Buprenorphine "Stada" 10 mikrogram/time depotplastre

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUPRENORPHIN
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
N02AE01
INN (International Name):
buprenorphine
Dosering:
10 mikrogram/time
Lægemiddelform:
depotplastre
Autorisationsnummer:
55788
Autorisation dato:
2017-06-28

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenophine STADA 5 mikrogram/time depotplastre

Buprenophine STADA 10 mikrogram/time depotplastre

Buprenophine STADA 20 mikrogram/time depotplastre

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine STADA

Sådan skal du tage Buprenorphine STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Buprenorphine STADA indeholder det aktive stof buprenorphin, som hører til gruppen af lægemidler kaldet

stærke analgetika eller ”smertestillende”. Det er blevet ordineret til dig af din læge for at lindre moderate,

langvarige smerter, der kræver brug af et stærkt smertestillende lægemiddel.

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Buprenorphine STADA:

Hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buprenorphine

STADA (angivet i pkt 6).

Hvis du har vejrtrækningsproblemer.

Hvis du er afhængig af stoffer.

Hvis du tager en type medicin kaldet en MAO-hæmmer (f.eks. tranylcypromid, phenelzin,

isocarboxazid, moclobemid og linezolid), eller du har taget denne type medicin indenfor de sidste to

uger.

Hvis du lider af myasthenia gravis (en tilstand, hvor musklerne bliver svage).

Hvis du tidligere har lidt af abstinenssymptomer såsom agitation, angst, rysten eller sveder efter at

være stoppet med at drikke alkohol.

Buprenorphine STADA må ikke anvendes til behandling af symptomer forbundet med seponering af

narkotika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Buprenorphine STADA:

Hvis du lider af anfald, krampeanfald eller kramper.

Hvis du har alvorlig hovedpine eller føler dig syg på grund af en skade i hovedet eller forøget tryk i

kraniet (f.eks. som følge af en hjernesygdom). Dette skyldes, at depotplastrene kan forværre

symptomerne eller skjule omfanget af en skade i hovedet.

Hvis du føler dig ør eller svag.

Hvis du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du nogensinde har været afhængig af narkotika eller alkohol.

Hvis du har en høj temperatur, da dette kan medføre at større mængder af den aktive bestanddel

absorberes i blodet end normalt.

Hvis du for nylig har haft en operation, skal du tale med din læge, før du bruger disse depotplastre.

Atleter skal være opmærksomme på, at medicinen kan give positiv reaktion ved dopingkontrol i forbindelse

med sport.

Børn og unge

Du må ikke give denne medicin til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Buprenorphine STADA må ikke anvendes sammen med en type medicin kaldet MAO-hæmmer

(f.eks. tranylcypromid, phenelzin, isocarboxazid, moclobemid og linezolid), eller hvis du har taget

denne type medicin indenfor de sidste to uger.

Hvis du tager visse lægemidler såsom phenobarbital eller phenytoin (medicin der almindeligvis

anvendes til behandling af krampeanfald eller kramper), carbamazepin (medicin til behandling af

krampeanfald, kramper og visse smertetilstande) eller rifampicin (et lægemiddel til behandling af

tuberkulose) , kan virkningerne af Buprenorphine STADA reduceres.

Buprenorphine STADA kan gøre nogle mennesker døsige, syge eller svage eller få dem til at trække

vejret langsommere eller svagt. Disse bivirkninger kan forværres, hvis andre lægemidler, der

producerer de samme virkninger tages på samme tid. Disse omfatter visse lægemidler til behandling

af smerter, depression, angst, psykiatriske eller psykiske lidelser, medicin til at hjælpe dig med at

sove, medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom clonidin, andre opioider (som kan findes i

smertestillende medicin eller visse hostesafter f.eks. morfin, dextropropoxyphen , kodein,

dextromethorphan, noscapin), antihistaminer, som gør dig døsig eller bedøvelsesmidler såsom

halothan.

Samtidig brug af Buprenorphine STADA og beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller

beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (åndedræts depression), koma

og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig brug kun overvejes, når andre

behandlingsmuligheder ikke er mulige.

Men hvis din læge ordinerer Buprenorphine STADA sammen med beroligende medicin, bør dosen

og varigheden af samtidig behandling begrænses af din læge.

Fortæl din læge om alle beroligende lægemidler, du tager, og følg din læge dosisanbefaling nøje. Det

kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksom på de ovennævnte tegn og

symptomer. Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer.

Brug af Buprenorphine STADA sammen med alkohol

Alkohol kan forværre nogle af bivirkningerne og du kan føle dig utilpas, hvis du drikker alkohol, mens du får

Buprenorphine STADA. Indtagelse af alkohol, mens du tager Buprenorphine STADA, kan også påvirke din

reaktionstid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig erfaring med hensyn til anvendelsen af buprenorphin til gravide kvinder. Derfor bør

du ikke bruge Buprenorphine STADA, hvis du er gravid eller hvis du kan blive gravid under behandlingen.

Amning

Buprenorphin, det aktive stof i plasteret, kan hæmme dannelsen af mælk og passerer ind i modermælken.

Derfor bør du ikke bruge Buprenorphine STADA, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine STADA virker sløvende,

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buprenorphine STADA kan påvirke dine reaktioner i en sådan grad, at du ikke kan reagere på passende vis

eller hurtigt nok i tilfælde af uventede eller pludselige hændelser. Dette gælder især:

I begyndelsen af behandlingen.

Hvis du tager medicin til behandling af angst eller til at hjælpe dig med at sove.

Hvis din dosis øges.

Hvis du er berørt (f.eks. svimmelhed og sløvhed eller har sløret syn), bør du ikke køre bil eller betjene

maskiner, mens du anvender Buprenorphine STADA, eller i 24 timer efter fjernelse af plasteret.

Sådan skal du tage Buprenorphine STADA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Forskellige styrker af Buprenorphine STADA er tilgængelige. Din læge vil afgøre, hvilken styrke af

Buprenorphine STADA der passer dig bedst.

Under behandlingen, kan din læge ændre det plaster du bruger til et mindre eller et større et, hvis det er

nødvendigt. Du må ikke klippe eller opdele plasteret eller bruge en højere dosis end anbefalet. Du bør ikke

anvende mere end to plastre på samme tid.

Hvis du føler, at virkningen af Buprenorphine STADA er for svag eller for stærk, så tal med din læge eller

apoteket.

Voksne og ældre patienter

Medmindre din læge har fortalt dig noget andet, skal du påsætte et Buprenorphine STADA plaster (som

beskrevet i detaljer nedenfor), og skifte det hver syvende dag, helst på samme tidspunkt af dagen. Din læge

kan ønske at justere dosis efter 3-7 dage, indtil det ønskede niveau af smertekontrol er opnået. Hvis din læge

har rådet dig til at tage andre smertestillende midler ud over plasteret, skal du følge lægens anvisninger nøje,

ellers vil du ikke få fuldt udbytte af behandling med Buprenorphine STADA. Plastret skal bæres i 3 hele

dage før dosis kan øges, da det er her, den maksimale effekt af en given dosis er etableret.

Patienter med nyresygdomme/ dialysepatienter

Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med nyresygdomme.

Patienter under 18 år

Buprenorphine STADA må ikke anvendes af patienter under 18 år.

Anvendelsesmåde

Buprenorphine STADA depotplaster er til anvendelse på huden. Buprenorphine STADA virker gennem

huden. Efter påsætning trænger buprenorphine ned gennem huden og ind i blodbanen.

Før påsætning af depotplasteret

Vælg et område

på den ikke-

irriterede

intakte hud på

din overarm,

ydre arm, øvre

bryst, øvre ryg

eller på siden af

brystet (se

illustrationerne

ved siden af).

Spørg om

hjælp, hvis du

ikke kan

påsætte

plasteret selv.

Overarm

eller

Front

Eller

Buprenorphine STADA-plasteret bør anvendes på et forholdsvis hårløst eller næsten hårløst hudområde.

Hvis der ikke er egnede hårfrie områder tilgængelige, skal hårene klippes af med en saks. Du må ikke

barbere dem væk.

Undgå hud som er rød, irriteret eller har andre skavanker, f.eks. store ar.

Det hudområde du vælger skal være rent og tørt. Hvis det er nødvendigt, kan du vaske området med

koldt eller lunkent vand. Du må ikke anvende sæbe, alkohol, olie, lotion eller andre rensemidler. Efter et

varmt bad eller brusebad skal du vente til din hud er helt tør og afkølet. Du må ikke påføre lotion, creme

eller salve på det valgte område. Dette kan forhindre plasteret i at sidde ordentligt fast.

Påsætning af depotplasteret

Trin 1: Hvert depotplaster er forseglet i et brev. Klip brevet op langs

den forseglede kant umiddelbart før brug. Tag depotplasteret ud.

Anvend ikke depotplasteret, hvis brevets forsegling er brudt.

Trin 2: Den klæbrige side af depotplasteret er dækket af et

gennemsigtigt beskyttende folie. Undgå at røre den klæbrige side af

depotplasteret.

Trin 3: Påsæt depotplasteret på det valgte hudområde og fjern det resterende

folie.

Trin 4: Pres depotplasteret mod huden med din håndflade og tæl langsomt til

30. Sørg for at hele depotplasteret er i kontakt med huden, især ved kanterne.

Efter påsætning af depotplasteret

Du skal have plasteret på i syv dage. Forudsat at du har påført plasteret korrekt, er der en lille risiko for, at

det falder af. Hvis kanterne på plasteret begynder at slippe huden, kan de tapes fast med en egnet hudtape.

Du kan tage brusebad, bade eller svømme, mens du har plasteret på.

Udsæt ikke plasteret for ekstrem varme (f.eks. varmepuder, elektriske tæpper, varmelamper, sauna,

boblebad, opvarmede vandsenge, varm vandflaske, osv.), da dette kan medføre at større mængder af det

aktive stof, optages i blodet end normalt. Ekstern varme kan også forhindre plasteret i at klæbe korrekt. Hvis

du har en høj temperatur kan det ændre virkningen af Buprenorphine STADA (se "Advarsler og

forsigtighedsregler" ovenfor).

I det usandsynlige tilfælde, at plastret falder af, før det skal skiftes, skal du ikke bruge det samme plaster

igen. Påsæt et nyt plaster med det samme (se "Skiftning af depotplaster" nedenfor).

Skiftning af depotplaster

Tag det gamle depotplaster af.

Fold det med den klæbrige side ind mod sig selv.

Åben et nyt brev og tag plasteret ud. Brug det tomme brev til at bortskaffe det gamle plaster. Bortskaf

herefter brevet sikkert.

Påfør det nye depotplaster på et andet egnet hudområde (som beskrevet ovenfor). Du skal ikke påsætte et

nyt plaster på det allerede anvendte hudområde før efter 3-4 uger.

Husk at skifte plasteret på samme tidspunkt af dagen. Det er vigtigt, at du noterer tidspunktet for

påsætning af plasteret.

Behandlingsvarighed

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal behandles med Buprenorphine STADA. Du må ikke stoppe

behandlingen uden at konsultere en læge, fordi din smerte kan vende tilbage, og du kan føle dig utilpas (se

også "Hvis du holder op med at anvende Buprenorphine STADA" nedenfor).

Hvis du har brugt for mange Buprenorphine STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Buprenorphine STADA depotplastre end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Så snart du opdager, at du har anvendt flere plastre, end du bør, skal du fjerne alle plastrene og ringe til din

læge eller hospitalet med det samme. Folk, der har taget en overdosis kan føle sig meget søvnige og syge. De

kan også have åndedrætsbesvær eller miste bevidstheden og kan have brug for akut behandling på hospitalet.

Når du søger lægehjælp, skal du sørge for, at tage denne folder og eventuelle resterende plastre med dig for

at vise det til lægen.

Hvis du har glemt at bruge Buprenorphine STADA

Påfør et nyt plaster, så snart du husker det. Noter den dato du påføre plasteret, da den sædvanlige skiftedag

kan have ændret sig. Hvis du meget sent skfter dit plaster, kan din smerte vende tilbage. I dette tilfælde skal

du kontakte din læge.

Du må ikke anvende flere plastre for at gøre op for den glemte påføring.

Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine STADA

Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine STADA for tidligt, eller hvis du afbryder din behandling, kan

din smerte vende tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen skal du kontakte din læge. Lægen vil

fortælle dig, hvad der kan gøres, og om du kan behandles med andre lægemidler.

Nogle mennesker kan få bivirkninger, når de har brugt stærkt smertestillende medicin i lang tid, og stopper

med at bruge det. Risikoen for at få bivirkninger efter endt brug af Buprenorphine STADA, er meget lav.

Men hvis du føler dig nervøs, ængstelig eller usikker, hvis du er overaktiv, har svært ved at sove eller har

fordøjelsesproblemer, skal du fortælle det til din læge.

Den smertelindrende virkning af Buprenorphine STADA opretholdes nogen tid efter fjernelse af plastret. Du

bør ikke starte med et andet opioid analgetikum (stærk smertestillende) inden for 24 timer efter fjernelse af

plastret.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg din læge eller apoteket.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med Buprenorphine STADA ligner dem, der ses ved andre

stærkt smertestillende midler og omfatter åndedrætsbesvær og lavt blodtryk.

Denne medicin kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Fjern

plasteret og fortæl det til din læge, hvis du pludselig får vejrtrækningsbesvær, åndedrætsbesvær, hævelse af

øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe, især når det omfatter hele kroppen.

Der er risiko for, at du kan blive afhængig af Buprenorphine STADA.

Hos patienter behandlet med buprenorphin, er der rapporteret følgende øvrige bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Hovedpine, svimmelhed, døsighed.

Forstoppelse, kvalme eller opkastning

Kløe på huden

Udslæt, rødme, kløe, inflammation eller hævelse af huden på applikationsstedet.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Tab af appetit

Forvirring, depression, angst, søvnbesvær, nervøsitet, rysten.

Stakåndethed.

Mavesmerter eller ubehag, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed.

Svedtendens, udslæt, hududbrud.

Træthed, følelsen af at være usædvanlig svag, muskelsvaghed, hævelse af hænder, ankler eller

fødder.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Humørsvingninger, rastløshed, agitation, ekstrem lykkefølelse, hallucinationer, mareridt, nedsat

sexlyst.

Ændring i smagssans, talebesvær, nedsat sensitivitet ved smerte eller berøring, prikken eller

følelsesløshed.

Hukommelsestab, migræne, besvimelse, problemer med koncentrationen og koordinering.

Tørre øjne, sløret syn.

En ringende eller summende lyd i ørerne, en følelse af svimmelhed eller af at dreje rundt.

Højt eller lavt blodtryk, brystsmerter, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Hoste, hikke, hvæsen.

Luft i maven.

Vægttab.

Tør hud.

Spasmer, ømhed og smerter.

Svært ved at påbegynde vandladning.

Manglende evne til at tømme blæren.

Feber.

En stigning i skader forårsaget af ulykke (f.eks. fald).

Abstinenssymptomer som agitation, nervøsitet, svedtendens eller rysten ved ophør med

Buprenorphine STADA.

Hvis du har brug for at få taget blodprøver, skal du minde din læge om, at du bruger Buprenorphine STADA.

Dette er vigtigt, fordi Buprenorphine STADA kan ændre den måde, din lever fungerer, og det kan påvirke

resultaterne af nogle blodprøver.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Angina (brystsmerter forbundet med hjertesygdom).

Psykisk lidelse.

Balancebesvær.

Hævelse af øjenlåg og ansigt, en reduktion i størrelsen af pupillen i øjet.

Vejrtrækningsbesvær, forværring af astma, hyperventilering.

En følelse af mathed, især når man står op.

Besvær med at synke.

Lokal allergisk reaktion med markante tegn på hævelse (i sådanne tilfælde bør behandlingen

stoppes).

Hævelse og irritation inde i næsen.

Nedsat erektion, seksuel dysfunktion.

En influenzalignende sygdom.

Rødmen af huden.

Dehydrering.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Muskeltrækninger.

Ørepine.

Blærer.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Anfald, krampeanfald eller kramper.

Betændelse i tarmvæggen. Symptomerne kan omfatte feber, opkastning og mavesmerter eller

ubehag.

Kolik mavesmerter eller ubehag.

Følelse af at være løsrevet fra en selv.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

www.meldenbivirkning.dk,

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C

20 mikrogram/time:

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel

Du skal ikke anvende plasteret, hvis forseglingen er brudt.

Brugte plastre skal foldes ind mod dem selv med det klæbende lag indad og bortskaffes sikkert.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine STADA indeholder:

Aktivt stof: buprenorphin

5 mikrogram/time:

Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin og har et aktivt overfladeareal på 6,25 cm

og frigiver 5

mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage).

10 mikrogram/time:

Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin og har et aktivt overfladeareal på 12,5 cm

og frigiver 10

mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage).

20 mikrogram/time:

Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin og har et aktivt overfladeareal på 25 cm

og frigiver 20

mikrogram buprenorphin pr. time (over en periode på 7 dage).

Øvrige ingredisenser:

Klæbende matrix (indeholdende buprenorphin): povidon K90, levulinsyre, oleyloleat, Poly [acrylsyre-co-

butylacrylat-co- (2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5: 15: 75: 5).

Klæbende matrix (uden buprenorphin): Poly [(2-ethylhexyl) acrylat-co-glycidylmethacrylat-co- (2-

hydroxyethyl) acrylat-co-vinylacetat] (68: 0,15: 5: 27),

Adskillelsesfolie mellem klæbende matricer med og uden buprenorphin: polyethylenterephthalatfilm

Bagside: polyester

Dæklag: polyethylenterephthalatfilm (silikonebehandlet)

Blå trykfarve

Udseende og pakningsstørrelser

Depotplaster

Tre størrelser er tilgængelige.

5 mikrogram/time:

Hvert depotplaster er beigefarvet med afrundede hjørner og trykt med "Buprenorfin" og "5 μg/h ".

10 mikrogram/time:

Hvert depotplaster er beigefarvet med afrundede hjørner og trykt med "Buprenorfin" og "10 μg/h ".

20 mikrogram/time:

Hvert depotplaster er beigefarvet med afrundede hjørner og trykt med "Buprenorfin" og "20 μg/h ".

Et depotplaster er forseglet i et børnesikret brev. Plastrene er tilgængelige i kartonner indeholdende:

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 eller 24 depotplastre.

Ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser er markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

præsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

Tesa Labtec GmbH, Heykenaukamp 10,

21147 Hamborg, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Buprenorphine STADA

England

BUPATCH 5 micrograms/h; 10 micrograms/h; 20 micrograms/h transdermal patches.

Finland

Buprenorphine STADA 5 mikrog/t; 10 mikrog/t depotlaastari

Holland

Buprenorfine CF Teva 5 microgram/uur; 10 microgrem/uur; 20 microgram/uur pleister voor

transdermaal gebruik

Irland

Prenopatch 5 micrograms/h; 10 micrograms/h; 20 micrograms/h transdermal patch

Sverige

Buprenorphine STADA 5 mikrogram/timme; 10 mikrogram/timme; 20 mikrogram/timme

depotplåster

Tyskland

Buprenorphin AL 5 Mikrogramm/Stunde; 10 Mikrogramm/Stunde; 20 Mikrogramm/Stunde;

transdermales Pflaster

Denne indlægsseddel blev senest ændret November 2018

1. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenorphine "Stada", depotplastre

5 mikrogram/time, 10 mikrogram/time og 20 mikrogram/time

0.

D.SP.NR.

29454

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buprenorphine "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mikrogram/time

Hvert depotplaster med et aktivt overfladeareal på 6,25 cm

afgiver 5 mikrogram/time over

en periode på 7 dage.

10 mikrogram/time

Hvert depotplaster med et aktivt overfladearel på 12,5 cm

afgiver 10 mikrogram/time over

en periode på 7 dage.

20 mikrogram/time

Hvert depotplaster med et aktivt overfladeareal på 25 cm

afgiver 20 mikrogram/time over

en peride på 7 dage.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplastre

5 mikrogram/time

Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede kanter og præget med "Buprenorphin" og

"5 mikrogram/time" i blå farve.

10 mikrogram/time

Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede kanter og præget med "Buprenorphin" og

"10 mikrogram/time" i blå farve.

55788_spc.docx

Side 1 af 14

20 mikrogram/time

Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede kanter og præget med "Buprenorphin" og

"20 mikrogram/time" i blå farve.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Buprenorphine "Stada" er indiceret til voksne.

Behandling af non-maligne, moderate smerter, når det er nødvendigt med et opioid

for at opnå tilstrækkelig analgesi.

Buprenorphine "Stada" er ikke velegnet til behandling af akutte smerter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Patienter i alderen 18 år og derover

Som startdosis bør der anvendes den laveste styrke af Buprenorphine "Stada"

(Buprenorphine "Stada" 5 mikrogram/time 7 dag depotplaster). Der bør tages hensyn til

patientens tidligere brug af opioider (se pkt. 4.5) og til patientens nuværende almentilstand

og medicinske status.

Titrering

I behandlingens startfase med Buprenorphine "Stada" kan det være nødvendigt med

korttidsvirkende supplerende analgetika (se pkt. 4.5) efter behov, indtil den analgetiske

virkning af Buprenorphine "Stada" er opnået.

Dosis af Buprenorphine "Stada" kan optitreres som angivet efter 3 dage, når den

maksimale virkning af en given dosis er blevet klarlagt. Efterfølgende kan der så titreres

dosisøgninger på baggrund af behovet for supplerende smertelindring og patientens

analgetiske respons på depotplastret.

For at øge dosis skal det nuværende plaster udskiftes med et plaster med en højere styrke

eller med en kombination af plastre, der placeres på forskellige steder for at opnå den

ønskede dosis. Det anbefales, at der højst anvendes to plastre på samme tid op til

maksimalt 40 mikrogram buprenorphin pr. time. Et nyt depotplaster bør ikke anvendes på

samme sted på huden i de efterfølgende 3-4 uger (se pkt. 5.2). Patienterne bør monitoreres

omhyggeligt og regelmæssigt for at vurdere den optimale dosis og behandlingsvarighed.

Buprenorphine "Stada" bør

administreres hver 7. dag.

Administrationsvarighed

Buprenorphine "Stada" bør under ingen omstændigheder administreres i længere tid end

absolut nødvendigt. Hvis sygdommens karakter og sværhedsgrad kræver langvarig

smertebehandling med Buprenorphine "Stada", bør der udføres omhyggelig og

regelmæssig monitorering (om nødvendigt med pauser i behandlingen) for at klarlægge,

hvorvidt og i hvilken udstrækning yderligere behandling er nødvendig.

55788_spc.docx

Side 2 af 14

Seponering

Efter fjernelse af depotplastret falder serumkoncentrationen af buprenorphin gradvist, og

dermed opretholdes den analgetiske virkning i et vist stykke tid. Dette bør tages i

betragtning, når behandlingen med Buprenorphine "Stada" skal efterfølges af andre

opioider. Som grundregel bør der ikke administreres opioider i 24 timer efter fjernelse af

depotplastret. Pt. foreligger der kun begrænsede oplysninger om startdosen af andre

opioider, der administreres efter seponering af depotplastret (se pkt. 4.5).

Omregning fra opioider

Buprenorphine "Stada" kan anvendes som et alternativ til behandling med andre opioider.

Sådanne patienter bør starte med den lavest tilgængelige dosis (Buprenorphine "Stada" 5

mikrogram/time depotplaster) og fortsætte med at tage korttidsvirkende supplerende

smertestillende midler (se pkt. 4.5) under titreringen, efter behov.

Særlige populationer

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Buprenorphine "Stada" hos ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt med specielle dosisjusteringer af Buprenorphine "Stada" hos

patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Buprenorphin metaboliseres i leveren. Lægemidlets virkningskraft og virkningsvarighed

kan være påvirket hos patienter med nedsat leverfunktion. Derfor bør patienter med nedsat

leverfunktion monitoreres nøje under behandlingen med Buprenorphine "Stada".

Hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion kan der ses akkumulation af

Buprenorphine "Stada" i løbet af behandlingen. Det bør overvejes at anvende anden

behandling, og hvis Buprenorphine "Stada" overhovedet skal anvendes hos sådanne

patienter, skal det ske med forsigtighed.

Pædiatrisk population

Buprenorphine "Stada"s sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke

klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Buprenorphine "Stada" er til transdermal anvendelse.

Plastret må ikke deles eller klippes i stykker.

Plasteret må ikke anvendes, hvis forseglingen er brudt.

Påsætning af depotplaster

Buprenorphine "Stada" skal placeres på ikke-irriteret, intakt hud på ydersiden af

overarmen, den øverste del af brystet eller den øverste del af ryggen, men ikke på

hudområder med store ar. Buprenorphine "Stada" skal placeres på et område med lidt eller

ingen behåring. Hvis sådanne steder ikke findes, skal håret klippes af med en saks, ikke

barberes.

55788_spc.docx

Side 3 af 14

Hvis applikationsstedet skal renses, må det kun gøres med rent vand. Der må ikke

anvendes sæbe, sprit, olie, lotion eller slibemidler. Huden skal være tør, inden depotplastret

sættes på. Buprenorphine "Stada" skal påføres umiddelbart efter, at det er taget ud af det

forseglede brev. Efter fjernelse af beskyttelseslaget skal depotplastret trykkes godt på plads

med håndfladen i cirka 30 sekunder, så der opnås fuldstændig kontakt, især ved hjørnerne.

Hvis hjørnerne begynder at løsne sig, kan de tapes fast med en egnet hudtape for at sikre en

7-dages brugsperiode. Plastret skal bæres uafbrudt i 7 dage.

Karbad, brusebad og svømning bør ikke påvirke plastret. Hvis et plaster falder af, skal der

sættes et nyt på, som bæres i 7 dage.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Opioidafhængige patienter og brug til narkotisk substitutionsbehandling,

Tilstande, hvor vejrtrækningscentret og -funktionen er alvorligt nedsat eller kan blive

det,

Patienter, der får MAO-hæmmere, eller som har fået det inden for de sidste to uger (se

pkt. 4.5),

Patienter, der lider af myasthenia gravis,

Patienter, der lider af delirium tremens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Buprenorphin bør anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med akut

alkoholforgiftning, hovedtraume, chok, nedsat bevidsthedsniveau af uvisse årsager,

intrakranielle læsioner eller øget intrakranielt tryk eller hos patienter med alvorligt

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

Buprenorphin kan sænke krampetærsklen hos patienter med krampeanfald i

anamnesen.

Buprenorphin er blevet forbundet med signifikant respirationsdepression, særligt efter

intravenøs indgivelse. Der er set død som følge af overdosering i tilfælde, hvor

misbrugere har misbrugt buprenorphin intravenøst, oftest i kombination med

benzodiazepiner. Der er rapporteret om yderligere dødsfald som følge af overdosering

på grund af brug af ethanol og benzodiazepiner i kombination med buprenorphin.

Da CYP3A4-hæmmere kan øge koncentrationen af buprenorphin (se pkt. 4.5), bør

patienter, der allerede behandles med CYP3A4-hæmmere, få deres

Buprenorphine

"Stada"-dosis

omhyggeligt titreret, da en reduceret dosis kan være tilstrækkelig hos

disse patienter.

Buprenorphin anbefales ikke til analgesi i den tidlige postoperative periode eller i

andre situationer, der er kendetegnet af et smalt terapeutisk indeks eller et hurtigt

skiftende behov for analgesi.

Kontrollerede studier med mennesker og dyr viser, at risikoen for afhængighed er lavere

med buprenorphin end med rene opioidagonister. Hos mennesker er der set begrænsede

euforiserende virkninger af buprenorphin. Dette kan medføre et vist misbrug af produktet,

og der bør udvises

forsigtighed ved ordination til patienter med kendt eller formodet

stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller alvorlig psykisk lidelse i anamnesen.

55788_spc.docx

Side 4 af 14

Kronisk brug af buprenorphin kan resultere i udvikling af fysisk afhængighed. Hvis

der opstår abstinenssymptomer, er de som regel milde og indtræder efter 2 dage og kan

vare ved i op til 2 uger. Abstinenssymptomer omfatter agitation, angst, nervøsitet,

søvnløshed, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale gener.

Atleter skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan give positiv reaktion ved

dopingkontrol.

Patienter med feber/ekstern varmepåvirkning

Patienterne skal advares om, at de bør undgå at udsætte applikationsstedet for eksterne

varmekilder, såsom varmepuder, varmetæpper, varmelamper, sauna, varme spabade og

opvarmede vandsenge mm., da det kan føre til øget absorption af buprenorphin. Ved

behandling af febrile patienter skal det tages i betragtning, at feber også kan øge

absorptionen og dermed føre til øgede plasmakoncentrationer af buprenorphin, hvilket øger

risikoen for opioiode reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Buprenorphin må ikke anvendes samtidig med MAO-hæmmere eller hos patienter, der

har fået MAO-hæmmere inden for de sidste to uger (se pkt. 4.3).

Andre aktive stoffers indvirkning på buprenorphins farmakokinetik

Buprenorphin metaboliseres primært via glukuronidering og i mindre udstrækning

(cirka 30 %) via CYP3A4.

Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere kan føre til øgede plasmakoncentrationer

med forstærket virkning af buprenorphin.

I studier med CYP3A4-hæmmeren ketoconazol blev der ikke set klinisk relevante

stigninger i den gennemsnitlige maksimale (C

) eller totale (AUC) eksponering for

buprenorphin efter brug af buprenorphin sammen med ketokonazol i forhold til brug af

buprenorphin alene.

Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktioner mellem buprenorphin og CYP3A4-

enzyminduktorer.

Samtidig administration af buprenorphin og enzyminduktorer (f.eks. phenobarbital,

carbamazepin, phenytoin og rifampicin) kan føre til øget clearance, hvilket kan

resultere i nedsat virkning.

Nedsat blodgennemstrømning i leveren forårsaget af visse generelle anæstetika (f.eks.

halothan) og andre lægemidler kan resultere i nedsat eliminationshastighed af

buprenorphin i leveren.

Farmakodynamiske interaktioner

Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed sammen med:

Andre midler, der hæmmer centralnervesystemet: Andre opioidderivater (analgetika og

hostemidler, der eksempelvis indeholder morphin, dextropropoxyphen, codein,

dextromethorphan eller noscapin). Visse antidepressiva, sederende H1-

receptorantagonister, alkohol, anxiolytika, neuroleptika, clonidin og beslægtede stoffer.

Disse kombinationer øger den CNS-hæmmende aktivitet. Benzodiazepiner: Denne

kombination kan forstærke centralt opstået respirationsdepression (se pkt. 4.4).

55788_spc.docx

Side 5 af 14

Ved brug af typiske analgetiske doser beskrives buprenorphin til at virke som en ren

my-receptoragonist. I kliniske studier af buprenorphin blev forsøgsdeltagerne, som fik

fulde my-agonist-opioider (op til 90 mg oral morfin eller orale morfinækvivalenter om

dagen), overført til buprenorphin. Der blev ikke rapporteret om abstinenssyndrom eller

opioid-abstinenser i forbindelse med skiftet fra opioidet til buprenorphin (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende buprenorphins indvirkning på fertiliteten hos

mennesker. I et studie af fertiliteten og den tidlige embryoudvikling blev der ikke

set nogen virkninger på reproduktionsparametrene hos han- eller hunrotter (se pkt.

5.3).

Graviditet

Der er ingen eller begrænset erfaring med anvendelse af buprenorphin til gravide

kvinder. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle

risiko for mennesker er ukendt.

Mod slutningen af graviditeten kan høje doser af buprenorphin fremkalde

respirationsdepression hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort administrationsperiode.

Langvarig administration af buprenorphin i de sidste tre måneder af graviditeten kan

forårsage et abstinenssyndrom hos det nyfødte spædbarn.

Derfor bør buprenorphin ikke anvendes under graviditet og hos kvinder i den fertile alder,

som ikke bruger effektiv kontraception.

Amning

Buprenorphin udskilles i modermælk. Studier af rotter har vist, at buprenorphin

kan hæmme mælkeproduktionen. De tilgængelige farmakodynamiske/toksiko-

logiske data fra dyr har vist, at buprenorphin udskilles i mælk (se pkt. 5.3). Derfor

bør det undgås at bruge buprenorphin under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Buprenorphin påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Selv ved brug i henhold til anvisningerne kan buprenorphin påvirke

patientens reaktionsevne i en sådan grad, at trafiksikkerheden og evnen til at betjene

maskiner kan være nedsat. Dette gælder især i starten af behandlingen og i

kombination med andre centralt virkende stoffer, herunder alkohol, beroligende

midler, sedativa og hypnotika. Lægen bør give en individuel anbefaling. En generel

restriktion er ikke nødvendig i tilfælde, hvor der anvendes en stabil dosis.

Patienter, der er påvirkede og får uønskede virkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed,

sløret syn) i starten af behandlingen eller ved titrering til en højere dosis, bør ikke køre

bil og betjene maskiner i mindst 24 timer efter fjernelse af depotplastret.

4.8

Bivirkninger

De alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med behandlingen med

buprenorphin ved klinisk brug, er de samme som dem, der ses med andre opioid-

55788_spc.docx

Side 6 af 14

analgetika, og omfatter respirationsdepression (særligt ved brug sammen med andre

CNS-hæmmende midler) og hypotension (se pkt. 4.4).

Der er set følgende bivirkninger

Systemorgan

klasse

MedDRA

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1000 til

<1/100)

Sjælden

(1/10.000 til

</1000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

Hyppigheden er

ikke kendt

(hyppigheden

kan ikke

vurderes ud fra

tilgængelige

data)

Immunsyste-

met

Overfølsom-

Anafylaktisk

reaktion

Anafylaktoid

reaktion

Metabolisme

og ernæring

Anoreksi

Dehydrering

Psykiske

forstyrrelser

Forvirring,

depression,

søvnløshed,

nervøsitet,

angst

Søvnforstyr-

relser,

rastløshed,

ophidselse,

euforisk

sindstilstand,

affektlabili-

tet,

hallucinatio-

ner,

mareridt,

nedsat libido,

Psykotisk

lidelse

Lægemiddel

afhængig-

hed,

humør-

svingninger

Depersonalisa-

tion

Nervesyste-

met

Hovedpine,

Svimmel-

hed,

somnolens

Tremor

Sedation,

dysgeusi,

dysartri,

hypæstesi,

nedsat

hukommelse,

migræne,

synkope,

abnorm

koordination,

opmærksom-

hedsforstyr-

relse,

paræstesi

Balance-

forstyrrelser,

taleforstyr-

relser

Ufrivillige

muskelsam-

mentræk-

ninger

Kramper

Øjne

Tørre øjne,

sløret syn

Synsforstyr-

relser,

Øjenlågs-

ødem,

miosis

Øre og

labyrint

Tinnitus,

vertigo

Ørepine

Hjerte

Palpitationer,

takykardi

Angina

pectoris

Vaskulære

sygdomme

Hypotension,

Kredsløbsfor-

styrrelse,

hypertension,

Vasodilata-

tion,

ortostatisk

hypotension

55788_spc.docx

Side 7 af 14

rødmen

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dyspnø

Hoste,

hvæsen,

hikke

Respiratoris

k depression,

Respirations

-svigt,

forværret

astma,

hyperventila

-tion,

rhinitis

Mave-tarm-

kanalen

Forstoppel-

kvalme,

opkastning

Abdomina-

le smerter,

Diarré,

Dyspepsi,

Mundtør-

Flatulens

Dysfagi,

ileus

Diverticulitis

Lever og

galdeveje

Galdestenskolik

Hud og

subkutane

væv

Pruritus,

erytem

Udslæt,

Svedten-

dens,

eksantem

Tør hud,

urticaria,

kontaktder-

matitis

Ansigtsødem

Pustler,

vesikler

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskel-

svaghed

Myalgi,

Muskelkram-

Nyrer og

urinveje

Urinreten-

tion,

Miktionsfor-

styrrelser

Det

reproduktive

system og

mammae

Erektil

dysfunktion,

seksuel

dysfunktion

Almene

symptomer

og reaktioner

administra-

tionsstedet

Reaktion

administra-

tionsstedet

Træthed,

asteni,

perifert

ødem

Træthed,

pyreksi,

rigor,

ødem,

abstinens-

syndrom,

dermatitis på

administrati-

onsstedet*

brystsmerter

Influenzalig-

nende

sygdom

Undersøgel-

ser

Forhøjet

alaninamino-

transferase,

vægttab

Traumer,

forgiftninger

og

behandlingsk

omplikatio-

ner

Hændelig

tilskade-

komst,

fald

* I visse tilfælde er der set forsinkede lokale allergiske reaktioner med tydelige tegn på

55788_spc.docx

Side 8 af 14

inflammation. I sådanne tilfælde bør behandlingen med buprenorphin stoppes.

Inkluderer erytem på administrationsstedet, ødem på administrationsstedet, kløe på

administrationsstedet, udslæt på administrationsstedet.

Buprenorphin indebærer en lille risiko for fysisk afhængighed. Abstinenssymptomer

efter seponering af buprenorphin er usandsynlige. Dette kan skyldes den meget

langsomme dissociation af buprenorphin fra opioidreceptorerne og det gradvise fald i

plasmakoncentrationen af buprenorphin (som regel over en periode på 30 timer efter

fjernelse af sidste plaster). Efter langvarig brug af buprenorphin kan det dog ikke helt

udelukkes, at der kan opstå de samme abstinenssymptomer som dem, der ses ved

seponering af opioider. Disse symptomer omfatter agitation, angst, nervøsitet,

søvnløshed, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale forstyrrelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der må forventes symptomer svarende til dem, der ses med andre centralt virkende

analgetika. Disse omfatter respirationsdepression, sedation, døsighed, kvalme,

opkastning, kardiovaskulært kollaps og markant miosis.

Behandling

Alle depotplastre skal fjernes fra patientens hud. Der skal etableres og opretholdes frie

luftveje, understøttet eller kontrolleret respiration efter behov og opretholdelse af

passende kropstemperatur og væskebalance. Ilt, intravenøse væsker, vasopressorer og

andre understøttende tiltag bør anvendes efter behov.

En specifik opioidantagonist, såsom naloxon, kan modvirke buprenorphins virkninger,

selvom naloxon kan være mindre effektiv til at ophæve buprenorphins virkning end

andre µ-opioid-agonister. Behandling med kontinuerlig intravenøs naloxon bør

begynde med de sædvanlige doser, men høje dosis kan være påkrævet.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 AE 01. Analgetika, opioider, oripavinderivater.

55788_spc.docx

Side 9 af 14

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Buprenorphin er en partiel opioidagonist med virkning på my-opioidreceptoren. Den

har også antagonistisk virkning på kappa-opioidreceptoren.

Virkningen er påvist i syv pivotalstudier i fase III af op til 12 ugers varighed hos

patienter med non-maligne smerter af forskellige ætiologier. Disse omfattede patienter

med moderate og svære smerter som følge af slidgigt og rygsmerter. Der blev påvist

klinisk signifikante fald i smertescoren med buprenorphin (cirka 3 point på BS-11-

skalaen) og signifikant større smertekontrol end med placebo.

Der er også udført et langvarigt open-label forlængelsesstudie (n=384) hos patienter

med non-maligne smerter. Ved kronisk dosering blev smertekontrollen opretholdt i 6

måneder hos 63 % af patienterne, i 12 måneder hos 39 % af patienterne, i 18 måneder

hos 13 % af patienterne og i 21 måneder hos 6 % af patienterne. Cirka 17 % blev

stabiliseret på 5 mg-dosen, 35 % på 10 mg-dosen og 48 % på 20 mg-dosen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er tegn på enterohepatisk recirkulation.

Studier af ikke-drægtige og drægtige rotter har vist, at buprenorphin passerer

blodhjerne- og placentabarrieren. Koncentrationerne i hjernen (som kun indeholdt

uomdannet buprenorphin) efter parenteral administration var 2-3 gange højere end efter

oral administration. Efter intramuskulær eller oral administration akkumuleres

buprenorphin tilsyneladende i det føtale gastrointestinale lumen – sandsynligvis som

følge af galdeudskillelse, da den enterohepatiske cirkulation ikke er fuldt udviklet.

Hvert depotplaster giver en konstant afgivelse af buprenorphin i op til syv dage. Steady

state opnås i løbet af den første applikation.

Efter fjernelse af buprenorphin falder

buprenorphinkoncentrationer med cirka 50 % på 12 timer (interval 10-24 timer).

Absorption

Efter administration af buprenorphin diffunderer buprenorphin fra depotplastret og

igennem huden.

I kliniske farmakologistudier var den gennemsnitlige tid til

detekterbare buprenorphinkoncentrationer (25 picogram/ml) ved brug af buprenorphin

10 mikrogram/time cirka 17 timer. Analyser af resterende buprenorphin i

depotplastrene efter 7 dages brug viser 15 % af den oprindeligt leverede mængde. Et

studie af biotilgængeligheden i forbindelse med intravenøs administration bekræfter, at

denne mængde absorberes systematisk. Koncentrationen af buprenorphin er forholdsvis

konstant i de 7 dage, hvor plastret bæres.

Administrationssted

Et studie af raske forsøgsdeltagere viste, at den farmakokinetiske profil af buprenorphin

afgivet fra buprenorphin-plastret er den samme, når plastret placeres på den ydre overarm,

den øvre del af brystet, den øvre del af ryggen eller på siden af brystet (midtaksillærlinjen,

5. intercostale rum).

Absorptionen varierer i en vis udstrækning afhængigt af

administrationsstedet, og eksponeringen er højst cirka 26 % højere ved administration

på den øvre del af ryggen sammenlignet med administration på siden af brystet.

I et studie af raske forsøgsdeltagere, der gentagne gange fik sat buprenorphin-depotplastre

på det samme sted, blev der set en næsten fordoblet eksponering med en 14-dages

55788_spc.docx

Side 10 af 14

hvileperiode.

Det anbefales derfor at skifte administrationssted og at undgå at sætte et

nyt depotplaster på det samme hudområde i 3-4 uger.

I et studie af raske forsøgsdeltagere forårsagede brug af en varmepude direkte på

depotplastret en forbigående stigning på 26-55 % i blodkoncentrationen af

buprenorphin. Koncentrationerne vendte tilbage til normale niveauer i løbet af 5 timer

efter fjernelse af varmekilden. Det frarådes derfor at bruge direkte varmekilder, såsom

varmedunke, varmepuder eller varmetæpper, direkte på depotplastret.

Brug af en

varmepude på buprenorphin-stedet umiddelbart efter fjernelse af depotplastret påvirkede

ikke absorptionen fra huddepotet.

Fordeling

Buprenorphin har en plasmaproteinbinding på cirka 96 %.

Studier af intravenøst buprenorphin har vist et stort fordelingsvolumen, hvilket tyder på

omfattende fordeling af buprenorphin. I et studie af intravenøst buprenorphin hos raske

forsøgsdeltagere var fordelingsvolumen ved steady state 430 l, hvilket afspejler det

aktive stofs store fordelingsvolumen og lipofilicitet.

Efter intravenøs administration udskilles buprenorphin og dets metabolitter i galden og

fordeles i løbet af adskillige minutter i cerebrospinalvæsken.

Buprenorphinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken er tilsyneladende cirka 15 % til

25 % af de aktuelle plasmakoncentrationer.

Biotransformation og elimination

Buprenorphins metabolisme i huden efter administration af buprenorphin er ubetydelig.

Efter transdermal administration elimineres buprenorphin via hepatisk metabolisme

med efterfølgende udskillelse af opløselige metabolitter via galden og nyrerne. Den

hepatiske metabolisme via CYP3A4- og UGT1A1/1A3-enzymer resulterer i to primære

metabolitter, hhv. norbuprenorphin og buprenorphin-3-O-glucuronid. Norbuprenorphin

glukuronideres inden elimination. Buprenorphin elimineres også via fæces. I et studie

af postoperative patienter var buprenorphins totale elimination cirka 55 l/time.

Norbuprenorphin er den eneste kendte aktive metabolit af buprenorphin.

Buprenorphins indvirkning på farmakokinetikken af andre aktive stoffer

Baseret på in vitro-studier af humane mikrosomer og hepatocytter har buprenorphin ikke

potentiale til at hæmme den metabolisme, der er katalyseret af CYP450-enzymerne

CYP1A2, CYP2A6 og CYP3A4 ved de koncentrationer, der opnås ved brug af

buprenorphin 20 mikrogram/time depotplastre.

Virkningen på den metabolisme, der er

katalyseret af CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, er ikke blevet undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Systemisk toksicitet og hudtoksicitet

I studier af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser hos rotter, kaniner, marsvin,

hunde og minigrise forårsagede buprenorphin minimale eller ingen systemiske

bivirkninger, hvorimod der blev set hudirritation hos alle de undersøgte arter. De

tilgængelige toksikologiske data viste ingen tegn på sensibiliseringspotentiale af

additiverne i depotplastrene.

55788_spc.docx

Side 11 af 14

Reproduktions- og udviklingstoksicitet

Der er ikke set nogen indvirkning på fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne

hos rotter, der fik buprenorphin. I studier af den embryoføtale udviklingstoksicitet hos

rotter og kaniner ved brug af buprenorphin blev der ikke set nogen embryoføtal

toksicitet. I et studie af den præ- og postnatale udviklingstoksicitet med buprenorphin

hos rotter blev der set mortalitet blandt ungerne, lavere vægt hos ungerne og samtidigt

nedsat fødeindtag hos moderen samt kliniske tegn.

Genotoksicitet

En række standardundersøgelser af genotoksiciteten viste, at buprenorphin ikke er

genotoksisk.

Karcinogenicitet

I langvarige studier af rotter og mus var der ingen evidens for karcinogent potentiale af

relevans for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Klæbende matrix (indeholdende buprenorphin)

Povidon K90

Levulinsyre

Oleyloleat

Poly [acrylsyre-co-butylacrylat-co- (2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat] (5: 15: 75: 5)

Klæbende matrix (uden buprenorphin)

Poly [(2-ethylhexyl) acrylat-co-glycidylmethacrylat-co- (2-hydroxyethyl) acrylat-co-

vinylacetat] (68: 0,15: 5: 27)

Adskillelsesfolie mellem klæbende matricer med og uden buprenorphin

Polyethylenterephthalatfilm

Bagside

Polyester

Dæklag

Polyethylenterephthalatfilm (silikonebehandlet)

Blå trykfarve.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

55788_spc.docx

Side 12 af 14

6.3

Opbevaringstid

5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time

21 måneder.

20 mikrogram/time

36 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

20 mikrogram/time

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvert børnesikret brev er fremstillet af et kompositlagsmateriale bestående af

papir/PET/PE/Aluminium/Poly (acrylsyre-co-ethylen) (= Surlyn).

Et brev indeholder ét depotplaster.

Pakningsstørrelser

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 og 24 individuelt forseglede depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ved skift af plaster skal det brugte plaster fjernes.

Det klæbende lag skal foldes indad mod sig selv, og plastret bortskaffes sikkert.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mikrogram/time:

55787

10 mikrogram/time:

55788

20 mikrogram/time:

55789

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. maj 2016 (styrkerne 35 mikrogram/time, 52,5 mikrogram/time og 70 mikrogram/time)

55788_spc.docx

Side 13 af 14

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. februar 2018

55788_spc.docx

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information