Burinex 5 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Burinex

5 mg tabletter

bumetanid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Burinex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Burinex

3. Sådan skal du tage Burinex

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Burinex er et kraftigt og hurtigvirkende vand drivende middel (diuretikum). Burinex øger udskillelsen af urin. Du kan tage Burinex 5 mg tabletter til

behandling af ødemer ved akut og kronisk nyresvigt.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BURINEX

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Burinex:

Hvis du er allergisk over for bumetanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Burinex

(angivet i punkt 6).

Hvis du har alvorlige forstyrrelser i væske- og salt balancen.

Hvis du har nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt.

Burinex må ikke gives til patienter med hjernelidelse inkl. koma forårsaget af svær leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at tage Burinex og tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Burinex, hvis du:

har alvorlig nedsat leverfunktion.

har for lavt blodtryk.

har blokering af urinvejene, eller der er mistanke herom.

har alvorlig eller fremadskridende nedsat nyrefunktion.

har forhøjet urinstof eller kreatinin.

har sukkersyge (diabetes), eller der er mistanke herom.

er allergisk over for midler mod urinvejs infektioner (sulfonamider), da der kan være risiko for, at du så også vil være overfølsom over for Burinex.

Så længe du er i behandling med Burinex skal du regelmæssigt have undersøgt dit blod for indhold af kalium. Hvis du samtidig er i behandling med

protonpumpehæmmere, skal du regelmæssigt have undersøgt dit blod for indhold af magnesium. Som andre vanddrivende midler (diuretika) kan

bumetanid forårsage urinsyre i blodet. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex. Det kan påvirke

prøveresultaterne. Påvisning af bumetanid i urinen ved dopingtest medfører diskvalifikation af sports udøveren.

Brug af anden medicin sammen med Burinex

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke

er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager:

Hjertemedicin (digoxin og medicin mod uregelmæssig hjerterytme).

Medicin mod for højt blodtryk (angiotensin II receptor-antagonister, ACE-hæmmere).

Smertestillende medicin (NSAID).

Medicin, der nedsætter mængden af kalium i blodet (kaliumudskillende midler inkl. korti-kosteroider, ACTH og tetracosactid).

Medicin mod mani (lithium).

Antibiotika (aminoglykosider), der kan give høreskader.

Probenecid (middel mod urinsyre gigt, kombination til penicillinkur).

Hvis du skal røntgenundersøges eller lignende, skal du fortælle hospitalspersonalet, at du er i behandling med Burinex.

Børn

Børn må normalt ikke få Burinex 5 mg tabletter. På grund af begrænset dokumentation for dosis, sikkerhed og virkning er det ikke sikkert at bruge

Burinex til børn.

Brug af Burinex

sammen med mad og drikke

Du skal tage burinex med et glas vand. Du kan tage Burinex med maden.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Burinex

er et registreret varemærke,

der tilhører Karo Pharma Aktiebolag.

560902P005

05/2019

Graviditet

Du må ikke tage Burinex, hvis du er gravid, da det kan skade forsteret eller det nyfødte barn. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker

prævention, så længe du tager Burinex. Tal med lægen.

Amning

Du må ikke tage Burinex, hvis du ammer. Tal med lægen.

Frugtbarhed

Erfaring med brug af Burinex savnes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Burinex kan give svimmelhed, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor

være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Burinex indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager Burinex, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE BURINEX

Tag altid Burinex nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal tage Burinex med et glas vand. Du kan tage Burinex med maden. Du skal ikke tage Burinex før sengetid.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 1-3 tabletter (5-15 mg) 1-4 gange dagligt.

Børn

Børn må normalt ikke få Burinex 5 mg tabletter.

Ældre

Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Det er nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Burinex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Burinex, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas). Tag emballagen med.

Hvis du har taget for mange Burinex, kan du:

få kraftig forøget vandladning.

få væskemangel.

føle tørst og mundtørhed.

føle dig afkræftet.

føle sløvhed, døsighed og forvirring.

få fordøjelsesbesvær, rastløshed, muskel smerter og krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Burinex

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med din sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Burinex

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Burinex. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er

i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, træthed, bleghed og/eller blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker evt. tendens til betændelse, især halsbetændelse og feber

pga. forandringer i blodet. Kontakt læge eller skadestue.

Brystsmerter og ubehag. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Nedsat nyrefunktion (herunder nyresvigt). Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse (pga. akut nyresvigt). Kontakt læge

eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forstyrrelser i væske- og saltbalancen, herunder:

Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt kalium i blodet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Burinex. Det kan påvirke prøveresultaterne. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og

koma. Tal med lægen.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex.

Det kan påvirke prøveresultaterne. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets

rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Svimmelhed, evt. kun ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. for lavt blodtryk.

Træthed, herunder sløvhed, døsighed, kraftesløshed og svaghed (asteni) og utilpashed.

Hovedpine.

Kvalme, mavesmerter og ubehag.

Muskelkramper.

Smerter og muskelsmerter.

Vandladningsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Burinex. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse pga. forandringer i blodet. Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, kontakt

straks lægen.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga. væskemangel og udtørring (dehydrering). Udtalt dehydrering er en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen.

Forstyrrelser i sukkerstofskiftet.

For højt indhold af urinsyre i blodet og gigt.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Mundtørhed og tørst.

Høreforstyrrelser.

Åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Hoste.

Opkastning, diarré eller forstoppelse.

Øget hudfølsomhed over for lys, nældefeber, forskellige former for hududslet, eksem og irritation af huden, kløe.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Burinex

utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke Burinex efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Burinex indeholder:

– Aktivt stof: Bumetanid 5 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: Agar, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, polysorbat 80, povidon, vandfri kolloid silica og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser:

Burinex 5 mg tabletter er en hvid, rund, flad tablet præget med "5 mg" på den ene side. Tabletterne har delekærv.

Burinex

5 mg findes i pakningsstørrelsen 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 05/2019.

9. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Burinex, tabletter 1 mg og 5 mg (Paranova)

0.

D.SP.NR.

02996

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Burinex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bumetanid 1 mg og 5 mg

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Burinex 1 mg tabletter er indiceret til behandling af ødemer samt behandling af arteriel

hypertension i voksne.

Burinex 5 mg tabletter er indiceret til behandling af akut og kronisk nyreinsufficiens i voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis skal tilpasses den enkelte patient.

Voksne:

0,5 -1 mg daglig. Dosis kan øges til 2 mg 2-3 gange daglig.

Ved kronisk nyreinsufficiens op til 5-15 mg 1-4 gange daglig.

56199_spc.doc

Side 1 af 9

Pædiatrisk population:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der kun er begrænset dokumentation for

sikkerhed, effekt og dosis hos børn.

Ældre:

Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den mindst mulig effektive

dosis anvendes.

Nedsat leverfunktion:

Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af

effekt og bivirkninger.

Biotilgængeligheden påvirkes ikke af fødeindtagelse.

Kontrol af behandlingen:

Regelmæssig kontrol af serumelektrolytterne tilrådes ved langtidsbehandling.

4.3

Kontraindikationer

Bumetanid er kontraindiceret ved:

Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorlig elektrolytmangel.

Vedvarende anuria.

Hepatisk encefalopati inkl. koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svært nedsat

leverfunktion.

Der bør udvises forsigtighed, når bumetanid anvendes til patienter med hypotension.

Elektrolyt- og væskeubalance kan forekomme (se pkt. 4.8), og substitutionsterapi bør

iværksættes, hvor dette er indikeret. Serumkoncentrationerne af kalium bør kontrolleres

regelmæssigt.

Behandling med protonpumpehæmmere har været associeret med udvikling af

hypomagnesiæmi, hvilket kan øges ved samtidig brug af Burinex

. Der bør udvises særlig

opmærksomhed over for magnesiumniveauet, når disse behandlinger kombineres.

Som med andre diuretika, kan bumetanid forårsage en stigning i mængden af urinsyre i

blodet.

Bumetanid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med potentiel obstruktion af

urinvejene.

Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svær eller progressiv

nedsat nyrefunktion eller med forhøjet urinstof/Blood Urea Nitrogen (BUN) eller kreatinin.

Der bør foretages periodisk monitorering af urin og blodsukker hos diabetikere og patienter

mistænkt for latent diabetes.

56199_spc.doc

Side 2 af 9

Hvis der er kendskab til overfølsomhed over for sulfonamider, kan der være en potentiel

risiko for overfølsomhed over for bumetanid.

Bumetanid konstateret i urinen ved dopingkontrol giver anledning til diskvalifikation for

sportsudøvere.

Burinex

tabletter indeholder lactose som hjælpestof, og patienter med sjælden arvelig

galactoseintolerans, Lapp lactasemangel, eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digitalisglycosider

Hypokaliæmi øger følsomheden over for digitalisglycosider, hvilket kan føre til

digitalistoksicitet (kvalme, opkastning og arytmier). Kaliumniveau og tegn på

digitalistoksicitet bør monitoreres. Kaliumtilskud og lavere dosis af digitalisglycosid bør

overvejes.

Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende midler

Hypokaliæmi øger følsomheden over for ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende

midler.

Lithium

Bumetanid reducerer lithiumclearance, som resulterer i høje serumniveauer af lithium.

Samtidig behandling kræver derfor tæt monitorering af serumlithium. Lavere lithiumdoser

kan være påkrævet.

Antiarytmika

Samtidig brug af bumetanid og klasse III antiarytmika kan resultere i en øget risiko for

elektrolytforstyrrelser og efterfølgende kardiotoksicitet (QT-forlængelse, torsades de

pointes, hjertestop). Patienters elektrolyt niveauer bør monitoreres ligesom symptomer på

arytmier.

NSAID

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) hæmmer virkningen af

bumetanid. Virkningerne af samtidig brug bør overvåges (f.eks blodtryk, tegn på

nyresvigt). Diuretika kan øge nefrotoksicitet af NSAID'er.

Antihypertensive midler og lægemidler, som fremkalder postural hypotension

Bumetanid kan forstærke virkningen af antihypertensiva, herunder diuretika og

lægemidler, som fremkalder postural hypotension (f.eks tricykliske antidepressiva).

Hypotension efter første dosis kan forekomme.

Kaliumudskillende midler

Den kaliumudskillende virkning af bumetanid kan øges af andre kaliumudskillende midler

(inkl. kortikosteroider, ACTH og tetracosactid).

Aminoglycosider

De ototoksiske effekter af aminoglycosider kan øges ved samtidig administration af

potente diuretika såsom bumetanid.

56199_spc.doc

Side 3 af 9

Probenecid

Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse af bumetanid førende til en

formindsket natriurese.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen kliniske studier med bumetanid om frugtbarhed.

Graviditet

Bumetanid kan forårsage skadelige farmakologiske virkninger under graviditet, for fosteret

eller det nyfødte barn. Burinex

bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den

kliniske tilstand af kvinden kræver behandling med bumetanid. Det kan kun anvendes i

tilfælde af hjertesvigt, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for

fostret.

Amning

Bumetanid bør ikke anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Bumetanid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Burinex

-behandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Baseret på samlede data fra kliniske undersøgelser med mere end 1000 patienter, som fik

bumetanid, kan omkring 12% af patienterne forventes at opleve en uønsket effekt.

De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling hovedpine og elektrolytubalance

(herunder hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypochloræmi og hyperkaliæmi) forekommer hos ca

4% af patienterne, efterfulgt af svimmelhed (inklusive ortostatisk hypotension og

svimmelhed) og træthed forekommer hos ca 3% af patienter.

Elektrolytforstyrrelser kan forekomme især ved langtidsbehandling.

Nyresvigt er rapporteret i post-marketing sikkerhed overvågning.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

56199_spc.doc

Side 4 af 9

Meget sjælden (<1/10.000)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Knoglemarvssvigt og pancytopeni

Trombocytopeni

Leukopeni herunder

neutropeniAnæmi

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Elektrolytubalance (herunder

hypokaliæmi, hyponatriæmi,

hypochloræmi og hyperkaliæmi)

Dehydrering

Forstyrrelser i

glukosemetabolismen

Hyperuricæmi og gigt

Nervesystemet

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Svimmelhed (inkl. ortostatisk

hypotension og - svimmelhed)

Træthed (herunder sløvhed,

døsighed, asteni og utilpashed)

Hovedpine

Synkope

Øre og labyrint

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Høreforstyrrelser

Hjertesygdomme

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Brystsmerter og ubehag

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

56199_spc.doc

Side 5 af 9

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Dyspnø

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Mavesmerter og ubehag

Kvalme

Opkastning

Diarré

Forstoppelse

Mundtørhed og tørst

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Udslæt *

Dermatitis og eksem

Urticaria

Pruritus

Lysfølsomhed

* Forskellige former for udslæt

reaktioner såsom erytematøs,

maculopapuløst og pustuløst er

rapporteret

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Muskelkramper

Smerter og myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Vandladningsforstyrrelser

Nedsat nyrefunktion (herunder

nyresvigt)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Perifert ødem

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for Burinex

er ikke fastlagt i den pædiatriske befolkningsgruppe.

56199_spc.doc

Side 6 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved høje doser og under langvarig behandling, kan loop diuretika forårsage

elektrolytforstyrrelser, dehydrering og polyuri.

Symptomer på elektrolytforstyrrelser er mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed,

konfusion, gastrointestinale forstyrrelser, rastløshed, muskelsmerter og - kramper samt

anfald.

Behandles med indstilling af væske-og elektrolytbalancen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C03CA02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bumetanid er et potent high ceiling loop diuretikum.

Bumetanid hæmmer reabsorptionsmekanismen af salte i det tykke opadstigende ben i Henle's

slynge samt i nyrernes proksimale tubuli.

Bumetanid udøver herved en diuretisk og natriuretisk virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bumetanid absorberes næsten fuldstændigt fra mavetarmkanalen. Efter peroral indgift ses en

biotilgængelighed på 80-95%. Diuresen sætter ind efter 1/2-1 time med maksimal virkning

indenfor 1-2 timer og en virkningsvarighed på op til ca. 4 timer.

Bumetanid elimineres med en halveringstid på 1-2 timer efter en oral indgift af en dosis på

0,5-2 mg. Den renale udskillelse udgør ca. halvdelen af den totale plasma-clearance, mens

lever og galde tilsammen udgør den sidste halvdel. Der er ikke fundet aktive metabolitter.

Elimineringen hos nyfødte og spædbørn forløber langsommere end hos ældre pædiatriske

patienter og voksne, hvilket kan skyldes umoden renal- og hepatobiliær funktion.

Den gennemsnitlige serum elimineringshalveringstid nedsættes gennem den første levemåned

fra 6 timer i nyfødte til 2,4 timer i 1 måned gamle spædbørn. Den gennemsnitlige serum

elimineringshalveringstid er hhv. 2,5 timer i spædbørn, der er yngre end 2 måneder og 1,5

timer i spædbørn på 2-6 måneder. Den umiddelbare elimineringshalveringstid kan forlænges

op til cirka 6 timer (med et spænd på op til 15 timer) efter intravenøs indgift i for tidligt fødte

56199_spc.doc

Side 7 af 9

eller nyfødte med luftvejssygdomme. Der er ikke tilstrækkelig data for yngre børn, heriblandt

nyfødte og spædbørn, til en dosisanbefaling, se 4.2.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I de prækliniske studier har bumetanid hverken udvist mutagene eller teratogene effekter. Der

er set en svag embryocidal effekt i rotter og kaniner ved doser på 3400 (rotter) og 3.4

(kaniner) gange anbefalet human dosis.

I de akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier i dyr er der kun set få toksiske effekter.

Bumetanid må på denne baggrund betragtes som meget lidt toksisk i terapeutiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Agar

Lactosemonohydrat

Povidon

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Polysorbat 80

Silica kolloid vandfri

Talcum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

1 mg: 3 år.

5 mg: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

1 mg:

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.

5 mg:

Land 1:

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Land 2:

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

56199_spc.doc

Side 8 af 9

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 mg: 55523

5 mg: 56199

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. marts 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. juli 2018

56199_spc.doc

Side 9 af 9