler for håndtering af nåle.

Følg instruktionerne til hygiejnisk injektionsteknik i overensstemmelse med lægens

anbefalinger.

Følg kun afsnit 2, når du skal i gang med en ny pen.

Afsnit 3 af denne brugsanvisning bør anvendes ved hver injektion.

OM INJEKTIONSNÅLE

Byetta-pennen er egnet til brug sammen med injektionsnåle fra Becton, Dickinson and Company (BD-

nåle).

Skal jeg bruge en ny nål til hver injektion?

Ja. Genbrug ikke nåle.

Fjern nålen fra pennen efter hver injektion. Dette vil forhindre udsivning af Byetta, det vil holde

luftbobler ude, nedsætte hyppigheden af tilstoppede nåle, og minimere risikoen for infektion.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Byetta 5 mikrogram, opløsning til injektion i en fyldt pen

Byetta 10 mikrogram, opløsning til injektion i en fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis indeholder 5 mikrogram (μg) exenatid i 20 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml).

Hver dosis indeholder 10 mikrogram (μg) exenatid i 40 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Byetta 5 mikrogram: Hver dosis indeholder 44 μg metacresol.

Byetta 10 mikrogram: Hver dosis indeholder 88 μg metacresol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Byetta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med:

metformin

sulfonylurinstoffer

thiazolidindioner

metformin og sulfonylurinstof

metformin og thiazolidindion

til voksne, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved den maksimalt tolererede dosis for

disse orale behandlinger.

Byetta er også indiceret som tillægsbehandling til basal insulin med eller uden metformin og/eller

pioglitazon hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med disse lægemidler.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Behandling med exenatid opløsning til injektion (Byetta) bør initieres med 5 μg exenatid pr. dosis

indgivet to gange dagligt i mindst en måned for at forbedre tolerancen. Dosis af BYETTA kan derefter

øges til 10 μg to gange dagligt for yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol. Doser højere end

10 μg to gange dagligt anbefales ikke.

Exenatid opløsning til injektion er tilgængelig som fyldte penne med enten 5 μg eller 10 μg exenatid

pr. dosis.

Exenatid opløsning til injektion kan indgives når som helst inden for én time før morgen- og

aftenmåltidet (eller to hovedmåltider på dagen, med ca. 6 timer eller mere i mellem). Exenatid

opløsning til injektion må ikke indgives efter et måltid. Hvis en injektion springes over, skal

behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis.

Exenatid opløsning til injektion anbefales til brug til patienter med type 2-diabetes, som allerede er i

behandling med metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon og/eller basal insulin. Behandling med

exenatid opløsning til injektion kan fortsættes, når basal insulin føjes til den eksisterende behandling.

Når exenatid opløsning til injektion føjes til eksisterende metformin- og/eller pioglitazon-behandling,

kan den aktuelle dosering af metformin og/eller pioglitazon fortsættes, da der ikke forventes øget

risiko for hypoglykæmi sammenlignet med metformin eller pioglitazon alene. Når exenatid opløsning

til injektion føjes til sulfonylurinstof-behandling, skal dosisreduktion af sulfonylurinstof overvejes for

at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4). Når exenatid opløsning til injektion anvendes i

kombination med basal insulin, skal dosis af basal insulin vurderes. Hos patienter med øget risiko for

hypoglykæmi skal det overvejes at reducere dosis af basal insulin (se pkt. 4.8).

Dosis af exenatid opløsning til injektion behøver ikke at blive justeret dagligt på baggrund af

glykæmisk selv-monitorering. Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendigt for at

tilpasse dosen af sulfonylurinstof eller insulin, især når behandlingen med Byetta påbegyndes, og

dosen af insulin reduceres. En gradvis reduktion af insulindosen anbefales.

US

Særlige populationer

Ældre patienter

Exenatid opløsning til injektion bør bruges med forsigtighed, og dosisøgning fra 5 μg til 10 μg bør

foregå forsigtigt hos patienter >70 år. Den kliniske erfaring hos patienter >75 år er meget begrænset.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance

50 - 80 ml/min).

Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-50 ml/min) bør en

dosisøgning fra 5 μg til 10 μg foregå forsigtigt (se pkt. 5.2).

Exenatid anbefales ikke til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion

(kreatinin-clearance <30 ml/min) (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Exenatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt. 5.2).

De tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Administration

Hver dosis skal indgives som en subkutan injektion i låret, maven eller overarmen.

Exenatid opløsning til injektion og basal insulin skal administreres som to adskilte injektioner.

Se pkt. 6.6 samt brugsanvisningen, som er inkluderet i indlægssedlen for instruktion i brug af pennen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Exenatid må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk

ketoacidose.

Exenatid er ikke en erstatning for insulin. Diabetisk ketoacidose er indberettet hos insulinafhængige

patienter efter hurtig seponering eller dosisreduktion af insulin (se pkt. 4.2).

Exenatid opløsning til injektion må ikke injiceres intravenøst eller intramuskulært.

Nyreinsufficiens

Hos dialysepatienter med terminal nyresygdom, gav enkeltdoser af exenatid opløsning til

injektion 5 μg flere og værre gastrointestinale bivirkninger. Exenatid bør ikke bruges til patienter med

terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min). Den kliniske

erfaring med patienter, der har moderat nedsat nyrefunktion, er meget begrænset, se pkt 4.2.

Der har været ikke almindelige, spontane bivirkningsrapporter om ændret nyrefunktion, inklusive

forøget serumkreatinin, nedsat nyrefunktion, forværring af kronisk nyresvigt og akut nyresvigt, der i

nogle tilfælde krævede dialyse. Nogle af disse tilfælde opstod hos patienter, der i forvejen var udsat

for forhold, der kunne påvirke hydreringen, inklusive kvalme, opkastning og/eller diaré og/eller

indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke nyrefunktionen/hydreringen. Sådanne samtidige

lægemidler kunne være ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, nonsteroide antiinflammatoriske

midler og diuretika. Den ændrede nyrefunktion var reversibel med støttende behandling og seponering

af de lægemidler, der kan have forårsaget funktionsændringerne, inklusive exenatid.

Akut pancreatitis

Brug af GLP-1-receptoragonister er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pancreatitis.

Der har været spontant indberettede tilfælde af akut pancreatitis med exenatid. Det er observeret, at

pancreatitis kan forsvinde ved støttende behandling, men der er også rapporteret meget sjældne

tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pancreatitis og/eller død. Patienter bør informeres om de

karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: vedvarende, alvorlige smerter i maven. Hvis der er

mistanke om pancreatitis, skal exenatid seponeres. Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må

exenatid-behandling ikke genoptages. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pancreatitis i

anamnesen.

Alvorlig gastrointestinal sygdom

Exenatid er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær mave-tarmsygdom, herunder gastroparese.

Brug af lægemidlet er ofte forbundet med gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning

og diaré. Exenatid bør derfor ikke bruges til patienter med alvorlig mave-tarmsygdom.

Hypoglykæmi

Når exenatid opløsning til injektion blev anvendt i kombination med sulfonylurinstof, var forekomsten

af hypoglykæmi højere end for placebo i kombination med sulfonylurinstof. I de kliniske studier, hvor

patienterne fik kombinationsbehandling med sulfonylurinstof, havde de patienter, som havde let

nedsat nyrefunktion en forøget forekomst af hypoglykæmi sammenlignet med patienter med normal

nyrefunktion. For at reducere risikoen for hypoglykæmi i forbindelse med brugen af sulfonylurinstof

skal en dosisreduktion af sulfonylurinstof overvejes.

Hurtigt vægttab

I kliniske studier er der observeret vægttab på over 1,5 kg pr. uge hos ca. 5 % af patienterne, som blev

behandlet med exenatid. Vægttab i denne størrelsesorden kan have skadelige konsekvenser. Patienter,

der oplever hurtigt vægttab, bør monitoreres for tegn og symptomer på cholelithiasis.

Samtidige lægemidler

Den langsommere ventrikeltømning, som exenatid opløsning til injektion forårsager, kan muligvis

reducere absorptionsgraden og -hastigheden af orale lægemidler. Exenatid opløsning til injektion skal

anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med orale lægemidler, der enten kræver

hurtig absorption i mave-tarm-kanalen eller lægemidler med et smalt terapeutisk indeks. Der er anført

specifikke anbefalinger for indtagelse af sådanne lægemidler i forbindelse med exenatid opløsning til

injektion under pkt. 4.5.

Samtidig brug af exenatid opløsning til injektion og D-phenylalaninderivater (meglitinider), alfa-

glucosidasehæmmere, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller andre GLP-1-receptoragonister er ikke

undersøgt og kan ikke anbefales.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan fremkalde allergiske reaktioner.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. at det stort set er

”natriumfrit".

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den langsommere ventrikeltømning, som exenatid opløsning til injektion forårsager, kan muligvis

reducere absorptionsgraden og -hastigheden af orale lægemidler. Patienter, der er i behandling med

lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller med lægemidler, der kræver omhyggelig klinisk

overvågning, bør følges nøje. Disse lægemidler bør tages på faste tidspunkter i forhold til, hvornår

exenatid opløsning til injektion injiceres. Hvis sådanne lægemidler skal indgives sammen med føde,

skal patienterne rådes til at tage dem i forbindelse med et måltid, hvor exenatid opløsning til injektion

ikke indgives, hvis det er muligt.

I forbindelse med orale lægemidler, hvis effekt er særligt afhængig af tærskelkoncentrationer, såsom

antibiotika, skal patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før injektionen med

exenatid opløsning til injektion.

Gastroresistente formuleringer, der indeholder substanser, som er følsomme over for nedbrydning i

ventriklen, såsom syrepumpehæmmere, skal indtages mindst 1 time før eller mere end 4 timer efter en

injektion med exenatid opløsning til injektion.

Digoxin, lisinopril og warfarin

Der blev observeret en forsinkelse i T

på omkring 2 timer, når digoxin, lisinopril eller warfarin blev

indtaget 30 min. efter exenatid. Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant påvirkning af C

eller AUC. Siden introduktion på markedet er der imidlertid spontant blevet rapporteret forøget INR

(International Normalized Ratio) ved samtidig brug af warfarin og exenatid. Hos patienter, der er i

behandling med warfarin og/eller cumarolderivater, skal INR overvåges nøje ved initiering og ved

dosisøgning af exenatid opløsning til injektion (se pkt. 4.8).

Metformin eller sulfonylurinstoffer

Det forventes ikke, at exenatid opløsning til injektion har nogen klinisk relevant virkning på

farmakokinetikken af metformin eller sulfonylurinstoffer . Det er derfor ikke nødvendigt med

restriktioner på tidspunktet for indtagelse af disse lægemidler i forhold til injektion af exenatid

opløsning til injektion.

Paracetamol

Paracetamol blev brugt som en model for lægemiddelstoffer med henblik på at evaluere effekten af

exenatid på mavetømningen. Når der blev givet 1000 mg paracetamol sammen med 10 μg exenatid

opløsning til injektion (til tiden 0), blev AUC for paracetamol til tiden 0, 1 time, 2 timer og 4 timer

efter injektionen med exenatid opløsning til injektion formindsket med henholdsvis 21 %, 23 %, 24 %

og 14 %. C

var formindsket med henholdsvis 37 %, 56 %, 54 % og 41 %. T

var forøget fra

henholdsvis 0,6 time i kontrolperioden til 0,9 time, 4,2 time, 3,3 time og 1,6 time. Paracetamol AUC

og T

blev ikke ændret betydeligt, når paracetamol blev givet 1 time før injektionen med

exenatid opløsning til injektion. På baggrund af disse studieresultater er der ingen grund til

dosisjustering af paracetamol.

Hydroxy Methyl Glutaryl Co-enzym A (HMG CoA)-reduktasehæmmere

Når exenatid opløsning til injektion (10 μg to gange dagligt) blev indgivet samtidig med en enkeltdosis

lovastatin (40 mg), blev lovastatin AUC og C

reduceret med hhv. ca. 40 % og 28 %, og t

blev

forsinket med ca. 4 t, sammenlignet med lovastatin indgivet alene. I de placebokontrollerede, kliniske

30-ugers studier, var samtidig brug af exenatid opløsning til injektion og HMG CoA-

reduktasehæmmere ikke forbundet med konsekvente ændringer i lipidprofilerne (se pkt. 5.1).

Ændringer i LDL-C eller i totalkolesterolet kan forekomme, men det er imidlertid ikke nødvendigt

med en på forhånd fastlagt dosisjustering. Lipidprofiler skal overvåges regelmæssigt.

Ethinylestradiol og levonorgestrel

Administration af oral kontraception (kombination af 30 µg ethinylestradiol og 150 µg levonorgestrel)

én time før exenatid opløsning til injektion (10 µg to gange dagligt) ændrede ikke AUC, C

eller C

af hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel. Administration af oral kontraception 30 min. efter

exenatid opløsning til injektion påvirkede ikke AUC, men resulterede i en reduktion af C

ethinylestradiol med 45 %, og C

for levonorgestrel med 27-41 %, og en forsinkelse i t

med 2-4

timer pga. forsinket ventrikeltømning. Reduktionen af C

er af begrænset klinisk relevans, og der

kræves ikke dosisjustering af hormonerne.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Behandlingen med exenatid skal ophøre, hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid.

Graviditet

Data for anvendelse af exenatid til gravide er utilstrækkelige. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Exenatid bør ikke

anvendes under graviditet og anvendelse af insulin anbefales.

Amning

Det er uvist, om exenatid bliver udskilt i human mælk. Exenatid bør ikke anvendes til kvinder, der

ammer.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser på mennesker.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Exenatid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis exenatid

anvendes i kombination med sulfonylurinstof eller basal insulin, skal patienterne rådes til at udvise

forsigtighed for at undgå hypoglykæmi under bilkørsel og ved betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigste utilsigtede lægemiddelreaktioner var fortrinsvis relateret til mave-tarm-kanalen (kvalme,

opkastning og diaré). Den hyppigst indberettede enkelte bivirkning var kvalme, der var forbundet med

iværksættelse af behandlingen og aftog med tiden. Patienterne kan få hypoglykæmi, når exenatid

opløsning til injektion bruges sammen med et sulfonylurinstof. De fleste bivirkninger forbundet med

exenatid opløsning til injektion var lette til moderate i styrke.

Siden markedsføring af exenatid opløsning til injektion er der indberettet akut pancreatitis med ikke

kendt hyppighed og akut nyreinsufficiens i hyppigheden ikke almindelig (se pkt. 4.4).

Resumé af bivirkninger i tabelform

Tabel 1 indeholder en liste med rapporterede bivirkninger ved exenatid opløsning til injektion fra

kliniske studier og spontane rapporter (ikke observeret i kliniske studier, hyppighed ikke kendt).

I kliniske studier omfattede baggrundsbehandling med metformin, et sulfonylurinstof, en

thiazolidindion eller en kombination af orale glucosesænkende lægemidler.

Bivirkningerne er angivet nedenfor med foretrukken MedDRA-terminologi efter systemorganklasse

og absolut frekvens. Hyppighederne defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til

1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1: Rapporterede bivirkninger ved exenatid opløsning til injektion identificeret i kliniske

studier og spontane indberetninger

Systemorganklasse/

bivirkning

Hyppighed

Meget

almindelige

Almindelige

Ikke

almindelige

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke

kendt

Blod og lymfesystem

Lægemiddelinduceret

trombocytopeni

Immunsystemet

Anafylatisk reaktion

Metabolisme og

ernæring

Hypoglykæmi (med

metformin og

sulfonylurinstof)

Hypoglykæmi (med

sulfonylurinstof)

Nedsat appetit

Dehydrering, generelt

associeret med kvalme,

opkastning og/eller diaré

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Dysgeusi

Somnolens

Mave-tarm-kanalen

Tarmobstruktion

Kvalme

Opkastning

Diaré

Dyspepsi

Mavesmerter

Gastroøsofageal

reflukssygdom

Oppustethed

Akut pancreatitis (se

pkt. 4.4)

Opstød

Obstipation

Flatulens

Hud og subkutane væv

Hyperhidrose

Alopeci

Makulært eller papulært

udslæt

Pruritus og/eller

urticaria

Angioneurotisk ødem

Nyrer og urinveje

Ændret nyrefunktion,

herunder akut nyresvigt,

forværring af kronisk

nyresvigt,

nyreinsufficiens,

forhøjet serumkreatinin

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Nervøsitet

Asteni

Reaktioner på

injektionsstedet

Undersøgelser

Vægttab

Forhøjet INR ved

samtidig anvendelse af

warfarin, i nogle

indberetninger forbundet

med blødning

Hyppighed baseret på fuldførte langtidseffekt- og sikkerhedsstudier med exenatid opløsning til

injektion n=5763 i alt (patienter på sulfonylurinstof n=2971).

I insulin-komparatorkontrollerede studier, i hvilke metformin og sulphonylurinstof blev givet som

kombinationslægemidler, var incidensen for disse bivirkninger sammenlignelig for insulinbehandlede

patienter og patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion.

Data fra spontane rapporter (ukendt denominator)

Når exenatid opløsning til injektion blev brugt i kombination med basal insulin, var hyppigheden og

typen af andre bivirkninger, som blev observeret, sammenlignelige med dem, som blev observeret i

kontrollerede kliniske studier med exenatid som monoterapi, med metformin og/eller sulfonylurinstof

eller et thiazolidindion med eller uden metformin.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lægemiddelinduceret trombycytopeni

Lægemiddelinduceret trombocytopeni (DITP (drug-induced thrombocytopenia)) med exenatid-

afhængig produktion af antistoffer mod trombocytter er rapporteret efter markedsføring. DITP er en

immunmedieret reaktion, der er forårsaget af lægemiddelafhængige trombocyt-reaktive antistoffer.

Disse antistoffer forårsager destruktion af trombocytter ved tilstedeværelsen af det sensibiliserende

lægemiddel.

Hypoglykæmi

I studier med patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion og sulfonylurinstof

(med eller uden metformin), blev incidensen af hypoglykæmi forøget i forhold til placebo (23,5 % og

25,2 % i forhold til 12,6 % og 3,3 %). Hypoglykæmi synes at være afhængig af doserne af både

exenatid opløsning til injektion og sulfonylurinstof.

Der var ingen klinisk relevante forskelle i incidensen eller graden af hypoglykæmi med exenatid

sammenlignet med placebo, i kombination med thiazolidindion med eller uden metformin.

Hypoglykæmi blev rapporteret hos 11 % og 7 % af patienterne behandlet med henholdsvis exenatid og

placebo.

De fleste episoder af hypoglykæmi var lette til moderate i intensitet og blev afhjulpet med oral

administration af kulhydrater.

I et studie af 30 ugers varighed, hvor exenatid opløsning til injektion eller placebo blev føjet til den

eksisterende behandling med basal insulin (insulin glargin), blev dosis af basal insulin nedsat med

20 % hos patienter med HbA

≤ 8,0 % i henhold til protokoldesignet for at mindske risikoen for

hypoglykæmi. Begge behandlingsarme blev titreret til at opnå de fastsatte mål for faste plasma-

glucose (se pkt. 5.1). Der var ikke klinisk signifikante forskelle i forekomsten af hypoglykæmiske

episoder i gruppen, der fik exenatid opløsning til injektion, sammenlignet med placebo-gruppen

(henholdsvis 25 % og 29 %). Der var ingen episoder af svær hypoglykæmi i exenatid opløsning til

injektion-armen.

I et studie af 24 ugers varighed, hvor enten insulin lispro protamin suspension eller insulin glargin blev

føjet til den eksisterende behandling med exenatid opløsning til injektion og metformin eller

metformin plus thiazolidindion, havde henholdsvis 18 % og 9 % af patienterne mindst en let

hypoglykæmisk episode, og en patient indberettede svær hypoglykæmi. Hos patienter, hvor den

eksisterende behandling også omfattede sulfonylurinstof, havde henholdsvis 48 % og 54 % af

patienterne mindst en let hypoglykæmisk episode, og en patient indberettede svær hypoglykæmi.

Kvalme

Den hyppigst rapporterede bivirkning var kvalme. Af de patienter, der blev behandlet med 5 μg eller

10 μg exenatid opløsning til injektion, rapporterede 36 % mindst en episode med kvalme. De fleste

tilfælde af kvalme var milde til moderate og optrådte dosisafhængigt. Ved fortsat behandling blev

hyppigheden og graden af kvalme mindre hos de fleste af de patienter, som oplevede kvalme i

begyndelsen.

Incidensen af patienter der afbrød studiet på grund af bivirkninger var 8 % for patienter behandlet med

exenatid opløsning til injektion og 3 % for placebobehandlede og 1 % for insulinbehandlede patienter i

kontrollerede langtidsstudier (16 uger eller længere). De mest almindelige bivirkninger, der førte til

afbrydelse af studiet for patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion, var kvalme (4 % af

patienterne) og opkastning (1 %). For placebobehandlede eller insulinbehandlede patienter trak <1 %

sig ud af studiet på grund af kvalme eller opkastning.

De patienter, der blev behandlet med exenatid opløsning til injektion i de åbne, opfølgningsfaser på op

til 82 uger, havde bivirkninger der var sammenlignelige med dem, der blev observeret i de

kontrollerede studier.

Reaktioner på injektionsstedet

Der blev rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos ca. 5,1 % af de patienter, som fik behandling

med exenatid opløsning til injektion i de kontrollerede langtidsstudier (16 uger eller længere). Disse

reaktioner var som regel milde og resulterede som regel ikke i seponering af exenatid opløsning til

injektion.

Immunogenicitet

Som følge af de potentielle immunogene egenskaber af protein- og peptidlægemidler kan patienterne

udvikle exenatid-antistoffer efter behandling med exenatid opløsning til injektion. Hos de fleste

patienter, som udviklede antistoffer, aftog antistof-titrene med tiden og forblev på et lavt niveau frem

til uge 82.

Generelt var procenten af antistofpositive patienter ensartet under den kliniske afprøvning. Patienter,

der udviklede antistoffer over for exenatid, var tilbøjelige til at have flere reaktioner på

injektionsstedet (f.eks. hudrødme og kløe), men havde ellers lignende hyppigheder og typer af

bivirkninger som dem, der ikke udviklede exenatid-antistoffer. I de tre placebokontrollerede studier

(n=963), havde 38 % af patienterne lave niveauer af exenatid-antistoffer ved uge 30. For denne

patientgruppe var niveauet af glykæmisk kontrol (HbA

) generelt sammenligneligt med det, som blev

observeret hos patienterne uden antistof-titre. Derudover havde 6 % af patienterne højere niveauer af

antistof-titre ved uge 30. Omkring halvdelen af disse 6 % (3 % af det samlede antal patienter, som fik

behandling med exenatid opløsning til injektion i de kontrollerede studier) havde ingen tydelig

glykæmisk respons på exenatid opløsning til injektion. I tre insulin-komparatorkontrollerede studier

(n=790), blev der observeret sammenlignelig effekt og sammenlignelige bivirkninger hos patienter

behandlet med exenatid opløsning til injektion med og uden antistof-titre.

Undersøgelser af antistof-positive prøver fra ét ikke-kontrolleret langtidsstudie viste ingen signifikant

krydsreaktivitet med lignende endogene peptider (glucagon eller GLP-1).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Tegn og symptomer på overdosering kan omfatte stærk kvalme, svær opkastning og hurtigt faldende

blodsukkerkoncentrationer. I tilfælde af overdosering skal passende afhjælpende behandling (eventuelt

indgivet parenteralt) iværksættes i overensstemmelse med patientens kliniske tegn og symptomer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) analoger. ATC-

kode: A10BJ01.

Virkningsmekanisme

Exenatid er en glucagonlignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist, som udviser flere af de

antihyperglykæmiske virkninger af glucagonlignende peptid-1 (GLP-1). Aminosyresekvensen for

exenatid overlapper delvist den for humant GLP-1. Exenatid har vist sig at binde til og aktivere den

velkendte humane GLP-1-receptor in vitro, og dets virkningsmekanisme medieres af cyklisk AMP

og/eller andre intracellulære signalveje.

Exenatid øger sekretionen af insulin fra pankreatiske betaceller på et glucoseafhængigt grundlag.

Efterhånden som blodsukkerkoncentrationen mindskes, aftager insulinsekretionen. Når exenatid blev

brugt i kombination med metformin alene, blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af

hypoglykæmi, sammenlignet med placebo i kombination med metformin. Dette kan skyldes

BYETTAs glucoseafhængige, insulinotropiske mekanisme (se pkt. 4.4).

Exenatid hæmmer glucagonsekretionen, hvilken er uhensigtsmæssigt forhøjet ved type 2-diabetes.

Lavere glucagonkoncentrationer fører til mindsket hepatisk glucoseproduktion. Exenatid svækker dog

ikke det normale glucagon respons eller anden hormonel respons mod hypoglykæmi.

Exenatid fører til langsommere ventrikeltømning og reducerer dermed den hastighed, hvormed

glucose fra måltider kommer ud i kredsløbet.

Farmakodynamiske virkninger

Den øjeblikkelige og længerevarende effekt af exenatid opløsning til injektion på nedsættelsen af både

postprandiale og fastende glucosekoncentrationer forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med

type 2-diabetes.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/137002/2012

EMEA/H/C/000698

EPAR sammendrag for offentligheden

Byetta

exenatid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Byetta.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Byetta.

Hvad er Byetta?

Byetta er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof exenatid. Det fås som fyldte

injektionspenne med enten 5 eller 10 mikrogram exenatid i hver dosis.

Hvad anvendes Byetta til?

Byetta anvendes til behandling af type 2 diabetes. Det anvendes sammen med andre lægemidler mod

diabetes hos patienter, hvis blodglukoseniveauer (blodsukker) ikke er under tilstrækkelig kontrol med

de maksimale tolererede doser af andre lægemidler. Det kan anvendes sammen med metformin,

sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og et

thiazolidindion.

Byetta kan også gives til patienter, som tager basal insulin (langtidsvirkende insulin såsom insulin

glargin) med eller uden metformin og/eller pioglitazon (et thiazolidinedion), og hvis

blodglukosemængder ikke er tilfredsstillende reguleret med disse lægemidler.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Byetta?

Byetta gives som en injektion under huden i låret, maven eller overarmen ved hjælp af

injektionspennen. Med pennen følger en brugervejledning.

Man bør begynde behandlingen med Byetta med en dosis på 5 mikrogram to gange dagligt i mindst en

måned. Derefter kan dosis øges til 10 mikrogram to gange dagligt. Det anbefales ikke at bruge en

højere dosis end 10 mikrogram to gange dagligt. Dagens første dosis gives højst en time inden

morgenmaden, den anden højst en time inden aftensmaden. Byetta bør aldrig gives efter et måltid.

Når Byetta føjes til et sulfonylurinstof eller basal insulin, kan det være nødvendigt for lægen at

nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet eller den basale insulin, fordi der er risiko for hypoglycæmi (lavt

blodsukkerindhold). Denne risiko opstår ikke, når Byetta anvendes sammen med metformin eller et

thiazolidindion.

Patienter, der er i behandling med Byetta, skal fortsætte med deres diæt og motionsplan.

Hvordan virker Byetta?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.

Det aktive stof i Byetta, exenatid, er et ‘inkretinmimetikum’. Det vil sige, at det virker på samme måde

som inkretiner (hormoner, der produceres af tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin

som reaktion på fødeindtagelse. På denne måde er lægemidlet med til at regulere glukoseniveauet.

Hvordan blev Byetta undersøgt?

Byetta blev undersøgt i otte hovedundersøgelser, som omfattede i alt ca. 3 000 patienter, hvis

blodglukose ikke blev tilstrækkeligt reguleret med andre lægemidler mod diabetes.

I fem af undersøgelserne blev Byetta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som

tillægsbehandling til metformin (336 patienter), sulfonylurinstoffer med eller uden metformin (1 110

patienter) eller thiazolidindioner med eller uden metformin (398 patienter).

I to andre undersøgelser sammenlignede man tilføjelse af Byetta eller et insulin til metformin og

sulfonylurinstoffer. I den ene undersøgelse, der omfattede 456 patienter, blev Byetta sammenlignet

med insulin glargin, og i den anden, der omfattede 483 patienter, blev Byetta sammenlignet med

bifasisk insulin.

I en anden undersøgelse, som omfattede 259 patienter, blev Byetta sammenlignet med placebo som

tillægsbehandling til insulin glargin. Patienterne fik også enten metformin eller pioglitazon eller en

kombination af begge.

I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i mængderne af et stof i

blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret. Ved

undersøgelsernes start lå patienternes HbA1c-niveauer på omkring 8,4 %.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Byetta?

Byetta var mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev brugt i

kombination med andre lægemidler mod sukkersyge. Når det blev føjet til metformin og/eller

sulfonylurinstoffer, nedsatte en 5 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig

0,59 % efter 30 uger, og en 10 mikrogramsdosis nedsatte dem med gennemsnitlig 0,89 %. Når det

blev føjet til thiazolidindioner med eller uden metformin, reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta

HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig 0,74 % efter 16 uger og 0,84 % efter 26 uger. Placebo havde

ingen eller ringe effekt.

Byetta var lige så effektivt som indsprøjtninger af insulin. En 10 mikrogramsdosis af Byetta reducerede

HbA1c med gennemsnitlig 1,13 % efter 26 uger sammenlignet med et gennemsnit på 1,10 % med

Byetta

EMA/273693/2012

Side 2/3

Byetta

EMA/273693/2012

Side 3/3

insulin glargin. I den endelige undersøgelse reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c med

gennemsnitlig 1,01 % efter 52 uger sammenlignet med et gennemsnit på 0,86 % med bifasisk insulin.

Byetta var mere effektivt end placebo, når det blev givet som tillægsbehandling til insulin glargin (med

eller uden andre lægemidler mod diabetes), da Byetta fik HbA1c til at falde med gennemsnitlig 1,7 %

sammenlignet med gennemsnitlig 1,0 % hos patienter, som fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Byetta?

I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Byetta (som optrådte hos flere end 1 ud af 10

patienter) hypoglycæmi (når Byetta blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof med eller uden

metformin), kvalme, opkastning og diarré. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Byetta fremgår af indlægssedlen.

Byetta må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller andre

af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Byetta godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Byetta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Byetta

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Byetta den 20. november 2006.

Den fuldstændige EPAR for Byetta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Byetta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information