Buprenorphine "Stada" 35 mikrogram/time depotplastre

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUPRENORPHIN
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
N02AE01
INN (International Name):
buprenorphine
Dosering:
35 mikrogram/time
Lægemiddelform:
depotplastre
Autorisationsnummer:
54760
Autorisation dato:
2016-05-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphine STADA

Buprenorphine STADA, 35 mikrogram/time depotplastre

Buprenorphine STADA, 52,5 mikrogram/time depotplastre

Buprenorphine STADA, 70 mikrogram/time depotplastre

Buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se pkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Buprenorphine STADA er buprenorphin

Buprenorphine STADA er et smertestillende middel, der er beregnet til at lindre moderate til svære

cancersmerter og svær smerte, som ikke reagerer på andre typer smertestillende midler.

Buprenorphine STADA depotplaster virker gennem huden. Efter påsætning af depotplasteret trænger

det aktive stof, buprenorphin, gennem huden og ind i blodet. Buprenorphin er et opioid (stærkt

smertestillende middel), som reducerer smerte ved at virke på centralnervesystemet (specifikke

nerveceller i rygmarven og i hjernen). Effekten af depotplasteret varer i op til 4 dage. Buprenorphine

STADA er ikke egnet til behandling af akut smerte.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Buprenorphine STADA

Brug ikke Buprenorphine STADA

- Du er overfølsom over for buprenorphin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

angivet i pkt 6).

- Du er afhængig af stærk smertestillende medicin (opioider);

- Du lider af en sygdom, hvor du har eller kan få alvorligt vejrtrækningsbesvær

- Du også tager MAO-hæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depression) eller har taget

disse inden for de sidste to uger (se "Anden medicin og Buprenorphine STADA”)

- Du lider af myasthenia gravis (en bestemt type svær muskelsvaghed)

- Du lider af delirium tremens (konfusion og skælven på grund af abstinenser fra alkohol efter

vanemæssigt, umådeholdent drikkeri eller som forekommer i tilfælde med overdrevent alkoholindtag)

- Du er gravid

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Buprenorphine STADA hvis:

- Du for nylig har drukket meget alkohol

- Du lider af anfald eller kramper (krampeanfald)

- Din bevidsthed er sløret (uklar eller svimmel) af ukendt årsag

- Du er i shocktilstand (koldsved kan være et tegn herpå)

- Du har øget tryk i kraniet (f. eks. efter en læsion i hovedet eller ved sygdom i hjernen), uden

mulighed for kunstig respiration.

- Du har åndedrætsbesvær eller tager anden medicin, som får dig til at trække vejret langsommere eller

svagere (se "Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine STADA")

- Din lever ikke fungerer korrekt

- Du har tendens til at misbruge medicin eller stoffer

Vær ligeledes opmærksom på følgende forholdsregler:

- Nogen mennesker kan blive afhængige af stærke smertestillende midler som Buprenorphine

STADA, når du bruger dem over længere tid. Du kan få eftervirkninger, når du holder op med at bruge

dem (se "Virkninger, når du er ophørt med Buprenorhine STADA").

- Feber og ydre varmepåvirkning kan føre til større mængder buprenorphin i blodet end normalt.

Desuden kan ekstern varme forhindre depotplastret i at klæbe ordentligt. Du skal derfor konsultere

lægen, hvis du har feber og undgå ydre varmepåvirkning (f. eks. sauna, elektriske varmetæpper,

varmedunke, infrarøde lamper).

Atleter skal være opmærksomme på at denne medicin kan give positiv reaktion på doping test.

Børn og unge

Buprenorphine STADA må ikke bruges af personer under 18 år, da der ikke er erfaring med

anvendelse til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine STADA

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Buprenorphine STADA må ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (visse lægemidler til

behandling af depression) eller hvis du har taget denne type medicin inden for de sidste to

uger.

Buprenorphine STADA kan få nogen mennesker til at føle sig døsige, syge eller svimle eller

få dem til at trække vejret langsommere eller mindre dybt. Disse bivirkninger kan forstærkes,

hvis der samtidig tages andre lægemidler, som kan give samme virkninger. Disse andre

lægemidler omfatter anden stærk smertestillende medicin (opioider), visse sovemidler,

bedøvelsesmidler og medicin til behandling af visse psykologiske lidelser såsom beroligende

midler, midler mod depression og nervemedicin.

Samtidig brug af Buprenorphine STADA og beroligende lægemidler som benzodiazepiner

eller beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (åndedræts

depression), koma og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig brug kun overvejes,

når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.

Hvis din læge ordinerer Buprenorphine STADA sammen med beroligende medicin, bør dosen

og varigheden af samtidig behandling begrænses af din læge.

Fortæl din læge om alle beroligende lægemidler, du tager, og følg din læge

dosisanbefaling nøje. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at

være opmærksom på de ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du

oplever sådanne symptomer.

Hvis Buprenorphine STADA anvendes sammen med visse lægemidler kan depotplastrets

virkning forstærkes. Disse lægemidler omfatter f. eks. visse midler mod infektioner og

svampelidelser (f. eks. indeholdende erythromycin eller ketoconazol)eller HIV medicin (f.

eks. indeholdende ritonavir).

Hvis Buprenorphine STADA anvendes sammen med anden medicin kan depotplastrets

virkning nedsættes. Disse typer medicin omfatter visse produkter f. eks. Dexamethason,

medicin til behandling af epilepsi (f. eks. indeholdende carbamazepin eller phenytoin) eller

medicin mod tuberkulose (f. eks. rifampicin).

Brug af Buprenorphine STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Mens du anvender Buprenorphine STADA, må du ikke drikke alkohol. Alkohol kan forstærke visse

bivirkninger fra depotplastret, og du kan føle dig utilpas.

Graviditet og, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Buprenorphin må ikke anvendes under graviditet, da der mangler erfaring med anvendelse til gravide.

Buprenorphin, den aktive substans i depotplastret, hæmmer mælkeproduktionen og udskilles i

brystmælk. Derfor må buprenorphin ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at Buprenorphine STADA kan gøre

dig svimmel eller sløv eller du kan få sløret eller dobbelt syn, og din reaktionsevne kan nedsættes så

meget, at du ikke kan reagere tilstrækkeligt og hurtigt nok i tilfælde af uventede eller pludselige

situationer. Dette sker især:

- I begyndelsen af behandling

- Når doseringen ændres

- Ved skift til Buprenorphine STADA fra anden smertestillende medicin

- Hvis du også anvender anden medicin som indvirker på centralnervesystemet

- Hvis du drikker alkohol

Du bør ikke køre eller betjene maskiner, hvis du er påvirket, mens du bruger Buprenorphine STADA.

Dette gælder også ved afslutning af behandling med Buprenorphine STADA. Du skal ikke køre eller

betjene maskiner i mindst 24 timer, efter at plastret er fjernet.

Spørg lægen eller apoteket, hvis du er usikker på noget.

Sådan skal du bruge Buprenorphine STADA

Brug altid Buprenorphine STADA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Buprenorphine STADA findes i 3 styrker: Buprenorphine STADA 35 mikrogram/t, Buprenorphine

STADA 52,5 mikrogram/t og Buprenorphine STADA 70 mikrogram/t.

Din læge vil vælge, hvilken styrke Buprenorphine STADA, der passer bedst til dig. Under

behandlingen vil din læge måske ændre det depotplaster, du anvender, til et større eller mindre

depotplaster, hvis det er nødvendigt.

Anbefalet dosis er:

Voksne

Medmindre din læge har sagt noget andet, skal du påsætte et Buprenorphine STADA depotplaster,

som nøje beskrevet herunder og skifte det senest efter 4 dage. I praksis kan depotplastret skiftes to

gange om ugen med faste mellemrum , f. eks. altid mandag og torsdag aften. For at hjælpe med at

huske din ”skifterytme” kan du skrive en bemærkning, på kalenderen på den ydre pakning. Hvis din

læge har rådet dig til at tage anden smertestillende medicin ud over depotplastret, skal du nøje følge

lægens anvisninger, ellers vil du ikke få fuldt udbytte af behandlingen med Buprenorphine STADA.

Ældre patienter

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre patienter

Patienter med nyresygdom/ dialysepatienter

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nyresygdom.

Patienter med leversygdom

Hos patienter med leversygdom kan styrken og varigheden af Buprenorphine STADA depotplastrets

virkning påvirkes. Hvis du tilhører denne patientgruppe, vil din læge kontrollere dig nøjere.

Brug til børn og unge

Buprenorphine STADA må ikke bruges af personer under 18 år, da der ikke er erfaring med

anvendelse til denne aldersgruppe.

Administrationsvej

Plasteret er til anvendelse gennem huden.

Når det transdermale plaster påføres huden, passerer det aktive stof buprenorphin gennem huden ind i

blodet

Anvendelsesmetode

Før du påsætter depotplastret

- Vælg et hudområde, som er fladt, rent, fri for

sår og ar og hårløst, på den øverste del af din

krop, gerne på brystet under kravebenet, eller

på den øverste del af ryggen (se billederne

nedenfor). Bed om hjælp, hvis du ikke kan

sætte depotplasteret på.

- Hvis det valgte område er behåret, klippes hårene af med en saks. Hårene må ikke barberes af!

- Undgå hud, der er rød, irriteret eller har andre skavanker, for eksempel store ar.

- Det valgte hudområde skal være rent og tørt. Vask huden med koldt eller lunkent vand, hvis det er

nødvendigt. Brug ikke sæbe eller andre vaskemidler. Efter et varmt bad eller brusebad skal du vente,

indtil huden er helt tør og kølig. Smør ikke lotion, creme eller salve på det valgte område. Dette kan

forhindre depotplastret i at klæbe ordentligt.

Påsætning af depotplastret

Trin 1: Hvert depotplaster er forseglet i

en pose. Lige inden brug klippes

posen op med en saks langs med den

forseglede kant. Tag depotplasteret

Trin 2: Klæbedelen af depotplastret er

dækket med en beskyttende

transparant folie. Træk forsigtigt

halvdelen af folien af. Undgå at

Berøre klæbedelen af depotplastret.

Trin 3: Klæb depotplastret på det

hudområde du har valgt,

og fjern den resterende folie.

Trin 4 : Tryk depotplastret mod huden

med håndfladen i

ca. 30 til 60 sekunder. Sørg for at hele

depotplastret har

kontakt med huden, især ved kanterne.

Trin 5: Vask dine hænder efter at have

påsat plastret. Brug ikke renseprodukter.

Når du har depotplastret på

Du kan have depotplastret på op til 4 dage. Hvis du har sat depotplastret korrekt på, er der kun lille

risiko for det falder af. Du kan tage brusebad, bade eller svømme med depotplastret på. Du må dog

ikke udsætte depotplastret for stærk varme (f.eks. sauna, infrarøde lamper, elektriske tæpper eller

varmedunke). I det usandsynlige tilfælde at depotplastret falder af, inden det skal skiftes, må du ikke

anvende det samme depotplaster igen. Sæt straks et nyt depotplaster på (se "Skift af depotplaster"

herunder).

Skift af depotplaster

- Tag det gamle depotplaster af.

- Fold det halvt sammen med klæbesiden indad.

- Smid det væk med omtanke

- Påsæt et nyt depotplaster på et andet hudområde (som beskrevet ovenfor). Vent i mindst en uge før

du bruger det samme område igen.

Behandlingens varighed

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør behandles med Buprenorphine STADA depotplastret.

Stop ikke behandling på egen hånd, da smerten kan vende tilbage, og du kan føle dig skidt tilpas (se

også "Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine STADA” herunder).

Hvis du har fornemmelse af, at virkningen af Buprenorphine STADA depotplastret er for svag eller

for stærk, skal du tale med lægen eller apoteket.

Hvis du har brugt for meget Buprenorphine STADA

Hvis dette sker, kan der være tegn på en overdosis af buprenorphin. En overdosis kan forstærke

bivirkningerne af buprenorphin som for eksempel træthed, kvalme og opkastning. Du kan få små

pupiller og vejrtrækningen kan blive langsom og svag. Du kan også få kollaps af hjertekredsløb.

Så snart du opdager, at du har anvendt flere depotplastre, end du skulle, fjernes de overskydende

depotplastre, og du skal tale med en læge eller apotek.

Hvis du har glemt at bruge Buprenorphine STADA

Hvis du glemmer at sætte et depotplaster på, sættes et nyt depotplaster på, så snart du kommer i tanke

om det. Du bliver så nødt til at ændre din "skifterytme". F.eks hvis du plejer at skifte depotplaster

mandag og torsdag, men glemmer det og ikke påsætter et nyt depotplaster før onsdag, skal du

fremover skifte depotplaster onsdag og lørdag. Angiv en bemærkning om den nye ”skifterytme” på

kaldenderen på den ydre pakning. Hvis det varer alt for længe, før du skifter depotplastret, kan

smerten vende tilbage. I dette tilfælde bør du kontakte lægen.

Påsæt aldrig dobbelt antal depotplastre som kompensation for, at du har glemt at sætte et depotplaster

på!

Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine STADA

Hvis du afbryder eller afslutter behandling med buprenorphin depotplastret for hurtigt, kan smerten

vende tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen på grund af ubehagelige bivirkninger, skal du

tale med din læge. Han/hun vil fortælle dig, hvad der kan gøres, og om du kan behandles med andre

lægemidler.

Nogle mennesker kan få eftervirkninger, når de har anvendt stærke smertestillende midler i lang tid og

holder op med at anvende dem. Risikoen for at få eftervirkninger efter ophør med Buprenorphine

STADA depotplastret er meget lille. Men hvis du føler dig urolig, ængstelig, nervøs, skælver, er

overaktiv eller har søvnbesvær eller fordøjelsesproblemer, skal du sige det til lægen.

Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever opsvulmen af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, som kan

forårsage synke- eller åndedrætsbesvær, nældefeber, besvimelse, gulfarvning af hud og øjne (også

kaldet gulsot) skal depotplastret fjernes. Tilkald omgående din læge eller søg hjælp på skadestuen på

det nærmeste hospital. Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.

Følgende bivirkninger har været rapporteret:

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

Kvalme

Rødme, kløe

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Svimmelhed, hovedpine

Kortåndethed

Opkastning, forstoppelse

Hudforandrimger (eksem, typisk ved gentagen brug), sveden

Ødem (f.eks. hævelse af benene), træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Forvirring, søvnforstyrrelser, restløshed

Varierende grad af neddæmpning (ro), rangerende fra træthed til døsighed

Kredsløbssygdomme (såsom blodtryksfald som i sjældne tilfælde kan føre til kredsløbskollaps

Tør mund

Udslæt

Problemer med at lade vandet, manglende spontan vandladning ved fyldt blære (mindre urin

end normalt)

Udmattelse

Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)

Tab af appetit

Illussioner såsom hallucinationer, angst, mareridt, nedsat sexdrift

Nedsat koncentration, taleforstyrrelser, døsighed, uligevægt, unormale fornemmelser på huden

(følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse på huden)

Hedeture

Besvær med at trække vejret (respiratiorisk depression)

Halsbrand

Nældefeber

Nedsat erektion

Abstinenssymptomer (se nedenfor), reaktioner på påsætningsstedet

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Alvorlige allergiske reaktioner (se nedenfor)

Afhængihed, humørsvingninger

Muskeltrækninger, smagsforstyrrelser

Små pupiller

Ørepine

Unormal hurtig vejrtrækning, hikke

Opkastningsfornemmelser

Filipenser, små blærer

Brystsmerter

Hvis du bemærker nogen af de bivirkninger der er listet ovenfor, så kontakt dine læge så hurtigt som

muligt.

I nogle tilfælde er der observeret forsinkede allergiske reaktioner med tydelige tegn på betændelse. I

sådanne tilfælde skal du stoppe brug af Buprenorphine STADA efter du har talt med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkam@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser

Tag det brugte plaster af, fold det halvt med klæbesiden indad og pres det sammen. Læg det

brugte plaster i posen og smid det væk med omtanke

Medicin må ikke hældes ud i spildevand eller smides ud som køkkenaffald. Aflever altid

eventuelle medicinrester på apoteket. Disse forholdsregler vil hjælpe med at bevare miljøet.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine STADA indeholder:

Aktivt stof: buprenorphin

Buprenorphine STADA 35 mikrogram/t:

Hvert depotplaster på 25cm

indeholder 20 mg buprenorphin og frigiver ca. 35 mikrogram

buprenorphin/time.

Buprenorphine STADA 52,5 mikrogram/t:

Hvert depotplaster på 37,5 cm

indeholder 30 mg buprenorphin og frigiver ca. 52,5 mikrogram

buprenorphin/time.

Buprenorphine STADA 70 mikrogram/t:

Hvert depotplaster på 50 cm

indeholder 40 mg buprenorphin og frigiver ca. 70 mikrogram

buprenorphin/time

Øvrige indholdsstoffer:

Klæbende matrix (med buprenorphin): povidone K90, levulinsyre, oleyloleat, poly[acrylsyre-co-

butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5), krydsbundet.

Klæbende matrix (uden buprenorphin): poly[(2-ethylhexyl)acrylsyre-co-glycidylmethacrylate-co-(2-

hydroxyethyl)acrylate-covinylacetate] (68:015:5:27).

Adskillende folie mellem de klæbende matricer med og uden buprenorphin: polyethyleneterephthalat-

folie

Bagbeklædningslag: polyester

Slipforing (på forsiden af den klæbende matrixmed buprenorphin): polyethylenterephthalat-folie

silikoniseret.

Blåt blæk

Udseende og pakningsstørrelser

Hver depotplaster er rektangulært hudfarvet med afrundede hjørner mærket med henholdsvis

Buprenorphin og 35 µg/h

Buprenorphin og 52,5 µg/h

Buprenorphin og 70 µg/h

Hver depotplaster er en forseglet børnesikret pose. Poserne findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 8, 10,

12,16, 18, 20 eller 24 plastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

AC Etten-Leur

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Holland:

Buprenorfine CF 35 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine CF 52,5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine CF 70 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal:

Buprenorfina Ciclum

Spanien:

Buprenorfina STADA 35 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG

Buprenorfina STADA 52,5 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG

Buprenorfina STADA 70 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG

Tyskland:

Buprenorphin AL 35 Mikrogramm/Stunde, 52,5 Mikrogramm/Stunde, 70

Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Østrig:

Buprenorphin STADA 35 Mikrogramm/h, 52,5 Mikrogramm /h, 70 Mikrogramm /h

Transdermales Pflaster

Denne indlægsseddel blev senest ændret April 2018

30. august 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenorphine "Stada", depotplastre

35 mikrogram/time, 52,5 mikrogram/time og 70 mikrogram/time

0.

D.SP.NR.

29454

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buprenorphine "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

mikrogram/time

Et depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin.

Område indeholdende det aktive stof: 25 cm²

Nominel frigivelseshastighed: 35 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 96

timer).

52,5

mikrogram/time

Et depotplaster indeholder 30 mg buprenorphin.

Område indeholdende det aktive stof: 37,5 cm²

Nominel frigivelseshastighed: 52,5 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på

96 timer).

mikrogram/time

Et depotplaster indeholder 40 mg buprenorphin.

Område indeholdende det aktive stof: 50 cm²

Nominel frigivelseshastighed: 70 mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 96

timer).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplastre

35 mikrogram/time

Rektangulært, hudfarvet depotplaster med afrundede hjørner mærket

"Buprenorphin" og "35 mikrogram/time" med blåt.

52,5 mikrogram/time

Rektangulært, hudfarvet depotplaster med afrundede hjørner mærket

"Buprenorphin" og "52,5 mikrogram/time" med blåt.

dk_hum_54760_spc.doc

Side 1 af 12

70 mikrogram/time

Rektangulært, hudfarvet depotplaster med afrundede hjørner mærket

"Buprenorphin" og "70 mikrogram/time med" blåt.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Moderat til svær cancersmerte og svær smerte, som ikke reagerer på analgetika af ikke-

opioid klasse.

Buprenorphine "Stada" er ikke egnet til behandling af akut smerte.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Patienter over 18 år

Doseringen af Buprenorphine "Stada" skal tilpasses den enkelte patients tilstand

(smerteintensitet, lidelse, individuel reaktion). Der bør gives den lavest mulige dosering,

som giver adækvat smertefrihed. Der findes tre depotplasterstyrker, som giver en sådan

tilpasningsbehandling: Buprenorphine "Stada" 35 mikrogram/t, Buprenorphine "Stada"

52,5 mikrogram/t og Buprenorphine "Stada" 70 mikrogram/t.

Valg af initialdosis

Patienter, som ikke tidligere har modtaget analgetika, bør starte med den laveste

depotplasterstyrke (Buprenorphine "Stada" 35 mikrogram/t). Patienter, som tidligere har

fået et WHO trin-I analgetikum (ikke-opioid) eller et trin-II analgetikum (et svagt opioid)

bør også starte med Buprenorphine "Stada" 35 mikrogram/t. Ifølge anbefalingerne fra

WHO kan indgivelse af et ikke-opioid analgetikum fortsættes, afhængig af patientens

generelle medicinske tilstand.

Når der skiftes fra et trin-III analgetikum (stærkt opioid) til Buprenorphine "Stada" og der

vælges initial depotplasterstyrke, skal arten af den tidligere medicinske behandling,

indgivelse og den gennemsnitlige daglige dosis tages i betragtning for at undgå, at smerten

vender tilbage. Generelt tilrådes det at titrere dosis individuelt, idet der startes med den

laveste depotplasterstyrke (Buprenorphine "Stada" 35 mikrogram/t). Klinisk erfaring har

vist, at patienter, som tidligere blev behandlet med højere daglige doseringer af et stærkt

opioid (i en målestok på ca. 120 mg peroral morfin), kan starte behandlingen med den

næste højere depotplasterstyrke (se også pkt. 5.1).

Tilstrækkelige supplerende analgetika med øjeblikkelig frigivelse bør være til rådighed

under dosistitreringen for at tage højde for individuel dosistilpasning over en tilstrækkelig

tidsperiode.

Den nødvendige styrke af Buprenorphine "Stada" skal tilpasses behovene for den

individuelle patient og depotplasterstyrken skal kontrolleres med regelmæssige

mellemrum.

Efter påsætning af det første Buprenorphine "Stada" depotplaster stiger

serumkoncentrationerne af buprenorphin langsomt både hos patienter, som tidligere er

blevet behandlet med analgetika, og hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet

dk_hum_54760_spc.doc

Side 2 af 12

med analgetika. Derfor er det i starten usandsynligt, at der sker en hurtig indtræden af

virkning. Den første evaluering af den analgetiske virkning bør derfor først foretages efter

24 timer.

Den tidligere analgetiske medicin (bortset fra transdermale opioider) bør gives i samme

dosis i løbet af de første 12 timer efter skift til Buprenorphine "Stada", og der skal være

passende redningsmedicin tilgængelig i de efterfølgende 12 timer.

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling

Buprenorphine "Stada" bør skiftes senest efter 96 timer (4 dage). Af

bekvemmelighedshensyn kan depotplastret skiftes to gange om ugen med regelmæssige

mellemrum, f.eks. altid mandag morgen og torsdag aften. Dosis bør titreres individuelt,

indtil den analgetiske effekt er nået. Hvis analgesi er utilstrækkelig ved slutningen af den

initiale anvendelsesperiode, kan dosis øges enten ved at påsætte mere end et depotplaster

med samme styrke eller ved at skifte til den næste depotplasterstyrke. Der bør ikke

påsættes mere end to depotplastre på samme tid uanset plasterstyrken.

Inden påsætning af den næste Buprenorphine "Stada" styrke skal den samlede mængde af

opioider indgivet i tillæg til det tidligere depotplaster tages i betragtning, dvs. den samlede

nødvendige mængde opioider, og dosis justeres i henhold hertil. Patienter, som har behov

for supplerende analgetikum (f.eks. for gennembrudssmerte) i løbet af vedlige-

holdelsesbehandlingen, må tage én til to 0,2 mg buprenorphin sublinguale tabletter hver

24. time i tillæg til depotplastret. Hvis det regulære tillæg på 0,4 – 0,6 mg sublingual

buprenorphin er nødvendigt, bør den næste styrke bruges.

Varighed af indgivelse

Buprenorphine "Stada" må under ingen omstændigheder indgives længere end absolut

nødvendigt. Hvis det er nødvendigt med langtidssmertebehandling med Buprenorphine

"Stada" i betragtning af sygdommens art og sværhedsgrad, bør der foretages omhyggelig

og jævnlig overvågning (om nødvendigt med afbrydelse i behandlingen) for at fastslå om

og i hvilken grad yderligere behandling er nødvendig.

Ophør med Buprenorphine "Stada"

Efter fjernelse af Buprenorphine "Stada" falder serumkoncentrationerne af buprenorphin

gradvist, og den analgetiske virkning opretholdes således i en vis mængde tid. Dette bør

tages i betragtning, når behandling med Buprenorphine "Stada" skal efterfølges af andre

opioider. Som hovedregel bør der ikke indgives et efterfølgende opioid inden for 24 timer

efter fjernelse af Buprenorphine "Stada". For øjeblikket er der kun begrænset information

tilgængelig om startdosis for andre opioider, der indgives efter ophør med Buprenorphine

"Stada".

Særlige populationer

Ældre patienter

Der kræves ingen justering af Buprenorphine "Stada" dosis hos ældre patienter

Patienter med nyreinsufficiens

Eftersom buprenorphins farmakokinetik ikke ændres under forløbet med nyresvigt, er det

muligt at anvende depotplastret hos patienter med nyreinsufficiens.

dk_hum_54760_spc.doc

Side 3 af 12

Patienter med leverinsufficiens

Buprenorphin metaboliseres i leveren. Intensiteten og varigheden af dens virkning kan

påvirkes hos patienter med svækket leverfunktion. Patienter med leverinsufficiens bør

derfor overvåges nøje under behandlingen med Buprenorphine "Stada".

Pædiatrisk population

Da Buprenorphine "Stada" ikke er blevet undersøgt hos patienter, som er under 18 år,

frarådes brugen af medicinalproduktet hos patienter under denne alder.

Administration

Påsætningsmetode

Buprenorphine "Stada" bør sættes på ikke-irriteret, ren hud på en flad, hårløs overflade,

men ikke på nogen del af huden, hvor der er store ar. Foretrukne steder på overkroppen er:

øverste del af ryggen eller under kravebenet på brystet. Evt. hår klippes af med en saks

(barberes ikke af). Hvis det er nødvendigt at rense påsætningsstedet, skal dette gøres med

vand. Der må ikke bruges sæbe eller andre rensemidler. Det bør undgås at bruge

hudpræparater, der kan tænkes at påvirke depotplastrets klæbeevne til det valgte område

for påsætning af Buprenorphine "Stada".

Huden skal være fuldstændig tør inden påsætning af depotplastret. Buprenorphine "Stada"

skal påsættes straks efter fjernelse fra posen. Efter fjernelse af dækpapiret trykkes

depotplastret fast på huden med håndfladen i ca. 30 sekunder. Depotplastret påvirkes ikke

under badning, brusebadning eller svømning.

Buprenorphine "Stada" skal bruges kontinuerligt i op til 4 dage. Efter fjernelse af det

tidligere depotplaster skal et nyt Buprenorphine "Stada" depotplaster sættes på et nyt

hudområde. Der skal gå mindst en uge, inden et nyt depotplaster sættes på det samme

hudområde.

4.3

Kontraindikationer

Allergi over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Opioid-afhængige patienter og narkotisk abstinensbehandling

Tilstande hvor respirationscentret og -funktion er stærkt hæmmet eller kan blive stærkt

hæmmet

Patienter, som får MAO-hæmmere eller har taget disse inden for de sidste to uger (se

pkt. 4.5)

Patienter som lider af myasthenia gravis

Patienter som lider af delirium tremens

Graviditet (se pkt. 4.6)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Buprenorphine "Stada" må kun bruges med særlig forsigtighed ved akut

alkoholforgiftning, krampesygdomme, hos patienter med hovedlæsion, shock, nedsat

bevidsthedsniveau af usikker oprindelse, øget intrakranielt tryk uden mulighed for

ventilation.

Buprenorphin forårsager lejlighedsvist respiratorisk depression. Derfor skal der udvises

forsigtighed ved behandling af patienter med svækket respiratorisk funktion eller patienter,

som modtager lægemidler, der kan forårsage respiratorisk depression.

dk_hum_54760_spc.doc

Side 4 af 12

Buprenorphin har en væsentlig lavere tilbøjelighed til afhængighed end rene opioid-

agonister. I undersøgelser med raske frivillige og patienter med Buprenorphine "Stada", er

der ikke iagttaget abstinensreaktioner. Efter langtidsbrug af Buprenorphine "Stada" kan

imidlertid ikke helt udelukkes abstinenssymptomer, der ligner dem, der opstår under opiat-

abstinens (se pkt. 4.8). Disse symptomer er: uro, ængstelse, nervøsitet, søvnmangel,

hyperkinesi, tremor og gastrointestinale lidelser.

Hos patienter, der misbruger opioider, kan skift til buprenorphin forhindre

abstinenssymptomer. Dette har resulteret i noget misbrug af buprenorphin, og der bør

udvises forsigtighed, når det ordineres til patienter, der mistænkes for at have problemer

med lægemiddelmisbrug.

Buprenorphin omsættes i leveren. Intensiteten og varigheden af virkning kan ændres hos

patienter med leverfunktionslidelser. Derfor bør sådanne patienter overvåges nøje under

buprenorphin behandling.

Atleter skal være opmærksomme på at denne medicin kan give positiv reaktion i en doping

test.

Patienter med feber/varme omgivelser

Feber og tilstedeværelse af varme omgivelser kan øge hudens permeabilitet. I sådanne

situationer kan serumkoncentrationer af buprenorphin teoretisk være forhøjede under

buprenorphin behandling. Derfor skal man ved behandling med buprenorphin være

opmærksom på den øgede mulighed for opioid-reaktioner hos febrile patienter eller

patienter med øget hudtemperatur af andre årsager.

Depotplastrene bør ikke udsættes for øget temperatur (såsom sauna, infrarød stråling)

Risiko ved samtidig anvendelse af beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller

beslægtede lægemidler

Samtidig brug af Buprenorphine "Stada og beroligende lægemidler som benzodiazepiner

eller beslægtede stoffer kan medføre sedering, respirationsdepression, koma og død. På

grund af disse risici bør samtidig behandling med disse beroligende lægemidler reserveres

til patienter, for hvem der ikke er alternative behandlingsmuligheder.

Hvis der træffes beslutning om at ordinere Buprenorphine "Stada samtidig med

beroligende lægemidler, skal den lavest effektive dosis anvendes, og

behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt.

Patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I

den henseende anbefales det kraftigt at informere patienter og deres omsorgspersoner om

at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved indgivelse af MAO-hæmmere i de sidste 14 dage inden indgivelse af opioidet pethidin

er der set livstruende interaktioner, som påvirker centralnervesystemet og den

respiratoriske og kardiovaskulære funktion. De samme interaktioner mellem MAO-

hæmmere og buprenorphin kan ikke udelukkes (se pkt. 4.3).

Når buprenorphin anvendes sammen med andre opioider, anæstesimidler, hypnotika,

sedativa, antidepressiva, neuroleptika og generelt lægemidler, der deprimerer respirationen

dk_hum_54760_spc.doc

Side 5 af 12

og centralnervesystemet, kan virkningerne på centralnervesystemet forstærkes. Dette

gælder også alkohol.

Hvis indgivet sammen med hæmmere eller induktorer af CYP 3A4 kan virkningen af

buprenorphin forstærkes (hæmmere) eller svækkes (induktorer).

Sedative lægemidler som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler

Samtidig brug af opioider med beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller

beslægtede lægemidler øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død på

grund af additiv CNS-depressiv effekt. Dosis og varighed af samtidig brug bør begrænses

(se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Buprenorphins indflydelse på fertiliteten i dyr er ikke kendt (se pkt. 5.3)

Graviditet

Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af buprenorphin hos gravide

kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt. Mod slutningen af graviditeten kan høje doser buprenorphin

fremkalde respiratorisk depression hos den nyfødte selv efter en kort behandlingsperiode.

Langtidsbehandling af buprenorphin i de sidste tre måneder af graviditeten kan forårsage

abstinenssymptomer hos den nyfødte. Derfor er Buprenorphine "Stada" kontraindiceret

under graviditet.

Amning

Buprenorphin udskilles i modermælk. Undersøgelser udført på rotter har vist, at

buprenorphin kan hæmme amning.

Buprenorphine "Stada" bør ikke anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Buprenorphin påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig

grad.

Selv når det anvendes ifølge brugsanvisningen, kan Buprenorphine "Stada" påvirke

patientens reaktionsevne i en sådan grad, at vejsikkerheden og evnen til at betjene

maskiner kan være svækket. Dette gælder især i begyndelsen af behandlingen, ved ændring

af dosis og hvis buprenorphin tages i forbindelse med andre centralt virkende stoffer

herunder alkohol, nerveberoligende midler, sedativa og hypnotika.

Patienter som er påvirket (f.eks. føler sig svimle eller sløve eller har sløret eller dobbelt

syn) bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de har et buprenorphin

depotplaster på, heller ikke i mindst 24 timer efter depotplastret er fjernet.

Patienter, som er stabiliseret på en specifik dosis, og som ikke har de nævnte symptomer,

behøver ikke nødvendigvis at afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapporteret efter anvendelse af buprenorphin i kliniske studier og

fra postmarketing overvågning.

dk_hum_54760_spc.doc

Side 6 af 12

Frekvensen er angivet som

Meget almindelig: (≥1/10 )

Almindelig:

(≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig:

(≥1/1.000, <1/100)

Sjælden:

(≥1/10.000, <1/1.000)

Meget sjælden:

(>1/10.000)

Ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

De hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger var kvalme og opkastning.

De hyppigst rapporterede lokale bivirkninger var erytem og pruritus.

Immunsystemet

Meget sjælden:

Alvorlige allergiske reaktioner

Metabolisme og ernæring

Sjælden:

Appetitløshed

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Konfusion, søvnforstyrrelser, rastløshed

Sjælden:

Hallucinogene virkninger (hallucinationer, angst, mareridt), nedsat

libido

Meget sjælden:

Afhængighed, humørsvingninger

Nervesystemet

Almindelig:

Svimmelhed, hovedpine

Ikke almindelig:

Neddæmpning, døsighed

Sjælden:

Nedsat koncentration, taleforstyrrelser, følelsesløshed, uligevægt,

paræstesier (f.eks. prikkende eller brændende fornemmelse på

huden

Meget sjælden:

Muskeltrækninger, abnorm smagssans

Øjne

Sjælden:

Synsforstyrrelser, sløret syn, ødem i øjenlågene

Meget sjælden:

Myosis

Øre og labyrint

Meget sjælden:

Ørepine

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Kredsløbsforstyrrelser (hypotension eller i sjældne tilfælde endog

kredsløbskollaps)

Sjælden:

Hedestigninger

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Dyspnø

Sjælden:

Respirationsdepression

Meget sjælden:

Hyperventilation, hikke

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Kvalme

Almindelig:

Opkast, forstoppelse

Ikke almindelig:

Mundtørhed

Sjælden:

Halsbrand

dk_hum_54760_spc.doc

Side 7 af 12

Meget sjælden:

Opkastningsfornemmelser

Hud og subkutane væv

Meget almindelig:

Erytem, pruritus

Almindelig:

Exanthem, sveden

Ikke almindelig:

Udslæt

Sjælden:

Nældefeber

Meget sjælden:

Filipenser, blærer

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Urinretention, vandladningsforstyrrelser

Det reproduktive system og mammae

Sjælden:

Nedsat erektion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Ødem, træthed

Ikke almindelig:

Udmattelse

Sjælden:

Abstinenssymptomer*, reaktioner på påføringsstedet

Meget sjælden:

Brystsmerter

I enkelte tilfælde sås forsinkede reaktioner med tydelige tegn på inflammation. I sådanne

tilfælde bør behandlingen med buprenorphin stoppes.

Buprenorphin har en lille risiko for afhængighed. Abstinenssymptomer er ikke sandsynlige

efter ophør med buprenorphin. Dette skyldes den meget langsomme dissociation af

buprenorphin fra opiat-receptorerne og det gradvise fald i buprenorphin

serumkoncentrationerne (sædvanligvis over 30 timer efter at sidste depotplaster er fjernet).

Dog kan abstinenssymptomer, svarende til dem der ses ved ophør med opiat behandling,

ikke fuldstændigt udelukkes efter lang tids brug af buprenorphin. Disse symptomer

inkluderer: uro, ængstelse, nervøsitet, søvnløshed, hyperkinesi, skælven og

gastrointestinale forstyrrelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Buprenorphin har en bred sikkerhedsmargen. På grund af den hastighedskontrollerede

tilførsel af små mængder buprenorphin i blodkredsløbet er høje eller toksiske

koncentrationer i blodet usandsynligt. Den maksimale serumkoncentration af buprenorphin

efter påsætning af buprenorphin 70 mikrogram/t depotplaster er ca. 6 gange mindre end

efter den intravenøse indgivelse af den terapeutiske dosis på 0,3 mg buprenorphin.

Symptomer

dk_hum_54760_spc.doc

Side 8 af 12

I princippet, ved overdosis af buprenorphin, kan der forventes symptomer, der svarer til

symptomer fra andre centralt virkende analgetika (opioider). Disse symptomer er:

respiratorisk depression, sedering, træthed, kvalme, opkastning, kardiovaskulært kollaps og

udtalt miosis.

Behandling

Almindelige nødforanstaltninger gælder. Sørg for frie luftveje (aspiration!), oprethold

respiration og cirkulation afhængigt af symptomerne. Naloxon har en begrænset virkning

på den respiratoriske depressive effekt af buprenorphin. Høje doser er nødvendige tilført

enten som gentagen bolus eller infusion (for eksempel startende med en bolus indgift på 1-

2 mg intravenøst. Når en tilstrækkelig antagonistisk effekt er nået, anbefales indgift ved

infusion til at opretholde konstant plasmaniveau af naloxon). Derfor skal der etableres

passende ventilation.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 AE 01. Opioider, Oripavinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Buprenorphin er et stærkt opioid med agonistisk aktivitet ved mu-opioid-receptoren og

antagonistisk aktivitet ved kappa-opioid-receptoren. Buprenorphin ser ud til at have

morfins generelle karakteristika, men det har sin egen specifikke farmakologi og kliniske

egenskaber.

Derudover har adskillige faktorer, f.eks. indikation og klinisk miljø, indgivelsesvej og

variabilitet mellem individer, indvirkning på analgesia, og disse faktorer skal derfor tages i

betragtning, når analgetika sammenlignes.

I den daglige kliniske praksis klassificeres forskellige opioider efter en relativ

virkningsgrad, selvom det kan anses som en forenkling.

Buprenorphins relative virkningsgrad i forskellige anvendelsestyper og i forskellige

kliniske miljøer er blevet beskrevet i litteraturen som følger:

Morfin p.o.: BUP i.m. som 1 : 67 - 150 (enkelt dosis; akut smertemodel)

Morfin p.o.: BUP s.l. som 1 : 60 - 100 (enkelt dosis, akut smertemodel; flere doser,

kronisk smerte, cancersmerte)

Morfin p.o.: BUP TTS som 1 : 75 - 115 (flere doser, kroniske smerte)

Forkortelser

p.o. = peroral; i.m. = intramuskulær; s.l. = sublingual; TTS = transdermal; BUP =

buprenorphin

Bivirkningerne svarer til de bivirkninger, der er hos andre stærke opioide analgetika.

Buprenorphin synes at have en lavere tilbøjelighed til afhængighed end morfin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle egenskaber hos det aktive stof

Buprenorphin har en plasmaproteinbinding på ca. 96 %.

dk_hum_54760_spc.doc

Side 9 af 12

Buprenorphin omsættes i leveren til N-dealkylbuprenorphin (norbuprenorphin) og til

glucuronid konjugerede metabolitter.

af det aktive stof elimineres uændret i fæces og

elimineres som konjugater af uændret eller dealkyleret buprenorphin via urinsystemet. Der

er tegn på enterohepatisk recirkulation.

Undersøgelser hos ikke-gravide og gravide rotter har vist, at buprenorphin passerer blod-

hjerne- og placentabarrieren. Koncentrationer i hjernen (som kun indeholdt uændret

buprenorphin) efter parenteral indgivelse var 2-3 gange højere end efter oral indgivelse.

Efter intramuskulær eller oral indgivelse ophobes buprenorphin åbenbart i den føtale

gastrointestinale lumen – antageligt på grund af udskillelse af galde, da enterohepatisk

kredsløb ikke er fuldt udviklet.

Egenskaber hos buprenorphin hos raske frivillige

Efter påsætning af buprenorphin absorberes buprenorphin gennem huden. Den stadige

tilførsel af buprenorphin ind i det systemiske kredsløb sker ved kontrolleret frigivelse fra

det klæbende polymer-baserede matrixsystem.

Efter initial påsætning af buprenorphin stiger plasmakoncentrationerne af buprenorphin

gradvist, og efter 12-24 t når plasmakoncentrationerne den minimale effektive

koncentration på 100 pg/ml. Fra studier med buprenorphin 35 mikrogram/t depotplaster i

raske forsøgspersoner blev der fundet en middel C

på 200 til 300 pg/ml og en middel

tmax på 60-80 timer. I et studie med forsøgspersoner blev buprenorphin 35 mikrogram/t og

buprenorphin 70 mikrogram/t givet i et cross-over design. Dette studie viste

dosisproportionalitet for de forskellige styrker.

Efter fjernelse af buprenorphin falder serumkoncentrationen af buprenorphin jævnt og

udskilles ved en halveringstid på ca. 30 timer (område 22-36). På grund af den

kontinuerlige absorption af buprenorphin fra depotet i huden er udskillelse langsommere

end efter intravenøs indgivelse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske standardundersøgelser har ikke vist tegn på nogen særlige potentielle risici

for mennesker. I tests med gentagne doser buprenorphin hos rotter blev øgningen i

kropsvægt reduceret.

Undersøgelser om fertilitet og generel reproduktionsevne hos rotter viste ingen skadelige

virkninger. Undersøgelser hos rotter og kaniner afslørede tegn på føto-toksicitet og øget

postimplantationstab.

Undersøgelser hos rotter viste formindsket intra-uterin vækst, forsinkelser i udviklingen af

visse neurologiske funktioner og høj peri/post-natal mortalitet hos nyfødte efter behandling

af moderdyrene under drægtighed eller diegivning. Der er tegn på, at den komplicerede

fødsel og nedsatte diegivning bidrog til disse virkninger. Der var ingen tegn på

embryotoksicitet herunder teratogenicitet hos rotter eller kaniner.

In vitro og in vivo undersøgelser af buprenorphins mutagene potentiale angav ikke nogen

klinisk relevante virkninger.

I langtidsundersøgelser hos rotter og mus var der ikke noget tegn på noget karcinogent

potentiale, som er relevant for mennesker.

dk_hum_54760_spc.doc

Side 10 af 12

Tilgængelige toksikologiske data angav ikke noget sensibiliserende potentiale af

tilsætningsstofferne i de transdermale plastre.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Klæbende matrix (med buprenorphin)

Povidon K90

Levulinsyre

Oleyloleat

Poly[acrylsyre-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5),

krydsbundet.

Klæbende matrix (uden buprenorphin)

Poly[(2-ethylhexyl)acrylsyre-co-glycidylmethacrylate-co-(2-hydroxyethyl)acrylate-

covinylacetate] (68:015:5:27)

Adskillende folie mellem de klæbende matricer med og uden buprenorphin

Polyethyleneterephthalat-folie

Bagbeklædningslag

Polyester

Slipforing (på forsiden af den klæbende matrixmed buprenorphin)

Polyethylenterephthalat-folie silikoniseret.

Blå trykfarve.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hver børnesikret pose er fremstillet af et sammensat lag indeholdende

papir/PET/PE/aluminium/Surlyn.

En pose indeholder et depotplaster.

Pakningsstørrelser

3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 og 24 enkeltpakkede, forseglede depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

dk_hum_54760_spc.doc

Side 11 af 12

Brugte depotplastre bør foldes i halve, med den klæbende side indad, og lægges i den

originale pose og kasseres på en sikker måde, eller - hvis muligt - returneres til apoteket.

Ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med

lokale krav eller returneres til apoteket.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

35 mikrogram/time:

54760

52,5 mikrogram/time:

54761

70 mikrogram/time:

54762

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. august 2018

dk_hum_54760_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information