Burinex 2 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUMETANID
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
C03CA02
INN (International Name):
bumetanide
Dosering:
2 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
60297
Autorisation dato:
2017-12-21

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Burinex til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Burinex

3. Sådan skal du tage Burinex

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Burinex er et kraftigt og hurtigvirkende

vanddrivende middel (diuretikum). Burinex øger

udskillelsen af urin.

Du kan tage Burinex til behandling af ødemer

forårsaget af hjertesvigt (hjerteinsufficiens),

skrumpelever og nyresygdomme. Lægen kan

have givet dig Burinex for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT TAGE BURINEX

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Burinex:

Hvis du er allergisk over for bumetanid eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Burinex

(angivet i punkt 6).

Hvis du har alvorlige forstyrrelser i væske- og

salt balancen.

Hvis du har nyresvigt, hvor urinproduktionen

er ophørt.

Burinex må ikke gives til patienter med

hjernelidelse inkl. koma forårsaget af svær

leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Burinex.

Vær ekstra forsigtig med at tage

Burinex, hvis du:

har alvorlig nedsat leverfunktion.

har for lavt blodtryk.

har blokering af urinvejene, eller der er

mistanke herom.

har alvorlig eller fremadskridende nedsat

nyrefunktion.

har forhøjet urinstof eller kreatinin.

er overfølsom over for midler mod urinvejs-

infektioner (sulfonamider), da der kan være

risiko for, at du så også vil være overfølsom

over for Burinex.

har sukkersyge (diabetes), eller der er

mistanke herom.

Så længe du er i behandling med Burinex, skal

du regelmæssigt have undersøgt dit blod for

indhold af kalium. Hvis du samtidig er i

behandling med protonpumpehæmmere, skal

du regelmæssigt have undersøgt dit blod for

indhold af magnesium. Som andre vanddrivende

midler (diuretika) kan bumetamid forårsage en

stigning af urinsyremængden i blodet. Oplys altid

ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Burinex. Påvisning af

bumetanid i urinen ved dopingtest medfører

diskvalifikation af sportsudøveren.

Børn

Børn må normalt ikke få Burinex 2 mg tabletter.

På grund af begrænset dokumentation for dosis,

sikkerhed og virkning er det ikke sikkert at bruge

Burinex til børn.

Brug af anden medicin sammen med Burinex

Fortæl det altid til lægen eller apoteks-

personalet, hvis du tager anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler samt vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager:

Hjertemedicin (digoxin og medicin mod

uregelmæssig hjerterytme).

Medicin mod for højt blodtryk (angiotensin II

receptor-antagonister, ACE-hæmmere).

Smertestillende medicin (NSAID).

Medicin, der nedsætter mængden af kalium

i blodet (kaliumudskillende midler inkl. korti-

kosteroider, ACTH og tetracosactid).

Medicin mod mani (lithium).

Antibiotika (aminoglykosider), der kan give

høreskader.

Probenecid (middel mod urinsur gigt,

kombination til penicillinkur).

Hvis du skal røntgenundersøges eller lignende,

skal du fortælle hospitalspersonalet, at du er i

behandling med Burinex.

Brug af Burinex sammen med mad og drikke

Du kan tage Burinex sammen med mad

og drikke.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Burinex, hvis du er gravid, da

det kan skade fosteret eller det nyfødte barn.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge

sikker prævention, så længe du tager Burinex.

Tal med lægen.

Amning

Du må ikke tage Burinex, hvis du ammer.

Tal med lægen.

Frugtbarhed

Erfaring med brug af Burinex savnes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Burinex kan give svimmelhed, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal

derfor være opmærksom på, hvordan medicinen

påvirker dig.

Burinex indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager Burinex, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE BURINEX

Tag altid Burinex nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Vær opmærksom på, at du ikke kan bruge

Burinex 2 mg til alle de anførte doseringer.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: 1 tablet (2 mg) 2–3 gange daglig.

Ved behandlingsstart anvendes 0,5 mg – 1 mg

daglig. Her kan Burinex 1 mg tabletter anvendes,

som kan deles, og derfor kan anvendes i doser

på 0,5 mg og 1 mg.

Ældre: Følg lægens anvisninger.

Børn: Børn må normalt ikke få Burinex 2 mg

tabletter.

Brugsanvisning:

Du skal tage Burinex med et glas vand. Du kan

tage Burinex sammen med maden. Du skal ikke

tage Burinex før sengetid.

Hvis du har taget for mange Burinex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Burinex, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.

Hvis du har taget for mange Burinex, kan du:

få kraftig forøget vandladning.

få væskemangel.

føle tørst og mundtørhed.

føle dig afkræftet.

føle sløvhed, døsighed og forvirring.

få fordøjelsesbesvær, rastløshed,

muskelsmerter og krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Burinex

Tag aldrig dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Fortsæt blot med din sædvanlige

dosis.

Hvis du holder op med at tage Burinex

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen med Burinex.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Burinex

2 mg tabletter

bumetanid

180333P001

03/2018

Burinex

er et registreret varemærke, der tilhører

LEO Pharma A/S.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, træthed, bleghed og/eller

blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker

evt. tendens til betændelse især

halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet. Kontakt læge eller skadestue.

Brystsmerter og ubehag. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112

Nedsat nyrefunktion (herunder nyresvigt).

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og

aftagende urindannelse (pga. akut nyresvigt).

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Forstyrrelser i væske- og saltbalancen,

herunder:

○ Kramper i hænderne, prikken i hænder og

fødder og muskelsvaghed pga. for lavt

kalium i blodet. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen. Oplys altid ved

blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du

er i behandling med Burinex. Det kan

påvirke prøveresultaterne.

○ Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og

forvirring pga. for lavt natrium i blodet.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Burinex. Det kan påvirke prøveresultaterne.

For lavt natrium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med

muskelkramper og koma. Tal med lægen.

○ Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga.

for højt kalium i blodet. Oplys altid ved

blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du

er i behandling med Burinex. Det kan

påvirke prøveresultaterne. Forhøjet kalium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive

alvorligt med lammelser og forstyrrelser i

hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal

med lægen.

Svimmelhed, evt. kun ved skift fra liggende til

siddende eller fra siddende til stående stilling.

Træthed, herunder sløvhed, døsighed,

kraftesløshed og svaghed eller utilpashed.

Hovedpine.

Kvalme, mavesmerter og ubehag.

Muskelkramper.

Smerter og muskelsmerter.

Vandladningsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Oplys

altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Burinex. Det kan påvirke

prøveresultaterne.

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse pga.

forandringer i blodet. Kan blive alvorligt. Hvis

du får feber, kontakt straks lægen.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle

andre tilfælde ring 112.

Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed,

besvimelse pga. væskemangel og udtørring

(dehydrering). Udtalt dehydrering er en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen.

Forstyrrelser i sukkerstofskiftet.

For højt indhold af urinsyre i blodet og gigt.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Mundtørhed og tørst.

Høreforstyrrelser.

Åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan hos

nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

Hoste.

Opkastning, diarré eller forstoppelse.

Øget hudfølsomhed overfor lys, nældefeber,

forskellige former for hududslet, eksem og

irritation af huden, kløe.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Burinex utilgængeligt for børn.

Opbevar blisteren i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Brug ikke Burinex efter den udløbsdato, der

står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Burinex indeholder:

– Aktivt stof: Bumetanid 2 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk

cellulose, lactosemonohydrat, pregelatineret

majsstivelse, magnesiumstearat og kolloid

vandfri silica.

Udseende og pakningsstørrelser:

Burinex 2 mg tabletter er en hvid, rund, flad

tablet præget med nummer 155 på den ene

side og en assyrisk løve på den anden side.

Burinex 2 mg fås i pakningsstørrelsen

100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

december 2017.

03/2018

20. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Burinex, tabletter 2 mg (Paranova)

0.

D.SP.NR.

02996

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Burinex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bumetanid 2 mg.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Burinex tabletter 2 mg er indiceret til behandling af ødemer forårsaget af hjerteinsufficiens,

levercirrhose og nyresygdom inkl. nefrotisk syndrom i voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

0,5-1 mg daglig. Dosis kan øges til 2 mg 2-3 gange daglig.

Dosis skal tilpasses den enkelte patient.

dk_hum_60297_spc.doc

Side 1 af 8

Ældre:

Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den mindst mulige effektive

dosis anvendes.

Pædiatrisk population:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der kun er begrænset dokumentation for sikkerhed,

effekt og dosis hos børn.

4.3

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for tablettens indholdsstoffer anført i pkt. 6.1

Alvorlig elektrolytmangel

Vedvarende anuria

Hepatisk encefalopati inkl. koma

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svært nedsat

leverfunktion.

Der bør udvises forsigtighed, når bumetanid anvendes til patienter med hypotension.

Elektrolyt- og væskeubalance kan forekomme (se pkt. 4.8), og substitutionsterapi bør

iværksættes, hvor dette er indikeret. Serumkoncentrationerne af kalium bør kontrolleres

regelmæssigt.

Behandling med protonpumpehæmmere har været associeret med udvikling af

hypomagnesiæmi, hvilket kan øges ved samtidig brug af Burinex. Der bør udvises særlig

opmærksomhed over for magnesiumniveauet, når disse behandlinger kombineres.

Som med andre diuretika, kan bumetanid forårsage en stigning i mængden af urinsyre i

blodet.

Bumetanid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med potentiel obstruktion af

urinvejene.

Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svær eller progressiv

nedsat nyrefunktion eller med forhøjet urinstof/Blood Urea Nitrogen (BUN) eller kreatinin.

Der bør foretages periodisk monitorering af urin og blodsukker hos diabetikere og patienter

mistænkt for latent diabetes.

Hvis der er kendskab til overfølsomhed over for sulfonamider, kan der være en potentiel

risiko for overfølsomhed over for bumetanid.

Bumetanid konstateret i urinen ved dopingkontrol giver anledning til diskvalifikation for

sportsudøvere.

Burinex tabletter indeholder lactose som hjælpestof, og patienter med sjælden arvelig

galactoseintolerans, Lapp lactasemangel, eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

dk_hum_60297_spc.doc

Side 2 af 8

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digitalisglycosider

Hypokaliæmi øger følsomheden over for digitalisglycosider, hvilket kan føre til

digitalistoksicitet (kvalme, opkastning og arytmier). Kaliumniveau og tegn på

digitalistoksicitet bør monitoreres. Kaliumtilskud og lavere dosis af digitalisglycosid bør

overvejes.

Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende midler

Hypokaliæmi øger følsomheden over for ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende

midler.

Lithium

Bumetanid reducerer lithiumclearance, som resulterer i høje serumniveauer af lithium.

Samtidig behandling kræver derfor tæt monitorering af serumlithium. Lavere lithiumdoser

kan være påkrævet.

Antiarytmika

Samtidig brug af bumetanid og klasse III antiarytmika kan resultere i en øget risiko for

elektrolytforstyrrelser og efterfølgende kardiotoksicitet (QT-forlængelse, torsades de

pointes, hjertestop). Patienters elektrolyt niveauer bør monitoreres ligesom symptomer på

arytmier.

NSAID

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) hæmmer virkningen af

bumetanid. Virkningerne af samtidig brug bør overvåges (f.eks. blodtryk, tegn på

nyresvigt). Diuretika kan øge nefrotoksicitet af NSAID'er.

Antihypertensive midler og lægemidler, som fremkalder postural hypotension

Bumetanid kan forstærke virkningen af antihypertensiva, herunder diuretika og

lægemidler, som fremkalder postural hypotension (f.eks. tricykliske antidepressiva).

Hypotension efter første dosis kan forekomme.

Kaliumudskillende midler

Den kaliumudskillende virkning af bumetanid kan øges af andre kaliumudskillende midler

(inkl. kortikosteroider, ACTH og tetracosactid).

Aminoglycosider

De ototoksiske effekter af aminoglycosider kan øges ved samtidig administration af

potente diuretika såsom bumetanid.

Probenecid

Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse af bumetanid førerende til en

formindsket natriurese.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen kliniske studier med bumetanid om frugtbarhed.

Graviditet

Bumetanid kan forårsage skadelige farmakologiske virkninger under graviditet, for fosteret

dk_hum_60297_spc.doc

Side 3 af 8

eller det nyfødte barn. Burinex bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske

tilstand af kvinden kræver behandling med bumetanid. Det kan kun anvendes i tilfælde af

hjertesvigt, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fostret.

Amning

Bumetanid bør ikke anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Bumetanid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Burinex-behandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Baseret på samlede data fra kliniske undersøgelser med mere end 1000 patienter, som fik

bumetanid, kan omkring 12% af patienterne forventes at opleve en uønsket effekt.

De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling er hovedpine og elektrolytubalance

(herunder hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypochloræmi og hyperkaliæmi) forekommer hos ca.

4% af patienterne, efterfulgt af svimmelhed (inklusive ortostatisk hypotension og

svimmelhed) og træthed forekommer hos ca. 3% af patienter.

Elektrolytforstyrrelser kan forekomme især ved langtidsbehandling.

Nyresvigt er rapporteret i post-marketing sikkerhedsovervågning.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Knoglemarvssvigt og pancytopeni

Trombocytopeni

Leukopeni herunder neutropeni

Anæmi

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Elektrolytubalance (herunder hypokaliæmi,

hyponatriæmi, hypochloræmi og

dk_hum_60297_spc.doc

Side 4 af 8

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

hyperkaliæmi)

Dehydrering

Forstyrrelser i glukosemetabolismen

Hyperuricæmi og gigt

Nervesystemet

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Svimmelhed (inkl. ortostatisk hypotension

og svimmelhed)

Træthed (herunder sløvhed, døsighed, asteni

og utilpashed)

Hovedpine

Synkope

Øre og labyrint

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Høreforstyrrelser

Hjertesygdomme

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Brystsmerter og ubehag

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Dyspnø

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Mavesmerter og ubehag

Kvalme

Opkastning

Diarré

Forstoppelse

Mundtørhed og tørst

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Udslæt *

Dermatitis og eksem

Urticaria

Pruritus

dk_hum_60297_spc.doc

Side 5 af 8

Lysfølsomhed

* Forskellige former for udslæt reaktioner

såsom erytematøs, maculopapuløst og

pustuløst er rapporteret

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Muskelkramper

Smerter og myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Vandladningsforstyrrelser

Nedsat nyrefunktion (herunder nyresvigt)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Perifert ødem

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for Burinex er ikke fastlagt i den pædiatriske befolkningsgruppe.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ved høje doser og under langvarig behandling kan loop diuretika forårsage

elektrolytforstyrrelser, dehydrering og polyuri.

Symptomer på elektrolytforstyrrelser er mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed,

konfusion, gastrointestinale forstyrrelser, rastløshed, muskelsmerter og -kramper samt anfald.

Behandles med indstilling af væske- og elektrolytbalancen.

4.10

Udlevering

dk_hum_60297_spc.doc

Side 6 af 8

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 03 CA 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bumetanid er et potent high ceiling loop diuretikum.

Bumetanid hæmmer reabsorptionsmekanismen af salte i det opstigende ben af Henles slynge

og i nyrernes proksimale tubuli. Bumetanid udøver herved den observerede diuretiske og

natriuretiske virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bumetanid absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Efter peroral indgift ses en

biotilgængelighed på 80-95 %. Diuresen sætter ind efter 1/2-1 time med maksimal virkning

inden for 1-2 timer. Den diuretiske virkning varer op til omkring 4 timer.

Bumetanid elimineres med en halveringstid på 1-2 timer efter oral indgift af en dosis på 0,5-2

mg. Den renale udskillelse udgør ca. halvdelen af den totale clearance. Den hepatiske

metabolisering og udskillelse med galden udgør den anden halvdel. De primære metabolitter

er konjugerede alkoholer af bumetanid. Der er ikke fundet aktive metabolitter.

Elimineringen hos nyfødte og spædbørn forløber langsommere end hos ældre pædiatriske

patienter og voksne, hvilket kan skyldes umoden renal- og hepatobiliær funktion.

Den gennemsnitlige serum elimineringshalveringstid nedsættes gennem den første levemåned

fra 6 timer i nyfødte til 2,4 timer i 1 måned gamle spædbørn. Den gennemsnitlige serum

elimineringshalveringstid er hhv. 2,5 timer i spædbørn, der er yngre end 2 måneder og 1,5

timer i spædbørn på 2-6 måneder. Den umiddelbare elimineringshalveringstid kan forlænges

op til cirka 6 timer (med et spænd på op til 15 timer) efter intravenøs indgift i for tidligt fødte

eller nyfødte med luftvejssygdomme. Der er ikke tilstrækkelig data for yngre børn, heriblandt

nyfødte og spædbørn, til en dosisanbefaling, se 4.2.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I de prækliniske studier har bumetanid hverken vist mutagene, teratogene eller carcinogene

virkninger.

I akutte, subakutte og kroniske toxicitetsstudier i dyr er der kun set få toksiske virkninger. På

den baggrund må bumetanid betragtes som meget lidt toksisk i terapeutiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse, pregelatineret

Silica, kolloid vandfri

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Lactosemonohydrat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

dk_hum_60297_spc.doc

Side 7 af 8

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60297

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. december 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. august 2019

dk_hum_60297_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information