Buprenorphine "Sandoz" 8 mg resoribletter, sublinguale

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
N07BC01
INN (International Name):
buprenorphine
Dosering:
8 mg
Lægemiddelform:
resoribletter, sublinguale
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46123
Autorisation dato:
2011-08-31

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Sandoz

Sådan skal du tage Buprenorphine Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buprenorphine Sandoz anvendes til behandling af

afhængighed af narkotika (morfin eller morfinlignende midler)

Buprenorphine Sandoz benyttes som en del af et medicinsk, socialt og psykologisk

behandlingsprogram til patienter, der er afhængige af narkotika (morfin eller morfinlignende midler).

Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af afhængighed af

narkotika.

Behandling med Buprenorphine Sandoz er beregnet til voksne og unge i alderen 15 år og derover.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Sandoz

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Buprenorphine Sandoz:

hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.

hvis du har alvorlige leverproblemer.

hvis du er påvirket af alkohol, eller hvis du har rystelser, svedudbrud, angst, forvirring eller

hallucinationer på grund af alkohol.

hvis du er under 15 år.

hvis du ammer et spædbarn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Buprenorphine Sandoz, hvis du:

har vejrtrækningsproblemer, f.eks. astma.

Du må ikke bruge Buprenorphine Sandoz, hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.

for nylig er kommet til skade med hovedet eller har en hjernesygdom.

har haft krampeanfald.

har nedsat nyrefunktion.

har nedsat leverfunktion.

Der er rapporteret om akutte leverproblemer, som kan skyldes:

- misbrug/forkert brug, især via indsprøjtning i en åre og i en høj dosis

- tidligere leverproblemer

- virusinfektioner, f.eks. leverbetændelse (hepatitis B eller hepatitis C)

- alkoholmisbrug

- anoreksi

- lægemidler, der skader leveren.

Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever symptomer på leverproblemer, f.eks. voldsom

træthed, kløe og gulfarvning af huden eller øjnene. Så kan du få den rigtige behandling.

Du må dog ikke tage Buprenorphine Sandoz, hvis du har en alvorlig leversygdom.

har lavt blodtryk.

har problemer med vandladningen, især på grund af forstørret prostata hos mænd.

har problemer med skjoldbruskkirtlen.

har en sygdom med relation til binyrebarken (f.eks. Addisons sygdom).

har galdeproblemer.

er under 18 år eller over 65 år.

Generelt skal alle patienter have foretaget en leverundersøgelse, inden behandlingen med

Buprenorphine Sandoz kan påbegyndes, og lægen vil eventuelt også kontrollere din leverfunktion

regelmæssigt under behandlingen.

Dette lægemiddel kan fjerne smerter fra andre sygdomme, så de ikke opdages. Fortæl lægen, at du

tager denne medicin.

Forkert brug, misbrug og brug til fornøjelse

Der kan opstå alvorlige infektioner, som kan være dødelige, hvis Buprenorphine Sandoz anvendes

forkert og indsprøjtes i en blodåre.

Nogle personer er døde af vejrtrækningsstop efter at have brugt buprenorphin forkert eller kombineret

det med stoffer, der påvirker hjernen, f.eks.:

alkohol

lægemidler, der beroliger, får dig til at falde i søvn eller afslapper musklerne, hvis aktive

indholdsstof har et navn, som ender med "azepam", f.eks. diazepam eller temazepam

andre opioider (morfin og morfinlignende præparater).

Tal med lægen, hvis du ikke kan komme ud af dit misbrug. Lægen vil give råd omkring behandling af

problemer som depression, angst eller søvnproblemer.

Dette lægemiddel kan give abstinenssymptomer, hvis du tager det

mindre end 6 timer efter, at du har taget et korttidsvirkende opioid, f.eks. morfin eller heroin.

mindre end 24 timer efter, at du har taget et langtidsvirkende opioid, f.eks. methadon.

Dette lægemiddel kan medføre afhængighed.

Dette lægemiddel kan være af interesse for personer, der misbruger receptpligtig medicin. Derfor skal

du opbevare det på et sikkert sted for at undgå tyveri.

Du må ikke give denne medicin til andre

. Det

kan medføre død eller skader. En dosis, som passer til dig, kan være livsfarlig for en anden person.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 15 år, da virkningen og sikkerheden af buprenorphin i denne

aldersgruppe ikke er dokumenteret.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Buprenorphine Sandoz:

Lægemidler, der beroliger, får dig til at falde i søvn eller afslapper musklerne

, hvis aktive

indholdsstof har et navn, som ender med "azepam", f.eks. diazepam eller temazepam (kaldet

benzodiazepiner): Samtidig brug af Buprenorphine Sandoz og beroligende lægemidler som

benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær

(respirationsdepression), koma og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig brug kun

overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.

Hvis din læge ordinerer Buprenorphine Sandoz sammen med beroligende lægemidler, bør dosis

og varighed af den samtidige behandling begrænses af din læge. Fortæl din læge om alle de

beroligende lægemidler, du tager, og følg nøje din læges dosisanbefaling. Det kan være nyttigt at

informere venner eller familie om at være opmærksomme på de ovennævnte tegn og symptomer.

Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer.

Tag ikke disse lægemidler, mens du tager Buprenorphine Sandoz, hvis der er en risiko for

misbrug.

Lægemidler til behandling af epilepsi

, eller som

virker beroligende

, hvis aktive indholdsstof

har et navn, der for det meste ender med "tal'', f.eks. phenobarbital.

Andre

lægemidler

, der bruges

til behandling af angst eller søvnproblemer

Andre

stærke smertestillende midler

eller lægemidler til behandling af hoste, f.eks. codein,

dihydrocodein eller morfin.

Methadon

, der er et lægemiddel til behandling af stærke smerter eller til modvirkning af

afhængighed.

Naltrexon

, der er et lægemiddel, der modvirker alkohol- eller opioidafhængighed.

Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes

monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), f.eks. moclobemid.

Andre lægemidler til behandling af depression.

Visse

lægemidler mod depression

(antidepressiva), såsom isocarboxazid, phenelzin, selegilin,

tranylcypromin og

valproat

Lægemidler til behandling af allergier

, søvnforstyrrelser eller forkølelse – eller til forebyggelse

og behandling af kvalme og opkastning, f.eks. doxylamin og diphenhydramin.

Lægemidler til behandling af sindslidelser

eller

angst

, med beroligende virkning, f.eks.

chlorpromazin og haloperidol.

Visse lægemidler til behandling af højt blodtryk, f.eks.

clonidin

Lægen kan ordinere en lavere dosis af Buprenorphine Sandoz, hvis du tager nogen af følgende

lægemidler:

ketoconazol

itraconazol

: lægemidler til behandling af svampeinfektioner.

visse antibiotika

(makrolider) til behandling af bakterieinfektioner, såsom clarithromycin og

erythromycin.

- lægemidler til behandling af

hiv-infektioner

, f.eks. ritonavir, nelfinavir og indinavir.

Lægen kan overvåge dig nøje, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

lægemidler til behandling af epilepsi

, f.eks. phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.

rifampicin

: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.

Hvis du har brug for hjælp fra en læge eller på et hospital, skal du oplyse om din

afvænningsbehandling og også være ærlig omkring dit faktiske forbrug af andre lægemidler eller

stoffer. Dette er nødvendigt for at undgå farlige kombinationer.

Brug af Buprenorphine Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Hvis du indtager alkohol sammen med Buprenorphine Sandoz, kan det medføre øget døsighed og

risiko for vejrtrækningssvigt (manglende evne til at trække vejret). Du må ikke drikke alkohol eller

tage medicin, der indeholder alkohol, samtidig med at du tager Buprenorphine Sandoz.

Du må ikke indtage mad eller drikke, før tabletten er helt opløst.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Lægemidler som Buprenorphine Sandoz kan forårsage abstinenssymptomer og

vejrtrækningsproblemer hos dit nyfødte barn, hvis du tager det i graviditeten, især sidst i

graviditeten. Disse symptomer kan opstå flere dage efter fødslen. Du må kun bruge

Buprenorphine Sandoz i graviditeten, hvis lægen har ordineret det.

Amning

Du skal stoppe med at amme, mens du tager Buprenorphine Sandoz, da det går over i

modermælken og kan skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig døsig eller svimmel under

behandlingen med denne medicin.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine Sandoz virker

sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal

derfor spørge lægen, om du eksempelvis må føre motorkøretøj og under hvilke omstændigheder.

Buprenorphine Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Buprenorphine Sandoz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. sublingual resoriblet, dvs. det er

i det væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Buprenorphine Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Tag dosen én gang om dagen, medmindre lægen har ordineret andet.

Lægen fastlægger den dosis, der er passer til dig. Lægen kan ændre dosen under behandlingen,

afhængigt af hvordan lægemidlet virker på dig.

Hvis din trang til stoffer ikke forsvinder helt, skal du fortælle det til lægen.

Der er fundet en passende dosis, hvis du ikke oplever abstinenssymptomer. For høje doser vil dog

gøre dig sløv eller døsig.

Nedsat leverfunktion

Lægen vil sandsynligvis ordinere en lavere dosis. Du må dog ikke tage Buprenorphine Sandoz, hvis

du har en alvorlig leversygdom.

Sådan indtager du Buprenorphine Sandoz

Resoribletterne er beskrevet som "sublinguale". Dette betyder, at resoribletten skal

lægges under

tungen

og blive liggende der, indtil den er helt opløst. Dette tager normalt 5 til 10 minutter.

Denne form for brug er den eneste effektive måde at indtage dette lægemiddel på.

Du må ikke sutte på, tygge eller synke resoribletterne hele – så vil medicinen ikke virke. Du må ikke

indtage mad eller drikke, før tabletten er helt opløst.

Resoribletten kan deles i to lige store doser.

Kun sublingual anvendelse er tilladt. Andre former for anvendelse (f.eks. misbrug ved indsprøjtning i

en åre) kan føre til livstruende forgiftninger med buprenorphin. Derudover kan hjælpestofferne i

resoribletten og forurening med bakterier være sundhedsskadelige ved misbrug eller forkert brug,

f.eks. ved at medføre overfølsomhedsreaktioner, shock, hjertebetændelse, blodpropper

(tromboemboli) og blodforgiftning (sepsis).

Behandlingens varighed

Lægen afgør, hvor længe du skal behandles.

Efter en periode med vellykket behandling kan lægen gradvist nedsætte dosen til en lavere

vedligeholdelsesdosis. Afhængigt af din tilstand kan dosen af Buprenorphine Sandoz nedsættes

yderligere under omhyggelig overvågning af lægen, og behandlingen kan til sidst stoppes.

Du må på ingen måde ændre på behandlingen eller stoppe behandlingen, uden at det er aftalt med den

behandlende læge.

Behandlingens effekt afhænger af:

dosen

kombinationen med den relevante medicinske, psykologiske og sociale behandling.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Buprenorphine Sandoz er for stærk eller for svag, skal du

fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.

Brugervejledning

Det er lettest at få resoribletterne ud af blisterkortet ved at trykke ned på hele

resoribletten. På den måde undgår du også at knuse resoribletterne.

Hvis du har taget for meget Buprenorphine Sandoz

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Buprenorphine Sandoz,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du

kan have brug for akut behandling. Tag pakningen og overskydende resoribletter med.

Hvis du har glemt at tage Buprenorphine Sandoz

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, og følg lægens anvisninger. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis, medmindre lægen foreskriver det.

Hvis du holder op med at tage Buprenorphine Sandoz

Du må kun holde pause med eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da dette ellers kan give

abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge eller opsøg omgående lægehjælp,

hvis du oplever bivirkninger

såsom:

pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsproblemer, hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge,

læber, svælg eller hænder; udslæt eller kløe, især hvis det dækker hele kroppen. Det kan være tegn

på en livstruende allergisk reaktion.

hvis du trækker vejret langsommere eller svagere end normalt (åndenød)

hvis du føler, at du er ved at besvime, da det kan være tegn på lavt blodtryk.

Fortæl det også til lægen med det samme, hvis du oplever bivirkninger såsom:

svær træthed, appetitløshed, eller hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult. Det kan være

symptomer på leverskade.

Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighed:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Søvnløshed.

Hovedpine.

Kvalme.

Øget svedtendens.

Abstinenssymptomer såsom kvalme, diarré, angst eller rysten.

Smerter.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Bronkitis.

Infektion, herunder influenza.

Ømhed i halsen og smerter ved synkning.

Hævelse og irritation i næsen.

Hævede lymfekirtler.

Nedsat appetit.

Uro, angst, depression, fjendtlighed, nervøsitet, paranoia, usædvanlige tanker.

Søvnighed, svimmelhed, øget muskelspænding.

Migræne.

Snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder.

Rysten.

Øjnene løber i vand, udvidelse af pupillerne (den sorte del af øjet).

Besvimelse.

Hjertebanken.

Rødmen.

Blodtryksfald, hvis du rejser dig hurtigt op.

Hoste, vejrtrækningsbesvær, gaben.

Mavesmerter, forstoppelse, diarré, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, luft i maven

(flatulens), opkastning, maveproblemer.

Tandsygdom.

Hududslæt.

Led-, ryg- og knoglesmerter.

Muskelkramper og -smerter.

Nakkesmerter.

Menstruationssmerter.

Svaghed.

Brystsmerter.

Kulderystelser, almen utilpashed.

Hævelse (hænder og fødder).

Feber.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

At se, føle eller høre ting, der ikke findes (hallucinationer).

Hurtig og overfladisk vejrtrækning.

Leverskade og leverbetændelse.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Kramper i bronkiemuskulaturen.

Livstruende allergisk shock.

Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller svælg.

Svimmelhed eller fornemmelse af, at rummet snurrer rundt.

Lægemiddelafhængighed.

Vandladningsbesvær.

Abstinenssymptomer hos spædbørn, hvis mødre har brugt Buprenorphine Sandoz.

Hvis dette lægemiddel misbruges via indsprøjtning, kan det forårsage abstinenssymptomer,

infektioner, andre hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og plastik/aluminium-

blisterstripsene efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine Sandoz indeholder:

Aktivt stof

buprenorphin

som buprenorphinhydrochlorid.

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale

Hver resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin.

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale

Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin.

Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, lactosemonohydrat, mannitol, natriumcitrat,

natriumstearylfumarat og prægelatineret majsstivelse.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, ovale resoribletter med

delekærv på begge sider (9,4 x 4,0 mm).

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, ovale resoribletter med

delekærv på begge sider (13,5 x 6,6 mm).

Pakningsstørrelser

Lægemidlet fås i blisterstrips af plastik/aluminium med 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 eller 50 resoribletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH. Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland.

Eller

Salutas Pharma GmbH. Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland.

Eller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57, SI-1526, Ljubljana, Slovenien.

Eller

Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2 D, 9220 Lendova, Slovenien.

Eller

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 Strykow, Polen.

Eller

LEK S.A.Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen.

Eller

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni 7A, 540472 Targu-Mures, Rumænien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 6. september 2019

1. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenorphine "Sandoz", sublinguale resoribletter

1.

D.SP.NR.

26978

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buprenorphine "Sandoz"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2 mg

Hver resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid).

Hjælpestof: 73,2 mg lactosemonohydrat.

8 mg

Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid).

Hjælpestof: 292,7 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Sublinguale resoribletter

2 mg: Hvid til råhvid, oval resoriblet med delekærv på begge sider (9,4×4,0 mm).

8 mg: Hvid til råhvid, oval resoriblet med delekærv på begge sider (13,5×6,6 mm).

Resoribletterne (begge styrker) kan deles i to lige store halvdele.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et program med medicinsk,

social og psykologisk behandling.

Behandlingen er tiltænkt voksne og unge i alderen 15 år og derover, som har indvilget i at

komme i behandling på grund af opioidafhængighed.

46123_spc.docx

Side 1 af 10

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i håndtering af opiatafhængighed.

Når der indledes behandling med buprenorphin, skal lægen være opmærksom på

buprenorphins profil som en partiel agonist, og at det kan udløse abstinenssymptomer hos

opioidafhængige patienter. Buprenorphin binder sig til µ- og κ-opiatreceptorerne.

Resultatet af behandlingen er afhængig af den ordinerede dosis samt af de samlede

medicinske, psykologiske, sociale og uddannelsesmæssige foranstaltninger der igangsættes

for at monitorere patienten.

Lægemidlet administreres sublingualt. Læger skal rådgive patienterne om, at sublingual

administration er den eneste effektive og sikre måde at administrere dette lægemiddel på.

Resoribletten skal ligge under tungen, indtil den er opløst, hvilket normalt tager 5-10

minutter.

Indledende behandling

Det anbefales at udføre baselineleverfunktionstest for viral hepatitis inden opstart af

behandlingen. Patienter, der testes positive for viral hepatitis, får samtidig medicinering

(se pkt. 4.5) og/eller allerede har nedsat leverfunktion, har risiko for fremskyndet

leverskade. Det anbefales at kontrollere leverfunktionen regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Induktion

Inden behandlingsinduktion skal der tages højde for, hvilken opioidtype patienten er

afhængig af (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), hvornår patienten sidst har

brugt et opioid samt graden af opioidafhængighed.

For at undgå, at der udløses abstinenser, skal induktion med buprenorhpin iværksættes, når

der er objektive og tydelige tegn på abstinenser.

Initialdosen er 0,8-4 mg, der administreres som en enkelt daglig dosis.

Opioidafhængige patienter, der ikke er blevet aftrappet: Én dosis

buprenorphin-resoriblet(ter), som administreres sublingualt mindst 6 timer efter den

sidste indtagelse af opioidet, eller når den første trang melder sig.

Patienter, der får methadon: Før behandlingen med buprenorphin

påbegyndes, skal dosen af methadon reduceres til maksimalt 30 mg/dag. Buprenorphin

kan udløse abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af methadon. Derfor må

buprenorphin ikke administreres i de første 24 timer efter den sidste methadondosis.

Justering og vedligeholdelse af dosis

Dosen af buprenorphin skal gradvist øges i henhold til den kliniske effekt hos den enkelte

patient.

Den gennemsnitlige daglige vedligeholdelsesdosis er 8 mg. De fleste patienter har ikke

behov for doser over 16 mg/dag. Der er dog foretaget undersøgelser af effekten og

sikkerheden af buprenorphin-tabletter i kliniske forsøg med doser på op til 24 mg dagligt.

Doseringen titreres i henhold til vurderingen af patientens kliniske status og overordnede

behandling. Utilfredsstillende stabilisering med 16 mg dagligt kan være relateret til muligt

misbrug eller psykiatrisk komorbiditet. I sådanne tilfælde bør det overvejes at iværksætte

en anden behandling.

46123_spc.docx

Side 2 af 10

Det anbefales at foretage daglig udlevering af buprenorphin, særligt under opstarten af

behandlingen. Efter stabilisering kan patienten få udleveret en forsyning af produktet, som

rækker til flere dages behandling. Det anbefales dog, at den udleverede mængde af

produktet begrænses til maksimalt 7 dages behandling eller til den mængde, der er i

overensstemmelse med de lokale krav.

Mindre end daglig dosering

Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering, kan doseringshyppigheden nedsættes til

en dobbelt dosis hver anden dag af den individuelt titrerede daglige dosis. For eksempel

kan en patient, der er stabiliseret til at modtage en daglig dosis på 8 mg modtage 16 mg

hver anden dag, uden nogen dosis på de mellemliggende dage. Hos nogle patienter, kan

doseringshyppigheden nedsættes til 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og

fredag), når der er opnået stabilisering. Mandag og onsdag skal dosis være det dobbelte af

den individuelt titrerede daglige dosis, og fredag skal dosis være det tredobbelte af den

individuelt titrerede daglige dosis, uden nogen dosis på de mellemliggende dage. Dog bør

den dosis, der gives en enkelt dag, ikke overskride 24 mg. Patienter, der kræver en titreret

daglig dosis > 8 mg, finder muligvis ikke denne dosering tilstrækkelig.

Dosisreduktion og behandlingsophør

Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering af patienten, kan doseringen gradvist

reduceres til en lavere vedligeholdelsesdosis. Når det vurderes at være relevant, kan

behandlingen seponeres hos nogle patienter.

Da den sublinguale resoriblet fås i doser på henholdsvis 2 mg (kan deles i to; 2 x 1 mg) og

8 mg (kan deles i to; 2 x 4 mg), er det muligt at nedtitrere dosen. Patienterne skal

monitoreres efter seponering af behandlingen med buprenorphin på grund af potentialet for

tilbagefald.

Patienterne skal derfor også oplyses om tabet af opioidtolerance efter seponering og de

farlige konsekvenser i tilfælde af tilbagefald.

Nedsat leverfunktion

Effekten af nedsat leverfunktion på buprenorphins farmakokinetik kendes ikke. Da

buprenorphin mataboliseres i udtalt grad, forventes plasmaniveauerne at være højere hos

patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.

Da buprenorphins farmakokinetik kan være ændret hos patienter med leverinsufficiens,

anbefales der lavere initialdoser og omhyggelig dosistitrering hos patienter med mildt til

moderat nedsat leverfunktion.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for buprenorphin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Børn og unge under 15 år.

Svær respirationsinsufficiens.

Svær leverinsufficiens.

Alkoholforgiftning eller delirium tremens.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Buprenorphine "Sandoz" sublinguale resoribletter anbefales kun til behandling af

opioidafhængighed.

46123_spc.docx

Side 3 af 10

Det anbefales også, at behandlingen ordineres af en læge, der kan garantere et udførligt

behandlingsprogram til stofafhængige.

Særlige risici ved substitutionsbehandling

Patienten skal oplyses om den mulige risiko for dødsfald ved at kombinere centralt

virkende beroligende midler som alkohol, ulovlige opiater, benzodiazepiner og

hypnotika med buprenorphin.

Patienten skal oplyses om de mulige risici ved intravenøst misbrug: respirationsstop,

shock, tromboflebitis, embolisme, endocarditis, sepsis, leverskade.

Klinikeren skal tage risikoen for misbrug og forkert brug (f.eks. intravenøs

administration) i betragtning, særligt i begyndelsen af behandlingen. På grund af

risikoen for misbrug, især af intravenøs vej, og tilpasning af doseringen skal varigheden

af ordineringen være kort, særligt i begyndelsen af behandlingen. Hvis det er muligt,

skal der implementeres en kontrolleret eller delvis udlevering med henblik på også at

opnå behandlingsefterlevelse.

Hvis der bruges høje doser, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå, at

lægemidlet bruges til andre formål end det foreskrevne.

I tilfælde af samtidige sygdomme kan symptomerne blive maskeret af de analgetiske

effekter af buprenorphin; derfor er det nødvendigt at holde tilstrækkeligt opsyn med

patienten.

Respirationsdepression: Der er indberettet nogle tilfælde af dødsfald som følge af

respirationsdepression, særligt når lægemidlet blev brugt i kombination med

benzodiazepiner (se pkt. 4.5), eller når buprenorphin ikke blev brugt i overensstemmelse

med produktmærkningen.

Hepatitis, leverhændelser:

Der er indberettet alvorlige tilfælde af akut leverskade i

forbindelse med misbrug/forkert brug, især ad intravenøs vej. Disse leverskader er

primært observeret ved høje doser og kan skyldes en mitokondrietoksicitet.

Eksisterende eller erhvervede mitokondriedefekter (genetiske sygdomme, virale

infektioner, især kronisk hepatitis C, alkoholmisbrug, anoreksi, associerede

mitokondrietoksiner, f.eks. acetylsalicylsyre, isoniazid, valproat, amiodaron og

antiretrovirale nukleosidanaloger) kunne fremme forekomsten af sådanne leverskader.

Der skal tages højde for disse samtidige faktorer, inden Buprenorphine "Sandoz"

ordineres, og under monitoreringen af behandlingen. Hvis der opstår mistanke om en

leverhændelse, skal der foretages en yderligere biologisk og ætiologisk udredning.

Lægemidlet kan, afhængigt af fundene, seponeres. Seponeringen skal foretages med

forsigtighed for at forebygge abstinenssyndrom og forebygge tilbagevendende

stofafhængighed. Hvis behandlingen med lægemidlet fortsættes, skal leverfunktionen

monitoreres nøje. Dette produkt kan forårsage opioidabstinenssymptomer, hvis det

administreres til en afhængig patient mindre end 4 timer efter den sidste indtagelse af

stoffet (se pkt. 4.2).

Seponering af behandlingen kan resultere i et abstinenssymptom, som først indtræder

senere.

Dette produkt kan forårsage døsighed, som kan blive eksacerberet af andre centralt

virkende midler, f.eks. alkohol, beroligende midler, sedativa og hypnotika (se pkt. 4.5).

Dette produkt kan forårsage ortostatisk hypotension.

Det er i dyreforsøg og gennem den kliniske erfaring set, at buprenorphin kan medføre

afhængighed, men i lavere grad end morphin. Det er derfor vigtigt at følge

anbefalingerne i forbindelse med opstart af behandlingen, dosisjustering og

monitorering af patienten (se pkt. 4.2).

46123_spc.docx

Side 4 af 10

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data om anvendelsen hos børn under 15 år. Derfor må buprenorphin

ikke anvendes til børn under 15 år.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette produkt skal anvendes med forsigtighed hos patienter med

astma eller respirationsinsufficiens (der er indberettet tilfælde af respirationsdepression

ved brug af buprenorphin).

nyreinsufficiens (30 % af den administrerede dosis elimineres ad renal vej, og dermed

kan elimineringen via nyrerne tage længere tid).

leverinsufficiens (metaboliseringen af buprenorphin i leveren kan være ændret).

Som det gælder med andre opioider skal der udvises forsigtighed ved administration af

buprenorphin til patienter med

hovedtraume og øget intrakranielt tryk

hypotension

prostatahypertrofi og uretral stenose.

Atleter skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan give et positivt resultat i en

dopingtest.

Dette lægemiddel indeholder lactose. Lægemidlet må ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase

deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, der frarådes

Naltrexon: Der kan opstå risiko for abstinenssymptom.

Alkohol: Alkohol øger den sedative effekt af buprenorphin, som kan være farlig ved

betjening af motorkøretøjer eller maskiner.

Det skal undgås at tage Buprenorphine "Sandoz" sammen med alkoholiske drikke eller

med lægemidler, som indeholder alkohol.

Kombinationer, hvor der kræves ekstra forsigtighed

Benzodiazepiner: Kombination med benzodiazepiner kan medføre dødsfald som følge

af respirationsdepression af central oprindelse. Der skal derfor benyttes de laveste

doser, og denne kombination må ikke bruges, hvis der er risiko for medicinmisbrug (se

pkt. 4.4). Der skal foretages en relevant medicinsk vurdering af fordelene i forhold til

risiciene, før denne kombination ordineres.

Andre hæmmere af det centrale nervesystem: Kombinationer med andre

opioidderivater (analgetika og hostestillende midler), visse antidepressiva, H

receptorantagonister med sedativ effekt, barbiturater, benzodiazepiner, anxiolytika ud

over benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og beslægtede forbindelser kan øge den

hæmmende effekt på det centrale nervesystem. Dette kan nedsætte agtpågivenheden

og kan være farligt ved betjening af motorkøretøjer eller maskiner.

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere): Denne kombination kan muligvis

forstærke effekten af opioider, da dette er erfaringen med morphin.

CYP3A4-hæmmere: Der blev i et interaktionsstudie af buprenorphin og ketoconazol

(en potent hæmmer af CYP3A4) set en øget C

og et øget AUC af buprenorphin

46123_spc.docx

Side 5 af 10

(henholdsvis på ca. 70 % og 50 %). Denne indflydelse blev også set på

norbuprenorphins C

og AUC, men den var mindre udtalt. Patienter, der får

Buprenorphine "Sandoz" i kombination med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks.

proteasehæmmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azolantimykotika som

ketoconazol eller itraconazol), skal monitoreres nøje og kan have brug for en reduceret

dosis.

CYP3A4-induktorer: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktioner mellem

buprenorphin og CYP3A4-induktorer. Det anbefales derfor at holde patienter, der får

buprenorphin, under tæt overvågning, hvis der samtidig administreres

enzyminduktorer (såsom phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og rifampicin).

Buprenorphins effekt på andre lægemidler

Buprenorphin har vist sig at hæmme CYP2D6 og CYP3A4 in vitro. Risikoen for hæmning

lader til at være lav ved terapeutiske koncentrationer, men den kan ikke udelukkes. Når

buprenorphin (særligt ved høje doser) kombineres med lægemidler, der er CYP2D6- eller

CYP3A4-substrater, kan plasmaniveauerne af disse lægemidler stige, og der kan opstå

dosisafhængige bivirkninger. Buprenorphin hæmmer ikke CYP2C19 in vitro. Der er ikke

foretaget undersøgelser af effekten på andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.

Der er til dato ikke observeret nogen betydende interaktion mellem buprenorphin og

cocain.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige mængder data til at evaluere

potentielle effekter, som medfører misdannelser eller føtotoksicitet, når buprenorphin

administreres til gravide.

I slutningen af graviditeten kan høje doser, selv i et kortvarigt behandlingsforløb, inducere

respirationsdepression hos nyfødte. Kronisk brug af buprenorphin i de sidste 3 måneder af

graviditeten kan forårsage et abstinenssyndrom hos nyfødte. Derfor frarådes brugen af

buprenorphin i det andet og tredje trimester af graviditeten.

Amning

Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk. Buprenorphin har vist sig at

hæmme mælkeproduktionen hos rotter. Derfor skal amning afbrydes under behandlingen

med Buprenorphine "Sandoz".

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Buprenorphin kan forårsage døsighed, særligt når det tages sammen med alkohol eller

hæmmere af det centrale nervesystem. Derfor må patienterne ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner (se pkt. 4.5).

5.8

Bivirkninger

I nedenstående tabel er bivirkningerne angivet efter følgende frekvenser:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <

1/100), sjælden (1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).

46123_spc.docx

Side 6 af 10

Bivirkningerne, der forekom efter indtagelse af buprenorphin, blev observeret i kliniske

forsøg og i forsøg udført efter godkendelsen.

Systemorganklasse

Bivirkninger

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktisk shock, angioødem.

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Insomni.

Angst, nervøsitet, døsighed.

Hallucinationer.

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed, hovedpine.

Øjne

Almindelig

Problemer med tåresekretionen.

Hjerte

Almindelig

Forlænget QT-interval.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Besvimelse, ortostatisk hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Rhinitis.

Respirationsdepression.

Bronkospasme.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Obstipation, diarré, kvalme, opkastning,

abdominale smerter.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Levernekrose, hepatitis*.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Perspiration.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Almindelig

Asteni, abstinenssymptomer.

Rygsmerter, kulderystelser.

*Der er i tilfælde af intravenøs misbrug indberettet lokale reaktioner, som nogle gange er

septiske, og potentielt alvorlig akut hepatitis (se pkt. 4.4).

5.9

Overdosering

Der skal i tilfælde af overdosering iværksættes generelle understøttende tiltag, herunder

nøje monitorering af patientens respiratoriske og kardielle status. Det vigtigste symptom,

der kræver intervention, er respirationsdepression, som kan føre til respirationsstop og

dødsfald. Hvis patienten kaster op, skal der træffes forholdsregler for at forebygge

aspiration af vomitus.

Behandling

Der skal udføres symptomatisk behandling af respirationsdepression, efter at den intensive

standardbehandling er iværksat. Det skal sikres, at patienten har frie luftveje, og at der

etableres mekanisk eller kontrolleret ventilation. Patienten skal overføres til et sted med

46123_spc.docx

Side 7 af 10

komplette genoplivningsfaciliteter. Det anbefales at bruge en opioidantagonist (dvs.

naloxon), til trods for den beskedne effekt den måtte have i forbindelse med at modvirke de

respiratoriske symptomer fra buprenorphin sammenlignet med dens effekt på opioider, der

er komplette agonister.

Den lange varighed af buprenorphins virkning skal tages i betragtning, når det vurderes,

hvor længe der skal behandles for at modvirke effekterne af en overdosering.

5.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 BC 01. Midler mod opioidafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Buprenorphin er partielt en opioidagonist og partielt en opioidantagonist, der binder sig til

µ- og κ-receptorer (my- og kappa-receptorer) i hjernen. Dets effekt i

opioidvedligeholdelsesbehandlingen skyldes dets langsomt reversible binding til µ-

receptorerne, som over et længere tidsrum nedsætter den tilvænnede patients behov for

medikamenter.

Det er i kliniske farmakologiske studier af opiatafhængige forsøgspersoner påvist, at

buprenorphin har en loftseffekt på en række parametre, herunder godt humør, "god effekt"

og respirationsdepression.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Når buprenorphin administreres peroralt, metaboliseres stoffet præsystemisk i leveren med

N-dealkylering og glucurokonjugering i tyndtarmen og i leveren. Brugen af dette

lægemiddel ad oral vej er derfor ikke hensigtsmæssig.

Administreres lægemidlet sublingualt, kendes den absolutte biotilgængelighed af

buprenorphin-resoribletter ikke til fulde, men er estimeret til at være mellem 15% og 30%.

Den maksimale plasmakoncentration opnås 90 minutter efter sublingual administration, og

sammenhængen mellem dosis og den maksimale koncentration er lineær ved doser mellem

2 mg og 16 mg.

Fordeling

Absorptionen af buprenorphin efterfølges af en hurtig fordelingsfase og en halveringstid på

2-5 timer.

Metabolisering og elimination

Buprenorphin metaboliseres oxidativt ved 14-N-dealkylering til N-desalkyl-buprenorphin

(også kendt som norbuprenorphin) via cytochrom P450 CYP3A4 og ved

glucurokonjugering af modermolekylet og den dealkylerede metabolit. Norbuprenorphin er

en µ-agonist (my-agonist) med en svag reel aktivitet.

46123_spc.docx

Side 8 af 10

Elimineringen af buprenorphin er bi- eller trieksponentiel med en lang terminal

elimineringsfase på 20-25 timer. Dette kan dels tilskrives reabsorbering af buprenorphin

efter hydrolysering i tarmen af det konjugerede derivat og dels molekylets højlipofile

natur.

Buprenorphin elimineres fortrinsvis via fæces ved udskillelse af de glucurokonjugerede

metabolitter i galden (70 %). Resten elimineres via urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Buprenorphins akutte toksicitet blev bestemt hos mus og rotter efter peroral og parenteral

administration. Medianen af de letale doser (LD

) hos mus var 26, 94 og 261 mg/kg ved

henholdsvis intravenøs, intraperitoneal og peroral administration. LD

-værdierne hos

rotter var 35, 243 og 600 mg/kg ved henholdsvis intravenøs, intraperitoneal og peroral

administration.

Når beagler fik kontinuert subkutan dosering i én måned, rhesusaber peroral dosering i én

måned, og rotter og bavianer intramuskulær dosering i 6 måneder, forårsagede

buprenorphin bemærkelsesværdigt lave vævs- og biokemiske toksiciteter.

Det blev ud fra teratologistudier hos rotter og kaniner konkluderet, at buprenorphin ikke er

embryotoksisk eller teratogent, og det har ikke nogen udtalte effekter på

fravænningspotentialet. Der var ingen skadelige effekter på rotters fertilitet eller generelle

reproduktionsfunktion. Ved den højeste intramuskulære dosis (5 mg/kg/dag) havde

mødrene dog noget besvær med fødslen, og der var en høj neonatal mortalitet.

Hos hunde opstod der minimal til moderat galdegangshyperplasi med ledsagende

peribiliær fibrose efter peroral administration af en dosis på 75 mg/kg/dag i 52 uger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

Lactosemonohydrat

Mannitol

Natriumcitrat

Natriumstearylfumarat

Prægelatineret stivelse (majs)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning af PVC/PVDC-aluminium.

46123_spc.docx

Side 9 af 10

Pakningsstørrelser: 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 og 50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg:

46122

8 mg:

46123

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. august 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. januar 2018

46123_spc.docx

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information