Buprenorphine "Sandoz" 5 mikrogram/time depotplastre

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUPRENORPHIN
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
N02AE01
INN (International Name):
buprenorphine
Dosering:
5 mikrogram/time
Lægemiddelform:
depotplastre
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53630
Autorisation dato:
2016-01-28

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphine Sandoz, 5 mikrogram/time depotplastre

Buprenorphine Sandoz, 10 mikrogram/time depotplastre

Buprenorphine Sandoz, 15 mikrogram/time depotplastre

Buprenorphine Sandoz, 20 mikrogram/time depotplastre

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Buprenorphine Sandoz

Sådan skal du bruge Buprenorphine Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buprenorphine Sandoz depotplaster indeholder det aktive stof buprenorphin, som tilhører en gruppe af

lægemidler kaldet stærke analgetika (smertestillende midler).

Lægen har ordineret Buprenorphine Sandoz til dig til lindring af moderate, langvarige smerter, som

kræver brug af et stærkt smertestillende middel.

Buprenorphine Sandoz bør ikke anvendes til lindring af akutte smerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Buprenorphine Sandoz

Brug ikke Buprenorphine Sandoz:

hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

hvis du har vejrtrækningsproblemer.

hvis du er afhængig af stoffer.

hvis du tager en type medicin kendt som MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) (for

eksempel tranylcypromin, phenelzin, isocarboxazid, moclobemid og linezolid), eller hvis du har

taget denne type medicin inden for de seneste to uger.

hvis du lider af myasthenia gravis (en tilstand, hvor musklerne bliver svage).

hvis du tidligere har lidt af abstinenssymptomer, såsom uro, angst, rysten eller svedtendens,

efter at du er stoppet med at drikke alkohol.

Buprenorphine Sandoz må ikke anvendes til behandling af abstinenssymptomer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Buprenorphine Sandoz, hvis du

har drukket store mængder alkohol for nylig.

lider af kramper eller krampeanfald.

har alvorlig hovedpine eller kvalme på grund af en kvæstelse i hovedet eller øget tryk i kraniet

(for eksempel på grund af en hjernesygdom). Det skyldes, at plastrene kan forværre

symptomerne eller skjule omfanget af en kvæstelse i hovedet.

føler dig svimmel eller er ved at besvime.

har alvorlige leverproblemer.

nogensinde har været afhængig af stoffer eller alkohol.

har feber, da det kan medføre, at du optager større mængder af det aktive stof i blodet end

normalt.

Hvis du er blevet opereret for nylig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger disse depotplastre.

Dette lægemiddel kan forårsage positive resultater i forbindelse med dopingkontrol. Det kan være

sundhedsskadeligt at anvende Buprenorphine Sandoz som dopingmiddel.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Buprenorphine Sandoz må ikke anvendes sammen med en type medicin kendt som MAO-

hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) (for eksempel tranylcypromin, phenelzin, isocarboxazid,

moclobemid og linezolid), eller hvis du har taget denne type medicin inden for de seneste to uger.

Virkningen af Buprenorphine Sandoz kan blive nedsat, hvis du tager medicin som eksempelvis

phenobarbital eller phenytoin (medicin, som normalt anvendes til behandling af krampeanfald

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

eller kramper), carbamazepin (medicin, som normalt anvendes til behandling af krampeanfald

eller kramper og visse former for smerter) eller rifampicin (medicin mod tuberkulose).

Buprenorphine Sandoz kan forårsage døsighed, kvalme eller besvimelse eller langsommere eller

svagere vejrtrækning. Disse bivirkninger kan blive værre, hvis du samtidig tager anden medicin

med de samme virkninger. Det drejer sig om visse midler til behandling af smerter, depression,

angst, psykiske eller mentale forstyrrelser, sovemedicin, blodtrykssænkende medicin såsom

clonidin, andre opioider (som kan findes i smertestillende midler eller visse hostemiksturer, f.eks.

morphin, dextropropoxyphen, codein, dextromethorphan, noscapin), sløvende antihistaminer eller

bedøvelsesmidler såsom halothan.

Samtidig brug af Buprenorphine Sandoz og beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller

beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (åndedrætsdepression), koma

og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig brug kun overvejes, når andre

behandlingsmuligheder ikke er mulige. Men hvis din læge ordinerer Buprenorphine Sandoz

sammen med beroligende medicin, bør dosen og varigheden af samtidig behandling begrænses af

din læge. Fortæl din læge om alle beroligende lægemidler, du tager, og følg din læges

dosisanbefaling nøje. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være

opmærksom på de ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får sådanne

symptomer.

Brug af Buprenorphine Sandoz sammen med alkohol

Alkohol kan gøre nogle af bivirkningerne værre, og du kan blive utilpas, hvis du drikker alkohol,

mens du bruger Buprenorphine Sandoz. Hvis du drikker alkohol, mens du bruger Buprenorphine

Sandoz, kan det også påvirke din reaktionstid.

Graviditet og amning

Du bør ikke bruge Buprenorphine Sandoz, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine Sandoz virker

sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Buprenorphine Sandoz kan påvirke din reaktionsevne i en sådan grad, at du ikke reagerer

hensigtsmæssigt eller hurtigt nok i tilfælde af uforudsete eller pludselige hændelser. Dette gælder især:

i begyndelsen af behandlingen

hvis du også tager medicin mod angst eller søvnproblemer

hvis din dosis øges.

Hvis du er påvirket af sådanne virkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed eller sløret syn), skal du

undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner, når du bruger Buprenorphine Sandoz og i 24 timer,

efter at plastret er fjernet.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

3.

Sådan skal du bruge Buprenorphine Sandoz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Buprenorphine Sandoz findes i forskellige styrker. Lægen bestemmer, hvilken styrke af

Buprenorphine Sandoz der passer bedst til dig.

Ved opstart af behandling med Buprenorphine Sandoz opleves ofte kvalme og opkastning (se

afsnit 4). Dette går oftest over efter den første uge af behandlingen. Det er en god ide at aftale en

opfølgende kontrol med lægen 1-2 uger efter påbegyndt behandling for på denne måde at sikre, at du

får den rigtige dosis, og for at håndtere eventuelle bivirkninger.

I løbet af behandlingen kan lægen ændre det depotplaster, du bruger, til et mindre eller større plaster,

hvis det er nødvendigt.

Du må ikke klippe i plasteret, dele det eller anvende en højere dosis end

anbefalet.

Du bør ikke anvende mere end to depotplastre på samme tid, op til en maksimal

total dosis på 40 mikrogram/time.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Buprenorphine Sandoz er for

svag eller for stærk.

Voksne og ældre patienter

Medmindre lægen har sagt noget andet, skal du påsætte ét Buprenorphine Sandoz depotplaster (som

beskrevet nedenfor) og skifte det hvert 7. døgn, helst på samme tid af døgnet. Lægen vil eventuelt

justere dosen efter 3-7 dage, indtil du opnår korrekt smertelindring. Hvis lægen har anbefalet, at du

tager andre smertestillende midler i tillæg til depotplastrene, skal du følge lægens anvisninger nøje,

ellers vil du ikke få den fulde virkning af behandlingen med Buprenorphine Sandoz. Depotplastret bør

bæres i 3 hele døgn, før dosis øges, da den maksimale virkning af en given dosis først kan vurderes

efter den tid.

Patienter med leversygdom

Virkningen af Buprenorphine Sandoz og den tid, depotplastrene virker, kan påvirkes hos patienter

med leversygdom, og din læge vil derfor holde dig under tættere kontrol.

Brug til børn og unge

Buprenorphine Sandoz depotplastre bør ikke anvendes til patienter under 18 år.

Brugsanvisning

Buprenorphine Sandoz skal bruges på huden.

Buprenorphine Sandoz virker gennem huden. Efter påsætning passerer buprenorphin gennem huden

ind i blodet.

Før påsætning af Buprenorphine Sandoz depotplaster

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Vælg et område med ikke-irriteret, intakt hud på overarmen, ydersiden af armen, på den øverste

del af brystet, på den øverste del af ryggen eller på siden af brystet (se illustrationerne nedenfor).

Bed om hjælp, hvis du ikke kan sætte plastret på selv.

Buprenorphine Sandoz depotplastre skal sættes på huden på et sted med lidt eller ingen behåring.

Hvis du ikke kan finde et sted uden hår, skal hårene klippes af med en saks, ikke barberes.

Undgå hud, som er rød, irriteret eller har andre skavanker, såsom store ar.

Det hudområde, du vælger, skal være tørt og rent. Om nødvendigt kan det vaskes med koldt eller

lunkent vand. Der må ikke anvendes sæbe, sprit, olie, lotion eller andre rensende midler. Hvis du

har taget et varmt kar- eller brusebad, skal du vente, til huden er fuldstændig tør og kølig. Smør

ikke lotion, creme eller salve på det valgte hudområde. Det kan medføre, at depotplastret ikke

sidder ordentligt fast.

Påsætning af depotplastret

Trin 1: Hvert depotplaster er i en forseglet pose. Åbn posen umiddelbart inden brug ved at trække,

hvor det er markeret. Tag depotplastret ud. Brug ikke depotplastret, hvis den forseglede pose er

brudt.

Trin 2: Den klæbende side af depotplastret er beklædt med en gennemsigtig folie. Træk forsigtigt

halvdelen af folien af. Undgå at røre ved den klæbende del af depotplastret.

Trin 3: Klæb depotplastret fast på det hudområde, som du har valgt, og fjern resten af folien.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Trin 4: Tryk depotplastret fast på huden med håndfladen, mens du tæller langsomt til 30. Sørg for, at

hele depotplastret er i kontakt med huden, specielt ved hjørnerne.

Når du har depotplastret på

Du skal have depotplastret på i syv dage. Hvis du har sat depotplastret rigtigt på, er der ringe

sandsynlighed for, at det vil falde af. Hvis hjørnerne begynder at løsne sig, kan de tapes fast med en

egnet hudtape. Du kan bade og svømme, mens du har plastret på.

Depotplastret må ikke udsættes for ekstrem varme (f.eks. fra varmepuder, varmetæpper, varmelamper,

sauna, varme karbade, opvarmede vandsenge, varmedunke osv.), da det kan resultere i, at du optager

en større mængde af det aktive stof i blodet end normalt. Ekstern varme kan også medføre, at

depotplastret ikke klæber ordentligt. Hvis du har feber, kan det ændre virkningen af Buprenorphine

Sandoz (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).

I det usandsynlige tilfælde, at dit depotplaster falder af, før det skal skiftes, skal du ikke bruge det

samme plaster igen. Sæt straks et nyt depotplaster på (se "Skift af depotplaster" nedenfor).

Skift af depotplaster

Tag det gamle depotplaster af.

Fold det på midten med klæbesiden indad.

Åbn en ny forseglet pose og tag depotplastret ud. Brug den tomme pose til at bortskaffe det brugte

depotplaster. Bortskaf posen på forsvarlig vis.

Selv brugte plastre indeholder en mængde aktivt stof, som kan skade børn eller dyr, så sørg for, at

brugte plastre altid er ude af syns- og rækkevidde for dem.

Sæt et nyt depotplaster på et andet passende hudområde (som beskrevet ovenfor). Du bør ikke

sætte et nyt depotplaster på det samme sted i 3-4 uger.

Husk at skifte depotplastret på samme tid af døgnet. Det er vigtigt, at du noterer tidspunktet.

Behandlingsvarighed

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du bør behandles med Buprenorphine Sandoz. Stop ikke med

behandlingen uden at spørge lægen til råds, da dine smerter kan vende tilbage, og du kan blive utilpas

(se også "Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine Sandoz" nedenfor).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har brugt for meget Buprenorphine Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Buprenorphine Sandoz end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Fjern alle depotplastre, så snart du opdager, at du har brugt for mange plastre, og kontakt straks lægen

eller hospitalet. Personer, der har taget en overdosis, kan blive meget søvnige og dårlige. De kan også

få vejrtrækningsproblemer eller miste bevidstheden og have brug for akut behandling på hospitalet.

Når du søger læge, skal du tage denne indlægsseddel og de resterende depotplastre med, så du kan

vise dem til lægen.

Hvis du har glemt at bruge Buprenorphine Sandoz

Sæt et nyt depotplaster på, så snart du kommer i tanker om det. Notér også datoen, da din sædvanlige

dag for skift af depotplaster kan være en anden nu. Hvis det er meget længe siden, at du skulle have

skiftet dit depotplaster, kan dine smerter vende tilbage. I så tilfælde skal du kontakte lægen.

Du må ikke sætte ekstra depotplastre på som erstatning for det glemte depotplaster.

Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine Sandoz

Hvis du holder op med at bruge Buprenorphine Sandoz for tidligt, eller hvis du afbryder behandlingen,

kan dine smerter vende tilbage. Rådfør dig med lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen. Lægen

vil fortælle dig, hvad der kan gøres, og om du kan behandles med anden medicin.

Nogle personer kan få bivirkninger, når de stopper med at bruge stærke smertestillende midler efter

lang tids brug. Risikoen for at få bivirkninger efter ophør af behandling med Buprenorphine Sandoz er

meget lille. Fortæl det dog til lægen, hvis du føler dig urolig, angst eller nervøs, hvis du ryster, hvis du

er overaktiv, eller hvis har søvnproblemer eller fordøjelsesproblemer.

Den smertelindrende virkning af Buprenorphine Sandoz varer i nogen tid efter fjernelse af

depotplastret. Du bør ikke starte med et andet opioidanalgetikum (stærkt smertestillende middel) inden

for 24 timer efter fjernelse af depotplastret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorlige bivirkninger, som kan sættes i forbindelse med Buprenorphine Sandoz, svarer til dem,

der ses ved andre stærke smertestillende midler, og omfatter vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.

Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.

Fjern depotplastret og kontakt straks lægen, hvis du pludseligt får pibende eller hvæsende

vejrtrækning, vejrtrækningsproblemer, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe, især

hvis det dækker hele kroppen.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Der er en risiko for, at du kan blive afhængig eller forfalden til Buprenorphine Sandoz.

Der er indberettet følgende andre bivirkninger hos patienter i behandling med Buprenorphine Sandoz:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

hovedpine, svimmelhed, døsighed

forstoppelse, kvalme eller opkastning

kløende hud, rødme i huden

udslæt, kløe, rødme, betændelse eller hævelse i huden på påsætningsstedet

Almindelige

bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

manglende appetit

forvirring, depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet, rysten (tremor)

åndenød

mavesmerter eller mavebesvær, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed

svedtendens, udslæt, hududbrud

træthed, usædvanlig svaghed, muskelsvaghed, ødemer (f.eks. hævelse af hænder, ankler eller

fødder)

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

humørsvingninger, rastløshed, uro, ekstrem lykkefølelse, hallucinationer, mareridt, nedsat

seksualdrift, aggression

smagsforstyrrelser, nedsat følsomhed over for smerte eller berøring, prikken eller følelsesløshed

hukommelsestab, migræne, besvimelse, problemer med koncentration eller koordination

tørre øjne, sløret syn

ringen eller susen for ørerne

svimmelhed eller rundtossethed

højt eller lavt blodtryk, smerter i brystet, hurtig puls, hjertebanken, blussen

hoste, hikke, hiven efter vejret

luft i tarmene

vægttab

tør hud

muskelsammentrækninger og -smerter

besvær med at komme i gang med vandladningen, vandladningsbesvær, ufrivillig vandladning

feber

en stigning i antallet af hændelige tilskadekomster (f.eks. fald)

abstinenssymptomer, såsom uro, angst, svedtendens eller rysten, ved ophør af behandlingen

med Buprenorphine Sandoz

Fortæl lægen, at du bruger Buprenorphine Sandoz, hvis du skal have taget blodprøver. Dette er vigtigt,

da Buprenorphine Sandoz kan påvirke din leverfunktion og dermed resultaterne af visse blodprøver.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

angina (smerter i brystet i forbindelse med hjertesygdom)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

mentale lidelser

besvær med balancen

hævelse af øjenlåg eller ansigt, små pupiller

åndedrætsbesvær, forværring af astma, hyperventilation

en følelse af svaghed, specielt når man rejser sig

talebesvær

synkebesvær, tarmslyng

lokale allergiske reaktioner med tydelige tegn på hævelse (i så tilfælde bør behandlingen

stoppes)

hævelse og irritation i næsen

rejsningsproblemer, seksuel dysfunktion

influenzalignende sygdom

væskemangel

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

muskeltrækninger

ørepine

blærer

afhængighed af lægemidlet

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

kramper eller krampeanfald

betændelse i tarmvæggen. Symptomer kan være feber, opkastning og mavesmerter eller ubehag

koliklignende mavesmerter eller ubehag

følelse af at være fremmed over for sig selv

abstinenssymptomer hos nyfødte, hvis mødre har fået Buprenorphine Sandoz i graviditeten;

disse symptomer kan omfatte skinger gråd, irritabilitet og rastløshed, rysten (tremor),

spisevanskeligheder, svedtendens og manglende vægtøgning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og den forseglede pose efter udløbsdato

eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke depotplastret, hvis den forseglede pose er brudt.

Brugte depotplastre skal foldes på midten med klæbesiden indad og bortskaffes på forsvarlig vis.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine Sandoz indeholder:

Aktivt stof: buprenorphin.

Buprenorphine Sandoz, 5 mikrogram/time depotplaster:

1 depotplaster på 6,25 cm

indeholder 5 mg buprenorphin og afgiver 5 mikrogram buprenorphin pr.

time.

Buprenorphine Sandoz, 10 mikrogram/time depotplaster:

1 depotplaster på 12,5 cm

indeholder 10 mg buprenorphin og afgiver 10 mikrogram buprenorphin pr.

time.

Buprenorphine Sandoz, 15 mikrogram/time depotplaster:

1 depotplaster på 18,75 cm

indeholder 15 mg buprenorphin og afgiver 15 mikrogram buprenorphin

pr. time.

Buprenorphine Sandoz, 20 mikrogram/time depotplaster:

1 depotplaster på 25 cm

indeholder 20 mg buprenorphin og afgiver 20 mikrogram buprenorphin pr.

time.

Øvrige indholdsstoffer:

Dæklag (skal fjernes inden påsætning af plastret): silikoniseret PET-folie

Klæbende matrix (med buprenorphin): levulinsyre, oleyloleat, povidon K90, poly[acrylsyre-co-

butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Adskillende folie (mellem de klæbende matricer med og uden buprenorphin): PET-folie

Klæbende matrix (uden buprenorphin):

akrylatlim

Bagside (med print): polyuretan folie, trykfarve

Udseende og pakningsstørrelser

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Buprenorphine Sandoz er et beige, rektangulært depotplaster med afrundede hjørner, mærket med

følgende tryk:

Buprenorphinum 5 µg/h

Buprenorphinum 10 µg/h

Buprenorphinum 15 µg/h

Buprenorphinum 20 µg/h

Hvert depotplaster er individuelt indpakket i en børnesikret forseglet pose.

Karton indeholdende 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 eller 20 depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Bupacal

BE, NL:

Buprenorfine Sandoz

Bupainx

Bupre-HEXAL 7 Tage

ES, PT:

Buprenorfina Sandoz

FI, SE:

Buprenorphine Sandoz

Bupain

IE, UK:

Reletrans

Buprenorfin Sandoz

Bugnanto

Norvipren

Denne indlægsseddel blev senest ændret

24. september 2019

24. september 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenorphine "Sandoz", depotplastre

0.

D.SP.NR.

26978

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buprenorphine "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin pr. 6,25 cm

og afgiver 5 mikrogram

buprenorphin i timen.

10 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin pr. 12,5 cm

og afgiver 10 mikrogram

buprenorphin i timen.

15 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 15 mg buprenorphin pr. 18,75 cm

og afgiver 15 mikrogram

buprenorphin i timen.

20 mikrogram/time

Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin pr. 25 cm

og afgiver 20 mikrogram

buprenorphin i timen.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplastre

Produktet består af et depotplaster indeholdende lægemiddel og et større, beige dækplaster

uden aktivt stof. Depotplastret er rektangulært med afrundede hjørner. Depotplastret er

mærket med følgende tryk:

Buprenorphinum 5

µg/h

Buprenorphinum 10

µg/h

Buprenorphinum 15

µg/h

Buprenorphinum 20

µg/h

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

dk_hum_53630_spc.doc

Side 1 af 14

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af non-maligne, moderate smerter, når det er nødvendigt med et opioid for at

opnå tilstrækkelig analgesi.

Buprenorphine "Sandoz" er ikke velegnet til behandling af akutte smerter.

Buprenorphine "Sandoz" er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Buprenorphine "Sandoz" bør administreres hver 7. dag.

Patienter over 18 år

Som startdosis bør der anvendes den laveste dosis af Buprenorphine "Sandoz"

(Buprenorphine "Sandoz" 5 mikrogram/time depotplaster). Der bør tages hensyn til

patientens tidligere brug af opioider (se pkt. 4.5) og til patientens nuværende almentilstand

og medicinske status.

Buprenorphine "Sandoz" bør ikke bruges i højere doser end den anbefalede.

Titrering

Under opstart af behandling med Buprenorphine "Sandoz" kan der være behov for

supplerende behandling med korttidsvirkende analgetika (se pkt. 4.5) efter behov, indtil

den analgetiske virkning af Buprenorphine "Sandoz" er opnået.

Dosis af Buprenorphine "Sandoz" kan ved behov optitreres efter 3 dage, når den

maksimale virkning af en given dosis er blevet klarlagt. Efterfølgende kan der så titreres

dosisøgninger på baggrund af behovet for supplerende smertelindring og patientens

analgetiske respons på depotplastret.

For at øge dosis skal det nuværende plaster udskiftes med et plaster med en højere styrke

eller med en kombination af plastre, der placeres på forskellige steder for at opnå den

ønskede dosis. Det anbefales, at der højst anvendes to plastre på samme tid op til en

maksimal totaldosis på 40 mikrog/time buprenorphin. Patienterne bør monitoreres

omhyggeligt og regelmæssigt for at vurdere den optimale dosis og behandlingsvarighed.

Skift fra opioider

Buprenorphin-depotplastre kan anvendes som et alternativ til behandling med andre

opioider. Sådanne patienter bør starte med den laveste dosis, der findes (Buprenorphine

"Sandoz" 5 mikrogram/time depotplaster) og fortsætte med at tage korttidsvirkende

supplerende analgetika (se pkt. 4.5) efter behov i løbet af titreringen.

Administrationsvarighed

Buprenorphine "Sandoz" bør under ingen omstændigheder administreres i længere tid end

absolut nødvendigt. Hvis sygdommens karakter og sværhedsgrad kræver langvarig

smertebehandling med Buprenorphine "Sandoz", bør der udføres omhyggelig og

regelmæssig monitorering (om nødvendigt med pauser i behandlingen) for at klarlægge,

hvorvidt og i hvilken udstrækning yderligere behandling er nødvendig.

Seponering

dk_hum_53630_spc.doc

Side 2 af 14

Efter fjernelse af depotplastret falder serumkoncentrationen af buprenorphin gradvist, og

dermed opretholdes den analgetiske virkning i et vist stykke tid. Dette bør tages i

betragtning, når behandlingen med Buprenorphine "Sandoz" skal efterfølges af andre

opioider. Som tommelfingerregel bør der ikke administreres opioider i 24 timer efter

fjernelse af depotplastret. For nuværende foreligger der kun begrænsede oplysninger om

startdosen af andre opioider, der administreres efter seponering af depotplastret (se pkt.

4.5).

Særlige populationer

Ældre patienter

Det er ikke nødvendigt at justere dosen af Buprenorphine "Sandoz" hos ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt med specielle dosisjusteringer af Buprenorphine "Sandoz" hos

patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Buprenorphin metaboliseres i leveren. Lægemidlets virkningskraft og virkningsvarighed

kan være påvirket hos patienter med nedsat leverfunktion. Derfor bør patienter med nedsat

leverfunktion monitoreres nøje under behandlingen med Buprenorphine "Sandoz".

Hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion kan der ses akkumulation af

Buprenorphine "Sandoz" i løbet af behandlingen. Det bør overvejes at anvende anden

behandling, og hvis Buprenorphine "Sandoz" overhovedet skal anvendes hos sådanne

patienter, skal det ske med forsigtighed.

Pædiatrisk population

Buprenorphin-depotplastres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke

klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Transdermal anvendelse.

Depotplaster til anvendelse på huden i 7 dage. Plastret må ikke deles eller klippes i mindre

stykker.

Påsætning af depotplastret

Buprenorphine "Sandoz" skal placeres på ikke-irriteret, intakt hud på ydersiden af

overarmen, den øverste del af brystet eller den øverste del af ryggen, men ikke på

hudområder med store ar. Buprenorphine "Sandoz" depotplastre skal placeres på et område

med lidt eller ingen behåring. Hvis sådanne steder ikke findes, skal håret klippes af, ikke

barberes.

Hvis applikationsstedet skal renses, må det kun gøres med rent vand. Der må ikke

anvendes sæbe, sprit, olie, lotion eller slibemidler. Huden skal være tør, inden depotplastret

sættes på. Depotplastret skal påføres umiddelbart efter, at det er taget ud af det forseglede

brev. Efter fjernelse af beskyttelseslaget skal depotplastret trykkes godt på plads med

håndfladen i cirka 30 sekunder, så der opnås fuldstændig kontakt, især ved hjørnerne. Hvis

hjørnerne begynder at løsne sig, kan de tapes fast med en egnet hudtape for at sikre, at

depotplastret sidder på i 7 dage.

dk_hum_53630_spc.doc

Side 3 af 14

Badning og svømning bør ikke påvirke depotplastret. Hvis et depotplaster falder af, skal

der sættes et nyt på, som bæres i 7 dage.

Der bør ikke anvendes et nyt depotplaster på det samme hudområde i de efterfølgende 3-4

uger (se pkt. 5.2).

Patienter, som anvender plastret, bør informeres om, at applikationsstedet ikke må udsættes

for ekstern varme (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Opioidafhængige patienter og brug til narkotisk substitutionsbehandling.

Tilstande, hvor vejrtrækningscentret og -funktionen er alvorligt nedsat eller kan blive

det.

Patienter, der får MAO-hæmmere, eller som har fået det inden for de sidste to uger (se

pkt. 4.5).

Patienter, der lider af myasthenia gravis.

Patienter, der lider af delirium tremens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Buprenorphin-depotplastre bør anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med akut

alkoholforgiftning, hovedtraume, shock, nedsat bevidsthedsniveau af uvisse årsager,

intrakranielle læsioner eller øget intrakranielt tryk og hos patienter med alvorligt nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.2).

Buprenorphin kan sænke krampetærsklen hos patienter med kramper i anamnesen.

Buprenorphin er blevet forbundet med signifikant respirationsdepression, særligt efter

intravenøs indgivelse. Der er set død som følge af overdosering i tilfælde, hvor misbrugere

har misbrugt buprenorphin intravenøst, oftest i kombination med benzodiazepiner. Der er

rapporteret om yderligere dødsfald som følge af overdosering på grund af brug af ethanol

og benzodiazepiner i kombination med buprenorphin (se pkt. 4.5).

Risiko ved samtidig anvendelse af beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner

eller beslægtede lægemidler:

Samtidig brug af

Buprenorphine "Sandoz"

og beroligende lægemidler som

benzodiazepiner eller beslægtede stoffer kan medføre sedation, respirationsdepression,

koma og død. På grund af disse risici bør samtidig behandling med disse beroligende

lægemidler reserveres til patienter, for hvem der ikke er alternative

behandlingsmuligheder. Hvis der træffes beslutning om at ordinere

Buprenorphine

"Sandoz"

samtidig med beroligende lægemidler, skal den laveste effektive dosis

anvendes, og behandlingstiden skal være så kort som muligt.

Patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og

sedation. I den henseende anbefales det på det kraftigste at informere patienter og

deres omsorgspersoner om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt. 4.5).

Da CYP3A4-hæmmere kan øge buprenorphinkoncentrationen (se pkt. 4.5), skal dosis af

buprenorphin-depotplastre titreres forsigtigt hos patienter, der allerede er i behandling med

CYP3A4-hæmmere. En reduceret dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter.

dk_hum_53630_spc.doc

Side 4 af 14

Buprenorphin-depotplastre er ikke anbefalet til analgesi i den tidlige postoperative periode

eller i andre situationer, der er kendetegnet af et smalt terapeutisk indeks eller et hurtigt

skiftende behov for analgesi.

Kontrollerede studier med mennesker og dyr viser, at risikoen for afhængighed er lavere

med buprenorphin end med rene opioidagonister. Hos mennesker er der set begrænsede

euforiserende virkninger af buprenorphin. Dette kan medføre et vist misbrug af

lægemidlet, og der bør udvises forsigtighed ved ordination til patienter med kendt eller

formodet stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller alvorlig psykisk lidelse i anamnesen.

Kronisk brug af buprenorphin kan resultere i udvikling af fysisk afhængighed. Hvis der

opstår abstinenssymptomer, er de som regel milde og indtræder efter 2 dage og kan vare

ved i op til 2 uger. Abstinenssymptomer omfatter agitation, angst, nervøsitet, søvnløshed,

hyperkinesi, tremor og gastrointestinale gener.

Buprenorphin-depotplastre bør ikke anvendes i højere doser end anbefalet.

Patienter med feber/ekstern varmepåvirkning

Patienterne skal advares om, at de bør undgå at udsætte applikationsstedet for eksterne

varmekilder, såsom varmepuder, varmetæpper, varmelamper, sauna, varme karbade og

opvarmede vandsenge mm., når de har depotplastret på, da det kan føre til øget absorption

af buprenorphin. Ved behandling af febrile patienter skal det tages i betragtning, at feber

også kan øge absorptionen og dermed føre til øgede plasmakoncentrationer af

buprenorphin, hvilket øger risikoen for opioide reaktioner.

Atleter skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan medføre et positivt resultat i

forbindelse med dopingkontrol. Det kan være sundhedsskadeligt at anvende Buprenorphine

"Sandoz" som dopingmiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Buprenorphin-depotplastre må ikke anvendes samtidig med MAO-hæmmere eller hos

patienter, der har fået MAO-hæmmere inden for de sidste to uger (se pkt. 4.3).

Andre aktive stoffers indvirkning på buprenorphins farmakokinetik

Buprenorphin metaboliseres primært via glukuronidering og i mindre udstrækning (cirka

30 %) via CYP3A4. Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere kan føre til øgede

plasmakoncentrationer med forstærket virkning af buprenorphin.

I studier med CYP3A4-hæmmeren ketoconazol blev der ikke set klinisk relevante

stigninger i den gennemsnitlige maksimale (C

) eller totale (AUC) eksponering for

buprenorphin efter brug af buprenorphin-depotplastre sammen med ketoconazol i forhold

til brug af buprenorphin-depotplastre alene.

Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktioner mellem buprenorphin og CYP3A4-

enzyminduktorer. Samtidig administration af buprenorphin-depotplastre og

enzyminduktorer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og rifampicin) kan føre til

øget clearance, hvilket kan resultere i nedsat virkning.

dk_hum_53630_spc.doc

Side 5 af 14

Nedsat blodgennemstrømning i leveren forårsaget af visse generelle anæstetika (f.eks.

halothan) og andre lægemidler kan resultere i nedsat eliminationshastighed af

buprenorphin i leveren.

Farmakodynamiske interaktioner

Buprenorphin-depotplastre bør anvendes med forsigtighed sammen med:

Beroligende

lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler:

Samtidig brug af opioider med beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller

beslægtede lægemidler øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og

død på grund af en additiv CNS-depressiv effekt. Dosis og varighed af samtidig brug

bør begrænses (se pkt. 4.4).

Andre midler, der hæmmer centralnervesystemet: andre opioidderivater (analgetika og

hostemidler, der eksempelvis indeholder morphin, dextropropoxyphen, codein,

dextromethorphan eller noscapin). Visse antidepressiva, sederende H1-

receptorantagonister, alkohol, anxiolytika, neuroleptika, clonidin og beslægtede stoffer.

Disse kombinationer øger den CNS-hæmmende aktivitet.

Ved brug af typiske analgetiske doser beskrives buprenorphin at virke som en ren my-

receptoragonist. I kliniske studier af buprenorphin-depotplastre blev forsøgsdeltagerne,

som fik fulde my-agonist-opioider (op til 90 mg oral morphin eller orale

morphinækvivalenter om dagen), overført til buprenorphin-depotplastre. Der blev ikke

rapporteret om abstinenssyndrom eller opioid-abstinenser i forbindelse med skiftet fra

opioidet til buprenorphin-depotplastre (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af buprenorphin-depotplastre til gravide

kvinder. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko

hos mennesker kendes ikke. Mod slutningen af graviditeten kan høje doser af buprenorphin

fremkalde respirationsdepression hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort

administrationsperiode. Langtidsbehandling med buprenorphin under graviditeten kan

resultere i opioide abstinenssymptomer hos det nyfødte spædbarn.

Derfor bør Buprenorphine "Sandoz" ikke anvendes under graviditet og hos kvinder i den

fertile alder, som ikke bruger effektiv kontraception.

Amning

Buprenorphin udskilles i human mælk. Studier af rotter har vist, at buprenorphin kan

hæmme mælkeproduktionen. De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra

dyr har vist, at buprenorphin udskilles i mælk (se pkt. 5.3). Derfor bør det undgås at bruge

Buprenorphine "Sandoz" under amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende buprenorphins indvirkning på fertiliteten hos

mennesker. I et studie af fertiliteten og den tidlige embryoudvikling blev der ikke set

nogen virkninger på reproduktionsparametrene hos han- eller hunrotter (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Buprenorphin-depotplastre påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

dk_hum_53630_spc.doc

Side 6 af 14

Selv ved brug i henhold til anvisningerne kan buprenorphin-depotplastre påvirke patientens

reaktionsevne i en sådan grad, at trafiksikkerheden og evnen til at betjene maskiner kan

være nedsat. Dette gælder især i starten af behandlingen og i kombination med andre

centralt virkende stoffer, herunder alkohol, beroligende midler, sedativa og hypnotika.

Lægen bør give en individuel anbefaling. En generel restriktion er ikke nødvendig i

tilfælde, hvor der anvendes en stabil dosis.

Patienter, der er påvirket og oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed, sløret syn)

i starten af behandlingen eller ved titrering til en højere dosis, bør ikke føre motorkøretøj

og betjene maskiner. Dette gælder også i mindst 24 timer efter fjernelse af depotplastret.

4.8

Bivirkninger

De alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med behandlingen med buprenorphin-

depotplastre ved klinisk brug, er de samme som dem, der ses med andre opioid-analgetika,

og omfatter respirationsdepression (særligt ved brug sammen med andre CNS-hæmmende

midler) og hypotension (se pkt. 4.4).

Der er set følgende bivirkninger:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorgan

klasse

Meget

almindelig

Alminde-

lig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Immun-

systemet

Overfølsom-

Anafylak-

tisk reaktion

Anafylaktoid

reaktion

Metabolisme

og ernæring

Anoreksi

Dehydrering

Psykiske

forstyrrelser

Konfusion

depression,

insomni,

nervøsitet,

angst

Affektlabilitet,

søvn-

forstyrrelser,

rastløshed,

agitation,

euforisk

sindstilstand,

hallu-

cinationer,

nedsat libido,

mareridt,

aggression

Psykotisk

sygdom

Afhængig

hed,

humør-

svingning

Depersonalis

ation

dk_hum_53630_spc.doc

Side 7 af 14

Systemorgan

klasse

Meget

almindelig

Alminde-

lig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Nervesyste-

met

Hovedpine,

svimmelhed,

døsighed

Tremor

Sedation,

dysgeusi,

dysartri,

hypæstesi,

nedsat

hukommelse,

migræne,

synkope,

abnorm

koordi-nation,

opmærk-

somheds-

forstyrrelser,

paræstesi

Balance-

forstyrrelser

, tale-

forstyrrelser

Ufrivillige

muskel-

sammen-

trækning-

Kramper

Øjne

Tørre øjne,

sløret syn

Syns-

forstyrrelser

, øjenlågs-

ødem,

miosis

Øre og

labyrint

Tinnitus,

vertigo

Ørepine

Hjerte

Palpitationer,

takykardi

Angina

pectoris

Vaskulære

sygdomme

Hypotension,

kredsløbs-

kollaps,

hypertension,

blussen

Vasodilatati

ortostatisk

hypotension

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dyspnø

Hoste, hiven

efter vejret,

hikke

Respirations

-depression,

respirations-

svigt,

forværret

astma,

hyperventila

tion, rhinitis

Mave-tarm-

kanalen

Forstoppelse,

kvalme,

opkastning

Mavesmert

er, diarré,

dyspepsi,

mundtør-

Flatulens

Dysfagi,

ileus

Diverticulitis

Lever og

galdeveje

Galdestens-

kolik

Hud og

subkutane

væv

Pruritus,

erytem

Udslæt,

svedten-

dens,

eksantem

Tør hud,

urticaria,

kontakt-

dermatitis

Ødemer i

ansigtet

Pustler,

blærer

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsva

ghed

Myalgi,

muskel-

sammen-

trækninger

dk_hum_53630_spc.doc

Side 8 af 14

Systemorgan

klasse

Meget

almindelig

Alminde-

lig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Nyrer og

urinveje

Urininkontine

urinretention,

forsinket

vandladning

Det

reproduktive

system og

mammae

Erektil

dysfunktion,

seksuel

dysfunktion

Almene

symptomer

og reaktioner

administra-

tionsstedet

Reaktioner

applikationsst

edet,

herunder

erytem,

ødem,

pruritus,

udslæt

Træthed,

asteni,

perifere

ødemer

Træthed,

pyreksi,

stivhed, ødem,

abstinens-

syndrom,

dermatitis på

applikationsst

edet*,

brystsmerter

Influenza-

lignende

sygdom

Neonatale

abstinens-

symptomer

Undersøgel-

ser

Øget alanin-

amino-

transferase,

vægttab

Traumer,

forgiftninger

og

behandlings-

komplikation

er

Hændelig

tilskadekomst,

fald

*I visse tilfælde er der set forsinkede lokale allergiske reaktioner med tydelige tegn på

inflammation. I sådanne tilfælde bør behandlingen med Buprenorphine "Sandoz" stoppes.

Buprenorphin indebærer en lille risiko for fysisk afhængighed. Abstinenssymptomer efter

seponering af buprenorphin-depotplastre er usandsynlige. Dette kan skyldes den meget

langsomme dissociation af buprenorphin fra opioidreceptorerne og det gradvise fald i

plasmakoncentrationen af buprenorphin (som regel over en periode på 30 timer efter

fjernelse af sidste plaster). Efter langvarig brug af buprenorphin-depotplastre kan det dog

ikke helt udelukkes, at der kan opstå de samme abstinenssymptomer som dem, der ses ved

seponering af opioider. Disse symptomer omfatter agitation, angst, nervøsitet, søvnløshed,

hyperkinesi, tremor og gastrointestinale forstyrrelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_53630_spc.doc

Side 9 af 14

4.9

Overdosering

Symptomer

Der må forventes symptomer svarende til dem, der ses med andre centralt virkende

analgetika. Disse omfatter respirationsdepression, sedation, døsighed, kvalme, opkastning,

kardiovaskulært kollaps og markant miosis.

Behandling

Alle depotplastre skal fjernes fra patientens hud. Der skal etableres og opretholdes frie

luftveje, understøttet eller kontrolleret respiration efter behov og opretholdelse af passende

kropstemperatur og væskebalance. Ilt, intravenøse væsker, vasopressorer og andre

understøttende tiltag bør anvendes efter behov.

En specifik opioidantagonist, såsom naloxon, kan modvirke buprenorphins virkninger,

selvom naloxon kan være mindre effektiv end andre my-opioidagonister til at modvirke

effekten af buprenorphin. Behandling med kontinuerlig intravenøs naloxon bør påbegyndes

med de sædvanlige doser, men højere doser kan være nødvendige.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 AE 01. Analgetika, opioider, oripavinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Buprenorphin er en partiel opioidagonist med virkning på my-opioidreceptoren. Den har

også antagonistisk virkning på kappa-opioidreceptoren.

Klinisk virkning og sikkerhed

Virkningen er påvist i syv pivotalstudier i fase III af op til 12 ugers varighed hos patienter

med non-maligne smerter af forskellige ætiologier. Disse omfattede patienter med moderat

og svær osteoartrose og rygsmerter. Der blev påvist klinisk signifikante fald i smertescoren

med Buprenorphine "Sandoz" (cirka 3 point på BS-11-skalaen) og signifikant større

smertekontrol end med placebo.

Der er også udført et langvarigt forlængelsesstudie med åben behandling (n=384) hos

patienter med non-maligne smerter. Ved kronisk dosering blev smertekontrollen opretholdt

i 6 måneder hos 63 % af patienterne, i 12 måneder hos 39 % af patienterne, i 18 måneder

hos 13 % af patienterne og i 21 måneder hos 6 % af patienterne. Cirka 17 % blev

stabiliseret på 5 mg-dosen, 35 % på 10 mg-dosen og 48 % på 20 mg-dosen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hvert depotplaster afgiver en konstant mængde buprenorphin i op til syv døgn, og steady-

state opnås i løbet af den første applikationsperiode. Efter fjernelse af Buprenorphine

"Sandoz" falder buprenorphinkoncentrationen med cirka 50 % på 12 timer (interval 10-

24 timer).

dk_hum_53630_spc.doc

Side 10 af 14

Absorption

Efter administration af Buprenorphine "Sandoz" diffunderer buprenorphin fra depotplastret

og igennem huden. I kliniske farmakologistudier var den gennemsnitlige tid til

detekterbare buprenorphinkoncentrationer (25 picogram/ml) ved brug af Buprenorphine

"Sandoz" 10 mikrogram/time cirka 17 timer. Analyser af resterende buprenorphin i

depotplastrene efter 7 dages brug viser 15 % af den oprindeligt leverede mængde. Et studie

af biotilgængeligheden i forbindelse med intravenøs administration bekræfter, at denne

mængde absorberes systematisk. Koncentrationen af buprenorphin er forholdsvis konstant i

de 7 dage, hvor plastret bæres.

Applikationssted

Et studie af raske forsøgsdeltagere viste, at den farmakokinetiske profil af buprenorphin

afgivet fra buprenorphin-depotplastre er den samme, når plastret placeres på den ydre

overarm, den øvre del af brystet, den øvre del af ryggen eller på siden af brystet

(midtaksillærlinjen, 5. intercostale rum). Absorptionen varierer i en vis udstrækning

afhængigt af applikationsstedet, og eksponeringen er højst cirka 26 % højere ved

administration på den øvre del af ryggen sammenlignet med administration på siden af

brystet.

I et studie af raske forsøgsdeltagere, der gentagne gange fik sat buprenorphin-depotplastre

på det samme sted, blev der set en næsten fordoblet eksponering med en 14-dages

hvileperiode. Det anbefales derfor at skifte applikationssted og at undgå at sætte et nyt

depotplaster på det samme hudområde i 3-4 uger.

I et studie af raske forsøgsdeltagere forårsagede brug af en varmepude direkte på

depotplastret en forbigående stigning på 26-55 % i blodkoncentrationen af buprenorphin.

Koncentrationerne vendte tilbage til normale niveauer i løbet af 5 timer efter fjernelse af

varmekilden. Det frarådes derfor at bruge direkte varmekilder, såsom varmedunke,

varmepuder eller varmetæpper, direkte på depotplastret (se pkt. 4.4). Brug af en varmepude

på applikationsstedet af buprenorphin-plastret umiddelbart efter fjernelse af depotplastret

påvirkede ikke absorptionen fra huddepotet.

Fordeling

Der er tegn på enterohepatisk recirkulation.

Studier af ikke-drægtige og drægtige rotter har vist, at buprenorphin passerer blodhjerne-

og placentabarrieren. Koncentrationerne i hjernen (som kun indeholdt uomdannet

buprenorphin) efter parenteral administration var 2-3 gange højere end efter oral

administration. Efter intramuskulær eller oral administration akkumuleres buprenorphin

tilsyneladende i det føtale gastrointestinale lumen - sandsynligvis som følge af

galdeudskillelse, da den enterohepatiske cirkulation ikke er fuldt udviklet.

Buprenorphin har en plasmaproteinbinding på cirka 96 %.

Studier af intravenøst buprenorphin har vist et stort fordelingsvolumen, hvilket tyder på

omfattende fordeling af buprenorphin. I et studie af intravenøst buprenorphin hos raske

forsøgsdeltagere var fordelingsvoluminet ved steady state 430 l, hvilket afspejler det aktive

stofs store fordelingsvolumen og lipofilicitet. Efter intravenøs administration udskilles

buprenorphin og dets metabolitter i galden og fordeles i løbet af adskillige minutter i

cerebrospinalvæsken. Buprenorphinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken er

tilsyneladende cirka 15 % til 25 % af de aktuelle plasmakoncentrationer.

dk_hum_53630_spc.doc

Side 11 af 14

Biotransformation og elimination

Buprenorphins metabolisme i huden efter administration af buprenorphin-depotplastre er

ubetydelig. Efter transdermal administration elimineres buprenorphin via hepatisk

metabolisme med efterfølgende udskillelse af opløselige metabolitter via galden og

nyrerne. Den hepatiske metabolisme via CYP3A4- og UGT1A1/1A3-enzymer resulterer i

to primære metabolitter, hhv. norbuprenorphin og buprenorphin-3-O-glucuronid.

Norbuprenorphin glukuronideres inden elimination. Buprenorphin elimineres også via

fæces. I et studie af postoperative patienter var buprenorphins totale elimination cirka 55

l/time.

Norbuprenorphin er den eneste kendte aktive metabolit af buprenorphin.

Buprenorphins indvirkning på farmakokinetikken af andre aktive stoffer

Baseret på in vitro-studier af humane mikrosomer og hepatocytter har buprenorphin ikke

potentiale til at hæmme den metabolisme, der er katalyseret af CYP450-enzymerne

CYP1A2, CYP2A6 og CYP3A4 ved de koncentrationer, der opnås ved brug af

Buprenorphine "Sandoz" 20 mikrogram/time depotplastre. Virkningen på den

metabolisme, der er katalyseret af CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, er ikke blevet

undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktions- og udviklingstoksicitet

Der er ikke set nogen indvirkning på fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne hos

rotter, der fik buprenorphin. I studier af den embryoføtale udviklingstoksicitet hos rotter og

kaniner ved brug af buprenorphin blev der ikke set nogen embryoføtal toksicitet. I et studie

af den præ- og postnatale udviklingstoksicitet med buprenorphin hos rotter blev der set

mortalitet blandt ungerne, lavere vægt hos ungerne og samtidigt nedsat fødeindtag hos

moderen samt kliniske tegn.

Genotoksicitet

En række standardundersøgelser af genotoksiciteten viste, at buprenorphin ikke er

genotoksisk.

Karcinogenicitet

I langvarige studier af rotter og mus var der ingen evidens for karcinogent potentiale af

relevans for mennesker.

Systemisk toksicitet og hudtoksicitet

I studier af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser hos rotter, kaniner, marsvin, hunde

og minigrise forårsagede buprenorphin-depotplastre minimale eller ingen systemiske

bivirkninger, hvorimod der blev set hudirritation hos alle de undersøgte arter. De

tilgængelige toksikologiske data viste ingen tegn på sensibiliseringspotentiale af

additiverne i depotplastrene.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dæklag (skal fjernes inden påsætning af plastret)

Silikoniseret PET-folie

dk_hum_53630_spc.doc

Side 12 af 14

Klæbende matrix (med buprenorphin)

Levulinsyre

Oleyloleat

Povidon K90

Poly[acrylsyre-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5)

Adskillende folie (mellem de klæbende matricer med og uden buprenorphin)

PET-folie

Klæbende matrix (uden buprenorphin)

Akrylatlim

Bagside (med print)

Polyuretan folie

Trykfarve

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er individuelt indpakket i et børnesikret brev fremstillet af PET/Alu/PE,

i æske.

Pakningsstørrelser: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 og 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Brugte depotplastre skal foldes sammen med klæbesiden indad.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mikrogram/time:

53630

10 mikrogram/time:

53631

15 mikrogram/time:

53632

20 mikrogram/time:

53633

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. januar 2016

dk_hum_53630_spc.doc

Side 13 af 14

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. september 2019

dk_hum_53630_spc.doc

Side 14 af 14

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information