Burinex 5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUMETANID
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
C03CA02
INN (International Name):
bumetanide
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55516

Burinex

er et registreret varemærke, der tilhører LEO Pharma

A/S.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplys-

ninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du

vil vide.

Lægen har ordineret Burinex

til dig personligt. Lad derfor

være med at give medicinen til andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Burinex

Sådan skal du tage Burinex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Burinex

er et kraftigt og hurtigvirkende vanddrivende middel

(diuretikum). Burinex

øger udskillelsen af urin. Du kan tage

Burinex

5 mg tabletter til behandling af ødemer ved akut og

kronisk nyresvigt.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE

BURINEX

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Burinex

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for bumetanid eller et

af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Hvis du har alvorlige forstyrrelser i væske og saltbalancen.

Hvis du har nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt.

Burinex

må ikke gives til patienter med hjernelidelse inkl.

koma forårsaget af svær leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet inden du tager Burinex

hvis du

har alvorlig nedsat leverfunktion.

har for lavt blodtryk.

har blokering af urinvejene eller der er mistanke herom.

har alvorlig eller fremadskridende nedsat nyrefunktion.

har forhøjet urinstof eller kreatinin.

har sukkersyge (diabetes ) eller der er mistanke herom.

er overfølsom over for midler mod urinvejsinfektioner

(sulfonamider), da der kan være risiko for, at du så også vil

være overfølsom over for Burinex

Så længe du er i behandling med Burinex

skal du regelmæs-

sigt have undersøgt dit blod for indhold af kalium. Som andre

vanddrivende midler (diuretika) kan bumetanid forårsage urin-

syre i blodet. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er

i behandling med Burinex

. Påvisning af bumetanid i urinen ved

dopingtest medfører diskvalifikation af sportsudøveren.

Brug af anden medicin sammen med Burinex

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

for medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager:

Hjertemedicin (digoxin og medicin mod uregelmæssig

hjerterytme).

Medicin mod for højt blodtryk (angiotensin II receptor-

antagonister, ACE-hæmmere).

Smertestillende medicin (NSAID).

Medicin der nedsætter mængden af kalium i blodet

(kaliumudskillende midler).

Medicin mod mani (lithium).

Antibiotika (aminoglykosider), der kan give høreskader.

Probenicid (middel mod urinsyregigt, kombination til peni-

cillinkur).

Medicin mod mavesår (syrepumpehæmmere), som kan

nedsætte mængden af magnesium i blodet. Samtidig brug

af syrepumpehæmmere og Burinex

kan nedsætte magne-

siumniveauet yderligere.

Hvis du skal røntgenundersøges eller lignende, skal du fortælle

hospitalspersonalet, at du er i behandling med Burinex

Brug af Burinex

sammen med mad og drikke

Du kan tage Burinex

sammen med mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apoteket til råds, før du bruger Burinex

Graviditet: Du må ikke tage Burinex

, hvis du er gravid, det

kan skade fosteret eller det nyfødte barn. Hvis du er i den fø-

dedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du

bruger Burinex

. Tal med lægen.

Amning: Du må ikke tage Burinex

, hvis du ammer. Tal med

lægen.

Frugtbarhed: Erfaring med brug af Burinex

savnes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Burinex

kan give svimmelhed, der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken, du skal derfor være opmærksom på, hvordan medici-

nen påvirker dig.

Burinex

tabletter indeholder lactose

Kontakt derfor lægen, før du tager dem, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE BURINEX

Tag altid Burinex

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 1-3 tabletter (5-15 mg) 1-4 gange daglig

Ældre

Følg lægens anvisninger.

Børn

Børn må normalt ikke få Burinex

5 mg tabletter.

Nedsat leverfunktion

Det er nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Brugsanvisning

Du skal tage Burinex

med et glas vand. Du kan tage Burinex

med maden. Du skal ikke tage Burinex

lige før sengetid.

Hvis du har taget for mange Burinex

tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

mere af Burinex

, end der står her, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. Tag emballa-

gen med.

Hvis du har taget for mange Burinex

tabletter, kan du

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Burinex

5 mg tabletter

Bumetanid

L90468A-3.0

få kraftig forøget vandladning.

få væskemangel.

føle tørst og mundtørhed.

føle dig afkræftet.

føle sløvhed, døsighed, forvirring.

få fordøjelsesbesvær, rastløshed, muskelsmerter og

krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Burinex

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en tablet.

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Burinex

Kontakt lægen hvis du ønsker at holde pause eller stoppe

behandlingen med Burinex

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger;

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

behandlede):

Almen sløjhed, træthed, bleghed og/eller blødninger fra

hud og slimhinder, blå mærker evt. tendens til betændelse

især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet.

Kontakt læge eller skadestue.

Brystsmerter og ubehag. Kontakt straks læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

Nedsat nyrefunktion (herunder nyresvigt). Kvalme, opkast-

ninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse (pga. akut

nyresvigt). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke-alvorlige bivirkninger

Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandle-

de):

Forstyrrelser i væske- og saltbalancen, herunder

kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og

muskelsvaghed pga. for lavt kalium i blodet. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen. Oplys altid ved blod-

prøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Burinex

. Det kan påvirke prøveresultaterne.

kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for

lavt natrium i blodet. Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex

. Det

kan påvirke prøveresultaterne. For lavt natrium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskel-

kramper og koma. Tal med lægen.

muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt

kalium i blodet. Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex

. Det

kan påvirke prøveresultaterne. Forhøjet kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser

og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal

med lægen.

Svimmelhed, evt. kun ved skift fra liggende til siddende

eller fra siddende til stående stilling.

Træthed, herunder sløvhed, døsighed, kraftesløshed og

svaghed og utilpashed.

Hovedpine.

Kvalme, opkastning, mavesmerter og ubehag.

Muskelkramper.

Smerter og muskelsmerter.

Vandladningsforstyrrelser

Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

behandlede):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen. Oplys altid ved blodprøvekontrol

og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse pga. forandringer i blodet. Kan blive alvor-

ligt. Hvis du får feber, kontakt straks lægen.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig

opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle udvik-

le sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimel-

se pga. væskemangel og udtørring (dehydrering). Udtalt

dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.

Hoste

Forstyrrelser i sukkerstofskiftet.

For højt indhold af urinsyre i blodet og gigt.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Mundtørhed og tørst.

Høreforstyrrelser.

Diarré eller forstoppelse.

Øget hudfølsomhed overfor lys, nældefeber, forskellige

former for hududslet, eksem og irritation af huden, kløe.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, syge-

plejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at frem-

skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Burinex

tabletter utilgængeligt for børn.

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys

Brug ikke Burinex

efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde-

spanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Burinex

5 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Bumetanid

Øvrige indholdsstoffer: Agar; lactosemonohydrat; povidon;

magnesiumstearat; majsstivelse; polysorbat 80; kolloid

vandfri silica og talcum.

Udseende

Burinex

5 mg tabletter er en hvid, rund, flad tablet præget med

“5 mg” på den ene side. Tabletterne har delekærv.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2017

18. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Burinex, tabletter 5 mg (Abacus)

0.

D.SP.NR.

02996

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Burinex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bumetanid 5 mg.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Abacus).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Burinex 1 mg tabletter er indiceret til behandling af ødemer samt behandling af arteriel

hypertension i voksne.

Burinex 5 mg tabletter er indiceret til behandling af akut og kronisk nyreinsufficiens i voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere

brugeren om dette.

Dosis skal tilpasses den enkelte patient.

Voksne:

55516_spc.doc

Side 1 af 8

0,5 -1 mg daglig. Dosis kan øges til 2 mg 2-3 gange daglig.

Ved kronisk nyreinsufficiens op til 5-15 mg 1-4 gange daglig.

Pædiatrisk population:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der kun er begrænset dokumentation for

sikkerhed, effekt og dosis hos børn.

Ældre:

Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den mindst mulig effektive

dosis anvendes.

Nedsat leverfunktion:

Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af

effekt og bivirkninger.

Biotilgængeligheden påvirkes ikke af fødeindtagelse.

Kontrol af behandlingen:

Regelmæssig kontrol af serumelektrolytterne tilrådes ved langtidsbehandling.

4.3

Kontraindikationer

Bumetanid er kontraindiceret ved:

Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorlig elektrolytmangel.

Vedvarende anuria.

Hepatisk encefalopati inkl. koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svært nedsat

leverfunktion.

Der bør udvises forsigtighed, når bumetanid anvendes til patienter med hypotension.

Elektrolyt- og væskeubalance kan forekomme (se pkt. 4.8), og substitutionsterapi bør

iværksættes, hvor dette er indikeret. Serumkoncentrationerne af kalium bør kontrolleres

regelmæssigt.

Behandling med protonpumpehæmmere har været associeret med udvikling af

hypomagnesiæmi, hvilket kan øges ved samtidig brug af Burinex

. Der bør udvises særlig

opmærksomhed over for magnesiumniveauet, når disse behandlinger kombineres.

Som med andre diuretika, kan bumetanid forårsage en stigning i mængden af urinsyre i

blodet.

Bumetanid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med potentiel obstruktion af

urinvejene.

Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svær eller progressiv

nedsat nyrefunktion eller med forhøjet urinstof/Blood Urea Nitrogen (BUN) eller kreatinin.

55516_spc.doc

Side 2 af 8

Der bør foretages periodisk monitorering af urin og blodsukker hos diabetikere og patienter

mistænkt for latent diabetes.

Hvis der er kendskab til overfølsomhed over for sulfonamider, kan der være en potentiel

risiko for overfølsomhed over for bumetanid.

Bumetanid konstateret i urinen ved dopingkontrol giver anledning til diskvalifikation for

sportsudøvere.

Burinex

tabletter indeholder lactose som hjælpestof, og patienter med sjælden arvelig

galactoseintolerans, Lapp lactasemangel, eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digitalisglycosider

Hypokaliæmi øger følsomheden over for digitalisglycosider, hvilket kan føre til

digitalistoksicitet (kvalme, opkastning og arytmier). Kaliumniveau og tegn på

digitalistoksicitet bør monitoreres. Kaliumtilskud og lavere dosis af digitalisglycosid bør

overvejes.

Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende midler

Hypokaliæmi øger følsomheden over for ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende

midler.

Lithium

Bumetanid reducerer lithiumclearance, som resulterer i høje serumniveauer af lithium.

Samtidig behandling kræver derfor tæt monitorering af serumlithium. Lavere lithiumdoser

kan være påkrævet.

Antiarytmika

Samtidig brug af bumetanid og klasse III antiarytmika kan resultere i en øget risiko for

elektrolytforstyrrelser og efterfølgende kardiotoksicitet (QT-forlængelse, torsades de

pointes, hjertestop). Patienters elektrolyt niveauer bør monitoreres ligesom symptomer på

arytmier.

NSAID

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) hæmmer virkningen af

bumetanid. Virkningerne af samtidig brug bør overvåges (f.eks blodtryk, tegn på

nyresvigt). Diuretika kan øge nefrotoksicitet af NSAID'er.

Antihypertensive midler og lægemidler, som fremkalder postural hypotension

Bumetanid kan forstærke virkningen af antihypertensiva, herunder diuretika og

lægemidler, som fremkalder postural hypotension (f.eks tricykliske antidepressiva).

Hypotension efter første dosis kan forekomme.

Kaliumudskillende midler

Den kaliumudskillende virkning af bumetanid kan øges af andre kaliumudskillende midler

(inkl. kortikosteroider, ACTH og tetracosactid).

Aminoglycosider

55516_spc.doc

Side 3 af 8

De ototoksiske effekter af aminoglycosider kan øges ved samtidig administration af

potente diuretika såsom bumetanid.

Probenecid

Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse af bumetanid førende til en

formindsket natriurese.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen kliniske studier med bumetanid om frugtbarhed.

Graviditet

Bumetanid kan forårsage skadelige farmakologiske virkninger under graviditet, for fosteret

eller det nyfødte barn. Burinex

bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den

kliniske tilstand af kvinden kræver behandling med bumetanid. Det kan kun anvendes i

tilfælde af hjertesvigt, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for

fostret.

Amning

Bumetanid bør ikke anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Bumetanid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Burinex

-behandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Baseret på samlede data fra kliniske undersøgelser med mere end 1000 patienter, som fik

bumetanid, kan omkring 12% af patienterne forventes at opleve en uønsket effekt.

De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling hovedpine og elektrolytubalance

(herunder hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypochloræmi og hyperkaliæmi) forekommer hos ca

4% af patienterne, efterfulgt af svimmelhed (inklusive ortostatisk hypotension og

svimmelhed) og træthed forekommer hos ca 3% af patienter.

Elektrolytforstyrrelser kan forekomme især ved langtidsbehandling.

Nyresvigt er rapporteret i post-marketing sikkerhed overvågning.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

55516_spc.doc

Side 4 af 8

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Knoglemarvssvigt og pancytopeni

Trombocytopeni

Leukopeni herunder

neutropeniAnæmi

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Elektrolytubalance (herunder

hypokaliæmi, hyponatriæmi,

hypochloræmi og hyperkaliæmi)

Dehydrering

Forstyrrelser i

glukosemetabolismen

Hyperuricæmi og gigt

Nervesystemet

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Svimmelhed (inkl. ortostatisk

hypotension og - svimmelhed)

Træthed (herunder sløvhed,

døsighed, asteni og utilpashed)

Hovedpine

Synkope

Øre og labyrint

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Høreforstyrrelser

Hjertesygdomme

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Brystsmerter og ubehag

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Dyspnø

55516_spc.doc

Side 5 af 8

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Mavesmerter og ubehag

Kvalme

Opkastning

Diarré

Forstoppelse

Mundtørhed og tørst

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Udslæt *

Dermatitis og eksem

Urticaria

Pruritus

Lysfølsomhed

* Forskellige former for udslæt

reaktioner såsom erytematøs,

maculopapuløst og pustuløst er

rapporteret

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Muskelkramper

Smerter og myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Vandladningsforstyrrelser

Nedsat nyrefunktion (herunder

nyresvigt)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Perifert ødem

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for Burinex

er ikke fastlagt i den pædiatriske befolkningsgruppe.

Indberetning af formodede bivirkninger

55516_spc.doc

Side 6 af 8

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail:

dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Ved høje doser og under langvarig behandling, kan loop diuretika forårsage

elektrolytforstyrrelser, dehydrering og polyuri.

Symptomer på elektrolytforstyrrelser er mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed,

konfusion, gastrointestinale forstyrrelser, rastløshed, muskelsmerter og - kramper samt

anfald.

Behandles med indstilling af væske-og elektrolytbalancen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C03CA02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bumetanid er et potent high ceiling loop diuretikum.

Bumetanid hæmmer reabsorptionsmekanismen af salte i det tykke opadstigende ben i Henle's

slynge samt i nyrernes proksimale tubuli.

Bumetanid udøver herved en diuretisk og natriuretisk virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bumetanid absorberes næsten fuldstændigt fra mavetarmkanalen. Efter peroral indgift ses en

biotilgængelighed på 80-95%. Diuresen sætter ind efter 1/2-1 time med maksimal virkning

indenfor 1-2 timer og en virkningsvarighed på op til ca. 4 timer.

Bumetanid elimineres med en halveringstid på 1-2 timer efter en oral indgift af en dosis på

0,5-2 mg. Den renale udskillelse udgør ca. halvdelen af den totale plasma-clearance, mens

lever og galde tilsammen udgør den sidste halvdel. Der er ikke fundet aktive metabolitter.

Elimineringen hos nyfødte og spædbørn forløber langsommere end hos ældre pædiatriske

patienter og voksne, hvilket kan skyldes umoden renal- og hepatobiliær funktion.

Den gennemsnitlige serum elimineringshalveringstid nedsættes gennem den første levemåned

fra 6 timer i nyfødte til 2,4 timer i 1 måned gamle spædbørn. Den gennemsnitlige serum

elimineringshalveringstid er hhv. 2,5 timer i spædbørn, der er yngre end 2 måneder og 1,5

timer i spædbørn på 2-6 måneder. Den umiddelbare elimineringshalveringstid kan forlænges

op til cirka 6 timer (med et spænd på op til 15 timer) efter intravenøs indgift i for tidligt fødte

eller nyfødte med luftvejssygdomme. Der er ikke tilstrækkelig data for yngre børn, heriblandt

nyfødte og spædbørn, til en dosisanbefaling, se 4.2.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

55516_spc.doc

Side 7 af 8

I de prækliniske studier har bumetanid hverken udvist mutagene eller teratogene effekter. Der

er set en svag embryocidal effekt i rotter og kaniner ved doser på 3400 (rotter) og 3.4

(kaniner) gange anbefalet human dosis.

I de akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier i dyr er der kun set få toksiske effekter.

Bumetanid må på denne baggrund betragtes som meget lidt toksisk i terapeutiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Agar

Lactosemonohydrat

Povidon

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Polysorbat 80

Silica kolloid vandfri

Talcum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Abacus Medicine ApS

Vesterbrogade 149

1620 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55516

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. marts 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. oktober 2017

55516_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information