Buprenorphine "Sandoz" 2 mg resoribletter, sublinguale

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
N07BC01
INN (International Name):
buprenorphine
Dosering:
2 mg
Lægemiddelform:
resoribletter, sublinguale
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46122
Autorisation dato:
2011-08-31

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale

buprenorphin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Sandoz

Sådan skal du tage Buprenorphine Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Buprenorphine Sandoz anvendes til behandling af

afhængighed af narkotika (morfin eller morfinlignende midler)

Buprenorphine Sandoz benyttes som en del af et medicinsk, socialt og psykologisk

behandlingsprogram til patienter, der er afhængige af narkotika (morfin eller morfinlignende midler).

Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af afhængighed af

narkotika.

Behandling med Buprenorphine Sandoz er beregnet til voksne og unge i alderen 15 år og derover.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Sandoz

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Buprenorphine Sandoz:

hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.

hvis du har alvorlige leverproblemer.

hvis du er påvirket af alkohol, eller hvis du har rystelser, svedudbrud, angst, forvirring eller

hallucinationer på grund af alkohol.

hvis du er under 15 år.

hvis du ammer et spædbarn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Buprenorphine Sandoz, hvis du:

har vejrtrækningsproblemer, f.eks. astma.

Du må ikke bruge Buprenorphine Sandoz, hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.

for nylig er kommet til skade med hovedet eller har en hjernesygdom.

har haft krampeanfald.

har nedsat nyrefunktion.

har nedsat leverfunktion.

Der er rapporteret om akutte leverproblemer, som kan skyldes:

- misbrug/forkert brug, især via indsprøjtning i en åre og i en høj dosis

- tidligere leverproblemer

- virusinfektioner, f.eks. leverbetændelse (hepatitis B eller hepatitis C)

- alkoholmisbrug

- anoreksi

- lægemidler, der skader leveren.

Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever symptomer på leverproblemer, f.eks. voldsom

træthed, kløe og gulfarvning af huden eller øjnene. Så kan du få den rigtige behandling.

Du må dog ikke tage Buprenorphine Sandoz, hvis du har en alvorlig leversygdom.

har lavt blodtryk.

har problemer med vandladningen, især på grund af forstørret prostata hos mænd.

har problemer med skjoldbruskkirtlen.

har en sygdom med relation til binyrebarken (f.eks. Addisons sygdom).

har galdeproblemer.

er under 18 år eller over 65 år.

Generelt skal alle patienter have foretaget en leverundersøgelse, inden behandlingen med

Buprenorphine Sandoz kan påbegyndes, og lægen vil eventuelt også kontrollere din leverfunktion

regelmæssigt under behandlingen.

Dette lægemiddel kan fjerne smerter fra andre sygdomme, så de ikke opdages. Fortæl lægen, at du

tager denne medicin.

Forkert brug, misbrug og brug til fornøjelse

Der kan opstå alvorlige infektioner, som kan være dødelige, hvis Buprenorphine Sandoz anvendes

forkert og indsprøjtes i en blodåre.

Nogle personer er døde af vejrtrækningsstop efter at have brugt buprenorphin forkert eller kombineret

det med stoffer, der påvirker hjernen, f.eks.:

alkohol

lægemidler, der beroliger, får dig til at falde i søvn eller afslapper musklerne, hvis aktive

indholdsstof har et navn, som ender med "azepam", f.eks. diazepam eller temazepam

andre opioider (morfin og morfinlignende præparater).

Tal med lægen, hvis du ikke kan komme ud af dit misbrug. Lægen vil give råd omkring behandling af

problemer som depression, angst eller søvnproblemer.

Dette lægemiddel kan give abstinenssymptomer, hvis du tager det

mindre end 6 timer efter, at du har taget et korttidsvirkende opioid, f.eks. morfin eller heroin.

mindre end 24 timer efter, at du har taget et langtidsvirkende opioid, f.eks. methadon.

Dette lægemiddel kan medføre afhængighed.

Dette lægemiddel kan være af interesse for personer, der misbruger receptpligtig medicin. Derfor skal

du opbevare det på et sikkert sted for at undgå tyveri.

Du må ikke give denne medicin til andre

. Det

kan medføre død eller skader. En dosis, som passer til dig, kan være livsfarlig for en anden person.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 15 år, da virkningen og sikkerheden af buprenorphin i denne

aldersgruppe ikke er dokumenteret.

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphine Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Buprenorphine Sandoz:

Lægemidler, der beroliger, får dig til at falde i søvn eller afslapper musklerne

, hvis aktive

indholdsstof har et navn, som ender med "azepam", f.eks. diazepam eller temazepam (kaldet

benzodiazepiner): Samtidig brug af Buprenorphine Sandoz og beroligende lægemidler som

benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær

(respirationsdepression), koma og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig brug kun

overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.

Hvis din læge ordinerer Buprenorphine Sandoz sammen med beroligende lægemidler, bør dosis

og varighed af den samtidige behandling begrænses af din læge. Fortæl din læge om alle de

beroligende lægemidler, du tager, og følg nøje din læges dosisanbefaling. Det kan være nyttigt at

informere venner eller familie om at være opmærksomme på de ovennævnte tegn og symptomer.

Kontakt din læge, hvis du oplever sådanne symptomer.

Tag ikke disse lægemidler, mens du tager Buprenorphine Sandoz, hvis der er en risiko for

misbrug.

Lægemidler til behandling af epilepsi

, eller som

virker beroligende

, hvis aktive indholdsstof

har et navn, der for det meste ender med "tal'', f.eks. phenobarbital.

Andre

lægemidler

, der bruges

til behandling af angst eller søvnproblemer

Andre

stærke smertestillende midler

eller lægemidler til behandling af hoste, f.eks. codein,

dihydrocodein eller morfin.

Methadon

, der er et lægemiddel til behandling af stærke smerter eller til modvirkning af

afhængighed.

Naltrexon

, der er et lægemiddel, der modvirker alkohol- eller opioidafhængighed.

Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes

monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), f.eks. moclobemid.

Andre lægemidler til behandling af depression.

Visse

lægemidler mod depression

(antidepressiva), såsom isocarboxazid, phenelzin, selegilin,

tranylcypromin og

valproat

Lægemidler til behandling af allergier

, søvnforstyrrelser eller forkølelse – eller til forebyggelse

og behandling af kvalme og opkastning, f.eks. doxylamin og diphenhydramin.

Lægemidler til behandling af sindslidelser

eller

angst

, med beroligende virkning, f.eks.

chlorpromazin og haloperidol.

Visse lægemidler til behandling af højt blodtryk, f.eks.

clonidin

Lægen kan ordinere en lavere dosis af Buprenorphine Sandoz, hvis du tager nogen af følgende

lægemidler:

ketoconazol

itraconazol

: lægemidler til behandling af svampeinfektioner.

visse antibiotika

(makrolider) til behandling af bakterieinfektioner, såsom clarithromycin og

erythromycin.

- lægemidler til behandling af

hiv-infektioner

, f.eks. ritonavir, nelfinavir og indinavir.

Lægen kan overvåge dig nøje, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

lægemidler til behandling af epilepsi

, f.eks. phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.

rifampicin

: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.

Hvis du har brug for hjælp fra en læge eller på et hospital, skal du oplyse om din

afvænningsbehandling og også være ærlig omkring dit faktiske forbrug af andre lægemidler eller

stoffer. Dette er nødvendigt for at undgå farlige kombinationer.

Brug af Buprenorphine Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Hvis du indtager alkohol sammen med Buprenorphine Sandoz, kan det medføre øget døsighed og

risiko for vejrtrækningssvigt (manglende evne til at trække vejret). Du må ikke drikke alkohol eller

tage medicin, der indeholder alkohol, samtidig med at du tager Buprenorphine Sandoz.

Du må ikke indtage mad eller drikke, før tabletten er helt opløst.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Lægemidler som Buprenorphine Sandoz kan forårsage abstinenssymptomer og

vejrtrækningsproblemer hos dit nyfødte barn, hvis du tager det i graviditeten, især sidst i

graviditeten. Disse symptomer kan opstå flere dage efter fødslen. Du må kun bruge

Buprenorphine Sandoz i graviditeten, hvis lægen har ordineret det.

Amning

Du skal stoppe med at amme, mens du tager Buprenorphine Sandoz, da det går over i

modermælken og kan skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig døsig eller svimmel under

behandlingen med denne medicin.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Buprenorphine Sandoz virker

sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal

derfor spørge lægen, om du eksempelvis må føre motorkøretøj og under hvilke omstændigheder.

Buprenorphine Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Buprenorphine Sandoz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. sublingual resoriblet, dvs. det er

i det væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Buprenorphine Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Tag dosen én gang om dagen, medmindre lægen har ordineret andet.

Lægen fastlægger den dosis, der er passer til dig. Lægen kan ændre dosen under behandlingen,

afhængigt af hvordan lægemidlet virker på dig.

Hvis din trang til stoffer ikke forsvinder helt, skal du fortælle det til lægen.

Der er fundet en passende dosis, hvis du ikke oplever abstinenssymptomer. For høje doser vil dog

gøre dig sløv eller døsig.

Nedsat leverfunktion

Lægen vil sandsynligvis ordinere en lavere dosis. Du må dog ikke tage Buprenorphine Sandoz, hvis

du har en alvorlig leversygdom.

Sådan indtager du Buprenorphine Sandoz

Resoribletterne er beskrevet som "sublinguale". Dette betyder, at resoribletten skal

lægges under

tungen

og blive liggende der, indtil den er helt opløst. Dette tager normalt 5 til 10 minutter.

Denne form for brug er den eneste effektive måde at indtage dette lægemiddel på.

Du må ikke sutte på, tygge eller synke resoribletterne hele – så vil medicinen ikke virke. Du må ikke

indtage mad eller drikke, før tabletten er helt opløst.

Resoribletten kan deles i to lige store doser.

Kun sublingual anvendelse er tilladt. Andre former for anvendelse (f.eks. misbrug ved indsprøjtning i

en åre) kan føre til livstruende forgiftninger med buprenorphin. Derudover kan hjælpestofferne i

resoribletten og forurening med bakterier være sundhedsskadelige ved misbrug eller forkert brug,

f.eks. ved at medføre overfølsomhedsreaktioner, shock, hjertebetændelse, blodpropper

(tromboemboli) og blodforgiftning (sepsis).

Behandlingens varighed

Lægen afgør, hvor længe du skal behandles.

Efter en periode med vellykket behandling kan lægen gradvist nedsætte dosen til en lavere

vedligeholdelsesdosis. Afhængigt af din tilstand kan dosen af Buprenorphine Sandoz nedsættes

yderligere under omhyggelig overvågning af lægen, og behandlingen kan til sidst stoppes.

Du må på ingen måde ændre på behandlingen eller stoppe behandlingen, uden at det er aftalt med den

behandlende læge.

Behandlingens effekt afhænger af:

dosen

kombinationen med den relevante medicinske, psykologiske og sociale behandling.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Buprenorphine Sandoz er for stærk eller for svag, skal du

fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.

Brugervejledning

Det er lettest at få resoribletterne ud af blisterkortet ved at trykke ned på hele

resoribletten. På den måde undgår du også at knuse resoribletterne.

Hvis du har taget for meget Buprenorphine Sandoz

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Buprenorphine Sandoz,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du

kan have brug for akut behandling. Tag pakningen og overskydende resoribletter med.

Hvis du har glemt at tage Buprenorphine Sandoz

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, og følg lægens anvisninger. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis, medmindre lægen foreskriver det.

Hvis du holder op med at tage Buprenorphine Sandoz

Du må kun holde pause med eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da dette ellers kan give

abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge eller opsøg omgående lægehjælp,

hvis du oplever bivirkninger

såsom:

pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsproblemer, hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge,

læber, svælg eller hænder; udslæt eller kløe, især hvis det dækker hele kroppen. Det kan være tegn

på en livstruende allergisk reaktion.

hvis du trækker vejret langsommere eller svagere end normalt (åndenød)

hvis du føler, at du er ved at besvime, da det kan være tegn på lavt blodtryk.

Fortæl det også til lægen med det samme, hvis du oplever bivirkninger såsom:

svær træthed, appetitløshed, eller hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult. Det kan være

symptomer på leverskade.

Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighed:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Søvnløshed.

Hovedpine.

Kvalme.

Øget svedtendens.

Abstinenssymptomer såsom kvalme, diarré, angst eller rysten.

Smerter.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Bronkitis.

Infektion, herunder influenza.

Ømhed i halsen og smerter ved synkning.

Hævelse og irritation i næsen.

Hævede lymfekirtler.

Nedsat appetit.

Uro, angst, depression, fjendtlighed, nervøsitet, paranoia, usædvanlige tanker.

Søvnighed, svimmelhed, øget muskelspænding.

Migræne.

Snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder.

Rysten.

Øjnene løber i vand, udvidelse af pupillerne (den sorte del af øjet).

Besvimelse.

Hjertebanken.

Rødmen.

Blodtryksfald, hvis du rejser dig hurtigt op.

Hoste, vejrtrækningsbesvær, gaben.

Mavesmerter, forstoppelse, diarré, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, luft i maven

(flatulens), opkastning, maveproblemer.

Tandsygdom.

Hududslæt.

Led-, ryg- og knoglesmerter.

Muskelkramper og -smerter.

Nakkesmerter.

Menstruationssmerter.

Svaghed.

Brystsmerter.

Kulderystelser, almen utilpashed.

Hævelse (hænder og fødder).

Feber.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

At se, føle eller høre ting, der ikke findes (hallucinationer).

Hurtig og overfladisk vejrtrækning.

Leverskade og leverbetændelse.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Kramper i bronkiemuskulaturen.

Livstruende allergisk shock.

Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller svælg.

Svimmelhed eller fornemmelse af, at rummet snurrer rundt.

Lægemiddelafhængighed.

Vandladningsbesvær.

Abstinenssymptomer hos spædbørn, hvis mødre har brugt Buprenorphine Sandoz.

Hvis dette lægemiddel misbruges via indsprøjtning, kan det forårsage abstinenssymptomer,

infektioner, andre hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og plastik/aluminium-

blisterstripsene efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphine Sandoz indeholder:

Aktivt stof

buprenorphin

som buprenorphinhydrochlorid.

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale

Hver resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin.

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale

Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin.

Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, lactosemonohydrat, mannitol, natriumcitrat,

natriumstearylfumarat og prægelatineret majsstivelse.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, resoribletter, sublinguale

Buprenorphine Sandoz, 2 mg, sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, ovale resoribletter med

delekærv på begge sider (9,4 x 4,0 mm).

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, resoribletter, sublinguale

Buprenorphine Sandoz, 8 mg, sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, ovale resoribletter med

delekærv på begge sider (13,5 x 6,6 mm).

Pakningsstørrelser

Lægemidlet fås i blisterstrips af plastik/aluminium med 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 eller 50 resoribletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH. Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland.

Eller

Salutas Pharma GmbH. Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland.

Eller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57, SI-1526, Ljubljana, Slovenien.

Eller

Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2 D, 9220 Lendova, Slovenien.

Eller

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 Strykow, Polen.

Eller

LEK S.A.Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen.

Eller

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni 7A, 540472 Targu-Mures, Rumænien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 6. september 2019

6. september 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Buprenorphine "Sandoz", sublinguale resoribletter

1.

D.SP.NR.

26978

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Buprenorphine "Sandoz"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2 mg

Hver resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Hver sublingual resoriblet à 2 mg indeholder 69,5 mg lactose (som monohydrat).

8 mg

Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Hver sublingual resoriblet à 8 mg indeholder 278,1 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Sublinguale resoribletter

Buprenorphine "Sandoz" 2 mg sublinguale resoribletter

Hvid til råhvid, oval resoriblet med delekærv på begge sider (9,4×4,0 mm).

Buprenorphine "Sandoz" 8 mg sublinguale resoribletter

Hvid til råhvid, oval resoriblet med delekærv på begge sider (13,5×6,6 mm).

Resoribletterne (begge styrker) kan deles i to lige store halvdele.

dk_hum_46122_spc.doc

Side 1 af 15

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et program med medicinsk,

social og psykologisk behandling.

Buprenorphine "Sandoz" er indiceret til voksne og unge i alderen 15 år og derover, som

har indvilget i at komme i behandling på grund af opioidafhængighed.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i håndtering af opiatafhængighed.

Resultatet af behandlingen er afhængig af den ordinerede dosis samt af de samlede

medicinske, psykologiske, sociale og uddannelsesmæssige foranstaltninger der igangsættes

for at monitorere patienten.

Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet

Inden der indledes behandling, skal lægen være opmærksom på buprenorphins profil som

en partiel agonist af opiatreceptorerne, hvilket kan udløse et abstinenssyndrom hos

opioidafhængige patienter. Det anbefales at udføre baselineleverfunktionstest og -

dokumentation for viral hepatitis inden opstart af behandlingen.

Der skal tages højde for, hvilken opioidtype patienten er afhængig af (dvs. langtids- eller

korttidsvirkende opioid), hvornår patienten sidst har brugt et opioid samt graden af

opioidafhængighed. For at undgå at der udløses abstinenser, skal induktion med

buprenorphin iværksættes, når der er objektive og tydelige tegn på abstinenser (påvises

f.eks. ved en score, der indikerer lette til moderate abstinenser på den validerede COWS

(Clinical Opioid Withdrawal Scale).

Dosering

Startdosis er fra 0,8 mg til 4 mg, indgivet som en enkelt daglig dosis.

Patienter, der er afhængige af heroin eller korttidsvirkende opioider:

Den første dosis buprenorphin skal administreres, når der indtræder objektive tegn på

abstinenser, dog mindst 6 timer efter patienten sidst brugte opioider.

Patienter, der får methadon: Før behandlingen med buprenorphin

påbegyndes, skal dosen af methadon reduceres til maksimalt 30 mg/dag. Buprenorphin

kan udløse abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af methadon. Den første

dosis buprenorphin skal først administreres, når der indtræder objektive tegn på

abstinenser, dog generelt mindst 24 timer efter patienten sidst anvendte methadon pga.

den lange halveringstid af methadon.

Justering og vedligeholdelse af dosis

Dosen af buprenorphin skal gradvist øges i henhold til den kliniske effekt hos den enkelte

patient.

Den gennemsnitlige daglige vedligeholdelsesdosis er 8 mg. De fleste patienter har ikke

behov for doser over 16 mg/dag. Der er dog foretaget undersøgelser af effekten og

sikkerheden af sublinguale resoribletter indeholdende buprenorphin i kliniske forsøg med

doser på op til 24 mg dagligt.

dk_hum_46122_spc.doc

Side 2 af 15

Doseringen titreres i henhold til vurderingen af patientens kliniske og mentale status; den

maksimale daglige dosis bør ikke overskride 24 mg buprenorphin.

Mindre end daglig dosering

Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering, kan doseringshyppigheden nedsættes til

en dobbelt dosis hver anden dag af den individuelt titrerede daglige dosis. For eksempel

kan en patient, der er stabiliseret til at modtage en daglig dosis på 8 mg modtage 16 mg

hver anden dag, uden nogen dosis på de mellemliggende dage. Hos nogle patienter, kan

doseringshyppigheden nedsættes til 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og

fredag), når der er opnået stabilisering. Mandag og onsdag skal dosis være det dobbelte af

den individuelt titrerede daglige dosis, og fredag skal dosis være det tredobbelte af den

individuelt titrerede daglige dosis, uden nogen dosis på de mellemliggende dage. Dog bør

den dosis, der gives en enkelt dag, ikke overskride 24 mg. Patienter, der kræver en titreret

daglig dosis over 8 mg, finder muligvis ikke denne dosering tilstrækkelig.

Dosisreduktion og behandlingsophør

Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering af patienten, kan doseringen gradvist

reduceres til en lavere vedligeholdelsesdosis. Når det vurderes at være relevant, kan

behandlingen seponeres hos nogle patienter.

Da den sublinguale resoriblet fås i doser på henholdsvis 2 mg (kan deles i to; 2 x 1 mg) og

8 mg (kan deles i to; 2 x 4 mg), er det muligt at nedtitrere dosen. Patienterne skal

monitoreres efter seponering af behandlingen med buprenorphin på grund af potentialet for

tilbagefald.

Særlige populationer

Ældre

Sikkerhed og virkning af buprenorphin hos ældre patienter over 65 år er ikke klarlagt.

Nedsat leverfunktion

Patienter, der er positive for viral hepatitis, er i samtidig behandling med andre lægemidler

og/eller har nedsat leverfunktion, har større risiko for leverskade. Patienter bør monitoreres

for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering som følge af øgede buprenorphin-

niveauer (se pkt. 4.4). Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Buprenorphin er kontraindiceret hos patienter med svær

leverinsufficiens (se pkt. 4.3).

Nedsat nyrefunktion

Justering af buprenorphin-dosis er normalt ikke nødvendig hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Forsigtighed anbefales hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min), som kan kræve dosisjustering (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data fra børn under 15 år. Derfor er buprenorphin kontraindiceret hos

børn under 15 år (se pkt. 4.3).

Administration

Sublingual administration. Læger skal informere patienterne om, at sublingual

administration er den eneste effektive og sikre administrationsvej for dette lægemiddel.

Patienten bør beholde den sublinguale resoriblet under tungen, indtil den er opløst, hvilket

normalt tager 5 til 10 minutter.

dk_hum_46122_spc.doc

Side 3 af 15

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Børn og unge under 15 år.

Svær respirationsinsufficiens.

Svær leverinsufficiens.

Alkoholforgiftning eller delirium tremens.

Amning (se pkt. 4.6).

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Buprenorphine "Sandoz" anbefales kun til behandling af opioidafhængighed.

Det anbefales også, at behandlingen ordineres af en læge, der kan garantere et udførligt

behandlingsprogram til opioidafhængige patienter.

Forkert brug, misbrug og ulovlig brug

Buprenorphin kan anvendes forkert eller misbruges på samme måde som andre opioider,

enten legalt eller illegalt. Nogle risici ved forkert brug og misbrug er overdosering,

spredning af blodbårne virusinfektioner eller lokaliserede infektioner, respirations-

depression og leverskader. Hvis andre end den tilsigtede patient misbruger

buprenorphinen, er der risiko for, at nye stofafhængige anvender buprenorphin som det

primære stof til deres misbrug. Denne risiko kan opstå, hvis den tilsigtede patient ulovligt

distribuerer lægemidlet, eller hvis lægemidlet ikke er tilstrækkeligt sikret mod tyveri.

Suboptimal behandling med buprenorphin kan forårsage stofmisbrug hos patienten, hvilket

fører til overdosering eller ophør af behandlingen. En patient, der er underdoseret med

buprenorphin, kan fortsætte med at reagere på ukontrollerede abstinenssymptomer med

selvmedicinering af opioider, alkohol eller andre sedativa/hypnotika, som for eksempel

benzodiazepiner.

For at minimere risikoen for forkert brug, misbrug eller ulovlig brug skal lægen anvende

passende forholdsregler i forbindelse med ordinering og udlevering af buprenorphin, for

eksempel ved at undlade at ordinere flere pakninger tidligt i behandlingsforløbet og ved at

lade patienten komme til opfølgningskonsultationer med klinisk monitorering i henhold til

patientens stabilitetsniveau.

Respirationsdepression

Der er indberettet en række tilfælde af dødsfald som følge af respirationsdepression,

særligt når buprenorphin blev brugt i kombination med benzodiazepiner (se nedenfor og

pkt. 4.5), eller når buprenorphin ikke blev brugt i overensstemmelse med lægens

anvisninger. Der er også rapporteret dødsfald i forbindelse med samtidig behandling med

buprenorphin og andre CNS-depressiva, såsom alkohol eller andre opioider. Der kan

forekomme potentielt dødelig respirationsdepression, hvis buprenorphin administreres til

ikke-opioidafhængige personer, som ikke er tolerante over for opioiders virkning.

Sublinguale resoribletter med buprenorphin skal anvendes med forsigtighed hos patienter

med respirationsinsufficiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, cor pulmonale,

nedsat respiratorisk reserve, hypoksi, hyperkapni, allerede eksisterende

respirationsdepression eller kyfoscoliose).

Buprenorphin kan medføre alvorlig, muligvis dødelig, respirationsdepression hos børn og

ikke-afhængige, som utilsigtet eller bevidst indtager det. Beskyt børn og ikke-afhængige

mod eksponering.

dk_hum_46122_spc.doc

Side 4 af 15

CNS-depression

Buprenorphin kan forårsage sløvhed, særligt ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNS-

hæmmere (såsom benzodiazepiner, beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se

nedenfor og pkt. 4.5 og 4.7).

Risiko ved samtidig anvendelse af sedativa såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler

Samtidig anvendelse af buprenorphin og sedativa, såsom benzodiazepiner eller beslægtede

lægemidler, kan resultere i sedation, respirationsdepression, koma og død. På grund af

disse risici bør samtidig behandling med disse sedativa forbeholdes patienter, for hvem der

ikke er alternative behandlingsmuligheder. Hvis der træffes beslutning om at ordinere

buprenorphin samtidig med sedativa, skal den laveste effektive dosis anvendes, og

behandlingens varighed skal være så kort som muligt.

Patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I

den forbindelse anbefales det kraftigt at informere patienter og omsorgspersoner om at

være opmærksomme på disse symptomer (se pkt. 4.5).

Afhængighed

Buprenorphin er en partiel agonist på μ-opioidreceptoren, og kronisk administration

fremkalder opioidafhængighed.

Studier med dyr samt klinisk erfaring har påvist, at buprenorphin kan forårsage

afhængighed, men i ringere grad end en ren agonist.

Pludselig seponering af behandlingen frarådes, da det kan forårsage et forsinket

abstinenssyndrom.

Hepatitis og leverhændelser

Der er indberettet tilfælde af akut leverskade hos opioidafhængige patienter, både i kliniske

forsøg og i bivirkningsrapporter udført efter markedsføring. Spektret af anomalier rækker

fra forbigående asymptomatisk forhøjede levertransaminaser til rapporter om cytolytisk

hepatitis, leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom og hepatisk encefalopati samt

dødsfald. I mange tilfælde kan eksisterende leverenzymanomalier, genetisk sygdom,

infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig brug

af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille

en årsagsfremkaldende eller medvirkende rolle. Disse underliggende faktorer skal tages i

betragtning, inden buprenorphin ordineres, og under behandlingen. Hvis der opstår

mistanke om en leverhændelse, skal der foretages en yderligere biologisk og ætiologisk

udredning. Lægemidlet kan, afhængigt af fundene, seponeres. Seponeringen skal foretages

med forsigtighed for at forebygge abstinenssymptomer og for at modvirke, at patienten

vender tilbage til illegalt stofmisbrug. Hvis behandlingen med lægemidlet fortsættes, skal

leverfunktionen monitoreres nøje.

Der bør gennemføres regelmæssige leverfunktionsundersøgelser hos alle patienter.

Fremkaldelse af opioidabstinenssyndrom

Når behandlingen med sublinguale resoribletter med buprenorphin indledes, er det vigtigt

at være opmærksom på buprenorphins partielle agonistprofil. Sublingualt administreret

buprenorphin kan fremkalde abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, hvis det

administreres før de agonistiske virkninger fra nylig anvendelse eller misbrug af opioider

er forsvundet. For at forebygge fremkaldelse af abstinenser bør administration af

buprenorphin først indledes, når der ses objektive tegn og symptomer på moderate

abstinenser (se pkt. 4.2).

dk_hum_46122_spc.doc

Side 5 af 15

Nedsat leverfunktion

Indvirkningen af nedsat leverfunktion på buprenorphins farmakokinetik er blevet

undersøgt i et postmarketingstudie. Da buprenorphin metaboliseres i udtalt grad i leveren,

var plasmaniveauerne forøget hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.

Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på opioidabstinenser, toksicitet eller

overdosering som følge af øgede buprenorphinniveauer. Sublinguale tabletter med

buprenorphin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3 og 5.2). Buprenorphin er kontraindiceret hos patienter med svær

leverinsufficiens (se pkt. 4.3).

Nedsat nyrefunktion

Renal udskillelse spiller en relativt lille rolle (ca. 30 %) i den totale udskillelse af

buprenorphin. Derfor er det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis ud fra nyrefunktionen.

Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nyresvigt. Forsigtighed tilrådes

ved dosering til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30

ml/min) (se pkt. 5.2).

Anvendelse til unge

På grund af manglende data for unge (i alderen 15-18 år) skal patienter i denne

aldersgruppe monitoreres særligt nøje under behandlingen.

Generelle advarsler, der er relevante for administration af opioider

Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.

Opioider kan øge trykket i cerebrospinalvæsken, hvilket kan forårsage krampeanfald.

Derfor skal opioider anvendes med forsigtighed hos patienter, som har hovedtraume,

intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være øget,

eller med krampeanfald i anamnesen.

Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypotension, prostatahypertrofi

eller uretral stenose.

Opioid-induceret pupilforsnævring, ændring i bevidsthedsniveauet eller ændringer i

smerteoplevelsen som symptom på sygdom kan interferere med evalueringen af patienten

eller sløre diagnosen eller det kliniske forløb for samtidig sygdom.

Opioider skal anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypotyreose eller

binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).

Opioider har vist sig at øge trykket i galdegangen og bør anvendes med forsigtighed til

patienter med dysfunktion af galdegangen.

Opioider skal administreres med forsigtighed til ældre eller svagelige patienter.

Buprenorphine "Sandoz" indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Buprenorphine "Sandoz" indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. sublingual

resoriblet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

dk_hum_46122_spc.doc

Side 6 af 15

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, der frarådes

Alkoholiske drikke eller lægemidler, der indeholder alkohol, idet alkohol

øger den

sedative effekt af buprenorphin (se pkt. 4.7).

Kombinationer, hvor der kræves ekstra forsigtighed

Sedativa som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler: Samtidig anvendelse af

opioider og sedativa, såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler, kan øge

risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død som følge af additiv CNS-

hæmmende virkning. Dosis og behandlingsvarighed ved samtidig brug skal begrænses

(se pkt. 4.4). Sådanne kombinationer skal undgås i tilfælde, hvor der er risiko for

misbrug.

Andre hæmmere af det centrale nervesystem: Andre opioidderivater (f.eks. methadon,

analgetika og hostestillende midler), visse antidepressiva, sederende H

-receptor-

antagonister, barbiturater, anxiolytika ud over benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin

og beslægtede stoffer. Sådanne kombinationer øger den hæmmende effekt på det

centrale nervesystem. Den nedsatte agtpågivenhed kan gøre det farligt at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Opioidanalgetika: Hos patienter, der får buprenorphin, kan administration af en ren

opioidagonist gøre det svært at opnå adækvat analgesi. Risikoen for overdosering er

også til stede ved rene agonister, især ved forsøg på at overgå buprenorphins partielle

agonist-virkninger, eller når buprenorphins plasmakoncentration er faldende.

Naltrexon: Dette er en opioidantagonist, der kan blokere buprenorphins

farmakologiske virkning. Naltrexon kan fremkalde pludselige, forlængede og intense

opioidabstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, som aktuelt behandles med

buprenorphin. Hos patienter i behandling med naltrexon kan de tilsigtede terapeutiske

virkninger ved administration af buprenorphin blokeres af naltrexon.

CYP3A4-hæmmere: Der blev i et interaktionsstudie af buprenorphin og ketoconazol

(en potent hæmmer af CYP3A4) set en øget C

og et øget AUC af buprenorphin

(henholdsvis på ca. 50 % og 70 %) og i mindre grad af metabolitten norbuprenorphin.

Patienter, der får sublinguale resoribletter med buprenorphin, skal monitoreres nøje,

og en dosisreduktion kan blive nødvendig ved samtidig behandling med potente

CYP3A4-hæmmere (f.eks. proteasehæmmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir,

eller azolantimykotika som ketoconazol og itraconazol eller makrolidantibiotika).

CYP3A4-induktorer: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer og buprenorphin

kan nedsætte buprenorphins plasmakoncentration, hvilket potentielt kan medføre

suboptimal behandling af opioidafhængighed med buprenorphin. Det anbefales at

holde patienter, der får buprenorphin, under tæt overvågning, hvis der samtidig

administreres enzyminduktorer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller

rifampicin). Dosis af enten buprenorphin eller CYP3A4-induktoren skal muligvis

justeres tilsvarende.

MAO-hæmmere: Mulig eksacerbation af virkningen af opioider, baseret på erfaringen

med morfin.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin til gravide kvinder.

Buprenorphin må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den

potentielle risiko for fostret.

dk_hum_46122_spc.doc

Side 7 af 15

Mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin fremkalde respirationsdepression hos det

nyfødte barn, selv efter en kort behandlingsperiode. Længerevarende administration i de

sidste 3 måneder af graviditeten kan forårsage et abstinenssyndrom hos det nyfødte barn

(f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller kramper).

Syndromet er generelt forsinket fra adskillige timer til flere dage efter fødslen.

På grund af buprenorphins lange halveringstid bør neonatal monitorering i adskillige dage

overvejes ved slutningen af graviditeten for at forebygge risikoen for

respirationsdepression eller abstinenssyndrom hos nyfødte.

Amning

Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk. Buprenorphin har vist sig at

hæmme mælkeproduktionen hos rotter. Derfor er amning kontraindiceret og skal afbrydes

under behandlingen med Buprenorphine "Sandoz" (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data om buprenorphins virkning på fertiliteten

hos mennesker. Hos dyr er der ikke set nogen indvirkning på fertiliteten (se pkt. 5.3).

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Buprenorphin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner,

når det administreres til opioidafhængige patienter. Buprenorphin kan forårsage døsighed,

svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende

behandling og dosisjustering. Hvis det indtages sammen med alkohol eller hæmmere af det

centrale nervesystem, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se pkt. 4.4 og 4.5).

Patienterne skal advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, da der er

risiko for, at buprenorphin påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.

5.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger var relateret til abstinenssymptomer (f.eks. insomni,

hovedpine, kvalme og hyperhidrose) og smerter.

Bivirkningstabel

Tabel 1 viser en sammenfattende oversigt over:

Bivirkninger, der blev indberettet fra pivotale, kliniske studier. Hyppigheden af

nedenstående mulige bivirkninger er angivet i henhold til MedDRA-konventionen:

meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (1/1.000

til < 1/100).

De mest almindelige bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføring. Hændelser,

der forekom i mindst 1 % af indberetningerne fra sundhedspersonale, og som anses som

forventelige, er inkluderet. Hyppigheden af hændelser, der ikke blev indberettet i

pivotale studier, kan ikke estimeres og er anført som ikke kendt.

dk_hum_46122_spc.doc

Side 8 af 15

Tabel 1: Bivirkninger, der er observeret i pivotale kliniske studier og/eller fra erfaring efter

markedsføring, anført efter organsystem

Systemorgan-

klasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Bronkitis,

infektion,

influenza,

pharyngitis,

rhinitis

Blod og

lymfesystem

Lymfadenopati

dk_hum_46122_spc.doc

Side 9 af 15

Tabel 1: Bivirkninger, der er observeret i pivotale kliniske studier og/eller fra erfaring efter

markedsføring, anført efter organsystem

Systemorgan-

klasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Ikke kendt

Immunsystemet

Anafylaktisk

shock,

angioødem

Metabolisme og

ernæring

Nedsat appetit

Psykiske

forstyrrelser

Insomni

Agitation, angst,

depression,

fjendtlighed,

nervøsitet,

paranoia,

unormal

tankevirksomhed

Hallucinationer

Lægemiddel-

afhængighed

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed,

hypertoni,

migræne,

paræstesi,

døsighed,

synkope, tremor

Vertigo

Øjne

Tåresekretions-

forstyrrelser,

mydriasis

Hjerte

Palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Vasodilatation,

ortostatisk

hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Hoste, dyspnø,

gaben

Respirations-

depression

Bronkospasmer

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Mavesmerter,

obstipation,

diarré,

mundtørhed,

dyspepsi,

gastrointestinale

forstyrrelser,

flatulens,

tandsygdom,

opkastning

Lever og

galdeveje

Levernekrose,

hepatitis

Hud og

subkutane væv

Hyperhidrose

Udslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi,

rygsmerter,

knoglesmerter,

muskelspasmer,

myalgi,

nakkesmerter

reproduktive

system og

mammae

Dysmenoré

dk_hum_46122_spc.doc

Side 10 af 15

Tabel 1: Bivirkninger, der er observeret i pivotale kliniske studier og/eller fra erfaring efter

markedsføring, anført efter organsystem

Systemorgan-

klasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Ikke kendt

Nyrer og

urinveje

Urinretention

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Lægemiddelabstinenssyndrom,

smerter

Asteni,

brystsmerter,

kulderystelser,

utilpashed,

perifere ødemer,

pyreksi

Neonatalt

abstinenssyn-

drom

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Følgende er et resumé af andre indberettede bivirkninger efter markedsføringen, der

betragtes som alvorlige eller på anden måde bemærkelsesværdige:

Der er i tilfælde af intravenøs misbrug indberettet lokale reaktioner, som nogle gange

er septiske (absces, cellulitis, og potentielt alvorlig akut hepatitis samt andre

infektioner såsom pneumoni, endokarditis (se pkt. 4.4).

Hos patienter med symptomer på udtalt lægemiddelafhængighed kan initial

administration af buprenorphin fremkalde abstinenssymptomer svarende til dem, der

associeres med naloxon.

De mest almindelige tegn og symptomer på overfølsomhed omfatter udslæt,

nældefeber og kløe. Tilfælde med bronkospasme, angioødem og anafylaktisk shock er

indberettet (se pkt. 4.3).

Stigning i transaminaser, akut hepatitis, cytolytisk hepatitis, gulsot, hepatorenalt

syndrom og hepatisk encefalopati er forekommet (se pkt. 4.4).

Der er indberettet neonatalt abstinenssyndrom blandt nyfødte af kvinder, der har fået

buprenorphin under graviditeten. Syndromet kan være mildere end det, der ses med en

ren µ-opioidagonist og kan være forsinket. Syndromets natur kan variere afhængigt af

moderens brug af lægemidlet (se pkt. 4.6).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_46122_spc.doc

Side 11 af 15

5.9

Overdosering

Symptomer

Respirationsdepression som følge af depression af centralnervesystemet er det primære

symptom, der kræver intervention i tilfælde af overdosering, da det kan forårsage

respirationsstop og dødsfald.

Tidlige symptomer på overdosering kan også inkludere døsighed, amblyopi, miosis,

hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser.

Behandling

Der skal iværksættes generelle understøttende tiltag, herunder nøje monitorering af

patientens respiratoriske og kardielle status. Der skal udføres symptomatisk behandling af

respirationsdepression, efter at den intensive standardbehandling er iværksat. Det skal

sikres, at patienten har frie luftveje, og at der etableres mekanisk eller kontrolleret

ventilation. Patienten skal overføres til et sted med komplette genoplivningsfaciliteter.

Det anbefales at bruge en opioidantagonist (dvs. naloxon), til trods for den beskedne effekt

den måtte have i forbindelse med at modvirke de respiratoriske symptomer fra

buprenorphin sammenlignet med dens effekt på opioider, der er komplette agonister. Den

lange varighed af buprenorphins virkning skal tages i betragtning, når det vurderes, hvor

længe der skal behandles for at modvirke effekterne af en overdosering. Naloxon kan

elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket medfører, at tidligere kontrollerede

symptomer på en overdosering med buprenorphin kan vende tilbage.

5.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 BC 01. Andre midler med virkning på nervesystemet, midler mod

opioidafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Buprenorphin er partielt en opioidagonist og partielt en opioidantagonist, der binder sig til

µ- og κ-receptorer (my- og kappa-receptorer) i hjernen. Dets effekt i opioidvedlige-

holdelsesbehandlingen skyldes dets langsomt reversible binding til µ-receptorerne, som

over et længere tidsrum nedsætter den opioidafhængige patients behov.

Klinisk virkning og sikkerhed

Det er i kliniske farmakologiske studier af opiatafhængige forsøgspersoner påvist, at

buprenorphin har en loftseffekt på en række parametre, herunder godt humør, "god effekt"

og respirationsdepression.

dk_hum_46122_spc.doc

Side 12 af 15

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Når buprenorphin administreres peroralt, metaboliseres stoffet præsystemisk i leveren med

N-dealkylering og glucurokonjugering i tyndtarmen og i leveren. Brugen af dette

lægemiddel ad oral vej er derfor ikke hensigtsmæssig.

Den maksimale plasmakoncentration opnås 90 minutter efter sublingual administration, og

sammenhængen mellem dosis og den maksimale koncentration er lineær ved doser mellem

2 mg og 16 mg.

Fordeling

Absorptionen af buprenorphin efterfølges af en hurtig fordelingsfase og en halveringstid på

2-5 timer.

Biotransformation og elimination

Buprenorphin metaboliseres oxidativt ved 14-N-dealkylering til N-desalkyl-buprenorphin

(også kendt som norbuprenorphin) via cytochrom P450 CYP3A4 og ved

glucurokonjugering af modermolekylet og den dealkylerede metabolit. Norbuprenorphin er

en µ-agonist (my-agonist) med en svag reel aktivitet.

Elimineringen af buprenorphin er bi- eller trieksponentiel med en lang terminal

elimineringsfase på 20-25 timer. Dette kan dels tilskrives reabsorbering af buprenorphin

efter hydrolysering i tarmen af det konjugerede derivat og dels molekylets højlipofile

natur.

Buprenorphin elimineres fortrinsvis via fæces ved udskillelse af de glucurokonjugerede

metabolitter i galden (70 %). Resten elimineres via urinen.

Nedsat leverfunktion

Indvirkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af buprenorphin og naloxon er

blevet evalueret i et postmarketingstudie.

Tabel 2 opsummerer resultaterne fra et klinisk studie, hvor eksponeringen for buprenorphin

blev fastlagt efter administration af en sublingual resoriblet med buprenorphin/naloxon 2,0

mg/0,5 mg hos raske forsøgsdeltagere og hos forsøgsdeltagere med forskellige grader af

leverinsufficiens.

Tabel 2: Indvirkning af leverinsufficiens på buprenorphins farmakokinetiske

parametre efter administration af buprenorphin/naloxon (ændring i forhold

til raske forsøgsdeltagere)

Farmako-

kinetisk

parameter

Mild leverinsufficiens

(Child-Pugh-klasse A)

(n=9)

Moderat

leverinsufficiens

(Child-Pugh-klasse

B)

(n=8)

Svær

leverinsufficiens

(Child-Pugh-

klasse C)

(n=8)

Buprenorphin

1,2-folds stigning

1,1-folds stigning

1,7-folds stigning

last

Som kontrolværdi

1,6-folds stigning

2,8-folds stigning

dk_hum_46122_spc.doc

Side 13 af 15

Overordnet set var plasmaeksponeringen for buprenorphin cirka 3-foldigt forøget hos

patienter med svær leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Buprenorphins akutte toksicitet blev bestemt hos mus og rotter efter peroral og parenteral

administration. Medianen af de letale doser (LD

) hos mus var 26, 94 og 261 mg/kg ved

henholdsvis intravenøs, intraperitoneal og peroral administration. LD

-værdierne hos

rotter var 35, 243 og 600 mg/kg ved henholdsvis intravenøs, intraperitoneal og peroral

administration.

Når beagler fik kontinuert subkutan dosering i én måned, rhesusaber peroral dosering i én

måned, og rotter og bavianer intramuskulær dosering i 6 måneder, forårsagede

buprenorphin bemærkelsesværdigt lave vævs- og biokemiske toksiciteter.

Det blev ud fra teratologistudier hos rotter og kaniner konkluderet, at buprenorphin ikke er

embryotoksisk eller teratogent, og det har ikke nogen udtalte effekter på

fravænningspotentialet. Der var ingen skadelige effekter på rotters fertilitet eller generelle

reproduktionsfunktion. Ved den højeste intramuskulære dosis (5 mg/kg/dag) havde

mødrene dog noget besvær med fødslen, og der var en høj neonatal mortalitet.

Hos hunde opstod der minimal til moderat galdegangshyperplasi med ledsagende

peribiliær fibrose efter peroral administration af en dosis på 75 mg/kg/dag i 52 uger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

Lactosemonohydrat

Mannitol

Natriumcitrat

Natriumstearylfumarat

Prægelatineret stivelse (majs)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning af PVC/PVDC-aluminium.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48 og 50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_46122_spc.doc

Side 14 af 15

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg:

46122

8 mg:

46123

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. august 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. september 2019

dk_hum_46122_spc.doc

Side 15 af 15

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information