Burinex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUMETANID
Tilgængelig fra:
Karo Pharma AB
ATC-kode:
C03CA02
INN (International Name):
bumetanide
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12121
Autorisation dato:
1985-10-31

Indlægsseddel: Information til brugeren

Burinex

®

0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning,

Bumetanid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Burinex

Sådan bliver du behandlet med Burinex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Burinex

er et kraftigt og hurtigtvirkende vanddrivende middel (diuretikum). Burinex

øger

udskillelsen af urin.

Du kan få Burinex

til behandling af forhøjet blodtryk, væskeansamlinger (ødemer) i kroppen, fx

hvis du har svigtende hjertefunktion, hvis du har nedsat nyrefunktion eller hvis du af anden

grund har brug for at få øget udskillelsen af urin.

Du skal have Burinex

som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske,

der giver dig indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Burinex

for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Burinex

®

Du må ikke få Burinex

®

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for bumetanid, formaldehyd eller et af de øvrige

indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Hvis du har alvorlige forstyrrelser i væske og saltbalancen.

Hvis du har nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt.

Burinex

må ikke gives til patienter med hjernelidese inkl. koma forårsaget af svær

leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Formaldehyd dannes i spormængder under opbevaring af Burinex

. Formaldehyd kan udløse

svær allegi.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Burinex

hvis du

har alvorlig nedsat leverfunktion.

har for lavt blodtryk.

har blokering i urinvejene eller der er mistanke herom.

har alvorlig eller fremadskridende nedsat nyrefunktion.

har forhøjet urinstof eller kreatinin.

har sukkersyge (diabetes) eller der er mistanke herom.

er overfølsom over for vanddrivende midler (sulfonamider), da der kan være risiko for, at du

så også vil være overfølsom over for Burinex

Så længe du er i behandling med Burinex

skal du regelmæssigt have undersøgt dit blod for

indhold af kalium. Hvis du samtidig er i behandling med protonpumpehæmmere, skal du

regelmæssigt have undersøgt dit blod for indhold af magnesium. Som andre vanddrivende midler

(diuretika) kan bumetamid forårsage urinsyre i blodet. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Burinex

. Påvisning af bumetanid i urinen ved dopingtest medfører

diskvalifikation af sportsudøveren.

Børn

Børn må normalt ikke få Burinex

. På grund af begrænset dokumentation for dosis, sikkerhed og

virkning er det ikke sikker at bruge Burinex

til børn.

Brug af anden medicin sammen med Burinex

®

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler

samt vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager:

Hjertemedicin (digoxin og medicin mod uregelmæssig hjerterytme).

Medicin mod for højt blodtryk (angiotensin II receptor-antagonister, ACE-hæmmere).

Smertestillende medicin (NSAID).

Medicin der nedsætter mængden af kalium i blodet (kaliumudskillende midler inkl.

kortikosteroider, ACTH og tetracosactid).

Medicin mod mani (lithium).

Antibiotika (aminoglykosider), der kan give høreskader.

Probenicid (middel mod urinsur gigt, kombination til penicillinkur).

Hvis du skal røntgenundersøges eller lignende, skal du fortælle hospitalspersonalet, at du er i

behandling med Burinex

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid

må du ikke få Burinex

. Husk at informere lægen.

Graviditet

: Hvis du er gravid, må du normalt ikke få Burinex

, da det kan skade fostret eller det

nyfødte barn. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du

bruger Burinex

. Tal med lægen.

Amning:

Du må ikke amme, hvis du får Burinex

. Tal med lægen.

Fertilitet:

Erfaring med brug af Burinex

savnes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Burinex

kan give svimmelhed, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Burinex

®

injektionsvæske, opløsning indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr.

dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan bliver du behandlet med Burinex

®

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. Dosis bliver bestemt for

hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom.

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen. Du vil få indsprøjtet Burinex

®

en blodåre.

Ældre

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Børn

Børn må normalt ikke få Burinex

. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Nedsat leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis du har fået for meget Burinex

®

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Burinex

og af den

grund føler dig utilpas.

Hvis du har fået for meget Burinex

, kan du:

få kraftig forøget vandladning.

få væskemangel.

føle tørst og mundtørhed.

føle dig afkræftet.

føle sløvhed, døsighed, forvirring.

få fordøjelsesbesvær, rastløshed, muskelsmerter og krampeanfald.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Burinex

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer bliver værre, efter behandlingen med Burinex

stoppet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger; men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Almen sløjhed, træthed, bleghed og/eller blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker evt.

tendens til betændelse især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet. Kontakt læge

eller skadestue.

Brystsmerter og ubehag. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Nedsat nyrefunktion (herunder nyresvigt). Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse (pga. akut nyresvigt). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke-alvorlige bivirkninger

Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Forstyrrelser i væske- og saltbalancen, herunder:

Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt

kalium i blodet (hypokaliæmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Oplys

altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet

(hyponatriæmi). Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Burinex. Det kan påvirke prøveresultaterne. For lavt natrium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med

lægen.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet (hyperkaliæmi).

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Burinex. Det kan påvirke prøveresultaterne. Forhøjet kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

Svimmelhed, evt. kun ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående pga.

lavt blodtryk.

Træthed, herunder sløvhed, døsighed kraftesløshed og svaghed eller utilpashed.

Hovedpine.

Kvalme, mavesmerter og ubehag.

Muskelkramper.

Smerter og muskelsmerter.

Vandladningsforstyrrelser.

Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Oplys

altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Burinex

. Det kan

påvirke prøveresultaterne.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse pga. forandringer i

blodet. Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, kontakt straks lægen.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga. væskemangel og udtørring

(dehydrering). Udtalt dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.

Forstyrrelser i sukkerstofskiftet.

For højt indhold af urinsyre i blodet og gigt.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

Hoste.

Opkastning

Mundtørhed og tørst.

Høreforstyrrelser.

Diarré eller forstoppelse.

Øget hudfølsomhed overfor lys, nældefeber, forskellige former for hududslet, eksem og

irritation af huden, kløe.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemidelsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Burinex

utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Burinex

ved temperaturer over 25°C.

Opbevar ampullen i ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke Burinex

injektionsvæske, opløsning efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. Aflever altid medicinrester på

apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Burinex

®

0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Bumetanid.

Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat; natriumdihydrogenphosphat dihydrat;

xylitol; sterilt vand.

Udseende

Glasampul.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Sverige

medinfo@karopharma.com

Fremstiller:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

France

Denne indlægsseddel blev sidst revideret:

03/2019

15. marts 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Burinex

®

, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

2996

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Burinex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Bumetanid 0,5 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Burinex 0,5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning er indiceret for behandling af ødemer i

voksne.

Behandling af hypertensiv krise i voksne.

Fremkaldelse af forceret diurese i voksne.

Behandling af akut og kronisk nyreinsufficiens i voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis skal tilpasses den enkelte patient.

Voksne:

0,5-5 mg i.v., kan evt. gentages efter effekt.

Burinex

injektionsvæske kan gives som kontinuerlig infusion. Infusionsraten bør ikke

overstige 2 mg/time.

Ved behandling af ødemer bør isotonisk glucoseinfusionsvæske foretrækkes.

dk_hum_12121_spc.doc

Side 1 af 8

Pædiatrisk population:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der kun er begrænset dokumentation for

sikkerhed, effekt og dosis hos børn.

Ældre:

Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den mindst mulig effektive

dosis anvendes.

Nedsat leverfunktion:

Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af

effekt og bivirkninger.

Kontrol af behandlingen:

Regelmæssig kontrol af serumelektrolytterne tilrådes ved langtidsbehandling.

4.3

Kontraindikationer

Burinex

injektionsvæske er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof, formaldehyd (se pkt. 4.4) eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorlig elektrolytmangel.

Vedvarende anuria.

Hepatisk encefalopati inkl. koma.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Under opbevaring af Burinex

injektionsvæske dannes der spormængder af formaldehyd i

produktet. Da formaldehyd kan fremkalde anafylaksi bør der udvises forsigtighed.

Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svært nedsat leverfunkti-

Der bør udvises forsigtighed, når bumetanid anvendes til patienter med hypotension.

Elektrolyt- og væskeubalance kan forekomme (se pkt. 4.8), og substitutionsterapi bør

iværksættes, hvor dette er indikeret. Serumkoncentrationerne af kalium bør kontrolleres

regelmæssigt.

Behandling med protonpumpehæmmere har været associeret med udvikling af

hypomagnesiæmi, hvilket kan øges ved samtidig brug af Burinex

. Der bør udvises særlig

opmærksomhed over for magnesiumniveauet, når disse behandlinger kombineres.

Som med andre diuretika, kan bumetanid forårsage en stigning i mængden af urinsyre i

blodet.

Bumetanid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med potentiel obstruktion af

urinvejene.

Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svær eller progressiv

nedsat nyrefunktion eller med forhøjet urinstof/Blood Urea Nitrogen (BUN) eller kreatinin.

Der bør foretages periodisk monitorering af urin og blodsukker hos diabetikere og patienter

mistænkt for latent diabetes.

dk_hum_12121_spc.doc

Side 2 af 8

Hvis der er kendskab til overfølsomhed over for sulfonamider, kan der være en potentiel

risiko for overfølsomhed over for bumetanid.

Bumetanid konstateret i urinen ved dopingkontrol giver anledning til diskvalifikation for

sportsudøvere.

Burinex

injektionsvæske indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs.

den er i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digitalisglycosider

Hypokaliæmi øger følsomheden over for digitalisglycosider, hvilket kan føre til

digitalistoksicitet (kvalme, opkastning, og arytmier). Kaliumniveau og tegn på

digitalistoksicitet bør monitoreres. Kaliumtilskud og lavere dosis af digitalisglycosid bør

overvejes.

Ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende midler

Hypokaliæmi øger følsomheden over for ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende

midler.

Lithium

Bumetanid reducerer lithiumclearance, som resulterer i høje serumniveauer af lithium.

Samtidig behandling kræver derfor tæt monitorering af serumlithium. Lavere lithiumdoser

kan være påkrævet.

Antiarytmika

Samtidig brug af bumetanid og klasse III antiarytmika kan resultere i en øget risiko for

elektrolytforstyrrelser og efterfølgende kardiotoksicitet (QT-forlængelse, torsades de

pointes, hjertestop). Patienters elektrolyt niveauer bør monitoreres ligesom symptomer på

arytmier.

NSAID

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) hæmmer virkningen af

bumetanid. Virkningerne af samtidig brug bør overvåges (f.eks blodtryk, tegn på

nyresvigt). Diuretika kan øge nefrotoksicitet af NSAID'er.

Antihypertensive midler og lægemidler, som fremkalder postural hypotension

Bumetanid kan forstærke virkningen af antihypertensiva, herunder diuretika og

lægemidler, som fremkalder postural hypotension (f.eks. tricykliske antidepressiva).

Hypotension efter første dosis kan forekomme.

Kaliumudskillende midler

Den kaliumudskillende virkning af bumetanid kan øges af andre kaliumudskillende midler

(inkl. kortikosteroider, ACTH og tetracosactid).

Aminoglycosider

De ototoksiske effekter af aminoglycosider kan øges ved samtidig administration af

potente diuretika såsom bumetanid.

dk_hum_12121_spc.doc

Side 3 af 8

Probenecid

Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse af bumetanid førende til en

formindsket natriurese.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen kliniske studier med bumetanid om frugtbarhed.

Graviditet

Bumetanid kan forårsage skadelige farmakologiske virkninger under graviditet, for fosteret

eller det nyfødte barn. Burinex

bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den

kliniske tilstand af kvinden kræver behandling med bumetanid. Det kan kun anvendes i

tilfælde af hjertesvigt, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for

fostret.

Amning

Bumetanid bør ikke anvendes under amning

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Bumetanid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme svimmelhed

under Burinex

-behandlingen og tage de nødvendige forholdsregler under kørsel og ved

betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

Beregningen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

Baseret på samlede data fra kliniske undersøgelser med mere end 1000 patienter, som fik

bumetanid, kan omkring 12% af patienterne forventes at opleve en uønsket effekt.

De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling er hovedpine og elektrolytubalance

(herunder hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypochloræmi og hyperkaliæmi) forekommer hos ca

4% af patienterne, efterfulgt af svimmelhed (inklusive ortostatisk hypotension og -

svimmelhed) og træthed forekommer hos ca. 3% af patienter.

Elektrolytforstyrrelser kan forekomme især ved langtidsbehandling.

Nyresvigt er rapporteret i post-marketing sikkerhedsovervågning.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

dk_hum_12121_spc.doc

Side 4 af 8

Meget sjælden (<1/10.000)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Knoglemarvssvigt og pancytopeni

Trombocytopeni

Leukopeni herunder neutropeni

Anæmi

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Elektrolytubalance (herunder

hypokaliæmi, hyponatriæmi,

hypochloræmi og hyperkaliæmi)

Dehydrering

Forstyrrelser i

glukosemetabolismen

Hyperuricæmi og gigt

Nervesystemet

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Svimmelhed (inkl. ortostatisk

hypotension og - svimmelhed)

Træthed (herunder sløvhed,

døsighed, asteni og utilpashed)

Hovedpine

Synkope

Øre og labyrint

Ikke almindelig ( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Høreforstyrrelser

Hjertesygdomme

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Brystsmerter og ubehag

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Hypotension

dk_hum_12121_spc.doc

Side 5 af 8

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig ( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Dyspnø

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig ( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Mavesmerter og ubehag

Kvalme

Opkastning

Diarré

Forstoppelse

Mundtørhed og tørst

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Udslæt *

Dermatitis og eksem

Urticaria

Pruritus

Lysfølsomhed

* Forskellige former for udslæt

reaktioner såsom erytematøs,

maculopapuløst og pustuløst er

rapporteret

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Muskelkramper

Smerter og myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig ( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Vandladningsforstyrrelser

Nedsat nyrefunktion (herunder

nyresvigt)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig ( ≥ 1/1.000 til <1/100)

Perifert ødem

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for Burinex

er ikke fastlagt i den pædiatriske befolkningsgruppe.

dk_hum_12121_spc.doc

Side 6 af 8

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved høje doser og under langvarig behandling, kan loop diuretika forårsage

elektrolytforstyrrelser, dehydrering og polyuri.

Symptomer på elektrolytforstyrrelser er mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed,

konfusion, gastrointestinale forstyrrelser, rastløshed, muskelsmerter og - kramper samt

anfald.

Behandles med indstilling af væske-og elektrolytbalancen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C03CA02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bumetanid er et potent high ceiling loop diuretikum.

Bumetanid hæmmer reabsorptionsmekanismen af natrium i det tykke opadstigende ben i

Henle's slynge samt i nyrernes proksimale tubuli.

Bumetanid udøver herved en diuretiks og natriuretisk virkning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs indgift starter diuresen indenfor få minutter, og ophører efter ca. 2 timer.

Bumetanid elimineres med en halveringstid på 1-2 timer. Den renale udskillelse udgør ca.

halvdelen af plasma-clearance, mens lever og galde tilsammen udgør den sidste halvdel. Der

er ikke fundet aktive metabolitter.

Elimineringen hos nyfødte og spædbørn forløber langsommere end hos ældre pædiatriske

patienter og voksne, hvilket kan skyldes umoden renal- og hepatobiliærfunktion.

Den gennemsnitlige serum elimineringshalveringstid nedsættes gennem den første levemåned

fra 6 timer i nyfødte til 2,4 timer i 1 måned gamle spædbørn. Den gennemsnitlige serum

elimineringshalveringstid er hhv. 2,5 timer i spædbørn, der er yngre end 2 måneder og 1,5

timer i spædbørn på 2-6 måneder. Den umiddelbare elimineringshalveringstid kan forlænges

op til cirka 6 timer (med et spænd på op til 15 timer) efter intravenøs indgift i for tidligt fødte

eller nyfødte med luftvejssygdomme. Der er ikke tilstrækkelig data for yngre børn, heriblandt

nyfødte og spædbørn, til en dosisanbefaling, se 4.2.

dk_hum_12121_spc.doc

Side 7 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, der er relevante for den ordinerende læge, udover hvad der

allerede er nævnt i andre afsnit af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosphat dihydrat

Xylitol

Sterilt vand.

6.2

Uforligeligheder

Sure opløsninger samt farmaka, der ikke tåler basisk miljø.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevar ampullen i ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller (glas, Ph.Eur. Type I).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12121

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. marts 2019

dk_hum_12121_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information