Buronil 25 mg overtrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MELPERONHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
MediLink A/S
ATC-kode:
N05AD03
INN (International Name):
MELPERONHYDROCHLORID
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
overtrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
04740
Autorisation dato:
1967-10-17

Side 1 af 6

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Buronil

25 mg filmovertrukne tabletter

melperonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Buronil til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt

lægen

eller

apotekspersonalet,

hvis

bivirkning

bliver

værre,

eller

får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buronil

3. Sådan skal du tage Buronil

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Buronil er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).

Buronil

dæmper

aktiviteten

bestemt

område

hjernen,

betydning

symptomerne ved sindslidelser.

Du skal tage Buronil til behandling af sindslidelser, bortset fra depression.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BURONIL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Buronil

hvis du er allergisk over for melperonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Buronil (angivet i punkt 6).

hvis du har drukket alkohol, taget sovemidler eller stærk smertestillende medicin som

morfin og lignende.

hvis du lider af blodsygdomme. Tal med lægen.

hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom).

hvis du har meget dårlig lever.

hvis du har en sygdom i nervesystemet, som giver ufrivillige bevægelser.

i de første 3 måneder af en eventuel graviditet.

Bevidstløse patienter eller patienter med meget lavt blodtryk (shock) bør ikke gives Buronil.

Side 2 af 6

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen inden du tager Buronil, hvis:

Du har dårligt hjerte.

Nogen i din familie har en sjælden, arvelig hjertesygdom med ændring i hjertekurven

(forlænget QT-syndrom).

Du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

Du har en præ-eksisterende hjerneskade eller et mentalt handicap

Du har grøn stær (snævervinklet glaukom).

Du har forstørret blærehalskirtel (prostata).

Du har alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis).

Du har dårlig lever eller dårlige nyrer.

Du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald.

Du er på alkoholafvænning.

Du er ældre eller har lavt blodtryk. Du kan opleve et fald i blodtrykket og svimmelhed, når

du står op.

Du tager medicin

mod sindslidelser.

mod epilepsi (phenobarbital).

mod angst og uro (benzodiazepiner).

eller stoffer, som virker sløvende f.eks. sovemedicin eller alkohol.

Vær opmærksom på

Nogle mennesker (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få slagtilfælde. Tal med lægen.

Kontakt straks lægen

Hvis

får

høj

feber,

muskelstivhed,

stærk

svedtendens,

sløret

bevidsthed

(malignt

neuroleptikasyndrom).

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Buronil. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

I tilfælde af længerevarende behandling, især ved høje doser, skal din læge undersøge dig

regelmæssigt for, om nødvendigt, at kunne nedsætte vedligeholdelsesdosis.

Brug af anden medicin sammen med Buronil

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

visse typer medicin mod depression (tricykliske antidepressiva f.eks. amitriptylin).

medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa).

medicin, der nedsætter blodtrykket (guanethidin)

medicin, som kan påvirke hjerterytmen, f.eks.

anden medicin mod sindslidelser (f.eks. lithium).

mod forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. sotalol, amiodaron).

mod infektioner (moxifloxacin, erythromycin).

mod stofafhængighed (methadon).

mod malaria (mefloquin).

medicin, som påvirker salt- og væskebalancen i kroppen, f.eks. visse typer vanddrivende

medicin (thiazider).

medicin som kan virke sløvende, f.eks.

Side 3 af 6

mod epilepsi (phenobarbital).

mod angst, uro og søvnproblemer (f.eks. benzodiazepiner).

mod stærke smerter.

Brug af Buronil sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Buronil i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Buronil med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager Buronil. Det forstærker den sløvende virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Buronil.

Graviditet

Du må ikke tage Buronil, de første 3 måneder af graviditeten. Derefter må du kun tage

Buronil efter aftale med lægen.

Hvis Buronil tages under graviditeten bør det nedtrappes gradvist i henhold til din læges

instrukser før forventet fødsel, da den nyfødtes generelle tilstand kan være forholdsvis dårlig.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Buronil i sidste

trimester

sidste

måneder

graviditeten):

rystelser,

muskelstivhed,

søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse

symptomer skal du kontakte din læge.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Buronil efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Buronil kan især i starten af behandlingen og ved øgning af dosis give bivirkninger, der i

mindre eller moderat grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Buronil indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE BURONIL

Tag altid Buronil nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Buronil kan både tages sammen med mad og mellem måltiderne. Buronil tages oralt og sluges

med vand.

Lægen vil tilpasse dosis, så den passer til dig.

Den sædvanlige dosis til voksne er mellem 1 og 16 tabletter (25 - 400 mg) dagligt. Nogle gange

op til 24 tabletter (600 mg) dagligt.

Den daglige dosis vil normalt blive fordelt på flere doser. Tal med lægen.

Side 4 af 6

Hvis du har taget for mange Buronil tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Buronil, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Mulige symptomer på overdosis omfatter:

døsighed;

bevidstløshed;

ingen eller mindre reflekser end normalt;

muskelsammentrækning, stivhed eller svækkelse;

rysten;

spytafsondring;

sløret syn (myose);

rykvise bevægelser;

krampeanfald;

langsom hjertefrekvens (bradykardi);

shock;

påvirket hjerterytme;

hjertebanken.

Hvis du har glemt at tage Buronil

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Buronil

Lægen vil bestemme, hvornår behandlingen kan indstilles, og vil sandsynligvis beslutte

gradvist at nedsætte dosis af lægemidlet for at undgå uønskede symptomer, der kan opstå som

følge af pludselig ophør med at tage lægemidlet (f.eks. problemer med at falde i søvn eller

følelse af utilpashed).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (mangel på

røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt straks læge.

Gulsot med kvalme, opkastninger og hudkløe. Kontakt straks læge.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede).

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt. meget uregelmæssig puls, som kan føre til

hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Høj

feber,

muskelstivhed,

stærk

svedtendens,

sløret

bevidsthed

(malignt

neuroleptikasyndrom). Livsfarligt. Ring 112.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Ufrivillige ukontrollerede bevægelser, herunder ansigtsspasmer, grimasser og besynderlige

tungebevægelser.

Side 5 af 6

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hjertestop, manglende puls. Ring 112.

Blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen

på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne hvor de kan forårsage

brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer skal du søge

læge omgående.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Døsighed i begyndelse af behandlingen.

Svimmelhed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Langsomme, ufrivillige bevægelser; rysten på hænder og hoved, stive bevægelser og

stivnet ansigtsudtryk (som ved Parkinsons sygdom). I sjældne tilfælde forsvinder de

ufrivillige bevægelser måske ikke, efter du er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.

Mundtørhed (oftest forbigående). Det kan øge risikoen for huller i tænderne.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Ufrivillige bevægelser af kroppen.

Hovedpine.

Forvirring.

Forstoppelse.

Svimmelhed, evt. besvimelse evt. ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til

stående stilling pga. lavt blodtryk.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Vægtøgning.

Menstruationsforstyrrelser evt. med udeblivelse af menstruationen.

Brystspænding, mælkesekretion, udvikling af bryster hos mænd.

Impotens.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Øget lysfølsomhed i øjnene.

Ubehag i brystet.

Buronil kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver og hjertekurven på grund af påvirkning af leveren

og hjertet. Laboratorieprøverne bliver igen normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

Side 6 af 6

5. Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar Buronil utilgængeligt for børn.

Brug ikke Buronil efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buronil 25 mg, overtrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: melperonhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg

melperonhydrochlorid.

Øvrige

indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat.

Cellulose,

mikrokrystallinsk.

Talcum.

Stearinsyre. Silica, kolloid vandfri. Povidon. Magnesiumstearat. Titandioxid (E171).

Jernoxid, gul (E172). Hypromellose. Macrogol 6000.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende:

Runde, bikonvekse, lysegule, filmovertrukne tabletter.

Pakningsstørrelse:

100 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

DK-2800 Kgs. Lyngby

Danmark

Fremstiller

Paramedical A/S

Vassingerødvej 3

DK-3540 Lynge

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest revideret 2020/02

24. september 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Buronil, overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

2818

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buronil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Melperonhydrochlorid 25 mg

Hjælpestoffer:

127,3 mg lactose

63 mg saccharose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter

Runde, bikonvekse, lysegule, overtrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Individuel 25 - 400 mg daglig, evt. op til 600 mg daglig fordelt på flere doser.

Der er ingen data om anvendelsen af dette produkt til børn.

4.3

Kontraindikationer

04740_spc.doc

Side 1 af 7

Overfølsomhed over for melperonhydrochlorid eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Kredsløbskollaps.

CNS depression, som skyldes alkohol eller andet stof med CNS depressiv effekt.

Komatøs tilstand.

Hæmatologisk dyskrasi.

Fæokromocytom.

Svær leverinsufficiens.

Ekstrapyramidale sygdomstilstande.

Første trimester graviditet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling

med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede

risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og

under behandling med Buronil, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje under behandlingen:

kardiovaskulære lidelser, bradykardi, hypokaliæmi eller familiær historie af QT-

forlængelse, på grund af risiko for forværring af langt QT-syndrom.

organisk hjernesyndrom.

mental retardering.

snævervinklet glaukom.

prostatahypertrofi.

myasthenia gravis.

svært nedsat lever-og nyrefunktion.

epilepsi og ved tilstande, som er prædisponerede for kramper (f.eks. alkoholafvænning

og hjerneskade). På grund af risiko for nedsat krampetærskel og udløsning af kramper.

ved samtidig behandling med andre antipsykotika og stoffer, som virker depressivt på

centralnervesystemet, specielt alkohol, hypnotika (sovemedicin), phenobarbital og

benzodiazepiner. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.5).

ældre patienter med demensrelateret psykose, på grund af risiko for højere dødelighed.

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

inhabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serum kreatin phosphokinase er

rapporteret for antipsykotika.

Hvis de nævnte symptomer opstår skal Buronil afbrydes. Symptomatisk behandling og

brug af almindelige støtteforanstaltninger bør igangsættes. Dantrolen- og bromocriptin-be-

handling kan være en fordel. Symptomer kan vare i mere end en uge.

Buronil bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for apoplexi.

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes

for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer.

Ældre patienter er især udsatte over for ortostatisk hypotension.

Patienter i langvarig behandling, især ved høje doser, bør følges omhyggeligt og evalueres

regelmæssigt til bestemmelse af, hvorvidt vedligeholdelsesdosis kan nedsættes.

04740_spc.doc

Side 2 af 7

Buronil indeholder lactose og saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency),

glucose/galactosemalabsorption, fructoseintolerans, og sucrase-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Atypiske antipsykotika kan forøge eller nedsætte virkningen af antihypertensive midler;

den antihypertensive virkning af guanethidin og stoffer med lignende virkning reduceres.

Samtidig brug af atypiske antipsykotika og litium forhøjer risikoen for neurotoksicitet.

Tricykliske antidepressiver og atypiske antipsykotika hæmmer gensidigt hinandens

metabolisme.

Melperon kan modvirke virkningen af levodopa på grund af blokeringen af dopamin-

receptorer i hjernen.

Studier har vist at melperon kan have en CYP2D6 inhiberende effekt og beslægtede

lægemidler er vist at hæmme CYP3A4, hvilket kan påvirke metabolismen af alle lægemidler,

som er substrat for disse enzymer.

Der tilrådes forsigtighed ved samtidig behandling med andre lægemidler, som kan forlænge

QT-intervallet, såsom atypiske antipsykotika klasse 1A og III antiarytmika, moxifloxacin,

erythromycin, methadon, mefloquin, tricykliske antidepressiva og lithium.

Samtidig medicinering med lægemidler, som kan forårsage øget elektrolytisk ubalance

(hypokaliæmi) så som thiazide diuretika (hypokalemia), bør overvejes nøje, da disse øger

risiko for maligne arytmier (se pkt.4.4).

Samtidig behandling med lægemidler, der kan øge koncentrationen af melperon i blodet, skal

undgås.

Buronil kan forøge den supprimerende effekt på CNS, fremkaldt af andre CNS

supprimerende midler som alkohol, hypnotika, sedativer eller stærke analgetika (se pkt.

4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Buronil er kontraindiceret i første trimester og bør i øvrigt kun anvendes på klar indikation i

resten af graviditeten.

Klinisk erfaring med brug til gravide kvinder er begrænset. Reproduktionsforsøg med dyr

har ikke bevist en forøgelse af forekomster af fosterskader eller andre skadelige effekter på

forplantningsprocessen. Melperon bør kun gives under graviditet, hvis fordelen for

patienten skønnes at opveje den teoretiske risiko for fostret.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive melperon) under tredje trimester af

graviditeten,

risiko

bivirkninger

inkluderende

ekstrapyrimidale

og/eller

abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporteret

agitation,

hypertoni,

hypotoni,

tremor,

somnolens,

respirationsforstyrrelser

eller

spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

04740_spc.doc

Side 3 af 7

Amning:

Erfaring savnes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Buronil kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Omkring 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. Den hyppigst

forekommende bivirkning er initial sedation.

Undersøgelser

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Meget sjælden (

1/10.000)

Frekvens ikke kendt

Forhøjede transaminase værdier.

Vægtøgning.

Forlænget QT-interval.

Hjerte

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Frekvens ikke kendt

Ventrikulære arytmier –ventrikelflimmer,

ventrikeltakykardi.

Hjertestop, torsade de pointes.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Pancytopeni, agranulocytose,

trombocytopeni, leukopeni.

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Meget sjælden (

1/10.000)

Initialt sederende, svimmelhed.

Parkinsonisme.

Dystoni, dyskinesi, hovedpine,

antikolinerg syndrom.

Tardiv dyskinesi (ved langtidsbehandling

eller efter seponering) som kan være irre-

versibelt.

Malignt neuroleptikasyndrom.

Øjne

Frekvens ikke kendt

Lysfølsomhed.

Mave-tarmkanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Mundtørhed, oftest forbigående.

Hud og subkutant væv

Meget sjælden (

1/10.000)

Stevens-Johnson syndrom.

04740_spc.doc

Side 4 af 7

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Ortostatisk hypotension.

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Frekvens ikke kendt

Pludselig uforklarlig død, ubehag i brystet.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Ikterus, intrahepatisk galdestase.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Frekvens ikke kendt

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6).

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden (

1/10.000)

Galaktoré, gynækomasti, oligomenoré,

amenoré, erektil dysfunktion.

Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb

venøs trombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika, inklusive

Buronil.

4.9

Overdosering

Symptomer: muskelrigiditet, tremor, dystoni, opistotonus, kloniske og toniske bevægelser,

hypotoni, spythyperafsondring, miose, akatisi, somnolens, tab af bevidsthed, bradykardi og

shock er blevet observeret efter overdosering med butyrofenoner. Forlænget QT-interval

og tilfælde af svær arytmi, som har været fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med

overdosis med atypiske antipsykotiske midler. Et ikke-fatalt tilfælde af Torsades de pointes

er blevet rapporteret, sekundært til en overdosis på 1750 mg melperon. Enkelte fatale

tilfælde efter massive overdoseringer af melperon er ligeledes blevet rapporteret efter

markedsføring, men generelt har symptomerne været milde til moderate.

Behandling: Behandling er symptomatisk og støttende. Ventrikeltømning bør udføres så snart

som muligt efter oral indtagelse, og aktivt kul kan administreres.

Foranstaltninger til at støtte det respiratoriske og det kardiovaskulære system bør iværksættes.

Epinephrin (adrenal) bør ikke anvendes, da yderligere sænkning af blodtrykket kan være

resultatet. Kramper kan behandles med diazepam og ekstrapyramidale symptomer med

biperiden.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 AD 03 – Psykoleptika, atypiske antipsykotika, butyrophenon

04740_spc.doc

Side 5 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkemåde: Melperon er et atypisk antipsykotikum i butyrofenon-gruppen. Den

antipsykotiske effekt af atypiske antipsykotika er relateret til deres dopamin-receptorers

blokerende virkning, men der er muligvis ligeledes bidrag fra 5-HT (5-hydroxytryptamin)

receptorblokade.

Melperon har en svag dopamin-receptorblokerende virkning i striatale dele. Modsat den

lave bindingsaffinitet i corpus striatum, har melperone en høj affinitet til dopamin-

receptorer i den limbiske pandelap. Dyreforsøg har ligeledes vist at melperon udøver sin

virkning på 5-HT-systemet. Melperon blokerer kompetitivt centrale adrenerge

alfareceptorer. Hæmningen er af kort varighed. Melperon har en lav antihistamin aktivitet

og har næsten ingen affinitet for kolinerge muskarinreceptorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Oral administration resulterer i maksimale serumniveauer i løbet af 1-3 timer.

Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed er cirka 60 %, upåvirket af fødeindtagelse.

Distribution: Det åbenlyse distributionsvolumen (Vd) er cirka. 7-10 l/kg.

Plasmaproteinbindingen er cirka 32 %.

Bioforvandling: Kun en lille procentdel af melperon udskilles uændret; størstedelen

metaboliseres, primært til inaktive metabolitter. Metabolismen af melperon kan mættes.

Med høje doser hos raske forsøgspersoner blev der målt højere plasmakoncentrationer end

forventet.

Eliminering: Elimineringshalveringstiden (t

) er omtrent 8 timer. Melperon udskilles

primært gennem nyrerne.

Ældre patienter: Et forsøg, der sammenligner den farmakokinetiske profil hos ældre

forsøgspersoner (73 – 74 år) sammenlignet med unge (< 40 år) forsøgspersoner, viste at de

to grupper havde lignende C

and T

-værdier, men en 37 % lavere AUC

0-12

-værdi i

gruppen af ældre deltagere.

Børnepatienter: Ingen tilgængelig information.

Nedsat leverfunktion: Ingen tilgængelig information.

Nedsat nyrefunktion: Ingen tilgængelig information.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat. Cellulose, mikrokrystallinsk. Talcum. Stearinsyre. Silica, kolloid

vandfri. Saccharose. Povidon. Magnesium Stearate. Titandioxid (E171). Jernoxid, gul (E172),

Carnauba voks.

04740_spc.doc

Side 6 af 7

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Glasflaske (type III) med låg af lavdensitet polyetylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

2800 Kongens Lyngby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg: 4740

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. oktober 1967

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. september 2012

04740_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information