Buscopan 10 mg overtrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Hyoscinbutylbromid
Tilgængelig fra:
Sanofi A/S
ATC-kode:
A03BB01
INN (International Name):
hyoscine
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
overtrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
01220
Autorisation dato:
1955-10-31

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buscopan

®

10 mg, overtrukne tabletter

hyoscinbutylbromid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Buscopan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den til enhver tid nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buscopan

3. Sådan skal du tage Buscopan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Buscopan virker ved at afslappe mave- og tarmmuskulaturen.

Du kan tage Buscopan til afhjælpning af mavesmerter og ubehag i forbindelse med kramper i maven

og tarmene.

Lægen kan have givet dig Buscopan for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage buscopan

Tag ikke Buscopan

hvis du er allergisk over for hyoscinbutylbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buscopan

(angivet i punkt 6).

hvis du har tarmslyng (ileus)

hvis du har en tyktarmslidelse med meget svær forstoppelse (megacolon)

hvis du lider af en sjælden form for muskellammelse (myastenia gravis)

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller apotekspersonalet før du tager

Buscopan.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

hvis du har grøn stær, som ikke er behandlet eller du har anlæg for grøn stær i familien

hvis du oplever øjensmerter/synspåvirkning skal du straks søge læge

hvis du lider af svær forstoppelse

hvis du har vandladningsbesvær

hvis du har dårligt hjerte

Brug af anden medicin sammen med Buscopan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Hvis du sammen med Buscopan tager visse andre typer medicin, kan det være nødvendigt, at ændre

dosis. Tal med din læge, hvis det drejer sig om følgende:

mod kvalme (f.eks. metoclopramid)

til behandling af asthma

til stimulation af hjertet

til vesvækkelse

til behandling af allergi (antihistaminer)

mod depression (tricykliske antidepressiva)

til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (kinidin, disopyramid)

til behandling af Parkinsons sygdom (Amantadin)

til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (tiotropium, ipratropium)

Brug af Buscopan

sammen med mad og drikke

Buscopan kan tages sammen med mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Buscopan.

Graviditet

Du må kun tage Buscopan efter lægens anvisning.

Amning

Du må kun tage Buscopan efter lægens anvisning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Buscopan påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buscopan indeholder saccharose

Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, bør du kontakte din læge, før du tager Buscopan.

3. Sådan skal du tage buscopan

Tag altid Buscopan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

I tilfælde hvor svære, uforklarlige mavesmerter vedvarer eller forværres, eller opstår sammen med

symptomer som feber, kvalme, opkastning, ændringer i tarmperistaltik, abdominal ømhed, nedsat

blodtryk, besvimelse eller blod i afføringen, bør du øjeblikkeligt søge lægehjælp.

Den sædvanlige dosis for voksne er:

1-2 tabletter 3-5 gange daglig.

Hvis du har taget for mange Buscopan tabletter

Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apoteket.

Tegn på overdosering kan blandt andet være vandladningsbesvær, mundtørhed, hurtig puls,

forstoppelse eller forbigående synsforstyrrelser.

Hvis du har glemt at tage Buscopan

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

4. Bivirkninger

Buscopan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på, er anført med

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):

Hurtig puls / hurtig hjerterytme - kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig

puls, bliver utilpas eller besvimer skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion eller shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Desuden: Hudreaktioner, mundtørhed som kan øge risikoen for huller i tænderne, ændret

svedsekretion.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Buscopan utilgængeligt for børn.

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Tag ikke Buscopan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buscopan 10 mg, overtrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Hyoscinbutylbromid.

Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphat, vandfrit; majsstivelse; opløselig stivelse;

kolloid silica; vinsyre; stearinsyre; povidon; saccharose; talcum; akaciegummi; titandioxid

(E171); macrogol 6000; carnaubavoks og hvid bivoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Buscopan tabletter er en lille rund, hvid tablet.

Pakningsstørrelser:

Buscopan fås i 20 stk. tabletter og 100 stk. tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

Fremstiller

Delpharm Reims

51100 Reims, Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2018

8. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Buscopan, overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

1074.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buscopan.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hyoscinbutylbromid 10 mg.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter

Rund, hvid, sukker-overtrukken 7 mm stor tablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til afhjælpning af mavesmerter og ubehag i forbindelse med kramper i mave-tarmkanalen

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Voksne:

10-20 mg (1-2 tabletter) 3-5 gange dagligt.

Administration:

Buscopan tabletter bør ikke administreres dagligt, og heller ikke i længere perioder uden,

at årsagen til mavesmerterne undersøges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Mekanisk stenose i mavetarmkanalen. Paralytisk eller obstruktiv ileus. Megacolon.

Myastenia gravis.

dk_hum_01220_spc.doc

Side 1 af 6

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde hvor svære, uforklarlige mavesmerter vedvarer eller forværres, eller opstår

sammen med symptomer som feber, kvalme, opkastning, ændringer i tarmperistaltik,

abdominal ømhed, nedsat blodtryk, besvimelse eller blod i afføringen, bør der øjeblikkeligt

søges lægehjælp.

Behandling med antikolinerge midler som Buscopan, kan føre til intraokulær

trykstigning hos patienter med udiagnostiseret og derfor ubehandlet snævervinklet

glaukom. Patienter, der udvikler smertefulde røde øjne og synspåvirkning efter indgift,

skal umiddelbart tilses af øjenlæge. Andre antikolinerge komplikationer kan ligeledes

opstå hos patienter med tendens til tarm- eller urinvejsobstruktion eller patienter med

tendens til tachyarrhytmi.

En overtrukket tablet indeholder 41 mg saccharose, dette vil ved brug af den højst

anbefalede dosering svare til et saccharoseindtag på 410 mg i døgnet. Patienter med

fructoseintolerans bør ikke tage Buscopan.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dopamin-antagonister:

Gensidig ophævet virkning på mave-tarmkanalen kan opstå ved samtidig behandling med

dopaminantagonister som metoclopramid.

-adrenerge stoffer:

Buscopan kan forstærke takykardi forårsaget af

-adrenerge stoffer.

Tricykliske antidepressiva, antihistaminer, chinidin, amantadin disopyramid og andre

antikolinergika:

Den antikolinerge virkning af tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, antihistaminer,

antipsykotika, chinidin, amantadin og disopyramid og andre antikolinergika (f. eks.

tiotropium, ipratropium og atropinlignende stoffer) kan forstærkes af Buscopan.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, da der er begrænset viden om

brugen af hyoscinbutylbromid til gravide.

Dyreforsøg har hverken vist direkte eller indirekte skadevirkninger med hensyn til

reproduktionstoxicitet (se pkt. 5.3).

Amning:

Bør kun anvendes på tvingende indikation ved amning, da der er utilstrækkelig information

vedrørende udskillelsen af hyoscinbutylbromid og dets metabolitter i modermælk.

Fertilitet:

Præklininske forsøg med

hyoscinbutylbromid

viste ikke tegn på påvirkning af fertiliteten

(se pkt. 5.3). Kliniske fertilitetsdata eksisterer ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført forsøg vedrørende Buscopans virkning på evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

dk_hum_01220_spc.doc

Side 2 af 6

4.8

Bivirkninger

Mange af de oplistede bivirkninger kan henføres til Buscopan’s antikolinerge egenskaber.

De antikolinerge bivirkninger for Buscopan er sædvanligvis milde og forbigående.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000)

Immunsystemet

Ikke almindelig

Anafylaktisk shock

(nogle med fatal

udgang). Anafylaktiske reaktioner

Dyspnø

. Hudreaktioner så som urticaria,

udslæt

, erythema*, pruritus og anden

overfølsomhed

Hjerte

Ikke almindelig

Tachykardi

Mave-tarmkanalen

Ikke almindelig

Mundtørhed

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Abnorm svedtendens

Nyrer og urinveje

Sjælden

Urinretention

* Ikke observeret i en dataopgørelse for 1.368 patienter behandlet med Buscopan.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

I tilfælde af overdosering kan der forekomme antikolinerge symptomer såsom

urinretention, mundtørhed, tachykardi, hæmning af gastrointestinale funktioner og

synsforstyrrelser.

Behandling:

Om nødvendigt bør der administreres parasympatolytika f.eks. neostigmin 0,5-2,5 mg i.m.

eller i.v. Patienter med glaukom bør straks tilses af en øjenlæge. Kardiovaskulære og

respiratoriske komplikationer bør behandles i henhold til de sædvanlige

behandlingsprincipper. Urinretention kan om nødvendigt aflastes med kateter. Yderligere

understøttende behandling gives efter behov.

dk_hum_01220_spc.doc

Side 3 af 6

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A03BB01 – Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Buscopan frembringer en spasmolytisk reaktion i den glatte muskulatur i mave-

tarmkanalen samt i galde- og urinvejene. Da hyoscinbutylbromid er en kvarternær ammo-

niumforbindelse passerer det ikke blod-hjernebarrieren. Derfor opstår der ikke antikoli-

nerge bivirkninger i det centrale nervesystem. Den perifere antikolinerge virkning frem-

bringes dels af en ganglie-blokerende aktivitet i tarmvæggene dels af en anti-muskarin

reaktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Da hyoscinbutylbromid er en kvarternær ammoniumforbindelse, er den yderst polær og

absorberes derfor kun delvist efter oral eller rektal administration. Efter oral administration

af enkeltdoser fra 20 til 400 mg opnåedes gennemsnitlige peak plasma koncentrationer

mellem 0,11 ng / ml og 2,04 ng / ml indenfor ca. 2 timer. Indefor samme dosisinterval

varierede den observerede gennemsnitlige AUC

0-tz

-værdi fra 0,37 til 10,7 ng t/ml. Den

gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af diverse lægemiddelformer, overtrukne

tabletter, suppositorier og oral opløsning indeholdende hver 100 mg hyoscinbutylbromid

var mindre end 1%.

Fordeling

På grund af sin høje affinitet til muskarine receptorer og nikotinreceptorer distribueres

hyoscinebutylbromid primært til muskelceller i abdomen og pelvisområdet samt i de

intramurale ganglier i abdominale organer. Hyoscinbutylbromids plasmaproteinbinding

(albumin) er ca 4,4%. Dyreforsøg viser, at hyoscinbutylbromid ikke passerer blod-hjerne

barrieren, men der foreligger ikke kliniske data vedrørende dette. Det er i in vitro forsøg

observeret, at hyoscinbutylbromid (1 mmol) interagerer med cholintransport (1,4 nmol) i

epitelceller fra human placenta in vitro.

Biotransformation og elimination

Efter oral administration af enkeltdoser fra 100 mg til 400 mg er halveringstiden af den

terminale eliminationsfase mellem 6,2 og 10,6 timer. Den vigtigste metaboliseringsvej er

hydrolytisk spaltning af esterbindingen.

Oralt administreret hyoscinbutylbromid udskilles i fæces og i urin. Humanforsøg viser, at

2-5% af radioaktive doser udskilles renalt efter oral administration og 0,7-1,6% efter rektal

administration. Efter oral administration findes ca. 90% af det genfundne, radioaktivt

mærket lægemiddelstof i fæces. Den renale udskillelse af hyoscinbutylbromid er mindre

end 0,1% af dosis. Den gennemsnitlige orale clearance efter doser på 100-400 mg spænder

fra 881 til 1420 l/min, mens det tilsvarende distributionsvolumen for de samme doser

varierer fra 6,13 til 11,3 x 10

l, sandsynligvis på grund af meget lav systemiske

dk_hum_01220_spc.doc

Side 4 af 6

biotilgængelighed. De metabolitter, som udskilles via nyrerne, binder dårligt til muskarine

receptorer, og kan derfor ikke forventes at bidrage til virkningen af hyoscinbutylbromid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Forsøg med akut toksicitet viste en lav toksicitet for hyoscinbutylbromid, idet de orale

-værdier for mus, rotter og hunde var på henholdsvis 1.000-3.000 mg/kg, 1.040-3.300

mg/kg og 600 mg/kg. De intravenøse LD

-værdier lå på 10-23 mg/kg i mus og 18 mg/kg i

rotter.

Forsøg med kronisk toksicitet over 26 uger viste, at rotter tolererede 200 mg/kg

hyoscinbutylbromid, mens der ved doser på 250 og 1.000 mg/kg forekom henholdsvis

nedsat gastro-intestinel funktion og død. NOAEL ("no observed adverse effect level) i et

39-uger peroralt forsøg i hunde var 30 mg/kg. De fleste af de kliniske fund skyldtes akutte

virkninger af hyoscinbutylbromid ved høje doser (200 mg/kg). Der blev ikke observeret

negative histopatologiske fund.

Hyoscinbutylbromid viste sig hverken at være embryotoksisk eller teratogent i Seg. II ved

orale doser på op til 200 mg/kg i rotter og ved doser på 50 mg/kg indgivet subcutant i New

Zealandske hvide kaniner. Fertiliteten var ikke påvirket i Seg. I ved orale doser på op til

200 mg/kg.

Hyoscinebutylbromid interagerer in vitro ligesom andre kationiske lægemidler med det

choline transportsystem af humane placentaepitelceller. Overførsel af hyoscinbutylbromid

til føtal compartment er ikke blevet bevist.

Mutagenicitetsforsøg

hverken

vist

mutagent

eller

clastogent

potentiale.

Hyoscinbutylbromid var negativ i in vivo knoglemarvs micronucleus assay i rotter.

Der er ikke foretaget in vivo carcinogenicitetsforsøg, men hyoscinbutylbromid viste ikke

tumorigent potentiale i to 26-ugers studier, hvor man gav orale doser på op til 1.000 mg/kg

til rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumhydrogenphosphatdihydrat; majsstivelse; opløselig stivelse; silica, kolloid;

vinsyre; stearinsyre; povidon; saccharose; talcum; akaciegummi; titandioxid (E171);

macrogol 6000; carnaubavoks; bivoks, hvid.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/aluminium blister eller PVC/PVDC/aluminium blister.

dk_hum_01220_spc.doc

Side 5 af 6

6.6

Reger for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

01220

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 1955.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. juni 2020

dk_hum_01220_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information