Buventol Easyhaler 100 mikrogram/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-10-2018

Aktiv bestanddel:
SALBUTAMOLSULFAT
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
R03AC02
INN (International Name):
salbutamol
Dosering:
100 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
17287
Autorisation dato:
1996-03-08

Læs hele dokumentet

Scan denne kode eller besøg www.oeh.fi/sdk

for at se instruktioner i, hvordan man bruger Easyhaler.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buventol Easyhaler 100 mikrogram/ dosis, inhalationspulver

Buventol Easyhaler 200 mikrogram/dosis, inhalationspulver

salbutamol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Buventol Easyhaler

3. Sådan skal du bruge Buventol Easyhaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buventol Easyhaler er et inhalationspulver i en multi-dosis pulverinhalator, Easyhaler, som afgiver 1

dosis inhalationspulver pr. inhalation. Når man inhalerer (indånder) gennem Easyhalerens mundstykke

følger salbutamol med luften ned i lungerne.

Salbutamol er et bronkieudvidende middel, der afslapper musklerne i luftvejene og ophæver herved

den pludselige forsnævring i bronkierne, som optræder i forbindelse med et astmaanfald. Luften kan

nu lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.

Virkningen er kortvarig og skal normalt gives i kombination med en forebyggende behandling

afhængig af, hvor svær din astma er.

Inhaleret salbutamol virker i løbet af få minutter, og virkningen varer i op til 6 timer.

Du skal bruge Buventol Easyhaler til behandling af astmaanfald og ved forværring af din astma.

Buventol Easyhaler

anvendes ligeledes som forebyggelse af kramper i dine bronkier, der er udløst af

anstrengelse, eller før du udsættes for uundgåelige allergener, der kan medføre et astmaanfald.

Buventol Easyhaler er egnet til voksne og børn over 6 år.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Buventol Easyhaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Buventol Easyhaler

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet lactose, der indeholder

mælkeproteiner.

hvis du vil stoppe ukompliceret tidlig fødsel eller ved truende abort.

Advarsler og forsigtighedsregler

kontakt lægen, før du bruger Buventol Easyhaler,

hvis du hurtigt får et øget behov for Buventol

Easyhaler. Det kan betyde, at din astma forværres. Du må kun øge dosis efter aftale med din læge

hvis du har behov for inhalation med Buventol Easyhaler mere end 2 gange ugentligt. Du skal evt.

have yderligere behandling

hvis du har forhøjet stofskifte

hvis du har nedsat hjertefunktion, uregelmæssig hjerterytme, forstørret hjertemuskel eller lider af

hjertekramper

hvis du får hjertemedicin (f.eks. digoxin eller betablokkere som propranolol)

hvis du har for lavt indhold af kalium i blodet

hvis du har veer. Buventol Easyhaler virker vehæmmende.

hvis du har sukkersyge.

Behandling af astma er en langtidsbehandling. Behandlingen er afhængig af sygdomstegn og

sværhedsgrad. Det kan være nødvendigt at supplere behandling med Buventol Easyhaler med anden

medicin.

Brug af anden medicin sammen med Buventol Easyhaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med lægen, hvis du er i behandling med:

hjerte- og blodtrykssænkende medicin som betablokkere (f.eks. propranolol). Kan delvis ophæve

virkningen af Buventol Easyhaler

anden medicin mod astma (f.eks. antikolinergika, xanthinderivater). Virkning og bivirkninger kan

forstærkes

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere). Risikoen for

forstyrrelser i hjerterytmen kan øges

binyrebarkhormoner (kan medføre fald i indholdet af kalium i blodet og øget blodsukker).

Virkningen af Buventol Easyhaler kan øges

vanddrivende medicin (kan medføre fald i indholdet af kalium i blodet).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel eller før du tager

nogen form for medicin.

Graviditet:

Sikkerheden for gravide kvinder er ikke blevet fastslået. Buventol Easyhaler bør kun anvendes efter

lægens anvisning, og kun hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.

Amning:

Buventol Easyhaler kan anvendes efter lægens anvisning, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen

for barnet. Salbutamol bliver udskilt i modermælk.

Frugtbarhed:

Der er foreligger ingen information om virkningen af salbutamol på frugtbarheden hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Buventol Easyhaler påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buventol Easyhaler indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager Buventol Easyhaler, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du bruge Buventol Easyhaler

Brug altid Buventol Easyhaler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Buventol Easyhaler bør kun anvendes efter behov og i den laveste nødvendige dosis og hyppighed.

Dosering

Lægen fastlægger den dosis, der passer til dig, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.

Buventol Easyhaler 100 mikrogram/dosis: 1 inhalation indeholder 100 mikrogram salbutamol.

Buventol Easyhaler 200 mikrogram/dosis: 1 inhalation indeholder 200 mikrogram salbutamol.

Voksne og børn over 6 år:

Ved pludselig åndenød eller forebyggende før anstrengelse eller før du udsættes for uundgåelige

allergener, der kan medføre et astmaanfald: 100-200 mikrogram salbutamol 1-4 gange dagligt.

Børn skal altid overvåges af voksne, når de anvender easyhaleren.

Det er vigtigt, at inhalationspulveret inhaleres omhyggeligt.

Når du får en sød smag i munden, er du sikker på at have fået den afmålte dosis.

Læs og følg brugervejledningen nøje!

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med din læge.

Hvis du har brugt for meget Buventol Easyhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Buventol Easyhaler end der står i

denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på en overdosis er: rødme af ansigt, indre uro, rysten, kvalme, hurtig hjerterytme,

hjertebanken, svimmelhed, hovedpine, blodtryksstigning, blodtryksfald, trykken for brystet og

eventuelt ekstraslag, lavt indhold af kalium i blodet, højt blodsukker og højt indhold af mælkesyre i

blodet.

Hvis du har glemt at bruge Buventol Easyhaler

Følgende gælder kun, hvis du bruger Buventol Easyhaler som forebyggende behandling.

Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Buventol Easyhaler. Fortsæt blot med

den sædvanlige dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Instruktioner i, hvordan du skal bruge inhalatoren, findes sidst i indlægssedlen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): nedsat

kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi).

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): alvorlige

hjerterytmeforstyrrelser, kramper i bronkierne, overfølsomhedsreaktioner f. eks. pludseligt hududslæt,

åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt, læber og hals, lavt blodtryk, besvimelse. Kontakt straks en læge

eller skadestuen. Ring eventuelt 112.

Åndedrætsbesvær lige efter brug af inhalatoren. Kontakt lægen.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Selv om det ikke er

dokumenteret, hvor ofte det forekommer, kan nogle personer til tider opleve smerter i brystet (på

grund af hjerteproblemer som f.eks. hjertekramper). Fortæl det til lægen, hvis du udvikler disse

symptomer, mens du er i behandling med Buventol Easyhaler, men stop ikke med at bruge medicinen,

medmindre du får besked herom.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): rysten, hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): hurtig puls.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

hjertebanken, muskelkramper, irritation i mund og svælg, som kan forebygges ved at skylle munden

efter inhalation.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): anspændthed, indre

uro, nervøsitet, svimmelhed, udvidelse af perifere blodkar, hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose).

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

hyperaktivitet, hoste, hjertekramper på grund af iltmangel i hjertemusklen.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): hæmning af veer, pga.

afslapning af muskulaturen i livmoderen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.

Brug ikke Buventol Easyhaler efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Efter åbning af folieposen med pulverinhalatoren er denne holdbar i 6 måneder.

Opbevar Buventol Easyhaler i beskyttelseshylstret efter åbning af folieposen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buventol Easyhaler indeholder

Aktivt stof: salbutamolsulfat svarende til 100 mikrogram eller 200 mikrogram salbutamol pr.

dosis.

Øvrigt indholdsstof: lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

Pakningsstørrelser:

100 mikrogram/dosis: 200 doser

100 mikrogram/dosis: 200 doser med beskyttelseshylster

200 mikrogram/dosis: 60, 200 doser

200 mikrogram/dosis: 200 doser med beskyttelseshylster

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2021

Detaljeret og opdateret information om dette produkt findes ved at scanne denne QR-kode (findes også

på den ydre æske og inhalatorens etiket) med en smartphone. Den samme information er også

tilgængelig via det følgende URL: www.oeh.fi/sdk.

Sådan bruger du Easyhaler-inhalatoren

Om din Easyhaler

Buventol Easyhaler kan være anderledes end inhalatorer, du tidligere har brugt. Derfor er det meget

vigtigt, at du benytter den korrekt, da ukorrekt brug kan føre til, at du ikke får den rigtige mængde

medicin. Dette kan gøre dig meget utilpas eller forårsage, at din astma og KOL ikke bliver behandlet,

som den skal.

Få lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet til at vise dig, hvordan du skal bruge inhalatoren

korrekt. Vær sikker på, at du forstår, hvordan du skal bruge inhalatoren korrekt. Hvis du er usikker, så

spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Som med alle andre inhalatorer er det vigtigt, at

omsorgspersoner til børn, der får udskrevet Buventol Easyhaler, sikrer, at barnet anvender en korrekt

inhalationsteknik som beskrevet nedenfor. Du kan også bruge instruktionsvideoen på www.oeh.fi/sdk.

Første gang du får din Easyhaler

Easyhaleren kommer i en foliepose. Åbn ikke folieposen, før

du er klar til at bruge medicinen, da den hjælper med at holde

pulveret tørt i inhalatoren.

Når du er klar til at starte din behandling, skal du åbne posen

og notere datoen, f.eks. i din kalender.

Brug inhalatoren inden for 6 måneder

efter, at den er taget ud

af folieposen.

KORREKT BRUG

Trin 1:

RYST

Fjern støvhætten

Ryst inhalatoren

3

5

gange, mens du holder den

i

lodret position

RYST 3-5 gange

Vigtige punkter at huske

Det er vigtigt at holde

inhalatoren i lodret position

Hvis du kommer til at

klikke, mens du ryster

inhalatoren, skal du tømme

mundstykket for pulver som

vist nedenfor

Trin 2

KLIK

Bliv ved med at holde

inhalatoren lodret mellem din

pegefinger og tommelfinger

Pres ned, indtil du hører et

klik, og lad inhalatoren

klikke tilbage igen. Dette

frigiver en dosis

Klik kun én gang

KLIK 1 gang

Vigtige punkter at huske

Inhalatoren kan ikke

klikkes, hvis støvhætten er på

Klik kun én gang

Hvis du kommer til at

klikke mere end én gang,

skal du tømme mundstykket

for pulver som vist nedenfor

Klik for at frigive en dosis,

inden du inhalerer og ikke på

samme tid

Hold inhalatoren

lodret,

når du klikker, og når du

inhalerer en dosis. Hvis du

tipper den, kan pulveret falde

ud, inden du har fået

inhaleret det.

Trin 3

INHALÉR

Bliv ved med at holde

inhalatoren lodret

Pust ud normalt

Placér mundstykket i din

mund mellem tænderne, og

luk læberne tæt omkring

mundstykket

Tag en kraftig og dyb

indånding

Tag inhalatoren ud af

munden, hold vejret

i mindst

5 sekunder

og pust derefter

ud normalt.

INHALÉR

Vigtige punkter at huske

Du skal være sikker på, at

hele mundstykket er godt

inde i munden, så al medicin

kommer ned i dine lunger

Du skal være sikker på, at

dine læber laver en god

forsegling omkring

mundstykket

Ånd ikke ud i inhalatoren.

Dette er vigtigt: det kan

tilstoppe inhalatoren. Hvis du

ånder ud i inhalatoren, skal

du tømme mundstykket for

pulver som vist nedenfor

Hvis du har brug for at tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1-3 Ryst-Klik-Inhalér.

Efter du har brugt inhalatoren:

Sæt støvhætten tilbage på mundstykket. Dette forhindrer, at inhalatoren går af ved et uheld.

Tømning af pulver fra mundstykket

Hvis du kommer til at klikke inhalatoren ved et uheld, eller

hvis du måske har klikket mere end én gang, eller hvis du

ånder ud i den, skal mundstykket tømmes.

Bank på mundstykket for at tømme det for pulver på en

bordplade eller i din håndflade.

Start forfra med trinene Ryst-Klik-Inhalér.

Rengøring af Easyhaler

Hold din inhalator tør og ren. Om nødvendigt kan du tørre mundstykket på inhalatoren af med en tør

klud eller en serviet. Brug ikke vand: pulveret i Easyhaleren er følsomt over for fugt.

Brug af Easyhaler med beskyttelseshylster

Du kan bruge et beskyttelseshylster til din inhalator. Dette

hjælper med at forbedre holdbarheden af produktet. Første

gang du anbringer din inhalator i beskyttelseshylsteret, skal

du tjekke, at støvhætten er sat på, da den forhindrer

inhalatoren i at gå af ved et uheld. Du kan bruge inhalatoren

uden at fjerne den fra beskyttelseshylsteret.

Følg instruktionerne som angivet ovenfor,

1. Ryst – 2. Klik –

3. Inhalér.

Husk:

at holde din inhalator i lodret position, når du klikker den.

at sætte støvhætten på igen, efter at du har taget dosis, da

det forhindrer inhalatoren i at gå af ved et uheld.

Hvornår skal du skifte til en ny Easyhaler?

Dosistælleren viser antallet af tilbageværende doser. Tælleren

skifter efter hvert 5. klik. Når dosistælleren begynder at blive

rød, er der 20 doser tilbage.

Hvis du ikke allerede har en ny Easyhaler, skal du kontakte

din læge for at få en ny recept. Når tælleren når 0 (nul), skal

du udskifte din Easyhaler.

Hvis du bruger beskyttelseshylster, kan du beholde det og

anbringe din nye inhalator i det.

Husk

1. Ryst – 2. Klik – 3. Inhalér.

Inhalatoren må ikke blive våd, beskyt den mod fugt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af produktet.

Læs hele dokumentet

8. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buventol Easyhaler, inhalationspulver

0.

D.SP.NR.

9297

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buventol Easyhaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Salbutamolsulfat svarende til 100 mikrogram hhv. 200 mikrogram salbutamol pr. dosis

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, administreret fra multi-dosis inhaler. (oral inhalation)

Udseende

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til voksne og børn over 6 år:

Symptomatisk behandling af astmaanfald og forværring af astma

Profylakse af anstrengelsesudløst bronkospasme eller før udsættelse for et kendt

uundgåeligt allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn i alderen over 6 år:

For behandling af akutte episoder med reversibel bronkokonstriktion eller forebyggelse af

anstrengelsesudløst astma eller før udsættelse for et kendt uundgåeligt allergen:

100-200 mikrogram 1-4 gange dagligt.

Inhaleret salbutamol bør kun anvendes efter behov og i den laveste nødvendige dosis og

hyppighed.

dk_hum_17287_spc.doc

Side 1 af 8

Ældre: Ingen særlige forholdsregler.

Nedsat nyrefunktion: Ingen særlige forholdsregler.

Nedsat leverfunktion: Ingen særlige forholdsregler.

Da der kan være bivirkninger forbundet med overdreven dosering, bør dosis eller

doseringshyppighed kun øges i samråd med lægen.

Administration

Patienten skal instrueres i, hvordan man opnår en hurtig og kraftig inhalation med

easyhaleren. Patienten skal endvidere instrueres i ikke at ånde ud i apparatet.

Illustrerende instruktioner følger med i hver pakning.

Børn skal altid overvåges af voksne mens de bruger easyhaleren.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet lactosemonohydrat,

der indeholder mælkeproteiner.

Ikke-injicerbare

formuleringer af salbutamol må ikke anvendes til at stoppe

ukompliceret prematur fødsel eller truende abort.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed bør udvises ved brug af salbutamol til patienter med diabetes. Beta-2-agonister

kan inducere reversible metaboliske ændringer, såsom hyperglykæmi (se pkt. 4.8), og

patienter med diabetes, der sættes i behandling med salbutamol, bør initialt tilrådes

hyppigere blodsukker-målinger. Samtidig administration af glucokortikoider kan forstærke

denne virkning (se pkt. 4.5).

Et hurtigt øget brug af korttidsvirkende beta

-agonister tyder på, at astmaen er blevet

forværret, og patientens behandling skal revurderes. Pludselig og tiltagende forværring af

astmasymptomer er potentielt livstruende, og det bør overvejes at påbegynde eller øge

behandling med inhalationssteroid. Patienten kan eventuelt daglig måle peak-flow.

Hvis behandlingen ikke giver den ønskede virkning, bør patienten ikke øge dosis eller

doseringshyppighed uden at kontakte lægen.

Det er påkrævet med en fast daglig antiinflammatorisk kontrolmedicinering, hvis patienten

har behov for inhalation af beta

-agonister mere end to gange ugentligt.

Sympatomimetika, herunder salbutamol, kan forårsage kardiovaskulære påvirkninger.

Postmarketingdata

offentliggjort

litteratur

tyder

sjældne

forekomster

myokardieiskæmi associeret med betaagonister. Patienter med underliggende alvorlig

hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller alvorligt hjertesvigt), som får

salbutamol, skal gøres opmærksom på at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller

andre symptomer på forværring af deres hjertesygdom. Der bør udvises opmærksomhed

over for symptomer såsom dyspnø og brystsmerter, da de kan have enten respiratorisk eller

kardial oprindelse.

dk_hum_17287_spc.doc

Side 2 af 8

Salbutamol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tyreotoksikose,

hjerteinsufficiens, hypokaliæmi, myokardieiskæmi, takyarytmier og hypertrofisk obstruktiv

kardiomyopati.

Ved alvorlig astma skal kaliumniveauet monitoreres, da hypokaliæmi, der eventuelt kan

skyldes salbutamol, kan forstærkes af salbutamolbehandling i kombination med hypoxi (se

også pkt. 4.5).

Hjerteglykosider:

Der kan forekomme øget risiko for arytmier grundet salbutamolinduceret hypokaliæmi, ved

samtidig indgift af hjerteglykosider.

Uønsket stimulation af kardiale adrenerge receptorer kan forekomme hos patienter, der

behandles med beta-2-agonister.

Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med antiinflammatorisk

behandling.

Andre symptomatika bør kun anvendes sammen med salbutamol under nøje medicinsk

supervision.

Astmabehandlingen bør følge et trinvist skema, og patienterne bør kontrolleres både klinisk

og med lungefunktionsundersøgelser.

Salbutamol kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte

muskulatur i uterus.

Buventol

indeholder

lactose

bør

ikke

anvendes

patienter

arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Én dosis indeholder mindre end 10 mg lactose, hvilket sandsynligvis ikke giver symptomer

hos patienter, der lider af lactoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ikke-selektive betablokkere:

Ikke-selektive betablokkere, f.eks. propranolol, kan delvis ophæve virkningen og bør

normalt ikke ordineres samtidig.

Antikolinergika og beta-adrenerge stoffer:

Virkningen kan forstærkes ved brug af antikolinergika, og virkning samt bivirkning kan

forstærkes ved brug af beta-adrenerge stoffer (risiko for kardiovaskulære bivirkninger).

Monoaminooxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva:

Salbutamol kan interagere med monoaminooxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva,

og der kan være øget risiko for arytmier. Derfor bør patienter i behandling med disse

lægemidler overvåges, især i begyndelsen af en behandling med salbutamol.

Kortikosteroider:

dk_hum_17287_spc.doc

Side 3 af 8

Kortikosteroider kan føre til et fald i serumkaliumniveauet. Dette fald kan øges ved samtidig

brug af salbutamol. Øget hyperglykæmisk virkning af en sådan kombination er mulig. Den

bronkodilaterende virkning af salbutamol kan øges af kortikosteroider.

Diuretika:

Hypokaliæmi, der muligvis er salbutamolinduceret, kan øges ved samtidig brug af ikke-

kaliumbesparende diuretika. Det arytmogene potentiale af denne samtidige behandling kan

være særlig betydende hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Xanthiner:

En øget hypokaliæmisk virkning kan ses ved samtidig brug af salbutamol og aminophyllin,

theophyllin og andre xanthiner. Den bronkodilaterende virkning af salbutamol kan øges af

xanthinderivater.

Hypoxi:

Ved utilstrækkelig forsyning af ilt til kroppen, som kan opstå ved alvorlig astma, skal

kaliumniveauet monitoreres, da hypokaliæmi, der eventuelt skyldes salbutamol, kan

forstærkes af samtidig behandling og af hypoxi.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Sikkerheden for gravide kvinder er ikke blevet fastslået. Der er ikke blevet udført

kontrollede kliniske forsøg med salbutamol hos gravide kvinder. Der er modtaget sjældne

rapporter om forskellige medfødte misdannelser efter intrauterin eksponering over for

salbutamol (inklusive ganespalte, ekstremitetsdefekter og hjertefejl). Nogle af mødrene tog

flere forskellige lægemidler under deres graviditeter.

Salbutamol inhalationspulver bør kun anvendes til gravide, når de forventede fordele for

moderen kan opveje den mulige risiko for fosteret.

Data fra et stort antal undersøgte gravide viste ingen bivirkninger af salbutamol under

graviditeten.

Amning:

Salbutamol kan anvendes i ammeperioden, når de forventede fordele for moderen kan

opveje den mulige risiko for barnet.

Salbutamol udskilles i humanmælk.

Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

Fertilitet:

Der er foreligger ingen information om virkningen af salbutamol på human fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Salbutamol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

dk_hum_17287_spc.doc

Side 4 af 8

4.8

Bivirkninger

Ca. 10 % af de behandlede patienter kan, afhængigt af behandlingsvarigheden, forvente at få

bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er tremor, hovedpine, takykardi og palpitationer.

*Rapporteret spontant i postmarketingdata, hvorfor hyppigheden anses som ikke kendt.

dk_hum_17287_spc.doc

Side 5 af 8

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. angioødem,

urticaria, bronkospasme, hypotension, kollaps.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hypokaliæmi, hyperglykæmi.

Nervesystemet

Meget almindelig (>1/10)

Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Tremor. Hovedpine

Anspændthed, indre uro, nervøsitet, indre uro,

svimmelhed.

Hyperaktivitet.

Hjerte

Almindelig (>1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Takykardi.

Palpitationer.

Hjertearytmi, herunder atrieflimren,

supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli

Myokardieiskæmi* (se pkt. 4.4).

Vaskulære sygdomme

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000)

Perifer vasodilatation.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Paradoks bronkospasme, hoste.

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

Irritation i mund og svælg, som kan forebygges

ved at skylle munden efter inhalation.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100)

Muskelkramper.

Reproduktive system og mammae

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Afslapning af den glatte muskulatur i uterus

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Rødme af ansigt. Indre uro. Rysten. Kvalme. Takykardi. Palpitationer. Svimmelhed.

Hovedpine. Systolisk blodtryksstigning. Diastolisk blodtryksfald, oppression og eventuelt

ekstrasystoler. Hypokaliæmi. Hyperglykæmi.

Der er blevet rapporteret om laktatacidose i forbindelse med overdosering samt ved

inhalation af høje terapeutiske doser korttidsvirkende beta-agonister. I tilfælde af

overdosering kan det derfor være nødvendigt at kontrollere for forhøjet serumlaktat og deraf

følgende metabolisk acidose (særligt ved vedvarende eller forværret takypnø til trods for

ophør af andre tegn på bronkospasme såsom hvæsende vejrtrækning).

Behandling:

Seponering af Buventol Easyhaler og passende symptomatisk behandling. Hvis der

forekommer hypokaliæmi, skal der som erstatning gives kalium oralt. Hos patienter med

alvorlig hypokaliæmi skal der som erstatning gives kalium intravenøst. Sedativa, i svære

tilfælde intensiv terapi. Som specifik antidot kan beta-receptorblokkere (beta-selektive)

anvendes, men her er der hos astmapatienter en risiko for en forværring af

bronkialobstruktionen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, selektive beta-2-

adrenoceptoragonister til inhalation, ATC-kode: R 03 AC 02

Salbutamol er en adrenerg agonist, som hovedsagelig stimulerer beta-2-receptorer og derved

afslapper de glatte muskler i bronkierne. Desuden hæmmer salbutamol frigivelsen af

endogene spasmogener, hæmmer ødem som følge af endogene mediatorer og øger den

mucuciliære clearance.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Inhaleret salbutamol virker i løbet af få minutter og varer op til 6 timer. Præliminære data

opnået ved en laktosefriformulering indikerer, at ca. 30 % af den indgivne dosis når

lungerne

normal

inhalation.

Salbutamol

metaboliseres

hovedsagelig

dk_hum_17287_spc.doc

Side 6 af 8

sulfatkonjugation og udskilles som sulfatkonjugat. De kendte metabolitter har ingen eller

ringe beta-adrenerg aktivitet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (indeholder mælkeprotein)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år i aluminiumspakningen. Efter åbning 6 måneder.

Buventol

Easyhaler

bør

opbevares

beskyttelseshylstret

efter

åbning

aluminiumspakningen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Easyhaleren er sammensat af syv plastikdele og en rustfri stålfjeder og er pakket i

aluminiumsfolie. Pulverinhalatoren med aluminiumfolie er forsynet med et karton.

Et beskyttelseshylster er separat tilgængeligt.

Pakningsstørrelser:

100 mikrogram/dosis: 200 doser

100 mikrogram/dosis: 200 doser med beskyttelseshylster

200 mikrogram/dosis: 60, 200 doser

200 mikrogram/dosis: 200 doser med beskyttelseshylster

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

dk_hum_17287_spc.doc

Side 7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

100 mikrogram/dosis: 17287

200 mikrogram/dosis: 17288

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. marts 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. oktober 2018

dk_hum_17287_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information