16-04-2020
16-07-2018
Indlægsseddel: Information til brugeren
Burinex
5 mg tabletter
bumetanid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Burinex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Burinex
3. Sådan skal du tage Burinex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Burinex er et kraftigt og hurtigvirkende vand drivende middel (diuretikum). Burinex øger udskillelsen af urin. Du kan tage Burinex 5 mg tabletter til
behandling af ødemer ved akut og kronisk nyresvigt.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BURINEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Burinex:
Hvis du er allergisk over for bumetanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Burinex
(angivet i punkt 6).
Hvis du har alvorlige forstyrrelser i væske- og salt balancen.
Hvis du har nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt.
Burinex må ikke gives til patienter med hjernelidelse inkl. koma forårsaget af svær leversygdom.
Advarsler og forsigtighedsregler
Vær ekstra forsigtig med at tage Burinex og tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Burinex, hvis du:
har alvorlig nedsat leverfunktion.
har for lavt blodtryk.
har blokering af urinvejene, eller der er mistanke herom.
har alvorlig eller fremadskridende nedsat nyrefunktion.
har forhøjet urinstof eller kreatinin.
har sukkersyge (diabetes), eller der er mistanke herom.
er allergisk over for midler mod urinvejs infektioner (sulfonamider), da der kan være risiko for, at du så også vil være overfølsom over for Burinex.
Så længe du er i behandling med Burinex skal du regelmæssigt have undersøgt dit blod for indhold af kalium. Hvis du samtidig er i behandling med
protonpumpehæmmere, skal du regelmæssigt have undersøgt dit blod for indhold af magnesium. Som andre vanddrivende midler (diuretika) kan
bumetanid forårsage urinsyre i blodet. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex. Det kan påvirke
prøveresultaterne. Påvisning af bumetanid i urinen ved dopingtest medfører diskvalifikation af sports udøveren.
Brug af anden medicin sammen med Burinex
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke
er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler.
Tal med din læge, hvis du tager:
Hjertemedicin (digoxin og medicin mod uregelmæssig hjerterytme).
Medicin mod for højt blodtryk (angiotensin II receptor-antagonister, ACE-hæmmere).
Smertestillende medicin (NSAID).
Medicin, der nedsætter mængden af kalium i blodet (kaliumudskillende midler inkl. korti-kosteroider, ACTH og tetracosactid).
Medicin mod mani (lithium).
Antibiotika (aminoglykosider), der kan give høreskader.
Probenecid (middel mod urinsyre gigt, kombination til penicillinkur).
Hvis du skal røntgenundersøges eller lignende, skal du fortælle hospitalspersonalet, at du er i behandling med Burinex.
Børn
Børn må normalt ikke få Burinex 5 mg tabletter. På grund af begrænset dokumentation for dosis, sikkerhed og virkning er det ikke sikkert at bruge
Burinex til børn.
Brug af Burinex
sammen med mad og drikke
Du skal tage burinex med et glas vand. Du kan tage Burinex med maden.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til
råds, før du tager dette lægemiddel.
Burinex
er et registreret varemærke,
der tilhører Karo Pharma Aktiebolag.
560902P005
05/2019
Graviditet
Du må ikke tage Burinex, hvis du er gravid, da det kan skade forsteret eller det nyfødte barn. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker
prævention, så længe du tager Burinex. Tal med lægen.
Amning
Du må ikke tage Burinex, hvis du ammer. Tal med lægen.
Frugtbarhed
Erfaring med brug af Burinex savnes.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Burinex kan give svimmelhed, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor
være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.
Burinex indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager Burinex, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE BURINEX
Tag altid Burinex nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du skal tage Burinex med et glas vand. Du kan tage Burinex med maden. Du skal ikke tage Burinex før sengetid.
Den sædvanlige dosis er
Voksne: 1-3 tabletter (5-15 mg) 1-4 gange dagligt.
Børn
Børn må normalt ikke få Burinex 5 mg tabletter.
Ældre
Følg lægens anvisninger.
Nedsat leverfunktion
Det er nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.
Hvis du har taget for mange Burinex
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Burinex, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og
du føler dig utilpas). Tag emballagen med.
Hvis du har taget for mange Burinex, kan du:
få kraftig forøget vandladning.
få væskemangel.
føle tørst og mundtørhed.
føle dig afkræftet.
føle sløvhed, døsighed og forvirring.
få fordøjelsesbesvær, rastløshed, muskel smerter og krampeanfald.
Hvis du har glemt at tage Burinex
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med din sædvanlige dosis.
Hvis du holder op med at tage Burinex
Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Burinex. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er
i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Almen sløjhed, træthed, bleghed og/eller blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker evt. tendens til betændelse, især halsbetændelse og feber
pga. forandringer i blodet. Kontakt læge eller skadestue.
Brystsmerter og ubehag. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Nedsat nyrefunktion (herunder nyresvigt). Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse (pga. akut nyresvigt). Kontakt læge
eller skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Forstyrrelser i væske- og saltbalancen, herunder:
Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt kalium i blodet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex. Det kan påvirke prøveresultaterne.
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling
med Burinex. Det kan påvirke prøveresultaterne. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og
koma. Tal med lægen.
Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex.
Det kan påvirke prøveresultaterne. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets
rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.
Svimmelhed, evt. kun ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. for lavt blodtryk.
Træthed, herunder sløvhed, døsighed, kraftesløshed og svaghed (asteni) og utilpashed.
Hovedpine.
Kvalme, mavesmerter og ubehag.
Muskelkramper.
Smerter og muskelsmerter.
Vandladningsforstyrrelser.
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling
med Burinex. Det kan påvirke prøveresultaterne.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse pga. forandringer i blodet. Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, kontakt
straks lægen.
Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.
Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga. væskemangel og udtørring (dehydrering). Udtalt dehydrering er en alvorlig
bivirkning. Kontakt lægen.
Forstyrrelser i sukkerstofskiftet.
For højt indhold af urinsyre i blodet og gigt.
Hævede fødder, ankler og hænder.
Mundtørhed og tørst.
Høreforstyrrelser.
Åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Hoste.
Opkastning, diarré eller forstoppelse.
Øget hudfølsomhed over for lys, nældefeber, forskellige former for hududslet, eksem og irritation af huden, kløe.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i
denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår
herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. OPBEVARING
Opbevar Burinex
utilgængeligt for børn.
Opbevares ved temperaturer under 25°C.
Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke Burinex efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Burinex indeholder:
– Aktivt stof: Bumetanid 5 mg.
– Øvrige indholdsstoffer: Agar, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, polysorbat 80, povidon, vandfri kolloid silica og talcum.
Udseende og pakningsstørrelser:
Burinex 5 mg tabletter er en hvid, rund, flad tablet præget med "5 mg" på den ene side. Tabletterne har delekærv.
Burinex
5 mg findes i pakningsstørrelsen 100 tabletter.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D, 2730 Herlev
Frigivet af:
Paranova Pack B.V.
Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad
Holland
Denne indlægsseddel blev sidst revideret 05/2019.
9. juli 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Burinex, tabletter 1 mg og 5 mg (Paranova)
0.
D.SP.NR.
02996
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Burinex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bumetanid 1 mg og 5 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Burinex 1 mg tabletter er indiceret til behandling af ødemer samt behandling af arteriel
hypertension i voksne.
Burinex 5 mg tabletter er indiceret til behandling af akut og kronisk nyreinsufficiens i voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosis skal tilpasses den enkelte patient.
Voksne:
0,5 -1 mg daglig. Dosis kan øges til 2 mg 2-3 gange daglig.
Ved kronisk nyreinsufficiens op til 5-15 mg 1-4 gange daglig.
56199_spc.doc
Side 1 af 9
Pædiatrisk population:
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der kun er begrænset dokumentation for
sikkerhed, effekt og dosis hos børn.
Ældre:
Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den mindst mulig effektive
dosis anvendes.
Nedsat leverfunktion:
Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af
effekt og bivirkninger.
Biotilgængeligheden påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Kontrol af behandlingen:
Regelmæssig kontrol af serumelektrolytterne tilrådes ved langtidsbehandling.
4.3
Kontraindikationer
Bumetanid er kontraindiceret ved:
Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Alvorlig elektrolytmangel.
Vedvarende anuria.
Hepatisk encefalopati inkl. koma.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svært nedsat
leverfunktion.
Der bør udvises forsigtighed, når bumetanid anvendes til patienter med hypotension.
Elektrolyt- og væskeubalance kan forekomme (se pkt. 4.8), og substitutionsterapi bør
iværksættes, hvor dette er indikeret. Serumkoncentrationerne af kalium bør kontrolleres
regelmæssigt.
Behandling med protonpumpehæmmere har været associeret med udvikling af
hypomagnesiæmi, hvilket kan øges ved samtidig brug af Burinex
. Der bør udvises særlig
opmærksomhed over for magnesiumniveauet, når disse behandlinger kombineres.
Som med andre diuretika, kan bumetanid forårsage en stigning i mængden af urinsyre i
blodet.
Bumetanid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med potentiel obstruktion af
urinvejene.
Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svær eller progressiv
nedsat nyrefunktion eller med forhøjet urinstof/Blood Urea Nitrogen (BUN) eller kreatinin.
Der bør foretages periodisk monitorering af urin og blodsukker hos diabetikere og patienter
mistænkt for latent diabetes.
56199_spc.doc
Side 2 af 9
Hvis der er kendskab til overfølsomhed over for sulfonamider, kan der være en potentiel
risiko for overfølsomhed over for bumetanid.
Bumetanid konstateret i urinen ved dopingkontrol giver anledning til diskvalifikation for
sportsudøvere.
Burinex
tabletter indeholder lactose som hjælpestof, og patienter med sjælden arvelig
galactoseintolerans, Lapp lactasemangel, eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke
tage dette lægemiddel.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Digitalisglycosider
Hypokaliæmi øger følsomheden over for digitalisglycosider, hvilket kan føre til
digitalistoksicitet (kvalme, opkastning og arytmier). Kaliumniveau og tegn på
digitalistoksicitet bør monitoreres. Kaliumtilskud og lavere dosis af digitalisglycosid bør
overvejes.
Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende midler
Hypokaliæmi øger følsomheden over for ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende
midler.
Lithium
Bumetanid reducerer lithiumclearance, som resulterer i høje serumniveauer af lithium.
Samtidig behandling kræver derfor tæt monitorering af serumlithium. Lavere lithiumdoser
kan være påkrævet.
Antiarytmika
Samtidig brug af bumetanid og klasse III antiarytmika kan resultere i en øget risiko for
elektrolytforstyrrelser og efterfølgende kardiotoksicitet (QT-forlængelse, torsades de
pointes, hjertestop). Patienters elektrolyt niveauer bør monitoreres ligesom symptomer på
arytmier.
NSAID
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) hæmmer virkningen af
bumetanid. Virkningerne af samtidig brug bør overvåges (f.eks blodtryk, tegn på
nyresvigt). Diuretika kan øge nefrotoksicitet af NSAID'er.
Antihypertensive midler og lægemidler, som fremkalder postural hypotension
Bumetanid kan forstærke virkningen af antihypertensiva, herunder diuretika og
lægemidler, som fremkalder postural hypotension (f.eks tricykliske antidepressiva).
Hypotension efter første dosis kan forekomme.
Kaliumudskillende midler
Den kaliumudskillende virkning af bumetanid kan øges af andre kaliumudskillende midler
(inkl. kortikosteroider, ACTH og tetracosactid).
Aminoglycosider
De ototoksiske effekter af aminoglycosider kan øges ved samtidig administration af
potente diuretika såsom bumetanid.
56199_spc.doc
Side 3 af 9
Probenecid
Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse af bumetanid førende til en
formindsket natriurese.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen kliniske studier med bumetanid om frugtbarhed.
Graviditet
Bumetanid kan forårsage skadelige farmakologiske virkninger under graviditet, for fosteret
eller det nyfødte barn. Burinex
bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den
kliniske tilstand af kvinden kræver behandling med bumetanid. Det kan kun anvendes i
tilfælde af hjertesvigt, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for
fostret.
Amning
Bumetanid bør ikke anvendes under amning.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ingen mærkning.
Bumetanid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed
under Burinex
-behandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved
betjening af maskiner.
4.8
Bivirkninger
Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra
kliniske studier og spontane rapporter.
Baseret på samlede data fra kliniske undersøgelser med mere end 1000 patienter, som fik
bumetanid, kan omkring 12% af patienterne forventes at opleve en uønsket effekt.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling hovedpine og elektrolytubalance
(herunder hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypochloræmi og hyperkaliæmi) forekommer hos ca
4% af patienterne, efterfulgt af svimmelhed (inklusive ortostatisk hypotension og
svimmelhed) og træthed forekommer hos ca 3% af patienter.
Elektrolytforstyrrelser kan forekomme især ved langtidsbehandling.
Nyresvigt er rapporteret i post-marketing sikkerhed overvågning.
Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger
er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt
frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)
Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)
56199_spc.doc
Side 4 af 9
Meget sjælden (<1/10.000)
Blod og lymfesystem
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Knoglemarvssvigt og pancytopeni
Trombocytopeni
Leukopeni herunder
neutropeniAnæmi
Metabolisme og ernæring
Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)
Elektrolytubalance (herunder
hypokaliæmi, hyponatriæmi,
hypochloræmi og hyperkaliæmi)
Dehydrering
Forstyrrelser i
glukosemetabolismen
Hyperuricæmi og gigt
Nervesystemet
Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)
Svimmelhed (inkl. ortostatisk
hypotension og - svimmelhed)
Træthed (herunder sløvhed,
døsighed, asteni og utilpashed)
Hovedpine
Synkope
Øre og labyrint
Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)
Høreforstyrrelser
Hjertesygdomme
Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)
Brystsmerter og ubehag
Vaskulære sygdomme
Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)
Hypotension
Luftveje, thorax og mediastinum
56199_spc.doc
Side 5 af 9
Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)
Dyspnø
Hoste
Mave-tarm-kanalen
Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)
Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)
Mavesmerter og ubehag
Kvalme
Opkastning
Diarré
Forstoppelse
Mundtørhed og tørst
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)
Udslæt *
Dermatitis og eksem
Urticaria
Pruritus
Lysfølsomhed
* Forskellige former for udslæt
reaktioner såsom erytematøs,
maculopapuløst og pustuløst er
rapporteret
Knogler, led, muskler og bindevæv
Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)
Muskelkramper
Smerter og myalgi
Nyrer og urinveje
Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)
Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)
Vandladningsforstyrrelser
Nedsat nyrefunktion (herunder
nyresvigt)
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)
Perifert ødem
Pædiatrisk population
Sikkerhedsprofilen for Burinex
er ikke fastlagt i den pædiatriske befolkningsgruppe.
56199_spc.doc
Side 6 af 9
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Ved høje doser og under langvarig behandling, kan loop diuretika forårsage
elektrolytforstyrrelser, dehydrering og polyuri.
Symptomer på elektrolytforstyrrelser er mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed,
konfusion, gastrointestinale forstyrrelser, rastløshed, muskelsmerter og - kramper samt
anfald.
Behandles med indstilling af væske-og elektrolytbalancen.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: C03CA02
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Bumetanid er et potent high ceiling loop diuretikum.
Bumetanid hæmmer reabsorptionsmekanismen af salte i det tykke opadstigende ben i Henle's
slynge samt i nyrernes proksimale tubuli.
Bumetanid udøver herved en diuretisk og natriuretisk virkning.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Bumetanid absorberes næsten fuldstændigt fra mavetarmkanalen. Efter peroral indgift ses en
biotilgængelighed på 80-95%. Diuresen sætter ind efter 1/2-1 time med maksimal virkning
indenfor 1-2 timer og en virkningsvarighed på op til ca. 4 timer.
Bumetanid elimineres med en halveringstid på 1-2 timer efter en oral indgift af en dosis på
0,5-2 mg. Den renale udskillelse udgør ca. halvdelen af den totale plasma-clearance, mens
lever og galde tilsammen udgør den sidste halvdel. Der er ikke fundet aktive metabolitter.
Elimineringen hos nyfødte og spædbørn forløber langsommere end hos ældre pædiatriske
patienter og voksne, hvilket kan skyldes umoden renal- og hepatobiliær funktion.
Den gennemsnitlige serum elimineringshalveringstid nedsættes gennem den første levemåned
fra 6 timer i nyfødte til 2,4 timer i 1 måned gamle spædbørn. Den gennemsnitlige serum
elimineringshalveringstid er hhv. 2,5 timer i spædbørn, der er yngre end 2 måneder og 1,5
timer i spædbørn på 2-6 måneder. Den umiddelbare elimineringshalveringstid kan forlænges
op til cirka 6 timer (med et spænd på op til 15 timer) efter intravenøs indgift i for tidligt fødte
56199_spc.doc
Side 7 af 9
eller nyfødte med luftvejssygdomme. Der er ikke tilstrækkelig data for yngre børn, heriblandt
nyfødte og spædbørn, til en dosisanbefaling, se 4.2.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
I de prækliniske studier har bumetanid hverken udvist mutagene eller teratogene effekter. Der
er set en svag embryocidal effekt i rotter og kaniner ved doser på 3400 (rotter) og 3.4
(kaniner) gange anbefalet human dosis.
I de akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier i dyr er der kun set få toksiske effekter.
Bumetanid må på denne baggrund betragtes som meget lidt toksisk i terapeutiske doser.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Agar
Lactosemonohydrat
Povidon
Magnesiumstearat
Majsstivelse
Polysorbat 80
Silica kolloid vandfri
Talcum.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
1 mg: 3 år.
5 mg: 3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
1 mg:
Opbevares ved temperaturer under 25°C.
Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
5 mg:
Land 1:
Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Land 2:
Opbevares ved temperaturer under 25°C.
Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Blister.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
56199_spc.doc
Side 8 af 9
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D
2730 Herlev
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
1 mg: 55523
5 mg: 56199
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. marts 2015
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
9. juli 2018
56199_spc.doc
Side 9 af 9