Burinex 5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUMETANID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
C03CA02
INN (International Name):
bumetanide
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48320
Autorisation dato:
2011-09-13

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Burinex.

3. Sådan skal du tage Burinex.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Burinex® er et kraftigt og hurtigvirkende vanddrivende middel

(diuretikum). Burinex øger udskillelsen af urin.

Du kan tage Burinex 5 mg tabletter til behandling af ødemer ved

akut og kronisk nyresvigt.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Burinex

Tag ikke Burinex

hvis du er allergisk over for bumetanid, eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Burinex (angivet i punkt 6).

Hvis du har alvorlige forstyrrelser i væske og saltbalancen (elektro-

lytforstyrrelser).

Hvis du har nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt.

Hvis du har en meget alvorlig hjernelidelse som skyldes leversvigt

og som kan give forskellige symptomer på hjerneskade og ende i

bevidstløshed (koma).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Burinex hvis

du er overfølsom over for medicin mod urinvejsinfektioner (sulfo-

namider), da der kan være risiko for, at du så også vil være overføl-

som over for Burinex.

du har sukkersyge (diabetes) eller der er mistanke herom.

du har for lavt blodtryk.

du har for meget urinsyre i blodet.

du har alvorlig nedsat leverfunktion.

du har elektrolyt- og væskeubalance.

du har blokering af urinvejene eller der er mistanke herom.

du har alvorlig eller fremskridende nedsat nyrefunktion.

du har forhøjet urinstof eller kreatinin i blodet.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Burinex. Det kan have betydning for prøveresulta-

terne.

Så længe du er i behandling med Burinex® skal du regelmæssigt

have undersøgt dit blod for indhold af kalium. Hvis du samtidig

er i behandling med lægemidler som hæmmer ventriklens syre-

produktion (protonpumpehæmmere), skal du regelmæssigt have

undersøgt dit blod for indhold af magnesium. Som andre vand-

drivende midler (diuretika) kan bumetanid forårsage urinsyre i

blodet.

Så længe du får Burinex, skal du have undersøgt urin og blodsukker

regelmæssigt, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er disponeret

for det.

Doping: Burinex står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse

ved sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Burinex

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

Problemer med hjertet (digitalisglycosider og medicin mod uregel-

mæssig hjerterytme).

ved narkose (ikke-depolariserende neuromuskulært blokkerende

medicin).

For højt blodtryk.

Depression (tricykliske antidepressiva).

Smerter (NSAID).

Mani (lithium).

Medicin der nedsætter mængden af kalium i blodet (kaliumudskil-

lende medicin inkl. kortikosteroider, ACTH og tetracosactid).

Anden vanddrivende medicin.

Infektioner (antibiotika (aminoglykosider)).

Urinsur gigt (probenecid).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Burinex sammen med mad og drikke

Du kan tage Burinex i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Burinex, hvis du er gravid, da det kan skade fostret

eller det nyfødte barn.

Amning:

Du bør ikke tage Burinex, hvis du ammer. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbarhed

hos kvinder eller mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Burinex kan give bivirkninger (svimmelhed), der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Burinex indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du

ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Burinex.

3. Sådan skal du tage Burinex

Tag altid Burinex nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1-3 tabletter (5-15 mg) 1-4 gange dagligt.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis til den mindst mulig

effektive dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn:

Burinex bør ikke anvendes til børn.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Burinex tabletter fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du

ikke nødvendigvis kan bruge dine tabletter til alle de anførte dose-

ringer.

Hvis du har taget for mange Burinex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Burinex, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Indlægsseddel: Information til brugeren

BURINEX®

5 mg tabletter

Bumetanid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Burinex til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den

nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000117218-001-01

væskemangel.

kraftig forøget vandladning.

Elektrolytforstyrrelser:

mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

voldsom tørst.

kraftesløshed og svaghed.

sløvhed.

døsighed.

forvirring.

fordøjelsesbesvær.

rastløshed.

muskelsmerter, muskelkramper samt anfald.

Hvis du har glemt at tage Burinex

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker

om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Burinex

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i

blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber

pga. forandringer i blodet. Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå

mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn-

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide

blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, evt. opkastninger, almen sløjhed, aftagende eller ophørt

urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion/nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Forstyrrelser i væske- saltbalancen, herunder:

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blo-

det. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive

alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop). Tal med lægen.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt

natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne

tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med

lægen.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blo-

det. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive

alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop). Tal med lægen.

Hovedpine.

Træthed (herunder sløvhed, døsighed, kraftesløshed og svaghed og

utilpashed).

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller

fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.

Mavesmerter og ubehag, kvalme, opkastning.

Muskelkramper.

Smerter og muskelsmerter.

Vandladningsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga.

væskemangel og udtørring. Udtalt dehydrering er en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbe-

tændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodle-

gemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge

eller skadestue.

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Tal med lægen.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning,

tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Høreforstyrrelse.

Brystsmerter og ubehag.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Hoste.

Diaré, forstoppelse.

Tørst.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du

tager Burinex i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygi-

ejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Gigt pga. for højt indhold af urinsyre i blodet.

Forstyrrelser i sukkerstofskiftet.

Udslæt, eksem eller irritation af huden, nældefeber, kløe, hudud-

slæt med knopper og blærer.

Lysfølsomhed.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Burinex kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mær-

ker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver,

f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophø-

rer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Burinex utilgængeligt for børn.

Tag ikke Burinex efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ved temperaturer under 25 C°.

Opbevar blisteren i den ydre karton, for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Burinex tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Bumetanid 5 mg

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, agar, povidon, magnesiumstearat, majsstivelse,

polysorbat 80, vandfri kolloid silica, talcum.

Udseende og pakningsstørrelser:

Burinex 5 mg tabletter er runde, flade, hvide og præget med "5 mg"

på den ene side. Tabletterne har delekærv.

Burinex fås i:

Burinex 5 mg i pakninger med 98 og 100 tabletter.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

27. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Burinex, tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

02996

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Burinex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bumetanid 1 mg og 5 mg.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Burinex 1 mg tabletter er indiceret til behandling af ødemer samt behandling af arteriel

hypertension i voksne.

Burinex 5 mg tabletter er indiceret til behandling af akut og kronisk nyreinsufficiens i voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis skal tilpasses den enkelte patient.

Voksne:

48320_spc.doc

Side 1 af 9

0,5 -1 mg daglig. Dosis kan øges til 2 mg 2-3 gange daglig.

Ved kronisk nyreinsufficiens op til 5-15 mg 1-4 gange daglig.

Pædiatrisk population:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der kun er begrænset dokumentation for

sikkerhed, effekt og dosis hos børn.

Ældre:

Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den mindst mulig effektive

dosis anvendes.

Nedsat leverfunktion:

Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af

effekt og bivirkninger.

Biotilgængeligheden påvirkes ikke af fødeindtagelse.

Kontrol af behandlingen:

Regelmæssig kontrol af serumelektrolytterne tilrådes ved langtidsbehandling.

4.3

Kontraindikationer

Bumetanid er kontraindiceret ved:

Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorlig elektrolytmangel.

Vedvarende anuria.

Hepatisk encefalopati inkl. koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svært nedsat

leverfunktion.

Der bør udvises forsigtighed, når bumetanid anvendes til patienter med hypotension.

Elektrolyt- og væskeubalance kan forekomme (se pkt. 4.8), og substitutionsterapi bør

iværksættes, hvor dette er indikeret. Serumkoncentrationerne af kalium bør kontrolleres

regelmæssigt.

Behandling med protonpumpehæmmere har været associeret med udvikling af

hypomagnesiæmi, hvilket kan øges ved samtidig brug af Burinex

. Der bør udvises særlig

opmærksomhed over for magnesiumniveauet, når disse behandlinger kombineres.

Som med andre diuretika, kan bumetanid forårsage en stigning i mængden af urinsyre i

blodet.

Bumetanid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med potentiel obstruktion af

urinvejene.

Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svær eller progressiv

nedsat nyrefunktion eller med forhøjet urinstof/Blood Urea Nitrogen (BUN) eller kreatinin.

48320_spc.doc

Side 2 af 9

Der bør foretages periodisk monitorering af urin og blodsukker hos diabetikere og patienter

mistænkt for latent diabetes.

Hvis der er kendskab til overfølsomhed over for sulfonamider, kan der være en potentiel

risiko for overfølsomhed over for bumetanid.

Bumetanid konstateret i urinen ved dopingkontrol giver anledning til diskvalifikation for

sportsudøvere.

Burinex

tabletter indeholder lactose som hjælpestof, og patienter med sjælden arvelig

galactoseintolerans, Lapp lactasemangel, eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digitalisglycosider

Hypokaliæmi øger følsomheden over for digitalisglycosider, hvilket kan føre til

digitalistoksicitet (kvalme, opkastning og arytmier). Kaliumniveau og tegn på

digitalistoksicitet bør monitoreres. Kaliumtilskud og lavere dosis af digitalisglycosid bør

overvejes.

Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende midler

Hypokaliæmi øger følsomheden over for ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende

midler.

Lithium

Bumetanid reducerer lithiumclearance, som resulterer i høje serumniveauer af lithium.

Samtidig behandling kræver derfor tæt monitorering af serumlithium. Lavere lithiumdoser

kan være påkrævet.

Antiarytmika

Samtidig brug af bumetanid og klasse III antiarytmika kan resultere i en øget risiko for

elektrolytforstyrrelser og efterfølgende kardiotoksicitet (QT-forlængelse, torsades de

pointes, hjertestop). Patienters elektrolyt niveauer bør monitoreres ligesom symptomer på

arytmier.

NSAID

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) hæmmer virkningen af

bumetanid. Virkningerne af samtidig brug bør overvåges (f.eks blodtryk, tegn på

nyresvigt). Diuretika kan øge nefrotoksicitet af NSAID'er.

Antihypertensive midler og lægemidler, som fremkalder postural hypotension

Bumetanid kan forstærke virkningen af antihypertensiva, herunder diuretika og

lægemidler, som fremkalder postural hypotension (f.eks tricykliske antidepressiva).

Hypotension efter første dosis kan forekomme.

Kaliumudskillende midler

Den kaliumudskillende virkning af bumetanid kan øges af andre kaliumudskillende midler

(inkl. kortikosteroider, ACTH og tetracosactid).

Aminoglycosider

48320_spc.doc

Side 3 af 9

De ototoksiske effekter af aminoglycosider kan øges ved samtidig administration af

potente diuretika såsom bumetanid.

Probenecid

Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse af bumetanid førende til en

formindsket natriurese.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen kliniske studier med bumetanid om frugtbarhed.

Graviditet

Bumetanid kan forårsage skadelige farmakologiske virkninger under graviditet, for fosteret

eller det nyfødte barn. Burinex

bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den

kliniske tilstand af kvinden kræver behandling med bumetanid. Det kan kun anvendes i

tilfælde af hjertesvigt, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for

fostret.

Amning

Bumetanid bør ikke anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Bumetanid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Burinex

-behandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Baseret på samlede data fra kliniske undersøgelser med mere end 1000 patienter, som fik

bumetanid, kan omkring 12% af patienterne forventes at opleve en uønsket effekt.

De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling hovedpine og elektrolytubalance

(herunder hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypochloræmi og hyperkaliæmi) forekommer hos ca

4% af patienterne, efterfulgt af svimmelhed (inklusive ortostatisk hypotension og

svimmelhed) og træthed forekommer hos ca 3% af patienter.

Elektrolytforstyrrelser kan forekomme især ved langtidsbehandling.

Nyresvigt er rapporteret i post-marketing sikkerhed overvågning.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

48320_spc.doc

Side 4 af 9

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Knoglemarvssvigt og pancytopeni

Trombocytopeni

Leukopeni herunder

neutropeniAnæmi

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Elektrolytubalance (herunder

hypokaliæmi, hyponatriæmi,

hypochloræmi og hyperkaliæmi)

Dehydrering

Forstyrrelser i

glukosemetabolismen

Hyperuricæmi og gigt

Nervesystemet

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Svimmelhed (inkl. ortostatisk

hypotension og - svimmelhed)

Træthed (herunder sløvhed,

døsighed, asteni og utilpashed)

Hovedpine

Synkope

Øre og labyrint

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Høreforstyrrelser

Hjertesygdomme

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Brystsmerter og ubehag

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

48320_spc.doc

Side 5 af 9

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Dyspnø

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Mavesmerter og ubehag

Kvalme

Opkastning

Diarré

Forstoppelse

Mundtørhed og tørst

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Udslæt *

Dermatitis og eksem

Urticaria

Pruritus

Lysfølsomhed

* Forskellige former for udslæt

reaktioner såsom erytematøs,

maculopapuløst og pustuløst er

rapporteret

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Muskelkramper

Smerter og myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Vandladningsforstyrrelser

Nedsat nyrefunktion (herunder

nyresvigt)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Perifert ødem

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for Burinex

er ikke fastlagt i den pædiatriske befolkningsgruppe.

Indberetning af formodede bivirkninger

48320_spc.doc

Side 6 af 9

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail:

dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Ved høje doser og under langvarig behandling, kan loop diuretika forårsage

elektrolytforstyrrelser, dehydrering og polyuri.

Symptomer på elektrolytforstyrrelser er mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed,

konfusion, gastrointestinale forstyrrelser, rastløshed, muskelsmerter og - kramper samt

anfald.

Behandles med indstilling af væske-og elektrolytbalancen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C03CA02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bumetanid er et potent high ceiling loop diuretikum.

Bumetanid hæmmer reabsorptionsmekanismen af salte i det tykke opadstigende ben i Henle's

slynge samt i nyrernes proksimale tubuli.

Bumetanid udøver herved en diuretisk og natriuretisk virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bumetanid absorberes næsten fuldstændigt fra mavetarmkanalen. Efter peroral indgift ses en

biotilgængelighed på 80-95%. Diuresen sætter ind efter 1/2-1 time med maksimal virkning

indenfor 1-2 timer og en virkningsvarighed på op til ca. 4 timer.

Bumetanid elimineres med en halveringstid på 1-2 timer efter en oral indgift af en dosis på

0,5-2 mg. Den renale udskillelse udgør ca. halvdelen af den totale plasma-clearance, mens

lever og galde tilsammen udgør den sidste halvdel. Der er ikke fundet aktive metabolitter.

Elimineringen hos nyfødte og spædbørn forløber langsommere end hos ældre pædiatriske

patienter og voksne, hvilket kan skyldes umoden renal- og hepatobiliær funktion.

Den gennemsnitlige serum elimineringshalveringstid nedsættes gennem den første levemåned

fra 6 timer i nyfødte til 2,4 timer i 1 måned gamle spædbørn. Den gennemsnitlige serum

elimineringshalveringstid er hhv. 2,5 timer i spædbørn, der er yngre end 2 måneder og 1,5

timer i spædbørn på 2-6 måneder. Den umiddelbare elimineringshalveringstid kan forlænges

op til cirka 6 timer (med et spænd på op til 15 timer) efter intravenøs indgift i for tidligt fødte

eller nyfødte med luftvejssygdomme. Der er ikke tilstrækkelig data for yngre børn, heriblandt

nyfødte og spædbørn, til en dosisanbefaling, se 4.2.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

48320_spc.doc

Side 7 af 9

I de prækliniske studier har bumetanid hverken udvist mutagene eller teratogene effekter. Der

er set en svag embryocidal effekt i rotter og kaniner ved doser på 3400 (rotter) og 3.4

(kaniner) gange anbefalet human dosis.

I de akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier i dyr er der kun set få toksiske effekter.

Bumetanid må på denne baggrund betragtes som meget lidt toksisk i terapeutiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Agar

Lactosemonohydrat

Povidon

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Polysorbat 80

Silica kolloid

vandfri

Talcum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

1 mg:

Land 2: 5 år

Land 3, 4 og 5: 3 år.

5 mg:

Land 1, 3 og 4: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

1 mg: opbevares ved temperaturer under 30°C.

5 mg: opbevares ved temperaturer under 25°C.

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

48320_spc.doc

Side 8 af 9

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 mg: 46915

5 mg: 48320

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. september 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. juni 2018

48320_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information