Buventol Easyhaler 200 mikrogram/dosis inhalationspulver

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buventol Easyhaler

200 mikrogram/dosis, inhalationspulver

salbutamol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Buventol Easyhaler til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Buventol Easyhaler

3. Sådan skal du bruge Buventol Easyhaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Buventol Easyhaler er et inhalationspulver i en multi-dosis pulverinhalator, Easyhaler, som afgiver 1 dosis inhalationspulver pr. inhalation. Når man

inhalerer (indånder) gennem Easyhalerens mundstykke, følger salbutamol med luften ned i lungerne.

Salbutamol er et bronkieudvidende middel, der afslap per musklerne i luftvejene og ophæver herved den pludselige forsnævring i bronkierne, som

optræder i forbindelse med et astmaanfald. Luften kan nu lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.

Virkningen er kortvarig og skal normalt gives i kombi na tion med en forebyggende behandling afhængig af, hvor svær din astma er.

Inhaleret salbutamol virker i løbet af få minutter, og virkningen varer i op til 6 timer.

Du skal bruge Buventol Easyhaler til behandling af astmaanfald og ved forværring af din astma.

Buventol Easyhaler anvendes ligeledes som forebyg gelse af kramper i dine bronkier, der er udløst af anstrengelse, eller før du udsættes for

uundgåelige allergener, der kan medføre et astmaanfald.

Buventol Easyhaler er egnet til voksne og børn over 6 år.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUVENTOL EASYHALER

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doserings etiketten.

Brug ikke Buventol Easyhaler:

hvis du er allergisk over for salbutamol eller over for hjælpe stoffet lactose, der indeholder mælke protein (angivet i punkt 6).

hvis du vil stoppe ukompliceret tidlig fødsel eller ved truende abort.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Buventol Easyhaler, hvis du:

hurtigt får et øget behov for Buventol Easyhaler. Det kan betyde, at din astma forværres. Du må kun øge dosis efter aftale med din læge.

har behov for inhalation af Buventol Easyhaler mere end 2 gange ugentligt. Du skal evt. have yder ligere behandling.

har forhøjet stofskifte.

har nedsat hjertefunktion, uregelmæssig hjerte rytme, forstørret hjertemuskel eller lider af hjertekramper.

får hjertemedicin (f.eks. digoxin eller beta blokkere som propranolol).

har for lavt indhold af kalium i blodet.

har veer. Buventol Easyhaler virker vehæm mende.

har sukkersyge.

Behandling af astma er en langtidsbehandling. Behandlingen er afhængig af sygdomstegn og svær hedsgrad. Det kan være nødvendigt at supplere

behandling med Buventol Easyhaler med anden medicin.

Brug af anden medicin sammen med Buventol Easyhaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen, hvis du er i behandling med:

hjerte- og blodtrykssænkende medicin som beta blokkere (f.eks. propranolol). Kan delvis ophæve virkningen af Buventol Easyhaler.

anden medicin mod astma (f.eks. antikolinergika og

xanthinderivater). Virkning og bivirkninger kan for

stærkes.

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere). Risikoen for forstyrrelser i hjerte rytmen kan øges.

binyrebarkhormoner (kan medføre fald i indholdet af kalium i blodet og øget blodsukker). Virkningen af Buventol Easyhaler kan øges.

vanddrivende medicin (kan medføre fald i indholdet af kalium i blodet).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Sikkerheden for gravide kvinder er ikke blevet fastslået. Buventol Easyhaler bør kun anvendes efter lægens anvisning, og kun hvis fordelen for

moderen opvejer risikoen for barnet.

Amning

Buventol Easyhaler kan anvendes efter lægens anvisning, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet. Salbutamol bliver udskilt i

modermælk.

Buventol Easyhaler

er et registreret varemærke, der tilhører Orion Corporation.

579567P004

01/2019

Frugtbarhed

Der foreligger ingen information om virkningen af salbutamol på frugtbarheden hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Buventol Easyhaler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buventol Easyhaler indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager Buventol Easyhaler, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BUVENTOL EASYHALER

Brug altid Buventol Easyhaler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteks personalet.

Buventol Easyhaler bør kun anvendes efter behov og i den laveste nødvendige dosis og hyppighed.

Dosering

Lægen fastlægger den dosis, der passer til dig, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.

Vær opmærksom på, at du ikke kan bruge Buventol Easyhaler 200 mikrogram/dosis inhalations pulver til alle de anførte doseringer.

Voksne og børn over 6 år

Ved pludselig åndenød eller forebyggende før anstrengelse eller før du udsættes for uundgåelige allergener, der kan medføre astmaanfald:

100 - 200 mikrogram salbutamol 1 - 4 gange dagligt.

Børn skal altid overvåges af voksne, når de anvender Buventol Easyhaler.

Det er vigtigt, at inhalationspulveret inhaleres omhyg geligt.

Når du får en sød smag i munden, er du sikker på at have fået den afmålte dosis. Læs og følg brugervejledningen nøje!

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med din læge.

Hvis du har brugt for meget Buventol Easyhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Buventol Easyhaler, end der står i denne information eller mere end lægen har

foreskrevet og du føler dig utilpas.

Symptomer på en overdosis er: rødme af ansigt, indre uro, rysten, kvalme, hurtig hjerterytme, hjerte banken, svimmelhed, hovedpine, blodtryks-

stigning, blodtryksfald, trykken for brystet og eventuelt ekstra hjerteslag, lavt indhold af kalium i blodet, højt blodsukker og højt indhold af

mælkesyre i blodet.

Hvis du har glemt at bruge Buventol Easyhaler

Følgende gælder kun, hvis du bruger Buventol Easyhaler som forebyggende behandling.

Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Buventol Easyhaler. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Spørg lægen eller apoteksperso nalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Nedsat kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.

Kramper i bronkierne.

Overfølsomhedsreaktioner f. eks. pludseligt hud udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, læber og hals, lavt blodtryk,

besvimelse. Kontakt straks en læge eller skadestuen. Ring evt. 112.

Åndedrætsbesvær lige efter brug af inhalatoren. Kontakt lægen.

Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Selv om det ikke er dokumenteret, hvor ofte det forekommer, kan nogle personer til tider opleve smerter i brystet (på grund af hjerteproblemer

som f.eks. hjertekramper). Fortæl det til lægen, hvis du udvikler disse symptomer, mens du er i behandling med Buventol Easyhaler, men stop

ikke med at bruge medicinen, medmindre du får besked herom.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Rysten.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hjertebanken.

Muskelkramper.

Irritation i mund og svælg, som kan forebygges ved at skylle munden efter inhalation.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Anspændthed, indre uro, nervøsitet.

Svimmelhed.

Udvidelse af perifere blodkar.

Hyppig vandladning.

Tørst.

Træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hyperaktivitet.

Hoste.

Hjertekramper pga. iltmangel i hjertemusklen.

Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hæmning af veer pga. afslapning af muskulaturen i livmoderen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægs seddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Buventol Easyhaler utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Efter åbning af folieposen med pulver inhalatoren er holdbarheden 6 måneder.

Skriv datoen for åbningen af folieposen på den vedlagte sticker.

Buventol Easyhaler bør opbevares i beskyttelses hylstret efter åbning af aluminiumspakningen.

Brug ikke Buventol Easyhaler efter den udløbsdato, der står på stickeren og pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin rester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde­

spanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Buventol Easyhaler indeholder:

– Aktivt stof: Salbutamol 200 mikrogram/dosis (som salbutamolsulfat).

– Øvrigt indholdsstof: Lactosemonohydrat (indeholder mælkeprotein).

Udseende og pakningsstørrelser:

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

Buventol Easyhaler

findes i pakningsstørrelsen 200 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret oktober 2018.

BRUGERVEJLEDNING

Sådan bruger du Buventol Easyhaler korrekt

Buventol Easyhaler er let at bruge. Læs brugervejled ningen først - den kan fortælle dig, hvad du skal gøre, og hvad du skal være særlig opmærksom

på.

NB! Æsken indeholder en sticker, som skal påsættes Easyhalerens side uden dosisindikator. Datoen for åbning af folieposen kan noteres på denne

sticker.

Udpakning af Buventol Easyhaler

Inhalator

Buventol Easyhaler (figur 1) er pakket ind i en foliepose for at holde pulveret tørt.

Lad være med at åbne folieposen, før du er sikker på, at du er klar til at bruge Buventol Easyhaleren.

Beskyttelseshylsteret er valgfrit. Hvis du ikke benytter dig af beskyttelseshylsteret, kan du gå videre til afsnittet ”Når du skal tage en dosis”

(se figurerne b).

Bemærk, at der både findes pakninger med og uden beskyttelseshylster.

Åbn beskyttelseshylsteret og sæt Buventol Easyhaler ind (figur 2). Sørg for at beskyttelseshætten dækker mundstykket på Buventol Easyhaler

(dette forhindrer Buventol Easyhaler i at dosere ved et uheld).

Hvis du ikke bruger Buventol Easyhaler, bør du påsætte beskyttelseshylsteret med det samme.

Når du skal tage en dosis

Hvis du også bruger en inhalator til astmaanfald, bør du bruge denne først.

Åbn beskyttelseshylsteret, hvis du benytter dig af dette. Fjern beskyttelseshætten.

A. Ryst

Ryst Buventol Easyhaleren kraftigt op og ned 3 ­ 5 gange (figur 3a og 3b). Dette gøres for at sikre en korrekt dosering. Hold Buventol Easyhaleren i

en opret position efter omrystningen.

B. Klik

Tryk Buventol Easyhaleren sammen, mellem tommel­ og pegefingeren, indtil der høres et klik (figur 4a og 4b) og lad herefter Buventol Easyhaleren

klikke tilbage i den oprindelig opretholdte position. Herved frigøres pulveret til inhalationskammeret. Nu er dosis klar.

Hvis du tror, at du har trykket mere end én dosis frem, se afsnittet OBS! (figur 6a og 6b).

C. Inhaler dosis

Dette gøres i siddende eller stående stilling på følgende måde:

Pust roligt ud, så fuldstændig som muligt (dog IKKE i Buventol Easyhaleren).

Placer mundstykket i munden mellem tænderne og luk læberne rundt om mundstykket.

Tag en dyb og kraftig indånding igennem Buventol Easyhaleren (figur 5a og 5b).

Fjern mundstykket fra munden.

Hold vejret i mindst 5 sekunder og træk derefter vejret normalt.

Pust aldrig ud gennem Buventol Easyhaleren, da dette kan forstoppe Buventol Easyhaleren. Sker dette, se afsnittet OBS! (figur 6a og 6b).

Hvis du skal tage flere doser, gentag da punkt A, B og C.

Sæt beskyttelseshætten på mundstykket. Luk beskyt telseshylsteret, hvis du benytter dig af dette.

OBS!

Hvis du klikker Buventol Easyhaleren ved et uheld, hvis du tror, du har trykket mere end én dosis frem, eller hvis du kommer til at puste gennem

inhalatoren, bank da mundstykket mod en bordplade eller i din håndflade for at tømme inhalationskammeret for pulver (figur 6a og 6b). Dette sikrer

en korrekt dosering. Start herefter med punkterne A, B og C.

Rengøring

Rengør mundstykket mindst én gang om ugen med en tør klud. Brug aldrig vand eller andre væsker til rengøring, da pulveret i inhalatoren er meget

følsomt over for fugt. Hvis du benytter dig af beskyttelses hylsteret, kan du tage Buventol Easyhaleren ud for at tørre den af. Når du sætter

inhalatoren tilbage i beskyttelseshylsteret, skal du huske at påføre beskyttelseshætten, som herved sikrer, at Buventol Easyhaleren ikke doserer

ved et uheld.

Udskiftning af Buventol Easyhaler

Buventol Easyhaler har et tællehjul, som viser hvor mange doser, der er igen (figur 7a og 7b). Tælleren tæller ned for hver femte dosis. Markeringen i

tælleren bliver rød, når der er 20 doser tilbage. Hvis du ikke allerede har skaffet en ny Buventol Easyhaler, kontakt da din læge for at få fornyet din

recept.

Når tælleren når 0, skal du erstatte Buventol Easyhaler med en ny, selvom du stadig kan se pulver via den gennemsigtige bagside (figur 8).

Gem beskyttelses hylsteret til den næste Buventol Easyhaler.

8. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buventol Easyhaler, inhalationspulver (Paranova Danmark)

0.

D.SP.NR.

9297

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buventol Easyhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Salbutamolsulfat svarende til 200 mikrogram salbutamol pr. dosis

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, administreret fra multi-dosis inhaler. (oral inhalation)

(Paranova Danmark).

Udseende

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til voksne og børn over 6 år:

Symptomatisk behandling af astmaanfald og forværring af astma

Profylakse af anstrengelsesudløst bronkospasme eller før udsættelse for et kendt

uundgåeligt allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen

gør

opmærksom

på,

ikke

alle

godkendte

doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere

brugeren om dette.

dk_hum_56973_spc.doc

Side 1 af 7

Dosering

Voksne og børn i alderen over 6 år:

For behandling af akutte episoder med reversibel bronkokonstriktion eller forebyggelse af

anstrengelsesudløst astma eller før udsættelse for et kendt uundgåeligt allergen:

100-200 mikrogram 1-4 gange dagligt.

Inhaleret salbutamol bør kun anvendes efter behov og i den laveste nødvendige dosis og

hyppighed.

Ældre: Ingen særlige forholdsregler.

Nedsat nyrefunktion: Ingen særlige forholdsregler.

Nedsat leverfunktion: Ingen særlige forholdsregler.

Da der kan være bivirkninger forbundet med overdreven dosering, bør dosis eller

doseringshyppighed kun øges i samråd med lægen.

Administration

Patienten skal instrueres i, hvordan man opnår en hurtig og kraftig inhalation med

easyhaleren. Patienten skal endvidere instrueres i ikke at ånde ud i apparatet.

Illustrerende instruktioner følger med i hver pakning.

Børn skal altid overvåges af voksne mens de bruger easyhaleren.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet lactosemonohydrat,

der indeholder mælkeproteiner.

Ikke-injicerbare

formuleringer af salbutamol må ikke anvendes til at stoppe

ukompliceret prematur fødsel eller truende abort.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed bør udvises ved brug af salbutamol til patienter med diabetes. Beta-2-agonister

kan inducere reversible metaboliske ændringer, såsom hyperglykæmi (se pkt. 4.8), og

patienter med diabetes, der sættes i behandling med salbutamol, bør initialt tilrådes

hyppigere blodsukker-målinger. Samtidig administration af glucokortikoider kan forstærke

denne virkning (se pkt. 4.5).

Et hurtigt øget brug af korttidsvirkende beta

-agonister tyder på, at astmaen er blevet

forværret, og patientens behandling skal revurderes. Pludselig og tiltagende forværring af

astmasymptomer er potentielt livstruende, og det bør overvejes at påbegynde eller øge

behandling med inhalationssteroid. Patienten kan eventuelt daglig måle peak-flow.

Hvis behandlingen ikke giver den ønskede virkning, bør patienten ikke øge dosis eller

doseringshyppighed uden at kontakte lægen.

Det er påkrævet med en fast daglig antiinflammatorisk kontrolmedicinering, hvis patienten

har behov for inhalation af beta

-agonister mere end to gange ugentligt.

dk_hum_56973_spc.doc

Side 2 af 7

Sympatomimetika, herunder salbutamol, kan forårsage kardiovaskulære påvirkninger.

Postmarketingdata

offentliggjort

litteratur

tyder

sjældne

forekomster

myokardieiskæmi associeret med betaagonister. Patienter med underliggende alvorlig

hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller alvorligt hjertesvigt), som får

salbutamol, skal gøres opmærksom på at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller

andre symptomer på forværring af deres hjertesygdom. Der bør udvises opmærksomhed

over for symptomer såsom dyspnø og brystsmerter, da de kan have enten respiratorisk eller

kardial oprindelse.

Salbutamol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tyreotoksikose,

hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, myokardieiskæmi, takyarytmier og hypertrofisk obstruktiv

kardiomyopati.

Ved alvorlig astma skal kaliumniveauet monitoreres, da hypokaliæmi, der eventuelt kan

skyldes salbutamol, kan forstærkes af salbutamolbehandling i kombination med hypoxi (se

også pkt. 4.5).

Hjerteglykosider:

Der kan forekomme øget risiko for arytmier grundet salbutamolinduceret hypokaliæmi, ved

samtidig indgift af hjerteglykosider (se pkt. 4.5).

Uønsket stimulation af kardiale adrenerge receptorer kan forekomme hos patienter, der

behandles med beta-2-agonister.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med antiinflammatorisk

behandling.

Andre symptomatika bør kun anvendes sammen med salbutamol under nøje medicinsk

supervision.

Astmabehandlingen bør følge et trinvist skema, og patienterne bør kontrolleres både klinisk

og med lungefunktionsundersøgelser.

Salbutamol kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Buventol

indeholder

lactose

bør

ikke

anvendes

patienter

arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Én dosis indeholder mindre end 10 mg lactose, hvilket sandsynligvis ikke giver symptomer

hos patienter, der lider af lactoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ikke-selektive betablokkere:

Ikke-selektive betablokkere, f.eks. propranolol, kan delvis ophæve virkningen og bør

normalt ikke ordineres samtidig.

Antikolinergika og beta-adrenerge stoffer:

Virkningen kan forstærkes ved brug af antikolinergika, og virkning samt bivirkning kan

forstærkes ved brug af beta-adrenerge stoffer (risiko for kardiovaskulære bivirkninger).

dk_hum_56973_spc.doc

Side 3 af 7

Monoaminooxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva:

Salbutamol kan interagere med monoaminooxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva,

og der kan være øget risiko for arytmier. Derfor bør patienter i behandling med disse

lægemidler overvåges, især i begyndelsen af en behandling med salbutamol.

Kortikosteroider:

Kortikosteroider kan føre til et fald i serumkaliumniveauet. Dette fald kan øges ved samtidig

brug af salbutamol. Øget hyperglykæmisk virkning af en sådan kombination er mulig. Den

bronkodilaterende virkning af salbutamol kan øges af kortikosteroider.

Diuretika:

Hypokaliæmi, der muligvis er salbutamolinduceret, kan øges ved samtidig brug af ikke-

kaliumbesparende diuretika. Det arytmogene potentiale af denne samtidige behandling kan

være særlig betydende hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Xanthiner:

En øget hypokaliæmisk virkning kan ses ved samtidig brug af salbutamol og aminophyllin,

theophyllin og andre xanthiner. Den bronkodilaterende virkning af salbutamol kan øges af

xanthinderivater.

Hypoxi:

Ved utilstrækkelig forsyning af ilt til kroppen, som kan opstå ved alvorlig astma, skal

kaliumniveauet monitoreres, da hypokaliæmi, der eventuelt skyldes salbutamol, kan

forstærkes af samtidig behandling og af hypoxi.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Sikkerheden for gravide kvinder er ikke blevet fastslået. Der er ikke blevet udført

kontrollede kliniske forsøg med salbutamol hos gravide kvinder. Der er modtaget sjældne

rapporter om forskellige medfødte misdannelser efter intrauterin eksponering over for

salbutamol (inklusive ganespalte, ekstremitetsdefekter og hjertefejl). Nogle af mødrene tog

flere forskellige lægemidler under deres graviditeter.

Salbutamol inhalationspulver bør kun anvendes til gravide, når de forventede fordele for

moderen kan opveje den mulige risiko for fosteret.

Data fra et stort antal undersøgte gravide viste ingen bivirkninger af salbutamol under

graviditeten.

Amning:

Salbutamol kan anvendes i ammeperioden, når de forventede fordele for moderen kan

opveje den mulige risiko for barnet.

Salbutamol udskilles i humanmælk.

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

Fertilitet:

Der er foreligger ingen information om virkningen af salbutamol på human fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Salbutamol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

dk_hum_56973_spc.doc

Side 4 af 7

4.8

Bivirkninger

Ca. 10 % af de behandlede patienter kan, afhængigt af behandlingsvarigheden, forvente at få

bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er tremor, hovedpine, takykardi og palpitationer.

*Rapporteret spontant i postmarketingdata, hvorfor hyppigheden anses som ikke kendt.

dk_hum_56973_spc.doc

Side 5 af 7

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. angioødem,

urticaria, bronkospasme, hypotension, kollaps.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hypokaliæmi, hyperglykæmi.

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Tremor. Hovedpine

Anspændthed, indre uro, nervøsitet, indre uro,

svimmelhed.

Hyperaktivitet.

Hjerte

Almindelig (>1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Takykardi.

Palpitationer.

Hjertearytmi, herunder atrieflimren,

supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli

Myokardieiskæmi* (se pkt. 4.4).

Vaskulære sygdomme

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000)

Perifer vasodilatation.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Paradoks bronkospasme, hoste.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

Irritation i mund og svælg, som kan forebygges

ved at skylle munden efter inhalation.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

Muskelkramper.

Reproduktive system og mammae

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Afslapning af den glatte muskulatur i uterus

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Rødme af ansigt. Indre uro. Rysten. Kvalme. Takykardi. Palpitationer. Svimmelhed.

Hovedpine. Systolisk blodtryksstigning. Diastolisk blodtryksfald, oppression og eventuelt

ekstrasystoler. Hypokaliæmi. Hyperglykæmi.

Der er blevet rapporteret om laktatacidose i forbindelse med overdosering samt ved

inhalation af høje terapeutiske doser korttidsvirkende beta-agonister. I tilfælde af

overdosering kan det derfor være nødvendigt at kontrollere for forhøjet serumlaktat og deraf

følgende metabolisk acidose (særligt ved vedvarende eller forværret takypnø til trods for

ophør af andre tegn på bronkospasme såsom hvæsende vejrtrækning).

Behandling:

Seponering af Buventol Easyhaler og passende symptomatisk behandling. Hvis der

forekommer hypokaliæmi, skal der som erstatning gives kalium oralt. Hos patienter med

alvorlig hypokaliæmi skal der som erstatning gives kalium intravenøst. Sedativa, i svære

tilfælde intensiv terapi. Som specifik antidot kan beta-receptorblokkere (beta-selektive)

anvendes, men her er der hos astmapatienter en risiko for en forværring af

bronkialobstruktionen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-

adrenoceptoragonister til inhalation, ATC-kode: R 03 AC 02

Salbutamol er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer og derved

afslapper de glatte muskler i bronkierne. Desuden hæmmer salbutamol frigivelsen af

endogene spasmogener, hæmmer ødem som følge af endogene mediatorer og øger den

mucuciliære clearance.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Inhaleret salbutamol virker i løbet af få minutter og varer op til 6 timer. Præliminære data

opnået ved en laktosefriformulering indikerer, at ca. 30 % af den indgivne dosis når

lungerne

normal

inhalation.

Salbutamol

metaboliseres

hovedsagelig

dk_hum_56973_spc.doc

Side 6 af 7

sulfatkonjugation og udskilles som sulfatkonjugat. De kendte metabolitter har ingen eller

ringe beta-adrenerg aktivitet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (indeholder mælkeprotein)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år i aluminiumspakningen. Efter åbning 6 måneder.

Buventol

Easyhaler

bør

opbevares

beskyttelseshylstret

efter

åbning

aluminiumspakningen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i den originale emballage for at bestykke mod fugt.

6.5

Emballagetype

Easyhaleren er sammensat af syv plastikdele og en rustfri stålfjeder og er pakket i

aluminiumsfolie. Pulverinhalatoren med aluminiumfolie er forsynet med et karton.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

200 mikrogram/dosis: 56973

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. oktober 2018

dk_hum_56973_spc.doc

Side 7 af 7