Buventol Easyhaler 100 mikrogram/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
SALBUTAMOLSULFAT
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
R03AC02
INN (International Name):
salbutamol
Dosering:
100 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
17287
Autorisation dato:
1996-03-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buventol Easyhaler

®

100 mikrogram og 200 mikrogram pr. dosis, inhalationspulver,

salbutamol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Buventol Easyhaler

til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Buventol Easyhaler

3. Sådan skal du bruge Buventol Easyhaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

og anvendelse

1.

Virkning og anvendelse

Buventol Easyhaler

er et inhalationspulver i en multi-dosis pulverinhalator, Easyhaler, som afgiver 1

dosis inhalationspulver pr. inhalation. Når man inhalerer (indånder) gennem Easyhalerens mundstykke

følger salbutamol med luften ned i lungerne.

Salbutamol er et bronkieudvidende middel, der afslapper musklerne i luftvejene og ophæver herved

den pludselige forsnævring i bronkierne, som optræder i forbindelse med et astmaanfald. Luften kan

nu lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.

Virkningen er kortvarig og skal normalt gives i kombination med en forebyggende behandling

afhængig af, hvor svær din astma er.

Inhaleret salbutamol virker i løbet af få minutter, og virkningen varer i op til 6 timer.

Du skal bruge Buventol Easyhaler

til behandling af astmaanfald og ved forværring af din astma.

Buventol Easyhaler

anvendes ligeledes som forebyggelse af kramper i dine bronkier, der er udløst af

anstrengelse, eller før du udsættes for uundgåelige allergener, der kan medføre et astmaanfald.

Buventol Easyhaler

er egnet til voksne og børn over 6 år.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Buventol Easyhaler

®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Buventol Easyhaler

®

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet lactose, der indeholder

mælkeproteiner.

hvis du vil stoppe ukompliceret tidlig fødsel eller ved truende abort.

Advarsler og forsigtighedsregler

kontakt lægen, før du bruger Buventol Easyhaler

hvis du hurtigt får et øget behov for Buventol

Easyhaler

. Det kan betyde, at din astma forværres. Du må kun øge dosis efter aftale med din læge

hvis du har behov for inhalation med Buventol Easyhaler

mere end 2 gange ugentligt. Du skal

evt. have yderligere behandling

hvis du har forhøjet stofskifte

hvis du har nedsat hjertefunktion, uregelmæssig hjerterytme, forstørret hjertemuskel eller lider af

hjertekramper

hvis du får hjertemedicin (f.eks. digoxin eller betablokkere som propranolol)

hvis du har for lavt indhold af kalium i blodet

hvis du har veer. Buventol Easyhaler

virker vehæmmende.

hvis du har sukkersyge.

Behandling af astma er en langtidsbehandling. Behandlingen er afhængig af sygdomstegn og

sværhedsgrad. Det kan være nødvendigt at supplere behandling med Buventol Easyhaler

med anden

medicin.

Brug af anden medicin sammen med Buventol Easyhaler

®

.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med lægen, hvis du er i behandling med:

hjerte- og blodtrykssænkende medicin som betablokkere (f.eks. propranolol). Kan delvis ophæve

virkningen af Buventol Easyhaler

anden medicin mod astma (f.eks. antikolinergika, xanthinderivater). Virkning og bivirkninger kan

forstærkes

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere). Risikoen for

forstyrrelser i hjerterytmen kan øges

binyrebarkhormoner (kan medføre fald i indholdet af kalium i blodet og øget blodsukker).

Virkningen af Buventol Easyhaler

kan øges

vanddrivende medicin (kan medføre fald i indholdet af kalium i blodet).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel eller før du tager

nogen form for medicin.

Graviditet:

Sikkerheden for gravide kvinder er ikke blevet fastslået. Buventol Easyhaler

bør kun anvendes efter

lægens anvisning, og kun hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.

Amning:

Buventol Easyhaler

kan anvendes efter lægens anvisning, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen

for barnet. Salbutamol bliver udskilt i modermælk.

Frugtbarhed:

Der er foreligger ingen information om virkningen af salbutamol på frugtbarheden hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Buventol Easyhaler

påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buventol Easyhaler

®

indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager Buventol Easyhaler

, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du bruge Buventol Easyhaler

®

Brug altid Buventol Easyhaler

®

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Buventol Easyhaler

bør kun anvendes efter behov og i den laveste nødvendige dosis og hyppighed.

Dosering

Lægen fastlægger den dosis, der passer til dig, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.

Buventol Easyhaler

100 mikrogram/dosis: 1 inhalation indeholder 100 mikrogram salbutamol.

Buventol Easyhaler

200 mikrogram/dosis: 1 inhalation indeholder 200 mikrogram salbutamol.

Voksne og børn over 6 år:

Ved pludselig åndenød eller forebyggende før anstrengelse eller før du udsættes for uundgåelige

allergener, der kan medføre et astmaanfald: 100-200 mikrogram salbutamol 1-4 gange dagligt.

Børn skal altid overvåges af voksne, når de anvender easyhaleren.

Det er vigtigt, at inhalationspulveret inhaleres omhyggeligt.

Når du får en sød smag i munden, er du sikker på at have fået den afmålte dosis.

Læs og følg brugervejledningen nøje!

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med din læge.

Hvis du har brugt for meget Buventol Easyhaler

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Buventol Easyhaler

end der står i

denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på en overdosis er: rødme af ansigt, indre uro, rysten, kvalme, hurtig hjerterytme,

hjertebanken, svimmelhed, hovedpine, blodtryksstigning, blodtryksfald, trykken for brystet og

eventuelt ekstraslag, lavt indhold af kalium i blodet, højt blodsukker og højt indhold af mælkesyre i

blodet.

Hvis du har glemt at bruge Buventol Easyhaler

®

Følgende gælder kun, hvis du bruger Buventol Easyhaler

som forebyggende behandling.

Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Buventol Easyhaler

. Fortsæt blot med

den sædvanlige dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): nedsat

kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi).

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): alvorlige

hjerterytmeforstyrrelser, kramper i bronkierne, overfølsomhedsreaktioner f. eks. pludseligt hududslæt,

åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, læber og hals, lavt blodtryk, besvimelse. Kontakt straks en læge

eller skadestuen. Ring eventuelt 112.

Åndedrætsbesvær lige efter brug af inhalatoren. Kontakt lægen.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Selv om det ikke er

dokumenteret, hvor ofte det forekommer, kan nogle personer til tider opleve smerter i brystet (på

grund af hjerteproblemer som f.eks. hjertekramper). Fortæl det til lægen, hvis du udvikler disse

symptomer, mens du er i behandling med Buventol Easyhaler

, men stop ikke med at bruge

medicinen, medmindre du får besked herom.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): rysten, hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): hurtig puls.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

hjertebanken, muskelkramper, irritation i mund og svælg, som kan forebygges ved at skylle munden

efter inhalation.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): anspændthed, indre

uro, nervøsitet, svimmelhed, udvidelse af perifere blodkar, hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose).

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

hyperaktivitet, hoste, hjertekramper på grund af iltmangel i hjertemusklen.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): hæmning af veer, pga.

afslapning af muskulaturen i livmoderen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.

Brug ikke Buventol Easyhaler

efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Efter åbning af aluminiumspakningen med pulverinhalatoren er denne holdbar i 6 måneder.

Opbevar Buventol Easyhaler

i beskyttelseshylstret efter åbning af aluminiumspakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buventol Easyhaler

®

indeholder

Aktivt stof: salbutamolsulfat svarende til 100 mikrogram eller 200 mikrogram salbutamol pr.

dosis.

Øvrigt indholdsstof: lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

Pakningsstørrelser:

100 mikrogram/dosis: 200 doser

100 mikrogram/dosis: 200 doser refil

200 mikrogram/dosis: 60, 200 doser

200 mikrogram/dosis: 200 doser refil

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller:

Orion Corporation Orion

Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2018.

Figur 5a.

Figur 5b.

BRUGERVEJLEDNING

Buventol Easyhaler er let at bruge. Læs brugervejledningen først:

den kan fortælle dig hvad du skal gøre og hvad du skal være særlig

opmærksom på.

UDPAKNING AF EASYHALER

Easyhaleren (Figur 1) er pakket ind i aluminiumsfolie for at holde

pulveret tørt.

Lad være med at åbne folien, før du er sikker på,

at du er klar til at bruge Easyhaleren.

Beskyttelseshylsteret er valgfrit.

Hvis du ikke benytter dig af

beskyttelseshylsteret

kan du gå videre til afsnittet ”Når du skal

tage en dosis” (se figurerne b).

Åbn beskyttelseshylsteret og sæt Easyhaleren ind (Figur 2).

Sørg for at beskyttelseshætten dækker mundstykket på Easyhaleren

(dette forhindrer Easyhaleren i at dosere ved et uheld)

Hvis du ikke bruger Easyhaleren, bør du påsætte

beskyttelseshylsteret med det samme.

NÅR DU SKAL TAGE EN DOSIS

Hvis du også bruger en inhalator til astmaanfald, bør du bruge

denne først.

Åbn beskyttelseshylsteret, hvis du benytter dig af denne.

Fjern beskyttelseshætten

A. Ryst

Ryst Easyhaleren kraftigt op og ned 3-5 gange (Figur 3a og 3b).

Dette gøres for at sikre en korrekt dosering. Hold Easyhaler i en

opret position efter omrystningen.

B. Klik

Tryk Easyhaleren sammen mellem tommel- og pegefingeren indtil

der høres et klik (Figur 4a og 4b) og lad herefter Easyhaleren

klikke tilbage i den oprindelig opretholdte position. Herved

frigøres pulveret til inahalationskammeret. Nu er dosis klar.

Hvis du tror, at du har trykket mere end én dosis frem, se

afsnittet OBS! (Figur 6a og 6b)

C. Inhaler dosis

Siddende eller stående stilling på følgende måde

Pust roligt ud, så fuldstændig som muligt (dog IKKE i

Easyhaleren)

Placer mundstykket i munden mellem tænderne og luk læberne

rundt om mundstykket

Tag en dyb og kraftig indånding igennem Easyhaleren (Figur 5a og 5b)

Fjern mundstykket fra munden

Hold vejret i mindst 5 sekunder og træk derefter vejret normalt

Pust aldrig ud gennem Easyhaleren, da dette kan forstoppe Easyhaleren.

Sker dette se afsnittet OBS! (Figur 6a og 6b)

Figur 2.

Figur 3a.

Figur 3b.

Figur 4a.

Figur 4b.

Figur 1.

Mundstykke

Beskyttelses-

hylster

Inalator

Hvis du skal tage flere doser, gentag da punkt

A, B

C.

Sæt beskyttelseshætten på

mundstykket. Luk

beskyttelseshylsteret hvis du benytter dig af dette.

OBS!

Hvis du klikker Easyhaleren ved et uheld, hvis du tror du har

trykket mere end én dosis frem eller hvis du kommer til at puste

gennem inhalatoren, bank da mundstykket mod en bordplade eller

i din håndflade for at tømme inhalationskammeret for pulver

(Figur 6a og 6b). Dette sikrer en korrekt dosering. Start herefter

med punkterne A, B og C.

RENGØRING

Rengør mundstykket mindst én om ugen med en tør klud. Brug

aldrig vand eller andre væsker til rengøring, da pulveret i

inhalatoren er meget følsom overfor fugt. Hvis du benytter dig af

beskyttelseshylsteret, kan du tage Easyhaleren ud for at tørre den

af. Når du sætter inhalatoren tilbage i beskyttelseshylsteret skal du

huske at påføre beskyttelseshætten, som herved sikrer, at

Easyhaleren ikke doserer ved et uheld.

UDKIFTNING AF EASYHALER

Easyhaleren har et tællehjul, som viser hvor mange doser der er

igen (Figur 7a og 7b). Tælleren tæller ned for hver femte dosis.

Markeringen i tælleren bliver rød, når der er 20 doser tilbage. Hvis

du ikke allerede har skaffet en ny Easyhaler kontakt da din læge

for at få fornyet din recept. Når tælleren når 0 skal du erstatte

Easyhaleren med en ny, selvom du stadig kan se pulver via den

gennemsigtige bagside (Figur 8).

Gem beskyttelseshylsteret til den næste Easyhaler.

Figur

7a.

Figur

7b.

Figur

7b.

Dosis-

tæller

Figur

7b.

Dosis-

tæller

x

x

-

x

x

x

x

x

x

-

x

x

-

x

x

x

-

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

/

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

X

.

X

.

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Figur

8.

x

x

-

x

x

x

x

x

x

-

x

x

-

x

x

x

-

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

/

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

X

.

X

.

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Vindue

x

x

-

x

x

x

x

x

x

-

x

x

-

x

x

x

-

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

/

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

x

x

-

x

x

x

x

x

x

-

x

x

-

x

x

x

-

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

/

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

X

x

x

x

x

X

x

x

x

x

x

X

.

X

.

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Figu

8.

Figur

6a.

Figur

6b.

Figur

6a.

Figur

6b.

8. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buventol Easyhaler, inhalationspulver

0.

D.SP.NR.

9297

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buventol Easyhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Salbutamolsulfat svarende til 100 mikrogram hhv. 200 mikrogram salbutamol pr. dosis

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, administreret fra multi-dosis inhaler. (oral inhalation)

Udseende

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til voksne og børn over 6 år:

Symptomatisk behandling af astmaanfald og forværring af astma

Profylakse af anstrengelsesudløst bronkospasme eller før udsættelse for et kendt

uundgåeligt allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn i alderen over 6 år:

For behandling af akutte episoder med reversibel bronkokonstriktion eller forebyggelse af

anstrengelsesudløst astma eller før udsættelse for et kendt uundgåeligt allergen:

100-200 mikrogram 1-4 gange dagligt.

Inhaleret salbutamol bør kun anvendes efter behov og i den laveste nødvendige dosis og

hyppighed.

dk_hum_17287_spc.doc

Side 1 af 8

Ældre: Ingen særlige forholdsregler.

Nedsat nyrefunktion: Ingen særlige forholdsregler.

Nedsat leverfunktion: Ingen særlige forholdsregler.

Da der kan være bivirkninger forbundet med overdreven dosering, bør dosis eller

doseringshyppighed kun øges i samråd med lægen.

Administration

Patienten skal instrueres i, hvordan man opnår en hurtig og kraftig inhalation med

easyhaleren. Patienten skal endvidere instrueres i ikke at ånde ud i apparatet.

Illustrerende instruktioner følger med i hver pakning.

Børn skal altid overvåges af voksne mens de bruger easyhaleren.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet lactosemonohydrat,

der indeholder mælkeproteiner.

Ikke-injicerbare

formuleringer af salbutamol må ikke anvendes til at stoppe

ukompliceret prematur fødsel eller truende abort.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed bør udvises ved brug af salbutamol til patienter med diabetes. Beta-2-agonister

kan inducere reversible metaboliske ændringer, såsom hyperglykæmi (se pkt. 4.8), og

patienter med diabetes, der sættes i behandling med salbutamol, bør initialt tilrådes

hyppigere blodsukker-målinger. Samtidig administration af glucokortikoider kan forstærke

denne virkning (se pkt. 4.5).

Et hurtigt øget brug af korttidsvirkende beta

-agonister tyder på, at astmaen er blevet

forværret, og patientens behandling skal revurderes. Pludselig og tiltagende forværring af

astmasymptomer er potentielt livstruende, og det bør overvejes at påbegynde eller øge

behandling med inhalationssteroid. Patienten kan eventuelt daglig måle peak-flow.

Hvis behandlingen ikke giver den ønskede virkning, bør patienten ikke øge dosis eller

doseringshyppighed uden at kontakte lægen.

Det er påkrævet med en fast daglig antiinflammatorisk kontrolmedicinering, hvis patienten

har behov for inhalation af beta

-agonister mere end to gange ugentligt.

Sympatomimetika, herunder salbutamol, kan forårsage kardiovaskulære påvirkninger.

Postmarketingdata

offentliggjort

litteratur

tyder

sjældne

forekomster

myokardieiskæmi associeret med betaagonister. Patienter med underliggende alvorlig

hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller alvorligt hjertesvigt), som får

salbutamol, skal gøres opmærksom på at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller

andre symptomer på forværring af deres hjertesygdom. Der bør udvises opmærksomhed

over for symptomer såsom dyspnø og brystsmerter, da de kan have enten respiratorisk eller

kardial oprindelse.

dk_hum_17287_spc.doc

Side 2 af 8

Salbutamol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tyreotoksikose,

hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, myokardieiskæmi, takyarytmier og hypertrofisk obstruktiv

kardiomyopati.

Ved alvorlig astma skal kaliumniveauet monitoreres, da hypokaliæmi, der eventuelt kan

skyldes salbutamol, kan forstærkes af salbutamolbehandling i kombination med hypoxi (se

også pkt. 4.5).

Hjerteglykosider:

Der kan forekomme øget risiko for arytmier grundet salbutamolinduceret hypokaliæmi, ved

samtidig indgift af hjerteglykosider.

Uønsket stimulation af kardiale adrenerge receptorer kan forekomme hos patienter, der

behandles med beta-2-agonister.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med antiinflammatorisk

behandling.

Andre symptomatika bør kun anvendes sammen med salbutamol under nøje medicinsk

supervision.

Astmabehandlingen bør følge et trinvist skema, og patienterne bør kontrolleres både klinisk

og med lungefunktionsundersøgelser.

Salbutamol kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Buventol

indeholder

lactose

bør

ikke

anvendes

patienter

arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Én dosis indeholder mindre end 10 mg lactose, hvilket sandsynligvis ikke giver symptomer

hos patienter, der lider af lactoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ikke-selektive betablokkere:

Ikke-selektive betablokkere, f.eks. propranolol, kan delvis ophæve virkningen og bør

normalt ikke ordineres samtidig.

Antikolinergika og beta-adrenerge stoffer:

Virkningen kan forstærkes ved brug af antikolinergika, og virkning samt bivirkning kan

forstærkes ved brug af beta-adrenerge stoffer (risiko for kardiovaskulære bivirkninger).

Monoaminooxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva:

Salbutamol kan interagere med monoaminooxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva,

og der kan være øget risiko for arytmier. Derfor bør patienter i behandling med disse

lægemidler overvåges, især i begyndelsen af en behandling med salbutamol.

Kortikosteroider:

dk_hum_17287_spc.doc

Side 3 af 8

Kortikosteroider kan føre til et fald i serumkaliumniveauet. Dette fald kan øges ved samtidig

brug af salbutamol. Øget hyperglykæmisk virkning af en sådan kombination er mulig. Den

bronkodilaterende virkning af salbutamol kan øges af kortikosteroider.

Diuretika:

Hypokaliæmi, der muligvis er salbutamolinduceret, kan øges ved samtidig brug af ikke-

kaliumbesparende diuretika. Det arytmogene potentiale af denne samtidige behandling kan

være særlig betydende hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Xanthiner:

En øget hypokaliæmisk virkning kan ses ved samtidig brug af salbutamol og aminophyllin,

theophyllin og andre xanthiner. Den bronkodilaterende virkning af salbutamol kan øges af

xanthinderivater.

Hypoxi:

Ved utilstrækkelig forsyning af ilt til kroppen, som kan opstå ved alvorlig astma, skal

kaliumniveauet monitoreres, da hypokaliæmi, der eventuelt skyldes salbutamol, kan

forstærkes af samtidig behandling og af hypoxi.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Sikkerheden for gravide kvinder er ikke blevet fastslået. Der er ikke blevet udført

kontrollede kliniske forsøg med salbutamol hos gravide kvinder. Der er modtaget sjældne

rapporter om forskellige medfødte misdannelser efter intrauterin eksponering over for

salbutamol (inklusive ganespalte, ekstremitetsdefekter og hjertefejl). Nogle af mødrene tog

flere forskellige lægemidler under deres graviditeter.

Salbutamol inhalationspulver bør kun anvendes til gravide, når de forventede fordele for

moderen kan opveje den mulige risiko for fosteret.

Data fra et stort antal undersøgte gravide viste ingen bivirkninger af salbutamol under

graviditeten.

Amning:

Salbutamol kan anvendes i ammeperioden, når de forventede fordele for moderen kan

opveje den mulige risiko for barnet.

Salbutamol udskilles i humanmælk.

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

Fertilitet:

Der er foreligger ingen information om virkningen af salbutamol på human fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Salbutamol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

dk_hum_17287_spc.doc

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

Ca. 10 % af de behandlede patienter kan, afhængigt af behandlingsvarigheden, forvente at få

bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er tremor, hovedpine, takykardi og palpitationer.

*Rapporteret spontant i postmarketingdata, hvorfor hyppigheden anses som ikke kendt.

dk_hum_17287_spc.doc

Side 5 af 8

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. angioødem,

urticaria, bronkospasme, hypotension, kollaps.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hypokaliæmi, hyperglykæmi.

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Tremor. Hovedpine

Anspændthed, indre uro, nervøsitet, indre uro,

svimmelhed.

Hyperaktivitet.

Hjerte

Almindelig (>1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Takykardi.

Palpitationer.

Hjertearytmi, herunder atrieflimren,

supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli

Myokardieiskæmi* (se pkt. 4.4).

Vaskulære sygdomme

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000)

Perifer vasodilatation.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Paradoks bronkospasme, hoste.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

Irritation i mund og svælg, som kan forebygges

ved at skylle munden efter inhalation.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

Muskelkramper.

Reproduktive system og mammae

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Afslapning af den glatte muskulatur i uterus

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Rødme af ansigt. Indre uro. Rysten. Kvalme. Takykardi. Palpitationer. Svimmelhed.

Hovedpine. Systolisk blodtryksstigning. Diastolisk blodtryksfald, oppression og eventuelt

ekstrasystoler. Hypokaliæmi. Hyperglykæmi.

Der er blevet rapporteret om laktatacidose i forbindelse med overdosering samt ved

inhalation af høje terapeutiske doser korttidsvirkende beta-agonister. I tilfælde af

overdosering kan det derfor være nødvendigt at kontrollere for forhøjet serumlaktat og deraf

følgende metabolisk acidose (særligt ved vedvarende eller forværret takypnø til trods for

ophør af andre tegn på bronkospasme såsom hvæsende vejrtrækning).

Behandling:

Seponering af Buventol Easyhaler og passende symptomatisk behandling. Hvis der

forekommer hypokaliæmi, skal der som erstatning gives kalium oralt. Hos patienter med

alvorlig hypokaliæmi skal der som erstatning gives kalium intravenøst. Sedativa, i svære

tilfælde intensiv terapi. Som specifik antidot kan beta-receptorblokkere (beta-selektive)

anvendes, men her er der hos astmapatienter en risiko for en forværring af

bronkialobstruktionen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-

adrenoceptoragonister til inhalation, ATC-kode: R 03 AC 02

Salbutamol er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer og derved

afslapper de glatte muskler i bronkierne. Desuden hæmmer salbutamol frigivelsen af

endogene spasmogener, hæmmer ødem som følge af endogene mediatorer og øger den

mucuciliære clearance.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Inhaleret salbutamol virker i løbet af få minutter og varer op til 6 timer. Præliminære data

opnået ved en laktosefriformulering indikerer, at ca. 30 % af den indgivne dosis når

lungerne

normal

inhalation.

Salbutamol

metaboliseres

hovedsagelig

dk_hum_17287_spc.doc

Side 6 af 8

sulfatkonjugation og udskilles som sulfatkonjugat. De kendte metabolitter har ingen eller

ringe beta-adrenerg aktivitet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (indeholder mælkeprotein)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år i aluminiumspakningen. Efter åbning 6 måneder.

Buventol

Easyhaler

bør

opbevares

beskyttelseshylstret

efter

åbning

aluminiumspakningen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Easyhaleren er sammensat af syv plastikdele og en rustfri stålfjeder og er pakket i

aluminiumsfolie. Pulverinhalatoren med aluminiumfolie er forsynet med et karton.

Et beskyttelseshylster er separat tilgængeligt.

Pakningsstørrelser:

100 mikrogram/dosis: 200 doser

100 mikrogram/dosis: 200 doser med beskyttelseshylster

200 mikrogram/dosis: 60, 200 doser

200 mikrogram/dosis: 200 doser med beskyttelseshylster

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

dk_hum_17287_spc.doc

Side 7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

100 mikrogram/dosis: 17287

200 mikrogram/dosis: 17288

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. marts 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. oktober 2018

dk_hum_17287_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information