Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-04-2020
15-10-2018
Indlægsseddel: Information til brugeren
Buventol Easyhaler
200 mikrogram/dosis, inhalationspulver
salbutamol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Buventol Easyhaler til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Buventol Easyhaler
3. Sådan skal du bruge Buventol Easyhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Buventol Easyhaler er et inhalationspulver i en multi-dosis pulverinhalator, Easyhaler, som afgiver 1 dosis inhalationspulver pr. inhalation. Når man
inhalerer (indånder) gennem Easyhalerens mundstykke, følger salbutamol med luften ned i lungerne.
Salbutamol er et bronkieudvidende middel, der afslap per musklerne i luftvejene og ophæver herved den pludselige forsnævring i bronkierne, som
optræder i forbindelse med et astmaanfald. Luften kan nu lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.
Virkningen er kortvarig og skal normalt gives i kombi na tion med en forebyggende behandling afhængig af, hvor svær din astma er.
Inhaleret salbutamol virker i løbet af få minutter, og virkningen varer i op til 6 timer.
Du skal bruge Buventol Easyhaler til behandling af astmaanfald og ved forværring af din astma.
Buventol Easyhaler anvendes ligeledes som forebyg gelse af kramper i dine bronkier, der er udløst af anstrengelse, eller før du udsættes for
uundgåelige allergener, der kan medføre et astmaanfald.
Buventol Easyhaler er egnet til voksne og børn over 6 år.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUVENTOL EASYHALER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doserings etiketten.
Brug ikke Buventol Easyhaler:
hvis du er allergisk over for salbutamol eller over for hjælpe stoffet lactose, der indeholder mælke protein (angivet i punkt 6).
hvis du vil stoppe ukompliceret tidlig fødsel eller ved truende abort.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Buventol Easyhaler, hvis du:
hurtigt får et øget behov for Buventol Easyhaler. Det kan betyde, at din astma forværres. Du må kun øge dosis efter aftale med din læge.
har behov for inhalation af Buventol Easyhaler mere end 2 gange ugentligt. Du skal evt. have yder ligere behandling.
har forhøjet stofskifte.
har nedsat hjertefunktion, uregelmæssig hjerte rytme, forstørret hjertemuskel eller lider af hjertekramper.
får hjertemedicin (f.eks. digoxin eller beta blokkere som propranolol).
har for lavt indhold af kalium i blodet.
har veer. Buventol Easyhaler virker vehæm mende.
har sukkersyge.
Behandling af astma er en langtidsbehandling. Behandlingen er afhængig af sygdomstegn og svær hedsgrad. Det kan være nødvendigt at supplere
behandling med Buventol Easyhaler med anden medicin.
Brug af anden medicin sammen med Buventol Easyhaler
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tal med lægen, hvis du er i behandling med:
hjerte- og blodtrykssænkende medicin som beta blokkere (f.eks. propranolol). Kan delvis ophæve virkningen af Buventol Easyhaler.
anden medicin mod astma (f.eks. antikolinergika og
xanthinderivater). Virkning og bivirkninger kan for
stærkes.
medicin mod depression (tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere). Risikoen for forstyrrelser i hjerte rytmen kan øges.
binyrebarkhormoner (kan medføre fald i indholdet af kalium i blodet og øget blodsukker). Virkningen af Buventol Easyhaler kan øges.
vanddrivende medicin (kan medføre fald i indholdet af kalium i blodet).
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til
råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Sikkerheden for gravide kvinder er ikke blevet fastslået. Buventol Easyhaler bør kun anvendes efter lægens anvisning, og kun hvis fordelen for
moderen opvejer risikoen for barnet.
Amning
Buventol Easyhaler kan anvendes efter lægens anvisning, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet. Salbutamol bliver udskilt i
modermælk.
Buventol Easyhaler
er et registreret varemærke, der tilhører Orion Corporation.
579567P004
01/2019
Frugtbarhed
Der foreligger ingen information om virkningen af salbutamol på frugtbarheden hos mennesker.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Buventol Easyhaler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Buventol Easyhaler indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager Buventol Easyhaler, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BUVENTOL EASYHALER
Brug altid Buventol Easyhaler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteks personalet.
Buventol Easyhaler bør kun anvendes efter behov og i den laveste nødvendige dosis og hyppighed.
Dosering
Lægen fastlægger den dosis, der passer til dig, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Vær opmærksom på, at du ikke kan bruge Buventol Easyhaler 200 mikrogram/dosis inhalations pulver til alle de anførte doseringer.
Voksne og børn over 6 år
Ved pludselig åndenød eller forebyggende før anstrengelse eller før du udsættes for uundgåelige allergener, der kan medføre astmaanfald:
100 - 200 mikrogram salbutamol 1 - 4 gange dagligt.
Børn skal altid overvåges af voksne, når de anvender Buventol Easyhaler.
Det er vigtigt, at inhalationspulveret inhaleres omhyg geligt.
Når du får en sød smag i munden, er du sikker på at have fået den afmålte dosis. Læs og følg brugervejledningen nøje!
Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.
Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med din læge.
Hvis du har brugt for meget Buventol Easyhaler
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Buventol Easyhaler, end der står i denne information eller mere end lægen har
foreskrevet og du føler dig utilpas.
Symptomer på en overdosis er: rødme af ansigt, indre uro, rysten, kvalme, hurtig hjerterytme, hjerte banken, svimmelhed, hovedpine, blodtryks-
stigning, blodtryksfald, trykken for brystet og eventuelt ekstra hjerteslag, lavt indhold af kalium i blodet, højt blodsukker og højt indhold af
mælkesyre i blodet.
Hvis du har glemt at bruge Buventol Easyhaler
Følgende gælder kun, hvis du bruger Buventol Easyhaler som forebyggende behandling.
Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Buventol Easyhaler. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Spørg lægen eller apoteksperso nalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Nedsat kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi).
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.
Kramper i bronkierne.
Overfølsomhedsreaktioner f. eks. pludseligt hud udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, læber og hals, lavt blodtryk,
besvimelse. Kontakt straks en læge eller skadestuen. Ring evt. 112.
Åndedrætsbesvær lige efter brug af inhalatoren. Kontakt lægen.
Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Selv om det ikke er dokumenteret, hvor ofte det forekommer, kan nogle personer til tider opleve smerter i brystet (på grund af hjerteproblemer
som f.eks. hjertekramper). Fortæl det til lægen, hvis du udvikler disse symptomer, mens du er i behandling med Buventol Easyhaler, men stop
ikke med at bruge medicinen, medmindre du får besked herom.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Rysten.
Hovedpine.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Hjertebanken.
Muskelkramper.
Irritation i mund og svælg, som kan forebygges ved at skylle munden efter inhalation.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Anspændthed, indre uro, nervøsitet.
Svimmelhed.
Udvidelse af perifere blodkar.
Hyppig vandladning.
Tørst.
Træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).
Meget sjældne bivirkninger (forekommer færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Hyperaktivitet.
Hoste.
Hjertekramper pga. iltmangel i hjertemusklen.
Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hæmning af veer pga. afslapning af muskulaturen i livmoderen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i
denne indlægs seddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår
herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. OPBEVARING
Opbevar Buventol Easyhaler utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 °C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Efter åbning af folieposen med pulver inhalatoren er holdbarheden 6 måneder.
Skriv datoen for åbningen af folieposen på den vedlagte sticker.
Buventol Easyhaler bør opbevares i beskyttelses hylstret efter åbning af aluminiumspakningen.
Brug ikke Buventol Easyhaler efter den udløbsdato, der står på stickeren og pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte
måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin rester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde
spanden.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Buventol Easyhaler indeholder:
– Aktivt stof: Salbutamol 200 mikrogram/dosis (som salbutamolsulfat).
– Øvrigt indholdsstof: Lactosemonohydrat (indeholder mælkeprotein).
Udseende og pakningsstørrelser:
Hvidt eller næsten hvidt pulver.
Buventol Easyhaler
findes i pakningsstørrelsen 200 doser.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D, 2730 Herlev
Frigivet af:
Paranova Pack B.V.
Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad
Holland
Denne indlægsseddel blev sidst revideret oktober 2018.
BRUGERVEJLEDNING
Sådan bruger du Buventol Easyhaler korrekt
Buventol Easyhaler er let at bruge. Læs brugervejled ningen først - den kan fortælle dig, hvad du skal gøre, og hvad du skal være særlig opmærksom
på.
NB! Æsken indeholder en sticker, som skal påsættes Easyhalerens side uden dosisindikator. Datoen for åbning af folieposen kan noteres på denne
sticker.
Udpakning af Buventol Easyhaler
Inhalator
Buventol Easyhaler (figur 1) er pakket ind i en foliepose for at holde pulveret tørt.
Lad være med at åbne folieposen, før du er sikker på, at du er klar til at bruge Buventol Easyhaleren.
Beskyttelseshylsteret er valgfrit. Hvis du ikke benytter dig af beskyttelseshylsteret, kan du gå videre til afsnittet ”Når du skal tage en dosis”
(se figurerne b).
Bemærk, at der både findes pakninger med og uden beskyttelseshylster.
Åbn beskyttelseshylsteret og sæt Buventol Easyhaler ind (figur 2). Sørg for at beskyttelseshætten dækker mundstykket på Buventol Easyhaler
(dette forhindrer Buventol Easyhaler i at dosere ved et uheld).
Hvis du ikke bruger Buventol Easyhaler, bør du påsætte beskyttelseshylsteret med det samme.
Når du skal tage en dosis
Hvis du også bruger en inhalator til astmaanfald, bør du bruge denne først.
Åbn beskyttelseshylsteret, hvis du benytter dig af dette. Fjern beskyttelseshætten.
A. Ryst
Ryst Buventol Easyhaleren kraftigt op og ned 3 5 gange (figur 3a og 3b). Dette gøres for at sikre en korrekt dosering. Hold Buventol Easyhaleren i
en opret position efter omrystningen.
B. Klik
Tryk Buventol Easyhaleren sammen, mellem tommel og pegefingeren, indtil der høres et klik (figur 4a og 4b) og lad herefter Buventol Easyhaleren
klikke tilbage i den oprindelig opretholdte position. Herved frigøres pulveret til inhalationskammeret. Nu er dosis klar.
Hvis du tror, at du har trykket mere end én dosis frem, se afsnittet OBS! (figur 6a og 6b).
C. Inhaler dosis
Dette gøres i siddende eller stående stilling på følgende måde:
Pust roligt ud, så fuldstændig som muligt (dog IKKE i Buventol Easyhaleren).
Placer mundstykket i munden mellem tænderne og luk læberne rundt om mundstykket.
Tag en dyb og kraftig indånding igennem Buventol Easyhaleren (figur 5a og 5b).
Fjern mundstykket fra munden.
Hold vejret i mindst 5 sekunder og træk derefter vejret normalt.
Pust aldrig ud gennem Buventol Easyhaleren, da dette kan forstoppe Buventol Easyhaleren. Sker dette, se afsnittet OBS! (figur 6a og 6b).
Hvis du skal tage flere doser, gentag da punkt A, B og C.
Sæt beskyttelseshætten på mundstykket. Luk beskyt telseshylsteret, hvis du benytter dig af dette.
OBS!
Hvis du klikker Buventol Easyhaleren ved et uheld, hvis du tror, du har trykket mere end én dosis frem, eller hvis du kommer til at puste gennem
inhalatoren, bank da mundstykket mod en bordplade eller i din håndflade for at tømme inhalationskammeret for pulver (figur 6a og 6b). Dette sikrer
en korrekt dosering. Start herefter med punkterne A, B og C.
Rengøring
Rengør mundstykket mindst én gang om ugen med en tør klud. Brug aldrig vand eller andre væsker til rengøring, da pulveret i inhalatoren er meget
følsomt over for fugt. Hvis du benytter dig af beskyttelses hylsteret, kan du tage Buventol Easyhaleren ud for at tørre den af. Når du sætter
inhalatoren tilbage i beskyttelseshylsteret, skal du huske at påføre beskyttelseshætten, som herved sikrer, at Buventol Easyhaleren ikke doserer
ved et uheld.
Udskiftning af Buventol Easyhaler
Buventol Easyhaler har et tællehjul, som viser hvor mange doser, der er igen (figur 7a og 7b). Tælleren tæller ned for hver femte dosis. Markeringen i
tælleren bliver rød, når der er 20 doser tilbage. Hvis du ikke allerede har skaffet en ny Buventol Easyhaler, kontakt da din læge for at få fornyet din
recept.
Når tælleren når 0, skal du erstatte Buventol Easyhaler med en ny, selvom du stadig kan se pulver via den gennemsigtige bagside (figur 8).
Gem beskyttelses hylsteret til den næste Buventol Easyhaler.
8. oktober 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Buventol Easyhaler, inhalationspulver (Paranova Danmark)
0.
D.SP.NR.
9297
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buventol Easyhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Salbutamolsulfat svarende til 200 mikrogram salbutamol pr. dosis
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, administreret fra multi-dosis inhaler. (oral inhalation)
(Paranova Danmark).
Udseende
Hvidt eller næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til voksne og børn over 6 år:
Symptomatisk behandling af astmaanfald og forværring af astma
Profylakse af anstrengelsesudløst bronkospasme eller før udsættelse for et kendt
uundgåeligt allergen.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen
gør
opmærksom
på,
ikke
alle
godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
dk_hum_56973_spc.doc
Side 1 af 7
Dosering
Voksne og børn i alderen over 6 år:
For behandling af akutte episoder med reversibel bronkokonstriktion eller forebyggelse af
anstrengelsesudløst astma eller før udsættelse for et kendt uundgåeligt allergen:
100-200 mikrogram 1-4 gange dagligt.
Inhaleret salbutamol bør kun anvendes efter behov og i den laveste nødvendige dosis og
hyppighed.
Ældre: Ingen særlige forholdsregler.
Nedsat nyrefunktion: Ingen særlige forholdsregler.
Nedsat leverfunktion: Ingen særlige forholdsregler.
Da der kan være bivirkninger forbundet med overdreven dosering, bør dosis eller
doseringshyppighed kun øges i samråd med lægen.
Administration
Patienten skal instrueres i, hvordan man opnår en hurtig og kraftig inhalation med
easyhaleren. Patienten skal endvidere instrueres i ikke at ånde ud i apparatet.
Illustrerende instruktioner følger med i hver pakning.
Børn skal altid overvåges af voksne mens de bruger easyhaleren.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet lactosemonohydrat,
der indeholder mælkeproteiner.
Ikke-injicerbare
formuleringer af salbutamol må ikke anvendes til at stoppe
ukompliceret prematur fødsel eller truende abort.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Forsigtighed bør udvises ved brug af salbutamol til patienter med diabetes. Beta-2-agonister
kan inducere reversible metaboliske ændringer, såsom hyperglykæmi (se pkt. 4.8), og
patienter med diabetes, der sættes i behandling med salbutamol, bør initialt tilrådes
hyppigere blodsukker-målinger. Samtidig administration af glucokortikoider kan forstærke
denne virkning (se pkt. 4.5).
Et hurtigt øget brug af korttidsvirkende beta
-agonister tyder på, at astmaen er blevet
forværret, og patientens behandling skal revurderes. Pludselig og tiltagende forværring af
astmasymptomer er potentielt livstruende, og det bør overvejes at påbegynde eller øge
behandling med inhalationssteroid. Patienten kan eventuelt daglig måle peak-flow.
Hvis behandlingen ikke giver den ønskede virkning, bør patienten ikke øge dosis eller
doseringshyppighed uden at kontakte lægen.
Det er påkrævet med en fast daglig antiinflammatorisk kontrolmedicinering, hvis patienten
har behov for inhalation af beta
-agonister mere end to gange ugentligt.
dk_hum_56973_spc.doc
Side 2 af 7
Sympatomimetika, herunder salbutamol, kan forårsage kardiovaskulære påvirkninger.
Postmarketingdata
offentliggjort
litteratur
tyder
sjældne
forekomster
myokardieiskæmi associeret med betaagonister. Patienter med underliggende alvorlig
hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller alvorligt hjertesvigt), som får
salbutamol, skal gøres opmærksom på at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller
andre symptomer på forværring af deres hjertesygdom. Der bør udvises opmærksomhed
over for symptomer såsom dyspnø og brystsmerter, da de kan have enten respiratorisk eller
kardial oprindelse.
Salbutamol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tyreotoksikose,
hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, myokardieiskæmi, takyarytmier og hypertrofisk obstruktiv
kardiomyopati.
Ved alvorlig astma skal kaliumniveauet monitoreres, da hypokaliæmi, der eventuelt kan
skyldes salbutamol, kan forstærkes af salbutamolbehandling i kombination med hypoxi (se
også pkt. 4.5).
Hjerteglykosider:
Der kan forekomme øget risiko for arytmier grundet salbutamolinduceret hypokaliæmi, ved
samtidig indgift af hjerteglykosider (se pkt. 4.5).
Uønsket stimulation af kardiale adrenerge receptorer kan forekomme hos patienter, der
behandles med beta-2-agonister.
Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med antiinflammatorisk
behandling.
Andre symptomatika bør kun anvendes sammen med salbutamol under nøje medicinsk
supervision.
Astmabehandlingen bør følge et trinvist skema, og patienterne bør kontrolleres både klinisk
og med lungefunktionsundersøgelser.
Salbutamol kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte
muskulatur i uterus.
Buventol
indeholder
lactose
bør
ikke
anvendes
patienter
arvelig
galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)
eller glucose/galactosemalabsorption.
Én dosis indeholder mindre end 10 mg lactose, hvilket sandsynligvis ikke giver symptomer
hos patienter, der lider af lactoseintolerans.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke-selektive betablokkere:
Ikke-selektive betablokkere, f.eks. propranolol, kan delvis ophæve virkningen og bør
normalt ikke ordineres samtidig.
Antikolinergika og beta-adrenerge stoffer:
Virkningen kan forstærkes ved brug af antikolinergika, og virkning samt bivirkning kan
forstærkes ved brug af beta-adrenerge stoffer (risiko for kardiovaskulære bivirkninger).
dk_hum_56973_spc.doc
Side 3 af 7
Monoaminooxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva:
Salbutamol kan interagere med monoaminooxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva,
og der kan være øget risiko for arytmier. Derfor bør patienter i behandling med disse
lægemidler overvåges, især i begyndelsen af en behandling med salbutamol.
Kortikosteroider:
Kortikosteroider kan føre til et fald i serumkaliumniveauet. Dette fald kan øges ved samtidig
brug af salbutamol. Øget hyperglykæmisk virkning af en sådan kombination er mulig. Den
bronkodilaterende virkning af salbutamol kan øges af kortikosteroider.
Diuretika:
Hypokaliæmi, der muligvis er salbutamolinduceret, kan øges ved samtidig brug af ikke-
kaliumbesparende diuretika. Det arytmogene potentiale af denne samtidige behandling kan
være særlig betydende hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Xanthiner:
En øget hypokaliæmisk virkning kan ses ved samtidig brug af salbutamol og aminophyllin,
theophyllin og andre xanthiner. Den bronkodilaterende virkning af salbutamol kan øges af
xanthinderivater.
Hypoxi:
Ved utilstrækkelig forsyning af ilt til kroppen, som kan opstå ved alvorlig astma, skal
kaliumniveauet monitoreres, da hypokaliæmi, der eventuelt skyldes salbutamol, kan
forstærkes af samtidig behandling og af hypoxi.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Sikkerheden for gravide kvinder er ikke blevet fastslået. Der er ikke blevet udført
kontrollede kliniske forsøg med salbutamol hos gravide kvinder. Der er modtaget sjældne
rapporter om forskellige medfødte misdannelser efter intrauterin eksponering over for
salbutamol (inklusive ganespalte, ekstremitetsdefekter og hjertefejl). Nogle af mødrene tog
flere forskellige lægemidler under deres graviditeter.
Salbutamol inhalationspulver bør kun anvendes til gravide, når de forventede fordele for
moderen kan opveje den mulige risiko for fosteret.
Data fra et stort antal undersøgte gravide viste ingen bivirkninger af salbutamol under
graviditeten.
Amning:
Salbutamol kan anvendes i ammeperioden, når de forventede fordele for moderen kan
opveje den mulige risiko for barnet.
Salbutamol udskilles i humanmælk.
Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Fertilitet:
Der er foreligger ingen information om virkningen af salbutamol på human fertilitet.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke mærkning.
Salbutamol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
maskiner.
dk_hum_56973_spc.doc
Side 4 af 7
4.8
Bivirkninger
Ca. 10 % af de behandlede patienter kan, afhængigt af behandlingsvarigheden, forvente at få
bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er tremor, hovedpine, takykardi og palpitationer.
*Rapporteret spontant i postmarketingdata, hvorfor hyppigheden anses som ikke kendt.
dk_hum_56973_spc.doc
Side 5 af 7
Immunsystemet
Meget sjælden (<1/10.000, inklusive
enkeltstående rapporter)
Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. angioødem,
urticaria, bronkospasme, hypotension, kollaps.
Metabolisme og ernæring
Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)
Hypokaliæmi, hyperglykæmi.
Nervesystemet
Meget almindelig (>1/10)
Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000, inklusive
enkeltstående rapporter)
Tremor. Hovedpine
Anspændthed, indre uro, nervøsitet, indre uro,
svimmelhed.
Hyperaktivitet.
Hjerte
Almindelig (>1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)
Meget sjælden (<1/10.000, inklusive
enkeltstående rapporter)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke
estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Takykardi.
Palpitationer.
Hjertearytmi, herunder atrieflimren,
supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli
Myokardieiskæmi* (se pkt. 4.4).
Vaskulære sygdomme
Sjælden (>1/10.000 til <1/1000)
Perifer vasodilatation.
Luftveje, thorax og mediastinum
Meget sjælden (<1/10.000, inklusive
enkeltstående rapporter)
Paradoks bronkospasme, hoste.
Mave-tarm-kanalen
Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)
Irritation i mund og svælg, som kan forebygges
ved at skylle munden efter inhalation.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)
Muskelkramper.
Reproduktive system og mammae
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke
estimeres ud fra forhåndenværende
data)
Afslapning af den glatte muskulatur i uterus
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør
løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer:
Rødme af ansigt. Indre uro. Rysten. Kvalme. Takykardi. Palpitationer. Svimmelhed.
Hovedpine. Systolisk blodtryksstigning. Diastolisk blodtryksfald, oppression og eventuelt
ekstrasystoler. Hypokaliæmi. Hyperglykæmi.
Der er blevet rapporteret om laktatacidose i forbindelse med overdosering samt ved
inhalation af høje terapeutiske doser korttidsvirkende beta-agonister. I tilfælde af
overdosering kan det derfor være nødvendigt at kontrollere for forhøjet serumlaktat og deraf
følgende metabolisk acidose (særligt ved vedvarende eller forværret takypnø til trods for
ophør af andre tegn på bronkospasme såsom hvæsende vejrtrækning).
Behandling:
Seponering af Buventol Easyhaler og passende symptomatisk behandling. Hvis der
forekommer hypokaliæmi, skal der som erstatning gives kalium oralt. Hos patienter med
alvorlig hypokaliæmi skal der som erstatning gives kalium intravenøst. Sedativa, i svære
tilfælde intensiv terapi. Som specifik antidot kan beta-receptorblokkere (beta-selektive)
anvendes, men her er der hos astmapatienter en risiko for en forværring af
bronkialobstruktionen.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-
adrenoceptoragonister til inhalation, ATC-kode: R 03 AC 02
Salbutamol er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer og derved
afslapper de glatte muskler i bronkierne. Desuden hæmmer salbutamol frigivelsen af
endogene spasmogener, hæmmer ødem som følge af endogene mediatorer og øger den
mucuciliære clearance.
5.2.
Farmakokinetiske egenskaber
Inhaleret salbutamol virker i løbet af få minutter og varer op til 6 timer. Præliminære data
opnået ved en laktosefriformulering indikerer, at ca. 30 % af den indgivne dosis når
lungerne
normal
inhalation.
Salbutamol
metaboliseres
hovedsagelig
dk_hum_56973_spc.doc
Side 6 af 7
sulfatkonjugation og udskilles som sulfatkonjugat. De kendte metabolitter har ingen eller
ringe beta-adrenerg aktivitet.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata studier
Ingen.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat (indeholder mælkeprotein)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år i aluminiumspakningen. Efter åbning 6 måneder.
Buventol
Easyhaler
bør
opbevares
beskyttelseshylstret
efter
åbning
aluminiumspakningen.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Opbevares i den originale emballage for at bestykke mod fugt.
6.5
Emballagetype
Easyhaleren er sammensat af syv plastikdele og en rustfri stålfjeder og er pakket i
aluminiumsfolie. Pulverinhalatoren med aluminiumfolie er forsynet med et karton.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46 D
2730 Herlev
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
200 mikrogram/dosis: 56973
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. september 2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
8. oktober 2018
dk_hum_56973_spc.doc
Side 7 af 7